Способ замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей Российский патент 2021 года по МПК A61B17/56 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, и предназначено для замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей.

В настоящее время количество травм, связанных с дорожно-транспортными происшествиями, непрерывно растет. С увеличением кинетической энергии травм, несмотря на использование самых разнообразных методов консервативного и оперативного лечения переломов, заметно возрастает процент несращений переломов и образования ложных суставов и составляет 2-32% (Zura R, 2016, David L.Levine, 2016, Theodore I. Malinin, 2016, Vinod K. Panchbhavi, 2015, Takahiro Niikura, 2014). Это связано со значительным разрушением органов и тканей, вызванных травмой и уменьшением регенеративной и репаративной способностей организма (Котельников Г.П. и др., Травматология и ортопедия, 2006 г.). В связи с увеличением случаев травматизма, количества посттравматических и постоперационных осложнений увеличилась и появляется потребность в пластическом материале для замещения различных дефектов (Brendamari R. et al, Biomaterials for orthopedics, Applications of Engineering Mechanics in Medicine. - 2004, найдено в Интернет http://jimboenk.heck.in/files/materi-biomaterial-2.pdf).

Одной из причин возникновения обширных дефектов длинных трубчатых костей являются инфекционные осложнения в травматологии и ортопедии, актуальная и социально значимая проблема, являющаяся частой причиной инвалидизации пациентов молодого и среднего возраста. Высокая частота развития гнойных осложнений обусловлена увеличением тяжелых сочетанных повреждений, появлением резистентных штаммов микроорганизмов. Повсеместно наблюдаются случаи проблемного заживления ран при множественных повреждениях конечностей, увеличивается число пациентов с периимплантным инфицированием после стабилизирующих операций. Опасность развития инфекции при закрытых переломах составляет 1,9%, при всех открытых переломах - 6,2%), и 10,2% при открытых переломах типа III по Gustilo с тяжелыми первичными повреждения мягких тканей и фрагментацией кости. Также причиной возникновения таких дефектов являются доброкачественные и злокачественные опухоли длинных трубчатых костей.

Из уровня техники известно, что при формировании обширных дефектов в зоне несращения костей конечностей применяют ауто- и аллотрансплантацию, дистракционный метод Илизарова, протезирование кости (А.П. Барабаш и др., Замещение обширных диафизарных дефектов длинных костей конечностей, Травматология и ортопедия России, 2014, 2 (72), с. 93-99; патент на ПМ RU 173381 U1, опубл. 24.08.2017 г.; Ткаченко С.С., Костная пластика. М., Медицина; 1970. 295 с.).

Применение аутотрансплантатов, несмотря на свои биологические свойства, имеет ряд недостатков: небольшой объем, который не может заместить обширные дефекты, длительность перестройки, снижение функциональной нагрузки, его инфицирование и рассасывание Перспективным, но ограниченным в применении и достаточно сложным методом аутотрансплантации является пересаживание фрагмента малоберцовой кости на сосудистой ножке в дефект (Барабаш А.П. и др., Ложные суставы длинных костей (технологии лечения, исходы), Саратов: Изд-во Саратовского ГМУ, 2010,130 с.).

Так, в уровне техники известно множество аллотрансплантатов, применяемых для замещения костных дефектов, как биодеградируемых (напр., патент на ИЗ RU 2691326 С1, опубл. 11.06.2019; Анастасиева Е.А. и др., Использование ауто- и аллотрансплантатов для замещения костных дефектов при резекциях опухолей костей (обзор литературы), Травматология и ортопедия России, 2017; 23(3), с. 148-155), так и небиодеградируемые (керамика, сплав металлов, углеродсодержащие и полимерные материалы) (напр., Шастов А.Л. и др., Проблема замещения посттравматических дефектов длинных костей в отечественной травматолого-ортопедической практике (обзор литературы), Гений ортопедии, 2018, Т. 24, №2, с. 252-257). Перспективным направлением является комбинация аутотрансплантатов с костнозамещающими компонентами (Gharedaghi М. et al, Evaluation ofClinical Results and Complications of Structural AllograftReconstruction after Bone Tumor Surgery, Arch Bone Joint Surg, 2016, 4(3), p. 236-242).

Биологическим методом замещения дефектов костей является дистракционный метод по Г.А. Илизарову, который не имеет альтернативы. Недостатком данной методики является необходимость длительной дистракции в стационаре под присмотром лечащего врача (А.П. Барабаш и др., Замещение обширных диафизарных дефектов длинных костей конечностей, Травматология и ортопедия России, 2014, 2 (72), с. 93-99).

В связи с оптимизацией сферы здравоохранения и, соответственно, сокращением пребывания пациентов в стационаре имеют место ранняя активизация и социальная адаптация пациентов, приводящая к поиску альтернативной методики замещения обширных дефектов костей, например, способ с применением эндопротезирования пористым титаном в сочетании с погружным видом остеосинтеза или протезом.

В настоящее время, с внедрением 3D-прототипирования, также известны способы замещения сложных, обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей с возможностью персонифицированного подхода. Так, наиболее близким по технической сущности является способ замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей, включающий предоперационное планирование, хирургическую санацию, опил проксимального и дистального отделов кости и последующую интеграцию замещающего имплантата дефекта длинной трубчатой кости (А.П. Барабаш и др., Замещение обширных диафизарных дефектов длинных костей конечностей, Травматология и ортопедия России, 2014, 2 (72), с. 93-99). Недостатками данного способа являются: во-первых, применение готового фирменного интрамедуллярного штифта в виде «протеза» кости, который замещает дефект кости; фиксация имплантата на цементе; отсутствие костной пластики на границе кость-имплантат.

Таким образом, существует потребность в способе замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей, лишенном вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом настоящего изобретения является повышение эффективности лечения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей за счет этапного, последовательного подхода с применением аддитивных технологий и формирования эргономичного, надежно фиксируемого индивидуального имплантата.

Этот технический результат достигается тем, что в предлагаемом способе замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей, включающий предоперационное планирование, хирургическую санацию, опил проксимального и дистального отделов кости и последующую интеграцию замещающего имплантата дефекта длинной трубчатой кости, предлагается в предоперационное планирование включать проектирование модели имплантата на основе КТ-исследования костей парных конечностей в программе, использующей параметры противоположной конечности, затем на основе полученных данных из титанового сплава формируют монолитный имплантат с проксимальной частью, представленной канюлированным круглым в сечении штифтом с каналом, соотношение диаметра канала к диаметру штифта 0,4-0,45, в проксимальной половине штифта имеются 2 круглых сквозных отверстия под фиксирующие элементы, расположенных в сагиттальной плоскости, в середине дистальной половины штифта одно сквозное овальное отверстие под фиксирующий элемент, расположенное во фронтальной плоскости; диафизарной анатомически изогнутой частью, замещающей костный дефект, в форме втулки, с наружными диаметрами, соответствующими наружным размерам проксимальной и дистальной частей кости, при этом наружная поверхность и проксимальный торец диафизарной части имеет пористую трабекулярную структуру; и дистальной части, выполненной в виде пластины ланцетовидной формы с анатомически изогнутой дистальной расширяющейся частью, имеющей на поверхности пористую трабекулярную структуру, в узкой проксимальной половине пластины формируют паз под фиксирующий элемент, в дистальной расширяющейся части пластины формируют не менее пяти отверстий под фиксирующие элементы; при этом соотношение длин проксимальной части имплантата к дистальной части имплантата и к диафизарной части составляет 1:1:1,3; при интеграции имплантата рассверливают проксимальный отдел длинной трубчатой кости с установкой канюлированного штифта имплантата, осуществляют блокирование штифта через отверстия фиксирующими элементами, также фиксируют пластину имплантата в дистальном отделе длинной трубчатой кости с использованием костной пластики в местах прилегания пористой трабекулярной структуры имплантата к кости.

В качестве фиксирующих элементов возможно использовать винты с угловой стабильностью.

Для костной пластики возможно использовать аутотрансплантат костной ткани, при этом в качестве аутотрансплантата возможно использование костной стружки из канала длинной трубчатой кости, спонгиозной кости из гребня подвздошной кости.

Также для костной пластики в предлагаемом способе возможно использовать аллотрансплантат костной ткани либо комбинацию аутотрансплантата с аллотрансплантатом.

На фиг. 1-6 показаны основные этапы предлагаемого способа, иллюстрирующие клинический пример.

На фиг. 1а) рентгенограмма левой бедренной кости до операции - неконсолидированный перелом левой бедренной кости после остеосинтеза пластиной с формированием секвестров и дефекта диафиза; б) роентгенограмма левой большеберцовой кости - консолидированный перелом большеберцовой кости в условиях погружного остеосинтеза штифтом.

На фиг. 2 рентгенография левой бедренной кости. Диафизарный дефект бедренной кости 10 см, состояние после радикальной хирургической санации очага септического воспаления, резекции нежизнеспособных участков бедренной кости, наложении аппарата внешней фиксации на левой бедро.

На фиг. 3 показано предоперационное планирование.

На фиг. 4 представлена 3D цифровая модель индивидуального имплантата длинной трубчатой кости.

На фиг. 5а) интраоперационный дефект диафиза длинной трубчатой кости; б) внешний вид индивидуального имплантата; в) остеосинтез бедренной кости индивидуальным имплантатом.

На фиг. 6а) обзорная рентгенограмма б) послеоперационная рана на 14 стуки после операции.

Способ осуществляют следующим образом.

На этапе обследования пациента с обширным диафизарным дефектом длинной трубчатой кости осуществляют предоперационное планирование, включающее в себя несколько этапов. Проектирование модели имплантата осуществляют на основе КТ-исследования костей конечностей в программе, которая корректирует укорочение на основе противоположной конечности (мы использовали программу 3-matic).

На основе полученных данных из титанового сплава формируют имплантат (Фиг. 4) с проксимальной частью (1), представленной канюлированным круглым в сечении штифтом с каналом, соотношение диаметра канала к диаметру штифта 0,4-0,45. Данное соотношение является оптимальным для соблюдения баланса прочности штифта, его вклада в надежность фиксации и затрат титанового сплава на изготовление данной части имплантата. В проксимальной половине штифта формируют 2 круглых сквозных отверстия под фиксирующие элементы, расположенные в сагиттальной плоскости, между этими отверстиями расстояние составляет не менее двух диаметров отверстия. В середине дистальной половины штифта формируют одно сквозное овальное отверстие под фиксирующий элемент, расположенное во фронтальной плоскости. Диафизарная анатомически изогнутая часть (2) имплантата, замещающая костный дефект, в форме втулки, с наружными диаметрами, соответствующими наружным размерам проксимальной и дистальной частей кости. Наружная поверхность и проксимальный торец диафизарной части имеет пористую трабекулярную структуру, необходимую для надежной фиксации с помощью костной пластики и последующего врастания в костную ткань. Дистальную часть (3) выполняют в виде пластины ланцетовидной формы с анатомически изогнутой дистальной расширяющейся частью, имеющей на поверхности пористую трабекулярную структуру с указанными выше целями. В узкой проксимальной половине пластины формируют паз под фиксирующий элемент. В дистальной расширяющейся части пластины формируют не менее пяти отверстий под фиксирующие элементы. Соотношение длин всех трех частей имплантата, а именно проксимальной части (1) к дистальной части (3) и к диафизарной части (2) составляет 1:1:1,3, что позволяет создать оптимально эргономичную и прочную структуру, замещающую дефект, с достаточными размерами фиксируемых (проксимальной (1) и дистальной (3)) частей имплантата.

Печать индивидуального имплантата проводят из титанового сплава (мы использовали сплав Ti6AL4V (ВТ6)) на трехмерном принтере (мы использовали Trumpf TruPrint 1000). Имплантат выполняют монолитным путем сварки распечатанных трех частей имплантата.

При интеграции имплантата рассверливают проксимальный отдел длинной трубчатой кости с установкой канюлированного штифта имплантата. Осуществляют блокирование штифта через отверстия фиксирующими элементами. Надежно фиксируют пластину имплантата в дистальном отделе длинной трубчатой кости с использованием костной пластики в местах прилегания пористой трабекулярной структуры имплантата к кости. Такая последовательная фиксация имплантата с учетом необходимого для фиксации количества отверстий является максимально стабильной и позволяет достичь ранней мобилизации пациентов с выраженными дефектами длинных трубчатых костей.

В качестве фиксирующих элементов возможно использовать винты с угловой стабильностью.

Для костной пластики возможно использовать аутотрансплантат костной ткани, при этом в качестве аутотрансплантата возможно использование костной стружки из канала длинной трубчатой кости, спонгиозной кости из гребня подвздошной кости. Также для костной пластики в предлагаемом способе возможно использовать аллотрансплантат костной ткани либо комбинацию аутотрансплантата с аллотрансплантатом. Таким образом, можно использовать достаточно много вариантов костной пластики в предлагаемом способе.

Пример. Пациент М., 1971 г. р., поступил на лечение в отделение травматологии и ортопедии ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского 03.09.2018 г. с диагнозом: Периимплантная инфекция, несросшийся инфицированный перелом бедренной кости в условиях погружного металлофиксатора. Хронический посттравматический остеомиелит левой бедренной кости. Комбинированная контрактура левого коленного сустава. Консолидированный перелом костей левой голени, состояние после погружного металлоостеосинтеза штифтом от февраля 2018 г. (Фиг. 1).

16.08.2018 г. выполнена операция - Удаление металлофиксатора левой бедренной кости, радикальная хирургическая санация очага септического воспаления, резекция нежизнеспособных участков бедренной кости, наложение аппарата внешней фиксации на левой бедро (Фиг. 2). По результатам интраоперационного посева выделен S.aureus и P.aeruginosa. В послеоперационном периоде проводилось местное лечение послеоперационной раны, антибиотикотерапия (цефипим, ципрофлоксацин). Воспалительный процесс купирован. На 14 сутки пациент выписан на амбулаторное долечивание по месту жительства.

С целью подготовки пациента к реостеосинтезу левой бедренной кости принято решение удалить штифт из большеберцовой кости. 27.05.2019 г. в ОТО МОНИКИ выполнена операция - удаление штифта левой большеберцовой кости, хирургическая санация, наложение аппарата внешней фиксации бедро-голень. Для замещения обширного диафизарного дефекта бедренной кости обсуждались различные варианты оперативного пособия: костная пластика с армированием; штифт с артродезом коленного сустава.

В августе 2019 г. выполнен демонтаж аппаратов внешней фиксации, иммобилизация левой нижней конечности ортезом. Проводились пункции в области левого бедра. Роста микрофлоры по результатам микробиологического исследования обнаружено не было, достигнута стойкая ремиссия.

С привлечением средств от гранта президента Российской Федерации для молодых ученых было проведено предоперационное планирование и разработана 3-х мерная цифровая модель индивидуального имплантата бедренной кости (Фиг. 3).

Предоперационное планирование включало в себя несколько этапов. Проектирование модели осуществлялось на основе КТ исследования костей нижних конечностей в программе 3-matic, которая корректировала укорочение на основе противоположной конечности с последующей интеграцией индивидуального имплантата бедренной кости (фиг. 4).

Имплантат сформировали из трех частей, соединенных между собой.

Проксимальная часть, представленная канюлированным круглым в сечении штифтом с каналом, диаметром 15 мм. Канал в штифте 6 мм. Таким образом, соотношение диаметра канала к диаметру штифта составило 0,4. В проксимальной половине штифта просверлили 2 круглых сквозных отверстия под фиксирующие элементы, расположенных в сагиттальной плоскости. В середине дистальной половины штифта сформировали одно сквозное овальное отверстие размером 10 мм × 6 мм под фиксирующий элемент, расположенное во фронтальной плоскости.

Диафизарная анатомически изогнутая часть, замещающая костный дефект, в форме втулки, с наружными диаметрами, соответствующими наружным размерам проксимальной и дистальной частей кости, при этом наружная поверхность и проксимальный торец диафизарной части имеет пористую трабекулярную структуру (ромбический додэкаэдр ортогонального расположения.

Дистальная часть, выполненная в виде пластины ланцетовидной формы с анатомически изогнутой дистальной расширяющейся частью, имеющей на поверхности пористую трабекулярную структуру, в узкой проксимальной половине пластины сформировали паз под фиксирующий элемент. В дистальной расширяющейся части пластины сформировали 6 отверстий под фиксирующие элементы, а именно винты с угловой стабильностью. Направления винтов были выбраны таким образом, чтобы обеспечить максимально надежную фиксацию пластины к дистальному отделу бедренной кости. Опорная площадка по наружной поверхности и со стороны, прилегающей к кости, имеет пористую трабекулярную структуру. Пластина имеет толщину от 6 до 3 мм. Ширина пластины в узкой проксимальной половине 18 мм (Фиг. 4).

Соотношение длин проксимальной части имплантата к дистальной части имплантата и к диафизарной части составила 104:104:135 мм, а именно 1:1:1,3.

Печать индивидуального имплантата осуществили из титанового сплава Ti6AL4V (ВТ6) на трехмерном принтере Trumpf TruPrint 1000. Имплантат выполнили монолитным путем сварки распечатанных трех частей имплантата.

01.02.2020 г. пациент М., 1971 г. р. поступил в ОТО МОНИКИ с диагнозом: Обширный диафизарный дефект левой бедренной кости. Хронический посттравматический остеомиелит, стойкое купирование. Комбинированная контракутары левого коленного сустава. Консолидированный перелом левой большеберцовой кости. Укорочение левой нижней конечности на 6 см.

05.02.2020 года выполнена операция - Хирургическая санация, остеосинтез левой бедренной кости индивидуальным имплантатом. Этапы операции включали в себя релиз фасции, мышц, оссифицированного рубца по медиальной поверхности и ложе дефекта бедренной кости. Опил проксимального и дистального отделов бедренной кости. Рассверливание проксимального отдела бедренной кости с установкой канюлированного штифта с блокированием. Фиксация пластины в дистальном отделе бедренной кости. Костная стружка из канала бедренной кости применена для костной пластики в местах прилегания пористой трабекулярной структуре к кости (Фиг. 5).

Результат. В послеоперационном периоде проводилось местное лечение послеоперационной раны, антибиотикопрофилактика (цефипим). Посев на микрофлору и чувствительность к антибиотикам - роста нет. ЛФК, активизация. Восстановлена опороспособность левой нижней конечности, компенсировано укорочение, которое составляет 3 см (Фиг. 6).

Нами было успешно пролечено предлагаемым способом 10 пациентов с обширными диафизарными дефектами длинных трубчатых костей, таких, как бедренная (6), плечевая (2), большеберцовая (2).

Таким образом, предоперационное планирование, формирование индивидуального имплантата с последующей его интеграцией по предлагаемому нами способу можно использовать в качестве высокоэффективного замещения обширных и осложненных дефектов диафиза.

Технологии аддитивного производства позволяют активно решать проблемы персонифицированной медицины, что в свою очередь способствует существенному улучшению качества жизни пациентов после лечения и их ранней мобилизации.

Исследование выполнено при финансовой поддержке гранта Президента Российской Федерации, номер гранта МК-3785.2019.7 (соглашение № 075-15-2019-240).

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, и может быть использовано для замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей. Способ включает предоперационное планирование, а именно проектирование модели имплантата на основе КТ-исследования костей парных конечностей. На основе полученных данных из титанового сплава формируют монолитный имплантат с проксимальной частью, представленной канюлированным круглым в сечении штифтом с каналом, соотношение диаметра канала к диаметру штифта 0,4-0,45, с отверстиями под фиксирующие элементы, диафизарной анатомически изогнутой частью, замещающей костный дефект, в форме втулки, и дистальной части, выполненной в виде пластины ланцетовидной формы с анатомически изогнутой дистальной расширяющейся частью с отверстиями под фиксирующие элементы, имеющей на поверхности пористую трабекулярную структуру. Соотношение длин проксимальной части имплантата к дистальной части имплантата и к диафизарной части составляет 1:1:1,3. При интеграции имплантата рассверливают проксимальный отдел длинной трубчатой кости с установкой канюлированного штифта имплантата. Осуществляют блокирование штифта через отверстия фиксирующими элементами. Фиксируют пластину имплантата в дистальном отделе длинной трубчатой кости с использованием костной пластики в местах прилегания пористой трабекулярной структуры имплантата к кости. Способ позволяет повысить эффективность лечения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей различной этиологии за счет проведения предоперационного планирования и формирования индивидуального имплантата. 6 з.п. ф-лы, 1 пр., 6 ил.

1. Способ замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей, включающий предоперационное планирование, хирургическую санацию, опил проксимального и дистального отделов кости и последующую интеграцию замещающего имплантата дефекта длинной трубчатой кости, отличающийся тем, что предоперационное планирование включает проектирование модели имплантата на основе КТ-исследования костей парных конечностей в программе, использующей параметры противоположной конечности, на основе полученных данных из титанового сплава формируют монолитный имплантат с проксимальной частью, представленной канюлированным круглым в сечении штифтом с каналом, соотношение диаметра канала к диаметру штифта 0,4-0,45, в проксимальной половине штифта имеются 2 круглых сквозных отверстия под фиксирующие элементы, расположенных в сагиттальной плоскости, в середине дистальной половины штифта одно сквозное овальное отверстие под фиксирующий элемент, расположенное во фронтальной плоскости; диафизарной анатомически изогнутой частью, замещающей костный дефект, в форме втулки, с наружными диаметрами, соответствующими наружным размерам проксимальной и дистальной частей кости, при этом наружная поверхность и проксимальный торец диафизарной части имеет пористую трабекулярную структуру; и дистальной части, выполненной в виде пластины ланцетовидной формы с анатомически изогнутой дистальной расширяющейся частью, имеющей на поверхности пористую трабекулярную структуру, в проксимальной половине пластины формируют паз под фиксирующий элемент, в дистальной расширяющейся части пластины формируют не менее пяти отверстий под фиксирующие элементы; при этом соотношение длин проксимальной части имплантата к дистальной части имплантата и к диафизарной части составляет 1:1:1,3; при интеграции имплантата рассверливают проксимальный отдел длинной трубчатой кости с установкой канюлированного штифта имплантата, осуществляют блокирование штифта через отверстия фиксирующими элементами, также фиксируют пластину имплантата в дистальном отделе длинной трубчатой кости с использованием костной пластики в местах прилегания пористой трабекулярной структуры имплантата к кости.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве фиксирующих элементов используют винты с угловой стабильностью.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для костной пластики используют аутотрансплантат костной ткани.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что в качестве аутотрансплантата используют костную стружку из канала длинной трубчатой кости.

5. Способ по п. 3, отличающийся тем, что в качестве аутотрансплантата используют спонгиозную кость из гребня подвздошной кости.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для костной пластики используют аллотрансплантат костной ткани.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для костной пластики используют комбинацию аутотрансплантата с аллотрансплантатом.