КАТЕТЕР ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ТОКА КРОВИ В ТКАНИ ТЕЛА Российский патент 2020 года по МПК A61B5/00 A61B5/26 A61B5/27 

Область техники

Изобретение относится к катетеру, к катетерной системе и к трубке для измерения тока крови через ткань тела, особенно через мозговую ткань. Изобретение относится также к катетеру для диагностики и/или терапии церебральных заболеваний.

Уровень техники

Из уровня техники известны различные устройства для измерения тока крови через ткань тела. Чтобы измерить ток крови через мозговую ткань, используются измерительные устройства катетерного типа, у которых измерительные датчики закреплены на конце катетера. Для проведения измерений тока крови через мозговую ткань такие катетерные зонды вводятся в эту ткань через выполненное в черепе отверстие. Известен ряд методов измерений, разработанных для этой цели, например термодиффузионные и ультразвуковые, а также спектроскопия в ближней инфракрасной (ИК) области при использовании соответствующего индикатора.

Так, в ЕР 1464276 А1 описано измерительное устройство для определения тока крови, при использовании которого на поверхность головы, на расстоянии друг от друга, помещают два октода. Один из них подключают к источнику излучения, испускающему излучение в ближней ИК области. Часть излучения, отраженного от мозговой ткани, падает на второй октод, так что интенсивность этого излучения может быть определена аналитическим блоком. В качестве индикатора применяют индоцианин зеленый и используют излучение в интервале длин волн 780-910 нм. В этом варианте измерений методом спектроскопии в ближней ИК области необходимо учитывать большое количество внешних факторов, которые могут неблагоприятно влиять на измерение тока крови. Пучок излучения не может быть подан непосредственно в исследуемую ткань, а должен сначала пройти через кожу, черепную коробку, твердую мозговую оболочку и другие слои прежде, чем достигнет исследуемой ткани. Как следствие, измерительный сигнал ослабляется и искажается, в частности из-за поглощения и рассеяния. По этой причине можно проводить измерения только в участках ткани вблизи поверхности головы. Области во внутренних частях мозга, например у днажелудочка мозга, этим методом могут исследоваться только с очень низкой точностью.

В ЕР 1504715 описан катетер с излучающим и приемным световодами, концы которых расположены на заданном расстоянии друг от друга.

Другое устройство для измерения тока крови внутри черепа известно, например, из US 5579774. Катетерный зонд, вводимый внутрь мозга, содержит измерительный датчик для осуществления лазерной допплеровской расходометрии. Световой пучок гелий-неонового лазера с длиной волны 632,8 нм направляют вдоль оси световода в исследуемую область, которая соответствует продолжению зонда в дистальном направлении. Часть падающего света поглощается и отражается окружающей тканью, а часть - циркулирующей кровью. Отраженный свет направляют через по меньшей мере одно оптическое волокно в блок обработки. Свет, отраженный от движущихся красных кровяных телец, испытывает допплеровское смещение, по которому можно определить скорость потока. Головка катетерного зонда имеет закругленную оконечность, расширяющуюся на конус в дистальном направлении. Эта оконечность проводится через отверстие в черепе и через нижележащую ткань вплоть до исследуемого участка внутри мозга. Вся поверхность закругленной оконечности зонда прижимается к мозговой ткани и оказывает на нее давление, которое может привести к перманентным повреждениям мозга.

Раскрытие изобретения

Согласно одному аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови через ткань тела, особенно через глубокую мозговую ткань, причем устройство должно быть простым и недорогим в производстве и не вносить искажений в результаты измерений.

Согласно другому аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови в ткани тела, в частности в глубокой мозговой ткани, которому можно придать максимально узкую конфигурацию, позволяющую вводить устройство в мозговую ткань с минимальной травматичностью (минимальным повреждением).

Согласно другому аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови через ткань тела, особенно через глубокую мозговую ткань, которое позволяет вводить измерительное устройство в мозговую ткань с минимальной травматичностью.

Согласно еще одному аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови в ткани тела, в частности в глубокой мозговой ткани, которое обеспечивает возможность надежного измерения тока крови.

Согласно другому аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови через ткань тела, особенно через глубокую мозговую ткань, с обеспечением высокой надежности измерений.

Согласно следующему аспекту изобретения предлагается устройство для измерения тока крови через ткань тела, особенно через глубокую мозговую ткань, которое можно транспортировать вместе с пациентом.

В предпочтительном варианте катетера согласно изобретению в качестве световода для испускания излучения и для приема отраженного излучения использовано единственное оптическое волокно, причем в устройстве имеются приемник в виде фотодетектора и дренажный канал для осуществления дренирования.

В другом предпочтительном варианте катетера согласно изобретению имеются единственное оптическое волокно в качестве световода для испускания излучения, а также приемник в виде фотодетектора для приема отраженного излучения и дренажный канал.

Еще в одном предпочтительном варианте катетер согласно изобретению содержит вышеупомянутую головку, а также датчик давления и дренажный канал.

Этот дренажный канал может, дополнительно или альтернативно, использоваться также в качестве направляющего канала. В катетере, изготовленном из материала, обладающего значительной гибкостью, через данный канал может быть проведена жесткая проволока, наличие которой облегчает введение катетера в ткань тела.

Устройство для измерения тока крови в ткани тела содержит: катетер с головкой, предназначенной для введения внутрь ткани тела, световод, находящийся внутри катетера, источник излучения для испускания по световоду пучка излучения в ткань тела и аналитический блок для определения скорости кровотока с использованием пучка излучения, отраженного тканью тела. Катетер содержит жесткий элемент (которым является, например, центральный компонент) с углублением, отверстием или вырезом, обращенным внутрь жесткого элемента и ориентированным в поперечном направлении относительно продольной оси катетера. Данное углубление может формировать внутреннюю поверхность, имеющую в сечении круглую, овальную или параболическую форму. Альтернативно, можно использовать вырез, образующий несколько стенок. Согласно изобретению углубление или вырез имеет участок поверхности, к которому подведен световод (и из которого соответственно испускается пучок излучения), и участок поверхности, противолежащий участку, к которому подведен световод, и ориентированный по меньшей мере частично с наклоном по отношению к продольной оси световода и (предпочтительно) к продольной оси катетера. Далее два названных участка поверхности именуются соответственно поверхностью для выведения излучения (или участком поверхности для выведения излучения) и отражающей поверхностью (или отражающим участком поверхности). Световод выводится на поверхность для выведения излучения таким образом, что пучок излучения, испускаемый источником излучения, направлен на отражающую поверхность, которая отклоняет его в окружающую ткань тела. То, как пучок излучения поглощается и отражается тканью тела, характеризует ток крови. Образующийся при этом отраженный пучок излучения отражается отражающей поверхностью и направляется ею в световод. Этот пучок проходит по световоду к аналитическому блоку, в котором, путем сравнения сигнала, соответствующего данному пучку, с опорным сигналом, соответствующим испущенному пучку излучения, может быть определена скорость потока крови.

Таким образом, катетер представляет собой катетерный зонд для измерения тока крови через ткань тела. У катетера имеется специально сконструированная головка, которая будет подробно описана далее. Благодаря этой головке катетер особенно эффективен для измерений на мозговых тканях, особенно глубоких мозговых тканях. Световод может быть выполнен, например, как оптоволоконный кабель, который проходит через катетер до его жесткого элемента (например, до центрального компонента), точнее до поверхности для выведения излучения, имеющейся у этого элемента. Сама отражающая поверхность может иметь достаточно низкую шероховатость, предпочтительно соответствующую зеркальной поверхности, чтобы обеспечить отражение пучка излучения, выходящего из световода. Однако предпочтительно закрепить на наклонной поверхности отражатель (например в виде зеркала), отражающий пучок излучения в окружающую ткань тела. Отражающий участок поверхности предпочтительно имеет криволинейный контур, чтобы отражать падающий пучок излучения в ткань, одновременно фокусируя его, и чтобы обеспечить подачу излучения, отраженного тканью, в световод. В конфигурации с использованием углубления, образующего соответствующие участки поверхности, расстояние между точкой выхода испускаемого пучка излучения из световода и противолежащей отражающей поверхностью известно, причем оно выбрано таким, что световод фокусирует испускаемый пучок в фокальной точке, лежащей на отражающей поверхности (если она является криволинейной). Испускаемый пучок излучения предпочтительно отражается в окружающую ткань под углом 45°. Однако допустимы и другие углы отражения, например выбранные в интервале 30°-60°.

Углубление предпочтительно заполнено или загерметизировано материалом, прозрачным для излучения. Наружная поверхность материала-заполнителя предпочтительно является продолжением боковой поверхности примыкающей к ней части катетера, что обеспечивает гладкий переход между поверхностями. В качестве материала-заполнителя может быть использована, например, эпоксидная смола. Заполнение полости позволяет избежать воздушных включений на траектории пучка.

Желательно применение источника когерентного излучения, т.е. лазера (например лазерного диода), испускающего излучение в ближней ИК области, в интервале 780-910 нм. Излучение в этом интервале длин волн способно проникать в биологическую ткань. Предпочтительным является такой спектральный интервал, который соответствует выбранному методу измерений. Целесообразно использовать излучение с длиной волны у 785 нм, 850 нм и 905 нм, поскольку такое излучение поглощается и отражается оксигемоглобином и дезоксигемоглобином, а также веществом-маркером (индоцианином зеленым). Желательно также использовать пучок импульсного излучения или пучки импульсного излучения с различными частотами. Части падающего пучка излучения, отраженные тканью, преобразуются в аналитическом блоке посредством аналого-цифрового преобразователя (АЦП) в информативный сигнал, связанный с временным профилем присутствия оксигенированной и дезоксигенированной крови и вещества-маркера.

Допустимо и применение источника излучения, испускающего в широкой области спектра, например источника белого света. В этом случае интервалы длин волн, релевантные для измерения тока крови, могут быть выделены спектрометром. Однако преимуществом источников когерентного излучения является меньшее потребление энергии.

Катетерный зонд эффективен, в частности, для тканей, лежащих в глубоких слоях мозга. В связи с этим расстояние между головкой катетера и жестким элементом целесообразно сделать варьируемым. В зависимости от желательного размера измеряемой области или желательной глубины проникновения в мозг можно использовать соединительный элемент, например в форме трубки, имеющий большую или меньшую длину. Головку катетера можно вводить в мозг, например, вплоть до дна желудочка мозга, которое в этом случае может служить исходной точкой для позиционирования жесткого элемента. Таким образом, измерения тока крови в тканях тела, представляющих интерес, можно производить непосредственно in situ.

В предпочтительном варианте катетер содержит жесткую головку, снабженную третьей сопрягающей деталью для прикрепления к первой соединительной трубке таким образом, что головка находится на расстоянии от жесткого элемента. По меньшей мере первая соединительная трубка в катетере может быть выполнена гибкой.

Жесткий элемент может быть выполнен из металла или пластика.

Устройство согласно изобретению для измерения тока крови через ткань тела предпочтительно содержит держатель, который для введения зонда устанавливают на поверхность головы, над отверстием в черепе, и который удерживает катетерный зонд в заданном положении. У держателя имеется, например, контактная поверхность, накладываемая на поверхность головы, и выступающая из контактной поверхности направляющая трубка для катетера. Держатель способен предотвратить попадание инфекционных веществ в мозг в процессе измерений, т.е. действует как барьер от патогенов и загрязнений. Направляющая трубка предпочтительно ориентирована перпендикулярно контактной поверхности, так что она направляет головку катетера перпендикулярно через отверстие в черепе и затем удерживает ее перпендикулярной в выбранной позиции. В этой позиции катетерный зонд можно поворачивать вокруг оси без изменения его положения и без повреждения окружающей ткани. Благодаря повороту зонда объем исследуемой области существенно увеличивается: она может охватывать сектор вокруг жесткого элемента катетерного зонда, соответствующий 360°.

Катетерный зонд может также иметь по меньшей мере одну рентгеновскую метку, которая может служить указателем положения и ориентации зонда в ткани в момент, когда производятся рентгеновские измерения.

Если головка катетера и жесткий элемент (такой как центральный компонент) выполнены из металла, их положение может контролироваться рентгеновскими методами. Однако в принципе допустимо применение и других биосовместимых материалов. В этом случае возможность мониторинга рентгеновскими методами может быть обеспечена с помощью опалесцирующих добавок, электронных компонентов, установленных в катетер, или меток (маркеров). Кроме того, катетер может быть снабжен шкалой для определения глубины проникновения в ткань тела, а также угломерной шкалой для определения углового положения жесткого элемента (центрального компонента). Эти приспособления обеспечивают точную локализацию исследуемой области внутри мозга.

Кроме того, катетерный зонд может быть снабжен дополнительными датчиками. Так, в жестком элементе (в центральном компоненте) может находиться датчик температуры, например термистор или термопара. Альтернативно, этот датчик может находиться в наружной зоне жесткого элемента, например в канале. Поскольку металл имеет отличный коэффициент теплопроводности, становится возможным измерять ток крови через ткань, окружающую жесткий элемент, с одновременным детектированием температуры ткани. В этом случае контакт с тканью не является обязательным. Однако, если жесткий элемент (например служащий центральным компонентом) изготовлен из пластика, необходимо обеспечить контакт между датчиком и тканью. Провода, необходимые для проведения измерений, могут быть проложены через катетер и далее к аналитическому блоку, который осуществляет прием и преобразование температурного сигнала. Однако можно поместить датчик температуры и в трубке, находящейся между оконечностью зонда и жестким элементом (центральным компонентом).

Головка катетера и его жесткий элемент (такой как центральный компонент) могут иметь проход или дренажный канал, который позволяет обеспечить дренирование окружающей ткани через катетер. С этой целью головка катетера может быть снабжена, например, по меньшей мере одним отверстием, которое открыто к окружающей ткани и сообщается с дренажным каналом, так что жидкость может отсасываться из ткани через данный канал. Вблизи дренажного отверстия предпочтительно находится по меньшей мере один датчик давления, выполненный с возможностью определять давление в окружающей ткани, а также в дренажном канале. В случае окклюзии и следующего за ней изменения давления в дренажном канале в аналитический блок может быть подан тревожный сигнал. В принципе, имеется также возможность подавать, т.е. инъецировать, через дренажное отверстие жидкость в ткань.

Предпочтительно используется также головка катетера для введения в ткань тела, которая разделена на вводимый участок и примыкающий к нему соединительный участок. В поверхности вводимого участка выполнено несколько углублений. При этом диаметр вводимого участка увеличивается в направлении соединительного участка. Углубления во вводимом участке выполнены с образованием между ними на поверхности головки катетера перемычек, вытянутых в направлении соединительного участка, начинающихся в области вводимого участка, имеющей малый диаметр, и заканчивающихся в области с увеличенным диаметром.

Такая новая конструкция головки катетера позволяет осуществить мягкое и, по существу, атравматичное введение головки катетера в ткань или через ткань тела, особенно мозговую ткань. В процессе введения головки катетера ткань сначала разводится только самой передней частью головки и поверхностью перемычек, оставаясь еще не растянутой в зоне углублений между перемычками. После начального разведения головка катетера вводится в более глубокие области и ткань в зоне у углублений дополнительно разводится боковой поверхностью соединительного участка. В этом процессе к ткани прикладывается только минимальное прямое давление.

Соединительный участок головки катетера предпочтительно имеет овальное или круглое сечение с постоянным диаметром, который предпочтительно не превышает 3 мм. Вводимый участок на самом переднем отрезке своей оконечности выполнен закрытым и имеющим сечение, например, в форме параболы, дуги окружности или усеченного конуса. Удлиненные углубления могут быть вытянуты в направлении от вводимого участка к соединительному участку. В связи с увеличением диаметра вводимого участка перемычки между углублениями в продольном направлении катетера являются криволинейными. В результате на виде оконечности в плане перемычки образуют, в зависимости от их количества, крестообразную или звездообразную конфигурацию.

Углубления снабжены отверстиями или предпочтительно выполнены, как отверстия. При этом кромки углублений или отверстий снабжены фасками или закруглены, чтобы обеспечить гладкий переход на примыкающие к ним поверхности. Внутри головки катетера может иметься канал, который вместе с дренажным каналом катетера может формировать дренажную линию, ориентированную в проксимальном направлении. Данный канал сообщается с отверстиями, образующими углубления. Это позволяет использовать отверстия как дренажные отверстия для удаления жидкости из окружающей ткани или ввода ее в ткань. Чтобы сформировать дренажный канал, к соединительному участку может примыкать в продольном направлении сопрягающая деталь, пригодная для прикрепления к соединительной трубке, предпочтительно в форме гибкой соединительной трубки катетера. Диаметр соединительной трубки у сопрягающей детали, по существу, соответствует диаметру соединительного участка, чтобы обеспечить гладкий переход между этими деталями.

Согласно изобретению углубления состоят по меньшей мере из двух окон. В предпочтительном варианте эти окна находятся в верхней части жесткого элемента, таком как крышка.

Источник излучения и приемник излучения также могут находиться в жестком элементе, таком как концевой элемент. Жесткий элемент может также представлять собой комбинацию жесткого элемента (такого как центральный компонент) и концевого элемента, связанных друг с другом без установки между ними гибкой трубки. При этом конструкция катетера в целом остается такой же, как описанная выше. С учетом этого данный вариант может рассматриваться как отдельное изобретение.

Согласно другому варианту в жестком элементе (например в центральном компоненте) находится или только источник, или только приемник излучения, тогда как другой из этих компонентов, предпочтительно приемник, установлен в концевом элементе. Между концевым элементом и жестким элементом (центральным компонентом) предпочтительно имеется первая гибкая трубка, что позволяет варьировать расстояние между источником и приемником излучения. Приемником излучения предпочтительно является фотодетектор. Конструкция катетера в целом остается при этом такой же, как описанная выше, так что данный вариант тоже может рассматриваться как отдельное изобретение.

Модификация описанных вариантов содержит более одного приемника излучения и предпочтительно более одного фотодетектора, причем приемники излучения расположены на расстоянии друг от друга. Все они могут быть размещены в жестком элементе (например в центральном компоненте) или в концевом элементе. Альтернативно, некоторые из них размещены в жестком элементе (в центральном компоненте), а другие - в концевом элементе.

В предпочтительном варианте приемник, внутри которого находится печатная плата, закреплен в углублении, а по меньшей мере один фотодетектор установлен на печатной плате. Жесткий элемент может быть снабжен зеркалом, противолежащим выходной поверхности источника излучения и отклоняющим излучение, испускаемое источником излучения, в ткань тела.

В предпочтительном варианте гладкий переход между конструктивными частями устройства обеспечивается использованием второй трубки, состоящей из внутренней и наружной трубок, причем жесткий элемент прикреплен по меньшей мере к наружной трубке, предпочтительно только к наружной трубке, которая для этого сделана выступающей за внутреннюю трубку.

Двойная трубка этого типа может использоваться также и в других катетерах и в устройствах другого типа. Так, в другом варианте катетерного устройства источник излучения и приемник излучения помещены в концевой элемент, а не в жесткий элемент (в частности центральный компонент). Еще в одном варианте жесткий элемент (центральный компонент) и концевой элемент соединены друг с другом без присутствия гибкой трубки между ними. При этом в обоих данных вариантах может быть применена описанная выше трубка согласно изобретению. Такая комбинация двойных трубок, которая образует единственную трубку, имеющую ступенчатую форму на одном или на обоих концах, также может рассматриваться как отдельное изобретение.

В предпочтительном варианте катетер покрыт по своей длине защитным чехлом, дистальный конец которого выступает за дистальный конец катетера. Защитный чехол открыт на своем дистальном конце и расположен на расстоянии от помещенного в него катетера. Защитный чехол является непрозрачным по меньшей мере для видимого излучения (света). Это облегчает выставление нулевого отсчета на датчике катетера, особенно на датчике давления, чувствительном к оптическому излучению. Защитный чехол этого типа может использоваться и с другими катетерами, включая катетеры без жесткого элемента и/или без центрального компонента, но с чувствительными к излучению датчиками, установленными в концевой элемент.Поэтому данный защитный чехол также рассматривается как отдельное изобретение.

В предпочтительном варианте катетер может быть снабжен дренажным каналом, проходящим сквозь жесткий элемент. Катетер может иметь гладкую поверхность и постоянный диаметр по меньшей мере по длине первой соединительной трубки и жесткого элемента, а также по меньшей мере по длине первой соединительной трубки, жесткого элемента и второй соединительной трубки.

Другие, дополнительные варианты изобретения описаны в зависимых пунктах прилагаемой формулы. Следует отметить, что допустимы также и комбинации признаков, включенных в различные зависимые пункты, причем такие комбинации также входят в объем изобретения, образуя его дополнительные варианты, которые далее подробно не рассматриваются.

Краткое описание чертежей

На прилагаемых чертежах представлены варианты измерительного устройства согласно изобретению, конструктивные признаки которого, проиллюстрированные чертежами, должны рассматриваться как входящие в объем изобретения. Однако они не должны рассматриваться как каким-то образом ограничивающие его объем.

На фиг. 1 представлен общий вид измерительного устройства согласно WO 2010/015094.

На фиг. 2 представлена, в перспективном изображении, головка катетера согласно WO 2010/015094.

На фиг. 3 головка катетера по фиг. 2 представлена на виде спереди.

На фиг. 4 головка катетера по фиг. 3 представлена в продольном разрезе.

На фиг. 5 представлен, в перспективном изображении, первый вариант центрального компонента измерительного устройства согласно WO 2010/015094.

На фиг. 6а измерительное устройство по фиг. 1 представлено в разрезе первой продольной плоскостью.

На фиг. 6b измерительное устройство по фиг. 1 представлено в разрезе второй продольной плоскостью, перпендикулярной первой плоскости.

На фиг. 7 представлен, в перспективном изображении, второй вариант центрального компонента измерительного устройства согласно WO 2010/015094.

На фиг. 8 представлен, в продольном разрезе, второй вариант измерительного устройства по фиг. 1.

На фиг. 9 представлен, в перспективном изображении, центральный компонент согласно WO 2010/015094

На фиг. 10 представлена, в перспективном изображении, крышка центрального компонента по фиг. 9.

На фиг. 11 показан дистальный конец нижней части по фиг. 9.

На фиг. 12 показан проксимальный конец нижней части центрального компонента по фиг. 9.

На фиг. 13 показана, в перспективном изображении, нижняя часть по фиг. 12.

На фиг. 14 нижняя часть по фиг. 12 показана на виде сверху.

На фиг. 15 представлена, в продольном разрезе, нижняя часть по фиг. 12 с установленными световодом и печатной платой.

На фиг. 16 схематично изображено измерительное устройство согласно WO 2010/015094.

На фиг. 17 представлен, в перспективном изображении, другой вариант головки катетера согласно WO 2010/015094.

На фиг. 18 представлено измерительное устройство согласно изобретению.

На фиг. 19 вариант по фиг. 18 представлен на частичном виде, в перспективном изображении и в увеличенном масштабе.

На фиг. 20 измерительное устройство по фиг. 19 представлено с пространственным разделением компонентов.

На фиг. 21 представлен, в продольном разрезе, центральный компонент варианта по фиг. 19.

На фиг. 22 показан, в продольном разрезе и в увеличенном масштабе, проксимальный конец измерительного устройства по фиг. 18.

На фиг. 23 показан, в продольном разрезе и в увеличенном масштабе, центральный компонент измерительного устройства по фиг. 18.

На фиг. 24 показан, в продольном разрезе и в увеличенном масштабе, дистальный конец измерительного устройства по фиг. 18.

На фиг. 25 представлена, на виде сбоку, часть измерительного устройства по фиг. 18.

На фиг. 26 часть по фиг. 25 показана в разрезе плоскостью А-А (см. фиг. 25).

На фиг. 27 часть по фиг. 25 показана в разрезе плоскостью В-В (см. фиг. 25).

На фиг. 28 часть по фиг. 25 показана в разрезе плоскостью С-С (см. фиг. 25).

На фиг. 29 показана, в перспективном изображении, нижняя часть центрального компонента по фиг. 20.

На фиг. 30 показана, в перспективном изображении, верхняя часть центрального компонента по фиг. 20.

На фиг. 31 представлен, в перспективном изображении, центральный компонент по фиг. 20.

На фиг. 32 центральный компонент по фиг. 31 представлен на виде сбоку.

На фиг. 33 показаны, в разрезе и в увеличенном масштабе, части второй трубки и центрального компонента.

На фиг. 34 представлено измерительное устройство по фиг. 18 с защитным чехлом.

На фиг. 35 устройство и чехол по фиг. 34 представлены в продольном разрезе.

На фиг. 36 показана, в увеличенном масштабе, часть X, отмеченная на фиг. 35.

На фиг. 37 показана, в увеличенном масштабе, часть Y, отмеченная на фиг. 35.

На фиг. 38 устройство и чехол показаны в сечении плоскостью В-В (см. фиг. 35).

Осуществление изобретения

В дальнейшем описании суженый конец катетера именуется дистальным концом зонда-катетера, а его противоположный конец - проксимальным концом.

Далее рассматриваются варианты устройства согласно WO 2010/015094, после чего будет описано изобретение, которое основано на этих вариантах.

На фиг. 1 представлено измерительное устройство согласно WO 2010/015094, содержащее концевой элемент 1 в качестве головки катетера, первую соединительную трубку 2, центральный компонент 3 и вторую соединительную трубку 4. Первая и вторая соединительные трубки 2, 4 предпочтительно выполнены в виде гибких частей. Хотя далее рассматриваются такие трубчатые части, должно быть понятно, что могут применяться и соединительные трубки иных типов, позволяющие вводить катетер в ткань тела.

На дистальном конце измерительного устройства находится концевой элемент 1. На своем проксимальном конце измерительное устройство имеет штекерный соединитель (не изображен). Альтернативно, оно непосредственно вводится в аналитический блок, служащий для преобразования и оценки измерительных сигналов. В концевом элементе выполнено несколько удлиненных углублений (отверстий) 5, открытых с поверхности головки катетера. Отверстия 5 служат для отвода (дренирования) жидкости, содержащейся в окружающей ткани. Между двумя указанными отверстиями 5 имеется круглое отверстие 6, в которое может вводиться датчик давления. Однако этот датчик можно установить смежно с дренирующими отверстиями 5, но не между ними. В качестве датчиков давления могут применяться электронные или оптомеханические средства, например силиконовая микромембрана. Центральный компонент 3 имеет вырез или полость 16, в которую выходит световод и через которую излучение, прошедшее по световоду, может быть испущено в окружающую среду. Длину первой соединительной трубки 2 выбирают в зависимости от особенностей ожидаемого использования измерительного устройства.

На фиг. 2 представлена, в перспективном изображении, головка катетера, выполненная в виде концевого элемента 1, который может быть изготовлен из пластика или металла. Концевой элемент разделен на дистальный (вводимый) участок и примыкающий к нему соединительный участок. У вводимого участка имеется оконечность 8, имеющая в продольном сечении форму овала, параболы или дуги окружности. Диаметр вводимого участка увеличивается от оконечности 8 в направлении соединительного участка. Оконечность 8 выполнена сплошной в своей центральной части. В непосредственной близости от этой оконечности имеются одно или более удлиненных углублений (отверстий) 5, которые распределены по боковой поверхности головки. В данном варианте имеется четыре отверстия, два из которых показаны на фиг. 2. Между удлиненными отверстиями 5 на боковой поверхности образованы перемычки 11, вытянутые от соединительного участка до сужающейся части оконечности 8 и поэтому слегка изогнутые. Кромки удлиненных отверстий 5 закруглены или снабжены фасками, чтобы обеспечить плавный переход от боковой поверхности головки катетера к краям отверстий 5. Легкая криволинейность перемычек означает, что в области оконечности 8 они сближаются к центру или радиально по направлению одна к другой. Пространство между двумя смежными удлиненными отверстиями 5, образующее перемычки 11, имеет ширину, примерно равную ширине удлиненного отверстия. В связи с легкой криволинейностью перемычек эта часть боковой поверхности сужается в направлении оконечности 8.

На своем проксимальном конце концевой элемент 1 имеет сопрягающую деталь 9, примыкающую к первой соединительной трубке 2. Сопрягающая деталь 9 является частью соединительного участка или расположена смежно с ним. Данная деталь имеет форму втулки, на которую с плотной посадкой по ее боковой поверхности может быть установлена трубчатая конструкция. В боковой стенке сопрягающей детали 9 выполнен канал 10, проходящий в продольном направлении от дистальной оконечности через вводимый участок. Канал 10 служит для обеспечения работы датчиков давления. Например, через канал 10 могут быть проведены электрические или оптические линии, доходящие до отверстия 6, в которое может быть помещен датчик давления.

Удлиненные отверстия 5 служат для дренирования окружающей ткани. Дренированная жидкость проходит по вытянутому в осевом направлении каналу 12, который заходит во вводимый участок головки катетера. В контексте изобретения желательно, чтобы датчик давления мог устанавливаться между удлиненными отверстиями 5 и благодаря этому обеспечивать возможность измерения давления на том же уровне окружающей ткани, на котором жидкость может отводиться через дренажное отверстие.

Если оконечность головки и центральный компонент изготовлены из пластика, оконечность предпочтительно снабжена рентгеновской меткой, чтобы обеспечить возможность контроля положения оконечности.

На фиг. 3 концевой элемент 1 схематично представлен на виде спереди. В его центре видна оконечность 8, выглядящая как переднее закругление головки катетера. Вокруг центра расположены четыре углубления в форме удлиненных отверстий 5, которые на виде спереди образуют свободные пространства. Участки боковой поверхности между удлиненными отверстиями 5 образуют перемычки 11, которые проходят от оконечности 8 к наружной боковой поверхности соединительного участка и образуют подобие направляющей конструкции при введении концевого элемента 1 в мозговую ткань. На фиг. 3 перемычки 11 имеют вид креста. Когда головка катетера введена в ткань, оконечность 8, диаметр которой меньше диаметра концевого элемента в целом, и поверхности перемычек 11 оказываются прижатыми к ткани. В зонах углублений к ткани сначала не прилагается никакого давления, поскольку в зонах удлиненных отверстий 5 ткань мягко распределяется и разделяется перемычками 11, так что головка катетера может проникать в ткань, в минимальной степени травмируя ее. Только после того как ткань на вводимом участке концевого элемента 1 будет разведена на первом этапе перемычками 11, она раскроется по всему диаметру соединительного участка. Благодаря такой конструкции головки катетера измерительного устройства становится возможным вводить измерительное устройство во внутренние области мозга практически без повреждений.

На фиг. 4 концевой элемент 1 показан в разрезе плоскостью, проходящей через его продольную ось. Можно легко видеть, что концевой элемент 1 на вводимом участке, у оконечности 8, имеет наименьший диаметр, который увеличивается в проксимальном направлении вплоть до соединительного участка, к которому примыкает сопрягающая деталь 9. Канал 10 вытянут по прямой в продольном направлении, доходя до отверстия 6, предназначенного для размещения датчика давления. Во внутренней области четыре удлиненных отверстия 5 сообщаются с дренажным каналом 12, служащим для выведения дренируемой жидкости. На этом виде передний край оконечности 8 показан остроконечным. Такое выполнение гарантирует, что разведение ткани оптимизируется без риска повреждений за счет царапания или разрезания. Оконечность 8 в продольных сечениях через перемычки 11 головки катетера имеет, по существу, параболический контур.

На фиг. 17 показан вариант концевого элемента 1, альтернативный показанному на фиг. 2. Идентичные части имеют идентичные обозначения. Оконечность 8 снова выполнена закругленной. Отверстия 5 расположены ближе одно к другому, чем в варианте по фиг. 2, и разделены только короткими перемычками. Перемычки предпочтительно имеют ширину, в несколько раз меньшую, чем ширина каждого отверстия. Отводящий канал 12 параллелен продольной оси концевого элемента 1, но смещен с нее. Канал 10 для датчика давления или для других электрических линий в данном варианте является открытым. Датчик давления предпочтительно расположен вблизи краев отверстий 5, противоположных оконечности 8, или находится в центральном компоненте.

На фиг. 5 представлен центральный компонент 3 согласно изобретению. Он снабжен дистальной и проксимальной сопрягающими деталями 13, 14. Сопрягающие детали 13 и 14 аналогичны сопрягающей детали 9. Они имеют форму втулки с центральным проходом, формирующим дренажный канал 12' для отведения жидкости. В их наружных стенках сформирован канал 10' для линий, связанных с датчиком давления, установленным в концевом элементе 1. Отводящий (дренажный) канал 12' в центральном компоненте 3 аналогичен каналу 12 в концевом элементе 1, продолжением которого он является.

В центральном компоненте 3 между дистальной и проксимальной сопрягающими деталями 13, 14 сформирован центральный участок 15. В варианте по фиг. 5 в этом участке выполнен клиновидный вырез 16, который не доходит до дренажного канала 12', оставляя его закрытым. На своем проксимальном конце вырез 16 ограничен поверхностью 17 для выведения излучения, к которой подведен световод, ориентированный параллельно продольной оси. На своем дистальном конце вырез 16 ограничен отражающей поверхностью 18, которая предпочтительно расположена под углом 45° к продольной оси центрального компонента 3 и к поверхности 17. Канал 20 для выведения излучения из выреза 16, который заканчивается на поверхности 17, проходит сквозь боковую стенку проксимальной сопрягающей детали 14 и сквозь проксимальный конец центрального компонента 3 параллельно его продольной оси. Соответственно, отверстие канала 20, выходящее в вырез 16, расположено наклонно по отношению к поверхности 18. Канал 20 является направляющим для световода, который может выступать из поверхности для выведения излучения в вырез 16. Излучение, выходящее из световода, падает на противолежащую отражающую поверхность 18. Зеркало или отражатель иного типа, находящееся (находящийся) на отражающей поверхности 18, отражает излучение с выхода световода в ткань, окружающую центральный компонент 3. Отражатель может быть закреплен на отражающей поверхности 18 в качестве отдельного элемента. Альтернативно, сама отражающая поверхность 18 может быть сконфигурирована в виде поверхности отражателя. Например, она может представлять собой покрытие из золота. Можно также придать поверхности 18 или отражателю слегка криволинейный профиль, чтобы слегка расширить пучок излучения, падающий на эту поверхность. Вырез 16 заполнен эпоксидной смолой, так что поверхность центрального участка 15 является цилиндрической.

В качестве световода предпочтительно использовать единственное оптическое волокно, причем количество таких волокон предпочтительно не превышает пяти. Можно использовать, например, только два или три волокна.

На фиг. 6а и 6b первый вариант катетерного зонда согласно изобретению представлен в двух продольных разрезах плоскостями, взаимно развернутыми на 90°. На фиг. 6а (аналогичной фиг. 1) изображены, слева направо, концевой элемент 1, первая соединительная трубка 2, центральный компонент 3 и вторая соединительная трубка 4. Один конец первой соединительной трубки 2 надвинут на сопрягающую деталь 9 концевого элемента 1, а его другой конец - на сопрягающую деталь 13 центрального компонента 3. Внутри первой соединительной трубки, между концевым элементом 1 и центральным компонентом 3, имеется еще одна гибкая трубка 21, которая связывает каналы 12 и 12' концевого элемента и центрального компонента соответственно. Каналы 12 и 12' образуют, совместно с трубкой 21, дренажный канал для жидкости, поступившей через отверстия 5, которую требуется вывести из ткани, окружающей конец катетера. Длины соединительных трубок 4 и 21 можно варьировать, чтобы регулировать положение центрального компонента 3 в ткани, например устанавливая между концевым элементом и центральным компонентом соединительные трубки с различными длинами.

На центральном компоненте 3 виден клиновидный вырез 16, образующий поверхность 17 для выведения излучения и отражающую поверхность 18. На поверхности 17 для выведения излучения завершается канал 20. Поверхность 17 для выведения излучения, по существу, перпендикулярна продольной оси катетера, хотя она и может располагаться по отношению к ней наклонно. Световод, проведенный через канал 20, направляется во вторую соединительную трубку 4 для подведения к источнику излучения (не изображен).

В боковой стенке центрального компонента 3, на ее проксимальной стороне, образован канал 22 измерения температуры, который начинается со стороны второй соединительной трубки 4 и заканчивается в центральной части центрального компонента 3. Через канал 22 измерения температуры проводится датчик температуры, измеряющий температуру окружающей ткани. Этот датчик расположен у центра данного компонента, вблизи наружной поверхности катетера и, следовательно, способен измерять температуру в ткани без помех или искажений. Температурный сигнал передается в аналитический блок по проводам (не изображены), проходящим от датчика температуры через вторую соединительную трубку 4 к этому блоку.

На фиг. 6b внутри концевого элемента 1 виден канал 10 для датчика давления, проходящий от проксимального конца концевого элемента 1 до отверстия 6, в котором закреплен датчик давления. Отходящие от этого датчика провода проложены в канале 10 и в пространстве между первой соединительной трубкой 2 и внутренней трубкой 21, доходя до канала 10' в центральном компоненте 3. На проксимальном конце центрального компонента эти провода выходят из канала 10' и проходят сквозь вторую соединительную трубку 4 к аналитическому блоку, который по этим проводам получает сигнал, соответствующий давлению в среде, окружающей концевой элемент 1, или в направляющем канале 12. Аналитический блок способен контролировать дренирование жидкости через дренажный канал в зависимости от сигнала давления от соответствующего датчика давления. Возможен и ручной режим дренирования.

Канал 12' в центральном компоненте 3 на своем дистальном конце выполнен расширяющимся на конус.Такой профиль канала облегчает введение направляющей проволоки, которая направляет катетерный зонд при его введении в ткань тела.

Световод и провода для датчиков давления и температуры могут быть свободно проложены внутри второй соединительной трубки 4. Однако в этот элемент может быть введена внутренняя трубка, чтобы провода проходили в пространстве между наружной и внутренней трубками. Вторая соединительная трубка 4 может заканчиваться штекерным соединителем, к которому подсоединены концы проводов. Данный соединитель может вводиться непосредственно в аналитический блок или стыковаться с другим соединителем (коннектором), который, в свою очередь, связан с аналитическим блоком.

В процессе исследования ткани тела, например мозговой ткани во внутреннем объеме мозга, в черепе делается отверстие. Над отверстием устанавливается держатель катетера, который удерживает катетер в процессе его введения и во введенном положении, по возможности, перпендикулярно поверхности головы. Таким образом, держатель не только закрывает отверстие в черепе, но и предотвращает случайные отклонения катетера от заданной траектории в процессе его введения и проведения измерений. Это позволяет избежать загрязнений исследуемой области и невынужденных повреждений окружающей ткани.

Катетерный зонд осторожно проводится через ткань до достижения желательной позиции для проведения измерений, например до соприкосновения с дном желудочка мозга. Новая конструкция головки катетера обеспечивает минимизацию воздействия на мозговую ткань (которая благодаря этому будет избавлена от невынужденных повреждений) и отсутствие искажений результатов измерений.

Чтобы измерить ток крови через мозговую ткань, через световод, находящийся в канале 20, подают излучение, лежащее в ближней ИК области, которое попадает на отражающую поверхность 18. Источник излучения может, например, находиться на аналитическом блоке. Пучок излучения, направляемый на поверхность 18, отражается ею и посылается в мозговую ткань. Здесь он поглощается и отражается, среди других компонентов, на оксигемоглобине и дезоксигемоглобине и, в случае его присутствия, на индоцианине зеленом. Часть отраженного излучения падает на отражающую поверхность 18 и, отразившись от нее, попадает в световод, находящийся в канале 20. Канал направляет отраженное излучение обратно к аналитическому блоку, в котором оно измеряется, например, с применением АЦП. Одновременно датчиком температуры, находящимся в канале 22, и датчиком давления могут быть измерены температура ткани и давление в области, окружающей оконечность зонда. При необходимости может быть сразу же проведен дренаж через каналы 12, 12'.

Благодаря тому, что измерительный зонд направляется посредством держателя, этот зонд может быть введен в позицию измерений без отклонений от нее и без повреждений окружающей ткани. Объем исследуемой области в ткани может быть значительно увеличен за счет поворачивания зонда. Соответственно, исследуемая область может охватывать 360° вокруг центрального компонента 3. Соединительные трубки между оконечностью зонда и центральным компонентом могут быть гибкими или жесткими.

На фиг. 7 представлен второй вариант центрального компонента согласно WO 2010/015094. В этом варианте дренажный канал 12' расположен эксцентрично продольной оси. Это позволяет использовать центральный компонент меньшего диаметра. При этом предусмотренное изобретением углубление имеет в данном варианте вид полости 16' в центральном компоненте, которому придана криволинейная или закругленная форма. Сформированная таким образом внутренняя поверхность 23 содержит участок поверхности для выведения излучения из проксимальной зоны. Напротив этой зоны, т.е. в дистальной зоне, имеется отражающий участок поверхности. Функционально участок поверхности для выведения излучения соответствует поверхности 17 для выведения излучения в варианте по фиг. 1-6, а отражающий участок поверхности - отражающей поверхности 18. Канал 20 для световода открывается наружу на участке поверхности для выведения излучения. Излучение, испускаемое световодом, находящимся в канале 20, падает на противолежащий отражающий участок поверхности, от которого оно отражается в окружающую ткань. Кривизна полости 16' выбрана такой, что излучение, отраженное тканью, фокусируется внутрь световода.

На фиг. 8 в продольном разрезе показано измерительное устройство с центральным компонентом по фиг. 7, но с дренажным каналом 12', расположенным по продольной оси. Полость 16' почти доходит до дренажного канала 12', который все же является закрытым. Кривизна полости 16' выбрана такой, что излучение из канала 20 собирается в фокальной точке. Другие элементы измерительного устройства в данном варианте аналогичны показанным на фиг. 6а и 6b.

На фиг. 9-14 проиллюстрирован предпочтительный вариант центрального компонента 3 согласно WO 2010/015094. Идентичные части имеют те же обозначения, что и раньше. Центральный компонент 3 изготовлен из пластика, предпочтительно методом литья под давлением. Он состоит по меньшей мере из двух частей, нижней части 31 и крышки 30. Обе эти части сконфигурированы в виде половин трубки, как это показано на фиг. 10 для крышки 30. Вместе они образуют трубку, имеющую центральный участок 15, дистальную сопрягающую деталь 13 и проксимальную сопрягающую деталь 14. В боковой поверхности двух сопрягающих деталей 13, 14 вырезаны радиальные канавки 130, 140 соответственно, облегчающие присоединение к смежным трубкам, в частности способствующие формированию соединения по плотной посадке. Аналогичная канавка показана и на фиг. 17.

Вместо гибких трубок на одной стороне или на обеих сторонах могут иметься жесткие соединители.

В отличие от предыдущих вариантов, углубление, внутри которого находятся зеркало, концы волокон и любое измерительное средство, теперь закрыто крышкой 30. Крышка 30 может быть присоединена к нижней части с применением скользящей посадки и/или посадки с натягом и/или за счет использования адгезионно-когезионных свойств.

Крышка 30 и нижняя часть 31 предпочтительно изготовлены из одного материала. При этом по меньшей мере крышка 30 должна быть изготовлена из материала, прозрачного для используемого излучения. Предпочтительно изготовить эти части из полиамида или поликарбоната.

Как показано на фиг. 9, нижняя часть 31 и крышка 30 совместно образуют внутренний дренажный канал 12' и кабельный канал 120 (см. также фиг. 11, 12). Описанная выше дренажная линия и любые линии от датчиков проходят через дренажный канал 12', доходя до дистальной (головной) части катетера.

На фиг. 11 показан дистальный конец центрального компонента 3, снабженного дренажным каналом 12'. На фиг. 12 показан внутренний, проксимальный конец центрального компонента 3, который не виден на фиг. 9. Световодный канал 20 проходит параллельно дренажному каналу 12', но смещен относительно него. В этом варианте в качестве световода предпочтительно применить только одно оптическое волокно, но можно использовать и до 5 оптических волокон, например два или три.

Дренажный канал 12' проходит под полостью 16 по всей длине центрального компонента 3.

На фиг. 13-15 подробно иллюстрируется нижняя часть 31. У нее имеется полость 16, в которой находится приемная часть 150 для размещения электроники. На обоих концевых участках приемной части 150, заодно с ней образованы проксимальная и дистальная принимающие поверхности 151, 152. К этим плоским принимающим поверхностям 151, 152, например, с помощью приклеивания или привинчивания может быть прикреплена печатная плата 24.

На печатной плате 24 может быть закреплен фотодетектор 25. Могут также иметься датчик 26 температуры и/или датчик 27 давления. Альтернативно, эти датчики могут быть установлены в другом месте. Как уже было упомянуто со ссылками на предыдущие примеры, датчик давления предпочтительно установить в концевом элементе 1.

Наклонная поверхность 180 находится вне этой приемной части 150. Эта наклонная поверхность может служить отражающей поверхностью. Однако предпочтительно использовать ее в качестве держателя для зеркала 18, которое в данном варианте представляет собой плоскопараллельное зеркало. Соответственно, наклонная поверхность 180 также является плоской. Предпочтительно ориентировать ее под углом 45° к продольному направлению центрального компонента 3.

Вдоль нижней части 31 проходит световодный канал 20, заканчиваясь у наклонной поверхности 180. На фиг. 15 показан световод 32. Можно видеть, что он заканчивается, не доходя до зеркала 18, так что излучение, испускаемое световодом 32, отклоняется зеркалом 18 и направляется им радиально наружу.

В данном варианте излучение, отраженное от ткани, не возвращается обратно по световоду и затем оценивается. Вместо этого оно детектируется фотодетектором, а его электрический сигнал передается во внешний аналитический блок по сигнальной линии. Необходимые для этого кабели проложены в кабельном канале 120.

Описанный центральный компонент 3 может быть использован с одним из описанных вариантов концевого элемента 1. Однако возможно его применение и с другими концевыми элементами 1.

На фиг. 16 представлена система в целом. На конце дренажного канала катетера (зонда) 40 имеется у-коннектор 41 с люэровским замком. Первая линия 42, которая содержит электрические провода и по меньшей мере один световод, соединена своим дистальным концом с зондом 40. С проксимальным концом этой линии связан блок 43 калибровки, причем на этом конце имеется первый охватываемый (штекерный) соединитель 44. Этот соединитель обеспечивает подключение к портативному электронному блоку 45. Данный электронный блок предпочтительно содержит электрический изолятор, АЦП, предусилитель и источник излучения для ввода излучения в световод, который подведен к центральному компоненту 3 катетера.

Портативный электронный блок 45 подсоединен к аналитическому блоку 48 второй, электронной линией 46, которая снабжена вторым охватываемым соединителем 47. Третья линия 49 является кабелем сетевого питания. Однако аналитический блок 48 может, разумеется, питаться и от батареи.

Достоинство такой системы состоит в том, что электронный блок 45 находится довольно близко к пациенту, так что чувствительные оптические линии могут быть выполнены относительно короткими.

В описанных вариантах при работе в ближней ИК области предпочтительно используется стеклянное оптоволокно, диаметр которого предпочтительно составляет примерно 0,6 мм с учетом оболочки и примерно 0,2 мм без ее учета. Длина центрального компонента 3 предпочтительно равняется 20-30 мм, а его диаметр предпочтительно равен 3 мм. Поверхность зеркала предпочтительно равна 1×1 мм. Дренажный канал предпочтительно имеет диаметр 0,9-1,5 мм, предпочтительно 1,0 или 1,2 мм. Ширина печатной платы предпочтительно равна 1,4 мм. Внутри центрального компонента 3 предпочтительно используется 9- или 10-полюсный кабель, который подведен к соединителю 44.

На фиг. 18-38 представлено измерительное устройство согласно изобретению. Элементы и части, аналогичные известным из WO 2010/015094, имеют одинаковые с ними обозначения.

Измерительное устройство, представленное на фиг. 18, как и устройство, описанное выше, содержит концевой элемент 1, первую соединительную трубку 2, центральный компонент 3 и вторую соединительную трубку 4, заканчивающуюся у-коннектором 41. У у-коннектора 41 имеются два или более портов 420, по меньшей мере один из которых закрыт колпачком 410. Функции центрального компонента может выполнять жесткий элемент, который может не занимать центральное положение, а находиться на конце катетера. Поэтому в дальнейшем описании при каждом употреблении термина ''центральный компонент'' будет подразумеваться также ''жесткий элемент'' с более свободной локализацией.

Как показано на фиг. 22, через открытый порт 420 проведены световод 32, электронная линия 46 и линия 46'' датчика давления, тогда как другой (показанный закрытым) порт используется для ввода направляющих проволок и/или для операций с жидкостями.

Из фиг. 22 видно также, что у-коннектор 41 может содержать чип 480 данных, например электрически стираемую программируемую постоянную память (EEPROM). Этот чип, который идентифицирует устройство, может, например, нести информацию о датчиках, калибровочные данные, данные о первом использовании устройства и о его изготовлении. Обозначение 481 относится к монтажной направляющей, облегчающей размещение световода 32, второй линии 46 и линии 46'' датчика давления. Конец этой направляющей входит, например, во внутреннее пространство у-коннектора 41. Как это показано на фиг. 33, вторая соединительная трубка 4 предпочтительно состоит из двух трубок: внутренней второй трубки 4' и наружной второй трубки 4''. Внутренняя вторая трубка 4' имеет немного меньший диаметр, чем наружная вторая трубка 4''. Они предпочтительно приклеены одна к другой по меньшей мере на части их длины.

Дистальный конец наружной второй трубки 4'' выступает за дистальный конец внутренней второй трубки 4', так что только эта наружная трубка 4'' заходит за конец проксимальной сопрягающей детали 14 центрального компонента 3 и соединена с ней. Внутренняя вторая трубка 4' заканчивается на расстоянии от проксимальной сопрягающей детали 14. Такое выполнение позволяет уменьшить наружный диаметр устройства. Тем не менее, толщина второй соединительной трубки 4 достаточна, чтобы обеспечить требуемую стабильность этой трубки при ее введении в тело пациента. На проксимальном конце второй соединительной трубки 4 концы внутренней и наружной трубок 4', 4'' предпочтительно находятся в одной плоскости. В других вариантах они взаимно смещены по длине.

Первая соединительная трубка 2 также может состоять из внутренней и наружной трубок, и в этом случае наружная трубка выступает за внутреннюю трубку по меньшей мере на проксимальном конце и предпочтительно также на дистальном конце. Однако в рассматриваемом варианте первая соединительная трубка 2 выполнена, как хорошо известные катетерные трубки.

Следует отметить, что на фиг. 20 внутренняя вторая трубка 4' представлена выступающей из наружной трубки, но это сделано только для наглядности и не должно рассматриваться как противоречащее предыдущему описанию. Аналогично, для большей наглядности электронные линии и оптоволокно, т.е. световод, показаны проходящими снаружи первой и второй соединительных трубок 2, 4, хотя в собранном устройстве они проходят внутри этих трубок.

Центральный компонент 3 в этом варианте содержит крышку (верхнюю часть) 30 и нижнюю часть 31, как это наиболее наглядно показано на фиг. 29-32. Две части 30, 31 предпочтительно сформированы в виде половинок трубок, которые могут быть прикреплены одна к другой, так что совместно они образуют трубку. Как видно из фиг. 30, в верхней части 30 трубки выполнены диаметрально противоположные бороздки 304. Как показано на фиг. 29, у нижней части 31 имеются продольные монтажные выступы 310, которые вводятся в указанные бороздки 304.

Центральный компонент 3 содержит дистальную сопрягающую деталь 13 и проксимальную сопрягающую деталь 14 для соединения с первой соединительной трубкой 2 и со второй соединительной трубкой 4 соответственно. Как показано на фиг. 20, в рассматриваемом варианте в отверстие 302 дистальной сопрягающей детали 13 предпочтительно помещена рентгеновская метка 303. В других вариантах эта метка предпочтительно помещена в концевой элемент 1, более предпочтительно на его дистальный конец.

Внутренняя сторона нижней части 31 предпочтительно является гладкой и не содержит никаких углублений или выступов.

В верхней части 30 центрального компонента 3 имеются два отверстия (окна) 300, 301, образующие два углубления. Первое (дистальное) окно 300 служит для приема сигналов от пациента, а второе (проксимальное) окно 301 - для испускания излучения в тело пациента. Как показано на фиг. 19-21, первое окно 300 закрыто крышкой 33 датчика, а второе окно 301 - держателем 34 зеркала.

В других вариантах во втором окне 301 находится не световод, а непосредственно источник излучения. В этом случае источником излучения предпочтительно является светодиод или лазерный чип, например в виде бескорпусной интегральной схемы (ИС).

Крышка 33 датчика и держатель 34 зеркала предпочтительно прозрачны по меньшей мере на одной длине волны, используемой в устройстве по изобретению. Они предпочтительно изготовлены из поликарбоната, а предпочтительная используемая длина волны соответствует 808 нм и/или 905 нм. Могут использоваться и другие длины волн.

Нижняя часть 31 также предпочтительно является прозрачной, так что ее можно легко прикрепить к верхней части 30 с использованием УФ излучения. Фиксацию элементов, размещенных в центральном компоненте 3, также легче обеспечить, если нижняя часть является прозрачной. При этом нижняя часть предпочтительно является прозрачной не только для УФ излучения, но также для видимого излучения (света), чтобы можно было видеть элементы, установленные и зафиксированные в этой части.

Верхняя часть 30 предпочтительно выполнена из непрозрачного материала, особенно предпочтительно из полиэфирэфиркетона. Выполнение верхней части 30 непрозрачной создает то преимущество, что рассеянное или отраженное излучение может достичь фотоприемника только через первое окно 300.

В верхней части 30 имеется канал с выходным отверстием 305, открытым ко второму окну 301. К этому отверстию подведен световод 32, что позволяет направить излучение вдоль продольной оси устройства к зеркалу 18, закрепленному во втором окне. Зеркало 18 зафиксировано посредством держателя 34 под заданным углом к продольной оси устройства. Установка зеркала 18 в заданное положение и под заданным углом облегчается выполнением в дне второго окна 301 монтажного отверстия 306 (показанного на фиг. 21).

Под первым окном 300 находится пластина для датчиков. Эта пластина несет по меньшей мере фотодетектор 25, но предпочтительно также и датчик 26 температуры и/или другие датчики. В первом варианте используется только один фотодетектор 25. В других вариантах имеются более одного фотодетектора, особенно если используются более одной длины волны.

Как можно видеть на фиг. 23, по меньшей мере один фотодетектор 25, находящийся в первом окне 300, перекрыт крышкой 33 датчика.

Преимуществом использования двух окошек вместо только одного является повышенная точность измерений благодаря тому, что никакое излучение не может попасть в центральном компоненте 3 от световода на фотодетектор. Следовательно, обеспечивается оптимизация хода лучей.

Датчик 26 температуры предпочтительно находится под непрозрачным участком верхней части 30, между первым и вторым окнами 300, 301. Датчиком температуры предпочтительно является диод. Поскольку он находится в области, в которую не может попасть излучение, ни испускаемое, ни отраженное излучение не создает помех для измерения температуры.

Как показано на фиг. 19, 20 и 24, в дистальном концевом элементе 1 находится датчик 27 давления. Он предпочтительно представляет собой сенсорный чип, более предпочтительно бескорпусную ИС. В этом варианте он расположен на проксимальной стороне дренажных выходов концевого элемента 1. В других вариантах он расположен на дистальном конце концевого элемента, т.е. перед дренажными отверстиями.

У концевого элемента 1 имеется полость 100, перекрытая уплотнительным элементом 19, выполненным, например, из герметика на силиконовой основе.

В эту полость 100 помещен датчик 27 давления, к которому подведена линия 46'', проходящая от него по длине устройства к у-коннектору 41.

На фиг. 26-28 устройство показано в сечениях плоскостями, проиллюстрированными на фиг. 25. На фиг. 26 показаны дистальный концевой элемент 1 с дренажным каналом 12, а также полость 100, перекрытая уплотнительным элементом 19. Можно видеть, что ниже датчика 27 давления имеется пространство 110. Это пространство сообщается с каналом 46' выравнивания давления, который выведен на наружную поверхность устройства, так что датчик 27 открыт для атмосферного давления. В других вариантах датчик давления является абсолютным датчиком давления или оптоволоконным датчиком.

Как можно видеть на фиг. 27, дистальный конец первой соединительной трубки 2 охватывает сопрягающую деталь 9 концевого элемента 1 и прикреплен к ней, как показано также на фиг. 20 и 24.

На фиг. 27 показаны также канал 46' выравнивания давления и линия 46'' датчика давления. Канал 46', сформированный в концевом элементе 1, здесь переходит в трубку 460 для выравнивания давления, проходящую параллельно продольной оси устройства.

На фиг. 28 можно видеть крышку 33 датчика, расположенную над фотодетектором 25, линию 46'' датчика давления, трубку 460 для выравнивания давления и внутреннюю трубку 21.

На фиг. 34-38 иллюстрируется возможная модификация описанного измерительного устройства согласно изобретению. Обычно перед использованием данного устройства его показания обнуляются. Кроме того, оно может быть откалибровано. Для этого известные измерительные устройства такого типа помещают в воду или в иную подходящую жидкость. Поскольку датчики давления или иные датчики чувствительны к излучению, резервуар с водой должен быть непрозрачным для релевантных длин волн. Обычно он является черным, чтобы в процессе выставления датчика на ноль его не могло достичь никакое видимое излучение. В зависимости от чувствительности датчика давления к конкретным длинам волн он может быть также сделан непрозрачным для других длин волн или только для других длин волн.

Дополнительная изобретательская идея состоит в том, чтобы поместить измерительное устройство в непрозрачный защитный чехол 50, покрывающий по меньшей мере части устройства, несущие датчики. Защитный чехол является по меньшей мере непрозрачным для релевантных длин волн, т.е. для длин волн, к которым чувствителен датчик. Поэтому защитный чехол предпочтительно является черным.

Чехол 50 предпочтительно надевают на дистальный конец у-коннектора 41 так, чтобы он выступал за дистальный конец концевого элемента 1. Как показано на фиг. 35-38, чехол расположен на расстоянии от трубок 2, 4, центрального компонента 3 и концевого элемента 1, обеспечивая защиту устройства при транспортировке.

При настройке нулевого значения или при калибровке измерительное устройство может быть погружено, находясь в защитном чехле 50, в контейнер любого типа, поскольку в любом случае никакое излучение не сможет достичь датчика. Чехол 50 должен быть снят с измерительного устройства лишь незадолго перед введением устройства в тело пациента. Тем самым упрощается работа с устройством и уменьшается вероятность неправильного обращения с ним.

Следует отметить, что вариант по фиг. 18-38 может быть модифицирован с учетом приведенных выше сведений и/или скомбинирован с описанными выше вариантами.

Перечень обозначений

1 концевой элемент

100 полость

110 пространство

2 первая соединительная трубка

3 центральный компонент

30 верхняя часть/крышка

300 первое окно

301 второе окно

302 отверстие

303 рентгеновская метка

304 бороздка

305 выходное отверстие

306 монтажное отверстие

31 нижняя часть

310 продольный монтажный выступ

311 зазор

32 световод

33 крышка датчика

34 держатель зеркала

4 вторая соединительная трубка

4' внутренняя вторая трубка

4'' наружная вторая трубка

5 удлиненное отверстие

6 круглое отверстие

8 оконечность

9 сопрягающая деталь

10, 10' канал датчика давления

11 перемычка

12, 12' дренажный канал

120 кабельный канал

13 дистальная сопрягающая деталь

130 дистальная соединительная канавка

14 проксимальная сопрягающая деталь

140 проксимальная соединительная канавка

15 центральный участок

150 приемная часть для электроники

151 проксимальная принимающая поверхность

152 дистальная принимающая поверхность

16, 16' вырез (полость)

17 поверхность для выведения излучения

18 отражающая поверхность/зеркало

180 наклонная поверхность

19 уплотнительный элемент

20 световодный канал

21 внутренняя трубка

22 канал измерения температуры

23 внутренняя поверхность с участком для выведения излучения и отражающим участком

24 печатная плата

25 фотодетектор

26 датчик температуры

27 датчик давления

40 зонд

430 число на шкале

431 кольцевое деление шкалы

440 ограничитель перемещения

41 у-коннектор

410 колпачок

420 порт

42 первая линия (оптоэлектронная)

43 блок калибровки

44 первый соединитель

45 портативный электронный блок

46 вторая линия (чисто электронная)

46' канал выравнивания давления

46'' линия датчика давления

460 трубка для выравнивания давления

47 второй соединитель

48 аналитический блок

480 чип данных (EEPROM)

481 монтажная направляющая

49 третья линия

50 защитный чехол

Изобретение относится к области медицинской технике, а именно к катетеру для диагностики и/или терапии церебральных заболеваний, и в частности к катетеру для мозговой ткани, служащему для измерения тока крови в мозговой ткани пациента. Катетер для мозговой ткани, служащий для измерения тока крови в мозговой ткани пациента, имеет проксимальный конец, остающийся вне тела пациента, и дистальный конец, вводимый в тело пациента. Катетер содержит первую соединительную трубку, являющуюся гибкой трубкой, жесткий элемент, содержащий по меньшей мере первое окно и второе окно, и направляющий канал, проходящий от проксимального конца до дистального конца и через жесткий элемент. Направляющий канал выполнен с возможностью приема жесткой проволоки, обеспечивая тем самым возможность перемещения жесткой проволоки сквозь катетер. Внутри жесткого элемента установлены источник излучения для испускания излучения в ткань тела и по меньшей мере один приемник излучения для приема излучения, отраженного тканью тела обратно в катетер. Причем второе окно предназначено для пропускания излучения, испускаемого источником излучения в ткань тела, а первое окно предназначено для пропускания излучения, отраженного тканью тела, по меньшей мере к одному приемнику излучения. Изобретение является простым и недорогим в производстве и не вносит искажений в результаты измерений, и имеет максимально узкую конфигурацию, позволяющую вводить устройство в мозговую ткань с минимальной травматичностью (минимальным повреждением). 20 з.п. ф-лы, 38 ил.

1. Катетер для мозговой ткани, служащий для измерения тока крови в мозговой ткани пациента, при этом у катетера есть проксимальный конец, остающийся вне тела пациента, и дистальный конец, вводимый в тело пациента,

причем катетер содержит первую соединительную трубку, являющуюся гибкой трубкой, жесткий элемент, содержащий по меньшей мере первое окно и второе окно, и направляющий канал, проходящий от проксимального конца до дистального конца и через жесткий элемент, причем направляющий канал выполнен с возможностью приема жесткой проволоки, обеспечивая тем самым возможность перемещения жесткой проволоки сквозь катетер,

при этом внутри жесткого элемента установлены источник излучения для испускания излучения в ткань тела и по меньшей мере один приемник излучения для приема излучения, отраженного тканью тела обратно в катетер, причем второе окно предназначено для пропускания излучения, испускаемого источником излучения в ткань тела, а первое окно предназначено для пропускания излучения, отраженного тканью тела, по меньшей мере к одному приемнику излучения.

2. Катетер по п. 1, в котором у жесткого элемента имеются верхняя и нижняя части, соединенные одна с другой, причем по меньшей мере первое и второе окна расположены в верхней части, выполненной непрозрачной для используемого интервала длин волн.

3. Катетер по п. 2, в котором нижняя часть выполнена прозрачной по меньшей мере для излучения, используемого при сборке нижней и верхней частей.

4. Катетер по любому из пп. 1-3, в котором жесткий элемент образует центральный компонент, катетер содержит вторую соединительную трубку, а у центрального компонента имеются дистальная сопрягающая деталь для его прикрепления к первой соединительной трубке и проксимальная сопрягающая деталь для его прикрепления ко второй соединительной трубке.

5. Катетер по любому из пп. 1-4, который дополнительно содержит жесткую головку, снабженную третьей сопрягающей деталью для прикрепления к первой соединительной трубке таким образом, что головка находится на расстоянии от жесткого элемента.

6. Катетер по любому из пп. 1-5, в котором жесткий элемент выполнен из металла или пластика.

7. Катетер по любому из пп. 1-6, в котором первое и второе окна расположены на одной стороне жесткого элемента.

8. Катетер по п. 2 или 3, в котором нижняя часть является прозрачной для видимого и/или для УФ излучения.

9. Катетер по любому из пп. 1-8, в котором датчик температуры находится в жестком элементе между первым и вторым окнами.

10. Катетер по п. 9, в котором датчик температуры является диодом.

11. Катетер по п. 4, в котором вторая соединительная трубка состоит из внутренней трубки, имеющей дистальный конец, и наружной трубки, имеющей дистальный конец, при этом дистальный конец наружной трубки выступает за дистальный конец внутренней трубки, а вторая соединительная трубка прикреплена к проксимальной сопрягающей детали посредством по меньшей мере наружной трубки.

12. Катетер по п. 11, в котором указанная вторая соединительная трубка прикреплена к проксимальной сопрягающей детали только посредством наружной трубки.

13. Катетер по п. 11 или 12, в котором внутренняя трубка приклеена к наружной трубке.

14. Катетер по любому из пп. 1-13, в котором источник излучения выполнен как световод, дистальный конец которого закреплен в жестком элементе.

15. Катетер по любому из пп. 1-14, в котором датчик давления и/или датчик температуры помещены (помещен) в жесткий элемент или в концевой элемент.

16. Катетер по любому из пп. 1-15, в котором по меньшей мере один приемник излучения является фотодетектором, помещенным в жесткий элемент.

17. Катетер по п. 16, в котором приемник, внутри которого находится печатная плата, закреплен в углублении, а по меньшей мере один фотодетектор установлен на печатной плате.

18. Катетер по любому из пп. 1-17, в котором жесткий элемент снабжен зеркалом, противолежащим выходной поверхности источника излучения и отклоняющим излучение, испускаемое источником излучения, в ткань тела.

19. Катетер по любому из пп. 1-18, который снабжен дренажным каналом, проходящим сквозь жесткий элемент.

20. Катетер по любому из пп. 1-19, в котором катетер имеет гладкую поверхность и постоянный диаметр по меньшей мере по длине первой соединительной трубки и жесткого элемента.

21. Катетер по пп. 4 и 20, в котором катетер имеет гладкую поверхность и постоянный диаметр по меньшей мере по длине первой соединительной трубки, жесткого элемента и второй соединительной трубки.