СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАТА ПОЗВОНКА АНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ ИЗ КОСТНОГО МАТЕРИАЛА, СОВМЕСТИМОГО С ИММУННОЙ СИСТЕМОЙ БОЛЬНОГО Российский патент 2020 года по МПК A61B17/70 A61F2/44 

Изобретение относится к травматологии, а именно, к способам изготовления имплантата позвонка индивидуальной анатомической формы из костного материала, совместимого с иммунной системой больного. При этом имплантат позвонка выполняется полым и имеет разъемное позвоночное отверстие (foramen vertebrale). В процессе моделирования создается по известным источникам информации максимально близкая по своим размерам и пропорциям 3D-модель позвонка, которая сечется на элементы конструкции имплантата позвонка. Для каждого элемента конструкции проектируется спейсер, с помощью которого выращиваются костные блоки с размерами и пропорциями разрушенного позвонка. Далее из костных элементов конструкции собирается и фиксируется имплантат позвонка, который устанавливается взамен разрушенного позвонка. Использование данного способа позволяет восстановить кинематику позвоночного столба больного.

Известен способ изготовления имплантата для пластики дефектов костной ткани по патенту RU 2335258 С2 от 13.02.2006, опубл. 10.10.2008, МПК A61F 2/00, включающий определение размеров и объема зоны пластики с последующим моделированием имплантата. Затем изготавливают имплантат для пластики костных полостей на основе крупноячеистой коллагеновой матрицы из декальцинированной губчатой кости. При этом на нем осуществляют иммобилизацию антибактериальных препаратов, культур бластных клеток, стимуляторов остеогенеза и витаминов. На коллагеновую матрицу с иммобилизованными на ней препаратами наносят композицию, обладающую адгезивными свойствами.

Известен способ изготовления имплантата для пластики дефектов костной ткани по патенту RU 2546438 С2, опубл. 10.04.2015, МПК А61В 17/88, заключающийся в моделировании имплантата с использованием стерилизованной пищевой фольги, из которой формируют объемный элемент, который вводят в зону пластики дефектов костной ткани. Затем деформируя этот объемный элемент усилиями, перпендикулярными его продольной оси, добиваются проработки торцовых зон имплантата в соответствии с формой обращенных к ним костных поверхностей. При необходимости дополняют объемный элемент новыми порциями фольги до достижения толщины этого объемного элемента, соответствующей реальной толщине кости на участке костного дефекта. Далее извлекают сформированную таким образом модель имплантата и используют ее для дальнейшего изготовления имплантата из донорской костной ткани.

Прототипом заявляемого способа является способ создания персонализированного ген-активированного имплантата для регенерации костной ткани по патенту RU 2597786, опубл. 20.09.2016, МПК A61K 31/7088, A61K 47/48, А61Р 19/00, C12N 15/87, A61F 2/28, А61В 8/13, В29С 67/00, G06T 19/00, предусматривающий проведение компьютерной томографии области костной пластики, моделирование костного дефекта, трехмерную печать формы биосовместимого носителя и совмещение биосовместимого носителя с нуклеиновыми кислотами. Способ включает изготовление персонализированного матрикса из биосовместимых и биорезорбируемых материалов и совмещению его с биологически активным компонентом - генными конструкциями. Ключевым аспектом способа является применение технологий трехмерной печати с созданием персонализированного изделия, точно соответствующего по форме и размерам реципиентному ложу - области костного дефекта или атрофии костной ткани. При этом изделие изготовлено таким образом, чтобы после имплантации в область реципиентного ложа диастаз между введенным материалом и костными стенками не превышал 1 мм на всем протяжении. Достижение персонализированных параметров обеспечивается применением технологий трехмерной печати. Дополнительным компонентом изделия может являться фиксирующая конструкция (реконструктивные пластины, винты, мини-пластины, мини-винты, спицы, стержни и пр.), которая включается в состав материала еще на этапе его изготовления. Наличие данного компонента является обязательным в случаях, когда в качестве носителя для генных конструкций выбран биорезорбируемый материал с недостаточными прочностными характеристиками, делающими невозможной надежную фиксацию его в реципиентном ложе стандартными методами (металлоконструкциями и пр.).

Недостатками указанных способов является отсутствие возможности получать утраченные кости индивидуальной анатомической формы, например, позвонка, включающие полость и отверстия и выполненные из совместимого с иммунной системой организма больного костного материала.

Целью заявляемого изобретения является разработка способа изготовления имплантата позвонка индивидуальной анатомической формы из костного материала, совместимого с иммунной системой организма больного.

Заявляемое изобретение направлено на достижение технического результата, заключающегося в расширении функциональных возможностей при протезировании разрушенных костей.

Поставленная цель достигается за счет того, что по результатам проведенной компьютерной томографии области костной пластики строится 3D-модель костного дефекта, который физически реализуется трехмерной печатью, отличающийся тем, что 3D-модель имплантата позвонка строится по всем доступным источникам информации полой в размерах и пропорциях поверхности разрушенного позвонка (результаты исследования УЗИ, рентгенограммы, фотографии осколков разрушенного позвонка и т.д.), которая затем рассекается поверхностями на элементы таким образом, чтобы отверстия конструкции имплантата {foramen transversarium и foramen vertebrale) стали разъемными и в собранном виде конструкция имплантата позвонка имела наибольшую способность сопротивляться внешним нагрузкам (наибольшая жесткость конструкции); далее для каждой 3D-модели элементов конструкции имплантата разрабатывается спейсер, представляющий из себя перфорированную и разъемную без полостей конструкцию, из объема которой извлекается объем эквидистантно увеличенной поверхности конкретного элемента конструкции имплантата, при этом эквидистантное увеличение поверхности конкретного элемента конструкции имплантата осуществлено на толщину барьерной нерезорбируемой мембраны, которой выстилается внутренняя поверхность извлеченного из спейсера объема элемента имплантата; затем объем сформированной в спейсере полости заполняется гранулами остеопластического материала, после чего спейсер фиксируется в собранном виде и помещается в мягкую ткань больного, богатую кровеносными сосудами, в результате чего формируется костный блок, имеющий форму одного из элементов конструкции имплантата; далее спейсеры извлекаются из мягкой ткани больного и разрушаются; из сформированных костных блоков, имеющих размеры и форму 3D-элементов имплантата позвонка, собирается имплантат позвонка, который после фиксации в собранном виде устанавливается взамен разрушенного позвонка; после того, как костные блоки с размерами элементов конструкции имплантата срастутся в теле больного, средство фиксации имплантата в собранном виде извлекается, если такое средство фиксации было использовано.

Суть способ и возможные его реализации поясняются описанием и следующими фигурами:

- на фиг. 1 показана фотография реального позвонка (теленка);

- на фиг. 2 показана 3D-модель позвонка без размеров;

- на фиг. 3 показана методика придания 3D-модели позвонка размеров и пропорций реального позвонка по изображениям позвонка на рентгенограммах, на результатах УЗИ и МРТ - исследованиях (а) и по растровым изображениям осколков позвонка (б);

- на фиг. 4 показано одно из возможных рассечений 3D-модели позвонка на элементы;

- на фиг. 5 показаны различные ракурсы 3D-модели одной из составляющей 3D-модели имплантата позвонка;

- на фиг. 6 показан спейсер для 3D-модели позвонка;

- на фиг. 7 показан спейсер из полимерного материала в собранном виде;

- на фиг. 8 показаны модели и физическая реализация составляющих конструкции спейсера одного из элементов имплантата позвонка: а - первая составляющая; б - вторая составляющая; в - третья составляющая; г - четвертая и пятая составляющие;

- на фиг. 9 показан первоначальный этап демонтажа спейсера и различные проекции одной из составляющей конструкции имплантата: а - два вида начала демонтажа модели спейсера; b - два вида начала демонтажа физической реализации спейсера; c, e, z - различные проекции элементов конструкции имплантата, сформированной из пластической массы; d, f, h - различные проекции элементов модели имплантата. При этом 1 - частично демонтированный спейсер; 2 - элемент конструкции имплантата; 3 - крепежная проволока; 4 - барьерная нерезорбируемая мембрана;

- на фиг. 10 показаны модель и физическая реализация металлического спейсера; а - модель спейсера в собранном виде; б - физическая реализация спейсера в собранном виде; в - физические реализации элементов конструкции спейсера.

Заявляемый способ осуществляется следующим образом.

Предварительно строится 3D-модель позвонка, сообщая ей при этом размеры и пропорции реального разрушенного позвонка. При этом размеры и пропорции травмированного позвонка до его разрушения снимаются со всех доступных источников информации (результаты исследований УЗИ и МРТ до разрушения позвонка), включая фотографии осколков во время оказания первой помощи. На фиг. 1 показана фотография позвонка теленка, на фиг. 2 показана 3D-модель позвонка без размеров и пропорций реального разрушенного позвонка, на фиг. 3а показана процедура сообщения 3D-модели размеров и пропорций разрушенного позвонка до его травмы по результатам исследований УЗИ, МРТ и по рентгенограммам, если он проводились и сохранились. На фиг. 3б показана процедура придания 3D-модели позвонка размеров и пропорций разрушенного позвонка до его травмы по фотографиям осколков позвонка, полученных при оказании первой помощи травмированному человеку. Придание 3D-моделям необходимых размеров по различным проекциям моделируемого объекта излагается, например, в [Geometric Computing with Clifford Algebras: Theoretical Foundations and Applications in Computer Vision and Robotics / Ed. G. Sommer. - Berlin: Springer-Verlag. - 2001. - 542 p.; Ильясова Н.Ю. и др. Компьютерная технология восстановления пространственной структуры коронарных сосудов по ангиографическим проекциям / Н.Ю. Ильясова, H.Л. Казанский, А.О. Корепанов, А.В. Куприянов, А.В. Устинов, А.Г. Храмов // Компьютерная оптика. - 2009, т. 33, №3. - С. 281-317 / Пористая структура тела позвонка {corpus vertebrae) в модели рассматривается как полость.

Далее 3D-модель имплантата позвонка сечется поверхностями таким образом, чтобы элементы конструкции, полученные в результате сечения модели, делали фораминарные (foramen transversarium) и позвоночное отверстия (foramen vertebrale) разъемными. Кроме того, в собранном виде элементы сечения конструкции имплантата должны иметь наибольшую способность сопротивляться внешнему воздействию (наибольшую жесткость). На фиг. 4 показано одно из возможных сечений на элементы модели имплантата. На фиг. 5 показаны различные проекции одного из элементов сечения 3D-модели имплантата позвонка. На отдельных поверхностях элементов имплантата выполняются шипы и ответные пазы, которые обеспечивают жесткость конструкции имплантата в собранном виде.

Затем для каждого элемента сечения 3D-модели имплантата позвонка строится спейсер с перфорированной поверхностью. На фиг. 6 показан физический смысл спейсера на примере 3D-модели имплантата позвонка. Спейсер выполняется разъемным (фиг. 7) таким образом, чтобы в собранном состоянии (фиг. 8) он имел наибольшую способность сопротивляться внешним воздействиям (наибольшая жесткость). Внутренняя поверхность полости спейсера выполняется эквидистантной внешней поверхности некоторого элемента конструкции имплантата позвонка, как это показано, например, на фиг. 9 (а, б). Эквидистантное смещение поверхности элемента конструкции внутри объема спейсера равно толщине барьерной нерезорбируемой мембраны [Иванов С.Ю., Гажва Ю.В., Мураев А.А., Бонарцев А.П. Использование мембранной техники для направленной регенерации костной ткани при хирургических стоматологических вмешательствах // Современные проблемы науки и образования. - 2012. №3], которой выстилается полость спейсера.

После этого полость спейсера заполнятся гранулами остеопластического костного материала, после чего спейсер фиксируется в собранном состоянии, например, проволокой (фиг. 9б).

Затем спейсер помещается в мягкую ткань больного, богатую кровеносными сосудами. Через отверстия перфорации поверхности спейсера и через барьерную нерезорбируемую мембрану красные кровяные тельца попадают к гранулам остеопластического костного материала. В результате направленной регенерации костной ткани внутри объема полости спейсера формируется костный блок формой [Steinert A.F., Rackwitz L., Gilbert F., Noth U., Tuan R.S. Concise review: the clinical application of mesenchymal stem cells for musculoskeletal regeneration: current status and perspectives. - Stem Cells Transl Med. 2012 Mar: 1 (3): 237-47. doi: 10.5966/sctm.2011-0036.] одного из элементов конструкции имплантата позвонка. Затем спейсеры извлекаются из ткани больного, после чего спейсеры разрушаются. Полученные таким образом костные массивы имеют формы, соответствующие элементам конструкции имплантата позвонка.

Впоследствии костные элементы конструкции имплантата дорабатываются слесарным образом, если такая необходимость есть. Имплантат собирается, фиксируется одним из известных способов (скобы, винты и т.д.) [Анурьев В.И. Справочник конструктора-машиностроителя: в 3-х т. Т. 1. - 9-е изд., перераб. и доп. / под ред. И.Н. Жестковой. - М.: Машиностроение, 2006. - 928 с.] и устанавливается на место разрушенного позвонка.

После срастания элементов конструкции имплантата позвонка средства, фиксирующие в собранном виде имплантат, удаляются, если такая необходимость существует.

Полость в имплантате позвонка необходима для того, чтобы после срастания костяных элементов конструкции имплантата позвонка, в полость можно было имплантировать костный мозг. Это впоследствии позволит изменять размеры и пропорции позвонка под действием гормонального фона организма, что открывает новые возможности в детской травматологии. Кроме того, полость в имплантате позвонка обеспечивает вес и жесткость конструкции соответствующие весу и жесткости реального позвонка до его разрушения.

Степень детализации формы позвонка может быть различной, например, фораминарное отверстие (foramen transversarium) может присутствовать в модели, а может отсутствовать. Отметим, что в технологическом отношении нет ограничений для физической реализации модели имплантата с фораминарными отверстиями.

Пазы на 3D-моделях имплантата (фиг. 4, 5) могут не выполняться. После направленной регенерации костной ткани в спейсере необходимый паз может быть выполнен с помощью слесарного инструмента. Пазы могут присутствовать на модели, однако целесообразнее их выполнять после получения костный блок формой одного из элементов конструкции имплантата. В этом случае есть возможность учесть форму сформированного шипа, устанавливаемого в паз.

Внешняя поверхность спейсера выполняется такой, чтобы в собранном виде конструкция спейсера имела наибольшую способность сопротивляться внешним воздействиям. Для спейсера, выполненного из пластика, приемлемой внешней формой спейсера может быть цилиндр, сфера и др. При использовании металла в качестве материала спейсера внешняя форма выбирается такой, чтобы вес спейсера был минимальным. Жесткость и прочность металла позволяют выбирать любую внешнюю форму спейсера.

На фиг. 7 а-г и фиг. 10а показаны составляющие конструкции спейсеров с различной внешней поверхностью. Выполнение таких составляющих наиболее целесообразно осуществить с помощью аддитивных технологий. На фиг. 7 а-г показаны модели составляющих спейсера с внешней цилиндрической поверхностью, реализованные из пластической массы с помощью аддитивных технологий. На фиг. 10б, в показана конструкция спейсера соответственно в собранном и разобранном виде, выполненные с привлечением аддитивных технологий из металла.

На фиг. 9а на модели показан первоначальный этап демонтажа спейсера из пластической массы. На фиг. 9б показан процесс формирования костного блока формой одного из элементов конструкции имплантата. При этом в качестве гранул остеопластического материала использовался технический пластилин. На фиг. 9 г, е, з показаны различные проекции одной из составляющих конструкции спейсера, на фиг. 9 в, д, ж показаны соответственные проекции одноименной составляющей конструкции спейсера, реализованной из технического пластилина.

Выполнение составляющих конструкции спейсера из металла позволяет использовать для ускорения направленной регенерации костной ткани из гранул остеопластического материала использовать электростимуляцию [Spadari G. S. et al. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats /G.S. Spadari, E. Zaniboni, S.A.S. Vedovello, M.P. Santamaria, M.E.C. do Amoral, G.M.T. dos Santos, M.A.M. Esquisatto, F. A.S. Mendonca, M. Santamaria-Jr // Clin Oral Invest. - 2016, February, 51. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6; Volkov E.E. et al. The effect of low frequency electrical stimulation on bone tissue regeneration / E.E. Volkov, V.K. Reshetniak, E.I. Domaratskaia, A.E. Volkov, V.G. Kucheranu, N.N. Butorina, О.V. Paulina // Patol Fiziol Eksp Ter. 2015 Jul-Sep; (3): 94-9.].

Для реализации составляющих конструкции спейсера из пластических масс использовался 3D-принтер EDEN OB JET 350, из металла - 3D-принтер SLM-280 HL. В качестве металла использовался порошок нержавеющего сплава 316L производства фирмы Ametek, а в качестве порошка использовался порошок фотополимер Full Cure 720 производства фирмы Objet.

Изобретение относится к медицине, а именно к проектированию имплантата позвонка полого и анатомической формы. По доступной информации о размерах и пропорциях позвонка строится 3D-модель разрушенного позвонка, которая сечется определенным образом на элементы конструкции имплантата позвонка. Используя 3D-принтер, для каждого элемента конструкции имплантата изготавливаются разъемные спейсеры с перфорированной поверхностью. В собранном состоянии каждый спейсер имеет полость, форма которой эквидистантна поверхности определенного элемента конструкции имплантата позвонка. При этом эквидистантное смещение поверхности полости спейсера равно толщине барьерной нерезорбируемой мембраны, которой выстилается поверхность полости спейсера в собранном виде. Перед фиксацией спейсера в собранном виде его полость наполняется гранулами остеопластического материала. Затем спейсеры помещаются в мягкие ткани больного, богатые кровеносными сосудами. После формирования внутри спейсера костных массивов, спейсеры извлекаются из мягких тканей больного и разрушаются. Затем из сформированных с помощью спейсеров костных блоков собирается имплантат позвонка, фиксируется и устанавливается больному взамен разрушенного позвонка. Изобретение обеспечивает расширение функциональных возможностей при протезировании разрушенных костей. 2 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Способ изготовления имплантата позвонка анатомической формы из костного материала, совместимого с иммунной системой больного, включающий построение 3D-модели костного дефекта, по результатам проведенной компьютерной томографии области костной пластики строится 3D-модель костного дефекта и физическая реализация его трехмерной печатью, отличающийся тем, что 3D-модель имплантата позвонка строится полой по всем доступным источникам информации о размерах и пропорциях поверхности разрушенного позвонка, которая затем рассекается поверхностями на элементы таким образом, чтобы отверстия конструкции имплантата стали разъемными и в собранном виде конструкция имплантата позвонка имела наибольшую способность сопротивляться внешним нагрузкам; далее для каждой 3D-модели элементы конструкции имплантата разрабатывается спейсер, представляющий из себя перфорированную и разъемную без полостей конструкцию, из объема которой извлекается объем эквидистантно увеличенной поверхности конкретного элемента конструкции имплантата, при этом эквидистантное увеличение поверхности конкретного элемента конструкции имплантата осуществлено на толщину барьерной нерезорбираемой мембраны, которой выстилается внутренняя поверхность извлеченного из спейсера объема элемента имплантата; затем объем сформированной в спейсере полости заполняется гранулами остеопластического материала, после чего спейсер фиксируется в собранном виде и помещается в мягкую ткань больного, богатую кровеносными сосудами, в результате чего формируется костный блок, имеющий форму одного из элементов конструкции имплантата; далее спейсеры извлекаются из мягкой ткани больного и разрушаются; из сформированных костных блоков, имеющих размеры и форму 3D-элементов имплантата позвонка, собирается имплантат позвонка, который после фиксации в собранном виде устанавливается взамен разрушенного позвонка; после того, как костные блоки с размерами элементов конструкции имплантата срастутся в теле больного средства фиксации имплантата в собранном виде извлекается, если такое средство фиксации было использовано.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что информация о размерах и пропорциях поверхности разрушенного позвонка определяется на основании результатов исследования УЗИ, рентгенограммы, фотографии осколков разрушенного позвонка и т.д.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что отверстия конструкции имплантата могут быть выбраны из foramen transversarium и foramen vertebrale.