УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И СМЕШИВАНИЯ ЛЕКАРСТВ И ОБУЧЕНИЕ ПРАВИЛЬНЫМ МЕТОДАМ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61J3/00 A61M5/178 

Уровень техники

[0001] Фармацевтические средства, предназначенные для введения инъекцией, могут храниться в ампулах или предварительно наполненных шприцах. В обоих случаях, когда такие средства состоят из двух или более жидких и/или твердых фаз, их следует перемешивать перед введением для получения оптимального результата, обычно, встряхиванием вручную. Медицинские работники (HCPs) и, в некоторых случаях, пациенты или лица, осуществляющие уход, могут и не обеспечить соответствующего перемешивания по ряду причин. Они могут быть не знакомы с фармацевтическим средством; они могут иметь привычные навыки к работе со сходными фармацевтическими средствами, которые, как они полагают, характеризуются такими же или сходными подготовительными этапами; или они могут сделать по времени в отношении длительности встряхивания или требуемой интенсивности встряхивания, ошибочно уменьшить время или интенсивность, необходимые для надлежащего колебания устройства и соответствующего перемешивания средства.

Сущность изобретения

[0002] Целью настоящего изобретения является создание устройства, которое будет снабжать HCP знанием и навыками относительно минимальной длительности и интенсивности встряхивания, необходимого для приготовления различных фармацевтических средств, например, INVEGA TRINZA^TM, которое состоит из частиц в суспензии. Целью изобретения является также создание другого устройства, которое предупреждает пользователя, например, когда истекло слишком много времени после смешивания, и этап смешивания следует повторить. Целью изобретения является также создание другого устройства, которое совместимо только с определенным шприцом для конкретного средства, а не, например, с конкурентным шприцом. Это гарантирует, что пользователь не использует ошибочно устройство с ненадлежащим лекарственным средством, а также возможность его применения как средства для отличия одного средства от конкурентного средства.

[0003] Соответственно, раскрываются различные варианты осуществления устройств и способов применения данных устройств с целью удовлетворения потребностей и/или уменьшения недостатков. Настоящее изобретение определяется прилагаемой формулой изобретения.

[0004] Например, в одном аспекте изобретения предлагается устройство для обучения пользователей тому, как правильно смешивать фармацевтические компоненты. В другом аспекте раскрывается устройство для смешивания фармацевтических компонентов и поддержки введения правильно смешанных фармацевтических компонентов. В другом аспекте раскрывается устройство для смешивания и введения правильно смешанных фармацевтических компонентов. В другом аспекте раскрывается устройство для закрепления к устройству выдачи фармацевтического средства и для поддержки введения правильно смешанных фармацевтических компонентов. Все упомянутые устройства называются «устройством» в настоящей заявке (как в описании, так и в формуле изобретения). Устройство может включать в себя корпус, например, корпус, который продолжается вдоль продольной оси, например, с источником питания, расположенным в корпусе. В корпусе может размещаться также микроконтроллер и получать электропитание от источника питания, и дополнительно в корпусе могут размещаться устройство уведомления пользователя и устройство обнаружения движения или ориентации («устройство обнаружения движения/ориентации»), например, акселерометр, расположенный в корпусе и электрически соединенный с микроконтроллером. В данном устройстве микроконтроллер сконфигурирован с возможностью обнаружения движения и/или ориентации корпуса и показания посредством устройства уведомления пользователя, достаточно ли движение и/или ориентация корпуса (например, при встряхивании) во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения по сравнению с предварительно заданными порогами, включающими в себя величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, ускорение корпуса во время встряхивания, ориентацию корпуса и/или длительность встряхивания.

[0005] Другой аспект изобретения включает в себя способ применения данного устройства. Способ можно выполнять посредством определения из устройства обнаружения движения/ориентации, например, акселерометра, достаточна ли величина движения и/или ориентации корпуса по сравнению с предварительно заданными порогами, включающими в себя величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, ускорение, ориентацию корпуса и длительность такого встряхивания; и оповещение посредством устройства уведомления пользователя, соответствует ли движение или ориентация корпуса, встряхиваемого во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения, предварительно заданным порогам.

[0006] В дополнение к различным вышеописанным аспектам, вместе с ними можно использовать другие нижеперечисленные признаки, чтобы получить разные изменения изобретения. Например, устройство может включать в себя пусковой переключатель, электрически соединенный с микроконтроллером; акселерометр может включать в себя 3-осный акселерометр; акселерометр выполнен с возможностью активизации микроконтроллера, при обнаружении перемещений корпуса во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения; микроконтроллер сконфигурирован с возможностью обнаружения, когда встряхивание корпуса закончилось преждевременно, или уменьшился ли уровень интенсивности встряхивания до уровня ниже предустановленного порога, чтобы ввести режим паузы для предоставления пользователю возможности повторно начать встряхивание во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения; микроконтроллер сконфигурирован с возможностью установки таймера и определения, когда истекло максимально допустимое время после встряхивания корпуса, чтобы предупредить пользователя о необходимости снова встряхнуть устройство во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения; корпус может включать в себя цилиндрический элемент шприца с упором для пальцев и одним концом и вершиной цилиндра, расположенными на расстоянии друг от друга вдоль продольной оси; корпус может включать в себя основную часть с гнездом, выполненным в размер для приема цилиндра шприца; корпус может включать в себя корпус, снабженный камерой и колпачком для вмещения целиком шприца; корпус может включать в себя удлиненную основную часть, приблизительно, такой же длины, как цилиндр шприца, так что шприц вставляется в отверстие для вмещения шприца в основной части и фиксируется сжимающим усилием, прилагаемым пальцеобразными элементами между упором для пальцев на шприце и основанием основной части; корпус может включать в себя основную часть с гнездом для приема шприца, выполненным в размер для приема цилиндра шприца; корпус может включать в себя дискообразную основную часть с отверстием для приема шприца, так что, при использовании, шприц вставлен в отверстие для приема шприца и удерживается на месте с помощью большого пальца пользователя на нижнем захвате под большой палец.

[0007] Приведенные и другие варианты осуществления, признаки и преимущества будут понятны специалистам в данной области техники, при рассмотрении нижеследующего подробного описания примерных вариантов осуществления изобретения в связи с прилагаемыми чертежами, которые сначала кратко описаны.

Краткое описание фигур

[0008] Вышеприведенные и другие признаки и преимущества изобретения будут понятны специалистам в данной области техники следующего описания конкретных предпочтительных вариантов осуществления изобретения, иллюстрированных прилагаемыми чертежами.

[0009] Фигура 1A - блок-схема электронной системы/устройства по настоящему изобретению;

[0010] Фигура 1B - изображение отдельного моделирующего обучающего варианта осуществления, общий вид;

[0011] Фигура 2 - изображение отдельного моделирующего обучающего варианта осуществления, ортогональные проекции;

[0012] Фигура 3 - изображение варианта осуществления для закрепления к цилиндру шприца, где показано устройство отдельно от шприца и закрепленного к шприцу;

[0013] Фигура 4 - вариант осуществления для закрепления к цилиндру шприца, виды спереди, слева и справа;

[0014] Фигура 5 - вариант осуществления для закрепления к цилиндру шприца, виды спереди, сверху и снизу;

[0015] Фигура 6 - вариант осуществления футляра шприца, общий вид, представляющий шприц рядом с открытым футляром;

[0016] Фигура 7 - вариант осуществления футляра шприца, общий вид, представляющий шприц внутри открытого футляра;

[0017] Фигура 8 - вариант осуществления футляра шприца, общий вид, представляющий закрытый футляр;

[0018] Фигура 9 - вариант осуществления футляра шприца, общий вид спереди, сверху и сбоку;

[0019] Фигура 10 - вариант осуществления контейнера для шприца со шприцом внутри, виды спереди и сбоку;

[0020] Фигура 11 - вариант осуществления контейнера для шприца без шприца, виды спереди и сбоку;

[0021] Фигура 12 - вариант осуществления принадлежности-опоры для пальцев на шприце, без шприца;

[0022] Фигура 13 - изображение шприца с вариантом осуществления принадлежности-опоры для пальцев на шприце и без данного варианта осуществления, при этом с принадлежностью - вид сбоку;

[0023] Фигура 14 - изображение шприца с вариантом осуществления принадлежности-опоры для пальцев на шприце и без данного варианта осуществления, при этом с принадлежностью - вид спереди;

[0024] Фигура 15 - вариант осуществления дискообразной основной части для шприца, со шприцом;

[0025] Фигура 16 - вариант осуществления дискообразной основной части для шприца, без шприца;

[0026] Фигура 17 - тренировочный вариант осуществления;

[0027] Фигура 18 - вариант A осуществления для закрепления к упаковочному средству, прикрепленный к шприцу, находящемуся в лотке;

[0028] Фигура 19 - вариант A осуществления для закрепления к упаковочному средству, отсоединенный от шприца;

[0029] Фигура 20 - вариант B осуществления для закрепления к упаковочному средству, прикрепленный к лотку шприца;

[0030] Фигура 21 - вариант B осуществления для закрепления к упаковочному средству, отсоединенный от лотка шприца;

[0031] Фигура 22 - график, поясняющий требование по порогу в отношении устройства, содержащего осадок;

[0032] Фигура 23 - график, поясняющий, что какая-то часть пользователей не будет обеспечивать интенсивность, достаточную для соответствующего смешивания препарата без поддержки;

[0033] Фигура 24 - график, поясняющий роль устройства или поддержки с целью видоизменения поведения пользователя таким образом, чтобы все пользователи выполняли встряхивание с достаточной интенсивностью для превышения требуемого порога;

[0034] Фигура 25 - вариант осуществления футляра шприца с ЖК-дисплеем, размешивание осадка представлено с помощью дисплея;

[0035] Фигура 26 - изображения состояний ЖК-экрана, представляющие стадии смешивания от осадка слева до смеси справа;

[0036] Фигура 27 - диаграмма способа смешивания и введения фармацевтических компонентов или лекарства в соответствии с настоящим изобретением; и

[0037] Фигура 28 - блок-схема последовательности операций способа работы реализованной системы/устройства по настоящему изобретению.

[0038] Прилагаемые чертежи, которые включены в настоящую заявку и составляют часть настоящего описания, иллюстрируют вариант осуществления, предпочтительный в настоящее время и, совместно с вышеприведенным общим описанием и нижеприведенным подробным описанием, служат для пояснения признаков изобретения (при этом одинаковые позиции представляют одинаковые элементы).

Список позиций

[0039] Ниже приведен список числовых позиций на фигурах:

100 Моделирующий обучающий вариант осуществления, аналог шприца

101 Упор для пальцев

102 Светоизлучающее окно для обратной связи

103 Цилиндр

104 Вершина цилиндра

105 Плунжерный шток шприца

106 Обратный упор шприца

107 Цилиндр шприца

108 Резиновая пробка

109 Основная часть варианта осуществления для крепления к цилиндру

110 Светоизлучающее окно для обратной связи

111 Гнездо, зажимающее шприц

112 Пружинный зажим, удерживающий шприц

113 Колпачок футляра

114 Основная часть футляра

115 Прокладочны материал футляра

116 Шарнир футляра

117 Шприц

118 Зажим шприца

119 Светоизлучающая панель

120 Защелка колпачка

121 Удлиненная основная часть

122 Светоизлучающее кольцо

123 Отверстие для вмещения шприца

124 Основание основной части

125 Гнездо для приема шприца

126 Световая панель

127 Основная часть

128 Отверстие для приема шприца

129 Светоизлучающее кольцо

130 Захват под большой палец

131 Захват под пальцы

132 Захват под большой палец

133 Светоизлучающее окно

134 Основная часть

135 Основная часть

136 Упаковочное средство в форме блистерного лотка

137 Шприц

138 Зажимы с боковым натягом

139 Гнездо шприца

140 Светоизлучающее кольцо

141 Устройство, закрепленное к блистерному лотку

142 Блистерный лоток

143 Пленка блистерного лотка

144 Шприц

145 Обратные зажимы

146 Светоизлучающая полоска

147 Основная часть устройства

148 Основание футляра

149 Верхняя часть футляра

150 3-осный акселерометр

151 Батарея

152 Схема-защелка батареи

153 Пусковой переключатель

154 Микроконтроллер

155 Уведомление для пользователя

200 Устройство

202 Корпус

301 Жидкокристаллический дисплей (ЖКД)

302 Первое состояние

303 Второе состояние

304 Третье состояние

305 Окончательное состояние

401 Этап: Пользователь придает встряхивающее движение

402 Этап: Обнаружение движения и/или ориентации

403 Этап: Сравнение величины движения и/или ориентации с одним или более порогами

404 Этап: Соответствует ли движение и/или ориентация порогу(ам)? Да/Нет

405 Этап: Уведомление пользователя о том, что движение и/или ориентация соответствует порогу(ам)

406 Этап: Уведомление пользователя о том, что движение и/или ориентация не соответствует порогу(ам)

Подробное описание

[0040] Нижеследующее подробное описание следует читать со ссылкой на чертежи, на которых одинаковые элементы на разных чертежах обозначены идентичными числовыми позициями. Чертежи, которые не обязательно выполнены в масштабе, изображают отобранные варианты осуществления и не предназначены для ограничения объема изобретения. Приведенное подробное описание поясняет на примере, но без ограничения, принципы изобретения. Данное описание, несомненно, позволяет специалисту в данной области техники изготовить и применить изобретение и описывает несколько вариантов осуществления, адаптаций, модификаций, альтернативных вариантов и применений изобретения, в том числе то, что, как полагают, является в настоящее время лучшим вариантом осуществления изобретения.

[0041] В контексте настоящего описания, термины «около», «приблизительно» или «по существу» для любых численных значений или диапазонов означают подходящий допуск размеров, который позволяет части или группе компонентов функционировать по предназначению, как изложено в настоящем описании. В частности, «около», «приблизительно» или «по существу» может относиться к диапазону значений±10% от приведенного значения, например, «около 90%» может относиться к диапазону значений от 81% до 99%. Кроме того, в контексте настоящего описания, термины «пациент», «реципиент», «пользователь» и «субъект» относятся к любому субъекту, человеку или животному, и не предполагают ограничения систем или способов человеком, животным или медицинским применением, хотя применение предмета изобретения для пациента-человека представляет предпочтительный вариант осуществления. Упоминание «g» как ускорения означает 9,81 м·с^-2, приблизительно, 10 м·с^-2.

[0042] Примерные варианты осуществления, показанные и описанные здесь, могут использовать электронную систему, например, электронную схему, смонтированную печатной плате (PCB), которая может включать в себя средство для снабжения и управления электропитанием, средством для измерения пространственного ускорения, средством для определения по времени длительности встряхивания и средства для сообщения о состоянии устройства пользователю, как показано на фигуре 1A.

[0043] Фигура 1A представляет компоненты устройства 200 для обучения пользователей правильному смешиванию фармацевтических компонентов или их поддержки в данном случае. Устройство включает в себя корпус 202, микроконтроллер 154, расположенный в или на корпусе 202, и акселерометр 150 расположенный в или на корпусе 202 и электрически соединенный с микроконтроллером 154 таким образом, что микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью обнаружения движения и/или ориентации корпуса 202. Микроконтроллер 154 может располагаться в корпусе 202 так, что он заключен в корпус 202. В качестве альтернативы, микроконтроллер 154 может располагаться на корпусе 202 так, что он закреплен к корпусу 202. Аналогично, акселерометр 150 может располагаться в корпусе 202 так, что он заключен в корпус 202, или, в качестве альтернативы, акселерометр 150 может располагаться на корпусе 202. Движение корпуса 202 может включать в себя встряхивание корпуса 202 пользователем. Встряхивание может включать в себя возвратно-поступательное движение корпуса 202, например, возвратно-поступательное движение в направлении вверх-вниз или из стороны в сторону, или с сочетанием обоих направлений относительно земли. Ориентация корпуса 202 может измеряться по отношению к ускорению, приблизительно, 1g в направлении гравитации. Ориентация может также определяться на основании интегрирования сил ускорения, испытываемых акселерометром 150, по времени.

[0044] Как также показано в варианте осуществления на фигуре 1A, устройство 200 содержит источник 151 питания, расположенный в корпусе 202 и электрически соединенный с микроконтроллером 154. Источник 151 питания может быть расположен или заключен в корпусе 202 и может содержать, например, батарею 151 или любой другой подходящий источник питания, например, конденсатор. Источник 151 питания может быть соединен с микроконтроллером 154, чтобы питать микроконтроллер 154. Следует понимать, что можно обеспечить источники питания различных типов.

[0045] В частности, микроконтроллер 154 может получать питание от источника 151 питания. Микроконтроллер 154 может дополнительно получать питание от источника 151 питания, например, батареи. Это может быть полезно в то время, когда устройство 200 транспортируется, или устройство 200 не планируется использовать в течение продолжительного периода времени.

[0046] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью обнаружения низкой располагаемой остаточной энергии источника 151 питания. В данном случае микроконтроллер 154 может обнаруживать, когда энергия источника 151 питания не достаточна для обеспечения всех функций устройства 200, или будет ли энергия источника 151 питания недостаточной в ближайшем будущем, например, для питания микроконтроллера 154 или акселерометра 150, чтобы они могли функционировать по назначению или обычным образом. Упомянутое обнаружение может выполняться посредством контроля напряжения, подаваемого источником 151 питания, характера изменения напряжения при разных нагрузках, величины располагаемой энергии или стабильности подачи питания. Если применяется аккумуляторная батарея, то микроконтроллер 154 может иметь дополнительную способность контролировать состояние или исправность батареи.

[0047] Как также показано в варианте осуществления на фигуре 1A, микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован для обнаружения ошибки или отказа функционирования устройства 200. Например, отказ может иметь место в чем-то одном или более из устройства 150 обнаружения движения/ориентации, корпуса 202 или его крепления к устройству выдачи фармацевтического средства, или герметизации данного устройства. Например, в случае акселерометра 150 или любого другого устройства движения/ориентирования, микроконтроллер 154 может принимать неожиданный сигнал или может не принимать никакого сигнала. Если это обнаруживается микроконтроллером 154, то неожиданный сигнал или его отсутствие может обнаруживаться как ошибка в устройстве 200. Аналогично, микроконтроллер 154 может быть способен обнаруживать состояние корпуса 202 или содержащегося устройства выдачи фармацевтического средства, например, закрыт ли корпус 202, и/или правильно ли или достаточно ли вставлено устройство выдачи в корпус 202. Аналогично, микроконтроллер 154 может быть способен обнаруживать неожиданный сигнал или отсутствие сигнала, например, из микроконтроллера 154 или акселерометра 150, когда требуется, и регистрировать это как ошибку или отказ.

[0048] В вышеописанном устройстве 200, в котором микроконтроллер 154 обнаруживает низкую располагаемую остаточную энергию источника 151 питания, или когда микроконтроллер 154 обнаруживает отказ или ошибку, он может выполнять что-то одно или более из: выдачи предупреждения, указывающего на низкую располагаемую остаточную энергию, для пользователя (например, посредством устройства 155 уведомления пользователя), и/или предотвращения приведения в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя. Устройство 200 может выдавать предупреждение пользователю, что имеет место низкая располагаемая энергия. Это позволяет пользователю принять корректирующие меры или узнать, что устройство 200 не подлежит использованию в данный момент или в будущем. Если энергия снижается до некоторой точки, то микроконтроллер 154 или любые другие компоненты, возможно, станут работать ненадежно. Например, нестабильная подача питания в микроконтроллер 154 может приводить к неожиданным результатам, получаемым микроконтроллером 154. Если такое случается, то не исключено, что устройство 200 может поддержать неправильное действие пользователя, например, не потребует завершения процесса встряхивания или неправильно обнаружит порог. Это может привести к использованию фармацевтических компонентов, которые смешаны некачественно. В данном случае, микроконтроллер 154 может предотвратить приведение в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя. Предотвращение приведения в действие устройства выдачи можно обеспечивать рядом способов. Когда устройство 200 встряхивания является устройством выдачи лекарства, микроконтроллер 154 может быть соединен с активируемым фиксатором, который действует против механизма или элемента включения устройства выдачи, чтобы предотвратить вытеснение фармацевтических компонентов, например, посредством стопора, который может перемещаться в фиксированное положение из нефиксированного положения и наоборот. Фиксатор может быть устройством, которое блокирует истечение фармацевтических компонентов из устройства через насадку, например, клапан. В качестве альтернативы, в случае, когда устройство выдачи лекарства содержит элемент включения для включения выдачи фармацевтических компонентов, то фиксатор может быть компонентом, который блокирует исполнительный элемент от вытеснения компонентов. В случае, когда исполнительный элемент имеет автоматический пружинный привод, фиксатор может быть также компонентом, который выводит пружину из зацепления с элементом включения, так что он не может вытеснить компоненты из устройства выдачи лекарства. В случае, когда устройство встряхивания по настоящему изобретению состыковано с отдельным устройством выдачи лекарства, например, посредством захвата или вмещения устройства, устройство встряхивания может предотвращать приведение в действие устройства выдачи лекарства другим средством. В одном примере устройство выдачи лекарства содержит схему, которая может иметь связь с микроконтроллером 154 устройства встряхивания. Связь может обеспечиваться по электрическому соединению, когда два устройства соединены, или, в качестве альтернативы, посредством беспроводной связи. Схема устройства выдачи лекарства может быть активной или пассивной, данная схема может также содержать свой собственный источник питания или совместно использовать источник 151 питания встряхивания. В данном аспекте устройство выдачи лекарства может исключать приведение в действие устройства выдачи фармацевтического средства таким же образом, как описано выше. В качестве альтернативы, устройство встряхивания может содержать активируемый фиксатор, который взаимодействует с соответствующим фиксатором на устройстве выдачи лекарства. Активируемый фиксатор устройства 200 встряхивания может иметь механическую связь с соответствующим фиксатором на устройстве выдачи лекарства, чтобы предотвращать приведение в действие устройства выдачи лекарства. В качестве альтернативы, активируемый фиксатор устройства 200 встряхивания может быть подвижным магнитом. Когда устройство выдачи лекарства находится в зацеплении с устройством 200 встряхивания, подвижный магнит можно перемещать между первым положением, в котором устройство выдачи невозможно привести в действие, и вторым положением, в котором устройство выдачи можно привести в действие. Например, чтобы предотвратить приведение в действие устройство выдачи, подвижный магнит можно переместить так, что магнитный шарик в устройстве выдачи блокирует вытеснение фармацевтических компонентов. В качестве альтернативы подвижному магниту, устройство 200 встряхивания может содержать электромагнит, который можно включать или выключать, чтобы обеспечить подвижное магнитное поле, которое может селективно предотвращать приведение в действие устройства выдачи.

[0049] Устройство 200 может содержать блок идентификации устройства выдачи, имеющий связь с микроконтроллером 154. В данном случае, устройство 200 может содержать средство идентификации устройств выдачи. Устройство 200 может быть выполнено с возможностью считывания метки радиочастотной идентификации (RFID-метку), штрих-кода или текста на устройстве выдачи. В данном случае, устройство 200 может быть выполнено с возможностью обнаружения, соответствующее ли устройство выдачи используется. Блок идентификации устройства выдачи может быть выполнен с возможностью считывания данных со средства хранения данных устройства выдачи, заключенного при использовании в корпусе 202, при этом считываемые данные характеризуют фармацевтические компоненты, содержащиеся в устройстве 200 и/или самом устройстве выдачи. В данном случае, микроконтроллер 154 может идентифицировать фармацевтические компоненты в устройстве выдачи. Данные могут содержать что-то одно или более из: даты истечения срока годности фармацевтических компонентов, при этом микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью предупреждения пользователя посредством устройства 155 уведомления пользователя устройства 200, если текущая дата, установленная микроконтроллером 154, превосходит дату истечения срока годности, и/или данных, идентифицирующих фармацевтические компоненты, содержащиеся в устройстве выдачи, например, данные, указывающие изготовителя или композицию из фармацевтических компонентов, причем микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью предупреждения пользователя посредством устройства 155 уведомления пользователя устройства 200, если данные, идентифицирующие фармацевтические компоненты, не согласуются или не достаточно соответствуют разрешенным фармацевтическим компонентам, записанным в микроконтроллере 154 или в соединенной с ним памяти. Микроконтроллер 154 может включать в себя часы, которые отслеживают текущие дату и/или время, или микроконтроллер 154 может быть выполнен с возможностью получения текущих даты и/или времени из внешнего источника, например, радиосигнала. В любом случае, текущая дата может сравниваться с датой истечения срока годности фармацевтических компонентов. Данные, считанные из средства хранения, могут включать в себя конкретную дату истечения срока годности или информацию, которая позволяет вычислить дату истечения срока годности. Например, данные, считанные из средства хранения, могут включать в себя дату изготовления и указание о том, сколько времени могут храниться фармацевтические компоненты. Данные могут включать в себя данные, идентифицирующие сами компоненты. Упомянутые данные могут быть названием компонента, которое может или не может быть кодированным. Затем кодирование название компонентов можно сопоставлять с реальными компонентами. Данные, идентифицирующие фармацевтические компоненты, можно также использовать для идентификации правильной степени интенсивности и/или времени встряхивания для смешивания компонентов перед встряхиванием. Устройство 155 уведомления пользователя может показывать пользователю команды для правильного смешивания фармацевтических компонентов. Микроконтроллер 154 может дополнительно предупреждать пользователя, если данные, идентифицирующие компоненты не подходят к или недостаточно соответствуют разрешенным фармацевтическим компонентам. Таким образом, пользователь предпочтительно предупреждается в случаях, когда собираются использовать ненадлежащие фармацевтические компоненты. Надлежащие компоненты для использования могут быть записаны в микроконтроллере 154 или памяти перед использованием устройства 200.

[0050] Вышеупомянутые данные могут содержать что-то одно или более из: даты истечения срока годности фармацевтических компонентов, при этом микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью предотвращения приведения в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя, если текущая дата, установленная микроконтроллером 154, превосходит дату истечения срока годности, и/или данных, идентифицирующих фармацевтические компоненты, содержащиеся в устройстве выдачи, например, данные, указывающие изготовителя или композицию из фармацевтических компонентов, причем микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью предотвращения приведения в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя, если данные, идентифицирующие фармацевтические компоненты, не подходят или не достаточно соответствуют разрешенным фармацевтическим компонентам, записанным в микроконтроллере 154 или в соединенной с ним памяти. В приведенных примерах микроконтроллер 154 способен предотвращать использование устройства выдачи в случаях, когда фармацевтические компоненты просрочены или не те, которые предназначены для использования. Это может обеспечиваться вышеописанным механизмом.

[0051] Как показано на фигуре 1B, который представляет один конкретный вариант осуществления настоящего изобретения, корпус 202 может продолжаться вдоль продольной оси L-L. Корпус 202 может быть удлиненным с таким расчетом, чтобы он моделировал контейнер для фармацевтических компонентов или имел подходящую форму для поддержки упомянутого контейнера.

[0052] Корпус 202 содержит главную продольную ось L-L. Устройства выдачи лекарств могут быть удлиненными или иметь главную продольную ось, как показано, например, на фигуре 1B. Данное устройство 200 также может быть удлиненным или иметь главную продольную ось. Корпус может моделировать или заключать устройство выдачи лекарства или другой контейнер для фармацевтических компонентов, например, ампулу.

[0053] Корпус 202 может быть выполнен с возможностью вмещения устройства выдачи лекарства, имеющего главную продольную ось, и дополнительного выравнивания своей главной продольной оси вдоль главной продольной оси устройства выдачи лекарства, как показано, например, на примере 3. В предпочтительном варианте, данное устройство 200 может допускать вмещение устройства выдачи лекарства в конкретной ориентации. Поскольку оси устройства 200 и устройства выдачи лекарства выровнены одна относительно другой, то выравнивание устройства выдачи лекарства относительно любых других компонентов, которые могут быть зафиксированы к корпусу 202, известно. Если, например, известная ориентация микроконтроллера 154 относительно корпуса 202, и главные продольные оси двух устройств выровнены одна относительно другой, то ориентация микроконтроллера 154 относительно устройства выдачи лекарства известна.

[0054] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью обнаружения движения и/или ориентации корпуса 202 относительно движения вдоль или вокруг продольной оси, и, в таком случае, акселерометр 150 способен различать между силами ускорения вдоль продольной оси корпуса 202 и силами ускорения вокруг продольной оси. Ось акселерометра 150 может быть установлена по одной линии с продольной осью корпуса 202, так что измерения вдоль данной оси соответствуют движению вдоль продольной оси корпуса 202. В качестве альтернативы, акселерометр 150 может иметь, по меньшей мере, две оси, которые не расположены по одной линии с продольной осью корпуса 202, и силы можно разлагать, чтобы определить движение вдоль продольной оси. Акселерометр 150 может также обнаруживать движение в любом другом направлении или поворот вокруг любой другой оси. Акселерометр 150 может также обнаруживать ориентацию корпуса 202 относительно движения, которое ему придается. Способ работы устройства 200, управляемого микроконтроллером 154, например, посредством выполняемых команд, выполняющихся в настоящем случае, показан на фигуре 28.

[0055] Как показано на фигуре 28, в процессе встряхивания пользователь придает 401 встряхивающее движение устройству. Устройство обнаруживает 402 движение и/или ориентацию устройства. Устройство сравнивает 403 величину движения и/или ориентацию устройства с одним или более порогами. На этапе 404, если движение и/или ориентация устройства соответствуют порогу или порогам, то способ переходит к уведомлению 405 пользователя о том, что движение и/или ориентация соответствует порогу или порогам. На этапе 404, если движение и/или ориентация устройства не соответствует порогу или порогам, то способ переходит к уведомлению 405 пользователя о том, что движение и/или ориентация не соответствует порогу или порогам.

[0056] Как показано на фигуре 1A, устройство 200 может включать в себя устройство 155 уведомления пользователя, имеющее связь с микроконтроллером 154. Устройство 155 уведомления пользователя может представлять уведомление пользователя по команде микроконтроллера 154. Устройство 155 уведомления пользователя может содержать что-то одно или более из: дисплея, блока тактильной обратной связи, светоизлучающего устройства и/или вибрационного блока предупреждения. Уведомления пользователя могут включать в себя одно или множество уведомлений о том, что устройство 200 включено, устройство 200 выключено, встряхивание началось, во встряхивании сделана пауза, встряхивание прекращено, встряхивание выполняется с несоответствующей частотой, применяется соответствующая частота, проведено достаточное встряхивание, или прошло слишком много времени после завершенного встряхивания. Устройство 155 уведомления пользователя может предоставлять уведомления пользователю визуальными средствами, например, с помощью светоизлучающего компонента или на ЖК-экране. Например, можно применить ЖК-дисплей, содержащий множество пикселей или других элементов. Дисплей может быть такого типа, который отражает свет, который пропускает свет на обратную сторону, или который излучает свет. Светоизлучающее устройство может включать в себя светоизлучающий диод. Светоизлучающий диод может быть выполнен с возможностью излучения света одного конкретного цвета или нескольких цветов. Светоизлучающее устройство может также содержать лампу накаливания. В качестве варианта, устройство 155 уведомления пользователя может извещать пользователя звуковым средством, например, зуммером или динамиком. В качестве варианта, устройство 155 уведомления пользователя может извещать тактильно посредством вибрационного или физического перемещения компонента электродвигателем. В предпочтительном варианте обратная связь с пользователем позволяет пользователю изменить свои действия по сигналу обратной связи от устройства 200. В одном примере, при использовании, если пользователь начинает встряхивание устройства 200 с подходящим уровнем интенсивности, но затем прекращает поддерживать достаточный уровень интенсивности, измеряемый акселерометром 150, то устройство уведомит пользователя о необходимости усиления интенсивности. Данное уведомление может быть звуковым тревожным сигналом, визуальным сигналом или тактильной вибрацией. В качестве альтернативы, устройство 200 может обеспечивать положительный сигнал обратной связи, пока достигает достаточного уровня интенсивности и, затем, отключать обратную связь, когда пользователь ослабляет интенсивность ниже упомянутого уровня. Например, тактильная обратная связь может подтверждать, что встряхивание является достаточным, и будет прерываться, когда пользователь больше не достигает данного уровня. В качестве альтернативы, свет может включаться, когда пользователь выполняет достаточное встряхивание, и может выключаться, когда уровень встряхивания не достаточен. Устройство 155 уведомления пользователя может быть смонтировано на внешней поверхности корпуса 202 для уведомления пользователя относительно его состояния. Это может быть особенно полезно в случае обеспечения устройствами уведомления пользователя визуальной обратной связи, поскольку тем самым они размещаются в положении, в котором они легче наблюдаются пользователем. Однако, данное расположение, ближе к пользователю, может быть выгодно с любым устройством уведомления пользователя.

[0057] В случае, если устройство 155 уведомления пользователя является дисплеем, микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью указания на дисплее состояния смешивания или моделируемого смешивания фармацевтических компонентов в реальном времени. При этом, пользователь получает сигнал обратной связи, который позволяет пользователю понимать, насколько он продвинулся в процессе встряхивания. Данный сигнал может указывать, сколько времени пользователь производил встряхивание в удовлетворительном режиме. Это может быть указание на то, насколько хорошо компоненты были или будут смешаны. Например, встряхивание с повышенной интенсивностью может стимулировать смешивание компонентов, и тогда дисплей может быть выполнен с возможностью показания, что смешивание продвинулось дальше после такой же длительности встряхивания со сниженной интенсивностью. Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью, в качестве дополнительного показания, постепенного изменения цвета и/или рисунка одного или более элементов дисплея на дисплее по мере того, как происходит встряхивание, пока не выполнено достаточное встряхивание для удовлетворительного смешивания или удовлетворительного моделируемого смешивания фармацевтических компонентов для выдачи. Это позволяет информировать пользователя о продвижении процесса встряхивания или смешивания фармацевтических компонентов посредством изменения цвета одного или более элементов дисплея. Например, элемент дисплея может изменять цвет с красного на зеленый, с зеленого на красный или изменять цвет как-нибудь иначе, чтобы показать, что смешивание продвинулось. Дисплей может также изменять рисунок элементов дисплея. Например, элементом дисплея может быть столбиковая диаграмма, которая развивается, или может быть расположение элементов дисплея, которые показывают более разреженное расположение по мере того, как смешивание продвигается. Дисплей может также использовать любую комбинацию упомянутых изменений элементов дисплея для указания пользователю, что происходит удовлетворительное смешивание или удовлетворительное моделируемое смешивание.

[0058] Кроме того, в случае, когда устройство 200 включает в себя дисплей 301, и, как показано на фигуре 26, микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью отображения, по меньшей мере, двух типов элементов дисплея на дисплее 301, которые сгруппированы на, по меньшей мере, двух отдельных участках дисплея 301 перед началом встряхивания, и которые постепенно смешиваются друг с другом на дисплее 301 по мере того, как встряхивание продолжается с достаточным и/или предварительно заданным усилием и/или в течение достаточного или предварительно заданного периода времени до того момента времени, которое задано, чтобы произошло достаточное встряхивание для удовлетворительного смешивания или удовлетворительного моделируемого смешивания фармацевтических компонентов для выдачи, и в упомянутый момент времени, по меньшей мере, два типа элементов дисплея полностью объединяются друг с другом в регулярный рисунок на дисплее 301. При этом, пользователю представляется интуитивно-понятный дисплей хода смешивания. Во время обучения, фармацевтические компоненты, наблюдаемые пользователем, могут отсутствовать. В данном случае, дисплей 301 обеспечивает визуальную обратную связь, способную представлять, насколько качественно смешиваются компоненты. В случае либо процесса обучения, когда фармацевтические компоненты присутствуют, либо фактического процесса встряхивания, пользователь может и не видеть фармацевтические компоненты in situ, или наблюдение степени смешивания может быть затруднительно из-за визуальных свойств фармацевтических компонентов. В любом случае, дисплей 301 обеспечивает для пользователя обратную связь, которую можно легко идентифицировать как смешивание компонентов. При этом могут также присутствовать, по меньшей мере, три типа элементов дисплея, которые могут обеспечивать эффект, подобный эффекту от двух типов элементов дисплея.

[0059] В устройстве 200, в котором имеются только два типа фармацевтических компонентов, подлежащих смешиванию или моделированию смешивания, и при этом имеются только два типа элементов дисплея, элемент дисплея одного из типов может соответствовать одному из фармацевтических компонентов, и элемент дисплея другого типа может соответствовать другому из фармацевтических компонентов. Элементы дисплея, соответствующие фармацевтическим компонентам, обеспечивают, тем самым, интуитивно-понятный дисплей, который представляет состояние смешивания пользователю или продвижение процесса встряхивания. Это можно распространить на другие композиции, которые включают в себя, по меньшей мере, три компонента, при этом компонент соответствует элементу дисплея отличающегося типа. Кроме этого, элементы дисплея двух типов можно использовать для представления, по меньшей мере, трех фармацевтических компонентов. В качестве альтернативы, элементы дисплея, по меньшей мере, трех типов можно использовать для представления двух фармацевтических компонентов.

[0060] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью обнаружения в процессе встряхивания, достаточно ли движение и/или ориентация корпуса 202, встряхиваемого во время чего-то одного из введения фармацевтического средства или процесса обучения, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя что-то одно или более из: величины усилия, прилагаемого к устройству 200 во время встряхивания, ориентации корпуса 202, ускорения устройства 200 и длительности такого встряхивания. На эффективность встряхивания при обеспечении смешивания фармацевтических компонентов могут влиять несколько факторов. Например, пользователь, который «сильнее» встряхивает устройство 200, может вызывать большее ускорение устройства 200 на обоих конечных отрезках качательного движения. Данное большее ускорение и усиленное встряхивание могут приводить к более быстрому смешиванию компонентов, так как силы, воздействие которых они испытывают, будут больше, что вызывает улучшенную дисперсию. Хотя «усиленное» встряхивание может приводить к улучшенному смешиванию, возможно также, что, для конкретной композиции фармацевтических средств, дополнительное преимущество встряхивания, «усиленного» выше некоторого порога, может ослабевать. Следовательно, устройство 200 может требовать только соответствия некоторому порогу и затем регистрировать интенсивность процесса встряхивания с данного порога. В некоторых случаях ориентация корпуса 202 может влиять на смешивание фармацевтических компонентов, и тогда устройство 200 будет обнаруживать акселерометром 150, в каком направлении совершается качательное встряхивающее действие, и обеспечивать соответствующую обратную связь. Например, пользователь может встряхивать устройство 200 поперек продольной оси, а не вдоль нее. В данном случае, устройство 200 может не замечать данного встряхивающего движения, так как оно не способствует смешиванию фармацевтических средств. В качестве альтернативы, может быть известно, что встряхивание поперек продольной оси все же способствует смешиванию фармацевтических средств, и тогда устройство 200 может включать данное встряхивание в режим контроля интенсивности процесса встряхивания. Встряхивание устройства 200 поперек продольной оси может вносить вклад в регистрацию интенсивности процесса встряхивания в какой-то из меньшей, такой же или даже большей степени, чем встряхивание вдоль продольной оси. В дополнительном аспекте, если устройство 200 включает в себя устройство 155 уведомления пользователя, то микроконтроллер 154 может указывать пользователю, достаточны ли движение или ориентация встряхиваемого корпуса 202 относительно одного или более из предварительно заданных порогов.

[0061] Применимые пороги, достаточные для смешивания двух фармацевтических компонентов, могут находиться в одном из следующих диапазонов: от 2 g до 15 g, от 5 g до 12 g и от 7 g до 10 g, или равняться порогу 3 g, 4 g, 5 g, 6 g, 7 g, 8 g, 9 g или 9,3 g. Ориентация движения вдоль продольной оси может быть подходящей для смешения пока еще находится, по существу, вдоль продольной оси или вертикально относительно земли, или в диапазоне +/-2 градуса в каждую сторону от продольной оси, +/-2 градуса в каждую сторону от продольной оси, +/-10 градусов в каждую сторону от продольной оси, +/-20 градусов в каждую сторону от продольной оси, +/-30 градусов в каждую сторону от продольной оси. Приведенные пороги могут быть подходящими для смешивания компонентов INVEGA TRINZA^TM, дополнительно подробно описанных в дальнейшем.

[0062] Как также показано на фигуре 1A, устройство 200 содержит пусковое устройство 153, имеющее связь с микроконтроллером 154. Пусковое устройство 153 может быть выполнено с возможностью инициирования обнаружения процесса встряхивания посредством микроконтроллера 154. В предпочтительном варианте пусковое устройство 153 подает входной сигнал в устройство 200, чтобы точно указать, когда намереваются использовать устройство 200. Это может позволить устройству 200 сберегать энергию, поскольку оно может переходить в режим с низким потреблением энергии, в котором микроконтроллер 154 и/или другие компоненты устройства 200 имеют конфигурацию, отбирающую меньше энергии из источника 151 питания. Пусковое устройство 153 может быть каким-то одним из пускового переключателя, связанного с микроконтроллером 154, пусковой кнопки на пользовательском интерфейсе, отображаемом сенсорным экраном дисплея устройства, или пусковое устройство 153 может быть устройством, чувствительным к движению, которое может указывать, что обнаружение процесса встряхивания должно начинаться, когда корпус 202 переместится. Применение пускового устройства 153 позволяет пользователю выбирать, когда устройство 200 можно подготовить для обнаружения процесса встряхивания. Это может быть полезно, если, например, устройство 200 предполагается переносить или транспортировать в другое место и поможет сохранить источник 151 питания для фактического использования и не допустить случайного включения устройства 200.

[0063] Когда пусковое устройство 153 является пусковым переключателем, пусковой переключатель может быть выполнен с возможностью активизации микроконтроллера 154 из режима экономии энергопотребления в активный режим, при обнаружении перемещения корпуса 202 во время чего-то одного из процесса смешивания и введения лекарства или процесса обучения. Это позволяет устройству 200 сберегать энергию, когда устройство не используют, или когда его не намереваются использовать. Пусковой переключатель 153 может быть выполнен с возможностью активизации микроконтроллера 154 при одном из нескольких пороговых уровней перемещения корпуса 202. Например, пусковой переключатель 153 может быть выполнен так, что взятие пользователем в руки устройства 200 активизирует микроконтроллер 154. В качестве альтернативы, пусковой переключатель 153 может быть выполнен так, что от пользователя требуется придать устройству 200 резкий импульс для активизации микроконтроллера 154. В качестве альтернативы, пусковой переключатель 153 может быть выполнен так, что пользователь должен встряхнуть устройство 200, по меньшей мере, дважды для активизации микроконтроллера 154.

[0064] Во время упомянутого режима экономии энергопотребления микроконтроллер 154 можно конфигурировать в течение режима экономии энергопотребления, чтобы отбирать меньше энергии, по сравнению с активным режимом, или совсем не отбирать энергии из источника 151 питания. Таким образом, устройство 200 может сберегать энергию, когда им не пользуются. Это выгодно сберегает применение источника 151 питания до того времени, когда он требуется. В случае, когда источник 151 питания является батареей, заряд батареи может сберегаться в течение периодов неактивности, чтобы продлевать срок эксплуатации батареи в устройстве 200. Другие источники питания также могут получать преимущество из сбережения их применения.

[0065] В качестве альтернативы или дополнительно к пусковому переключателю, акселерометр 150 может быть выполнен с возможностью инициирования обнаружения процесса встряхивания после обнаружения перемещения корпуса 202 сверх предварительно заданного уровня во время чего-то одного из введения фармацевтического средства или процесса обучения. В предпочтительном варианте, в данном аспекте пользователь может просто начать встряхивание устройства 200, и устройство 200 начнет регистрацию встряхивания автоматически. В предпочтительном варианте, данное устройство не нуждается в таких физических компонентах, как переключатели или сенсорный экран снаружи устройства 200. Отсутствие такой потребности может допускать либо отсутствие внешних физических компонентов на устройстве 200, либо уменьшение числа внешних физических компонентов на устройстве 200. Это может улучшить практичность применения устройства 200 или упростить работу с ним.

[0066] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью обнаружения посредством акселерометра 150, когда встряхивание корпуса 202 закончилось преждевременно. Микроконтроллер 154 принимает сигнал из акселерометра 150 и измеряет, сколько времени происходило встряхивание. Если встряхивание прекращается, то микроконтроллер 154 принимает сигнал из акселерометра 150, который показывает, что встряхивание прекратилось, и микроконтроллер 154 может сравнить фактическую длительность встряхивания с требуемым временем встряхивания. Микроконтроллер 154 может быть также выполнен с возможностью обнаружения посредством акселерометра 150, уменьшился ли уровень интенсивности встряхивания до уровня ниже одного или более предустановленных порогов. Даже если пользователь не прекратил встряхивания устройства 200, степень встряхивания может быть не достаточной для выполнения требований к смешиванию фармацевтических компонентов. В данном случае, микроконтроллер 154 сконфигурирован с возможностью обнаружения, что усилие не достаточно для того, чтобы соответствовать порогу. Микроконтроллер 154 может быть также сконфигурирован с возможностью обнаружения, уменьшается ли средний уровень интенсивности встряхивания в течение предварительно заданного времени процесса встряхивания до уровня ниже одного или более предварительно заданных порогов. В данном аспекте обеспечивается измерение встряхивания с более высокой степенью гибкости. По меньшей мере, два порога можно устанавливать для того, чтобы точнее определять, наступила ли надлежащая степень встряхивания. Один порог может быть установлен, чтобы требовать меньшей интенсивности встряхивания в течение более длительного времени, а другой порог может быть предназначен для повышенной интенсивности в течение более короткого периода времени, или наоборот. Это позволяет устройству 200 точнее определять, насколько хорошо встряхивалось устройство 200. Микроконтроллер 154 может быть также сконфигурирован с возможностью обнаружения посредством акселерометра 150, является составляющая встряхивания в предварительно заданном направлении недостаточной по сравнению с предварительно заданным уровнем. В предпочтительном варианте, в таком устройстве микроконтроллер 154 способен различать встряхивание по нескольким направлениям, либо вдоль продольной оси, либо в любом другом направлении. Микроконтроллер 154 может быть также в состоянии определять, придается ли устройству 200 поворот в любом направлении. Микроконтроллер 154 может придавать некоторый весовой коэффициент разным составляющим встряхивающего действия и/или может объединять все показания по разным направлениям, чтобы определять, имела ли место суммарная степень смешивания.

[0067] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью уведомления пользователя о неудовлетворительном встряхивании, когда обнаруживается одна или более из ситуаций. Уведомление пользователя может обеспечиваться посредством устройства 155 уведомления пользователя. Уведомлением может быть сигнал положительной обратной связи, например, включение или мигание света, например, СД, сообщение, отображаемое на экране, вибрация в качестве тактильной обратной связи, звук, испускаемый акустическим устройством, или, в качестве альтернативы, сигнал отрицательной обратной связи, например, устранение присутствия любого из упомянутых уведомлений.

[0068] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью уведомления пользователя об удовлетворительном встряхивание после или в заданный момент времени проведения процесса встряхивания, из условия, чтобы на удовлетворительное встряхивание указывало необнаружение одной или более из ситуаций. Уведомление может выдаваться пользователю включением или миганием СД, изменением цвета СД, отображением сообщения на экране, тактильной обратной связью, например, вибрацией, испусканием звука динамиком или зуммером, или прекращением представления любого из упомянутых уведомлений в виде положительной обратной связи. Дополнительно к изложенному, заданный момент времени проведения может быть по завершению встряхивающего события, при котором происходит смешивание или моделирование смешивания компонентов.

[0069] Микроконтроллер 154 может быть сконфигурирован с возможностью ввода режима паузы, чтобы сделать паузу в обнаружении посредством микроконтроллера 154 и затем позволить пользователю снова начать встряхивание и продолжить обнаружение в течение процесса встряхивания. Пользователю может потребоваться прекратить на время встряхивание устройства 200, чтобы можно было, например, отрегулировать захват пользователем, или чтобы отдохнуть ненадолго. В любом случае, устройство 200 выполнено так, чтобы перерыв встряхивания на достаточно короткое время не означал, что встряхивание нельзя продолжить. Если пользователь приостанавливает встряхивание, чтобы исправить свой захват, то он может после этого продолжить встряхивание устройства 200, и микроконтроллер 154 выйдет из режима паузы и продолжит измерение истекшего времени и встряхивания.

[0070] Микроконтроллер 154 может быть выполнен с возможностью запуска таймера и определения, когда истекло максимально допустимое время после встряхивания корпуса 202, чтобы предупредить пользователя посредством устройства 155 уведомления пользователя о необходимости снова встряхнуть устройство 200 во время чего-то одного из введения лекарства или процесса обучения. После процесса смешивания фармацевтической композиции компоненты могут начать разделяться. После того, как проходит достаточно времени после смешивания, композиция больше не будет в состоянии, в котором пользователь не должен вводить композицию, например, суспензия частиц может сформировать осадок. В предпочтительном варианте, при использовании устройства 200, в котором микроконтроллер 154 определяет максимально допустимое время, пользователь уведомляется, когда истекло слишком много времени, и устройство 200 следует встряхивать снова перед введением лекарства. В случае устройства или приспособления для введения лекарства, пользователь будет уведомляться о необходимости и будет обязан снова встряхивать устройство, чтобы смешать компоненты. В случае процесса обучения, пользователь будет уведомляться о времени, после которого следует ввести лекарство, и помогает при обучении.

[0071] Как показано в варианте осуществления на фигуре 1A, акселерометр 150 может содержать 3-осный акселерометр 150, который выполнен с возможностью обнаружения составляющей ускорения встряхивания по каждому из трех тангенциальных направлений и представления данных, характеризующих составляющие, в микроконтроллер 154. В предпочтительном варианте, данное устройство не требует установки акселерометра 150 в некоторой ориентации в устройстве 200, чтобы быть в состоянии обнаруживать продольное встряхивание устройства 200 или, более того, любое другое направление встряхивания. Кроме того, микроконтроллер 154 может указывать пользователю, что встряхивание происходит в направлении, не подходящем для смешивания фармацевтических компонентов. Дополнительно к этому, микроконтроллер 154 может также учитывать встряхивающее действие по нескольким направлениям и использовать каждое из них для определения, выполнен ли процесс встряхивания успешно.

[0072] Как показано в вариантах осуществления на фигурах 1B и 2, корпус 202 содержит компоненты в форме шприца, расположенные на корпусе 202 или сформированные им. В предпочтительном варианте данные компоненты обеспечивают в обучающем устройстве компоненты, которые имитируют те, что имеются в реальном шприце. В данном устройстве корпус 202 обеспечивает тактильную обратную связь для пользователя, которая подобна ощущениям, которые будут восприниматься при использовании реального шприца и поддерживать способность обучения пользования.

[0073] В частности, компоненты в форме шприца могут содержать подобный шприцу цилиндрический элемент 103 с упором 101 для пальцев на одном конце и вершиной 104 цилиндра, расположенными на расстоянии вдоль продольной оси. Упомянутые компоненты копируют ключевые конструктивные элементы шприца, с которыми пользователь может обращаться с целью смешивания фармацевтических компонентов.

[0074] Корпус 202 может быть выполнен с возможностью вмещения устройства выдачи фармацевтического средства, заключающего фармацевтические компоненты. Устройство выдачи фармацевтического средства может быть шприцом, который пользователь может приводить в действие вручную нажатием на плунжер, или устройство выдачи может быть автоматическим инъектором. В любом случае, корпус имеет форму, которое допускает, по меньшей мере, частичное вмещение устройства выдачи. Дополнительные примеры приведены в остальной части настоящего раскрытия.

[0075] Как показано на фигуре 3, корпус 202 содержит основную часть 109, имеющую размеры и/или форму для вмещения цилиндра 107 шприца или ампулы. Корпус 202 взаимодействует с цилиндром 107 шприца или ампулой таким образом, что пользователь может встряхивать и смешивать реальные фармацевтические компоненты, при одновременном приеме сигнала обратной связи от устройства. В качестве альтернативы, устройство 200 можно использовать для обучения пользователя правильному методу до применения его с реальными фармацевтические компоненты перед введением. Когда устройство 200 соединяется с цилиндром 107 шприца или ампулой, оно способно заодно измерять встряхивание цилиндра 107 шприца или ампулы.

[0076] Как показано на фигуре 6, корпус 202 содержит камеру для вмещения целиком шприца 117 или целиком ампулы. В данном случае, устройство 200 может полностью заключать шприц 117 или ампулу. Это может помочь пользователям, которые считают, что размер или форма шприца 117 или ампулы затрудняют удерживание. В качестве альтернативы или дополнительно, данное устройство 200 может обеспечивать в некоторой степени защиту шприца 117. Полное вмещение шприца 117 или ампулы может также скрывать шприц 117 или ампулу так, что содержимое невозможно легко наблюдать другим людям, кроме пользователя. В случаях, когда может отмечаться общественное отрицательное отношение к шприцам, упомянутая особенность может быть полезной для пользователя.

[0077] Кроме того, корпус может содержать подвижную крышку или колпачок 113, которую(ый) можно перемещать из закрытого положения, показанного на фигуре 7, полностью или частично поверх камеры, в открытое положение, показанное на фигуре 8, в котором шприц 117 или ампулу можно вставить в камеру. Наличие колпачка 113 на корпусе позволяет пользователю селективно вкладывать шприц 117 или ампулу в корпус таким образом, что его можно закрывать на время транспортировки или на время процесса встряхивания и затем открывать, когда предполагается выдача лекарства.

[0078] Кроме того, камера может иметь размеры для плотного вмещения целиком шприца 117 или ампулы и надежного удерживания внутри корпуса. В данном случае, камера точно соответствует форме шприца 117 или ампулы до такой степени, что шприц или ампула надежно фиксируются в корпусе. Это может обеспечивать возможностью точной вставки шприца 117 или ампулы в корпус таким образом, что известная ориентация шприца 117 или ампулы относительно корпуса.

[0079] Как показано на фигуре 10, корпус содержит удлиненную основную часть 121, приблизительно, такой же длины, как цилиндр шприца, так что шприц можно вставлять в отверстие 123 для вмещения шприца в основной части 121 и можно фиксировать сжимающим усилием, прилагаемым пальцеобразными элементами между упором для пальцев на шприце и основанием 124 основной части. В данном устройстве, основная часть 121 корпуса может вмещать шприц через отверстие 123 в корпусе. Шприц можно вставлять до положения упора. В положении упора пользователь может фиксировать шприц в корпусе посредством фиксации упора для пальцев в направлении основания 124 основной части. Это можно делать посредством удерживания упора для пальцев между двумя пальцами и основанием основной части большим пальцем.

[0080] Корпус 202 может содержать отверстие, через которое может продолжаться выпускная насадка шприца или ампула, или содержит отверстие, через которое может продолжаться, по меньшей мере, участок цилиндра шприца, расположенный рядом с выпускной насадкой шприца. В данном аспекте только участок шприца или ампулы заключен в корпусе 202. Шприц или ампула можно вставлять в один конец корпуса 202, который может обеспечивать форму, которую пользователю легче захватывать.

[0081] Как показано в вариантах осуществления на фигурах 4, 6 и 12, корпус 202 содержит основную часть с гнездом 125 для приема шприца, выполненным в размер для приема цилиндра шприца или ампулы, содержащего(ей) фармацевтические компоненты. В данном случае, гнездо 125 может продолжать вдоль основной части устройства 200 таким образом, что либо конец цилиндра шприца, либо ампула может выступать из любого конца гнезда 125. Гнездо может допускать выравнивание продольной оси шприца или ампулы относительно устройства 200 в известной ориентации, что позволяет знать ориентацию цилиндра 107 шприца или ампулы относительно земли или относительно направления встряхивания в процессе встряхивания.

[0082] Как также показано в вариантах осуществления на фигурах 4, 6 и 12, устройство может дополнительно содержать освобождаемый зажим 112, 118 в гнезде, сформированном для удерживания шприца. Зажим 112, 118 может быть поджатым так, что цилиндр 107 шприца может проходить через него, но для извлечения шприца требуется нажимать на шприц с пороговым усилием, чтобы снова разжать зажим 112, 118. Это позволяет оставлять устройство 200 со шприцом для хранения. Это может также облегчать пользователю сохранение надежного соединения устройства 200 со шприцом 117 в процессе встряхивания. Освобождаемый зажим 112, 118 может поджиматься таким упругим элементом, как пружина, или может поджиматься подвижным компонентом, например, переключателем или рычагом, управляемым пользователем и позволяющим пользователю селективно зажимать шприц в гнезде устройства 200.

[0083] Как показано далее на фигуре 15, корпус 202 содержит дискообразную основную часть 127 с отверстием 128 для приема шприца, так что, при использовании, шприц вставлен в отверстие для приема шприца и удерживается на месте с помощью большого пальца пользователя на нижнем захвате 130 под большой палец. В данном аспекте пользователь может удерживать устройство посредством захвата большим пальцем дискообразной основной части 127. Некоторые пользователи могут считать данный захват более удобным для поддержки при встряхивании устройства 200 в процессе встряхивания.

[0084] Далее, со ссылкой на такой шприц, который показан на фигуре 3, шприц может содержать выпускной элемент, выполненный с возможностью, при приложении к нему усилия, выпуска содержимого шприца. Такой выпускной элемент может быть втулкой, содержащейся внутри основной части шприца, и обеспечивать уплотнение внутри шприца, чтобы заключать фармацевтические компоненты. Приложение давления к выпускному элементу или втулке повышает давление фармацевтических компонентов, вынуждающее их испускание через отверстие.

[0085] Устройство 200 может содержать исполнительный элемент, выполненный с возможностью воздействия на выпускной элемент шприца, чтобы вытеснять его содержимое через выпускную насадку. Данный исполнительный элемент может быть плунжером 105, который может вручную вдавливаться пользователем для того, чтобы воздействовать на выпускной элемент для выпуска фармацевтических компонентов. В качестве альтернативы, исполнительный элемент может быть плунжером, на который действует автоматический приводной элемент, например, пружина.

[0086] Как показано на фигурах 3 и 12, корпус 202 может дополнительно содержать отверстие исполнительного элемента, через которое выпускной элемент шприца может продолжаться для приложения усилия непосредственно пользователем снаружи корпуса. В данном аспекте корпус может большей частью заключать шприц, но шприц не обязательно должен быть извлечен из корпуса для того, чтобы пользователь вводил фармацевтические компоненты. Это может сокращать время, которое требуется пользователю для введения фармацевтических компонентов после успешного завершения процесса смешивания.

[0087] Устройство 200 может быть принадлежностью к шприцу, при этом корпус 202 выполнен с возможностью посадки на цилиндр шприца. В данном аспекте устройство можно прикреплять к шприцу и насаживать на цилиндр. Данное устройство может иметь небольшие размеры и служить просто для прикрепления к шприцу.

[0088] В качестве альтернативы, устройство 200 может быть принадлежностью к шприцу, и корпус 202 выполнен с возможностью плотного охвата цилиндра 107 шприца. Аналогично, данное устройство 200 может иметь небольшие размеры и служить просто для прикрепления к шприцу, но может, по меньшей мере, частично охватывать цилиндр 107 шприца для более плотной посадки. Корпус 202 может быть выполнен с возможностью охвата только участка цилиндра 107 шприца, или корпус 202 может быть выполнен с возможностью охвата целиком цилиндра 107 шприца.

[0089] В качестве альтернативы, корпус 202 может быть сформирован двумя шарнирно-соединенными участками, которые шарнирно поворачиваются друг относительно друга таким образом, что шарнирно-соединенные участки могут смыкаться вокруг цилиндра и защелкиваться на нем. Шарнирно-соединенные участки могут соединяться поворотным шарниром или гибким шарниром. По меньшей мере, один из двух участков может включать в себя гнездо для вмещения цилиндра шприца. Два участка могут удерживаться вместе усилием, прилагаемого пользователем, или могут удерживаться вместе механической защелкой, например, стопорным элементом.

[0090] В качестве альтернативы потребности в шприце, который включает в себя выпускную насадку, корпус 202 может содержать выпускную насадку, которая выполнена с возможность сообщения по текучей среде с содержимым ампулы, когда такая ампула вставлена в корпус 202. В данном устройстве ампула может вмещаться корпусом 202 так, что корпус 202 обеспечивает выпускную насадку для вытеснения фармацевтических компонентов. Дополнительно к этому, устройство 200 может дополнительно содержать исполнительный элемент 105, выполненный с возможностью воздействия на выпускной элемент, чтобы вытеснять содержимое ампулы через выпускную насадку. В данном варианте осуществления ампулу можно заменять, тогда как компоненты устройства можно использовать повторно.

[0091] Далее со ссылкой на устройства, показанные на фигурах 18-21, устройство 200 выполнено с возможностью прикрепления к упаковочному средству 136, 142, содержащему шприц 144. Шприц 144 может поставляться в упаковочном средстве 136, 142, которое может сниматься перед тем, как вводят фармацевтические компоненты. Процесс смешивания можно выполнять с помощью устройства 200 до того, как снимают упаковочное средство. При использовании такого устройства 200, шприц 144 не требуется извлекать из его упаковочного средства 136, 142, пока действительно не потребуется вводить фармацевтические компоненты.

[0092] Как также показано на фигурах 18-21, устройство 200 может дополнительно содержать, по меньшей мере, один удерживающий элемент 138, 145, выполненный с возможностью удерживания устройства 200 вплотную к упаковочному средству 136, 142, содержащему шприц 144. Устройство 200 может включать в себя такой элемент, как защелка, зажим 138 с боковым натягом или обратный зажим 145, которые выполнены с возможностью зацепления с соответствующим участком упаковочного средства 136, 142 шприца 144, например, фиксатором или кромкой упаковочного средства 136, 142. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство 200 может содержать адгезивный материал для плотной фиксации устройства 200 к упаковочному средству 136, 142. Кроме того, устройство 200 может удерживаться вплотную к упаковочному средству 136, 142 посредством усилия, прилагаемого пользователем.

[0093] Фармацевтические компоненты для смешивания содержат, по меньшей мере, две фазы. По меньшей мере, две фазы могут разделяться через некоторое время отсутствие активности. Компоненты могут включать в себя, по меньшей мере, три фазы. Например, в случае, когда имеется две фазы, обе фазы могут быть жидкими фазами, или одна фаза может быть жидкой фазой, а другая фаза является твердой фазой. В обоих случаях, компоненты можно смешивать встряхиванием контейнера, в который заключены компоненты. В случае, когда имеется три фазы, возможны комбинации из двух жидких фаз и одной твердой фазы, одной жидкой фазы и двух твердых фаз или трех жидких фаз. Жидкая фаза может содержать компонент для суспензии твердой фазы, в которой твердая фаза содержит фармацевтически активный компонент. В качестве альтернативы или дополнительно, любая жидкая фаза также может содержать фармацевтически активный компонент.

[0094] Дополнительное описание различных признаков приведено далее со ссылкой на фигуры. А именно, фигура 1A схематически представляет в общих чертах электронную систему, которую можно использовать с различными вариантами осуществления, описанными и изображенными в настоящей заявке. Следует отметить, что, в данных вариантах осуществления, силы измеряются, предпочтительно, с помощью 3-осного акселерометра 150, поскольку встряхивающее движение пользователя, вероятно, будет совершаться в двух и более направлениях, и, кроме того, достаточное ускорение может зависеть от ускорений по нескольким направлениям. Следовательно, порог может определяться в виде функции от одного или более направлений ускорения.

[0095] Кроме того, система может включать в себя пусковой переключатель 153, который может быть ручным переключателем или, предпочтительно, может быть переключателем, срабатывающим при ускорении, для активизации схемы, что сохраняет энергию батареи, когда устройство не используется. Преимущество переключателя, срабатывающего при ускорении, состоит в том, что пользователю необходимо только начать встряхивание устройства, чтобы включить его. В некоторых вариантах осуществления, может быть, предпочтительнее требовать от пользователя принятия осознанного решения относительно включения устройства и выполнения конкретного действия для включения устройства, и поэтому ручной переключатель может быть предпочтительным. После того, как устройство активизировалось, схема-защелка 152 батареи обеспечивает подачу питания из батареи 151 в течение достаточного времени для завершения цикла встряхивания и обеспечения обратной связи для пользователя.

[0096] Дополнительная модификация данного варианта осуществления описана ниже. Время измеряется микроконтроллером 154, микропроцессором или таймером; с момента, когда впервые обнаружено встряхивание. Электронная система запрограммирована алгоритмом, который сравнивает измеренные ускорение и длительность встряхивания с предустановленным порогом. Электронная система сравнивает зарегистрированные измеренные истекшее время и усилие и отправляет обратно сигнал канала связи, соответствующий состоянию 155 устройства. О состоянии устройства сообщается с помощью какого-то одного или, предпочтительно, комбинации из следующих средств: визуальной обратной связи, например, светоизлучающего диода (СД), графического дисплея, например, жидкокристаллического дисплея (ЖКД); звуковой обратной связи, например, зуммера или полифонического динамика; тактильной обратной связи, например, вибродвигателя. Данная электронная схема нуждается в источнике питания, например, батарее, которая может быть заряжаемой или незаряжаемой. При невозможности зарядки, батарея может быть сменной или может быть несменной, и, в последнем случае, устройство следует целиком утилизировать в конце его срока эксплуатации, задаваемым концом времени работы батареи. Если батарея является заряжаемой, она может быть сменной или может быть несменной, и, в последнем случае, устройство следует целиком утилизировать в конце его срока эксплуатации, задаваемым концом времени работы батареи, когда она больше не удерживает достаточного заряда для эффективного питания устройства. Время работы может определяться числом циклов зарядки.

[0097] Электронная схема заключена внутри устройства, со средством визуальной обратной связи, видимым пользователю через окно или светопропускающий элемент. Электронная схема обеспечивает дополнительные проектные признаки:

[0098] Функция паузы. Программа может обеспечивать возможность обнаружения системой, когда встряхивание закончилось преждевременно, или уменьшился ли уровень интенсивности встряхивания до уровня ниже предустановленного порога, с использованием акселерометра или переключателя, срабатывающего при ускорении. Если данные события обнаруживаются, то устройство может входить в режим паузы, который делает паузу в процессе отсчета времени и может указывать пользователю, что устройство вошло в режим паузы. Указание для пользователя может быть паузой в обеспечиваемой обратной связи, например, паузой в звуковом тональном сигнале или паузой в тактильном вибрационном сигнале; или указание может подаваться другим средством, например, изменением состояния световой сигнализации или на экране. Затем пользователь, после приема указания паузы, может скорректировать свои действия посредством возобновления встряхивающего действия или повышения интенсивности встряхивающего действия, и данный момент устройство переключается из режима паузы и возобновляет процесс отсчета времени и контроля усилия с отсчета времени, на котором оно сделало паузу. Если устройство находится в режиме паузы в течение настолько значительного интервала времени, что частицы могли начать повторное формирование осадка, то таймер будет установлен в начальное значение. Установка таймера в начальное значение может или нет доводиться до сведения пользователя посредством устройства уведомления пользователя. О данном действии может сообщаться пользователю, например, сообщением на дисплее, испусканием звукового тонального сигнала, тактильным вибрационным сигналом или изменением состояния световой сигнализации или на экране.

[0099] Таймер шприцевого введения. Для предупреждения пользователя о том, сколько времени прошло с тех пор, как устройство встряхивали, можно использовать таймер. После встряхивания, частицы будут медленно возвращаться в состояние осадка; поэтому существует максимальное предельное время между встряхиванием устройства и введением инъекции. В некоторых сценариях пользователь может правильно встряхивать устройство, но затем может отвлечься на время, достаточное для повторного осаждения частиц в шприце. Таймер может устанавливаться так, чтобы, когда истекло максимально допустимое время после встряхивания корпуса, пользователь предупреждался о необходимости встряхивать устройство снова перед введением. Данное предупреждение может выдаваться с использованием нескольких способов. Например, зуммер может издавать звук, когда истекло максимальное время, или зеленый свет, который высвечивался для указания, что встряхивание завершено, может выключаться.

[0100] Сигнализация разрядки батареи. Данная электронная система нуждается в источнике питания, предпочтительно, элементе батареи. Когда остаточная энергия батареи уменьшилась до значения, при котором скоро могут нарушиться функции устройства, то устройство может указать пользователю, что отказ батареи неизбежен, и что батарею следует заменить. В таком случае, устройство может отключиться, так что его нельзя использовать до тех пор, пока не заменена батарея. Это предотвратит неправильное функционирование устройства. Состояние батареи может измеряться как остаточный заряд или энергия батареи, напряжение, подаваемое в схему, ток, подаваемый в схему, или стабильность батареи под различными нагрузками. В качестве альтернативы, в случае заряжаемой батареи, состояние или исправность батареи можно контролировать, чтобы показывать, когда могут нарушиться функции устройства. Если устройство уведомляет пользователя, что отказ источника питания неизбежен, то пользователь может принять меры для замены батареи или целиком устройства. В случае с несменной батареей, конечное время работы батареи может быть меньше, чем срок службы других компонентов, и, предпочтительно, пользователю можно указывать, что устройство следует заменить до того, как истекает срок службы любых других компонентов.

[0101] Предупреждение об ошибке. Данная электронная система может выполнять самодиагностику системы и основных компонентов таким образом, что, когда обнаруживаются ошибки, пользователю может выдаваться предупреждение. Система может выполнять упомянутую самодиагностику всякий раз, когда устройство активизируется для цикла встряхивания, и сообщать немедленно, что оно включилось в ошибочный режим. Это не позволяет пользователю использовать неисправное устройство и запрашивает от него принятия корректирующих мер, например, возврата устройства изготовителю и использования запасного устройства.

[0102] Информация, различающая силу и время. В первом случае, настоящее изобретение описано как снабжающее пользователя информацией об эффективности встряхивающего действия в виде одного информационного собщения, когда были обеспечены как достаточное время, так и достаточная интенсивность. Альтернативная схема данной электронной системы может предоставлять пользователю информацию обратной связи о составляющих элементах; то есть, предоставляются два информационных сообщения, истекшее время и уровень интенсивности в течение этого времени. Таким образом, если пользователь не обеспечивает сочетания достаточных времени и интенсивности, то пользователь может обратиться к предоставленной информации и определить причину, по которой он не смог получить удовлетворительный результат, пользователь может определить, выполнял ли он встряхивание недостаточное время, или выполнял ли он встряхивание с недостаточной интенсивностью.

[0103] Предупреждение об истечении срока действия лекарства. Вариант данной электронной системы включает в себя средство для считывания даты истечения срока действия на шприце и для предупреждения пользователя, если упомянутая дата просрочена. Если пользователя информирован о том, что дата истечения срока действия просрочена, пользователь может избавиться от просроченного шприца и использовать другой, который не просрочен. Данная система использует сканирующие компоненты, которые считывают штрих-код или текст на шприце для съема даты истечения срока действия, или могут иметь связь с микросхемой на шприце, которая содержит информацию о партии и дате истечения срока действия, и сравнивает дату с внутренними часами и календарем, запрограммированном в процессоре, и выдает предупреждение, если снятая дата предшествует дате во внутренних часах и календаре.

[0104] Признаки, описанные и иллюстрированные выше, могут быть реализованы в следующих вариантах 1-8 осуществления с акцентом на изменениях и различиях между каждым вариантом осуществления, описанным со ссылкой на нижеуказанные фигуры.

[0105] Вариант 1 осуществления. МОДЕЛИРУЮЩИЙ. Обучающий вариант осуществления (фигура 1B и фигура 2) использует для корпуса форм-фактор, который моделирует форм-фактор шприца. Данный вариант осуществления может включать в себя цилиндрический элемент 103 шприца с упором 100 для пальцев на одном конце и вершиной 104 цилиндра на другом конце. Расстояние между упором 100 для пальцев и вершиной 104 цилиндра аналогично такому же расстоянию шприца, так что данный вариант осуществления можно удерживать аналогичным образом. В верхней части формы находится цилиндрический участок 100, который представляет собой плунжерный шток шприца. Цилиндр 103 включает в себя светоизлучающее окно 102 для обратной связи, через которое испускается свет для сообщения о состоянии устройства. В предпочтительном варианте осуществления, желтый свет служит для указания, что устройство выполняет цикл встряхивания и контролирует уровень интенсивности его встряхивания; зеленый свет служит для указания, что цикл встряхивания завершен, и произошло достаточное встряхивание. Когда устройство не используется, свет выключен для сбережения энергии батареи, а также для указания, что цикл встряхивания еще не начался.

[0106] Вариант 2 осуществления - ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. Вариант осуществления, показанный на фигурах 3-5, закрепляется к шприцу и обеспечивает обратную связь для пользователя, пока пользователь встряхивает шприц. Корпус устройства может включать в себя основную часть 109 с гнездом 111, выполненным в размер для приема цилиндра 107 шприца. Зажим 112 (фигура 4) в гнезде 111 удерживает шприц. После того, как корпус устройства закреплен к шприцу, встряхивающее движение измеряется с использованием внутренней электронной системы, и о состоянии устройства сообщается двумя параллельными способами. Первым способом сообщения является испускание света из светоизлучающего окна 110 для обратной связи. Желтый свет указывает, что цикл встряхивания продолжается, и зеленый свет указывает, что цикл встряхивания завершен. Второй параллельный способ обратной связи является звуковым. Прерывистый звуковой зуммерный тональный сигнал указывает, что цикл встряхивания продолжается, и переключается на непрерывный тональный сигнал, когда цикл встряхивания завершен. Кроме того, прерывистый тональный сигнал, испускаемый во время цикла встряхивания, устанавливается на частоту приблизительно 3 Гц для поддержки частоты и скорости встряхивания, необходимых для оптимального смешивания, с использованием свойственной человеку тенденции согласовывать повторяющиеся действия с ударными звуковыми тональными сигналами.

[0107] Вариант 3 осуществления - ФУТЛЯР. Вариант осуществления, показанный на фигурах 6-9 содержит шприц и обеспечивает обратную связь для пользователя, когда пользователь встряхивает шприц. Корпус устройства открывается нажатием на защелку 120 колпачка; шприц 117 помещается в прокладочном материале 115 футляра, где шприц удерживается пружинным зажимом 118, как показано на фигуре 7. В качестве альтернативы, шприц может удерживаться колпачком 113 футляра, когда корпус устройства закрыт. Колпачок 113 футляра поворачивается вокруг шарнира 116 футляра и закрывает шприц, как показано на фигуре 8. Футляр включает в себя плоские поверхности на основании 148 футляра и верхней части 149 футляра (фигура 9), так что, при укладке на стол или рабочую поверхность, футляр не будет скатываться. Футляр закрывается и удерживается в закрытом положении посредством защелки 120 колпачка. Внешняя форма футляра выполнена с возможностью удобного и надежного удерживания футляра пользователями, при встряхивании. Встряхивающее движение измеряется с использованием внутренней электронной системы, и о состоянии устройства сообщается двумя параллельными способами. Первым способом сообщения является испускание света из светоизлучающей панели 119, при этом желтый свет указывает, что цикл встряхивания продолжается; и зеленый свет указывает, что цикл встряхивания завершен. Второй параллельный способ обратной связи является тактильным. Прерывистая вибрация, передаваемая на держащую руку, указывает, что цикл встряхивания продолжается, и переключается на непрерывную вибрацию, когда цикл встряхивания завершен. Кроме того, прерывистая вибрация, создаваемая во время цикла встряхивания, устанавливается на частоту приблизительно 3 Гц для поддержки частоты и скорости встряхивания, необходимых для оптимального смешивания, с использованием свойственной человеку тенденции согласовывать повторяющиеся действия с ударным стимулом. Переключение светоизлучающей панели на зеленый цвет указывает пользователю на необходимость извлечь шприц и приступить к процессу введения лекарства. Данный вариант осуществления может быть дополнительно разработан с возможностью блокировки шприца. Данная возможность будет обнаруживать присутствие шприца внутри, запирать футляр в закрытом состоянии и отпирать футляр только тогда, когда обеспечены достаточные время и интенсивность встряхивания. Кроме того, если пользователь не открывает футляр с целью извлечения шприца для инъекции в течение заданного периода времени, футляр может заново автоматически блокироваться, и/или свет может вновь переключиться на желтый для указания, что корпус устройства следует встряхивать еще раз для повторного создания суспензии частиц до того, как можно будет использовать шприц.

[0108] Вариант 4 осуществления - КОНТЕЙНЕР. Вариант осуществления, показанный на фигуре 10 и фигуре 11, включает в себя удлиненную основную часть, приблизительно, такой же длины, как цилиндр шприца. Шприц вставляют в отверстие 123 для вмещения шприца в основной части и удерживают сжимающим усилием, прилагаемым пальцами между упором 101 для пальцев на шприце и основанием 124 основной части устройства. Когда соединенные устройство и шприц встряхивают, движение измеряется с использованием внутренней электронной системы, и о состоянии устройства сообщается двумя параллельными способами. Первым способом сообщения является испускание света из светоизлучающего кольца 122, при этом желтый свет указывает, что цикл встряхивания продолжается; и зеленый свет указывает, что цикл встряхивания завершен. Второй параллельный способ обратной связи является тактильным. Прерывистая вибрация, передаваемая на держащую руку, указывает, что цикл встряхивания продолжается, и переключается на непрерывный тональный сигнал, когда цикл встряхивания завершен. Кроме того, прерывистая вибрация, создаваемая во время цикла встряхивания, устанавливается на частоту приблизительно 3 Гц для поддержки частоты и скорости встряхивания, необходимых для оптимального смешивания, с использованием свойственной человеку тенденции согласовывать повторяющиеся действия с ударным стимулом. Светоизлучающая панель, окрашивающаяся в зеленый цвет, указывает пользователю на необходимость извлечь шприц и приступить к процессу введения лекарства. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи, и функция отсчета времени может применяться для сигнализации пользователю о том, что шприц не извлекался из устройства прежде заданного периода времени, и указания, что устройство следует встряхнуть снова, чтобы ресуспендировать частицы для выполнения инъекции. Переключатель внутри вмещающего отверстия 123 будет применяться для обнаружения, когда шприц закреплен к устройству.

[0109] Вариант 5 осуществления - ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ-ОПОРА ДЛЯ ПАЛЬЦЕВ. Вариант осуществления, показанный на фигуре 12, фигуре 13 и фигуре 14 подобен варианту 2 осуществления в том, что его закрепляют к шприцу. Данный вариант осуществления показан на шприце на фигуре 13 и фигуре 14. Шприц вставляется и удерживается в гнезде 125 для приема шприца. Электронная система размещается внутри и информирует пользователя посредством световой панели 126 на передней поверхности. Оранжевый цвет показывает, когда устройство выполняет измерение и изменяется на зеленый, когда выполнено достаточное встряхивание. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи, и функция отсчета времени может применяться для сигнализации пользователю о том, что шприц не извлекался из устройства прежде заданного периода времени, и указания, что устройство следует встряхнуть снова, чтобы ресуспендировать частицы для выполнения инъекции. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи.

[0110] Вариант 6 осуществления - ДИСК. Вариант осуществления, показанный на фигуре15 и фигуре 16, подобен варианту 4 осуществления тем, что он соответствует нижней части шприца, но имеет намного более компактную конструкцию. Данный вариант осуществления может включать в себя основную часть 127 с отверстием 128 для приема шприца. Интерфейс обеспечивается by a периферическим светоизлучающим кольцом 129 по диаметру основания формы. При использовании, шприц вставляется в отверстие 128 для приема шприца и удерживается на месте большим пальцем пользователя на нижнем захвате 130 под большой палец. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи.

[0111] Вариант 7 осуществления - ТРЕНИРОВОЧНЫЙ. Вариант осуществления, показанный на фигуре 17, подобен варианту 1 осуществления на фигурах 1B и 2. Данный вариант осуществления является автономным устройством, которое не взаимодействует со шприцом, предназначенным для использования раньше процесса введения. Пользователь может потренировать встряхивание перед встряхиванием реального шприца. Данный вариант осуществления может включать в себя основную часть 134 устройства, с каждой стороны которой имеет захват 131 под пальцы и захват 132 под большой палец. Расстояние между захватом под пальцы и захватом под большой палец идентично расстоянию между захватом под пальцы на шприце и резиновой пробкой, чтобы обеспечить идентичное ощущение в руке. Когда пользователь встряхивает устройство, устройство обнаруживает прилагаемые усилия и испускает желтый свет из светоизлучающего окна 133. Свет изменяет цвет на зеленый, когда достаточно интенсивное встряхивание происходило в течение достаточного времени. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи.

[0112] Вариант 8 осуществления - УПАКОВОЧНОЕ СРЕДСТВО B. Как показано на фигуре 20 и фигуре 21, данный вариант осуществления аналогичен варианту 8 осуществления в том, что устройство 141 закрепляется к блистерному упаковочному средству 142 шприца, когда шприц 144 содержится внутри. В данном варианте осуществления защитная пленка 143 еще находится на месте на сверху блистерного лотка 142. На фигуре 21 показано, что устройство закрепляется к блистерному лотку сдвигом устройства по длине блистерного лотка и удерживается вплотную к блистерному лотку посредством обратных зажимов 145 с нижней стороны устройства. Основная часть устройства 147 включает в себя средство связи, светоизлучающую полоску 146. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, электронная система в устройстве обнаруживает начало встряхивания и начинает контролировать интенсивность и длительность встряхивания. При этом, светоизлучающая полоска 146 испускает желтый свет. Как только достаточные интенсивность и длительность обеспечены, свет переключается на зеленый. После того, как встряхивание завершено, устройство извлекают из блистерного лотка 142; пленка 143 отрывается от блистерного лотка, и устройство используется обычным порядком согласно инструкциям по шприцевому введению. Подобно тому, как в других вариантах осуществления, возможно наличие дополнительного средства вспомогательного извещения, например, звуковой или тактильной вибрационной обратной связи.

[0113] Следует отметить, что во время разработки рецептуры для лекарства Invega Sustenna трехмесячного, необходимые длительность и интенсивность были определены в количественном выражении как 15 секунд интенсивного встряхивания. Интенсивное встряхивание первоначально определяли с использованием учебного видео, в котором эксперт, имеющий опыт правильной подготовки фармацевтического материала, встряхивает шприц в течение необходимых 15 секунд при необходимом уровне интенсивности. Для оценки амплитуды и частоты демонстрируемого встряхивания использовали видеоанализ, определяющий, что применялось встряхивание с амплитудой, приблизительно, 40 см и частотой 3,4 Герц. В предположении простого гармонического движения подсчитано, что шприц испытывал максимальное ускорение 9,3 g. Данное значение определяет показатель необходимых ускорений, придаваемых текучей среде для достижения достаточного смешивания, рекомендуемых экспертом при подготовке данной рецептуры.

[0114] Неудовлетворительный режим, соответствующий недостаточному смешиванию содержимого шприца, заключается в невозможности введения полной дозы из шприца. Это происходит потому, что недостаточно встряхиваемые шприцы содержат остаточный осадок, который может блокировать или частично блокировать шприц или иглу во время введения. Поэтому шприцы, содержащие текучие среды с разными свойствами осадка, например, массой, плотностью и концентрацией, можно количественно охарактеризовать с точки зрения необходимой интенсивности смешивания посредством применения регулируемых и известных уровней ускорения (экспериментальным путем), определяющих силу, необходимую для вытеснения текучей среды из шприца. С использованием данных способов можно определять разные пороговые интенсивности встряхивания для разных текучих сред с разными свойствами. Фигура 22 поясняет требование устройства к порогу, превышающему естественную изменчивость в группе устройств.

[0115] После того, как определен необходимый порог, следует также понять характеристики поведения пользователей. Разные пользователи будут иметь разные функциональные возможности, мощности, навыки и среднее поведение; поэтому существует естественная изменчивость в том, как каждый интерпретирует инструкцию «интенсивно встряхивать», и, разумеется, некоторые не выполнят требование к порогу, как показано на графике на фигуре 23. Кроме того, разные пользователи используют разные методы встряхивания, некоторые из которых будут более интенсивными, чем другие. Признание данной изменчивости и того, что требуются минимальные время и интенсивность встряхивания, приводит к заключению, что существует необходимость в устройстве, описанном в настоящей заявке. Устройство может сообщать необходимые время и интенсивность пользователя и изменять поведение, что повышает вероятность обеспечения пользователем минимально необходимого уровня смешивания. Результирующее влияние устройства на поведение в группе пользователей показано на фигуре 24.

[0116] После того, как становятся понятными требования к порогам и цели изменения поведения, можно обсудить различные варианты осуществления форм и функций, которые могли бы вызывать необходимое изменение поведения. Данные варианты осуществления можно применять либо как автономное устройство, либо как внутрипроцессное устройство.

[0117] Автономное устройство применяется изолированно от процесса введения, предоставляя пользователю возможность встряхивать устройство и выяснять, какой уровень интенсивности требуется, когда пользователь переходит в встряхиванию реального устройства. Такое автономное устройство может иметь форм-фактор, близкий к форм-фактору шприца, так что данное устройство как можно точнее моделирует практику встряхивания реального шприца. Возможно также использование других форм-факторов. Например, если лекарство поступает в ампуле, то более подходящим будет устройство в форме ампулы.

[0118] Для присоединения, закрепления к реальному шприцу или его полного охвата требуется вспомогательное устройство. По существу, требуются средства присоединения, закрепления или полного охвата. Это приводит к различным возможностям для нескольких форм-факторов, изображенных на фигурах 1-21. Возможны несколько средств извещения пользователя о состоянии устройства. Как описано выше, данные средства могут включать в себя светоиндикаторы разного цвета или состояния (мигающие или постоянные); могут включать в себя звуковые средства, например, зуммеры и динамики; и могут включать в себя тактильные средства, например, вибрационные. Возможны дополнительные средства, как показано на фигуре 25, например, ЖКД (жидкокристаллический дисплей) 301 или что-то подобное, которые могут использовать графику для сообщения о состоянии устройства. ЖКД может применяться как сегментный дисплей для сообщения о состоянии устройства посредством слов и пиктограмм, или ЖКД может применяться как фигуральный указатель состояния смешивания раствора, например, как описано на фигуре 26. В данном случае, Сегменты или пиксели ЖКД включаются или выключаются для создания визуальной индикации частиц, смешивающихся с раствором. С левой стороны 302 фигуры 26, темноокрашенные пиксели на нижнем участке дисплея означают присутствие осадка внизу шприца. Когда электронной системой обнаруживается встряхивание, по всему экрану включаются и выключаются разные пиксели, чтобы показывать, что происходит смешивание, и когда достигается достаточное смешивание, ЖКД может показывать одинаковый однородный цвет по всему экрану, показывающий, что раствор также находится в равномерном однородном состоянии. По мере того, как устройство встряхивают, и происходит смешивание из первого состояния 302, показывающего, что присутствует осадок, с включением и выключением разных пикселей по экрану, состояние переходит через второе состояние 303. Когда встряхивание и смешивание продолжаются, все меньше пикселей остаются включенными, и экран представляется с более редкими пикселями в третьем состоянии 304, пока весь экран не становится однородным в окончательном состоянии 305.

[0119] В различных вариантах осуществления изобретения получены некоторые преимущества, когда изобретение выполнено в виде автономного обучающего устройства: (a) Данное устройство сообщает пользователю о том, каким является необходимое время встряхивания; пользователи узнают его практически, (b) данное устройство позволяет пользователю узнать практически, каким является требуемый уровень интенсивности встряхивания, (c) данное устройство обучает пользователя тому, какие длительность и уровень интенсивности необходимы для реального устройства, без нарушения нормального течения процесса введения, (d) устройство может иметь форм-фактор, очень близкий к форм-фактору реального шприца, (e) данное устройство позволяет пользователю развить свои навыки, и поэтому пользователь может достаточно встряхивать шприц, без помощи вспомогательных средств, и (f) данное устройство не зависит от фактического процесса инъекции и поэтому не слишком усложняет его.

[0120] Другие преимущества получены также, когда устройство выполнено в виде реального или «внутрипроцессного» устройства: (a) Данное устройство сообщает пользователю о том, каким является необходимое время встряхивания; пользователи узнают его практически, (b) данное устройство позволяет пользователю узнать практически, каким является требуемый уровень интенсивности встряхивания, (c) при прикреплении к шприцу, данное устройство позволяет встряхивать реальный шприц, что убеждает пользователя в реальном времени о том, что шприц встряхнули достаточно, и (d) при правильном использовании, данное устройство снижает вероятность недостаточного встряхивания реального шприца.

[0121] Следует отметить, что данные варианты осуществления были изготовлены в виде прототипов для тестирования с многофазными инъецируемыми фармацевтическими растворами. На основании такого тестирования выбран вариант для коммерческого внедрения с препаратом, выпускаемым с товарным знаком INVEGA TRINZA™, который планируется к дистрибуции компанией Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Следует также отметить, что предложенный коммерческий вариант изобретения планируется использовать с INVEGA TRINZA™, который дополнительно подробно описан в дальнейшем.

[0122] В одном конкретном варианте осуществления предусмотрено устройство для обучения пользователей надлежащему смешиванию фармацевтических компонентов, включающее в себя корпус, который продолжается вдоль продольной оси, и содержащее электронную систему, показанную на фигуре 1A. В корпусе расположена батарея для подачи питания в устройство. Устройство включает в себя 3-осный акселерометр для измерения трехмерного ускорения или сил, прилагаемых к устройству. 3-осный акселерометр позволяет измерять встряхивающее движение пользователя более, по меньшей мере, в двух направлениях. Кроме того, предусмотрен пусковой переключатель, срабатывающий при ускорении, чтобы активизировать устройство, когда пользователь начал встряхивать устройство. С батареей соединена схема-защелка батареи для того, чтобы, как только устройство активизировалось, обеспечивать подачу питания из батареи в течение достаточного времени для завершения цикла встряхивания и обеспечения обратной связи для пользователя. В устройстве предусмотрены микроконтроллер, соединенный с переключателем, срабатывающим при ускорении, 3-осный акселерометр и схема-защелка батареи. Время измеряется с помощью микроконтроллера с момента, когда впервые обнаруживается встряхивание. В электронной системе запрограммирован алгоритм, который сравнивает измеренные ускорение и длительность встряхивания с предустановленным порогом. Электронная система сравнивает результаты измерения зарегистрированного истекшего времени и усилия и выдает в ответ сигнал канала связи, соответствующий состоянию устройства. Кроме того, устройство снабжено, по меньшей мере, одним светоизлучающим диодом (СД) для визуальной обратной связи и вибродвигатель для тактильной обратной связи. Электронная система содержится внутри устройства, и визуальная обратная связь предоставляется пользователю посредством окна или светопропускающего элемента.

[0123] При использовании, пользователь активизирует устройство с началом встряхивания устройства. Микроконтроллер измеряет истекшее время. Когда пользователь встряхивает устройство, ускорения измеряются с помощью 3-осного акселерометра. Микроконтроллер определяет посредством алгоритма, превосходит ли уровень интенсивности всвтряхивания предустановленный порог. Пока продолжается цикл встряхивания, на это указывает желтый свет от СД. Кроме того, в течение цикла встряхивания вибродвигатель испускает прерывистый звуковой зуммерный тональный сигнал. Прерывистый тональный сигнал установлен на частоту, приблизительно, 3 Гц для поддержки частоты и скорости встряхивания, необходимых для оптимального смешивания.

[0124] Если уровень интенсивности встряхивания, прилагаемой пользователем, уменьшается до уровня ниже предустановленного порога, то электронная система обнаруживает это с помощью 3-осного акселерометра. Если данное событие обнаружено, то устройство переключается в режим паузы, который задерживает процесс отсчета времени и указывает пользователю, что устройство вошло в режим паузы. Данное указание предоставляется пользователю посредством задержки тактильной вибрации от вибродвигателя. После получения указания паузы пользователь может скорректировать свои действия путем возобновления встряхивающего действия или повышения интенсивности встряхивания с таким расчетом, чтобы уровень интенсивности встряхивания превысил предустановленный порог. В этот момент устройство переключается из режима паузы и возобновляет процесс отсчета времени и контроль ускорений. В данном случае, счет времени начинается с отсчета времени, на котором устройством сделана пауза. Если устройство находится в режиме в течение интервала времени, настолько значительного, что частицы могли начать повторное формирование осадка, то таймер будет переведен в начальное состояние.

[0125] После того, как пользователь обеспечил достаточные интенсивность и время встряхивания, электронная система определяет, что цикл встряхивания завершен. О завершении цикла встряхивания пользователю сообщается испусканием зеленого света из СД. О завершении цикла встряхивания сообщается также пользователю посредством вибродвигателя, испускающего непрерывный тональный сигнал.

[0126] После того, как цикл встряхивания успешно завершен, таймер начинает отсчет для обеспечения требования, чтобы между встряхиванием устройства и введением инъекции не истекло слишком много времени. Таймер устанавливается так, чтобы, когда после встряхивания корпуса истекает максимально допустимое время, пользователь предупреждался о необходимости встряхивания устройства еще раз перед введением. Таймер может быть установлен, например, чтобы предупреждать пользователя через пять минут бездействия после встряхивания корпуса. Указание для пользователя, что максимальное время истекло, дается выключением зеленого света от СД, который прежде указывал, что цикл встряхивания завершен.

[0127] Когда остаточная энергия батареи достигает достаточно низкого уровня, так что скоро могут пострадать функции устройства, устройство может указать пользователю, что отказ батареи неизбежен. На этой стадии пользователь может заменить батарею. В случае, когда электронная система обнаружила, что уровень энергии батареи слишком низок, устройство выключается, так что им нельзя пользоваться, пока не заменена батарея.

[0128] После активизации пользователем в ходе подготовки к циклу встряхивания, электронная система выполняет самодиагностику системы и основных компонентов, например, 3-осного акселерометра. Если электронная система определяет, что устройство неисправно, то включается ошибочный режим, и об этом сообщается пользователю посредством СД или вибродвигателя. Это не дает пользователю использовать неисправное устройство и предлагает пользователю выполнить корректирующие действия.

[0129] Со ссылкой на фигуру 27, ниже приведена дополнительная информация о смешивании фармацевтических компонентов, формирующих часть настоящего изобретения.

1 ПОКАЗАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ

Препарат INVEGA TRINZA™ (палиперидон пальмитат), 3-месячная инъекция, показан для лечения пациентов от шизофрении после того, как пациенты соответственно пролечены препаратом INVEGA SUSTENNA® (1-месячной инъецируемой суспензией с продленным высвобождением палиперидон пальмитата) в течение, по меньшей мере, четырех месяцев [смотри разделы Дозировка и введение (2.2) и Клинические исследования (14)].

2 ДОЗИРОВКА И ВВЕДЕНИЕ

2.1 Инструкции по введению

Препарат INVEGA TRINZA™ следует вводить один раз через каждые 3 месяца.

Каждая инъекция должна выполняться только медицинским специалистом.

Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально на наличие примесей и изменение цвета перед введением. Шприц нужно интенсивно встряхивать в течение, по меньшей мере, 15 секунд, чтобы обеспечивать однородную суспензию. Инъецировать препарат INVEGA TRINZA™ в течение 5 минут после интенсивного встряхивания [смотри раздел Дозировка и введение (2.8)].

Препарат INVEGA TRINZA™ предназначен только для внутримышечного применения. Не вводить никаким другим способом. Не допускать неосторожной инъекции в кровеносный сосуд. Вводить дозу за одну инъекцию; не вводить дозу раздельными инъекциями. Делать инъекцию медленно, глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу.

Препарат INVEGA TRINZA™ следует вводить только тонкостенными иглами, которые поставляются в упаковке INVEGA TRINZA™. Не применять иглы из упаковки 1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата или другие коммерчески выпускаемые иглы, чтобы снизить риск закупорки.

Инъекция в дельтовидную мышцу

Рекомендуемый размер иглы для введения препарата INVEGA TRINZA™ в дельтовидную мышцу определяется по массе пациента:

Для пациентов с массой менее 90 кг рекомендуется 1-дюймовая тонкостенная игла с калибром 22.

Для пациентов с массой 90 кг или более рекомендуется 1/4-дюймовая тонкостенная игла с калибром 22.

Вводить в центр дельтовидной мышцы. Инъекции в дельтовидную мышцу следует чередовать между двумя дельтовидными мышцам.

Инъекция в ягодичную мышцу

Независимо от массы пациента, рекомендуемой иглой для введения препарата INVEGA TRINZA™ в ягодичную мышцу является 1/4-дюймовая тонкостенная игла с калибром. Вводить в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Инъекции в ягодичную мышцу следует чередовать между двумя ягодичными мышцами.

Неполное введение

Во избежание неполного введения препарата INVEGA TRINZA™, следует обеспечить интенсивное встряхивание предварительно наполненного шприца в течение, по меньшей мере, 15 секунд, не более чем за 5 минут до введения, чтобы гарантировать однородную суспензию и гарантировать исключение закупоривания иглы во время инъекции [смотри раздел Дозировка и введение (2.8)].

Однако, в случае неполно введенной дозы, не инъецировать повторно дозу, остающуюся в шприце, и не вводить другую дозу препарата INVEGA TRINZA™. Внимательно контролировать и лечить пациента клинически применимыми пероральными вспомогательными средствами до следующей запланированной 3-месячной инъекции препарата INVEGA TRINZA™.

2.2 Шизофрения

Взрослые

Препарат INVEGA TRINZA™ следует применять только после того, как препарат INVEGA SUSTENNA® (1-месячная инъецируемая суспензия с продленным высвобождением палиперидон пальмитата) был признан подходящим для лечения в течение, по меньшей мере, четырех месяцев. Для установления стабильной поддерживающей дозы рекомендуется, чтобы последние две дозы препарата INVEGA SUSTENNA® были одинаковыми дозами перед началом применения INVEGA TRINZA™.

Применение INVEGA TRINZA™ следует начинать, когда запланирована следующая доза 1-месячного палиперидон пальмитата, при этом доза INVEGA TRINZA™ вычислена по предыдущей дозе 1-месячной инъекции, с использованием эквивалентной 3,5-кратно увеличенной дозы, как показано в таблице 1. Препарат INVEGA TRINZA™ можно вводить вплоть до 7 дней до или после ежемесячного контрольного момента времени следующей запланированной 1-месячной дозы.

Таблица 1. Дозы INVEGA TRINZA™ для взрослых пациентов, пролеченных препаратом INVEGA SUSTENNA®

Если последняя доза INVEGA SUSTENNA® составляет: Начинать применение INVEGA TRINZA™ со следующей дозы: 78 мг 273 мг 117 мг 410 мг 156 мг 546 мг 234 мг 819 мг

Преобразование при 39-мг дозе INVEGA SUSTENNA® не изучено.

После начальной дозы INVEGA TRINZA™, препарат INVEGA TRINZA™ следует вводить через каждые 3 месяца. При необходимости, дозу можно корректировать через каждые 3 месяца с приращениями в диапазоне от 273 мг до 819 мг, с учетом индивидуальной переносимости пациентом и/или эффективности. Вследствие пролонгированного действия препарата INVEGA TRINZA™, реакция пациента на скорректированную дозу может быть не заметной в течение нескольких месяцев [смотри раздел Клиническая фармакология (12.3)].

2.3 Пропущенные дозы

Окно дозирования

Пропуска доз INVEGA TRINZA™ следует избегать. При необходимости, пациентам можно делать инъекцию вплоть до 2 недель до или после 3-месячного контрольного момента времени.

Пропущенная доза в период от 3½ месяцев до 4 месяцев после последней инъекции

Если после последней инъекции INVEGA TRINZA™ прошло более 3½ месяцев (но меньше 4 месяцев), следует как можно быстрее ввести ранее введенную дозу INVEGA TRINZA™, и затем продолжить 3-месячные инъекции после данной дозы.

Пропущенная доза в период от 4 месяцев до 9 месяцев после последней инъекции

Если после последней инъекции INVEGA TRINZA™ прошло от 4 месяцев до 9 месяцев включительно, то НЕ вводить следующую дозу INVEGA TRINZA™. Вместо этого следует применить возобновленный режим, показанный в таблице 2.

Таблица 2. Возобновленный режим после пропуска от 4 месяцев до 9 месяцев применения INVEGA TRINZA™

Если последняя доза INVEGA TRINZA™ составляла: Ввести INVEGA SUSTENNA®, две дозы с перерывом в одну неделю (в дельтовидную мышцу) Затем ввести INVEGA TRINZA™ (в дельтовидную^a или ягодичную мышцу) День 1 День 8 Через 1 месяц после 8 дня 273 мг 78 мг 78 мг 273 мг 410 мг 117 мг 117 мг 410 мг 546 мг 156 мг 156 мг 546 мг 819 мг 156 мг 156 мг 819 мг

^a Смотри инструкции по применению для выбора иглы с целью инъекции в дельтовидную мышцу, с учетом массы тела.

Пропущенная доза в период более 9 месяцев после последней инъекции

Если прошло больше 9 месяцев после последней инъекции INVEGA TRINZA™, то следует возобновить лечение 1-месячной инъецируемой суспензией с продленным высвобождением палиперидон пальмитата, как описано в инструкции по применению для данного препарата. Затем можно возобновить лечение препаратом INVEGA TRINZA™ после того, как пациент соответственно пролечен 1-месячной инъецируемой суспензией с продленным высвобождением палиперидон пальмитата в течение, по меньшей мере, 4 месяцев.

2.4 Применение с рисперидоном или с пероральным палиперидоном

Поскольку палиперидон является главным активным метаболитом рисперидона, следует проявлять осторожность, когда препарат INVEGA TRINZA™ вводят совместно с рисперидоном или с совместным пероральным приемом палиперидона в течение продолжительных периодов времени. Показатели безопасности, предусматривающие сочетанное применение INVEGA TRINZA™ с другими нейролептиками, ограничены.

2.5 Корректировка дозы при нарушении функции почек

Препарат INVEGA TRINZA™ не изучен систематически для пациентов с нарушением функции почек [смотри раздел Клиническая фармакология (12.3)]. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от > 50 мл/мин до < 80 мл/мин [формула Кокрофта-Голта], следует скорректировать дозировку и стабилизировать пациента с помощью 1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата, затем перейти к INVEGA TRINZA™ [смотри таблицу 1, раздел Дозировка и введение (2.2)]. [Смотри также разделы Применение для специальных групп (8.6) и Клиническая фармакология (12.3)].

Препарат INVEGA TRINZA™ не рекомендуется пациентам со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) [смотри разделы Применение для специальных групп (8.6) и Клиническая фармакология (12.3)].

2.6 Переход от INVEGA TRINZA™ к 1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата

Для перехода от INVEGA TRINZA™ к INVEGA SUSTENNA® (1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата), применение 1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата следует начинать через 3 месяца после последней дозы INVEGA TRINZA™, с использованием эквивалентной 3,5-кратно уменьшенной дозы, как показано в таблице 3. Затем следует продолжить дозирование 1-месячной инъецируемой суспензии с продленным высвобождением палиперидон пальмитата с периодичностью один раз в месяц.

Таблица 3. Переход от INVEGA TRINZA™ к INVEGA SUSTENNA®

Если последняя доза INVEGA TRINZA™ составляет: Начинать^a применение INVEGA SUSTENNA® через 3 месяца со следующей дозы: 273 мг 78 мг 410 мг 117 мг 546 мг 156 мг 819 мг 234 мг

^a Первоначальное дозирование, описанное в инструкции по применению INVEGA SUSTENNA®, не требуется.

2.7 Переход от INVEGA TRINZA™ к пероральным таблеткам с продленным высвобождением палиперидона

Для перехода от INVEGA TRINZA™ к пероральным таблеткам с продленным высвобождением палиперидона, ежедневное дозирование таблеток с продленным высвобождением палиперидона следует начинать через 3 месяца после последней дозы INVEGA TRINZA™ и с переходом в течение следующих нескольких месяцев после последней дозы INVEGA TRINZA™, как описано в таблице 4. Таблица 4 предлагает режимы пересчета дозы, чтобы позволить пациентам, ранее стабилизированным на разных дозах INVEGA TRINZA™, добиться аналогичного действия палиперидона в таблетках с продленным высвобождением палиперидона, принимаемых один раз в сутки.

Таблица 4. Дозы INVEGA TRINZA™ и необходимые режимы пересчета на длительно высвобождаемый палиперидон, принимаемый один раз в сутки, для достижения аналогичных действий палиперидона

Число недель после последней дозы INVEGA TRINZA™ от 3 месяцев до 18 недель от более, чем 18 недель до 24 недель более, чем 24 недели Последняя доза INVEGA TRINZA™ Дозы пероральных таблеток с продленным высвобождением палиперидона 273 мг 3 мг 3 мг 3 мг 410 мг 3 мг 3 мг 6 мг 546 мг 3 мг 6 мг 9 мг 819 мг 6 мг 9 мг 12 мг

2.8 Инструкции по применению

Вводить один раз через каждые 3 месяца.

Интенсивно встряхивать шприц в течение, по меньшей мере, 15 секунд (смотри фигуру 27).

Только для внутримышечной инъекции. Не вводить никаким другим способом.

Препарат INVEGA TRINZA™ подлежит введению в виде однократной инъекции только медицинским специалистом. НЕ разделять дозу на несколько инъекций.

Препарат INVEGA TRINZA™ предназначен только для внутримышечного применения. Делать инъекцию медленно, глубоко в мышцу, с осторожностью, чтобы избежать инъекции в кровеносный сосуд.

Прочесть полные инструкции перед применением.

Дозирование

Данный препарат следует вводить один раз через каждые 3 месяца.

Подготовка

Сорвать этикетку со шприца и поместить в историю болезни пациента.

Препарат INVEGA TRINZA™ требует более длительного и более интенсивного встряхивания, чем препарат INVEGA SUSTENNA® (1-месячная инъецируемая суспензия с продленным высвобождением палиперидон пальмитата). Интенсивно встряхивать шприц, с направлением наконечника шприца вверх, в течение, по меньшей мере, 15 секунд, не более чем за 5 минут до введения (смотри этап 2).

[0130] Дополнительно к представленным выше вариантам осуществления и раскрытию, которые можно заявлять обособленно, по отдельности, частично или в комбинации, с признаками из всего раскрытия, представленного в настоящей заявке, нижеследующие пронумерованные варианты осуществления могут быть заявлены обособленно, по отдельности, частично или в комбинации, с признаками из всего раскрытия, представленного в настоящей заявке:

1. Устройство для обучения пользователей правильному смешиванию фармацевтических компонентов или устройство для поддержки смешивания и введения фармацевтических компонентов, или устройство для смешивания и введения фармацевтических компонентов, при этом устройство содержит:

корпус для вмещения устройства выдачи фармацевтического средства, содержащего фармацевтические компоненты;

микроконтроллер, расположенный в корпусе; и

устройство обнаружения движения/ориентации, расположенное в или на корпусе и имеющее связь с микроконтроллером.

2. Устройство по варианту 1 осуществления, в котором устройство обнаружения движения/ориентации электрически соединено с микроконтроллером.

3. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором устройство обнаружения движения/ориентации содержит устройство, выполненное с возможностью обнаружения чего-то одного или того и другого из: движения; и ориентации корпуса относительно земли.

4. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором устройство обнаружения движения/ориентации выполнено с возможностью обнаружения движения корпуса и выдачи сигнала, являющегося показателем данного движения, в микроконтроллер.

5. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором устройство обнаружения движения/ориентации выполнено с возможностью обнаружения ориентации корпуса и выдачи сигнала, являющегося показателем данной ориентации, в микроконтроллер.

6. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, дополнительно содержащее устройство уведомления пользователя.

7. Устройство по варианту 6 осуществления, в котором устройство уведомления пользователя содержит что-то одно или более из: дисплея, блока тактильной обратной связи, светоизлучающего устройства и/или вибрационного блока предупреждения.

8. Устройство по варианту 6 осуществления или варианту 7 осуществления, в котором устройство уведомления пользователя смонтировано на внешней поверхности корпуса для уведомления пользователя относительно его состояния.

9. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, зависимое от любого из вариантов 6-8 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью показания посредством устройства уведомления пользователя, достаточно ли движение и/или ориентация корпуса, встряхиваемого во время чего-то одного из смешивания и введения лекарства или процесса обучения, для удовлетворительного смешивания фармацевтических компонентов для выдачи.

10. Устройство по варианту 9 осуществления, в котором устройство уведомления пользователя является дисплеем, и микроконтроллер сконфигурирован с возможностью показания посредством дисплея состояния смешивания фармацевтических компонентов в реальном времени.

11. Устройство по варианту 10 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью постепенного изменения цвета и/или рисунка одного или более элементов дисплея на дисплее по мере того, как происходит встряхивание, пока не выполнено достаточное встряхивание для удовлетворительного смешивания фармацевтических компонентов для выдачи.

12. Устройство по варианту 10 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью отображения двух типов элементов дисплея на дисплее, которые сгруппированы на двух отдельных участках дисплея перед началом встряхивания, и которые постепенно смешиваются друг с другом на дисплее по мере того, как встряхивание продолжается с достаточным или предварительно заданным усилием и/или в течение достаточного или предварительно заданного периода времени до того момента времени, которое задано, чтобы произошло достаточное встряхивание для удовлетворительного смешивания фармацевтических компонентов для выдачи, и в упомянутый момент времени два типа элементов дисплея полностью объединяются друг с другом в регулярный рисунок на дисплее.

13. Устройство по любому из вариантов 9-12 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью определения, имеет ли место удовлетворительное смешивание, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, ориентацию корпуса и длительность упомянутого встряхивания.

14. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором устройство обнаружения движения/ориентации содержит акселерометр.

15. Устройство по варианту 14 осуществления, в котором акселерометр содержит 3-осный акселерометр.

16. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, дополнительно содержащее источник питания, расположенный в корпусе.

17. Устройство по варианту 16 осуществления, в котором микроконтроллер в активном состоянии получает электропитание от источника питания.

18. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, дополнительно содержащее пусковой переключатель, электрически соединенный с микроконтроллером.

19. Устройство по варианту 18 осуществления, в котором пусковой переключатель выполнен с возможностью активизации микроконтроллера из режима экономии энергопотребления в активный режим, при обнаружении перемещения корпуса во время чего-то одного из процесса смешивания и введения лекарства или процесса обучения.

20. Устройство по варианту 19 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован, в течение режима экономии энергопотребления, с возможностью отбора меньшей энергии, по сравнению с активным режимом, или вообще без отбора энергии из источника питания.

21. Устройство по любому из вариантов 18-20 осуществления, в котором пусковой переключатель является устройством обнаружения движения/ориентации.

22. Устройство по любому из вариантов 18-20 осуществления, в котором пусковой переключатель является отдельным от устройства обнаружения движения/ориентации.

23. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью, в течение чего-то одного из смешивания и введения лекарства или процесса обучения, обнаружения, когда встряхивание корпуса закончилось преждевременно до достаточного смешивания компонентов, или уменьшился ли уровень интенсивности встряхивания корпуса до уровня ниже предустановленного порога для достаточного смешивания компонентов, и, если это имеет место, введения режима паузы для повторного начала встряхивания.

24. Устройство по варианту 23 осуществления, в котором пользователь уведомляется о режиме паузы посредством устройства уведомления пользователя.

25. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью, в течение чего-то одного из смешивания и введения лекарства или процесса обучения, установки таймера и определения, когда истекло максимально допустимое время после того, как завершено достаточное встряхивание корпуса, и сконфигурирован с возможностью, если максимально допустимое время истекло, выдачи предупреждения пользователю посредством устройства уведомления пользователя о необходимости снова встряхивать устройство.

26. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором корпус продолжается вдоль продольной оси устройства.

27. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором устройство выдачи фармацевтического средства содержит шприц или ампулу.

28. Устройство по варианту 27 осуществления, зависимое от варианта 26 осуществления, в котором корпус содержит цилиндрический элемент шприца с упором для пальцев и одним концом и вершиной цилиндра, расположенными на расстоянии друг от друга вдоль продольной оси.

29. Устройство по любому из вариантов 27 или 28 осуществления, в котором корпус содержит основную часть с гнездом, выполненным в размер для приема цилиндра шприца или ампулы, содержащей фармацевтические компоненты.

30. Устройство по варианту 29 осуществления, в котором гнездо выровнено вдоль продольной оси корпуса и продольной оси цилиндра шприца или ампулы.

31. Устройство по любому из вариантов 27-30 осуществления, в котором корпус снабжен камерой и колпачком для вмещения целиком шприца или ампулы.

32. Устройство по варианту 31 осуществления, в котором камера выполнена с размерами для плотного вмещения целиком шприца или ампулы и их надежного удерживания внутри корпуса.

33. Устройство по любому из вариантов 27-32 осуществления, в котором корпус содержит удлиненную основную часть, приблизительно, такой же или немного большей длины, чем длина цилиндра шприца, так что шприц вставляется в отверстие для вмещения шприца в основной части и фиксируется сжимающим усилием, прилагаемым пальцеобразными элементами между упором для пальцев на шприце и основанием основной части.

34. Устройство по любому из вариантов 27-33 осуществления, в котором корпус содержит основную часть с гнездом для приема шприца, выполненным в размер для приема цилиндра шприца.

35. Устройство по любому из вариантов 27-34 осуществления, в котором корпус содержит дискообразную основную часть с отверстием для приема шприца, так что, при использовании, шприц вставлен в отверстие для приема шприца и удерживается на месте с помощью большого пальца пользователя на нижнем захвате под большой палец.

36. Устройство по любому из вариантов 27-35 осуществления, в котором корпус содержит отверстие, через которое продолжается выпускная насадка шприца или ампула, или содержит отверстие, через которое может продолжаться, по меньшей мере, участок цилиндра шприца, расположенный рядом с выпускной насадкой шприца.

37. Устройство по любому из вариантов 27-35 осуществления, в котором корпус содержит выпускную насадку, которая выполнена с возможность сообщения по текучей среде с содержимым ампулы, когда такая ампула вставлена в корпус.

38. Устройство по любому из вариантов 27-35 осуществления, в котором шприц содержит выпускной элемент, выполненный с возможностью, при приложении к нему усилия, выпуска содержимого шприца.

39. Устройство по варианту 38 осуществления, в котором устройство дополнительно содержит исполнительный элемент, выполненный с возможностью воздействия на выпускной элемент шприца или воздействия на ампулу, чтобы вытеснять их содержимое через выпускную насадку.

40. Устройство по варианту 38 осуществления, в котором корпус дополнительно содержит отверстие исполнительного элемента, через которое выпускной элемент шприца может продолжаться для приложения усилия непосредственно пользователем снаружи корпуса.

41. Устройство по варианту 27 осуществления, в котором устройство является принадлежностью к шприцу, и корпус выполнен с возможностью посадки на цилиндр шприца.

42. Устройство по варианту 41 осуществления, в котором корпус выполнен с возможностью посадки только на участок цилиндра шприца.

43. Устройство по варианту 41 или 42 осуществления, в котором корпус сформирован двумя шарнирно-соединенными участками, которые шарнирно поворачиваются друг относительно друга таким образом, что шарнирно-соединенные участки могут смыкаться вокруг цилиндра и защелкиваться на нем.

44. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, зависимое от любого из вариантов 16-22 осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью обнаружения низкой располагаемой остаточной энергии источника питания.

45. Устройство по варианту 44 осуществления, в котором, когда микроконтроллер обнаруживает низкую располагаемую остаточную энергию источника питания, он выполняет что-то одно или более из следующего:

выдает для пользователя предупреждение, указывающее на низкую располагаемую остаточную энергию, например, посредством устройства уведомления пользователя; и

предотвращает приведение в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя.

46. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, в котором микроконтроллер сконфигурирован с возможностью обнаружения отказа функционирования устройства, например, в чем-то одном или более из устройства обнаружения движения/ориентации или его крепления к устройству выдачи фармацевтического средства, или герметизации данного устройства.

47. Устройство по варианту 46 осуществления, в котором, когда микроконтроллер обнаруживает ошибку, он выполняет что-то одно или более из следующего:

выдает для пользователя предупреждение, указывающее на ошибку, например, посредством устройства уведомления пользователя; и

предотвращает приведение в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтические компоненты в пользователя.

48. Устройство по любому из предыдущих вариантов осуществления, дополнительно содержащее блок идентификации устройства выдачи, имеющий связь с микроконтроллером.

49. Устройство по варианту 48 осуществления, в котором блок идентификации устройства выдачи выполнен с возможностью считывания данных со средства хранения данных устройства выдачи, характеризующих фармацевтические компоненты, содержащиеся в данном устройстве, и/или само устройство выдачи.

50. Устройство по варианту 49 осуществления, в котором данные содержат что-то одно или более из:

даты истечения срока годности фармацевтических компонентов, при этом микроконтроллер сконфигурирован с возможностью предупреждения пользователя посредством устройства уведомления пользователя устройства, если текущая дата, установленная микроконтроллером, превосходит дату истечения срока годности;

данных, идентифицирующих фармацевтические компоненты, содержащиеся в устройстве выдачи, например, данных, указывающих изготовителя или композицию из фармацевтических компонентов, причем микроконтроллер сконфигурирован с возможностью предупреждения пользователя посредством устройства уведомления пользователя устройства, если данные, идентифицирующие фармацевтические компоненты, не согласуются или не достаточно соответствуют разрешенным фармацевтическим компонентам, записанным в микроконтроллере или в соединенной с ним памяти;

даты истечения срока годности фармацевтических компонентов, причем микроконтроллер сконфигурирован с возможностью предотвращения приведения в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя, если текущая дата, установленная микроконтроллером, превосходит дату истечения срока годности; и

данных, идентифицирующих фармацевтические компоненты, содержащиеся в устройстве выдачи, например, данных, указывающих изготовителя или композицию из фармацевтических компонентов, причем микроконтроллер сконфигурирован с возможностью предотвращения приведения в действие устройства выдачи фармацевтического средства для выдачи фармацевтических компонентов в пользователя, если данные, идентифицирующие фармацевтические компоненты, не согласуются или не достаточно соответствуют разрешенным фармацевтическим компонентам, записанным в микроконтроллере или в соединенной с ним памяти.

51. Способ направления пользователя на правильный метод смешивания лекарства с помощью устройства по любому из пп. 1-50, при этом способ содержит, по меньшей мере, этап определения движения и/или ориентации корпуса.

52. Устройство по любому из пп. 1-50, в котором один из фармацевтических компонентов содержит активное фармацевтическое вещество, которое представляет собой INVEGA TRINZA^TM (смотри Приложение; раздел 11).

53. Устройство по любому из пп. 1-50, в котором один из фармацевтических компонентов содержит активное фармацевтическое вещество, которое содержит рацемическую смесь (+)- и (-)- палиперидон пальмитата.

54. Устройство по любому из пп. 1-50, в котором один из фармацевтических компонентов содержит активное фармацевтическое вещество, которое представляет собой C₃₉H₅₇FN₄O₄.

55. Устройство по любому из пп. 52-54, в котором активное фармацевтическое вещество и/или устройство предназначено для применения при лечении шизофрении.

56. Устройство по любому из пп. 52-55, в котором, по меньшей мере, один из других фармацевтических компонентов содержит текучую среду, в которой активное фармацевтическое вещество находится в суспензии.

57. Вещество для применения в качестве одного из фармацевтических компонентов в устройстве по любому из пп. 1-50, содержащее активное фармацевтическое вещество, которое представляет собой INVEGA TRINZA^TM (смотри Приложение; раздел 11).

58. Вещество для применения в качестве одного из фармацевтических компонентов в устройстве по любому из пп. 1-50, содержащее активное фармацевтическое вещество, которое содержит рацемическую смесь (+)- и (-)- палиперидон пальмитата.

59. Вещество для применения в качестве одного из фармацевтических компонентов в устройстве по любому из пп. 1-50, содержащее активное фармацевтическое вещество, которое представляет собой C₃₉H₅₇FN₄O₄.

60. Вещество по любому из пп. 57-59 для применения в устройстве для лечения шизофрении.

[0131] Хотя изобретение описано выше на примере конкретных вариантов и пояснительных фигур, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будет очевидно, что изобретение не ограничено описанными вариантами или фигурами. Кроме того, в тех случаях, когда вышеописанные способы и этапы означают некоторые процессы, происходящие в некотором порядке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будет очевидно, что порядок некоторых этапов можно модифицировать, и что такие модификации соответствуют вариантам изобретения. Кроме того, некоторые из этапов можно выполнять одновременно в ходе параллельной процедуры, при возможности, а также выполнять последовательно, как описано выше. Поэтому, в тех случаях, когда существуют варианты изобретения, которые находятся в пределах существа раскрытия или эквивалентны изобретениям, изложенным в формуле изобретения, предполагается, что настоящий патент будет охватывать также данные варианты.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к устройству для обучения или поддержки пользователей в правильном смешивании фармацевтических компонентов и способу направления пользователя при смешивании фармацевтических компонентов. Устройство содержит корпус, продолжающийся вдоль продольной оси, расположенные в или на корпусе микроконтроллер и устройство обнаружения движения/ориентации. Микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения движения и ориентации корпуса относительно движения вдоль продольной оси, а также с возможностью обнаружения в процессе встряхивания, достаточна ли ориентация корпуса, встряхиваемого во время введения фармацевтического средства или процесса обучения, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя ориентацию корпуса. Достигается повышение точности определения встряхивания устройства, которое способствует эффективному смешиванию за счет учета влияния ориентации корпуса относительно движения вдоль продольной оси, т.е. только встряхивающее движение вдоль продольной оси должно учитываться при измерении смешивания. 2 н. и 57 з.п. ф-лы, 28 ил., 4 табл.

1. Устройство для обучения или поддержки пользователей в правильном смешивании фармацевтических компонентов, содержащее:

корпус, продолжающийся вдоль продольной оси;

микроконтроллер, расположенный в корпусе или на корпусе; и

устройство обнаружения движения/ориентации, расположенное в корпусе или на корпусе и электрически соединенное с микроконтроллером таким образом, что микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения движения и ориентации корпуса относительно движения вдоль продольной оси,

причем микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения в процессе встряхивания, достаточна ли ориентация корпуса, встряхиваемого во время введения фармацевтического средства или процесса обучения, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя ориентацию корпуса.

2. Устройство по п. 1, в котором корпус содержит главную продольную ось.

3. Устройство по п. 2, в котором корпус выполнен с возможностью размещения устройства выдачи лекарства, имеющего главную продольную ось, и дополнительно выравнивания своей главной продольной оси вдоль главной продольной оси устройства выдачи лекарства.

4. Устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее устройство уведомления пользователя, выполненное с возможностью обмена данными с микроконтроллером и генерации уведомлений для пользователя по команде из микроконтроллера.

5. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения в процессе встряхивания, достаточно ли движение корпуса, встряхиваемого во время введения фармацевтического средства или процесса обучения, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя одно или оба из следующего: величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, и длительность такого встряхивания.

6. Устройство по п. 4 или 5 при зависимости от п. 4, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью уведомления пользователя посредством устройства уведомления пользователя о том, достаточно ли движение или ориентация корпуса, встряхиваемого во время введения фармацевтического средства или процесса обучения, относительно одного или более предварительно заданных порогов, включающих в себя одно или более из следующего: величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, ориентацию корпуса, и длительность такого встряхивания.

7. Устройство по п. 5 или 6, дополнительно содержащее пусковое устройство, выполненное с возможностью обмена данных с микроконтроллером, при этом пусковое устройство выполнено с возможностью инициирования обнаружения процесса встряхивания посредством микроконтроллера.

8. Устройство по п. 7, в котором пусковое устройство является пусковым переключателем, выполненным с возможностью обмена данных с микроконтроллером, или пусковой кнопкой в пользовательском интерфейсе, отображаемой сенсорным экраном дисплея устройства.

9. Устройство по любому из пп. 5-8, в котором устройство обнаружения движения/ориентации выполнено с возможностью инициирования обнаружения процесса встряхивания при обнаружении перемещения корпуса сверх предварительно заданного уровня во время введения фармацевтического средства или процесса обучения.

10. Устройство по любому из пп. 5-9, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения посредством устройства обнаружения движения/ориентации одной или более из следующих ситуаций в процессе встряхивания: когда встряхивание корпуса закончилось преждевременно; если уровень интенсивности встряхивания уменьшился до уровня ниже одного или более предустановленных порогов; если средний уровень интенсивности встряхивания в течение предварительно заданного времени процесса встряхивания уменьшается до уровня ниже одного или более предварительно заданных порогов; если составляющая встряхивания в предварительно заданном направлении является недостаточной по сравнению с предварительно заданным уровнем.

11. Устройство по п. 10 при его зависимости от п. 4, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью уведомления пользователя о неудовлетворительном встряхивании, когда обнаруживается одна или более из указанных ситуаций.

12. Устройство по любому из пп. 10-11 при зависимости от п. 4, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью уведомления пользователя об удовлетворительном встряхивании после или в заданный момент времени проведения процесса встряхивания, из условия, что на удовлетворительное встряхивание указывает то, что одна или более из указанных ситуаций не была обнаружена.

13. Устройство по п. 12, в котором заданный момент времени является завершением процесса встряхивания.

14. Устройство по любому из пп. 5-13, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью входа в режим паузы, чтобы задержать обнаружение микроконтроллером и затем предоставить пользователю возможность повторно начать встряхивание и продолжить обнаружение в процессе встряхивания.

15. Устройство по любому из пп. 5-14 при зависимости от п. 4, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью запуска таймера и определения, когда истекло максимально допустимое время после встряхивания корпуса, чтобы предупредить пользователя посредством устройства уведомления пользователя о необходимости снова встряхнуть устройство во время введения лекарства или процесса обучения.

16. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство обнаружения движения/ориентации содержит трехосный акселерометр, который выполнен с возможностью обнаружения составляющей ускорения встряхивания по каждому из трех тангенциальных направлений и представления данных, характеризующих составляющие, в микроконтроллер.

17. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором корпус содержит компоненты в форме шприца, расположенные на корпусе или сформированные им.

18. Устройство по п. 17, в котором компоненты в форме шприца содержат подобный шприцу цилиндрический элемент с упором для пальцев и одним концом и вершиной цилиндра, расположенными на расстоянии друг от друга вдоль продольной оси.

19. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором корпус содержит основную часть, имеющую размеры и/или форму для размещения цилиндра шприца или ампулы.

20. Устройство по п. 19, в котором корпус содержит камеру для размещения целиком шприца или целиком ампулы.

21. Устройство по п. 20, в котором корпус содержит подвижную крышку или колпачок, выполненную/ый с возможностью перемещения из закрытого положения полностью или частично поверх камеры, в открытое положение, в котором шприц или ампулу можно вставить в камеру.

22. Устройство по любому из пп. 1-20, в котором корпус содержит удлиненную основную часть приблизительно такой же длины, как цилиндр шприца, так что шприц можно вставлять в отверстие для размещения шприца в основной части и удерживать сжимающим усилием, прилагаемым пальцеобразными элементами между упором для пальцев на шприце и основанием основной части.

23. Устройство по любому из пп. 1-20, в котором корпус содержит основную часть с гнездом для приема шприца, выполненным в размер для приема цилиндра шприца.

24. Устройство по любому из пп. 1-20, в котором корпус содержит дискообразную основную часть с отверстием для приема шприца, так что, при использовании, шприц вставляют в отверстие для приема шприца и фиксируют на месте с помощью большого пальца пользователя на нижнем захвате под большой палец.

25. Устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее источник питания, расположенный в корпусе и электрически соединенный с микроконтроллером.

26. Устройство по п. 25, в котором, при использовании, микроконтроллер получает электропитание от источника питания.

27. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство обнаружения движения/ориентации является акселерометром.

28. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором фармацевтические компоненты содержат, по меньшей мере, две фазы.

29. Устройство по п. 28, в котором, по меньшей мере, одна из двух фаз является твердой фазой и, по меньшей мере, одна из двух фаз является жидкой фазой.

30. Устройство по п. 28, в котором две из, по меньшей мере, двух фаз являются жидкими фазами.

31. Способ направления пользователя при смешивании фармацевтических компонентов с помощью устройства, которое включает в себя:

корпус, продолжающийся вдоль продольной оси;

микроконтроллер, расположенный в корпусе или на корпусе; и

устройство обнаружения движения/ориентации, расположенное в корпусе или на корпусе и электрически соединенное с микроконтроллером для обнаружения движения и/или ориентации корпуса,

при этом способ содержит:

определение из устройства обнаружения движения/ориентации, достаточна ли величина движения и ориентации корпуса относительно движения вдоль продольной оси устройства по сравнению с одним или более из предварительно заданных порогов, включающих в себя ориентацию корпуса.

32. Способ по п. 31, в котором предварительно заданные пороги включают в себя одно или оба из следующего: величину усилия, прилагаемого во время встряхивания, и длительность такого встряхивания.

33. Способ по п. 31, дополнительно содержащий этап определения из устройства обнаружения движения/ориентации, достаточна ли величина движения и/или ориентации корпуса в отношении движения вдоль или вокруг продольной оси устройства по сравнению с одним или более из предварительно заданных порогов, включающих в себя величину усилия, прилагаемого вдоль или вокруг продольной оси корпуса, ориентацию корпуса и длительность такого встряхивания.

34. Способ по любому из пп. 31-33, в котором устройство дополнительно содержит устройство уведомления пользователя.

35. Способ по п. 34, дополнительно содержащий этап уведомления посредством устройства уведомления пользователя о том, соответствует ли движение или ориентация корпуса, встряхиваемого во время введения лекарства или процесса обучения, предварительно заданным порогам.

36. Способ по любому из пп. 31-35, в котором устройство дополнительно содержит пусковое устройство, выполненное с возможностью обмена данными с микроконтроллером, при этом пусковое устройство выполнено с возможностью инициирования обнаружения процесса встряхивания посредством микроконтроллера.

37. Способ по п. 36, в котором пусковое устройство является пусковым переключателем, электрически соединенным с микроконтроллером, или пусковой кнопкой в пользовательском интерфейсе, отображаемой сенсорным экраном дисплея устройства.

38. Способ по любому из пп. 31-37, в котором устройство обнаружения движения/ориентации содержит трехосный акселерометр.

39. Способ по любому из пп. 31-38, в котором устройство обнаружения движения/ориентации выполнено с возможностью активизации микроконтроллера при обнаружении перемещений корпуса во время введения лекарства или процесса обучения.

40. Способ по любому из пп. 31-39, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения, когда встряхивание корпуса закончилось преждевременно, или если уменьшился уровень интенсивности встряхивания до уровня ниже предустановленного порога, чтобы ввести режим паузы для предоставления пользователю возможности повторно начать встряхивание во время введения лекарства или процесса обучения.

41. Способ по любому из пп. 31-40, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью установки таймера и определения, когда истекло максимально допустимое время после встряхивания корпуса, чтобы предупредить пользователя о необходимости снова встряхнуть устройство во время введения лекарства или процесса обучения.

42. Способ по любому из пп. 31-41, в котором микроконтроллер выполнен с возможностью обнаружения посредством устройства обнаружения движения/ориентации одной или более из следующих ситуаций в процессе встряхивания: когда встряхивание корпуса закончилось преждевременно; если уровень интенсивности встряхивания уменьшился до уровня ниже одного или более предустановленных порогов; если средний уровень интенсивности встряхивания в течение предварительно заданного времени процесса встряхивания уменьшается до уровня ниже одного или более предварительно заданных порогов; если составляющая встряхивания в предварительно заданном направлении является недостаточной по сравнению с предварительно заданным уровнем.

43. Способ по п. 42 при его зависимости от п. 34, дополнительно содержащий этап уведомления пользователя о неудовлетворительном встряхивании, когда обнаруживается одна или более из указанных ситуаций.

44. Способ по п. 42 или 43 при зависимости от п. 34, дополнительно содержащий этап уведомления пользователя об удовлетворительном встряхивании после или в заданный момент времени проведения процесса встряхивания, из условия, что на удовлетворительное встряхивание указывает то, что одной или более из указанных ситуаций не обнаружено.

45. Способ по п. 44, в котором заданный момент времени является завершением процесса встряхивания.

46. Способ по п. 45, в котором корпус содержит компоненты в форме шприца, расположенные на корпусе или сформированные им.

47. Способ по любому из пп. 31-46, в котором корпус содержит подобный шприцу цилиндрический элемент с упором для пальцев и одним концом и вершиной цилиндра, расположенными на расстоянии друг от друга вдоль продольной оси.

48. Способ по любому из пп. 31-47, в котором корпус содержит основную часть с гнездом, выполненным в размер для приема цилиндра шприца или ампулы.

49. Способ по любому из пп. 31-48, в котором корпус представляет собой корпус, снабженный камерой и колпачком для размещения целиком шприца или целиком ампулы.

50. Способ по п. 49, в котором корпус содержит подвижную крышку или колпачок, выполненную/ый с возможностью перемещения из закрытого положения полностью или частично поверх камеры, в открытое положение, в котором шприц или ампулу можно вставить в камеру.

51. Способ по любому из пп. 31-45, в котором корпус содержит удлиненную основную часть, приблизительно, такой же длины, как цилиндр шприца, так что шприц вставляется в отверстие для размещения шприца в основной части и удерживается сжимающим усилием, прилагаемым пальцеобразными элементами между упором для пальцев на шприце и основанием основной части.

52. Способ по любому из пп. 31-45, в котором корпус содержит основную часть с гнездом для приема шприца, выполненным в размер для приема цилиндра шприца.

53. Способ по любому из пп. 31-45, в котором корпус содержит дискообразную основную часть с отверстием для приема шприца, так что, при использовании, шприц вставляют в отверстие для приема шприца и фиксируют на месте с помощью большого пальца пользователя на нижнем захвате под большой палец.

54. Способ по любому из пп. 31-53, содержащий источник питания, расположенный в корпусе и электрически соединенный с микроконтроллером.

55. Способ по п. 54, в котором, при использовании, микроконтроллер получает электропитание от источника питания.

56. Способ по любому из пп. 31-55, в котором устройство обнаружения движения/ориентации является акселерометром.

57. Способ по любому из пп. 31-56, в котором фармацевтические компоненты содержат, по меньшей мере, две фазы.

58. Способ по п. 57, в котором, по меньшей мере, одна из двух фаз является твердой фазой и, по меньшей мере, одна из двух фаз является жидкой фазой.

59. Способ по п. 57, в котором две из, по меньшей мере, двух фаз являются жидкими фазами.