ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ТРАБЕКУЛЯРНЫХ ДЕФЕКТОВ Российский патент 2020 года по МПК A61L27/06 A61F2/44 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к оперативной травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замещения костных дефектов трабекулярной кости в эпиметафизарной области.

Известны конструкции имплантатов, применяемых в травматологии и ортопедии, представляющие собой стержневые системы и изготовленные из титана или титановых сплавов методом литья или прокатки. Они применяются, в основном, для протезирования коленных суставов. Структура титанового литья или проката представляет собой сплошной (беспористый) металл, получаемый методом отливки в печах вакуумно-дугового переплава и последующей обработкой давлением, включая прессование, ковку и прокатку, а при необходимости и горячую объемную штамповку.

Недостатком упомянутых структур имплантатов является отсутствие пор, которые могут выполнять несколько функций. Во-первых, наличие пор снижает массу имплантата, приближая ее к массе костного материала. Во-вторых, определенная архитектура расположения пор позволяет обеспечить улучшение совместимости с костью за счет остеоинтеграции в поровое пространство. В-третьих, пористые структуры обеспечивают более приемлемый для имплантатов уровень физико-механических свойств: упругости, демпфируемости и т.д.

Известен пористый титановый имплантат по патенту RU 160822, представляющий собой объемную фигуру, выполненную из прессованной титановой проволоки, окруженную по периметру каркасом, объемная фигура имплантата выполнена в виде параллелепипеда; каркас выполнен в виде рамки, при этом на каркасе выполнены технологические отверстия. Недостатком такого имплантата в форме параллелепипеда является несоответствие его формы с формой трабекулярной кости. Именно поэтому такой имплантат рекомендован для замещения позвонков и межпозвонковых дисков.

Известен имплантат для замещения костных дефектов в виде блока цилиндрической или призматической формы по патенту RU 88954, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и углеродную матрицу, отличающийся тем, что основа имплантата покрыта слоем гидроксиапатита с содержанием 0,05…1 г гидроксиапатита на 1 см² поверхности основы.

Недостатком предлагаемого имплантата является его определенная константная форма в виде цилиндра или призмы, что во многом исключает возможность прецизионного персонифицированного замещения костного дефекта. Также стоит отметить, что имплантат представляет собой монолитную структуру, что также снижает его остеоинтеграционные возможности.

Известен ближайший аналог заявляемого технического решения по патенту РФ №171824, выполненный из пористого материала в виде тела вращения. Материал представляет собой углерод-углеродную композицию, содержащую пироуглероднуто матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон.

Тело вращения по известному аналогу (фиг. 1) представляет собой три соосные цилиндра, диаметр среднего цилиндра D составляет 10…30 мм, а диаметры d крайних цилиндров одинаковы, меньше диаметра среднего цилиндра и составляют 5…15 мм, при этом общая длина Н имплантата - 20…140 мм, а длина крайнего цилиндра h равна 5…20 мм. Можно отметить, что цилиндр как геометрическая фигура, образуется за счет вращения прямоугольника вокруг одной из осей симметрии.

По известному техническому решению после проведения резекции пораженных костных тканей выполняют замещение сформированного дефекта имплантатом. В состоянии реклинации крайние цилиндры имплантата плотно внедряют в костномозговой канал кости до контакта кости с поверхностью среднего цилиндра.

Недостатком известного имплантата является его монолитная структура, что исключает возможность остеокондуктивного эффекта и врастание новообразованной костной ткани в имплантат. Также очевидным недостатком имплантата является несоответствие его формы встречающимся в практике оперативной травматологии и ортопедии размерным особенностям конкретного костного дефекта. Кроме того, необходимо отметить, что углеродный имплантат является рентген негативным, что во многом исключает правильную послеоперационную интерпретацию результатов.

Техническая задача, решаемая настоящим изобретением, состоит в лучшей приспособляемости формы имплантата к размерным особенностям конкретного костного дефекта. Попутно решаются задачи улучшения видимости имплантата при проведении рентгенографии и повышения остеокондуктивного эффекта.

Предлагается имплантат для замещения костных трабекулярных дефектов, выполненный в виде тела вращения. Он отличается тем, что тело вращения выполнено из пористого материала и ограничено поверхностью эллипсоида. Контур эллипсоида может быть получен за счет вращения эллипса вокруг оси симметрии. По определению эллипсоидом является замкнутая центральная поверхность второго порядка. Каноническое уравнение эллипсоида с центром, размещенным в центре декартовой системы координат xyz, имеет вид

где а=А/2, B=В/2, с - С/2 - полуоси, а А, В, С - оси эллипса.

Вид на эллипсоид со стороны оси у показан на фиг. 2, а со стороны оси z - на фиг. 3.

Форма эллипсоида в отличие от формы трех сочлененных между собой цилиндров не содержит ступеней, переход между которыми создает дополнительный уровень механических напряжений. Форма эллипсоида предполагает наличие плавных очертаний имплантата без наличия концентраторов напряжений и опасных сечений. Наличие сужающейся части у эллипсоида позволяет сцентрировать его относительно костномозгового канала кости.

Пористый материал в предлагаемой конструкции имплантата для замещения костных трабекулярных дефектов может представлять собой пористый титан. В ранее рассмотренных аналогах было показано, что титан является материалом, хорошо зарекомендовавшим себя в хирургической практике. Пористость в титане может быть достигнута различными путями: компактированием титанового порошка или даже титановой губки, спеканием титанового порошка или применением аддитивных методов 3D печати.

При необходимости увеличения прочности имплантата, его изготавливают из титанового сплава, например, 3,5-5,3V, 5,3-6,8 А1, остальное титан.

Практика применения имплантатов для замещения костных трабекулярных дефектов показала, что эллипсоид должен иметь размеры по трем ортогональным осям в диапазоне 5-30 мм. При меньших размерах эллипсоид теряет опору и внедряется полностью в костномозговой канал кости, а при больших размерах происходит чрезмерное перекрытие компактной кости. Назначение конкретных размеров зависит от особенностей строения и размеров кости конкретного пациента.

Для описания геометрии эллипсоида приходится оперировать соотношением размеров трех ортогональных осей, при этом одна из осей оказывается наименее вытянутой, другая наиболее вытянутой и третья по размерам занимает промежуточное положение. Практика применения имплантатов показала, что имплантат в виде эллипсоида должен иметь размер по одной из ортогональных осей 5-10 мм, по второй ортогональной оси 10-20 мм, по третьей ортогональной оси 20-30 мм.

На фиг. 1 показан имплантат по известному техническому решению. Вид на предлагаемую конструкцию имплантата со стороны оси у показан на фиг. 2, а со стороны оси z - на фиг. 3.

Имплантат для замещения костных трабекулярных дефектов (фиг. 2) ограничен поверхностью эллипсоида 1 и выполнен в виде тела вращения на основе материала, имеющего поры 2. В декартовой системе координат 3 в направлении оси х длина оси эллипсоида составляет величину А, в направлении оси z длина оси эллипсоида составляет величину С. На фиг. 3 показано, что в направлении оси у длина оси эллипсоида составляет величину В.

Наиболее рациональным способом изготовления имплантата является аддитивный метод 3D печати. Это обусловлено тем, что изделие имеет довольно сложную форму, которую трудно получить при использовании традиционных методов обработки металла, например, фрезерования. Кроме того, при использовании аддитивного метода 3D печати программным образом может быть задана архитектура пор имплантата. Доказательством осуществимости применения аддитивного метода 3D печати в этом случае является создание сложных ячеистых структур, описанных в патентах US 2017252165 и RU 2576610.

Ниже приводится порядок проведения операции с применением имплантата.

Перед операцией проводят предоперационное планирование, при котором оптимальную пространственную форму имплантата и его степень пористости подбирают исходя из данных компьютерной томографии. В операционной, соблюдая основные принципы проведения хирургической техники, производят доступ к суставному концу искомой кости, где имеется костный импрессионный дефект. Проводят резекцию патологического очага, очищение от фибропластической рубцовой ткани и моделирование последнего для восстановления правильной конгруэнтности суставных поверхностей. Далее осуществляют аугментацию смоделированного участка пористым титановым имплантатом по типу «press fit». Для увеличения стабильности замещение костного дефекта пористым титановым имплантатом сочетают с накостным остеосинтезом пластиной. Проводят интраоперационный рентген-контроль для оценки адекватности выполненной хирургической техники. Рану ушивают в стандартной манере. Послеоперационную реабилитацию проводят по всем правилам ведения больных ортопедотравматологического профиля, ограничивают осевую нагрузку на конечность до момента консолидации.

Таким образом, здесь показано, что техническая задача, решаемая настоящим изобретением, может быть выполнена. В том числе показана лучшая приспособляемость формы имплантата к размерным особенностям конкретного костного дефекта. Эллипсовидная форма имплантата позволяет прецизионно аугментировать дефект трабекулярной кости и уменьшить металлоемкость конструкции. Поскольку имплантат выполнен из металлического материала, то улучшается его видимость при проведении рентгенографии. Вследствие изготовления его из пористого материала повышается остеокондуктивный эффект.

Изобретение относится к области медицины, а именно к оперативной травматологии и ортопедии, и раскрывает имплантат для замещения костных трабекулярных дефектов, выполненный в виде тела вращения. Имплантат характеризуется тем, что тело вращения выполнено из пористого материала, выбранного из пористого титана или его сплава, и ограничено поверхностью эллипсоида, при этом эллипсоид имеет размеры по трем ортогональным осям в диапазоне от 5 до 30 мм. Изобретение обеспечивает улучшенную приспособляемость формы имплантата к размерным особенностям конкретного костного дефекта. Поскольку имплантат выполнен из металлического материала, то улучшается его видимость при проведении рентгенографии. Вследствие изготовления его из пористого материала повышается остеокондуктивный эффект. Изобретение может быть использовано для замещения костных дефектов трабекулярной кости в эпиметафизарной области. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Имплантат для замещения костных трабекулярных дефектов, выполненный в виде тела вращения, отличающийся тем, что тело вращения выполнено из пористого материала, представляющего собой пористый титан или пористый титановый сплав, и ограничено поверхностью эллипсоида, при этом эллипсоид имеет размеры по трем ортогональным осям в диапазоне 5-30 мм.

2. Имплантат для замещения костных трабекулярных дефектов по п. 1, отличающийся тем, что эллипсоид имеет размер по одной из ортогональных осей 5-10 мм, по второй ортогональной оси 10-20 мм, по третьей ортогональной оси 20-30 мм.