Способ лечения трихомониаза у женщин Российский патент 2020 года по МПК A61K31/41 A61K33/26 A61P15/00 A61P15/02 

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к дерматовенерологии, гинекологии.

Трихомонадная инфекция у женщин негативно влияет на демографическую ситуацию в мире, и вызывает колоссальные экономические потери, связанные с лечением частых рецидивов, их осложнений и бесплодия. Трихомониаз у женщин может стать причиной неоплазии шейки матки, воспаления органов малого таза, деформации маточных труб, внематочной беременности и невынашивания, что в последствии приводит к бесплодию в семейных парах (Shiadeh М.N. et al. Human parasitic protozoan infection to infertility: a systematic review // Parasitology research. - 2016. - Т. 115. - №. 2. - C. 469-477; Salfa M. C. et al. Prevalence of Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis and Neisseria gonorrhoeae Based on Data Collected by a Network of Clinical Microbiology Laboratories, in Italy // Advances in Microbiology, Infectious Diseases and Public Health. - Springer, Cham, 2015. - C. 47-57).

Существует способ лечения трихомониаза у женщин, подразумевающий применение препаратов из группы 5-нитроимидазолов. Недостатком этого способа является его низкая эффективность, что приводит к хронизации воспалительного процесса и развитию бесплодия и требует дополнительного лечения (Cudmore S.L. et al. Treatment of infections caused by metronidazole-resistant Trichomonas vaginalis // Clinical microbiology reviews. - 2004. - T. 17. - №. 4. - C. 783-793).

Известен способ лечения хронического трихомониаза (Барышова М.В., Бульвахтер Л.А., Иванов В.М. Способ лечения хронического рецидивирующего трихомониаза // Патент РФ. - 2001. - №.2180567), включающий применение неспецифического иммуностимулятора пирогенала, внутривенное применение препарата из группы 5-нитроимидазолов (метрогил), местное лечение (введение в уретру мужчин и задний свод влагалища женщин крема "Макмирор"), физиотерапию (например, индуктотермия, диатермия). Недостатками этого способа являются его низкая эффективность, высокая вероятность развития ряда осложнений на бактериальные липополисахариды, содержащиеся в пирогенале (Короткевич Т.В., Висьмонт Ф.И. Особенности изменения содержания холестерина в липопротеинах крови и в печени у крыс при повреждении печени различного генеза //Медицинский журнал. - 2005. - №. 3. - С. 75-77; da Silva А. М. Т. et al. Shock and multiple-organ dysfunction after self-administration of Salmonella endotoxin // New England Journal of Medicine. -1993. - T. 328. - №. 20. - C. 1457-1460), необходимость использования специального оборудования для физиотерапии.

Существует способ лечения трихомониаза у женщин, включающий пероральное применение препаратов из группы 5-нитроимидазолов одновременно с эндоуретральным и/или интравагинальным, и/или ректальным введением препаратов, содержащих 5⋅10⁴-3⋅10⁵ ME рекомбинантного фактора некроза опухолей, 0,1-0,6 г комплексного иммуноглобулинового препарата и 5⋅10⁴-10⁵ ME рекомбинантного альфа-интерферона или/и рекомбинантного гамма-интерферона (Алешкин В.А., Борисова И.В., Денисов Л.А. и др. Способ лечения трихомониаза // Патент РФ. - 1997. - №.97106030). Недостатками этого способа является его низкая эффективность и высокая вероятность развития аллергических реакций на вводимый белок (рекомбинантный фактор некроза опухолей, комплексный иммуноглобулиновый препарат, рекомбинантный альфа-интерферон, рекомбинантный гамма-интерферон), сложности получения и хранения этих белков.

Наиболее близким к заявляемому способу является способ лечения трихомониаза у женщин, включающий пероральное применение препаратов из группы 5-нитроимидазолов одновременно с интравагинальным введением пробиотика (Сгибнев А.В. и др. Совместное применение антимикробных и пробиотических препаратов как способ повышения эффективности терапии генитальных инфекций // Акушерство и гинекология. - 2018. - Т. 4. - С. 113-8). Применение этого способа, направленного на повышение эффективности лечения трихомониаза у женщин, не позволяет добиться полного излечения, особенно в случае хронического трихомониаза. Еще одним недостатком этого способа является необходимость применения живых лиофилизированных бактерий, что предполагает особые условия хранения препарата, необходимость периодической оценки его качества и не исключает нежелательных реакций на компоненты препарата.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение является создание нового безопасного способа лечения трихомониаза у женщин.

Данная задача решается за счет того, что одновременно с применением препаратов из группы 5-нитроимидазолов, ежедневно применяют водный раствор, содержащий ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более.

Новым техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является повышение эффективности лечения трихомониаза у женщин.

Отличительным признаком предложенного способа является то, что одновременно с применением препаратов из группы 5-нитроимидазолов, на поверхность слизистых оболочек нижних отделов женского репродуктивного тракта ежедневно наносят любым приемлемым способом водный раствор, содержащий ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более.

Авторами в экспериментальном исследовании было впервые выявлено, что раствор, содержащий ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более, обладает способностью повышать эффективность лечения трихомониаза у женщин препаратами из группы 5-нитроимидазолов. Данные исследования указаны в Таблице 1, из которой видно, что наибольшая частота излеченности достигается при применении водного раствора с концентрацией ионов железа Fe²⁺ 8,96 ммоль/л и более. Авторами было отмечено, что эффективность применения водных растворов, содержащих ионы железа Fe²⁺ наблюдалась не только при применении метронидазола, но и использовании его аналогов (орнидазол, тинидазол) и не зависела от способа применения этих препаратов.

Способ осуществляется следующим образом:

Проводится терапия препаратом из группы 5-нитроимидазолов в соответствии с инструкцией по применению этих препаратов;

Одновременно с проводимой терапией препаратом из группы 5-нитроимидазолов обрабатывают поверхность слизистой нижних отделов женского репродуктивного тракта водным раствором, содержащим ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более, любым приемлемым способом, ежедневно, один раз в день, независимо от времени приема препарата из группы 5-нитроимидазолов, в течение всего курса применения препарата из группы 5-нитроимидазолов.

Следующие примеры иллюстрируют настоящее изобретение. Примеры не должны рассматриваться как ограничивающие формулу изобретения, каким бы ни было образом. Пример 1.

Двадцать взрослых пациенток с клинически подтвержденным диагнозом трихомонадной инфекции были разделены случайным образом на две равные группы по десять человек.

Пациентки первой группы (контрольная группа) получали терапию метронидазолом по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 дней.

Пациенткам второй группы (экспериментальная группа) в дополнение к такой же терапии метронидазолом по 500 мг перорально 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней проводили ежедневное орошение слизистой поверхности нижних отделов женского репродуктивного тракта водным раствором, содержащим ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л.

Через четырнадцать дней после окончания лечения с помощью рутинных клинических и лабораторных исследований установлено, что в контрольной группе полностью излечились от инфекционного заболевания только 5 пациенток из 10, а в экспериментальной полностью излечились все.

Пример 2.

Двадцать одна взрослая пациентка с клинически подтвержденным диагнозом трихомонадной инфекции были разделены случайным образом на две группы. В контрольной группе было одиннадцать человек, а в экспериментальной десять человек.

Пациентки первой группы (контрольная группа) получали терапию орнидазолом по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5 дней.

Пациенткам второй группы (экспериментальная группа) в дополнение к такой же терапии орнидазолом по 500 мг перорально 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней проводили ежедневное орошение слизистой поверхности нижних отделов женского репродуктивного тракта водным раствором, содержащим ионы железа Fe²⁺ в концентрации 53,7 ммоль/л.

Через четырнадцать дней после окончания лечения с помощью рутинных клинических и лабораторных исследований установлено, что в контрольной группе полностью излечились от инфекционного заболевания только 6 пациенток из 11, а в экспериментальной полностью излечились все.

Пример 3.

Двадцать пациенток с клинически подтвержденным диагнозом трихомонадной инфекции были разделены случайным образом на две равные группы по десять человек.

Пациентки первой группы (контрольная группа) получали терапию метронидазолом по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 дней и метронидазолом в форме геля интравагинально ежедневно в течение 10 дней.

Пациенткам второй группы (экспериментальная группа) в дополнение к такой же терапии метронидазолом по 500 мг перорально 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней и метронидазолом в форме геля интравагинально, ежедневно в течение 10 дней проводили ежедневное орошение слизистой поверхности нижних отделов женского репродуктивного тракта водным раствором, содержащим ионы железа Fe²⁺ в концентрации 89,6 ммоль/л.

Через четырнадцать дней после окончания лечения с помощью рутинных клинических и лабораторных исследований установлено, что в контрольной группе полностью излечились от инфекционного заболевания только 6 пациенток из 10, а в экспериментальной полностью излечились все.

Пример 4.

Двадцать пациенток с клинически подтвержденным диагнозом трихомонадной инфекции были разделены случайным образом на две равные группы по десять человек.

Пациентки первой группы (контрольная группа) получали терапию тинидазолом по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5 дней.

Пациенткам второй группы (экспериментальная группа) в дополнение к такой же терапии тинидазолом по 500 мг перорально 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней проводили ежедневное орошение слизистой поверхности нижних отделов женского репродуктивного тракта водным раствором, содержащим ионы железа Fe²⁺ в концентрации 107,5 ммоль/л.

Через четырнадцать дней после окончания лечения с помощью рутинных клинических и лабораторных исследований установлено, что в контрольной группе полностью излечились от инфекционного заболевания только 5 пациенток из 10, а в экспериментальной полностью излечились все.

Таким образом, приведенные примеры свидетельствуют об эффективности заявляемого способа в сравнении с имеющимися способами лечения.

Изобретение относится к области медицины, в частности к гинекологии, и может быть использовано для лечения трихомониаза у женщин. Для этого одновременно с применением препаратов из группы 5-нитроимидазолов на поверхность слизистых оболочек нижних отделов женского репродуктивного тракта ежедневно наносят водный раствор, содержащий ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более. Изобретение обеспечивает повышение эффективности лечения трихомониаза у женщин. 1 табл., 4 пр.

Способ лечения трихомониаза у женщин препаратами из группы 5-нитроимидазолов, отличающийся тем, что одновременно с применением препаратов из группы 5-нитроимидазолов, на поверхность слизистых оболочек нижних отделов женского репродуктивного тракта ежедневно наносят любым приемлемым способом водный раствор, содержащий ионы железа Fe²⁺ в концентрации 8,96 ммоль/л и более.