РЕГУЛИРОВАНИЕ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Российский патент 2024 года по МПК A61M5/50 A61M5/20 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Описанные здесь варианты осуществления относятся к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства. Настоящее изобретение дополнительно относится к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Фармацевтические продукты (включая высоко- и низкомолекулярные фармацевтические препараты, далее «лекарственные средства») вводят пациентам различными способами для лечения при конкретных медицинских показаниях. Независимо от способа введения необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств во избежание нежелательных явлений у пациента. Например, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вводить пациенту больше, чем безопасное количество лекарственного средства. Для этого необходимо учитывать количество вводимой дозы и временные рамки, в течение которых доставляется доза, иногда по отношению к предыдущим дозам или дозам других лекарственных средств. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность, чтобы непреднамеренно не ввести пациенту неподходящее или испорченное лекарственное средство из-за истечения срока годности или нарушения условий хранения. Все эти соображения могут быть отражены в инструкциях по применению конкретных лекарственных средств или их комбинаций. Однако эта инструкция не всегда соблюдается правильно, например, из-за ошибок, таких как человеческий фактор. Это может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к неправильному введению лекарственного средства, например к недостаточному или избыточному объему лекарственного средства, вводимому по конкретному медицинскому показанию.

[0003] Кроме того, учет окружающих обстоятельств пациента во время введения лекарственного средства помогает избежать нежелательных реакций, вызванных различными факторами, не ограничивающимися начальной дозой лекарственного средства, однако полностью или своевременно оценить эти обстоятельства может быть сложно. Таким образом, это может отрицательно влиять на безопасное введение лекарственного средства и персонализированный уход за пациентами.

[0004] В зависимости от того, как лекарство вводят пациенту, можно использовать различные лекарственные формы. Например, эти лекарственные формы могут включать парентеральные, ингаляционные, пероральные, офтальмологические, назальные, местные и суппозиторные формы одного или нескольких лекарственных средств.

[0005] Лекарственные формы можно вводить непосредственно пациенту посредством устройства для введения лекарственного средства. Существует ряд различных типов устройств для введения лекарственного средства, как правило, доступных для доставки различных лекарственных форм, включая: шприцы, устройства для инъекций (например, авто инжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.

[0006] Представляется целесообразным контролировать соблюдение инструкций, связанных с лекарственными средствами, которые вводят пациенту в различных лекарственных формах. Это может обеспечить уверенность в соблюдении правильных процедур и избежать использования неправильных и потенциально опасных подходов. Кроме того, это также может позволить оптимизировать введение лекарственного средства пациенту.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] В целом, в настоящем документе предложены устройства, способы и системы для регулирования доставки лекарственного средства. Устройства, способы и системы могут позволять регулировать дозировку лекарственного средства на основе одного или более окружающих обстоятельств пациента во время введения лекарственного средства.

[0008] В одном аспекте предложено устройство для введения лекарственного средства, которое в одном варианте осуществления содержит держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства. Устройство также включает в себя первый датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно первой характеристики, связанной с пациентом, второй датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно второй характеристики, связанной с пациентом, запоминающее устройство, которое выполнено с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр, и процессор. Процессор выполнен с возможностью управления доставкой первой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, и после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, управления доставкой второй дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма.

[0009] Устройство может иметь любое количество вариаций. Например, процессор также может быть выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком дозирования для пациента. В другом примере устройство может включать в себя по меньшей мере один дополнительный датчик, каждый датчик может быть выполнен с возможностью сбора данных, относящихся к другой характеристике, при этом процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных по меньшей мере одним дополнительным датчиком. В другом примере процессор может быть дополнительно выполнен с возможностью учета данных, собранных каждым из первого и второго датчиков в иерархии, при изменении по меньшей мере одного переменного параметра. Еще в одном примере первая характеристика может представлять собой физиологическую характеристику пациента, а вторая характеристика может представлять собой ситуационную характеристику пациента. В другом примере первая характеристика может представлять собой одну из следующих характеристик: уровень глюкозы в крови, артериальное давление, уровень перспирации и частота сердечных сокращений, а вторая характеристика может быть по меньшей мере одной из следующих характеристик: внутренняя температура тела, обнаружение тремора, время суток, дата, уровень активности пациента, артериальное давление, скорость метаболизма, высота над уровнем моря, температура лекарственного средства, вязкость лекарственного средства, данные GPS, угловая скорость, ток двигателя, используемого для доставки лекарственного средства, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность и качество воздуха. Еще в одном примере второй датчик может быть выполнен с возможностью сбора данных путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и среды, в которой находится пациент, при этом процессор может быть выполнен с возможностью анализа изображения для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и реакция кожи на лекарственное средство. Еще в одном примере процессор устройства для введения лекарственного средства, например устройства для инъекций, назального распылительного устройства и ингалятора, также может быть выполнен таким образом, чтобы на основании как минимум одних из данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, вызывать перемещение механизма предотвращения срабатывания устройства из незаблокированного состояния, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства обеспечивает доставку лекарственного средства пользователю, в заблокированное состояние, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства предотвращает доставку лекарственного средства пользователю. В другом примере лекарственное средство может включать в себя биологический препарат, а вторая характеристика может представлять собой воспалительную реакцию. Еще в одном примере лекарственное средство может включать в себя инсулин, а первая характеристика может представлять собой уровень глюкозы в крови. Еще в одном примере лекарственное средство может включать в себя глюкагон, а первая характеристика может представлять собой уровень глюкозы в крови. В другом примере лекарственное средство может включать в себя лекарственный препарат для нормализации артериального давления, а первая характеристика может представлять собой артериальное давление. В другом примере по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя скорость доставки лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту. Еще в одном примере по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя временной интервал между дозами, так что доставка доз после изменения по меньшей мере одного переменного параметра осуществляется через другой интервал времени в сравнении с дозами, доставляемыми до изменения по меньшей мере одного переменного параметра. В другом примере изменение по меньшей мере одного переменного параметра может привести к тому, что процессор управляет доставкой второй дозы таким образом, что вторая доза не доставляется пациенту. Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью автоматического изменения по меньшей мере одного переменного параметра. В другом примере процессор также может быть выполнен с возможностью предоставления пациенту уведомления на основании данных, собранных вторым датчиком.

[0010] В другом примере устройство также может включать в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на данные, собранные первым датчиком, и данные, собранные вторым датчиком, в удаленную компьютерную систему, и в ответ получение беспроводным образом команды с удаленного компьютера, при этом процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра только после приема команды интерфейсом связи.

[0011] Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы. В другом примере процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки второй дозы.

[0012] Еще в одном примере запоминающее устройство также может быть выполнено с возможностью хранения в нем внесенных вручную данных, относящихся к пациенту, при этом процессор также может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основе сохраненных входных данных. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0013] В другом варианте осуществления предложено устройство для введения лекарственного средства, которое содержит держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства, первый датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента, второй датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно физической характеристики пациента, запоминающее устройство, которое выполнено с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, и процессор. Процессор выполнен с возможностью управления доставкой первой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, и после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, управления доставкой второй дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма.

[0014] Устройство может иметь любое количество вариаций. Например, процессор также может быть выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком дозирования для пациента. В другом примере изменение по меньшей мере одного переменного параметра может компенсировать физическую характеристику. В другом примере физическая характеристика может представлять собой одну из следующих характеристик: температура, метаболическая потребность и когнитивная функция. В другом примере физиологическая характеристика может быть по меньшей мере одной из следующих характеристик: температура тела и частота сердечных сокращений, а физическая характеристика может представлять собой метаболическую потребность, измеренную с использованием по меньшей мере одной из следующих характеристик: потребление пищи и BMR (уровень базального метаболизма). Еще в одном примере физическая характеристика может представлять собой массу. Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы. В другом примере процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки второй дозы. Еще в одном примере запоминающее устройство также может быть выполнено с возможностью хранения в нем внесенных вручную данных, относящихся к пациенту, а процессор также может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основе сохраненных входных данных. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0015] В другом варианте осуществления предложено устройство для введения лекарственного средства, которое включает в себя автоинжектор, который содержит держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства, множество датчиков, выполненных с возможностью сбора данных об угловом положении автоинжектора относительно кожи пациента, запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр, и процессор. Процессор выполнен с возможностью управления доставкой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных множеством датчиков.

[0016] Устройство может иметь любое количество вариаций. Например, процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма для предотвращения доставки лекарственного средства из автоинжектора в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор не расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента, а процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма для обеспечения доставки лекарственного средства из автоинжектора в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента. В другом примере автоинжектор также может включать в себя механизм приведения в действие, выполненный с возможностью приведения его в действие для доставки лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту, и по меньшей мере один переменный параметр алгоритма может указывать, может ли механизм приведения в действие быть активирован пользователем, чтобы инициировать доставку лекарственного средства. Еще в одном примере автоинжектор также может включать в себя механизм предотвращения работы устройства, выполненный с возможностью перемещения между заблокированным состоянием, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства блокирует доставку лекарственного средства из авто инжектора, и незаблокированным состоянием, в котором механизм для предотвращения срабатывания устройства обеспечивает доставку лекарственного средства из автоинжектора, при этом процессор может быть выполнен с возможностью приведения в действие механизма предотвращения срабатывания устройства из заблокированного состояния в незаблокированное состояние в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента. Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки дозы. В другом примере множество датчиков могут включать в себя контактные датчики. Еще в одном примере множество датчиков могут включать в себя датчики давления. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0017] В еще одном варианте осуществления предложена система введения лекарственного средства, которая в одном варианте осуществления включает устройство для введения лекарственного средства и вспомогательное устройство. Устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью удержания в нем лекарственного средства для доставки пациенту и включает в себя датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента. Устройство включает в себя процессор, который выполнен с возможностью приема данных от датчика, отражающих собранные данные, и управления доставкой лекарственного средства пациенту на основании полученных данных.

[0018] Система может иметь любое количество вариаций. Например, вспомогательное устройство и устройство для введения лекарственного средства могут представлять собой отдельные устройства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, вспомогательное устройство может быть выполнено с возможностью ношения пациентом и может включать в себя одно из следующих устройств: наушник, «умные» часы, ногтевой датчик, цифровой пластырь для сбора данных, очки дополненной реальности и камера. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, вспомогательное устройство может быть выполнено с возможностью имплантации или приема внутрь пациентом. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, вспомогательное устройство может быть выполнено с возможностью сбора данных путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и окружающей среды, в которой находится пациент, при этом процессор также может быть выполнен с возможностью анализа изображения для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и реакция кожи на лекарственное средство.

[0019] В другом примере контроль доставки может включать в себя регулирование по меньшей мере одного из следующих параметров: дозировка лекарственного средства, интервал между дозами лекарственного средства и местоположение доставки лекарственного средства. В другом примере физиологическая характеристика может включать реакцию пациента на доставленное ему лекарственное средство. Еще в одном примере физиологическая характеристика может включать по меньшей мере одну из следующих характеристик: угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения и осмоляльность. В другом примере датчик может включать в себя биодатчик, выполненный с возможностью измерения фермента, антитела, гистамина или нуклеиновой кислоты. В другом примере датчик может включать в себя матрицу датчиков или двойной датчик. В другом примере лекарственное средство может включать в себя инсулин, при этом физиологическая характеристика может представлять собой уровень глюкозы в крови. Еще в одном примере лекарственное средство может включать в себя глюкагон, при этом физиологическая характеристика может представлять собой уровень глюкозы в крови. Еще в одном примере лекарственное средство может включать в себя лекарственный препарат для нормализации артериального давления, при этом физиологическая характеристика может представлять собой артериальное давление. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0020] В другом аспекте предлагается способ введения лекарственного средства, который в одном варианте осуществления включает в себя сбор данных с использованием первого датчика в отношении первой характеристики, связанной с пациентом. Способ также включает в себя сбор данных с использованием второго датчика в отношении второй характеристики, связанной с пациентом. Способ также включает в себя процессор, контролирующий доставку первой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, хранящегося в памяти, изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, и после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, управление доставкой второй дозы из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма.

[0021] Способ может иметь любое из множества изменений. Например, первая характеристика может быть физиологической характеристикой пациента, а вторая характеристика может представлять собой ситуационную характеристику пациента. В другом примере первая характеристика может представлять собой одну из следующих характеристик: уровень глюкозы в крови, артериальное давление, уровень перспирации и частота сердечных сокращений, а вторая характеристика может представлять собой по меньшей мере одну из следующих характеристик: внутренняя температура тела, обнаружение тремора, время суток, дата, уровень активности пациента, артериальное давление, скорость метаболизма, высота над уровнем моря, температура лекарственного средства, вязкость лекарственного средства, данные GPS, угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность и качество воздуха. Еще в одном примере процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы. В другом примере процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма до начала доставки второй дозы. Еще в одном примере запоминающее устройство также может хранить в нем внесенные вручную данные, относящиеся к пациенту, при этом процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, также на основе сохраненных входных данных. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0022] В другом варианте осуществления предложен способ введения лекарственного средства, включающий сбор данных с использованием первого датчика в отношении физиологической характеристики, связанной с пациентом. Способ также включает сбор данных с использованием второго датчика в отношении физической характеристики, связанной с пациентом. Способ дополнительно включает в себя процессор, контролирующий доставку первой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, хранящегося в памяти, изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, и после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, управление доставкой второй дозы из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма.

[0023] Способ может варьироваться любым количеством способов. Например, процессор может автоматически управлять доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком введения доз для пациента. В другом примере изменение по меньшей мере одного переменного параметра может компенсировать физическую характеристику. Еще в одном примере физическая характеристика может представлять собой одну из следующих характеристик: температура, метаболическая потребность и когнитивная функция. В другом примере физиологическая характеристика может быть по меньшей мере одной из следующих характеристик: температура тела и частота сердечных сокращений, а физическая характеристика может представлять собой метаболическую потребность, измеренную с использованием по меньшей мере одной из следующих характеристик: потребление пищи и BMR (уровень базального метаболизма). Еще в одном примере физическая характеристика может представлять собой массу. Еще в одном примере процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы. В другом примере процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма до начала доставки второй дозы. Еще в одном примере запоминающее устройство также может хранить в нем внесенные вручную данные, относящиеся к пациенту, при этом процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, также на основе сохраненных входных данных. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0024] В другом варианте осуществления предложен способ введения лекарственного средства, включающий в себя сбор данных с использованием датчика устройства для введения лекарственного средства в отношении физиологической характеристики пациента. Способ также включает в себя процессор вспомогательного устройства, который представляет собой отдельное устройство от устройства для введения лекарственного средства, принимающее данные от датчика, отражающие собранные данные, и управляющее доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту на основании полученных данных.

[0025] Способ может варьироваться любым количеством способов. Например, вспомогательное устройство может носить пациент и оно может включать в себя одно из следующих устройств: наушник, «умные» часы, ногтевой датчик, цифровой пластырь для сбора данных, очки дополненной реальности и камера. В другом примере вспомогательное устройство может быть имплантировано или принято внутрь пациентом. В другом примере вспомогательное устройство может собирать данные путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и среды, в которой находится пациент, при этом процессор может анализировать изображение для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и реакция кожи на лекарственное средство. Еще в одном примере контроль доставки может включать в себя регулирование по меньшей мере одного из следующих параметров: дозировка лекарственного средства, интервал между дозами лекарственного средства и местоположение доставки лекарственного средства. Еще в одном примере физиологическая характеристика может включать реакцию пациента на доставленное ему лекарственное средство. В другом примере физиологическая характеристика может включать по меньшей мере одну из следующих характеристик: угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения и осмоляльность. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0026] Настоящее изобретение описано со ссылкой на прилагаемые фигуры:

[0027] На ФИГ. 1 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно автоинжектора;

[0028] На ФИГ. 2 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы;

[0029] На ФИГ. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора;

[0030] На ФИГ. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства;

[0031] На ФИГ. 5А представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства общего типа;

[0032] На ФИГ. 5В представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства универсального типа;

[0033] На ФИГ. 6 представлен схематический вид корпуса для лекарственной формы;

[0034] На ФИГ. 7 представлен схематический вид одного варианта осуществления сетевой системы связи, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;

[0035] На ФИГ. 8 представлен схематический вид одного варианта осуществления компьютерной системы, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;

[0036] На ФИГ. 9 представлен схематический вид другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства;

[0037] На ФИГ. 10 представлена блок-схема устройства для введения лекарственного средства, показанного на ФИГ. 9, в использовании;

[0038] ФИГ. 11 содержит графическое представление эффектов другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства для пациента с течением времени;

[0039] На ФИГ. 12 представлен схематический вид другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства;

[0040] На ФИГ. 13 представлена блок-схема устройства для введения лекарственного средства, показанного на ФИГ. 12, в использовании;

[0041] На ФИГ. 14 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства пациенту в форме наушника;

[0042] На ФИГ. 15 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства у пациента в форме запястного браслета;

[0043] На ФИГ. 16 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства пациенту в форме наголовного крепления;

[0044] На ФИГ. 17 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, прикрепленным к голове пациента;

[0045] На ФИГ. 18 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, прикрепленным к животу пациента;

[0046] На ФИГ. 19 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, прикрепленным к спине пациента;

[0047] На ФИГ. 20 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, прикрепленным к ногтю пальца руки пациента;

[0048] На ФИГ. 21 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, прикрепленным к ногтю пальца руки пациента;

[0049] На ФИГ. 22 представлен частичный вид в поперечном сечении другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства, имплантированным пациенту;

[0050] На ФИГ. 23 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства в виде очков, которые могут видеть питание пациента;

[0051] На ФИГ. 24 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства в форме смартфона, фотографирующего пациента;

[0052] На ФИГ. 25 представлено графическое изображение кожи пациента, изображенного на ФИГ. 24, сфотографированное с течением времени для измерения реакции;

[0053] На ФИГ. 26 представлен вид в перспективе вспомогательного устройства, изображенного на ФИГ. 24, фотографирующего пациента;

[0054] На ФИГ. 27 представлено графическое изображение кожи пациента, изображенного на ФИГ. 26, сфотографированное с течением времени для измерения реакции;

[0055] На ФИГ. 28 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления вспомогательного устройства для применения с устройством для введения лекарственного средства в форме смартфона, фотографирующего пациента;

[0056] ФИГ. 29 содержит графическое представление расчетной массы тела пациента на основе изображений, показанных на ФИГ. 28;

[0057] На ФИГ. 30 представлен схематический вид другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства;

[0058] На ФИГ. 31 представлены различные виды спереди пользовательского интерфейса устройства, показанного на ФИГ. 30, во время ряда событий;

[0059] ФИГ. 32 содержит графическое представление эффектов устройства для введения лекарственного средства в соответствии с ФИГ. 30 для пациента с течением времени;

[0060] ФИГ. 33 содержит графическое представление эффектов другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства для пациента с течением времени;

[0061] ФИГ. 34 содержит графическое представление эффектов другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства для пациента с течением времени;

[0062] На ФИГ. 35 представлен схематический вид другого варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства;

[0063] ФИГ. 36 содержит графическое представление эффектов устройства для введения лекарственного средства в соответствии с ФИГ. 35 для пациента с течением времени;

[0064] На ФИГ. 37 представлен вид сбоку дистальной части одного варианта осуществления автоинжектора;

[0065] На ФИГ. 38 представлен вид с дистального конца автоинжектора, показанного на ФИГ. 37;

[0066] На ФИГ. 39 представлен вид сбоку автоинжектора, показанного на ФИГ. 37, в действии;

[0067] На ФИГ. 40 представлен вид сбоку дистальной части автоинжектора, показанного на ФИГ. 37, не находящейся в контакте с кожей пациента;

[0068] На ФИГ. 41 представлен вид сбоку дистальной части автоинжектора, изображенного на ФИГ. 40, где автоинжектор находится в контакте с кожей и расположен под правильным углом относительно кожи;

[0069] На ФИГ. 42 представлен вид сбоку дистальной части автоинжектора, показанного на ФИГ. 40, где автоинжектор находится в контакте с кожей и расположен под неправильным углом относительно кожи; и

[0070] На ФИГ. 43 представлен схематический вид одного варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства и добавочного модуля с электропитанием.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0071] Для обеспечения полного понимания принципов конструкции, функционирования, производства и применения устройств, систем и способов, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание некоторых примеров осуществления. Один или более примеров этих вариантов осуществления изображены на сопроводительных чертежах. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных рисунках, являются примерами осуществления, не имеющими ограничительного характера, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Признаки, проиллюстрированные или описанные в связи с одним примером осуществления, можно комбинировать с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает в себя такие модификации и варианты.

[0072] Кроме того, в настоящем описании подобные компоненты вариантов осуществления по существу имеют аналогичные признаки, и, таким образом, в пределах конкретного варианта осуществления каждый признак каждого подобного компонента не обязательно полностью описан. Кроме того, в той мере, в какой линейные или круглые формы и размеры используются в описании систем, устройств и способов по изобретению, такие линейные или круглые формы и размеры не предназначаются для ограничения типов форм, которые можно использовать в сочетании с такими системами, устройствами и способами. Специалист в данной области техники понятно, что эквивалент таких линейных или круглых форм и размеров может быть легко определен для любой геометрической фигуры. Специалисту в данной области техники понятно, что размер и форма могут иметь неточное значение, но, тем не менее, считается, что они имеют примерно такое значение из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования. Размеры и формы систем и устройств и их компонентов могут зависеть по меньшей мере от размера и формы компонентов, с которыми будут использоваться системы и устройства.

[0073] Примеры различных типов устройств для введения лекарственного средства, а именно: автоинжектор 100, инфузионная помпа 200, ингалятор 300 и назальное распылительное устройство 400 описаны ниже со ссылкой на приведенные выше фигуры.

Автоинжектор

[0074] На ФИГ. 1 представлен схематический пример вида устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно устройства для инъекций, в данном примере автоинжектор 100, пригодный для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Автоинжектор 100 содержит держатель 110 лекарственного средства, который удерживает лекарственное средство, подлежащее подаче, и механизм 120 подачи, выполненный с возможностью подачи лекарственного средства из держателя 110 лекарственного средства таким образом, чтобы его можно было вводить пациенту. Держатель 110 лекарственного средства, как правило, имеет форму контейнера, содержащего лекарственное средство, например, он может быть выполнен в виде шприца, или флакона, или любого другого подходящего контейнера, в котором может содержаться лекарственное средство. Автоинжектор 100 содержит выпускной канал 122, например иглу шприца, которая расположена на дистальном конце держателя 110 лекарственного средства. Механизм 120 подачи содержит приводной элемент 124, который может содержать поршень и/или поршневой шток и приводной механизм 126. Механизм 120 подачи расположен проксимально к концу держателя 110 лекарственного средства и ближе к проксимальному концу автоинжектора 100.

[0075] Автоинжектор 100 содержит корпус 130, который содержит держатель 110 лекарственного средства, приводной элемент 124 и приводной механизм 126 внутри корпуса 130, а также содержит выпускной канал 122, который перед инъекцией, как правило, полностью помещается внутри корпуса, но который выдвигается из корпуса 130 во время последовательности инъекции для введения лекарственного средства. Механизм 120 подачи расположен таким образом, что приводной элемент 124 перемещается через держатель 110 лекарственного средства для подачи лекарственного средства через выпускной канал 122, таким образом позволяя автоинжектору вводить пациенту лекарственное средство, удерживаемое в держателе 110 лекарственного средства. В некоторых случаях пользователь может продвигать приводной элемент 124 через держатель 110 лекарственного средства вручную. В других случаях приводной механизм 126 может включать в себя источник энергии 127, который продвигает приводной элемент 124 автоматически. Источник энергии 127 может включать в себя упругий смещающий элемент, такой как пружина или газ под давлением, или двигатель и/или редуктор с электропитанием.

[0076] Автоинжектор 100 включает механизм 140 защиты механизма подачи. Механизм 140 защиты механизма подачи, как правило, имеет две функции. Во-первых, механизм 140 защиты механизма подачи может предотвращать доступ к выпускному каналу 122 до и после инъекции. Во-вторых, автоинжектор 100 может функционировать так, что при переводе в активированное состояние механизм 140 защиты механизма подачи перемещается в не заблокированное положение, причем механизм 120 подачи может быть активирован.

[0077] Механизм 140 защиты покрывает по меньшей мере часть выпускного канала 122, когда держатель 110 лекарственного средства находится во втянутом положении проксимально внутри корпуса 130. Это должно препятствовать контакту между выпускным каналом 122 и пользователем. В качестве альтернативы или в дополнение механизм 140 защиты сам по себе выполнен с возможностью втягивания в проксимальном направлении, чтобы обнажить выпускной канал 122, чтобы его можно было привести в контакт с пациентом. Механизм 140 защиты содержит защитный элемент 141 и возвратную пружину 142. Возвратная пружина 142 служит для прохождения защитного элемента 141 из корпуса 130, покрывая таким образом выпускной канал 122, когда к дистальному концу механизма 140 защиты приложено усилие. Если пользователь прикладывает усилие к защитному элементу 141, противодействуя действию возвратной пружины 142, чтобы преодолеть смещение возвратной пружины 142, защитный элемент 141 втягивается внутрь корпуса 130, тем самым обнажая выпускной канал 122. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать расширительный механизм (не показан) для прохождения выпускного канала 122 за пределы корпуса 130 и может дополнительно содержать механизм втягивания (не показан) для втягивания выпускного канала 122 внутри корпуса 130. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать крышку колпачка и/или кожух выпускного канала, который может быть прикреплен к автоинжектору 100. Снятие крышки корпуса, как правило, также приводит к извлечению кожуха выпускного канала с выпускного канала 122.

[0078] Автоинжектор 100 также включает в себя механизм 150 приведения в действие. Механизм 150 приведения в действие содержит пусковую кнопку 151, которая расположена на внешней поверхности корпуса 130 так, что она доступна пользователю автоинжектора 100. Когда пользователь нажимает на механизм 150 приведения в действие, он освобождает приводной механизм 126, так что с помощью приводного элемента 124 лекарственное средство выталкивается из держателя 110 лекарственного средства через выпускной канал 122.

[0079] Механизм 150 приведения в действие также может взаимодействовать с защитным элементом 141 так, что предотвращается активация механизма 150 приведения в действие до тех пор, пока защитный элемент 141 не будет втянутым в непосредственной близости к корпусу 130 в разблокированном положении, например, путем проталкивания дистального конца защитного элемента 141 к коже пациента. Когда это сделано, механизм 150 приведения в действие разблокируется, и автоинжектор 100 активируется, так что механизм 150 приведения в действие можно нажать, после чего инициируется последовательность инъекции и/или введения лекарственного средства. Альтернативно втягивание защитного элемента 141 отдельно в проксимальном направлении в корпус 130 может активировать приводной механизм 126 и инициировать последовательность введения и/или доставки лекарственного средства. Таким образом, автоинжектор 100 имеет механизм предотвращения работы устройства, который предотвращает подачу лекарственного средства, например, предотвращая случайное высвобождение механизма 120 подачи и/или случайного приведения в действие механизма 150 приведения в действие.

[0080] Хотя приведенное выше описание относится к одному примеру авто инжектор а, этот пример представлен исключительно для иллюстрации, настоящее изобретение не ограничено только таким авто инжектором. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанного автоинжектора могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания.

[0081] Автоинжекторы согласно настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как адреналин, ребиф, энбрел, аранесп, атропин, хлорид пралидоксима и диазепам.

Инфузионная помпа

[0082] В других случаях пациентам может потребоваться точная, непрерывная доставка лекарственного средства или доставка лекарственного препарата на регулярной или частой основе с заданными периодическими интервалами. Инфузионные помпы могут обеспечивать такую контролируемую инфузию лекарственного средства, способствуя введению лекарственного средства с точной скоростью, которая сохраняет концентрацию лекарственного средства в терапевтическом диапазоне, не требуя постоянного внимания со стороны медицинского работника или пациента.

[0083] На ФИГ. 2 представлен схематический пример вида устройства для доставки лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы 200, пригодной для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Инфузионная помпа 200 содержит держатель 210 лекарственного средства в форме резервуара для доставки лекарственного средства и механизм 220 подачи, содержащий помпу 216, выполненную с возможностью подачи лекарственного средства, содержащегося в резервуаре, так что лекарственное средство может быть введено пациенту. Эти компоненты инфузионной помпы расположены внутри корпуса 230. Механизм подачи 220 дополнительно содержит инфузионную линию 212. Лекарственное средство доставляют из резервуара при приведении в действие помпы 216 посредством инфузионной линии 212, которая может иметь форму канюли. Насос 216 может иметь форму эластомерной помпы, перистальтической помпы, осмотической помпы или поршня, управляемого двигателем, в шприце. Как правило, лекарственное средство доставляют внутривенно, хотя также можно использовать подкожные, артериальные и эпидуральные инфузии.

[0084] Инфузионные помпы по настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как инсулин, антропина сульфат, авибактам натрия, бендамустина гидрохлорид, карбоплатин, даптомицин, эпинефрин, леветирацетам, оксалиплатин, паклитаксел, пантопразол натрия, трепростинил, вазопрессин, вориконазол и золедроновая кислота.

[0085] Инфузионная помпа 200 дополнительно содержит схему управления, например процессор 296 в дополнение к запоминающему устройству 297 и пользовательский интерфейс 280, которые вместе обеспечивают пусковой механизм и/или селектор дозы для помпы 200. Пользовательский интерфейс 280 может быть реализован в виде экрана дисплея, расположенного на корпусе 230 инфузионной помпы 200. Схема управления и пользовательский интерфейс 280 могут быть расположены внутри корпуса 230 или снаружи него и обмениваться данными посредством проводного или беспроводного интерфейса с помпой 216 для управления ее работой.

[0086] Приведение в действие помпы 216 контролируется процессором 296, который связан с помпой 216 для управления работой помпы. Процессор 296 может быть запрограммирован пользователем (например, пациентом или медицинским работником) посредством пользовательского интерфейса 280. Это позволяет инфузионной помпе 200 доставлять лекарственное средство пациенту контролируемым образом. Пользователь может вводить параметры, такие как продолжительность инфузии и скорость доставки. Скорость доставки может быть установлена пользователем как постоянная скорость инфузии или с установленными интервалами для периодической доставки, как правило, в пределах предварительно запрограммированных значений. Запрограммированные параметры для управления помпой 216 хранятся и извлекаются из запоминающего устройства 297, который связан с процессором 296. Пользовательский интерфейс 280 может принимать форму сенсорного экрана или клавиатуры.

[0087] Источник 295 питания обеспечивает питание помпы 216 и может иметь форму источника энергии, который является неотъемлемой частью помпы 216 и/или механизма для соединения помпы 216 с внешним источником питания.

[0088] Инфузионная помпа 200 может иметь различные физические формы в зависимости от ее назначения. Это может быть стационарное непереносное устройство, например, для использования у постели больного или это может быть амбулаторная инфузионная помпа, предназначенная для перемещения или переноски. Интегральный источник 295 питания особенно полезен для амбулаторной инфузионной помпы.

[0089] Несмотря на то что приведенное выше описание относится к одному примеру инфузионной помпы, этот пример приведен исключительно для иллюстрации. Настоящее описание не ограничивается такой инфузионной помпой. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанной инфузионной помпы могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания. Например, процессор может быть предварительно запрограммирован таким образом, чтобы инфузионная помпа включала пользовательский интерфейс.

Ингалятор

[0090] На ФИГ. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора 300. Ингалятор 300 включает в себя держатель 310 лекарственного средства в форме контейнера. Держатель 310 лекарственного средства содержит лекарственное средство, которое, как правило, может находиться в растворе или суспензии с подходящей жидкостью-носителем. Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 320 подачи, который включает в себя газ под давлением для повышения давления держателя 310 лекарственного средства, клапан 325 и форсунку 321. Клапан 325 образует выходной канал держателя 310 лекарственного средства. Клапан 325 содержит узкое отверстие 324, образованное в держателе 310 лекарственного средства, и подвижный элемент 326, который управляет отверстием 324. Когда подвижный элемент 326 находится в положении покоя, клапан 325 находится в закрытом или неактивированном состоянии, в котором отверстие 324 закрыто, и держатель 310 лекарственного средства герметично закрыт. Когда подвижный элемент 326 приводится в действие из положения покоя в приводное положение, клапан 325 приводится в действие в открытое состояние, в котором отверстие 324 открыто. Приведение подвижного элемента 326 из положения покоя к приводному положению включает перемещение подвижного элемента 326 в держатель 310 лекарственного средства. Подвижный элемент 326 упруго смещается в положение покоя. В открытом состоянии клапана 325 газ под давлением выталкивает лекарственное средство в виде раствора или суспензии с подходящей жидкостью из держателя 310 лекарственного средства через отверстие 324 с высокой скоростью. Высокоскоростное пропускание жидкости через узкое отверстие 324 вызывает распыление жидкости, то есть превращает объемную жидкость в туман из мелких капелек жидкости и/или в газовое облако. Пациент может вдыхать туман из мелких капель и/или газовое облако через дыхательные пути. Таким образом, ингалятор 300 способен доставлять лекарственное средство, удерживаемое внутри держателя 310 лекарственного средства, в дыхательный канал пациента.

[0091] Держатель 310 лекарственного средства является съемным и крепится внутри корпуса 330 ингалятора 300. Канал 333, образованный в корпусе 330, соединяет первое отверстие 331 в корпусе 330 и второе отверстие 332 в корпусе 330. Держатель 310 лекарственного средства установлен внутри канала 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения через первое отверстие 331 корпуса 330 в канал 333. Второе отверстие 332 корпуса 330 образует ротовой мундштук 322, выполненный с возможностью размещения в полости рта пациента или носовой адаптер, выполненный с возможностью размещения в носовом отверстии пациента, или маску, выполненную с возможностью размещения над ротовой полостью и носом пациента. Держатель 310 лекарственного средства, первое отверстие 331 и канал 333 имеют такие размеры, что воздух может протекать через канал 333 вокруг держателя 310 лекарственного средства между первым отверстием 331 и вторым отверстием 332. Ингалятор 300 может быть снабжен механизмом 140 защиты механизма подачи в форме колпачка (не показан), который может быть установлен на ротовом мундштуке 322.

[0092] Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 350 приведения в действие, содержащий исполнительный элемент 355 клапана, выполненный с возможностью приведения в действие клапана 325 при активации механизма 350 приведения в действие. Исполнительный элемент 355 клапана представляет собой выступ корпуса 330 в канал 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения в пределах канала 333 из первого положения во второе положение. В первом положении конец подвижного элемента 326 в положении покоя упирается в исполнительный элемент 355 клапана. Во втором положении держатель 310 лекарственного средства может быть смещен к исполнительному элементу 355 клапана таким образом, что исполнительный элемент 355 клапана перемещает подвижный элемент 326 в держатель 310 лекарственного средства для приведения клапана 325 в открытое состояние. Рука пользователя создает необходимое усилие для перемещения держателя 310 лекарственного средства из первого положения во второе положение относительно упруго смещенного подвижного элемента 326. Исполнительный элемент 355 клапана содержит впускное отверстие 356, которое соединено с насадкой 321. Впускное отверстие 356 исполнительного элемента 355 клапана имеет размер и расположение для соединения с отверстием 324 клапана 325 таким образом, что впрыскиваемый туман из капель и/или газовое облако может поступать во впускное отверстие 356 и выходить из насадки 321 в канал 333. Насадка 321 способствует распылению основной массы жидкости в туман из капель и/или газовое облако.

[0093] Клапан 325 обеспечивает дозирующий механизм 370. Дозирующий механизм 370 выполнен с возможностью закрытия клапана после того, как измеренное количество жидкости и, следовательно, лекарственного средства пройдет через отверстие 324. Это позволяет вводить пациенту контролируемую дозу. Как правило, измеренное количество жидкости устанавливается заранее, однако ингалятор 300 может быть оснащен селектором дозировки 360, который может управляться пользователем для изменения заданного количества жидкости.

[0094] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру ингалятора, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающееся только таким ингалятором. Специалисту в данной области техники понятно, что в настоящем описании можно использовать множество других типов ингаляторов и распылителей. Например, лекарственное средство может иметь порошкообразную форму, лекарственное средство может иметь жидкую форму или лекарственное средство может быть распылено другими формами механизма 320 подачи, включая ультразвуковую вибрацию, сжатый газ, вибрационную сетку или источник тепла.

[0095] Ингаляторы по настоящему изобретению можно использовать для введения любого из множества лекарственных средств, таких как мометазон, флутиказон, циклесонид, будесонид, беклометазон, вилантерол, салметерол, формотерол, умеклидиний, гликопирролат, тиотропий, аклидиний, индакатерол, салметерол и олодатерол.

Распылительное устройство для назального применения

[0096] На Фиг. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства 400. Назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью подачи лекарственного средства в нос пациента. Назальное распылительное устройство 400 включает в себя держатель 402 лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания лекарственного средства в нем для его доставки пациенту из устройства 400. Держатель 102 лекарственного средства может иметь множество конфигураций, таких как бутылочный резервуар, картридж, флакон (как в данном проиллюстрированном варианте осуществления), капсула, выполненная по технологии выдувание-наполнение-запаивание (BFS), блистерная упаковка и т.д. В примере осуществления держатель 402 лекарственного средства представляет собой флакон. Взятый в качестве примера флакон изготовлен из одного или нескольких материалов, например стекла, полимера(-ов) и т.д. В некоторых вариантах осуществления флакон может быть изготовлен из стекла. В других вариантах осуществления виала может быть образована из одного или более полимеров. В других вариантах осуществления различные части флакона могут быть сформированы из различных материалов. Взятый в качестве примера флакон может включать в себя различные элементы для облегчения герметизации и хранения в нем лекарственного средства, как описано в настоящем документе и показано на чертежах. Однако специалисту в данной области будет понятно, что виалы могут включать только некоторые из этих элементов и/или могут включать ряд других элементов, известных в данной области. Виалы, описанные в настоящем документе, предназначены только для представления определенных примеров осуществления.

[0097] Отверстие 404 назального распылительного устройства 400, через которое лекарственное средство выходит из назального распылительного устройства 400, сформировано в дозирующей головке 406 назального распылительного устройства 400 в наконечнике 408 дозирующей головки 406. Наконечник 408 выполнен с возможностью введения его в носовое отверстие. В иллюстративном варианте осуществления наконечник 408 выполнен с возможностью вставки в первую ноздрю пациента во время первой стадии работы назального распылительного устройства 400 и во вторую ноздрю пациента во время второй стадии работы назального распылительного устройства 400. Первая и вторая стадии работы включают два отдельных приведения в действие назального распылительного устройства 400, причем первое приведение в действие соответствует первой дозе доставляемого лекарственного средства, а второе приведение в действие соответствует второй дозе доставляемого лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие только один раз для доставки одной дозы назального спрея. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие три или более раз для доставки трех или более доз назального спрея, например четырех, пяти, шести, семи, восьми, девяти, десяти и т.д.

[0098] Дозирующая головка 406 содержит направляющую 410 по глубине, выполненную с возможностью контакта с кожей пациента между первой и второй ноздрями пациента, так что продольная ось дозирующей головки 406, по существу, выровнена с продольной осью ноздри, в которой вставляется наконечник 408. Специалисту в данной области техники понятно, что продольные оси могут не быть точно выровнены, но, тем не менее, считаются по существу выровненными из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования.

[0099] В иллюстративном варианте осуществления, как показано на Фиг. 4, дозирующая головка 406 имеет коническую форму, в которой дозирующая головка 406 имеет меньший диаметр на своем дистальном конце, чем на ее проксимальном конце, где размещено отверстие 404. Отверстие 404, имеющее относительно малый диаметр, облегчает распыление лекарственного средства из отверстия 404, как будет понятно специалисту в данной области техники. Распылительная камера 412, через которую лекарственное средство должно проходить перед выходом из отверстия 404, находится в проксимальной части конической дозирующей головки 406, дистально к отверстию 404. Когда лекарственное средство проходит через распылительную камеру 412 со скоростью, распылительная камера 412 способствует образованию мелкодисперсного тумана, который выходит через отверстие 404 в форме распыления. Стрелка 414 на Фиг. 4 иллюстрирует путь перемещения лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из отверстия 404.

[00100] В некоторых вариантах осуществления дозирующая головка 406 может содержать два наконечника 408, каждый из которых имеет отверстие 404, так что назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью одновременной доставки доз лекарственного средства в две ноздри в ответ на одно нажатие.

[00101] Дозирующая головка 406 выполнена с возможностью прижатия к держателю 402 лекарственного средства, например нажатия пользователем на направляющую 410 по глубине, для приведения в действие назального распылительного устройства 400. Другими словами, дозирующая головка 406 выполнена как исполнительный механизм, который приводится в действие для подачи лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из назального распылительного устройства 400. В иллюстративном варианте осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью самостоятельного введения, так что пользователь, приводящий в действие назальное распылительное устройство 400, представляет собой пациента, получающего лекарственное средство из назального распылительного устройства 400, при этом приведение в действие назального распылительного устройство 400 для доставки лекарственного средства пациенту может осуществляться другим лицом.

[00102] Приведение в действие, например нажатие на дозирующую головку 406, выполнено с возможностью обеспечения поступления воздуха для вентиляции в держатель 402 лекарственного средства, как показано стрелкой 416 на Фиг. 4. Воздух, поступающий в держатель 402 лекарственного средства, вытесняет лекарственное средство в держатель лекарственного средства через трубку 418 и затем в дозирующую камеру 420, которая вытесняет лекарственное средство проксимально через канюлю 422 через распылительную камеру 412, а затем из отверстия 404. В ответ на освобождение дозирующей головки 406, например, когда пользователь перестает нажимать на дозирующую головку 406 вниз, смещающая пружина 426 возвращает дозирующую головку 406 в исходное положение покоя, чтобы расположить дозирующую головку 406 относительно держателя 402 лекарственного средства для последующего приведения в действие и доставки лекарственного средства.

[00103] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру назального распылительного устройства, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающее только таким назальным распылительным устройством. Специалисту в данной области техники понятно, что назальное распылительное устройство 400 может включать в себя различные элементы в различных вариантах осуществления в зависимости от различных требований. Например, назальное распылительное устройство 400 может не содержать направляющую 410 по глубине и/или может включать в себя любой один или несколько индикаторов устройства, датчик, интерфейс связи, процессор, запоминающее устройство и источник питания.

[00104] Назальные распылительные устройства по настоящему описанию могут использоваться для введения любого из множества лекарственных средств, таких как кетамин (например, Ketalar^®), эскетамин (например, Spravato^®, Ketanest^® и Ketanest-S^®), налоксон (например, Narcan^®) и суматриптан (например, Imitrex^®).

Устройство для введения лекарственного средства

[00105] Как следует из вышеизложенного, различные компоненты устройств для доставки лекарственных средств являются общими для всех таких устройств. Эти компоненты являются основными компонентами универсального устройства для введения лекарственных средств. Устройство для введения лекарственных средств доставляет лекарственное средство пациенту, при этом лекарственное средство предоставляется в определенной лекарственной форме внутри устройства для введения лекарственных средств.

[00106] На ФИГ. 5А представлен обобщенный схематический вид такого универсального устройства 501 для введения лекарственного средства, а на ФИГ. 5В представлен пример осуществления такого универсального устройства 500 для введения лекарственного средства. Примеры универсального устройства 500 для введения лекарственного средства включают в себя устройства для инъекций (например, авто инжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.

[00107] Как показано на ФИГ. 5А, устройство 501 для введения лекарственного средства содержит элементы держателя 10 лекарственного средства и механизма 20 подачи в общем виде. Держатель 10 лекарственного средства содержит лекарственное средство в лекарственной форме, подлежащей введению. Механизм 20 подачи выполнен с возможностью высвобождения лекарственной формы из держателя 10 лекарственного средства таким образом, чтобы лекарственное средство можно было вводить пациенту.

[00108] На ФИГ. 5В представлено дополнительное универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, которое содержит ряд дополнительных элементов. Специалист в данной области техники понимает, что эти дополнительные элементы являются необязательными для различных вариантов осуществления и могут использоваться в различных комбинациях, так что дополнительные элементы могут присутствовать или отсутствовать в данном варианте осуществления конкретного устройства для введения лекарственного средства в зависимости от требований, таких как тип лекарственного средства, лекарственная форма лекарственного средства, медицинское указание на лечение лекарственным средством, требования безопасности, независимо от того, является ли устройство портативным, независимо от того, используется ли устройство для самостоятельного введения, и многие другие требования, которые будут понятны специалисту в данной области техники. Аналогично универсальному устройству, показанному на ФИГ. 5А, устройство 500 для введения лекарственного средства содержит корпус 30, который вмещает держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи.

[00109] Устройство 500 снабжено пусковым механизмом 50 для инициирования высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства механизмом 20 подачи. Устройство 500 включает в себя элемент механизма 70 измерения/дозирования, который измеряет заданную дозу для высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства через механизм 20 подачи. Таким образом, устройство 500 для введения лекарственного средства может обеспечивать известную дозу определенного объема. Устройство 500 содержит селектор 60 дозировки, который позволяет пользователю устанавливать объем дозы лекарственного средства, подлежащий измерению посредством механизма 70 измерения. Объем дозы может быть установлен на одно конкретное значение из множества предварительно определенных дискретных объемов дозы или на любое значение предварительно определенного объема дозы в пределах диапазона объемов дозы.

[00110] Устройство 500 может содержать механизм 40 или 25 предотвращения срабатывания устройства, который в заблокированном состоянии предотвращает и/или останавливает механизм 20 подачи от высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства, который в незаблокированном состоянии позволяет механизму 20 подачи высвободить дозу лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства. Это может предотвратить случайное введение лекарственного средства, например, для предотвращения дозирования в неподходящее время или для предотвращения непреднамеренного срабатывания. Устройство 500 также содержит механизм 42 защиты механизма подачи, который предотвращает доступ по меньшей мере к части механизма 20 подачи, например, по соображениям безопасности. Механизм 40 предотвращения срабатывания устройства и механизм 42 защиты механизма подачи могут представлять собой один и тот же компонент.

[00111] Устройство 500 может включать в себя индикатор 85 устройства, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии устройства для введения лекарственного средства и/или содержащегося в нем лекарственного средства. Индикатор 85 устройства может представлять собой визуальный индикатор, такой как устройство отображения или звуковой индикатор. Устройство 500 содержит пользовательский интерфейс 80, который может быть выполнен с возможностью представления пользователю устройства 500 информации об устройстве 500 и/или для обеспечения возможности управления устройством 500. Устройство 500 включает в себя датчик 92 устройства, который выполнен с возможностью получения информации, относящейся к устройству для введения лекарственного средства и/или содержащемуся в нем лекарственному средству, например, лекарственной форме и параметрам устройства. В качестве примера, в вариантах осуществления, которые включают дозирующий механизм 70 и селектор 60 дозировки, вариант осуществления может дополнительно включать в себя один или более датчиков 92 устройства, выполненных с возможностью определения одного или более из: дозы, выбранной пользователем с помощью селектора 60 дозировки, дозы, отмеряемой дозирующим механизмом 70, и дозы, подаваемой механизмом 20 подачи. Аналогичным образом может быть предусмотрен датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью измерения информации, относящейся к окружающей среде, в которой работает устройство 500, например, температуры окружающей среды, температуры окружающей среды, местоположения и времени. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения устройства 500, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS. Устройство 500 также включает в себя интерфейс 99 связи, который может передавать извне данные, полученные от различных датчиков об устройстве и/или лекарственном средстве.

[00112] При необходимости устройство 500 содержит источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов устройства 500. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, встроенный в устройство 500, и/или механизм для соединения устройства 500 с внешним источником питания. Устройство 500 для введения лекарственного средства также включает в себя компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты устройства 500, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.

[00113] В некоторых вариантах осуществления устройство 500 для введения лекарственного средства заключено в короб 35. Короб 35 может дополнительно включать в себя комбинацию процессора 96, запоминающего устройства 97, пользовательского интерфейса 80, индикатора 85 устройства, датчика 92 устройства, датчика 98 местоположения и/или датчиков 94 окружающей среды, как описано в настоящем документе, и они могут быть расположены снаружи корпуса устройства 500.

[00114] Специалисту в данной области техники понятно, что универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, содержащее держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи, может быть снабжено различными необязательными элементами, описанными выше, в ряде различных комбинаций. Более того, устройство 500 для введения лекарственного средства может содержать более одного держателя 10 лекарственного средства, необязательно с более чем одним механизмом 20 подачи, так что каждый держатель лекарственного средства имеет свой собственный связанный механизм 20 подачи.

Лекарственные формы

[00115] Традиционно устройства для введения лекарственного средства используют жидкую лекарственную форму. Однако следует понимать, что доступны другие лекарственные формы.

[00116] Одной из таких распространенных лекарственных форм является таблетка. Таблетка может быть изготовлена из комбинации лекарственного средства и эксципиента, спрессованных вместе. Другими лекарственными формами являются пасты, кремы, порошки, ушные и глазные капли.

[00117] Другие примеры дозированных лекарственных форм включают кожные пластыри, стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. В этих примерах корпус устройства содержит лекарственное средство и может быть выполнен с возможностью высвобождения лекарственного средства при определенных обстоятельствах. Например, кожный пластырь может содержать полимерную композицию, содержащую лекарственное средство. Полимерная композиция позволяет лекарственному средству диффундировать из полимерной композиции в кожу пациента. Аналогичным образом могут работать стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. Таким образом, пластыри, стенты и внутриматочные устройства сами по себе могут считаться держателями лекарств с соответствующим механизмом дозирования.

[00118] Любая из этих лекарственных форм может быть выполнена с возможностью инициирования высвобождения лекарственного средства при определенных условиях. Это может обеспечить высвобождение лекарственного средства в требуемое время или в нужном месте после того, как лекарственная форма была введена пациенту. В частности, высвобождение лекарственного средства может быть инициировано извне. Более того, эти лекарственные формы могут быть помещены перед введением в корпус, который может быть выполнен в виде короба. Этот корпус может содержать некоторые из необязательных элементов, описанных выше, которые используются с универсальным устройством 500 для введения лекарственного средства.

[00119] Лекарственное средство, вводимое устройствами для введения лекарственного средства согласно настоящему изобретению, может представлять собой любое вещество, которое вызывает изменение физиологии или психологии организма при применении. Примеры лекарственных средств, которые можно вводить с помощью устройств для введения лекарственных средств по настоящему изобретению, включают ингибиторы 5-альфа-редуктазы, 5-аминосалицилаты, антагонисты рецептора 5НТЗ, ингибиторы АПФ с агентами, блокирующими кальциевые каналы, ингибиторы АПФ с тиазидами, адамантановые противовирусные препараты, стероиды коры надпочечников, ингибиторы кортикостероидов надпочечников, адренергические бронходилататоры, средства для неотложной гипертензии, средства для лечения легочной гипертензии, антагонисты рецепторов альдостерона, алкилирующие средства, аллергены, ингибиторы альфа-глюкозидазы, альтернативные лекарства, амебициды, аминогликозиды, аминопенициллины, аминосалицилаты, антагонисты рецепторов АМРА, аналоги амилина, анальгетики комбинации, анальгетики, андрогены и анаболические стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы ангиотензина II с блокаторами кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензина II с тиазидами, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторы неприлизина, аноректальные препараты, норексанты, антациды, антигельминтные средства, антиангиогенные офтальмологические средства, моноклональные антитела к CTLA-4, противоинфекционные, моноклональные антитела к PD-1, антиадренергические средства (центральные) с тиазидами, антиадренергические средства (периферические) с тиазидами, антиадренергические средства центрального действия, антиадренергические средства, периферического действия, антиандрогены, антиангинальные средства, антиаритмические средства, противоастматические комбинации, антибиотики/противоопухолевые средства, антихолинергические противорвотные средства, антихолинергические противопаркинсонические средства, антихолинергические бронходилататоры, антихолинергические хронотропные средства, антихолинергические средства/спазмолитики, антикоагулянтные реверсивные средства, антикоагулянты, противосудорожные средства, антидепрессанты, противодиабетические средства, противодиабетические комбинации, противодиарейные средства, антидиуретические гормоны, антидоты, противорвотные/противовертиго средства, противогрибковые средства, антигонадотропные средства, средства против подагры, антигистаминные средства, антигиперлипидемические средства, антигиперлипидемические комбинации, антигипертензивные комбинации, гипоурикемические средства, противомалярийные средства, противомалярийные комбинации, противомалярийные хинолоны, антиманиакальные средства, антиметаболиты, средства против мигрени, противоопухолевые комбинации, противоопухолевые дезинтоксикационные средства, противоопухолевые интерфероны, противоопухолевые средства, противопаркинсонические средства, антитромбоцитарные средства, антипсевдомонадные пенициллины, антипсориатики, нейролептики, противоревматические средства, антисептики и гермициды, антитиреоидные средства, антитоксины и противоядия, противотуберкулезные средства, противотуберкулезные комбинации, противокашлевые средства, противовирусные средства, противовирусные бустеры, противовирусные комбинации, противовирусные интерфероны, анксиолитики, седативные и снотворные средства, ингибиторы ароматазы, атипичные нейролептики, азольные противогрибковые средства, бактериальные вакцины, барбитураты противосудорожные средства, барбитураты, ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL, бензодиазепиновые противосудорожные средства, бензодиазепины, бета-блокаторы с блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторы с тиазидами, бета-адреноблокаторы, ингибиторы бета-лактамазы, b секвестранты ильной кислоты, биопрепараты, бисфосфонаты, костные морфогенетические белки, ингибиторы резорбции кости, комбинации бронхолитиков, бронходилататоры, кальцимиметики, ингибиторы кальциневрина, кальцитонин, блокаторы кальциевых каналов, карбаматные противосудорожные средства, карбапенемы, карбапенемы/ингибиторы бета-лактамазы, противосудорожные средства, ингибиторы карбоангидразы, сердечные стрессоры, кардиоселективные бета-блокаторы, сердечно-сосудистые препараты, катехоламины, катионообменные смолы, моноклональные антитела к CD20, моноклональные антитела к CD30, моноклональные антитела к CD33, моноклональные антитела к CD38, моноклональные антитела к CD52, ингибиторы CDK 4/6, центральная нервная система агенты, цефалоспорины, ингибиторы цефалоспоринов/бета-лактамаз, церуменолитики, комбинации CFTR, потенциаторы CFTR, ингибиторы CGRP, хелатирующие агенты, антагонист хемокиновых рецепторов, активаторы хлоридных каналов, ингибиторы абсорбции холестерина, холинергические агонисты, холинергические миостимуляторы, ингибиторы холинэстеразы, стимуляторы ЦНС, модификаторы свертывания крови, колонне стимулирующие факторы, контрацептивы, кортикотропин, кумарины и индандионы, ингибиторы ЦОГ-2, деконгестанты, дерматологические средства, диагностические радиофармпрепараты, диарилхинолины, дибензазепиновые противосудорожные препараты, пищеварительные ферменты, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, диуретики, дофаминергические противопаркинсонические средства, препараты, применяемые при алкогольной зависимости, эхинокандины, ингибиторы EGFR, антагонисты рецепторов эстрогенов, эстрогены, отхаркивающие средства, ингибиторы фактора Ха, противосудорожные средства, производные жирных кислот, производные фибриновой кислоты, цефалоспорины первого поколения, цефалоспорины четвертого поколения, агенты для лечения функциональных расстройств кишечника, агенты, растворяющие желчные камни, аналоги гамма-аминомасляной кислоты, ингибиторы обратного захвата гамма-аминомасляной кислоты, желудочно-кишечные средства, общие анестетики, средства для лечения заболеваний мочеполовой системы, стимуляторы желудочно-кишечного тракта, глюкокортикоиды, средства, повышающие уровень глюкозы, гликопептидные антибиотики, ингибиторы гликопротеиновых тромбоцитов препараты, глицилциклины, гонадотропин-рилизинг-гормоны, антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, гонадотропины, антиаритмические препараты I группы, антиаритмические препараты II группы, антиаритмические препараты III группы, антиаритмические препараты IV группы, антиаритмические препараты V группы, блокаторы рецепторов гормона роста, гормоны роста, агонисты гуанилатциклазы-С, средства для эрадикации Н. pylori, антагонисты Н2, ингибиторы пути hedgehog, мобилизаторы гемопоэтических стволовых клеток, антагонисты гепарина, гепарины, ингибиторы HER2, продукты растительного происхождения, ингибиторы гистондеацетилазы, гормоны, гормоны/противоопухолевые препараты, гидантоиновые противосудорожные препараты, производные гидразида, запрещенные (уличные) наркотики, иммунные глобулины, иммунологические агенты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты средства от импотенции, диагностические биологические препараты in vivo, миметики инкретинов, ингаляционные противоинфекционные препараты, ингаляционные кортикостероиды, инотропные агенты, инсулин, инсулиноподобные факторы роста, ингибитор переноса цепи интегразы, интерфероны, ингибиторы интерлейкинов, интерлейкины, внутривенные питательные растворы, йодсодержащие контрастные вещества, ионные йодсодержащие контрастные вещества, препараты железа, кетолиды, слабительные средства, лепростатики, модификаторы лейкотриенов, производные линкомицина, местные инъекционные анестетики, местные инъекционные анестетики с кортикостероидами, петлевые диуретики, легочные сурфактанты, лимфатические красители, лизосомальные ферменты, производные макролидов, макролиды, контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии, стабилизаторы тучных клеток, медицинский газ, меглитиниды, метаболические агенты, метилксантины, минералокортикоиды, минералы и электролиты, различные агенты, различные анальгетики, различные антибиотики, различные противосудорожные средства, различные антидепрессанты, различные противодиабетические средства, различные противорвотные средства, различные противогрибковые средства, различные антигиперлипидемические средства, различные комбинации антигипертензивных средств, различные противомалярийные средства, различные противоопухолевые средства, различные противопаркинсонические средства, различные антипсихотические средства, различные противотуберкулезные препараты, различные противовирусные препараты, различные анксиолитики, седативные и снотворные средства, различные ингибиторы резорбции костей, различные сердечно-сосудистые средства, различные средства для лечения нарушений центральной нервной системы, различные модификаторы свертывания крови, различные диагностические красители, различные диуретики, различные средства для лечения нарушений мочеполовой системы, различные желудочно-кишечные средства, различные гормоны, различные метаболические агенты, различные офтальмологические агенты, различные отические агенты, различные респираторные агенты, различные половые гормоны, различные местные агенты, различные неклассифицированные агенты, различные вагинальные агенты, ингибиторы митоза, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты для полости рта и горла, ингибиторы mTOR, муколитики, ингибиторы мультикиназы, миорелаксанты, мидриатики, комбинации наркотических анальгетиков, наркотические анальгетики, назальные противоинфекционные средства, назальные антигистаминные и противоотечные средства, назальные смазки и промывания, назальные препараты, назальные стероиды, натуральные пенициллины, ингибиторы неприлизина, ингибиторы нейраминидазы, нейромышечные блокаторы, средства, открывающие нейрональные калиевые каналы, цефалоспорины нового поколения, производные никотиновой кислоты, антагонисты рецепторов NK1, ННИОТ, некардиоселективные бета-блокаторы, нейодсодержащие контрастные вещества, неионогенные йодсодержащие контрастные вещества, несульфонилмочевины, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы NS5A, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), нутрицевтики, пищевые продукты, офтальмологические анестетики, офтальмологические противоинфекционные средства, офтальмологические противовоспалительные средства, офтальмологические антигистаминные препараты и противоотечные средства, офтальмологические диагностические средства, офтальмологические средства от глаукомы, офтальмологические смазки и промывания, офтальмологические препараты, офтальмологические стероиды, офтальмологические стероиды с противоинфекционными средствами, офтальмологические хирургические средства, пероральные пищевые добавки, другие иммуностимуляторы, другие иммунодепрессанты, отические анестетики, отические противоинфекционные средства, отические препараты, отические стероиды, отические стероиды с противоинфекционными средствами, оксазолидиндионовые противосудорожные средства, оксазолидиноновые антибиотики, паратгормон и аналоги, ингибиторы PARP, ингибиторы PCSK9, пенициллины, устойчивые к пенициллиназе, пенициллины, антагонисты периферических опиоидных рецепторов, смешанные агонисты/антагонисты периферических опиоидных рецепторов, периферические вазодилататоры, средства против ожирения периферического действия, фенотиазиновые противорвотные средства, фенотиазиновые нейролептики, фенилпиперазиновые антидепрессанты, фосфатсвязывающие средства, ингибиторы PI3K, средства для увеличения объема плазмы, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромбоцитостимулирующие средства, полиены, калийсберегающие диуретики с тиазидами, калийсберегающие диуретики, пробиотики, рецепторы прогестерона модуляторы, прогестины, ингибиторы пролактина, антагонисты простагландина D2, ингибиторы протеаз, антагонисты протеазоактивируемых рецепторов-1, ингибиторы протеасом, ингибиторы протонной помпы, псоралены, психотерапевтические средства, психотерапевтические комбинации, пуриновые нуклеозиды, пирролы, противосудорожные средства, хинолоны, рентгеноконтрастные вещества, рентгенологические добавки, рентгенологические агенты, радиологические конъюгирующие агенты, радиофармацевтические препараты, рекомбинантные человеческие эритропоэтины, ингибиторы ренина, респираторные агенты, респираторные ингаляционные продукты, производные рифамицина, салицилаты, склерозирующие агенты, цефалоспорины второго поколения, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, селективные иммунодепрессанты, селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-4, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, серотонинергические нейроэнтеральные модуляторы, комбинации половых гормонов, половые гормоны, ингибиторы SGLT-2, комбинации релаксантов скелетных мышц, релаксанты скелетных мышц, средства для прекращения курения, соматостатин и аналоги соматостатина, спермициды, статины, стерильные растворы для орошения, стрептограмины, производные стрептомицетов, сукцинимидные противосудорожные средства, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, синтетические стимуляторы овуляции, тетрациклические антидепрессанты, тетрациклины, терапевтические радиофармпрепараты, лечебные вакцины, тиазидные диуретики, тиазолидиндионы, тиоксантены, цефалоспорины третьего поколения, ингибиторы тромбина, тромболитики, тиреоидные препараты, ингибиторы ФНО-альфа, токолитики, топические средства от акне, топические препараты, топические аллергодиагностики, топические анестетики, топические противоинфекционные агенты, местные средства против розацеа, местные антибиотики, местные противогрибковые средства, местные антигистаминные препараты, местные противоопухолевые средства, местные антипсориатические средства, местные противовирусные препараты, местные вяжущие средства, местные средства очищения и обработки, местные депигментирующие средства, местные смягчающие средства, местные кератолитики, местные нестероидные противовоспалительные средства, топические фотохимиотерапевтические средства, местное покраснение, топические стероиды, топические стероиды с противоинфекционными средствами, стабилизаторы транстиретина, триазиновые противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты, трифункциональные моноклональные антитела, ультразвуковые контрастные вещества, комбинации для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, противосудорожные препараты мочевины, средства от нарушения цикла мочевины, противоинфекционные препараты для мочевыводящих путей, спазмолитики для мочевыводящих путей, модификаторы рН мочи, утеротонические средства, комбинации вакцин, вагинальные противоинфекционные средства, вагинальные препараты, сосудорасширяющие средства, антагонисты вазопрессина, вазопрессоры, ингибиторы VEGF/VEGFR, вирусные вакцины, добавки для повышения вязкости, комбинации витаминов и минеральных веществ, витамины или ингибиторы VMAT2. Устройства для введения лекарственного средства в соответствии с настоящим описанием могут вводить лекарственное средство, выбранное из адреналина, Ребифа, Энбрела, Аранеспа, атропина, хлорида пралидоксима, диазепама, инсулина, сульфата антропина, авибактама натрия, гидрохлорида бендамустина, карбоплатина, даптомицина, адреналина, леветирацетама, оксалиплатина, паклитаксела, пантопразола натрия, трепростинила, вазопрессина, вориконазола, золедроновой кислоты, мометазона, флутиказона, циклесонида, будесонида, беклометазона, вилантерола, салметерола, формотерола, умеклидиния, гликопирролата, тиотропия, аклидиния, индакатерола, салметерола и олодатерола.

[00120] Как упомянуто выше, любое из различных лекарственных средств может быть доставлено с использованием устройства для введения лекарственного средства. Примеры лекарственных средств, которые могут быть доставлены с использованием устройства для введения лекарственных средств, как описано в настоящем документе, включают Remicade® (инфликсимаб), Stelara® (устекинумаб), Simponi® (голимумаб), Simponi Aria® (голимумаб), Darzalex® (даратумумаб), Tremfya® (гуселькумаб), Eprex® (эпоэтин альфа), Risperdal Constra® (рисперидон), Invega Sustenna® (палиперидона пальмитат), Spravato® (эскетамин), кетамин и Invega Trinza® (палиперидона пальмитат).

Корпус лекарственного средства

[00121] Как описано выше, лекарственная форма может находиться в держателе, который подходит для конкретной используемой лекарственной формы. Например, лекарственное средство в жидкой лекарственной форме перед введением может находиться в держателе в виде флакона с пробкой или шприца с поршнем. Лекарственное средство в твердой или порошкообразной лекарственной форме, например в виде таблеток, может находиться в корпусе, предназначенном для надежного удержания таблеток перед введением.

[00122] Корпус может содержать один или множество держателей лекарственного средства, причем каждый держатель содержит лекарственную форму, так, например, лекарственное средство может быть в виде таблетированной лекарственной формы, а корпус может иметь форму блистерной упаковки, в которой таблетка удерживается внутри каждого из множества держателей. Держатели выполнены в виде углублений в блистерной упаковке.

[00123] На ФИГ. 6 изображен корпус 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства, каждый из которых содержит лекарственную форму 611. Корпус 630 может иметь по меньшей мере один датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью получения информации, относящейся к окружающей среде, в которой находится корпус 630, такой как температура окружающей среды, время или местоположение. Корпус 630 может включать в себя по меньшей мере один датчик 92 устройства, выполненный с возможностью измерения информации, относящейся к лекарственному средству лекарственной формы 611, содержащейся внутри держателя 610. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения корпуса 630, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS.

[00124] Корпус 630 может включать в себя индикатор 85, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии лекарственного средства 611, содержащегося в держателе 610, пользователю корпуса лекарственного средства. Корпус 630 может также включать в себя интерфейс 99 связи, который может передавать информацию извне посредством проводной или беспроводной передачи данных, относящихся к корпусу 630 лекарственного средства, окружающей среде, времени или местоположению и/или самому лекарственному средству.

[00125] При необходимости корпус 630 может содержать источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов корпуса 630. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, который является неотъемлемой частью корпуса 630 и/или механизма для соединения корпуса 630 с внешним источником питания. Корпус 630 может также включать компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты корпуса 630, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.

[00126] Корпус 630 может иметь форму короба. В качестве альтернативы может присутствовать дополнительный короб, содержащий и окружающий корпус 630.

[00127] Держатель 610 или дополнительный короб могут сами содержать один или более из следующих компонентов: датчик 92 устройства, датчик 94 окружающей среды, индикатор 85, интерфейс 99 связи, источник 95 питания, датчик 98 местоположения и компьютерная система устройства, включающая процессор 96 и запоминающее устройство 97, как описано выше.

Электронная связь

[00128] Как указано выше, интерфейс 99 связи может быть связан с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом с лекарственным средством 630, включенным в корпус 30, 630 или расположенным на нем, или альтернативно внутри или на коробе 35. Такой интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью обмена данными с удаленной компьютерной системой, такой как центральная компьютерная система 700, показанная на ФИГ. 7. Как показано на ФИГ. 7, интерфейс 99 связи, связанный с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом 630, выполнен с возможностью обмена данными с центральной компьютерной системой 700 через сеть 702 связи из любого количества мест, таких как медицинское учреждение 706, например больница или другой медицинский центр, дом 708 (например, дом или офис пациента, или дом или офис лица, осуществляющего уход) или мобильное местоположение 710. Интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью доступа к системе 700 через проводное и/или беспроводное соединение с сетью 702. В одном примере осуществления интерфейс 99 связи, показанный на ФИГ. 6, выполнен с возможностью беспроводного доступа к системе 700, например через соединение(-я) Wi-Fi, что может облегчить доступ к системе 700 практически из любой точки мира.

[00129] Специалисту в данной области техники понятно, что система 700 может включать в себя элементы безопасности, так что аспекты системы 700, доступные любому конкретному пользователю, могут быть определены на основе, например, идентификатора пользователя и/или местоположения, из которого пользователь получает доступ к системе. С этой целью каждый пользователь может иметь уникальное имя пользователя, пароль, биометрические данные и/или другие учетные данные безопасности для облегчения доступа к системе 700. Полученную информацию о параметрах безопасности можно сверить с базой данных авторизованных пользователей, чтобы определить, авторизован ли пользователь и в какой степени пользователю разрешено взаимодействовать с системой, просматривать информацию, хранящуюся в системе, и т.д.

Компьютерная система

[00130] Как описано в настоящем документе, один или более аспектов или элементов изобретения, описанного в настоящем документе, например компонентов центральной компьютерной системы 700, процессора 96, источника 95 питания, запоминающего устройства 97, интерфейса 99 связи, пользовательского интерфейса 80, индикаторов 85 устройства, датчиков 92, датчиков состояния 94 и датчиков 98 местоположения могут быть реализованы в цифровой электронной схеме, интегральной схеме, специально сконструированных специализированных интегральных микросхемах (ASIC), программируемых пользователем вентильных матрицах (FPGA), микропрограммном обеспечении, программном обеспечении и/или их комбинациях. Эти различные аспекты или элементы могут включать в себя реализацию в одной или более компьютерных программах, которые выполняются и/или интерпретируются на программируемой системе, включающей по меньшей мере один программируемый процессор, который может быть специального или общего назначения, соединенных для приема и передачи данных и инструкций в систему хранения, по меньшей мере, на одно устройство ввода и, по меньшей мере, на одно устройство вывода. Программируемая система или компьютерная система могут включать в себя клиенты и серверы. Клиент и сервер, как правило, удалены друг от друга и, как правило, взаимодействуют через сеть связи, например Интернет, беспроводную глобальную сеть, локальную сеть, глобальную сеть или проводную сеть. Взаимодействие клиента с сервером возможно благодаря компьютерным программам, которые функционируют на соответствующих компьютерах, с настроенной связью клиент-сервер.

[00131] Компьютерные программы, которые также могут называться программами, программным обеспечением, программными приложениями, приложениями, компонентами или кодом, включают в себя машинные инструкции для программируемого процессора и могут быть реализованы на процедурном языке высокого уровня, объектно-ориентированном языке программирования, языке функционального программирования, языке логического программирования и/или языке ассемблера/машины. Используемый здесь термин «машиночитаемый носитель» относится к любому компьютерному программному продукту, аппарату и/или устройству, такому как, например, магнитные диски, оптические диски, запоминающее устройство и программируемые логические устройства (PLD), используемые для предоставления машинных инструкций и/или данные для программируемого процессора, включая машиночитаемый носитель, который принимает машинные инструкции в виде машиночитаемого сигнала. Термин «машиночитаемый сигнал» относится к любому сигналу, используемому программируемым процессором для предоставления команд и/или данных машины. Машиночитаемый носитель может постоянно хранить такие машинные инструкции, как, например, в энергонезависимой твердотельной памяти, магнитном жестком диске или любом эквивалентном носителе данных. Машиночитаемый носитель может альтернативно или дополнительно временно хранить такие машинные инструкции, например, в кэш-памяти процессора или другой памяти с произвольным доступом, связанной с одним или более физическими ядрами процессора.

[00132] Для обеспечения взаимодействия с пользователем один или более аспектов или элементов объекта изобретения, описанного в настоящем документе, например пользовательского интерфейса 80 (который может быть интегрированным или независимым от устройства 500 для введения или корпуса 630), может быть реализован на компьютере, имеющем устройство отображения, например электронно-лучевую трубку (ЭЛТ), или жидкокристаллический дисплей (ЖК), или монитор светоизлучающих диодов (СИД) для отображения информации пользователю. Устройство отображения может обеспечивать возможность ввода информации напрямую (например, сенсорный экран) или опосредованно (например, через устройство ввода, такое как клавиатура или аппаратное и программное обеспечение для распознавания голоса). Для обеспечения взаимодействия с пользователем также можно использовать другие типы устройств. Например, обратная связь, предоставляемая пользователю, может иметь любую форму сенсорной обратной связи, например визуальную обратную связь, слуховую обратную связь или тактильную обратную связь; и ввод информации пользователем может быть осуществлен в любой форме, включая, помимо прочего, акустическую, речевую или тактильную форму. Как описано выше, эта обратная связь может быть обеспечена посредством одного или более индикаторов 85 устройства в дополнение к пользовательскому интерфейсу 80. Индикаторы 85 устройства могут взаимодействовать с одним или более датчиком(-ами) 92 устройства, датчиком(-ами) 94 окружающей среды и/или датчиком(-ами) 98 местоположения для обеспечения этой обратной связи или приема входных данных от пользователя.

[00133] На ФИГ. 8 представлен один пример осуществления компьютерной системы 700, изображенной как компьютерная система 800. Компьютерная система включает в себя один или более процессоров 896, выполненных с возможностью управления работой компьютерной системы 800. Процессор(-ы) 896 может (могут) включать в себя микропроцессор или центральный процессор (ЦП), включая программируемые микропроцессоры общего или специального назначения и/или любой из множества проприетарных или коммерчески доступных однопроцессорных или многопроцессорных систем. Компьютерная система 800 также включает в себя один или более модулей 897 памяти, выполненных с возможностью обеспечения временного хранения кода для выполнения процессором(-ами) 896 или данных, полученных от одного или более пользователей, устройств хранения данных и/или баз данных. Запоминающее устройство 897 может включать в себя постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), флэш-запоминающее устройство, одну или более разновидностей оперативного запоминающего устройства (ОЗУ) (например, статическое ОЗУ (СОЗУ), динамическое ОЗУ (ДОЗУ) или синхронное ДОЗУ (СДОЗУ)) и/или сочетание технологий памяти.

[00134] Различные элементы компьютерной системы соединены с шиной 812. Проиллюстрированная шинная система 812 является абстракцией, которая представляет любую одну или более отдельных физических шин, линий/интерфейсов связи и/или многоабонентских или двухточечных соединений, соединенных соответствующими мостами, адаптерами и/или контроллерами. Компьютерная система 800 также содержит один или более сетевых интерфейсов 899 (также называемых в настоящем документе в качестве интерфейса связи), один или более интерфейсов 880 ввода/вывода и одно или более устройств 810 хранения данных.

[00135] Интерфейс(-ы) 899 связи выполнен(-ы) с возможностью обеспечения связи компьютерной системы с удаленными устройствами, например другими компьютерными системами и/или устройствами 500 или корпусами 630, по сети, и может (могут) представлять собой, например, интерфейсы подключения к удаленному рабочему столу, адаптеры Ethernet и/или другие адаптеры локальной сети (LAN). Интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода содержит(-ат) один или более компонентов интерфейса для подключения компьютерной системы 800 с другим электронным оборудованием. Например, интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя высокоскоростные порты данных, такие как порты универсальной последовательной шины (USB), порты 1394, Wi-Fi, Bluetooth и т.д. Кроме того, компьютерная система может быть доступна пользователю-человеку, и, таким образом, интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя дисплеи, динамики, клавиатуры, указательные устройства и/или различные другие видео-, аудио- или буквенно-цифровые интерфейсы. Устройство(-а) 810 хранения данных содержит(-ат) любую стандартную среду для хранения данных в энергонезависимом и/или непереходном режиме. Таким образом, устройство(-а) 810 хранения выполнено(-ы) с возможностью хранения данных и/или инструкций в постоянном состоянии, в котором значение(-я) удерживается(-ются), несмотря на прерывание подачи питания на компьютерную систему. Устройство(-а) 810 хранения данных может (могут) включать в себя один или более жестких дисков, флэш-дисков, USB-дисков, оптических дисков, различных плат мультимедиа, оптических дисков, компактных дисков и/или любой их комбинации и могут быть непосредственно соединены с компьютерной системой или удаленно соединены с ней, например, по сети. В иллюстративном варианте осуществления устройство(-а) 810 хранения данных включает(-ют) в себя материальный или энергонезависимый машиночитаемый носитель, выполненный с возможностью хранения данных, например жесткий диск, флэш-накопитель, USB-накопитель, оптический диск, плату мультимедиа, дискеты или компакт-диски.

[00136] Элементы, показанные на ФИГ. 8, могут представлять собой некоторые или все элементы одной физической машины. Кроме того, не все проиллюстрированные элементы должны быть расположены на одной и той же физической машине или в ней.

[00137] Компьютерная система 800 может включать в себя веб-браузер для поиска вебстраниц или других потоков языка разметки, представления этих страниц и/или потоков (визуально, на слух или иным образом), выполнения сценариев, элементов управления и другого кода на этих страницах/потоках, принятия пользовательского ввода в отношении этих страниц/потоков (например, для заполнения полей ввода), выдачи запросов протокола передачи гипертекста (HTTP) в отношении этих страниц/потоков или иным образом (например, для отправки на сервер информации из заполненных полей ввода) и т.д. Веб-страницы или другой язык разметки могут представлять собой язык разметки гипертекста (HTML) или иметь другую традиционную форму, включая встроенный расширяемый язык разметки (XML), скрипты, элементы управления и т.д. Компьютерная система 800 может также включать в себя веб-сервер для генерации и/или передачи веб-страниц в пользовательские компьютерные системы.

[00138] Как показано на ФИГ. 7, компьютерная система 800, показанная на ФИГ. 8, как описано выше, может образовывать компоненты центральной компьютерной системы 700, которые обмениваются данными с одной или более компьютерными системами 90 устройства одного или более отдельных устройств 500 или корпусов для введения лекарственного средства 630. Данные, такие как рабочие данные устройств 500 или корпусов 630, медицинские данные пациентов, полученные такими устройствами 500 или корпусами 630, могут обмениваться между центральной компьютерной системой и системой 700, 90 устройства.

[00139] Как указано выше, компьютерная система 800 может также образовывать компоненты компьютерной системы 90 устройства, которая интегрирована в устройство 500 для введения лекарственного средства или корпус 630 или находится в непосредственной близости от него. В связи с этим один или более процессоров 896 соответствуют процессору 96, сетевой интерфейс 799 соответствует интерфейсу 99 связи, интерфейс 880 ввода-вывода соответствует пользовательскому интерфейсу 80, а запоминающее устройство 897 соответствует запоминающему устройству 97. Кроме того, в компьютерной системе 90 устройства может также присутствовать дополнительное устройство 810 хранения.

[00140] В примере осуществления компьютерная система 800 может образовывать компьютерную систему 90 устройства в виде единого блока, например, содержащегося в одном корпусе 30 устройства для введения лекарственного средства, содержащегося в одном коробе 35 для одного или более устройств 500 для введения лекарственного средства, или корпуса 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства. Компьютерная система 800 может образовывать центральную компьютерную систему 700 в качестве единого блока в качестве одного сервера или в виде одной башни.

[00141] Единый блок может быть модульным, так что различные его аспекты могут быть заменены и сняты по мере необходимости, например, для модернизации, замены, обслуживания и т.д., без прерывания функциональности любых других аспектов системы. Таким образом, единое устройство также может быть масштабируемым с возможностью добавления по мере необходимости и/или улучшения дополнительных модулей и/или дополнительных функциональных возможностей существующих модулей.

[00142] Компьютерная система также может включать в себя любое из множества других программных и/или аппаратных компонентов, включая, например, операционные системы и системы управления базами данных. Хотя в настоящем документе изображена и описана иллюстративная компьютерная система, следует понимать, что это предназначено для обобщения и удобства. В других вариантах осуществления компьютерная система может отличаться по архитектуре и работе от показанных и описанных здесь. Например, запоминающее устройство 897 и устройство 810 хранения могут быть объединены или интерфейс 899 связи может отсутствовать, если связь с другой компьютерной системой не требуется.

Варианты осуществления

[00143] При доставке лекарственных средств с использованием любого из устройств для доставки лекарственного средства, описанных выше, или любого другого устройства для доставки лекарственного средства, различные факторы могут влиять на введение лекарственного средства, абсорбцию и воздействие на пациента, помимо только начальной дозой лекарственного средства. Например, индивидуальные физиологические особенности или состояния пациента, физиологическое действие на пациента, которому вводится лекарственное средство, окружающие пациента внешние условия и т.д. могут влиять на результаты введения лекарственного средства пациенту. Таким образом, для пациента может быть полезно регулировать доставку лекарственного средства на основе множества различных факторов, которые возникают во время применения устройств для введения лекарственного средства, обеспечивая более персонализированное лечение, а также помогая пациенту получать и/или врачу оказывать специализированную помощь для конкретного пациента, получающего лечение. Кроме того, возможность автоматизации большей части регулирования доставки лекарственного средства может способствовать облегчению процесса доставки как для пациента, так и для врача, одновременно улучшая результаты лечения пациента.

[00144] Как упомянуто выше, любое из различных лекарственных средств может быть доставлено с использованием устройства для введения лекарственного средства. Примеры лекарственных средств, которые могут быть доставлены с использованием устройства для введения лекарственных средств, как описано в настоящем документе, включают Remicade® (инфликсимаб), Stelara® (устекинумаб), Simponi® (голимумаб), Simponi Aria® (голимумаб), Darzalex® (даратумумаб), Tremfya® (гуселькумаб), Eprex® (эпоэтин альфа), Risperdal Constra® (рисперидон), Invega Sustenna® (палиперидона пальмитат), Spravato® (эскетамин), кетамин и Invega Trinza® (палиперидона пальмитат).

[00145] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления введение лекарственного средства может быть изменено на основании одной или более характеристик, связанных с пациентом, которые определяются на основе ситуационной осведомленности пациента. В одном примере осуществления устройство для введения лекарственного средства включает в себя по меньшей мере первый и второй датчики, каждый из которых выполнен с возможностью сбора данных относительно другой характеристики, связанной с пациентом. Алгоритм, хранимый на устройстве, например, в его запоминающем устройстве, выполнен с возможностью исполнения на борту устройства, например, его процессором, для введения дозы лекарственного средства пациенту. Алгоритм хранится в форме одного или более наборов множеств точек данных, определяющих и/или представляющих инструкции, уведомления, сигналы и т.д. для управления функциями устройства для введения лекарственного средства. Данные, собранные первым и вторым датчиками, используются, например, процессором для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма. По меньшей мере один переменный параметр представляет собой точку данных алгоритма, например, включен в инструкции доставки лекарственного средства, и, таким образом, каждый из них может быть изменен путем изменения одного или более сохраненных множеств точек данных алгоритма. После изменения по меньшей мере одного переменного параметра последующее выполнение алгоритма вводит другую дозу лекарственного средства в соответствии с измененным алгоритмом. Таким образом, доставку лекарственного средства пациенту с течением времени можно контролировать, чтобы увеличить полезное воздействие лекарственного средства с учетом фактических ситуаций пациента и фактических результатов приема пациентом доз лекарственного средства. Изменение по меньшей мере одного переменного параметра и/или введение одной или более доз является автоматизированным для улучшения результатов лечения пациентов. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения персонализированной доставки лекарственного препарата с учетом особенностей пациента и окружающих его условий, чтобы обеспечить интеллектуальную систему для доставки лекарственного средства.

[00146] Используя универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, показанное на ФИГ. 5В, в качестве примера, запоминающее устройство 97 может хранить в нем алгоритм, при этом процессор 96 может быть выполнен с возможностью выполнения алгоритма для управления доставкой дозы лекарственного средства, выдаваемого механизмом 20 подачи. Процессор 96 также может быть выполнен с возможностью использования данных, собранных по меньшей мере двумя из одного или более датчиков 92 устройства, датчика 94 окружающей среды и датчика 98 местоположения для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма таким образом, что доза, доставляемая после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, будет контролироваться путем выполнения измененного алгоритма. Как указано выше, специалисту в данной области будет понятно, что универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства может быть обеспечено множеством необязательных признаков, описанных выше, в ряде различных комбинаций, например, не включает в себя любой из датчиков 92, 94, 98, не используемых процессором 96 для изменения параметра(-ов) алгоритма (и вместо этого включает в себя датчик(-и) для сбора необходимых данных о ситуационной осведомленности), не содержит короб 35, не содержит пользовательский интерфейс 80 и т.д.

[00147] На ФИГ. 9 представлен один вариант осуществления универсального устройства 1000 для введения лекарственного средства, выполненного с возможностью изменения доставки лекарственного средства пациенту на основе одной или более различных характеристик, связанных с пациентом, которые определяются на основе ситуационной осведомленности пациента. Устройство 1000 для введения лекарственного средства в данном проиллюстрированном варианте осуществления содержит корпус 1002, держатель 1010 лекарственного средства, механизм 1020 подачи, датчики 1030, 1040, 1045, запоминающее устройство 1050, хранящее в себе алгоритм 1052, который включает в себя по меньшей мере один переменный параметр, процессор 1060, пользовательский интерфейс 1080, индикатор 1085, источник 1095 питания и интерфейс 1099 связи. Каждый из датчиков 1030, 1040, 1045 может быть выполнен с возможностью измерения другого параметра, как дополнительно обсуждается ниже. Кроме того, как упомянуто выше в отношении универсального устройства 500 для введения лекарственного средства, показанного на ФИГ. 5В, специалист в данной области техники поймет, что универсальное устройство 1000 для введения лекарственного средства в соответствии с ФИГ. 9, содержащее держатель 1010 лекарственного средства, механизм 1020 подачи, процессор 1060, запоминающее устройство 1050 и датчики 1030, 1040, 1045, могут иметь множество описанных выше признаков в ряде различных комбинаций. Например, устройство 1000 может включать в себя по меньшей мере два датчика, но не все датчики 1030, 1040, 1045, может не иметь пользовательского интерфейса 1080 и т.д.

[00148] Первый, второй и третий датчики 1030, 1040, 1045 размещены внутри корпуса 1002 или на внешней поверхности корпуса 1002, и каждый датчик 1030, 1040, 1045 выполнен с возможностью сбора данных относительно характеристики, связанной с пациентом. Каждый из датчиков 1030, 1040, 1045 может включать в себя датчик устройства (аналогичный датчику 92 устройства, рассмотренному выше), датчик окружающей среды (аналогичный датчику 94 окружающей среды, рассмотренному выше) или датчик местоположения (аналогичный датчику 98 местоположения, рассмотренному выше). Каждый из датчиков 1030, 1040, 1045 выполнен с возможностью сбора данных о другой характеристике. Характеристики могут представлять собой физиологические характеристики и/или ситуационные характеристики пациента. Можно отслеживать различные физиологические характеристики, такие как уровень глюкозы в крови (например, с использованием мониторинга глюкозы и т.д.), артериальное давление (например, с использованием мониторинга артериального давления и т.д.), уровень перспирации (например, с использованием датчика жидкости и т.д.), частота сердечных сокращений (например, с использованием датчика частоты сердечных сокращений и т.д.), частота дыхательных движений (например, с использованием дыхательного монитора, теплового датчика, выполненного с возможностью расположения вблизи носа или рта и использования обнаружения тепла на выдохе или обнаружения движения потока воздуха на вдохе/выдохе, спирометра и т.д.) и т.д. Кроме того, можно отслеживать ряд различных ситуационных характеристик, таких как внутренняя температура тела (например, с использованием датчика температуры), обнаружение тремора (с использованием акселерометра и т.д.), обнаружение падения (с использованием акселерометра и т.д.), обнаружение неправильной походки (с использованием акселерометра и т.д.), время дня (например, с использованием таймера и т.д.), дата (например, с использованием таймера и т.д.), уровень активности пациента (например, с использованием датчика движения и т.д.), артериальное давление (например, с использованием мониторинга артериального давления и т.д.), скорость метаболизма (например, с использованием частоты сердечных сокращений, как обсуждается в настоящем документе, и т.д.), высота над уровнем моря (например, с использованием альтиметра и т.д.), температура лекарственного средства (например, с использованием датчика температуры), вязкость лекарственного средства (например, с использованием вискозиметра, с использованием профиля зависимости вязкости лекарственного средства от температуры и т.д.), данные GPS (например, с использованием датчика местоположения и т.д.), информация о погоде (например, с использованием датчика температуры, датчика влажности и т.д.), комнатная температура или температура внешней среды (например, с использованием датчика температуры), угловая скорость (например, с использованием инерциального измерительного блока (IMU) или датчика MARG (магнитная, угловая скорость и гравитация), положение тела (например, с использованием блока IMU и т.д.), ток двигателя, используемого для доставки лекарственного средства (например, с использованием датчика тока), уровень насыщения крови кислородом (например, с использованием датчика насыщения крови кислородом), воздействие солнечного излучения (например, с использованием датчика УФ излучения и т.д.), осмоляльность (например, с использованием мониторинга показателей крови и т.д.), качество воздуха (например, с использованием датчика УФ излучения и т.д.), воспалительная реакция, одно или более изображений и/или видео пациента и/или среды, в которой находится пациент (например, для анализа приема пищи; для определения приема твердой или жидкой пищи; для определения местоположения или активности пациента; для определения состояния пациента, такого как реакция кожи, дыхание, расширение зрачка, вялость, диссоциация, голосовые характеристики, такие как тон и высота; и т.д.), данные, введенные пользователем, такие как общее самочувствие, оценка боли или продолжительность цикла между обострениями конкретного заболевания и т.д. В одном примере осуществления один датчик 1030, 1040, 1045 выполнен с возможностью отслеживания либо физиологической, либо ситуационной характеристики, а другие из датчиков 1030, 1040, 1045 выполнены с возможностью отслеживания других физиологических или ситуационных характеристик. В другом примере осуществления каждый из датчиков 1030, 1040, 1045 выполнен с возможностью отслеживания отдельной физиологической характеристики. В другом примере осуществления каждый из датчиков 1030, 1040, 1045 выполнен с возможностью отслеживания отдельной ситуационной характеристики.

[00149] Несмотря на то что на ФИГ. 9 показаны три датчика, устройство 1000 может включать в себя только два датчика или может включать в себя более трех датчиков. Любые дополнительные датчики могут быть выполнены с возможностями, аналогичными датчикам 1030, 1040, 1045, и выполнены с возможностью отслеживания характеристик, отличных от характеристик, отслеживаемых датчиками 1030, 1040, 1045 и другими датчиками.

[00150] Запоминающее устройство 1050 устройства 1000 расположено в корпусе 1002. В этом проиллюстрированном варианте осуществления запоминающее устройство 1050 выполнено с возможностью хранения данных датчиков 1030, 1040, 1045, однако в других вариантах осуществления эти данные могут храниться в другом месте, например, в другом запоминающем устройстве, встроенном в устройство 1000, и/или в удаленном запоминающем устройстве, доступном для устройства 1000 через интерфейс 1099 связи. Алгоритм 1052, хранимый в запоминающем устройстве 1050, представляет инструкции для устройства 1000 относительно того, как вводить лекарственное средство, хранящееся в держателе 1010 лекарственного средства, и выполнен с возможностью выполнения процессором 1060. Алгоритм 1052 хранится в форме множества точек данных, определяющих и/или представляющих инструкции, уведомления, сигналы и т.д. для управления введением лекарственного средства, причем по меньшей мере один переменный параметр среди точек данных настроен таким образом, что изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 1052 приводит к по меньшей мере одному изменению способа введения лекарственного средства. По меньшей мере один переменный параметр может представлять собой любой из множества различных параметров доставки и/или введения лекарственного средства. Примеры переменных параметров включают скорость доставки лекарственного средства из держателя 1010 лекарственного средства пациенту, временной интервал между доставками дозы, при котором дозы, доставляемые после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, доставляются через другой интервал времени, чем дозы, доставляемые до изменения, дозировку, концентрацию дозы, возможную доставку каких-либо дополнительных доз, например, остановку второй или любой последующей дозы, или возобновление доставки доз после того, как введение дозы было остановлено до введения первой дозы или до введения любой последующей дозы после введения первой дозы и т.д.

[00151] Процессор 1060 выполнен с возможностью приема и анализа данных от одного или более датчиков 1030, 1040, 1045 и выполнения алгоритма 1052 для управления введением одной или более доз лекарственного средства пациенту. В одном примере осуществления процессор 1060 выполняет алгоритм 1052 для управления доставкой по меньшей мере первой дозы лекарственного средства пациенту, изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 1052 на основании данных, собранных датчиками 1030, 1040, 1045, и выполняет алгоритм 1052 после изменения по меньшей мере одного переменного параметра для управления доставкой по меньшей мере одной последующей дозы лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления процессор может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 1052 на основании данных, собранных датчиками 1030, 1040, 1045 перед выполнением алгоритма 1052 для управления доставкой первой дозы, например, путем изменения переменного параметра с указания на то, что введение доз было остановлено (например, поскольку механизм предотвращения срабатывания устройства для введения лекарственного средства находится в состоянии, блокирующем доставку лекарственного средства, источник 1095 питания не обладает достаточной мощностью для доставки дозы и т.д.), на указание на то, что введение доз разрешено (например, механизм предотвращения срабатывания устройства для введения лекарственного средства находится в состоянии, обеспечивающем доставку лекарственного средства, источник 1095 питания имеет достаточную мощность для доставки дозы и т.д.). Для выполнения алгоритма 1052 процессор 1060 выполнен с возможностью запуска программы, хранящейся в запоминающем устройстве 1050, для получения доступа к множеству точек данных алгоритма 1052 в запоминающем устройстве 1050. Для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 1052 процессор 1060 выполнен с возможностью изменения или обновления точки(-ек) данных по меньшей мере одного переменного параметра в запоминающем устройстве 1050. Процессор 1060 также может быть выполнен с возможностью выполнения команд, хранящихся в запоминающем устройстве 1050, для управления устройством 1000 в целом, включая другие его электрические компоненты, такие как интерфейс 1099 связи, индикатор 1085 и пользовательский интерфейс 1080. Процессор 1060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 1052 во время доставки дозы таким образом, что алгоритм 1052 изменяется в режиме реального времени доставки дозы, что может соответствовать измеряемым в реальном времени условиям, или процессор 1060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 1052 перед началом доставки дозы, что может потреблять меньше памяти и использовать меньше ресурсов обработки во время выполнения алгоритма 1052, чем изменение алгоритма 1052 в режиме реального времени.

[00152] Процессор 1060 может быть выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз лекарственного средства на основе одного или более предварительно заданных графиков или интервалов между доставками доз для пациента, которые могут быть предварительно заданы до начальной дозы или могут быть определены во время использования устройства 1000 после доставки первой дозы и установлены таким образом, что последующие дозы могут быть основаны на предварительно заданном(-ых) графике(-ах). Предварительно заданный(-ые) график(-и) может (могут) быть определен(-ы) врачом или другим поставщиком медицинских услуг, создан(-ы) автоматически на основании алгоритма 1052 и/или используемых датчиков 1030, 1040, 1045 или любой их комбинации из этих двух вариантов.

[00153] Процессор 1060 может быть выполнен с возможностью предоставления уведомления пациенту и/или врачу или другому поставщику медицинских услуг на основании собранных данных от одного или более датчиков 1030, 1040, 1045, например посредством индикатора 1085 устройства, пользовательского интерфейса 1080 и/или интерфейса 1099 связи.

[00154] Поскольку процессор 1060 выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра на основании данных, собранных одним или более датчиками 1030, 1040, 1045, это делает возможным автоматизированный ответ на основании ситуационной осведомленности пациента. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один переменный параметр изменен для обеспечения адаптивного регулирования дозы на основании различных показаний и/или данных от одного или более датчиков 1030, 1040, 1045 и/или данных, введенных пользователем. Например, пользователь может регистрировать время цикла между обострениями болезни или заболевания, при этом схема дозирования лекарственного средства, отраженная в алгоритме 1052, может быть скорректирована процессором 1060 и/или удаленно врачом или другим поставщиком медицинских услуг, чтобы учитывать данную информацию для лучшего контроля заболевания. В другом примере изменение высоты пребывания пациента над уровнем моря может потенциально изменять эффективность лекарственных средств и даже приводить к токсичности в некоторых случаях. Таким образом, продолжительность нахождения пациента на другой высоте над уровнем моря может считываться одним или несколькими датчиками 1030, 1040, 1045 и использоваться процессором 1060 и/или врачом или другим поставщиком медицинских услуг для корректировки последующих доз лекарственного средства процессором 1060, изменяющим по меньшей мере один переменный параметр. В другом примере лечение может быть полностью прекращено на основании одного или нескольких показаний датчика, а пациент может быть уведомлен об этом посредством индикатора 1085 устройства и/или пользовательского интерфейса 1080. На основе опыта и практики можно ожидать одно или несколько возможных осложнений, и процессор 1060 и запоминающее устройство 1050 могут работать вместе, чтобы обеспечить различные цифровые готовые реакции на распространенные осложнения (определенные посредством ситуационной осведомленности) и предупредить пациента, попытаться изменить поведение пациента, уведомить врача и т.д. В различных вариантах осуществления по меньшей мере один из датчиков 1030, 1040, 1045 содержит камеру, при этом процессор 1060 выполнен с возможностью анализа изображений и/или видеозаписей, сделанных камерой, например, для анализа любого потребления пищи и/или определения одного или более побочных эффектов, таких как кожные реакции пациента, уровень диссоциации пациента, рвота и т.д. Распознавание лица может быть использовано для идентификации пациента на изображении(-ях) по меньшей мере одним из датчиков 1030, 1040, 1045, включая камеру, чтобы обеспечить сбор и анализ соответствующих данных.

[00155] Индикатор 1085 устройства и/или пользовательский интерфейс 1080 могут быть выполнены с возможностью работы независимо друг от друга или выполнены с возможностью работы вместе для предоставления различных уведомлений пациенту и/или врачу или другому поставщику медицинских услуг о любых выходных данных ситуационной осведомленности на основании показаний датчика и любых осложнений, на которые они могут указывать. Таким образом, пациент может быстро реагировать на любые отрицательные результаты введения лекарственного средства и/или осложнения, появившиеся в результате лечения. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления устройство 1000 может быть выполнено с возможностью обеспечения деятельности, которую может выполнять пациент для лучшего управления своим состоянием, например, посредством предложения действий через пользовательский интерфейс 1080. Кроме того, информация о ситуационной осведомленности на основании показаний датчика и любых осложнений, на которые они могут указывать, может быть передана врачу пациента или другому поставщику медицинских услуг, который затем может обмениваться данными с пациентом.

[00156] Основные операции на устройстве 1000 сами по себе могут информировать пациента о любом обнаруженном отклонении от так называемых «пяти правил» введения лекарственного средства по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления. Во время введения лекарственного средства наилучшая практика требует соблюдения «пяти правил» применения лекарственного средства: правильный пациент, правильное лекарственное средство, правильный момент, правильная доза и правильный путь введения. Таким образом, отслеживание ситуационной осведомленности пациента посредством использования датчиков 1030, 1040, 1045 может определить нарушение каких-либо из «пяти правил», о чем могут быть информированы пациент и/или врач или другой поставщик медицинских услуг. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения может требоваться подтверждение соблюдения «пяти правил» врачом, сторонним медицинским персоналом или самим пациентом, чтобы способствовать устранению ошибок в приеме лекарственного средства и/или обеспечить соблюдение стратегии оценки и снижения рисков (REMS). В тяжелых случаях пациенту и/или врачу или другому поставщику медицинских услуг может быть предоставлено уведомление о необходимости немедленной медицинской помощи.

[00157] Интерфейс 1099 связи может быть выполнен с возможностью обеспечения одностороннего обмена данными, например предоставления данных на удаленный сервер и/или приема инструкций или команд от удаленного сервера, или двустороннего обмена данными, такого как предоставление информации, сообщений, данных и т.д., в отношении устройства 1000 и/или хранящихся на нем данных, и приема инструкций, например, от врача, удаленного сервера в отношении обновлений программного обеспечения и т.д. Таким образом, взаимодействие врача/поставщика медицинских услуг позволяет обеспечить дополнительное регулирование процесса лечения. Например, врачи или другие поставщики медицинских услуг могут получать соответствующую информацию и данные от устройства 1000 посредством интерфейса 1099 связи и/или непосредственно от пациента и могут на основании полученной информации предоставлять удаленную обратную связь и/или любое регулирование настроек устройству 1000 (например, запрашивать у процессора 1060 изменение по меньшей мере одного переменного параметра для изменения последующей дозировки) и/или пациенту (например, предоставлять рекомендуемые дальнейшие действия на основании текущих показаний датчиков и обратной связи от пациента). По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления изобретения любая запись или данные об инциденте, а также данные, предшествующие и полученные в результате инцидента, могут быть предоставлены врачу и/или лицам, предоставляющим удаленную медицинскую помощь, и/или удаленному серверу для хранения, и получившая сторона может проанализировать и обобщить данные, чтобы определить рекомендации по устранению или эффективному решению любого текущего осложнения. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор 1060 выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра только после обмена информацией с удаленным сервером и получения от него инструкций.

[00158] Несмотря на то что датчики 1030, 1040, 1045 включены в устройство 1000 в данном проиллюстрированном варианте осуществления, один или более датчиков 1030, 1040, 1045 могут быть отделены от устройства 1000, например, их может носить пациент, они могут размещаться в общем географическом пространстве с пациентом, могут быть подключены к другому оборудованию или приборам, могут быть частью мобильного приложения, используемого пациентом и т.д.

[00159] Изменение по меньшей мере одного переменного параметра может приводить к изменению скорости инъекции или скорости потока каждой предоставленной дозы, например, по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя скорость инъекции или скорость потока. Вместо этого или в дополнение к этому можно изменять температуру лекарственного средства для создания постоянного потока, как описано в патенте США №2002/0042596, озаглавленного «Method And Apparatus То Sense Temperature In An Implantable Pump», опубликованном 11 апреля 2002 г. и полностью включенном в настоящий документ путем ссылки.

[00160] Боль в месте доставки лекарственного средства может быть сведена к минимуму по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления благодаря тому, что устройство 1000 отслеживает использование устройства пациентом, предпочтения пациента, физические особенности пациента, одну или более измеряемых характеристик, связанных с пациентом, различные параметры лекарственного средства и т.д. Например, такие признаки пациента, как масса, ИМТ, возраст и т.д.; тип механизма доставки лекарственного средства, например, болюсное введение, непрерывная доставка, ингаляция, назальный спрей и т.д.; общее количество и история инъекций в требуемом месте для инъекционных лекарственных средств; объем лекарственного средства; измеренные параметры о статусе и состоянии самого лекарственного средства, такие как вязкость, температура, уровень рН; можно использовать для прогнозирования боли, связанной со следующим введением лекарственного средства, например следующей инъекции, следующей ингаляции, следующего назального спрея и т.д. Различные параметры доставки лекарственного средства, такие как скорость, период ожидания, давление, рекомендации по местоположению и т.д., затем можно обновлять посредством по меньшей мере одного переменного параметра для сведения к минимуму боли и дискомфорта пациента.

[00161] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления предоставление устройству 1000 более точной информации о ситуационной осведомленности пациента может облегчить соблюдение требований пациентом. Устройство 1000 для введения лекарственного средства можно использовать для обеспечения соблюдения требований пациентом и/или ознакомления с работой устройства 1000 любым количеством различных способов. Например, устройство 1000 может быть выполнено с возможностью предоставления напоминаний, обновлений, адаптивного обучения и т.д. пациенту на основании данных о соблюдении требований пациентом и/или данных о соблюдении требований пациентом, которые хранятся на устройстве 1000 или передаются ему для закрепления здорового поведения, обучения этапам применения устройства и другим особенностям. Повышение соблюдения требований и знания устройства 1000 может способствовать снижению риска для пациента при введении лекарственного средства, важность чего обсуждается, например, в патенте США №2015/0359966, озаглавленном «System For Monitoring And Delivering Medication To A Patient And Method Of Using The Same To Minimize The Risks Associated With Automated Therapy», опубликованном 17 декабря 2015 г. и полностью включенном в настоящий документ путем ссылки.

[00162] На ФИГ. 10 представлен вариант использования устройства 1000 для введения лекарственного средства. Перед первой доставкой дозы лекарственного средства устройство 1000 для введения лекарственного средства собирает данные относительно первой характеристики, связанной с пациентом с использованием первого датчика 1030, собирает данные относительно второй характеристики с использованием второго датчика 1040 и собирает данные относительно третьей характеристики с использованием третьего датчика 1045. Первая доставка дозы может представлять собой начальную дозу, доставляемую из устройства 1000 пациенту, или может представлять собой первую дозу, доставляемую из устройства 1000 пациенту после того, как пациенту уже была предоставлена по меньшей мере одна доза, и после того, как посредством датчиков 1030, 1040, 1045 было собрано достаточное количество данных. Дополнительные данные могут быть необязательно собраны в отношении дополнительных характеристик, связанных с пациентом, с использованием дополнительных вторичных датчиков. Полученные данные представляют множество точек данных, определяющих каждую характеристику и хранящихся в запоминающем устройстве 1050. Затем процессор 1060 управляет доставкой первой дозы лекарственного средства из устройства 1000 пациенту посредством выполнения алгоритма 1052, хранящегося в запоминающем устройстве 1050. Датчики 1030, 1040, 1045 продолжают собирать данные. На основании любых впоследствии собранных данных процессор 1060 изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 1052. После изменения по меньшей мере одного переменного параметра процессор 1060 управляет доставкой по меньшей мере второй дозы из устройства 1000 пациенту посредством выполнения алгоритма 1052. Процессор 1060, исполняющий алгоритм 1052 для доставки дозы, может быть автоматическим, ручным или комбинацией из этих двух вариантов, и он может соблюдать предварительно заданный график дозирования, как описано выше.

[00163] Во время любой части процесса дозирования, показанного на ФИГ. 10, устройство 1000 может обмениваться данными с одной или более удаленными компьютерными системами с использованием интерфейса 1099 связи, чтобы предоставлять им данные и/или получать от них инструкции, и/или может обмениваться данными с пользователем посредством индикатора 1085 устройства и/или пользовательского интерфейса 1080 для предоставления им информации и/или получения от них инструкций. В некоторых вариантах осуществления введение первой дозы, второй дозы и/или любых последующих доз может зависеть от получения инструкций от одной или нескольких удаленных компьютерных систем. Кроме того, вторая или любые последующие дозы также могут быть полностью заблокированы на основании изменений переменного параметра, что фактически приводит к тому, что вторая или последующая доза равны нулевой дозе вводимого лекарственного средства.

[00164] Может быть желательно заблокировать введение второй или любой последующей дозы, или даже первой дозы, из устройства 1000 для введения лекарственного средства по любой из различных причин. Например, один из датчиков 1030, 1040, 1045 может быть выполнен с возможностью отслеживания местоположения пациента, например, данных GPS или другой информации о местоположении. Можно ожидать, что устройство 1000 для введения лекарственного средства будет использоваться только в определенном местоположении, например, в стационаре или другом медицинском учреждении, где пациент должен получить лекарственное средство из устройства 1000 для введения лекарственного средства, поскольку, например, лекарственное средство представляет собой контролируемое вещество, такое как эскетамин или кетамин, которое должно вводиться в контролируемом учреждении, пациент все еще обучается правильному использованию устройства 1000 для введения лекарственного средства и находится под наблюдением за использованием устройства 1000 и т.д. Можно ожидать, что устройство 1000 для введения лекарственного средства будет использоваться только в одной из множества больниц или других медицинских учреждений, сертифицированных предоставлять такое лекарственное средство пациентам, в частности, когда лекарственное средство представляет собой эскетамин, кетамин или другое контролируемое вещество, в определенном городе, где постоянно проживает пациент, в определенном городе, где пациент предварительно зарегистрировался для посещения в определенный день/час и т.д. Может ожидаться, что пациент будет пребывать по месту введения лекарственного средства, чтобы гарантировать, что любые побочные эффекты лекарственного средства, доставленного устройством 1000 для введения лекарственного средства, уменьшатся до того, как пациент сядет за руль или иным образом покинет место введения лекарственного средства (например, его заберет другой человек, он пойдет пешком и т.д.), так что изменение местоположения пациента до истечения заданного порогового значения времени с момента доставки дозы лекарственного средства может лишить пациента права получения лекарственного средства из устройства 1000 для введения лекарственного средства в будущем. Если один из датчиков 1030, 1040, 1045 отслеживает, что местоположение пациента не соответствует ожидаемому местоположению для введения лекарственного средства, и/или предварительно заданное пороговое значение времени с момента доставки лекарственной дозы истекло, то по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен (или сохранен), чтобы последующая доза была равна нулевой дозе вводимого лекарственного средства. Предполагается, что устройство 1000 для введения лекарственного средства будет использоваться конкретным пациентом только в одном или нескольких определенных местоположениях (например, в определенном местоположении GPS, в кабинете лечащего врача пациента, в больнице первичной помощи, используемой пациентом, дома у пациента и т.д.), в частности, когда лекарственное средство представляет собой эскетамин, кетамин или другое контролируемое вещество и место применения лекарственного средства может быть важно для обеспечения использования лекарственного средства по назначению или исключения возможности его использования неуполномоченной стороной. Для некоторых лекарственных средств, таких как эскетамин, кетамин или другие контролируемые вещества, стратегия оценки и снижения рисков лекарственного средства (REMS) может требовать регистрации местоположения введения лекарственного средства. Можно ожидать, что пациент будет пребывать по месту введения лекарственного средства, чтобы гарантировать, что любые побочные эффекты лекарственного средства, доставленного устройством 1000 для введения лекарственного средства, уменьшатся до того, как пациент сядет за руль или иным образом покинет место введения лекарственного средства (например, его заберет другой человек, он пойдет пешком и т.д.), так что изменение местоположения пациента до истечения заданного порогового значения времени с момента доставки дозы лекарственного средства может лишить пациента права получения лекарственного средства из устройства 1000 для введения лекарственного средства в будущем. Если один из датчиков 1030, 1040, 1045 отслеживает, что местоположение пациента не соответствует ожидаемому местоположению для введения лекарственного средства, и/или предварительно заданное пороговое значение времени с момента доставки лекарственной дозы истекло, то по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен (или сохранен), чтобы последующая доза была равна нулевой дозе вводимого лекарственного средства. В некоторых случаях конкретное ожидаемое место введения лекарственного средства представляет собой дом пациента. Если один из датчиков 1030, 1040, 1045 отслеживает, что местоположение пациента не соответствует ожидаемому местоположению для введения лекарственного средства, и/или предварительно заданное пороговое значение времени с момента доставки лекарственной дозы истекло, пациент может быть лишен права введения лекарственного средства в домашних условиях и вместо этого должен будет посетить кабинет врача или другое медицинское учреждение для введения лекарственного средства, или устройство для введения лекарственного средства переключится в заблокированное состояние, в котором доставка лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства не осуществляется.

[00165] В другом примере один из датчиков 1030, 1040, 1045 может быть выполнен с возможностью отслеживания углового положения устройства 1000 для введения лекарственного средства, например, с использованием акселерометра, гироскопического прибора, переключателя наклона/угла (без ртути), датчика положения и т.д. Некоторые устройства для введения лекарственных средств должны находиться под определенным углом относительно пациента во время введения лекарственного средства для обеспечения надлежащего введения лекарственного средства. Например, правильное угловое положение устройства для инъекций может представлять собой вертикальное, по существу перпендикулярное положение, например, по существу 90° относительно кожи пациента в отличие от неправильного положения, когда устройство находится не перпендикулярно к поверхности кожи пациента. Специалисту в данной области техники понятно, что угол может составлять не точно 90°, но, тем не менее, считается по существу прямым из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования. В другом примере правильное угловое положение назального распылительного устройства может находиться в диапазоне от 30° до 60°, в диапазоне от 30° до 40°, в диапазоне от 30° до 50°, в диапазоне от 40° до 50°, в диапазоне от 50° до 60° или в диапазоне от 40° до 60°. Один из датчиков 1030, 1040, 1045, выполненный с возможностью отслеживания углового положения устройства 1000 для введения лекарственного средства, может обеспечивать отслеживание углового положения устройства 1000 для введения лекарственного средства, чтобы определить надлежащее угловое положение устройства 1000 для введения лекарственного средства для доставки лекарственного средства. Если один из датчиков 1030, 1040, 1045 отслеживает, что положение пациента не соответствует надлежащему угловому положению для доставки лекарственного средства, то по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен (или сохранен), чтобы последующая доза была равна нулевой дозе вводимого лекарственного средства. При обнаружении правильного углового положения по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен с нуля, чтобы обеспечить введение лекарственного средства.

[00166] На ФИГ. 37-39 представлен один вариант осуществления устройства 900 для введения лекарственного средства, которое должно находиться в определенном угловом положении относительно пациента во время введения лекарственного средства, что будет способствовать обеспечению надлежащей доставки лекарственного средства пациенту из устройства 900 для введения лекарственного средства. Устройство 900 для введения лекарственного средства в данном проиллюстрированном варианте осуществления представляет собой автоинжектор, например, автоинжектор 100, показанный на ФИГ. 1. Правильное угловое положение автоинжектора 900 для доставки лекарственного средства представляет собой вертикальное, по существу перпендикулярное положение относительно кожи пациента, в то время как в неправильном положении автоинжектор 900 для доставки лекарственного средства находится не перпендикулярно относительно кожи пациента. На ФИГ. 40 представлен автоинжектор 900 относительно кожи 904 пациента перед тем, как автоинжектор 900 контактирует с кожей 904. На ФИГ. 39 и 41 показан автоинжектор 900 в правильном угловом положении автоинжектора 900 относительно кожи 904 после контакта автоинжектора 900 с кожей 904, механизм защиты механизма подачи автоинжектора в форме защитного экрана 906 иглы в данном проиллюстрированном варианте осуществления выталкивали в корпус 908 автоинжектора 900, а иглу 910 автоинжектора 900, ранее защищенную защитным экраном 906 иглы, вводили в кожу 904 в ответ на контакт и перемещение автоинжектора 900 к коже 904. На ФИГ. 39 представлен автоинжектор 900 до доставки лекарственного средства. На ФИГ. 41 показан автоинжектор 900 во время доставки лекарственного средства с лекарственным средством 912, выходящим из иглы 910 в пациента. На ФИГ. 42 представлен автоинжектор 900 в одном из множества возможных неправильных угловых положений автоинжектора 900 относительно кожи 904 после того, как автоинжектор 900 приводили в контакт с кожей 904, а защитный экран 906 иглы частично выталкивали в корпус 908 в ответ на контакт и перемещение автоинжектора 900 к коже 904. Защитный экран 906 иглы частично продвигали в корпус 908 из-за неправильного углового положения.

[00167] Автоинжектор 900 включает в себя по меньшей мере один датчик 902, выполненный с возможностью отслеживания углового положения устройства 900 для введения лекарственного средства. По меньшей мере один датчик 902 проходит в дистальном направлении от защитного экрана 906 иглы. По меньшей мере один датчик 902 функционально соединен с защитным экраном 906 иглы таким образом, что перемещение защитного экрана 906 иглы, например, скольжение защитного экрана 906 иглы в проксимальном направлении в корпус 908, также вызывает перемещение по меньшей мере одного датчика 902. Датчики 902 расположены на равном расстоянии по периметру защитного экрана иглы 906, как показано на ФИГ. 38, что позволяет собирать данные из различных областей для более точной оценки углового положения автоинжектора относительно кожи 904. В одном примере осуществления по меньшей мере один датчик 902 включает в себя множество датчиков, как в данном проиллюстрированном варианте осуществления, что помогает собирать данные из различных областей и получать более точную оценку углового положения автоинжектора относительно кожи 904. По меньшей мере один датчик 902 содержит четыре датчика в данном проиллюстрированном варианте осуществления, но как описано в настоящем документе, можно использовать другое количество датчиков. Один из датчиков 902 скрыт из вида на каждой из ФИГ. 37, 40 и 42.

[00168] Каждый из датчиков 902 в данном проиллюстрированном варианте осуществления представляет собой контактный датчик, выполненный с возможностью измерения его контакта с поверхностью. Если все датчики 902 определяются, например, процессором автоинжектора 900, как находящиеся в непосредственном контакте с поверхностью, например, поверхностью кожи 904, то автоинжектор 900 может считаться расположенным в правильном угловом положении для доставки лекарственного средства. Если один или более датчиков 902 определяются, например, процессором автоинжектора 900, как не находящиеся в непосредственном контакте с поверхностью, например, поверхностью кожи 904, автоинжектор 900 может считаться расположенным в неправильном угловом положении для доставки лекарственного средства.

[00169] В другом варианте осуществления каждый из датчиков 902 может представлять собой датчик давления, выполненный с возможностью измерения давления. Если все датчики 902 определяются, например, процессором автоинжектора 900, как измеряющие по существу одно и то же давление, то автоинжектор 900 можно считать расположенным в правильном угловом положении для доставки лекарственного средства. Если все датчики 902 измеряют одно и то же давление, это указывает на то, что все датчики 902 в равной степени прижаты к коже 904 для равномерного контакта автоинжектора 900 с кожей 904 таким образом, что автоинжектор 900 по существу перпендикулярен коже 904. Если один или более датчиков 902 определяются, например, процессором автоинжектора 900, как измеряющие по существу разное давление в отличие от другого(-их) датчика(-ов) 902, то автоинжектор 900 можно считать расположенным в неправильном угловом положении для доставки лекарственного средства. Если не все датчики 902 измеряют одно и то же давление, это указывает на то, что не все датчики 902 в равной степени прижаты к коже 904 для равномерного контакта автоинжектора 900 с кожей 904 таким образом, что автоинжектор 900 по существу не перпендикулярен коже 904.

[00170] В ответ на определение правильного углового положения автоинжектора 900 на основании данных, собранных по меньшей мере одним датчиком 902, автоинжектор 900, например, его процессор, может быть выполнен с возможностью обеспечения перемещения автоинжектора 900 из заблокированного состояния, в котором доставка лекарственного средства не осуществляется, в незаблокированное состояние, в котором доставка лекарственного средства разрешена. В заблокированном состоянии механизм 914 приведения в действие авто инжектор а нельзя нажать для введения лекарственного средства 912 пациенту. В незаблокированном состоянии механизм 914 приведения в действие можно нажать для введения лекарственного средства 912 пациенту. Автоинжектор 900 может быть перемещен из заблокированного состояния в незаблокированное состояние различными способами. В частности, автоинжектор 900, например, его процессор, может изменять переменный параметр алгоритма, который управляет доставкой дозы, как описано в настоящем документе, чтобы последующая доза была равна нулевой дозе вводимого лекарственного средства. В другом примере автоинжектор 900 может включать в себя механизм предотвращения срабатывания устройства, который может переводиться авто инжектором 900, например, его процессором, из заблокированного состояния в незаблокированное состояние в ответ на определение правильного углового положения автоинжектора 900 на основании данных, собранных по меньшей мере одним датчиком 902.

[00171] Автоинжектор 900 включает в себя пользовательский интерфейс 916, выполненный с возможностью предоставления информации пользователю автоинжектора 900, как описано в настоящем документе. Индикатор позволяет пользователю автоинжектора 900 легко определить, находится ли автоинжектор 900 в правильном положении для введения лекарственного средства. Пользовательский интерфейс 916 в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя индикатор, выполненный с возможностью подсветки, когда автоинжектор 900 находится в правильном угловом положении, и отключения подсветки, когда автоинжектор 900 находится в неправильном угловом положении. В других вариантах осуществления индикатор может быть выполнен с возможностью подсветки первым цветом, когда автоинжектор 900 находится в правильном угловом положении, и подсветки вторым цветом, отличающимся от первого, когда автоинжектор 900 находится в неправильном угловом положении. Процессор автоинжектора выполнен с возможностью управления подсветкой индикатора. Пользовательский интерфейс 916 может иметь другие конфигурации, как описано в настоящем документе.

[00172] Индикатор в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя множество световых полос уменьшающейся длины в проксимальном направлении. В данном проиллюстрированном варианте осуществления индикатор включает в себя пять световых полосок, но можно использовать другое количество световых полосок. Кроме того, можно использовать другой вид индикатора. Автоинжектор 900, например, его процессор, выполнен с возможностью последовательной подсветки световых полосок в проксимальном направлении после нажатия механизма 914 приведения в действие для подачи визуального сигнала пользователю о начале обратного отсчета времени до доставки лекарственного средства, например, выброса лекарственного средства через иглу 910. На ФИГ. 39 показана полная подсветка всех световых полосок, что указывает на то, что происходит введение лекарственного средства. Информирование пользователя о начале доставки лекарственного средства и процессе доставки лекарственного средства может способствовать обеспечению уверенности пользователя в том, что автоинжектор 900 работает надлежащим образом.

[00173] Еще в одном примере, касающемся предотвращения введения второй или любых последующих доз, или даже первой дозы, из устройства 1000 для введения лекарственного средства, один из датчиков 1030, 1040, 1045 может быть выполнен с возможностью контроля истекшего времени, например, с использованием таймера, счетчика и т.д. Некоторые устройства для введения лекарственных средств не должны доставлять вторую дозу до тех пор, пока не пройдет определенное время после доставки первой дозы. Например, определенный промежуток времени между дозами, доставляемыми назальным распылительным устройством, которое распыляет лекарственное средство в одну ноздрю за раз, может способствовать тому, чтобы назальное распылительное устройство было перемещено из одной ноздри в другую до подачи второй дозы. В другом примере определенный промежуток времени между дозами может способствовать предотвращению передозировки. Если один из датчиков 1030, 1040, 1045 отслеживает, что с момента введения первой дозы прошло не менее предварительно заданного порогового значения времени, то по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен (или сохранен), чтобы последующая доза была равна нулевой дозе вводимого лекарственного средства. Если предварительно заданное пороговое значение времени прошло, то по меньшей мере один переменный параметр может быть изменен с нуля, чтобы обеспечить введение лекарственного средства.

[00174] На ФИГ. 43 представлен другой вариант осуществления устройства 9000 для введения лекарственного средства, выполненного с возможностью подачи визуального сигнала пользователю о начале обратного отсчета времени до доставки лекарственного средства из устройства 9000 для введения лекарственного средства. В этом проиллюстрированном варианте осуществления добавочный модуль 9002 с электропитанием выполнен с возможностью присоединения к устройству 9000 для введения лекарственного средства и обеспечения обратного отсчета времени до доставки лекарственного средства на пользовательском интерфейсе добавочного модуля 9002, например, на его дисплее, с использованием индикатора(-ов), с использованием звука и т.д. Добавочный модуль 9002 включает в себя встроенный блок питания, выполненный с возможностью подачи питания для пользовательского интерфейса добавочного модуля 9002. В данном проиллюстрированном варианте осуществления устройство 9000 для введения лекарственного средства представляет собой автоинжектор, содержащий иглу 9004, но другие типы устройств для введения лекарственного средства могут быть использованы с добавочным модулем 9002.

[00175] Добавочный модуль 9002 выполнен с возможностью присоединения к проксимальному концу устройства 9000 для введения лекарственного средства, противоположному дистальному концу устройства 9000 для введения лекарственного средства, например, концу устройства 9000 для введения лекарственного средства, где расположена игла 9004. Добавочный модуль 9002 может быть выполнен с возможностью неразъемного присоединения к устройству 9000 для введения лекарственного средства до того, как пользователь получит устройство 9000 для введения лекарственного средства, что может способствовать обеспечению использования устройства 9000 для введения лекарственного средства с добавочным модулем 9002. Альтернативно, как в данном проиллюстрированном варианте осуществления, добавочный модуль 9002 может быть выполнен с возможностью разъемного присоединения к устройству 9000 для введения лекарственного средства пользователем устройства 9002 введения лекарственного средства или другим лицом. Съемный добавочный модуль 9002 может позволить использовать добавочный модуль 9002 с каждым из множества устройств для введения лекарственного средства и тем самым сделать добавочный модуль 9002 более рентабельным. Добавочный модуль 9002 может быть прикреплен к устройству 9000 для введения лекарственного средства с возможностью отсоединения, например, с дистального конца добавочного модуля 9002, включающего в себя полость, выполненную с возможностью надежного размещения в ней кнопки механизма приведения в действие на проксимальном конце автоинжектора 9000, например, путем прессовой посадки.

[00176] Как при разъемном, так и при неразъемном присоединении к автоинжектору 9000 добавочный модуль 9002 выполнен с возможностью функционального соединения с механизмом приведения в действие автоинжектора 9000. В одном примере осуществления механизм приведения в действие представляет собой кнопку механизма приведения в действие на проксимальном конце автоинжектора 9000. Добавочный модуль 9002 в соответствии с данным проиллюстрированным вариантом осуществления может иметь большую площадь проксимальной поверхности, чем расположенная под ней кнопка механизма приведения в действие, что может облегчить приведение в действие устройства 9000 для введения лекарственного средства по меньшей мере для некоторых пользователей, например, с ограниченными двигательными возможностями и/или силой. Добавочный модуль 9002, прикрепленный к автоинжектору 9000, выполнен с возможностью нажатия для приведения в действие механизма приведения в действие, например, нажатия кнопки, и обеспечения доставки лекарственного средства. Пользовательский интерфейс добавочного модуля 9002 выполнен с возможностью обеспечения обратного отсчета времени до доставки лекарственного средства из устройства 9000 для введения лекарственного средства, аналогичного описанному выше. Обратный отсчет начинается в ответ на нажатие добавочного модуля 9002 и кнопки механизма приведения в действие. Добавочный модуль 9002 может включать в себя переключатель, выполненный с возможностью пребывания в разомкнутом состоянии до нажатия добавочного модуля 9002 и в замкнутом состоянии в ответ на нажатие добавочного модуля 9002. Замыкание переключателя может привести к замыканию цепи, тем самым запуская обратный отсчет. Добавочный модуль 9002 может включать в себя процессор, выполненный с возможностью управления пользовательским интерфейсом. Пользовательский интерфейс также может быть выполнен с возможностью индикации доставки лекарственного средства, аналогично описанным выше световым полосам, хотя, как упомянуто выше, пользовательский интерфейс может предоставлять информацию иным способом, отличным от использования индикатора(-ов).

[00177] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор 1060 выполнен с возможностью использования иерархии с точки зрения использования данных отдатчиков 1030, 1040, 1045 по сравнению друг с другом и/или с любыми дополнительными датчиками. Иерархия определяет приоритет одного из датчиков над другим(-и) таким образом, что один из них действует как первичный датчик, такой как датчик 1030, а другой(-ие) действует(-ют) в качестве вторичного или вспомогательного(-ых) датчика(-ов), такого(-их), как датчики 1040, 1045. В таких вариантах осуществления характеристика, измеренная первичным датчиком, может считаться первичной или определяющей характеристикой, а характеристики, измеренные вторичными датчиками, могут быть вторичными характеристиками или влияющими на первичную характеристику. Такое приоритезация или иерархия характеристик (а следовательно, данных) может быть полезна, когда устройство 1000 для введения лекарственного средства используется для лечения, которое включает в себя одну ведущую характеристику и одну или несколько вторичных характеристик, которые могут влиять на ведущую характеристику или способствовать ее контролю, например, измерение артериального давления при введении лекарственного препарата для нормализации артериального давления или измерение уровня глюкозы в крови при введении инсулина. Несмотря на то что вторичные характеристики могут способствовать контролю высокого артериального давления или низкого уровня глюкозы в крови, характеристиками, имеющими первостепенное значение, в каждом примере являются само артериальное давление или сам уровень глюкозы в крови, как подробно обсуждается ниже. Определение приоритета данных и входных данных от одного или более вторичных датчиков на основе иерархической взаимосвязи может быть настраиваемым на основе требуемых результатов лечения пациента, различных ожидаемых или предполагаемых побочных эффектов, вводимого лекарственного средства, времени суток, местоположения, уровня активности, потребления калорий, физической активности и т.д. Таким образом, устройство 1000 может иметь заданную иерархию уровней или серьезности воздействия на дозировку на основании измеренных характеристик от датчика(-ов). Медицинский специалист или необучаемый алгоритм в самом устройстве 1000 может необязательно регулировать приоритет уровней или изменять важность различных измеряемых данных и входных данных по результатам размера и/или интервала введения доз, как описано ниже. Поскольку при использовании множества датчиков можно получить так много данных и поскольку в некоторых случаях данные от одного датчика могут противоречить данным от другого датчика, эффективное использование ситуационной осведомленности для персонализации введения лекарственного средства каждому пациенту может выигрывать от приоритезации и относительного взвешивания множества источников информации для получения наиболее точного заключения или рекомендации для оказания наилучшей помощи пациенту. Такую иерархию приоритезации можно адаптировать для конкретного пациента на основании сообщенных пациентом симптомов в любой момент времени или с течением времени, таким образом обеспечивая адаптивное устройство с переупорядочиваемыми иерархическими отношениями.

[00178] Как указано выше, иерархическая конфигурация может быть использована различными способами, например, для проверки физиологического результата, когда данные от одного или более датчиков учитываются при корректировке по меньшей мере одного переменного параметра для профилактического управления любым предполагаемым отрицательным воздействием на измеряемую первичную характеристику. В качестве одного примера, на ФИГ. 11 представлена схема, отслеживающая использование устройства 1000 для введения лекарственного средства в качестве инсулиновой помпы, хотя, как уже говорилось выше, устройство 1000 для введения лекарственного средства может представлять собой устройство другого типа. По меньшей мере один переменный параметр инсулиновой помпы включает в себя уровень инсулина, доставляемый пациенту с течением времени с помощью помпы. Первый датчик 1030 обозначен как первичный датчик и выполнен с возможностью измерения первичной характеристики в форме уровня глюкозы в крови пациента. Каждый из назначенных вторичных датчиков 1040, 1045 выполнен с возможностью отслеживания вторичных характеристик или измерений, которые в этом примере включают в себя уровень активности пациента, артериальное давление, перспирацию, скорость метаболизма, качество сна и обнаружение тремора, каждая из которых может быть измерена с помощью отдельного датчика, так что используют более трех датчиков. Отслеживание уровня глюкозы в качестве первичной характеристики и различных уровней доставленного инсулина позволяет инсулиновой помпе, например, ее процессору 1060, определять типичный уровень долгосрочного среднего или базального инсулина, который пациент будет получать, что позволяет инсулиновой помпе по существу изменять количество инсулина, которое будет доставлено пациенту с течением времени. Как показано, средний уровень инсулина может оставаться постоянным в течение дня, а затем может быть снижаться в ночное время, когда пациент обычно спит. Таким образом, отслеживание первичной характеристики позволяет вносить некоторые изменения в уровень доставляемого инсулина. Однако этот способ не очень персонализирован для пациента. Отслеживание одной или более вторичных характеристик позволяет обеспечить более персонализированное и специализированное лечение, поскольку инсулиновая помпа может профилактически управлять дозировкой или введением инсулина. Таким образом, помпа может способствовать поддержанию здорового уровня глюкозы в крови (например, от приблизительно 50 до 200 мг/дл и более предпочтительно от приблизительно 70 до 120 мг/дл) у пациента на постоянной основе вместо того, чтобы ожидать обнаружения различных негативных последствий плохо контролируемых уровней инсулина и глюкозы, таких как гипогликемия, вызванная очень низким уровнем глюкозы (например, примерно 50 мг/дл или менее), а затем корректировать уровни дозировок.

[00179] Первоначально пациент получает базовое количество инсулина из инсулиновой помпы посредством выполнения алгоритма 1052, и уровни глюкозы у пациента, определяемые с помощью датчика глюкозы (первичный), находятся в пределах нормального диапазона. Однако в момент времени t₁ инсулиновая помпа определяет начало интенсивной физической нагрузки посредством одного или более вторичных датчиков, например, датчик уровня активности может обнаружить интенсивную активность, датчик артериального давления обнаруживает увеличение артериального давления пациента, датчик перспирации обнаруживает увеличение потливости, датчик скорости метаболизма обнаруживает значительное увеличение показаний, и датчик обнаружения тремора может обнаружить возможный тремор у пациента. Все эти показания датчиков могут быть совместно проанализированы процессором 1060, чтобы позволить инсулиновой помпе определить, что пациент скорее всего занимается спортом, на основании предварительно заданных критериев, классифицирующих данные от различных датчиков как находящиеся в диапазоне или имеющие значение, указывающее на физическую нагрузку. В таком случае инсулиновая помпа может снизить размер дозы и/или интервалы между дозами, изменяя по меньшей мере одну переменную, чтобы уменьшить количество доставляемого пациенту инсулина для компенсации физической нагрузки и, следовательно, поддержания здорового уровня глюкозы.

[00180] В момент времени t₂ инсулиновая помпа определяет, что, по всей вероятности, физические упражнения завершены в соответствии с заранее заданными критериями, например, поскольку датчик уровня активности и датчик обнаружения тремора перестают обнаруживать движение, а другие датчики демонстрируют постепенное возвращение показателей к нормальному уровню в покое. Таким образом, инсулиновая помпа увеличивает размер дозы и/или интервалы между дозами, например, изменяет по меньшей мере одну ту же самую переменную, что и ранее, для компенсации прекращения физической нагрузки. Однако показатели не возвращаются к уровню до получения дозы из-за остаточных эффектов физической нагрузки на пациента, например повышенной скорости метаболизма, которая будет оставаться выше долгосрочного среднего уровня в течение по меньшей мере нескольких часов после физических упражнений.

[00181] В момент времени t₃ инсулиновая помпа уменьшает размер дозы и/или интервалы между дозами, поскольку помпа определяет, на основании заранее определенных критериев, что пациент скорее всего спит, исходя из полного отсутствия обнаруженных показаний датчика уровня активности. По причине иерархической природы датчиков, показания датчика качества сна могут иметь низкий приоритет или вообще не собираться во время активных часов, когда пациент не спит. Однако когда пациент засыпает, приоритет датчика качества сна может быть повышен, чтобы влиять на работу инсулиновой помпы более заметным образом. В альтернативном варианте датчик качества сна может быть вручную активирован пациентом или может активироваться автоматически на основании различных показаний вторичных датчиков только во время сна.

[00182] В момент времени 15 введение инсулина может быть полностью прекращено инсулиновой помпой по причине обнаружения возможного гипогликемического события. Уровни глюкозы могут значительно снизиться, уровень активности может начать расти, артериальное давление может упасть, уровень перспирации может значительно увеличиться, датчик качества сна может обнаружить низкое качество REM-фазы сна, а датчик обнаружения тремора может обнаружить возможный тремор. Эти измеренные характеристики могут быть проанализированы инсулиновой помпой, которая может определить, что каждый показатель соответствует гипогликемии, и, таким образом, помпа прекратит доставку инсулина путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра на отсутствие дозы, например, путем изменения количества дозы до нуля или путем изменения частоты дозы до недостижимого периода времени. Поскольку доставку дозы прекращают в начале возможного гипогликемического события, а не ожидают, пока уровень глюкозы упадет ниже нормального или безопасного порогового значения, чтобы отреагировать, уровень глюкозы у пациента снова начинает быстро расти, достигая более здорового или нормального диапазона значений в момент времени t₆ и возвращаясь в идеальный диапазон в момент времени t₇. Без контроля одной или более вторичных характеристик гипогликемическое событие может быть не обнаружено до тех пор, пока у пациента не будет опасно низкий уровень глюкозы в крови в течение продолжительного периода времени, и быстрое восстановление может быть невозможным. Таким образом, инсулиновая помпа может активно анализировать данные, поступающие от первичного датчика и одного или более вторичных датчиков, чтобы наблюдать за началом возможного негативного последствия, которое может быть не так просто или быстро обнаружить, если одновременно не контролировать множество источников данных. Затем помпа может сразу же отреагировать на возможное событие и либо полностью исключить негативное последствие или, как показано на ФИГ. 11, значительно уменьшить отрицательное воздействие.

[00183] Иерархия между различными датчиками может быть предварительно определена; может быть адаптирована на основе введенных пользователем данных, например, предоставление данных через пользовательский интерфейс 1085; может быть адаптирована на основе процессора, алгоритма, любых проанализированных данных и т.д.; и/или может быть адаптирована после контакта с удаленными компьютерными системами, врачами, лицами, предоставляющими удаленную медицинскую помощь, и т.д. Инсулиновая помпа также может включать в себя различные функциональные компоненты системы инфузионной помпы, описанные в патенте США №2009/0069787, озаглавленном «Activity Sensing Techniques for an Infusion Pump System», опубликованном 12 марта 2009 г. и полностью включенном в настоящий документ путем ссылки.

[00184] Кроме того, индикатор 1085 устройства, пользовательский интерфейс 1080 и интерфейс 1099 связи могут позволять инсулиновой помпе предупреждать пользователя непосредственно перед наступлением гипогликемии, например, посредством световой сигнализации, звуковой сигнализации с вибрацией, речевого сообщения, выдачи предупреждающего изображения и т.д. Таким образом они могут позволить инсулиновой помпе предоставлять пользователю инструкции, например, о необходимости съесть что-либо или принять таблетку глюкозы, и/или отправлять данные, указывающие на собранные датчиком данные, на удаленный сервер для последующего подробного анализа или немедленного рассмотрения медицинским специалистом, который затем может предпринять соответствующие действия для того, чтобы помочь пациенту, например, позвонить пациенту, отправить сообщение через инсулиновую помпу, предупредить службы неотложной помощи и т.д.

[00185] Несмотря на то что обсуждается одна возможная иерархия датчиков для инсулиновой помпы, представленной на ФИГ. 11, возможны другие иерархии. Как правило, первичная характеристика устройства для введения лекарственного средства может представлять собой меру контроля, а вторичная(-ые) характеристика(-и) или показатели могут представлять собой данные, полученные из источников, окружающих первичную характеристику и/или источников, которые могут воздействовать на и/или подвергаться воздействию первичного источника. Например, уровень глюкозы в крови является первичной характеристикой для доставки инсулина, как показано на ФИГ. 11, но артериальное давление является первичной характеристикой для различных лекарственных препаратов для нормализации артериального давления. Кроме того, источники, окружающие первичный источник, могут принимать различные формы, такие как уровень глюкозы (например, измеренный с помощью микроиглы и/или анализа состава пота); артериальное давление (например, измеренное различными носимыми манжетами); гидратация (например, измеренная с помощью уровня перспирации); частота сердечных сокращений и/или уровень активности (например, измеренный с помощью различной скорости обмена веществ, сидячей или малоподвижной работы, определяемой по изменению вертикальной проекции, различных гироскопических приборов); цикл ЭКГ; изменение частоты сердечных сокращений; различные острые эффекты или деятельность, инициирующие измерения (например, распознавание сна или обнаружение качества сна, и/или обнаружение приема пищи, например, путем анализа одного или более изображений пациента, получения входных данных от пациента и т.д.); различение между приемом пищи и напитков; различные долговременные эффекты для отслеживания любых изменений, которые могут послужить основанием для постановки нового диагноза или предупредить о необходимости пройти обследование для выявления возможных новых заболеваний; внутренняя температура тела; обнаружение тремора; анализ изображений с камеры, которую держит/носит на себе пациент; время суток; информация цифрового календаря; выходные данные GPS; работа устройства; любое взаимодействие пользователя с устройством; и т.д.

[00186] Кроме того, могут использоваться многочисленные средства для сбора информации об окружающей ситуации во время введения лекарственного средства помимо тех, которые обсуждались применительно к ФИГ. 11, обеспечивающие различные типы ситуационной осведомленности, которые могут использоваться одним или более устройствами для введения лекарственных средств. В качестве дополнительных примеров, формы когнитивного анализа можно проводить путем объединения небольших взаимодействий с пациентом и данных различных автоматизированных датчиков, расположенных на или вокруг пациента, для определения когнитивных эффектов любой дозы лекарственного средства на пациента. Также могут быть проанализированы различные измеренные реакции на дозировку лекарственного средства, такие как наступление первого эффекта, продолжительность эффекта, серьезность эффекта и т.д. Инсулиновая помпа, показанная на ФИГ. 11, представляет собой пример прекращения непрерывного применения лекарственного средства, однако существует множество других примеров, в которых такое действие может быть предпринято. Например, если биологический или лекарственный препарат доставляется на постоянной основе, множество датчиков могут обеспечивать обнаружение наступления сложного биологического ответа на биологический или лекарственный препарат, и устройство для введения лекарственного средства может иметь возможность влиять, замедлять или завершать непрерывное применение биологического или лекарственного препарата. Таким образом, устройства, описанные в настоящем документе, могут быть выполнены с возможностью обеспечения обнаружения и автоматического ответа на сопутствующие физиологические реакции на любое непрерывное введение биологического препарата.

[00187] Например, реакции на инъекции могут быть проблемой для некоторых биологических препаратов, особенно если доставка осуществляется внутривенно, учитывая время доставки и непрерывное введение. Таким образом, описанные в настоящем документе устройства для введения лекарственного средства могут быть выполнены с возможностью обнаружения различных проявлений реакций на инъекции, например, посредством датчика(-ов), и, следовательно, прекращения или замедления доставки лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления устройства для введения лекарственного средства, описанные в настоящем документе, могут быть выполнены с возможностью доставки других лекарственных средств для прекращения, уменьшения или противодействия реакции инъекции лекарственного средства.

[00188] В качестве другого примера, синдром высвобождения цитокинов представляет собой форму синдрома системного воспалительного ответа, который может возникать в результате неблагоприятного воздействия некоторых лекарственных средств на основе моноклональных антител, а также адоптивной Т-клеточной терапии. Устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью уменьшения дозы или остановки лечения, когда устройство для введения лекарственного средства или другая система, сообщающаяся с устройством, обнаруживает у пациента провоспалительные и противовоспалительные компоненты в количестве, превышающем предварительно заданный порог. В таком примере устройство также может быть выполнено с возможностью уведомления медицинского персонала или введения прекращающего действие агента, способствующего уменьшению ответной реакции. Если ответная реакция на инъекцию достаточно велика в соответствии с заранее заданными критериями, устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью автоматического повышения его ответа от пассивного указания или снижения дозировки до более активного предупреждающего уведомления или введения других активных мер профилактики. Даже если требуется медицинское вмешательство, например, требующее пребывания пациента в стационаре для экстренного лечения, описанные в настоящем документе устройства для введения лекарственного средства могут быть выполнены с возможностью использования биометрических данных для обнаружения изменений в организме пациента, таких как температура тела или частота сердечных сокращений, которые, как правило, оказывают серьезное воздействие. Устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью уведомления пациента о грозящем эффекте, что позволит пациенту принять упреждающие меры, например, принять лекарственное средство дома, прежде чем отправиться в стационар до наступления одного или более серьезных побочных эффектов. Такое раннее предупреждение может улучшить результаты лечения пациента, уменьшив любые негативные последствия.

[00189] В качестве еще одного примера, некоторые лекарственные средства могут вызывать сонливость, головокружение и/или другой побочный эффект, который может отрицательно влиять на способность пациента управлять автомобилем и/или безопасно добраться из больницы или другого места введения лекарственного средства. Когда такое лекарственное средство вводят пациенту в таком месте, как стационар или другое медицинское учреждение, из которого пациент планирует уехать домой (или в другое место) за рулем, подтверждение отсутствия каких-либо побочных эффектов лекарственного средства у пациента, которые могут отрицательно влиять на способность пациента управлять автомобилем, может помочь предотвратить небезопасное управление транспортным средством после введения пациенту лекарственного средства. После того как устройство для введения лекарственного средства или другая система, сообщающаяся с устройством, обнаруживает любой из возможных побочных эффектов лекарственного средства, которые могут отрицательно влиять на способность пациента управлять автомобилем или безопасно перемещаться из места введения лекарственного средства, устройство для введения лекарственного средства или другая система, сообщающаяся с устройством, может быть выполнена с возможностью уведомления медицинского персонала. В таком случае медицинский персонал сможет обеспечить, чтобы пациент не покидал место введения лекарственного средства до тех пор, пока побочный(-ые) эффект(-ы) не будет(-ут) устранен(-ы), и/или медицинский персонал сможет в нужный момент связаться с выбранным пациентом человеком или службой для перевозки из места введения лекарственного средства, например, членом семьи, патронажной службой, службой такси, службой каршеринга и т.д. Данные датчика могут также помочь в оценке побочных эффектов лекарственного средства в популяции пациентов. В некоторых вариантах осуществления пациент может не планировать управлять машиной после введения лекарственного средства, но, тем не менее, подтверждение отсутствия каких-либо побочных эффектов лекарственного средства, которые могут отрицательно влиять на способность пациента к самостоятельному перемещению или безопасному управлению автомобилем, поможет медицинскому персоналу оценить, готов ли пациент к освобождению. Для некоторых лекарственных средств, таких как эскетамин, кетамин и другие контролируемые вещества, пациент должен оставаться под наблюдением в месте введения лекарственного средства в течение минимального периода времени после введения лекарственного средства. Датчики могут помочь гарантировать, что по меньшей мере по окончании минимального периода времени наблюдения пациент не испытывает никаких побочных эффектов лекарственного средства, которые могут отрицательно влиять на способность пациента управлять автомобилем, тем самым помогая оценить, готов ли пациент к освобождению из-под наблюдения.

[00190] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления доставку лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства изменяют на основании взаимодействия между устройством для введения лекарственного средства и вспомогательным устройством, представляющего собой совместную обработку данных или замкнутую кольцевую систему между устройством для введения лекарственного средства и вспомогательным устройством. Вспомогательное устройство может находиться внутри устройства для введения лекарственного средства или на нем, либо может быть отдельным устройством. Вспомогательное устройство включает в себя процессор, выполненный с возможностью приема данных от по меньшей мере одного датчика устройства для введения лекарственного средства, которые указывают на физиологическую характеристику пациента, и регулирования доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту на основании полученных данных. Таким образом, дозировки могут варьироваться с течением времени в зависимости от данных датчика и взаимодействия со вспомогательным устройством, что обеспечивает более персонализированное введение каждой дозы лекарственного средства с течением времени и позволяет повысить полезное действие лекарственного средства с учетом фактических, текущих условий пациента. Эта функция аналогична описанной выше в отношении ФИГ. 9 и 10, за исключением того, что вспомогательное устройство, а не устройство для введения лекарственного средства, управляет алгоритмом, контролирующим доставку лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может быть менее «умным», чем устройство 1000 для введения лекарственного средства, показанное на ФИГ. 9, и, следовательно, быть меньшего размера и/или менее дорогостоящим. Кроме того, как правило, пациенту рентабельнее и/или проще обновить вспомогательное устройство и/или получить новое вспомогательное устройство, чем обновить устройство для введения лекарственного средства или получить новое устройство для введения лекарственного средства, поэтому перенос обработки данных и управление алгоритмом на вспомогательное устройство может продлить срок службы устройства для введения лекарственного средства.

[00191] На ФИГ. 12 представлен один вариант осуществления системы 2000 введения лекарственного средства, включающей в себя универсальное устройство 2002 для введения лекарственного средства и вспомогательное устройство 3002. Устройство 2002 для введения лекарственного средства в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя корпус 2004, держатель 2010 лекарственного средства, механизм 2020 подачи, по меньшей мере один датчик 2030, 2040, запоминающее устройство 2050, процессор 2060, пользовательский интерфейс 2080, индикатор 2085, источник 2095 питания и интерфейс 2099 связи. Устройство 3002 в данном проиллюстрированном варианте осуществления содержит корпус 3004, по меньшей мере один датчик 3030, запоминающее устройство 3050, выполненное с возможностью хранения в нем алгоритма 3052, пользовательского интерфейса 3080, индикатора 3085 устройства, процессора 3060, источника 3095 питания и интерфейса 3099 связи. Кроме того, как указано выше, специалист в данной области техники поймет, что каждое универсальное устройство 2002 для введения лекарственного средства и вспомогательное устройство 3002 может быть снабжено множеством различных функций, описанных выше, в различных комбинациях.

[00192] Первый и второй датчики 2030, 2040 устройства 2002 для введения лекарственного средства аналогичны датчикам 1030, 1040, 1045, показанным на ФИГ. 9, как описано выше. В одном примере осуществления каждый датчик 1030, 1040 выполнен с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента. Например, измеренные физиологические характеристики могут представлять собой любые две или более из реакций пациента на доставляемое ему лекарственное средство: уровень глюкозы в крови, уровень артериального давления, уровень перспирации, частота сердечных сокращений, скорость дыхательных движений, определение атмосферных условий, угловая скорость, положение тела, уровень MARG (магнитная, угловая скорость и гравитация), определение внутренних параметров устройства, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность, кожные измерения с помощью пьезоэлектрических датчиков, такие как изменения в ультразвуковом ответе, электрических параметрах дермы, таких как импенданс, биосенсорные исследования, определение ферментов, определение антител, определение гистамина, определение нуклеиновых кислот, любой из характеристик, обсуждавшихся для устройства 1000, отслеживание качества воздуха и т.д. Альтернативно или дополнительно один или оба из датчиков 1030, 1040 могут быть выполнены с возможностью сбора данных, касающихся тока двигателя, используемого для доставки лекарственного средства. В публикации патента США №2002/0014951, озаглавленного «Remote Control For A Hospital Bed», опубликованного 7 февраля 2002 г., и публикации патента США №2007/0251835, озаглавленного «Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network», опубликованного 1 ноября 2007 г., которые полностью включены в настоящий документ посредством ссылки, дополнительно обсуждаются различные датчики. Датчики 2030, 2040 могут отслеживать один и тот же физиологический параметр, либо отслеживать различные физиологические параметры. Отслеживание одного и того же параметра может обеспечивать подтверждение состояния, а отслеживание различных параметров может обеспечивать учет большего количества характеристик, связанных с пациентом, для доставки лекарственного средства. Хотя на ФИГ. 12 показаны два датчика, устройство 2002 может включать в себя только один датчик, такой как датчик 2030, или может включать в себя три или более датчиков. Любые дополнительные датчики могут работать аналогично датчикам 2030, 2040 и могут также отслеживать различные физиологические характеристики. Один или оба из датчиков 2030, 2040 могут представлять собой биодатчик, например устройство, включающее в себя биологический компонент и преобразователь и выполненное с возможностью измерения биологического элемента, такого как фермент, антитело, гистамин, нуклеиновая кислота и т.д. Датчики 2030, 2040 могут работать совместно в качестве матрицы датчиков или в качестве двойного датчика. Датчики 2030, 2040 выполнены с возможностью измерения соответствующей(-их) физиологической(-их) характеристики (характеристик), а запоминающее устройство 2060 выполнено с возможностью хранения данных в виде множества точек данных, определяющих и/или представляющих измеренную(-ые) характеристику(-и). Интерфейс 2099 связи выполнен с возможностью передачи данных, указывающих на измеренную информацию, на устройство 3002, например, в его интерфейс 3099 связи, для обеспечения возможности хранения принятой информации в запоминающем устройстве 3050 и анализа процессором 3060 для управления доставкой лекарственного средства из устройства 2002 с использованием алгоритма 3052.

[00193] По меньшей мере один датчик 3030 вспомогательного устройства выполнен с возможностью измерения одной или более характеристик, связанных с пациентом. Одна или более характеристик могут представлять собой физиологические характеристики и/или ситуационные характеристики состояния пациента. Можно отслеживать различные физиологические характеристики, такие как частота сердечных сокращений, скорость дыхательных движений, артериальное давление, уровень перспирации и т.д. Можно отслеживать ряд различных ситуационных характеристик, таких как внутренняя температура тела, время суток, дата, уровень активности пациента, высота над уровнем моря, данные GPS, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность, качество воздуха, воспалительный ответ, одно или более изображений и/или видео пациента и/или среды, в которой находится пациент (например, для анализа приема пищи; для определения приема твердой или жидкой пищи; для определения местоположения или активности пациента; для определения состояния пациента, такого как реакция кожи, дыхание, расширение зрачка, вялость, диссоциация, голосовые характеристики, такие как тон и высота; и т.д.), данные, введенные пользователем, такие как общее самочувствие или продолжительность цикла между обострениями конкретного заболевания и т.д. По меньшей мере один датчик 3030 выполнен с возможностью измерения характеристики (характеристик), а запоминающее устройство 3050 выполнено с возможностью хранения собранных данных в виде множества точек данных, определяющих и/или представляющих измеренную(-ые) характеристику(-и).

[00194] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления изобретения один из датчиков 2030, 2040 устройства 2002 для введения лекарственного средства может фактически действовать в качестве первичного датчика для системы 2000 введения лекарственного средства, которая определяет рабочий диапазон управления дозировкой и временем введения дозы с замкнутым контуром, и по меньшей мере один датчик 3030 вспомогательного устройства 3002 может выступать в качестве вторичного датчика, который обеспечивает обратную связь от пациента и используется для корректировки размера дозы, времени введения дозы, местоположения введения дозы и т.д. в пределах диапазона, определяемого первичным датчиком 2030.

[00195] Процессор 3060 вспомогательного устройства 3002 выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из устройства 2002 пациенту на основании измеренных данных, полученных от устройства 2002, и, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, дополнительно или альтернативно на основании данных, собранных по меньшей мере одним датчиком 3030 вспомогательного устройства. Аналогично описанному выше, процессор 3060 выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 3052, такого как регулирование по меньшей мере одного переменного параметра для дозировки лекарственного средства, интервала между дозами лекарственного средства, местоположения доставки лекарственного средства, концентрации дозы, приведения в действие определенного количества или непрерывного количества дискретных доз, приведения в действие непрерывной дозы, приведения в действие начальной болюсной дозы, а затем последующих эпизодических или повторяющихся меньших доз по мере необходимости, прерывания введения доз, пропуска одной или более доз и т.д. Данные, полученные вспомогательным устройством 3002 от устройства 2002 в форме множества точек данных, определяющих измеренную физиологическую характеристику (характеристики) пациента. Процессор 3060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 3052 во время доставки дозы таким образом, что алгоритм 3052 изменяется в режиме реального времени с доставкой дозы, которая может учитывать условия, измеряемые в реальном времени, или процессор 3060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 3052 перед началом доставки дозы, что может потреблять меньше памяти и использовать меньше ресурсов для обработки данных во время выполнения алгоритма 3052, чем изменение алгоритма 3052 в режиме реального времени.

[00196] Процессор 3060 выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из устройства 2002 посредством любого из множества различных механизмов, например, посредством передачи команды на устройство 2002 с использованием интерфейсов 2099, 3099 связи с процессором 2060 устройства, исполняющим команду доставки лекарственного средства (например, путем обеспечения множества точек данных, определяющих одну или более инструкций для устройства 2002). Вместо алгоритма 3052, хранящегося во вспомогательном устройстве 3002, алгоритм управления доставкой лекарственного средства из устройства 2002 может храниться в устройстве 2002, например, в его запоминающем устройстве 2050. Аналогично описанному выше, вспомогательное устройство 3002 может быть выполнено с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в устройстве 2002, на основании данных, собранных по меньшей мере одним датчиком 2030, 2040 устройства, и/или на основании данных, собранных по меньшей мере одним датчиком 3030, например, путем передачи команды на устройство 2002 с использованием интерфейсов 2099, 3099 связи с процессором 3060 устройства, исполняющим команду для изменения по меньшей мере одного переменного параметра в соответствии с инструкциями. Алгоритм, хранимый в устройстве 2002 вместо вспомогательного устройства 3002, может способствовать обеспечению доставки лекарственного средства, поскольку контроль доставки осуществляется локально и может происходить даже при разрыве связи между устройством 2002 и вспомогательным устройством 3002, например, когда устройство 2002 и вспомогательное устройство 3002 выходят за пределы беспроводного диапазона связи друг с другом по причине проблем в работе сети, потери мощности вспомогательным устройством 3002 и т.д.

[00197] На ФИГ. 13 представлен вариант осуществления устройства 2002 для введения лекарственного средства и вспомогательного устройства 3002. Применение аналогично описанному выше применительно к ФИГ. 10, за исключением того, что процессор 3050 вспомогательного устройства 3002 участвует в анализе данных и контроле доставки дозы.

[00198] Можно использовать различные типы доставки из устройства 2002 для введения лекарственного средства, такие как болюсное или базальное введение. Например, на основании тяжести гипергликемической или гипогликемической реакции можно использовать большое болюсное введение для предотвращения причинения дополнительного вреда организму пациента. В другом примере автоматизированная система может регулировать целевые дозы базального инсулина на основе долгосрочного отслеживания уровня глюкозы в крови, постоянно регулировать целевой базальный уровень на основе непрерывного мониторинга, а затем вводить болюсные дозы только в случае необходимости серьезной корректировки.

[00199] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления устройство 2002 для введения лекарственного средства представляет собой интеллектуальное устройство для введения лекарственного средства, которое самостоятельно выполняет анализ, при этом вспомогательное устройство 3002 обеспечивает дополнительные интеллектуальные функциональные возможности для повышения эффективности, безопасности и/или точности дозировки. Например, интеллектуальное устройство для введения лекарственного средства может представлять собой интеллектуальную инсулиновую помпу, такую как MiniMed 670G компании Medtronic, которая позволяет обнаруживать содержание глюкозы в крови таким образом, что помпа непрерывно отслеживает уровень глюкозы в крови пациента и регулирует расстояние между помпой и датчиком. В другом примере интеллектуальное устройство для введения лекарственного средства может представлять собой устройство доставки глюкагона, которое лечит тяжелую гипогликемию (определяемую при уровне глюкозы в крови менее 70) путем инъекции глюкагона для повышения уровня глюкозы до требуемого базального уровня. Еще в одном примере интеллектуальное устройство для введения лекарственного средства может представлять собой устройство доставки инсулина, которое непрерывно регулирует количество инсулина, которое оно доставляет, на основании показаний непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

[00200] Вспомогательное устройство 3002 может принимать различные формы. Вспомогательное устройство 3002 можно использовать исключительно для облегчения доставки лекарственного средства из устройства 2002 для введения лекарственного средства. Альтернативно, вспомогательное устройство 3002 может иметь дополнительное назначение, отличное от доставки лекарственного средства из устройства 2002 для введения лекарственного средства, и, таким образом, быть многофункциональным.

[00201] Варианты осуществления вспомогательного устройства включают в себя ушные устройства, наушники, «умные» часы, ногтевые датчики, цифровые пластыри для сбора данных (находящиеся в непосредственном контакте с кожей или нет), очки дополненной реальности или «умные» очки, имплантируемые или потребляемые внутрь компоненты, наголовные крепления, устройства с цифровой связью для передачи массы тела, носимые камеры (например, в «умных» очках), портативные камеры (такие как в смартфонах, мобильных планшетах и т.д.), карманные устройства для контроля сахарного диабета, интеллектуальные устройства для восстановления мобильности, механизмы отслеживания и мониторинга и т.д. В публикации патента США №2014/0081659, озаглавленного «Systems And Methods For Surgical And Interventional Planning, Support, Post-Operative Follow-Up, And Functional Recovery Tracking)), опубликованного 20 марта 2014 г., который полностью включен в настоящий документ путем ссылки, описаны различные варианты осуществления механизмов отслеживания и мониторинга. В публикации патента США №2012/0095318, озаглавленного «Handheld Diabetes Management Device With Bolus Calculator)), опубликованного 19 апреля 2012 г., который полностью включен в настоящий документ путем ссылки, описаны варианты осуществления карманных устройств для контроля сахарного диабета. В публикации патента США №2017/0172462, озаглавленного «Multi-Functional Smart Mobility Aid Devices And Methods Of Use», поданного 22 июня 2017 г., который полностью включен в настоящий документ путем ссылки, описаны варианты осуществления интеллектуальных устройств для восстановления мобильности.

[00202] На ФИГ. 14-24, 26 и 28 представлены различные варианты осуществления вспомогательных устройств, которые можно использовать в качестве вспомогательного устройства 3002. На ФИГ. 14 представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 4010 в форме наушника, выполненного с возможностью ношения пациентом 4000 вокруг правого уха или левого уха. На ФИГ. 15 представлен другой вариант осуществления вспомогательного устройства 4020 в форме запястного браслета или «умных» часов, выполненных с возможностью ношения на правом или левом запястье пациента 4000. На ФИГ. 16 и 17 представлены варианты осуществления вспомогательных устройств 4030, 4040, выполненных с возможностью ношения на голове пациента 4000. Вспомогательное устройство 4030 представляет собой наголовное крепление, одеваемое на голову пациента, а вспомогательное устройство 4040 представляет собой устройство, которое присоединено непосредственно к коже головы пациента, например, посредством адгезива. На ФИГ. 18 и 19 представлены варианты осуществления вспомогательных устройств 4050, 4060, выполненных с возможностью ношения на теле пациента 4000. Вспомогательное устройство 4050 представляет собой пластырь или устройство для ношения на брюшной полости, размещаемое непосредственно на коже брюшной полости пациента, а вспомогательное устройство 4060 представляет собой пластырь или устройство, прикрепленное к коже на спине пациента. Оба вспомогательных устройства 4050, 4060 могут быть прикреплены различными способами, например, с помощью адгезива. На ФИГ. 20 и 21 представлены варианты осуществления вспомогательных устройств 4070, 4080, которые представляют собой носимые ногтевые датчики, выполненные с возможностью ношения на одном или более ногтях руки пациента 4000. Вспомогательное устройство 4070 представляет собой фото- или светочувствительный ногтевой датчик, выполненный с возможностью обнаружения наличия различных типов светового излучения, таких как УФ солнечный свет, а вспомогательное устройство 4080 представляет собой химически чувствительный ногтевой датчик, выполненный с возможностью обнаружения наличия и/или концентрации различных химических веществ. На ФИГ. 22 представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 4090, выполненного с возможностью имплантации и/или принятия внутрь пациентом 4000. На ФИГ. 22 также представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 4092 для введения лекарственного средства, аналогичного устройству 2002 для введения лекарственного средства, показанному на ФИГ. 12, которое расположено снаружи пациента и выполнено с возможностью обеспечения электросвязи с имплантированным/принятым внутрь вспомогательным устройством 4090.

[00203] Как упоминалось выше, анализ изображения можно использовать для захвата данных в среде вокруг пациента. Например, как будет понятно специалисту в данной области, анализ изображения можно использовать для обнаружения пищи, например, для подтверждения приема пищи; анализ самой пищи, например, объем порции или содержание углеводов, белков и жиров; анализ изображения тона кожи, места инъекции и/или другой анатомической структуры для определения покраснений, воспаления и/или другой реакции; расчет размера доз для лекарственных средств, которые вводят на основе площади тела (например, мг/м²) таким образом, чтобы изображения тела пациента можно было использовать для расчета дозы в дополнение к любым введенным пациентом данным, таким как масса, возраст и т.д.; анализ изображения для обеспечения соответствующей информации о лекарственных средствах посредством соединения между изображением, сделанным пациентом, и любым интеллектуальным цифровым устройством пациента, которое позволяет устройству предоставлять пользователю информацию о лекарственном средстве, дозировке, времени, функции и т.д. В публикации патента США №2012/0330684, озаглавленного «Medication Verification And Dispensing)), опубликованного 27 декабря 2012 г., который полностью включен в настоящий документ путем ссылки, дополнительно описываются устройства захвата изображения. В ответ на обнаружение приема пищи вспомогательное устройство может быть выполнено с возможностью регулирования доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства, связанного со вспомогательным устройством.

[00204] На ФИГ. 23 представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 5000 в форме «умных очков» со встроенной камерой 5002. Пациент 4000 может носить вспомогательное устройство 5000 как обычную пару очков, однако вспомогательное устройство 5000, например, его процессор, выполнено с возможностью анализа изображений, захваченных камерой 5002, для визуального определения различных типов информации о приеме пищи 5004 и/или напитков 5006, которые потребляет пациент 4000, например, тип пищи, количество пищи, количество пищи, оставшееся на тарелке и т.д. В публикация патента США №2011/0295337, озаглавленного «Systems and Methods For Regulating Metabolic Hormone Producing Tissue», поданного 1 декабря 2011 г., патента США №8,696,616, озаглавленного «Obesity Therapy And Heart Rate Variability)), выданного 15 апреля 2014 г., патента США №9,427,580, озаглавленного «Devices And Methods For The Treatment Of Metabolic Disorders)), выданного 30 августа 2016 г., и патента США №9,168000, озаглавленного «Meal Detection Devices And Methods)), выданного 27 октября 2015 г., которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки, дополнительно описываются типы информации о приеме пищи и/или напитков. Функция обнаружения приемов пищи/напитков имеет важное значение для безопасности, эффективности и стоимости и может быть объединена с информацией, измеренной с помощью ситуационной осведомленности, как описано выше в отношении устройства 1000, для повышения точности способов обнаружения приема пищи, описанных в настоящем документе.

[00205] Вспомогательное устройство, выполненное с возможностью обнаружения приема пищи, такое как вспомогательное устройство 5000, можно использовать в различных ситуациях. Например, известно, что активация бурой жировой ткани (ВАТ) повышает метаболическую активность. Активность ВАТ приводит к термогенезу, который можно измерить с помощью любого датчика температуры. Активация ВАТ может оказывать большое влияние на метаболизм, если она связана с приемом пищи. Таким образом, вспомогательное устройство, выполненное с возможностью обнаружения приемов пищи, можно использовать для обнаружения приема пищи, а обнаруженный прием пищи может инициировать высвобождение лекарственной дозы, используемой для активации ВАТ. Подтверждение активации можно выполнить с помощью датчика температуры, который носят рядом с депо ВАТ. Например, патент США №9,610,429, озаглавленный «Methods And Devices For Activating Brown Adipose Tissue With Targeted Substance Delivery)), выданный 4 апреля 2017 г. и патент №9,381,219, озаглавленный «Brown Adipocyte Modification)), выданный 5 июля 2016 г., которые полностью включены в настоящий документ посредством ссылки, дополнительно описывают средства активации на основе лекарственного средства. Патент США №8,812,100, озаглавленный «Device And Method For Self-Positioning Of A Stimulation Device To Activate Brown Adipose Tissue Depot In A Supraclavicular Fossa Region)), выданный 19 августа 2014 г. и полностью включенный в настоящий документ путем ссылки, дополнительно описывает датчики температуры.

[00206] Как упоминалось выше, различные конфигурации и взаимодействия датчиков можно использовать для получения первичных и вторичных измерений физиологической(-их) характеристики (характеристик) пациента, как в устройстве для введения лекарственного средства, так и во вспомогательном устройстве. Например, используемые датчики могут представлять собой модульные матрицы датчиков, настраиваемые матрицы датчиков, спаренные датчики, которые обеспечивают интерактивное измерение, спаренные массивы дистанционных датчиков с совместной обработкой данных и т.д. В таких примерах один или более датчиков, выполненных с возможностью обнаружения физиологического ответа на введение лекарственного средства пациенту, могут быть расположены удаленно от места инъекции, чтобы само введение лекарственного средства не влияло на результат. Кроме того, вторая матрица датчиков может быть расположена близко к месту инъекции и/или устройству для введения лекарственного средства для определения острой местной реакции и проверки правильности работы устройства для введения лекарственного средства.

[00207] На ФИГ. 24 и 26 представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 5010, включающего в себя камеру, выполненную с возможностью сбора изображений глаз пациента и/или кожи пациента 4000 в различных точках тела пациента. Вспомогательное устройство 5010 выполнено с возможностью отслеживания глаз и/или кожи пациента, либо в одной точке, либо, как показано на ФИГ. 25 (для анализа данных, собранных, как показано на ФИГ. 24) и ФИГ. 27 (для анализа данных, собранных, как показано на ФИГ. 26), с течением времени с целью отслеживания любых возможных реакций на лекарственное средство (например, сна, сонливости и т.д.) и/или обнаружения любого воспаления (в результате введения лекарственного средства или вызванного вторичным источником, и для лечения которого вводят лекарственное средство), и в ответ на обнаружение реакции на лекарственное средство и/или воспаления, регулирует доставку лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства, связанного с вспомогательным устройством 5010. На ФИГ. 25 и 27 показаны моменты времени t₁, t₂, t₃, t₄, t₅ и t₆ и соответствующая цветовая диаграмма тона кожи пациента в каждой точке времени (показанной в оттенках серого цвета на ФИГ. 25 и 27). Пунктирные линии, проведенные на графиках на ФИГ. 25 и 27, представляют собой небольшое воспаление и тяжелое воспаление, так что анализ изображения (либо системой в электронном виде, либо вручную медицинским работником) позволяет отслеживать воспаление и предупреждать, уведомлять, предпринимать профилактические меры, реагировать и т.д. в ответ на изменение тона кожи на небольшое и/или тяжелое воспаление. На ФИГ. 24 представлены изображения в случайных точках 5012 у пациента 4000. На ФИГ. 26 показано получение изображений лица 5014 пациента и точки введения лекарственного средства в форме порта 5016 для внутривенных инъекций. Точка введения и лицо 5014 пациента 4000 могут быть полезными областями для отслеживания любых нежелательных или полезных реакций на введенное лекарственное средство, поскольку место введения (порт 5016 для внутривенных инъекций) представляет собой первую точку контакта между лекарственным средством и пациентом 4000, а лицо человека может отражать возможные нежелательные реакции, такие как аллергические реакции и т.д.

[00208] Хотя на ФИГ. 24 и 26 показана камера, которая является частью смартфона, вспомогательное устройство, выполненное с возможностью сбора изображений, может представлять собой устройство, отличное от смартфона, например, мобильный планшет, «умные» часы и т.д. Кроме того, несмотря на то что на ФИГ. 24 и 26 показано одно и то же вспомогательное устройство 5010, собирающее изображения, два разных вспомогательных устройства могут собирать данные на ФИГ. 24 и 26.

[00209] На ФИГ. 28 представлен вариант осуществления вспомогательного устройства 5020, включающего в себя камеру, выполненную с возможностью сбора изображений тела пациента 4000, например, в зеркале 5022. Вспомогательное устройство 5020 представляет собой смартфон в данном проиллюстрированном варианте осуществления, но как описано выше, оно может представлять собой любой другой тип вспомогательного устройства, выполненного с возможностью сбора изображений. Вспомогательное устройство 5020 выполнено с возможностью оценки массы тела пациента 4000 на основе одного или более собранных изображений и использования расчетной массы тела для изменения алгоритма доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства, связанного с пациентом 4000. Дозировки различных лекарственных препаратов могут зависеть от массы тела, и одно или более изображений тела пациента 4000 в полный рост могут позволить вспомогательному устройству 5020 и соответствующему устройству для введения лекарственного средства легко обеспечить правильную дозировку на основе расчетной массы тела пациента 4000. На ФИГ. 29 представлен вариант графика, коррелирующего расчетную массу тела и дозировку, который вспомогательное устройство 5020 может применять для регулировки доставки дозы на основе расчетной массы тела.

[00210] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления доставку лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства изменяют на основании понимания состояния пациента, такого как изменение доставки лекарственного средства на основе по меньшей мере одной физиологической характеристики пациента и по меньшей мере одной связанной с ней физической характеристики пациента. Эти варианты осуществления аналогичны описанным выше в отношении изменения доставки лекарственного средства на основе одной или более характеристик, связанных с пациентом, которые определяют на основе ситуационной осведомленности пациента, за исключением того, что характеристики, связанные с пациентом, определяют на основе по меньшей мере одной физиологической характеристики пациента и по меньшей мере одной связанной с ней физической характеристики пациента. Варианты осуществления, которые учитывают физиологические характеристики и физические характеристики, позволяют изменять дозировки на основе состояния пациента, представленного физиологическими и физическими характеристиками пациента, для обеспечения персонализированной медицинской помощи, адаптивного процесса введения лекарственного средства для повышения качества ухода за больными и/или автоматической корректировки дозы для повышения успешного использования лекарственных средств пациентами. Можно отслеживать различные физиологические характеристики пациента, такие как температура тела, частота сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови, артериальное давление, уровень перспирации и т.д. Можно отслеживать различные физические характеристики пациента, такие как температура, когнитивная функция, метаболическая потребность, например, измеренная при помощи по меньшей мере одного из следующих факторов: потребление пищи и BMR (уровень базального метаболизма), масса, одно или более изображений и/или видео пациента и/или среды, в которой находится пациент (например, для анализа потребления пищи, для определения приема твердой или жидкой пищи, для определения местоположения или активности пациента, для определения состояния пациента, такого как кожная реакция, и т.д.) и т.д. Можно отслеживать различные физические характеристики окружающей среды пациента, такие как процент загрязнения атмосферного воздуха, температура окружающей среды и т.д.

[00211] На примере универсального устройства 500 для введения лекарственного средства, показанного на ФИГ. 5В, запоминающее устройство 97 может хранить алгоритм, исполняемый для введения дозы лекарственного средства пациенту, и процессор 96 может быть выполнен с возможностью выполнения алгоритма для управления доставкой дозы лекарственного средства, выдаваемого механизмом 20 подачи. Процессор 96 может также быть выполнен с возможностью использования физиологических данных, представляющих по меньшей мере одну физиологическую характеристику пациента, и физических данных, представляющих по меньшей мере одну физическую характеристику пациента, для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма таким образом, что доза, доставляемая после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, будет контролироваться путем выполнения измененного алгоритма. Как указано выше, специалисту в данной области будет понятно, что универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства может быть обеспечено множеством необязательных признаков, описанных выше, в ряде различных комбинаций, например, не включает в себя любой из датчиков 92, 94, 98, не используемых процессором 96 для изменения параметра(-ов) алгоритма (и вместо этого включает в себя датчик(-и) для сбора необходимых данных о физических и физиологических характеристиках), не содержит короб 35, не содержит пользовательский интерфейс 80 и т.д. Процессор 96 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой дозы, и процессор 96 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки дозы, что может потреблять меньше памяти и использовать меньше ресурсов для обработки данных во время выполнения алгоритма, чем изменение в режиме реального времени.

[00212] В качестве еще одного примера можно привести универсальное устройство 1000 для введения лекарственного средства, показанное на ФИГ. 9, которое применяется аналогично описанному выше на ФИГ. 9 и 10. В запоминающем устройстве 1050 хранится алгоритм 1052, и процессор 1060 выполнен с возможностью выполнения алгоритма 1052 для управления доставкой дозы лекарственного средства, выдаваемого механизмом 1020 подачи. Процессор 1060 также выполнен с возможностью использования данных физических характеристик и физиологических характеристик, собранных по меньшей мере двумя из датчиков 1030, 1040, 1045, для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 1052, так что доза, доставляемая после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, будет контролироваться путем выполнения измененного алгоритма 1052. Как указано выше, специалисту в данной области техники будет понятно, что универсальное устройство 1000 для введения лекарственного средства может быть обеспечено множеством необязательных признаков, описанных выше, в ряде различных комбинаций, например, не включает в себя любой из датчиков 1030, 1040, 1045, не используемых процессором 1060 для изменения параметра(-ов) алгоритма 1052 (а вместо этого включает в себя датчик(-и) для сбора необходимых физических и физиологических характеристик), не содержит пользовательский интерфейс 1080 и т.д. Процессор 1060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой дозы, и процессор 1060 может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки дозы, что может потреблять меньше памяти и использовать меньше ресурсов обработки данных во время выполнения алгоритма, чем изменение в режиме реального времени.

[00213] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одна физиологическая характеристика непосредственно связана с лечением, вводимым устройством для введения лекарственного средства, и устройство выполнено с возможностью использования местной или немедленной обработки данных для определения и корректировки дозировки с целью компенсации одной или более текущих измеряемых физических характеристик. В таких вариантах осуществления, как дополнительно описано ниже, по меньшей мере одна физиологическая характеристика представляет собой первичную характеристику, которая определяет диапазон ответов устройства для введения лекарственного средства и по меньшей мере одного переменного параметра, а одна или более физических характеристик представляют собой вторичные характеристики, используемые для точной настройки или влияния на дозы устройства путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

[00214] Варианты осуществления, в которых доставка лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства изменяется на основании понимания состояния пациента, может позволить обнаруживать любое количество словесных и/или физических характеристик. Например, обнаружение физической характеристики уровня активности, метаболизма и/или уровня метаболизма может влиять на регулирование дозировки на основе повышенной физиологической потребности. Как правило, метаболизм и уровни метаболизма представляют собой сочетание общих энергетических затрат и энергетического баланса между потреблением и потерей калорий. Таким образом, точные измерения активности, потребления калорий, выхода калорий с калом, потребления кислорода/выработки СО₂ и т.д. можно использовать для получения информации о метаболической активности. В таких вариантах осуществления метаболическая активность может представлять собой измеряемую физиологическую характеристику, а одна или более физических характеристик, таких как активность, потребление калорий, выход калорий с калом, потребление кислорода/выработка СО₂ и т.д., могут быть измерены для регулирования введения лекарственного средства на основе измеренной словесной характеристики. В других вариантах осуществления комбинацию множества различных измерений, таких как измерение активности, измерение показателей потребления пищи, BMR, физиологический показатель, такой как температура тела или изменение температуры тела, температура окружающей среды и/или частота сердечных сокращений, можно использовать в качестве различных приближенных показателей интенсивности метаболизма у пациента вместо того, чтобы пытаться выполнить более точное измерение. Уровни метаболизма дополнительно описаны, например, в Lam YY and Ravussin, Е., «Analysis of energy metabolism in humans: A review of methodologies» Mol Metab. 2016 Nov; 5 (11): 1057-1071 (доступно по ссылке <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5081410/>), которая полностью включена в данный документ путем ссылки.

[00215] Регулирование доставки лекарственного средства в вариантах осуществления, в которых доставка лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства изменяется на основании понимания состояния пациента, может быть полностью автоматизированным, частично автоматизированным и частично ручным, или полностью ручным, частично автоматизированным или полностью автоматизированным. Некоторая степень автоматической корректировки дозы может быть особенно полезна в ситуациях, когда пациенты могут испытывать трудности с самостоятельным применением любых рекомендованных изменений, вызванных различными обстоятельствами жизни пациента, условиями окружающей среды и/или физиологическими признаками. Например, возможности и/или уровень компетентности пациента можно использовать в качестве одного или более средств при осуществлении выбора между полностью автоматизированным ответом устройства для введения лекарственного средства и/или различной степенью частичного управления регулированием дозы пользователем. Например, пациенты обычно способны безопасно взаимодействовать с устройством(-ами), но во время различных неотложных ситуаций способности пациента могут быть нарушены, и может потребоваться автоматическое действие.

[00216] На ФИГ. 30 представлен один вариант осуществления устройства 7000 для введения лекарственного средства, выполненного с возможностью изменения доставки лекарственного средства на основании понимания состояния пациента. Устройство 7000 представляет собой частично автоматизированную инсулиновую помпу и содержит пользовательский интерфейс 7080, аналогичный пользовательскому интерфейсу 1080 и индикатору 1085 устройства, показанному на ФИГ. 9. На ФИГ. 31 также показаны пять примеров вида пользовательского интерфейса 7080, показывающих информацию, связанную с пятью различными событиями А, В, С, D и Е, которые дополнительно описаны ниже. Как показано на ФИГ. 32, устройство 7000 выполнено с возможностью измерения уровня глюкозы в крови в качестве физиологической характеристики с целью измерения уровня активности и потребления пищи в качестве двух различных физических характеристик и изменения уровня доставляемого инсулина в качестве по меньшей мере одного переменного параметра. На ФИГ. 32 указаны моменты времени А, В, С, D и Е в соответствии с ФИГ. 31. Устройство 7000 в данном проиллюстрированном варианте осуществления выполнено с возможностью обеспечения трех типов возможного взаимодействия с пациентом, использующим устройство 7000: полностью автоматический режим без ручного вмешательства, но предоставляющий предупреждения/уведомления, автоматический режим, предоставляющий пациенту предупреждения/уведомления и позволяющий ввод данных пользователем, а также автоматический режим, не предоставляющий предупреждения/уведомления.

[00217] События А, В, С, D, Е определяются на основании одной или более физиологических характеристик и/или данных физических характеристик. Возникновение событий А, В, С, D, Е выполнено с возможностью предоставления пациенту предупреждений/рекомендаций посредством пользовательского интерфейса 7080, как показано на ФИГ. 31, и/или автоматического действия устройства 7000. Например, при событии А в момент времени t_a (см. ФИГ. 32) был обнаружен повышенный уровень активности, например, при физической нагрузке, что привело к падению уровня глюкозы в крови пациента с более 120 мг/дл до нормального диапазона от 120 мг/дл до 70 мг/дл. Несмотря на то что такое падение не приводит к опасно низкому уровню глюкозы в крови пациента, наклон падения предполагает, что уровень глюкозы в крови пациента может продолжить снижаться, что приведет к снижению уровня глюкозы в крови до опасного уровня ниже 70 мг/дл. Это падение уровня инициирует незначительный сигнал предупреждения и отображает в пользовательском интерфейсе 7080 устройства 7000 (событие А на ФИГ. 31) рекомендацию выбрать между уменьшением базального уровня доставляемого инсулина, принятием пищи или игнорированием рекомендации. Пользователь выбирает снижение базального уровня инсулина на 50%, как показано в промежутке между моментами времени t_a и t_b. График потребления пищи на ФИГ. 32 указывает пунктирной линией на рекомендованный прием пищи в момент времени t_a, но рекомендация не была соблюдена.

[00218] В момент времени t_b и события В (см. событие В на ФИГ. 32) было снова обнаружено увеличение физической активности, что приводит к значительному падению уровня глюкозы в крови до потенциально низкого уровня 70 мг/дл. Такое падение инициирует значительный сигнал предупреждения и отображает в пользовательском интерфейсе 7080 (событие В на ФИГ. 31) рекомендацию принять пищу или проигнорировать. Пациент игнорирует рекомендацию. Однако устройство 7000 представляет собой частично автоматизированное устройство и, таким образом, устройство 7000 определяет, что необходимо прекратить доставку инсулина в момент времени t_b. В других вариантах осуществления устройство может спросить пациента и/или врача о том, какое действие необходимо предпринять в отношении доставки инсулина.

[00219] При наступлении события С в момент времени t_c (см. ФИГ. 32) устройство 7000 выдало значительный сигнал предупреждения и отобразило в пользовательском интерфейсе 7080 (событие С на ФИГ. 31) рекомендацию принять пищу или прекратить любую физическую активность, поскольку предыдущий уровень активности не снизился, что вызвало падение уровня глюкозы в крови до опасно низкого диапазона в 70 мг/дл. Устройство 7000 поддерживало автоматическое отключение доставки инсулина, и устройство 7000 продолжало подавать звуковой сигнал до тех пор, пока не было обнаружено потребление пищи и/или прекращение любой активности. В момент времени t_c пациент поел, что представлено сплошной линией на графике потребления пищи, показанном на ФИГ. 32.

[00220] В момент события D и времени t_d (см. ФИГ. 32) был выдан незначительный сигнал предупреждения, чтобы предупредить пациента о том, что устройство 7000 возобновляет доставку инсулина на базальном уровне 50% (см. событие D на ФИГ. 31). Пациент имеет возможность регулировать процент доставки в случае необходимости. Уровень глюкозы в крови входит в нормальный диапазон в момент времени t_d и входит в более высокий диапазон в момент времени t_e (см. ФИГ. 32), что приводит к тому, что устройство 7000 предоставляет одно последнее уведомление (см. событие Е на ФИГ. 31) о том, что уровень инсулина автоматически возвращается к 100% базального уровня, однако пациент может внести изменения при необходимости. Когда уровень глюкозы в крови пациента падает до опасного уровня, способность пациента трезво мыслить может быть нарушена, и в этот момент устройство 7000 может автоматически предпринять различные действия, чтобы обеспечить как можно большую помощь пациенту.

[00221] Таким образом, по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления в данном документе устройства для введения лекарственного средства могут быть частично автоматическими, что позволяет пациенту и/или врачу контролировать или отменять автоматические действия в различных ситуациях и обеспечивать автоматические действия, которые не могут быть отменены пациентом в различных неотложных ситуациях. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления уведомления могут иметь приоритеты или уровни, приобретая более настойчивый характер по мере нарастания угрозы для пациента. При использовании определенных устройств для введения лекарственного средства поставщики медицинских услуг и/или неотложной медицинской помощи могут получать автоматические предупреждения при срабатывании определенных значительных сигналов предупреждения. Кроме того, оценки лечения на основе риска могут стать более агрессивными с течением времени, если пациент не предпринимает соответствующих действий для смягчения симптомов, и/или устройство для введения лекарственного средства обнаруживает у пациента явное отсутствие способности помочь себе.

[00222] Различные другие обстоятельства жизни пациента могут способствовать некоторой степени частичной или полной автоматизации корректировки дозировки. Например, пациент детского возраста может пока не понимать или может быть не способен безопасно управлять устройством для введения лекарственного средства, пациент может страдать деменцией и иметь заболевание, требующее инъекционного или перорального приема лекарственного средства, и не понимать, как управлять устройством для введения лекарственного средства, пациенты могут страдать различными психическими или психиатрическими расстройствами, которые влияют на их способность использовать устройство для введения лекарственного средства и/или понимать постепенное нарастание симптома, пациентам может быть сложно вводить лекарственное средство и они вынуждены полагаться на автоматические действия устройства для введения лекарственного средства, и т.д. По крайней мере, в некоторых ситуациях рекомендуемые способы лечения могут предусматривать возможность регулирования настроек устройства для введения лекарственных средств, которые имеет смысл автоматизировать, чтобы способствовать соблюдению требований, например, в случае инъекционных препаратов, которые могут представлять собой различные формы помп или других устройств для введения лекарственных средств, почти всегда носимых пациентом. Например, различные побочные эффекты диабета могут затруднять или ингибировать способность пациента вводить скорректированную дозу по причине возраста, ловкости рук, возникновения различных осложнений (таких как гипергликемия или гипогликемия) и т.д.

[00223] Аналогично вспомогательному устройству 5020, описанному выше, по меньшей мере некоторые варианты осуществления устройств для введения лекарственного средства могут быть выполнены с возможностью автоматического регулирования дозировки с течением времени на основе массы пациента, например, для пациента детского возраста, поскольку масса имеет тенденцию сильно колебаться у пациентов детского возраста, так как они растут. Измерение массы может осуществляться различными способами, например, посредством весов в домашних условиях, которые автоматически передают измеренную массу устройству для введения лекарственного средства, или путем анализа изображений, как описано выше. Предупреждения об изменении массы также могут предоставляться до любого фактического изменения дозировки. В некоторых ситуациях до выполнения любого изменения может потребоваться независимая проверка и/или одобрение поставщиком медицинских услуг пациента. Например, родители и/или врачи могут сообщать массу пациента детского возраста, когда это возможно, и алгоритм дозирования для пациента может затем автоматически обновлять информацию о массе. Любые изменения могут быть сделаны непосредственно на устройстве и/или могут быть выполнены удаленно.

[00224] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, в которых доставка лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства изменяется на основании понимания состояния пациента, такого как изменение доставки лекарственного средства на основе по меньшей мере одной физиологической характеристики пациента и по меньшей мере одной связанной с ней физической характеристики пациента, ситуационная осведомленность пациента также может учитываться при изменении доставки лекарственного средства, аналогично описанному выше, например, в отношении устройства 1000 для введения лекарственного средства на ФИГ. 9. Например, дополнительный учет ситуационной осведомленности может позволить устройству для введения лекарственного средства уточнять измеренные данные, устранять ошибки, устранять или уменьшать неточные выпадающие показатели и/или иным образом избирательно влиять на устройство для введения лекарственного средства, чтобы улучшить понимание устройством физиологических реакций пациента до или после введения дозы. Таким образом, один или более датчиков могут действовать в качестве массивов адаптивных датчиков на основе ситуационной осведомленности пациента и/или устройства для введения лекарственного средства.

[00225] На ФИГ. 33 представлен вариант осуществления нежелательной реакции на устройство для введения лекарственного средства в форме устройства для инфузии, которое доставляет дозу лекарственного средства пациенту в момент времени t₁. Наряду с различными физиологическими характеристиками пациента и физическими характеристиками пациента, которые отслеживает устройство для введения лекарственного средства для определения соответствующей дозировки лекарственного средства, устройство для введения лекарственного средства также отслеживает аллергическую реакцию пациента на лекарственное средство путем измерения физических характеристик и физиологических характеристик, которые могут указывать на нежелательную реакцию, в частности, изменение частоты сердечных сокращений, перспирацию и/или расширение зрачка. В момент времени t₂ изменение частоты сердечных сокращений, перспирация и расширения зрачка ощутимо увеличиваются и превышают пороговые значения для незначительного сигнала предупреждения, как показано на примере, и свидетельствуют о возможной нежелательной реакции на лекарственное средство. Таким образом, в момент времени t₃ дозировка лекарственного средства снижается, и устройство вводит болюсную дозу лекарственного препарата, например, бенадрила, в меньшей дозе для противодействия реакции пациента. В момент времени t₄ изменение частоты сердечных сокращений, перспирация и расширение зрачков продолжают увеличиваться, и показатели изменения частоты сердечных сокращений и перспирации превышают пороговые значения для значительного сигнала предупреждения. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства доставляет вторую, большую болюсную дозу лекарственного средства, после чего частота сердечных сокращений, перспирация и расширение зрачка начинают снижаться до более нормальных или базовых значений. В этот момент реакция пациента находится под контролем, поэтому исходное лекарственное средство можно продолжить доставлять в уменьшенной дозировке.

[00226] Если пациент не реагирует эффективно на введение лекарственного средства, доставка доз исходного лекарственного средства может быть полностью остановлена и возобновлена с более низких и поэтапно увеличивающихся значений только после ослабления различных симптомов нежелательной реакции. Например, на ФИГ. 34 представлен график, аналогичный графику, показанному на ФИГ. 33, который показывает измеренное артериальное давление, температуру и расширение зрачка. В момент времени t₁ дозировка лекарственного средства начинает вводиться пациенту. В момент времени t₂ значения температуры и расширения зрачка превышают пороговые значения для предупреждения, что указывает на возможную нежелательную реакцию, и доза уменьшается. В момент времени t₃ вводят дозу лекарственного препарата, поскольку артериальное давление снизилось, но показатели температуры и расширения зрачка продолжают расти. В момент времени t₄ показатель расширения зрачка все еще повышен, при этом показатель температуры превысил пороговое значение для значительного сигнала предупреждения, а артериальное давление снизилось до такой степени, что пересекло более низкое пороговое значение и стало слишком низким. Таким образом, введение лекарственного средства полностью останавливается. В момент времени t₅ показатели артериального давления, температуры и расширения зрачка начали возвращаться к нормальным уровням, поэтому лекарственное средство снова вводят пациенту. Однако доза дополнительно уменьшается. В момент времени t₆, когда не наблюдалось значительного увеличения показателей нежелательных реакций со стороны артериального давления, температуры и расширения зрачка, дозировка снова немного увеличивалась и поддерживалась на более низком уровне.

[00227] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления пациенты могут выбрать или согласиться на мониторинг посредством одного или более датчиков устройства для введения лекарственного средства. Например, на ФИГ. 35 представлен один вариант осуществления пользовательского интерфейса 8080 устройства для введения лекарственного средства, который позволяет пациенту выбрать мониторинг с использованием одного или более датчиков либо на самом устройстве, либо с помощью других средств, таких как приложение пациента, связанное с устройством. По мере того как датчики отслеживают показатели пациента, как показано на ФИГ. 36, датчики могут обнаружить возможное или вероятное раннее появление боли в суставах, например, в моменты времени t₁ и t₂. Например, в момент времени t₁ может быть выдано незначительное предупреждение, когда показания датчика уровня активности и датчика анализа воротного механизма указывают на то, что физическая активность может быть слишком интенсивной для пациента и ее продолжение вызовет боль в суставе. По мере того как пациент продолжает активность, момент времени t₂ на ФИГ. 38 указывает на превышение порогового значения для значительного предупреждения по изменению частоты сердечных сокращений, момент времени В указывает на превышение порогового значения для значительного предупреждения по перспирации, а момент времени С указывает на превышение порогового значения для значительного предупреждения по уровню активности, в этот момент подается сигнал тревоги, когда все три условия А, В, С выполняются в момент времени t₂, что указывает на возможное появление сильной боли в суставе. В этот момент устройство и/или приложение для пациента могут предложить пациенту ввести оценку боли, например, с помощью пользовательского интерфейса 8080, чтобы устройство и любой поставщик медицинских услуг были лучше информированы о результатах лечения. Измерения ситуационной осведомленности, описанные в настоящем документе, могут быть включены в любое из вышеперечисленных устройств для обеспечения более глубокого понимания способов лечения и результатов, а также повышения персонализации лечения.

[00228] Как обсуждалось выше, некоторая форма определения потребления пищи и/или обнаружения пищи может быть важна для обеспечения рекомендаций пациенту и регулирования дозы. Несмотря на то что некоторые иллюстративные подходы к обнаружению пищи обсуждались выше, такие как анализ изображений, различные устройства для введения лекарственных средств также могут использовать комбинации входных данных от различных датчиков физиологических и/или физических состояний для подтверждения того, что произошел прием пищи, и что он является достаточно значительным, чтобы вызвать требуемую реакцию у пациента. Например, анализ изменения частоты сердечных сокращений (HRV), анализ изображений, рН желудка, систему управления LINX Reflux и т.д. можно использовать независимо или в определенной комбинации для обеспечения более точного обнаружения потребления пищи. Обеспечение различных избыточных мер может помочь свести к минимуму ошибки в обнаружении приема пищи.

[00229] Все описанные здесь устройства и системы могут быть разработаны для утилизации после однократного использования или же для многократного использования. Однако в любом случае устройства можно восстановить для повторного применения после, по меньшей мере, одного применения. Восстановление может включать в себя любую комбинацию этапов разборки устройств, последующей очистки или замены конкретных частей и последующей повторной сборки. В частности, устройства можно разобрать и любое число конкретных деталей или частей устройства можно селективно заменить или удалить в любой комбинации. После очистки и/или замены конкретных частей устройства можно снова собрать для последующего применения либо в мастерской по восстановлению, либо силами хирургической бригады непосредственно перед хирургическим вмешательством. Специалистам в данной области будет очевидно, что для восстановления устройства можно использовать различные методики разборки, очистки, замены и повторной сборки. Применение таких методик, а также полученное восстановленное устройство входят в объем настоящей заявки.

[00230] Предпочтительно, чтобы описанные в настоящем документе устройства стерилизовали перед использованием. Это можно осуществлять несколькими способами, известными специалистам в данной области, включая бета- или гамма-излучение, оксид этилена, пар и ванну с жидкостью (например, выдержка при пониженной температуре). Иллюстративный вариант осуществления стерилизации устройства, включая внутреннюю схему, более подробно описан в патентной публикации США №2009/0202387, опубликованной 13 августа 2009 г. и озаглавленной «System And Method Of Sterilizing An Implantable Medical Device». Предпочтительно, чтобы имплантированное устройство было герметично закрытым. Это можно осуществить любым количеством способов, известных специалистам в данной области.

[00231] Настоящее изобретение было описано выше в качестве примера только в контексте полного описания изобретения, представленного в настоящем документе. Следует понимать, что модификации в пределах сущности и объема формулы изобретения могут быть выполнены без отклонения от общего объема настоящего изобретения.

Изобретения относятся к области медицинской техники, а именно к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства, к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой. Устройство для введения лекарственного средства содержит держатель лекарственного средства, первый датчик, второй датчик, запоминающее устройство и процессор. Держатель лекарственного средства выполнен с возможностью удержания в нем лекарственного средства. Первый датчик выполнен с возможностью сбора данных относительно первой характеристики, связанной с пациентом. Второй датчик выполнен с возможностью сбора данных относительно второй характеристики, связанной с пациентом. Запоминающее устройство выполнено с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр. Процессор выполнен с возможностью контроля доставки первой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и контроля доставки второй дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра. Способ введения лекарственного средства включает сбор данных с использованием первого датчика в отношении первой характеристики, связанной с пациентом; сбор данных с использованием второго датчика в отношении второй характеристики, связанной с пациентом; использование процессора для: управления доставкой первой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и контроля доставки второй дозы из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройство для введения лекарственного средства содержит автоинжектор, а первый датчик и второй датчик выполнены с возможностью сбора данных относительно углового положения автоинжектора относительно кожи пациента. В соответствии с третьим вариантом выполнения устройства для введения лекарственного средства первый датчик выполнен с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента, а второй датчик выполнен с возможностью сбора данных относительно физической характеристики пациента. В соответствии со вторым вариантом осуществления способ введения лекарственного средства включает сбор данных с использованием первого датчика в отношении физиологической характеристики, связанной с пациентом; сбор данных с использованием второго датчика в отношении физической характеристики, связанной с пациентом. Система для введения лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства и вспомогательное устройство, включающее в себя процессор. Устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью удержания в нем лекарственного средства для доставки пациенту и включает в себя датчики, выполненные с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента. Процессор выполнен с возможностью приема данных от датчиков, отражающих собранные данные, и контроля доставки лекарственного средства пациенту на основании полученных данных, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из датчиков над другим. В соответствии с третьим вариантом осуществления способ введения лекарственного средства включает сбор данных с использованием датчиков устройства для введения лекарственного средства относительно физиологической характеристики пациента; и использование процессора вспомогательного устройства, которое представляет собой отдельное устройство от устройства для введения лекарственного средства, для: получения данных от датчиков, отражающих собранные данные, и управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту на основании полученных данных, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных датчиков над другим. Устройства, способы и системы позволяют регулировать дозировку лекарственного средства на основе одного или более окружающих обстоятельств пациента во время введения лекарственного средства. 7 н. и 72 з.п. ф-лы, 43 ил.

1. Устройство для введения лекарственного средства, содержащее:

держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства;

первый датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно первой характеристики, связанной с пациентом;

второй датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно второй характеристики, связанной с пациентом;

запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр; и

процессор, выполненный с возможностью:

контроля доставки первой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма,

изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и

контроля доставки второй дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

2. Устройство по п. 1, в котором процессор также выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком дозирования для пациента.

3. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее по меньшей мере один дополнительный датчик, причем каждый датчик выполнен с возможностью сбора данных относительно отдельной характеристики;

причем процессор также выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных по меньшей мере одним дополнительным датчиком.

4. Устройство по п. 1, в котором первая характеристика представляет собой физиологическую характеристику пациента; и

вторая характеристика представляет собой ситуационную характеристику пациента.

5. Устройство по п. 1, в котором первая характеристика представляет собой одну из следующих характеристик: уровень глюкозы в крови, артериальное давление, уровень перспирации и частота сердечных сокращений; и

вторая характеристика представляет собой по меньшей мере одну из следующих характеристик: внутренняя температура тела, обнаружение тремора, время суток, дата, уровень активности пациента, артериальное давление, скорость метаболизма, высота над уровнем моря, температура лекарственного средства, вязкость лекарственного средства, данные GPS, угловая скорость, ток двигателя, используемого для доставки лекарственного средства, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность и качество воздуха.

6. Устройство по п. 1, в котором второй датчик выполнен с возможностью сбора данных путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и среды, в которой находится пациент; и

процессор выполнен с возможностью анализа изображения для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и кожная реакция на лекарственное средство.

7. Устройство по п. 1, в котором процессор также выполнен таким образом, чтобы на основании данных по меньшей мере одного из датчиков, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, вызывать перехода механизма предотвращения срабатывания устройства из незаблокированного состояния, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства обеспечивает доставку лекарственного средства пользователю, в заблокированное состояние, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства предотвращает доставку лекарственного средства пользователю.

8. Устройство по п. 7, в котором устройство для введения лекарственного средства включает в себя одно из следующих устройств: инъекционное устройство, назальное распылительное устройство и ингалятор.

9. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство включает в себя биологический препарат, а вторая характеристика представляет собой воспалительный ответ.

10. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство включает в себя инсулин, а первая характеристика представляет собой уровень глюкозы в крови.

11. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство включает в себя глюкагон, а первая характеристика представляет собой уровень глюкозы в крови.

12. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство включает в себя лекарственное средство для нормализации артериального давления, а первая характеристика представляет собой артериальное давление.

13. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере один переменный параметр включает в себя скорость доставки лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту.

14. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере один переменный параметр включает в себя временной интервал между дозами, так что доставка доз после изменения по меньшей мере одного переменного параметра осуществляется через другой интервал времени в сравнении с дозами, доставляемыми до изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

15. Устройство по п. 1, в котором изменение по меньшей мере одного переменного параметра приводит к тому, что процессор управляет доставкой второй дозы таким образом, что вторая доза не доставляется пациенту.

16. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью автоматического изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

17. Устройство по п. 1, в котором процессор также выполнен с возможностью предоставления пациенту уведомления на основании данных, собранных вторым датчиком.

18. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на данные, собранные первым датчиком, и данные, собранные вторым датчиком, в удаленную компьютерную систему, и в ответ получение беспроводным образом команды с удаленного компьютера;

причем процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменной параметра только после получения команды интерфейсом связи.

19. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы.

20. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки второй дозы.

21. Устройство по п. 1, в котором запоминающее устройство также выполнено с возможностью хранения в нем внесенных вручную данных, относящихся к пациенту; и

процессор также выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании сохраненных входных данных.

22. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

23. Способ введения лекарственного средства, включающий:

сбор данных с использованием первого датчика в отношении первой характеристики, связанной с пациентом;

сбор данных с использованием второго датчика в отношении второй характеристики, связанной с пациентом;

использование процессора для:

управления доставкой первой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве,

изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и

контроля доставки второй дозы из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

24. Способ по п. 23, отличающийся тем, что первая характеристика представляет собой физиологическую характеристику пациента; и

вторая характеристика представляет собой ситуационную характеристику пациента.

25. Способ по п. 23, отличающийся тем, что первая характеристика представляет собой одну из следующих характеристик: уровень глюкозы в крови, артериальное давление, уровень перспирации и частота сердечных сокращений и

вторая характеристика представляет собой по меньшей мере одну из следующих характеристик: внутренняя температура тела, обнаружение тремора, время суток, дата, уровень активности пациента, артериальное давление, скорость метаболизма, высота над уровнем моря, температура лекарственного средства, вязкость лекарственного средства, данные GPS, угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения, осмоляльность и качество воздуха.

26. Способ по п. 23, в котором процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы.

27. Способ по п. 23, в котором процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма до начала доставки второй дозы.

28. Способ по п. 23, в котором запоминающее устройство также хранит в нем внесенные вручную данные, относящиеся к пациенту; и

процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, также на основе сохраненных входных данных.

29. Способ по п. 23, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

30. Устройство для введения лекарственного средства, содержащее:

автоинжектор, содержащий

держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства;

первый датчик и второй датчик, выполненные с возможностью сбора данных относительно углового положения автоинжектора относительно кожи пациента,

запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр, и процессор, выполненный с возможностью:

контроля доставки дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, и

изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым и вторым датчиками, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим.

31. Устройство по п. 30, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма для предотвращения доставки лекарственного средства из автоинжектора в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор не расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента; и

процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма для обеспечения доставки лекарственного средства из автоинжектора в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента.

32. Устройство по п. 30, в котором автоинжектор дополнительно содержит механизм приведения в действие, выполненный с возможностью приведения в действие для обеспечения доставки лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту; и

по меньшей мере один переменный параметр алгоритма указывает, может ли механизм приведения в действие быть активирован пользователем, чтобы инициировать доставку лекарственного средства.

33. Устройство по п. 30, в котором автоинжектор дополнительно содержит механизм предотвращения работы устройства, выполненный с возможностью перехода между заблокированным состоянием, в котором механизм предотвращения срабатывания устройства блокирует доставку лекарственного средства из автоинжектора, и незаблокированным состоянием, в котором механизм для предотвращения срабатывания устройства обеспечивает доставку лекарственного средства из автоинжектора; и

процессор выполнен с возможностью приведения в действие механизма предотвращения срабатывания устройства из заблокированного состояния в незаблокированное состояние в ответ на собранные данные, указывающие на то, что автоинжектор расположен по существу перпендикулярно поверхности кожи пациента.

34. Устройство по п. 30, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки дозы.

35. Устройство по п. 30, в котором первый и второй датчики включают в себя контактные датчики.

36. Устройство по п. 30, в котором первый и второй датчики включают в себя датчики давления.

37. Устройство по п. 30, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

38. Устройство для введения лекарственного средства, содержащее:

держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства;

первый датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента;

второй датчик, выполненный с возможностью сбора данных относительно физической характеристики пациента;

запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения в нем алгоритма, включающего по меньшей мере один переменный параметр; и

процессор, выполненный с возможностью:

контроля доставки первой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма,

изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и

контроля доставки второй дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

39. Устройство по п. 38, в котором процессор также выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком дозирования для пациента.

40. Устройство по п. 38, в котором изменение по меньшей мере одного переменного параметра компенсирует физическую характеристику.

41. Устройство по п. 38, отличающееся тем, что физическая характеристика представляет собой одну из следующих характеристик: температура, метаболическая потребность и когнитивная функция.

42. Устройство по п. 38, отличающееся тем, что физиологическая характеристика представляет собой по меньшей мере одну из следующих характеристик: температура тела и частота сердечных сокращений; и

физическая характеристика представляет собой метаболическую потребность, измеренную с использованием по меньшей мере одной из следующих характеристик: потребление пищи и BMR (уровень базального метаболизма).

43. Устройство по п. 38, в котором физическая характеристика представляет собой массу.

44. Устройство по п. 38, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы.

45. Устройство по п. 38, в котором процессор выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма до начала доставки второй дозы.

46. Устройство по п. 38, в котором запоминающее устройство также выполнено с возможностью хранения в нем внесенных вручную данных, относящихся к пациенту; и

процессор также выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, на основании сохраненных входных данных.

47. Устройство по п. 38, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

48. Способ введения лекарственного средства, включающий:

сбор данных с использованием первого датчика в отношении физиологической характеристики, связанной с пациентом;

сбор данных с использованием второго датчика в отношении физической характеристики, связанной с пациентом;

использование процессора для:

управления доставкой первой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве,

изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, сохраненного в запоминающем устройстве, на основании данных, собранных первым датчиком, и данных, собранных вторым датчиком, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных первого и второго датчиков над другим, и

контроля доставки второй дозы из устройства для введения лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма после изменения по меньшей мере одного переменного параметра.

49. Способ по п. 48, в котором процессор автоматически управляет доставкой доз в соответствии с предварительно заданным графиком дозирования для пациента.

50. Способ по п. 48, в котором изменение по меньшей мере одного переменного параметра компенсирует физическую характеристику.

51. Способ по п. 48, отличающийся тем, что физическая характеристика представляет собой одну из следующих характеристик: температура, метаболическая потребность и когнитивная функция.

52. Способ по п. 48, отличающийся тем, что физиологическая характеристика представляет собой по меньшей мере одну из следующих характеристик: температура тела и частота сердечных сокращений; и

физическая характеристика представляет собой метаболическую потребность, измеренную с использованием по меньшей мере одной из следующих характеристик: потребление пищи и BMR (уровень базального метаболизма).

53. Способ по п. 48, в котором физическая характеристика представляет собой массу.

54. Способ по п. 48, в котором процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма во время доставки второй дозы таким образом, что алгоритм изменяется в режиме реального времени с доставкой второй дозы.

55. Способ по п. 48, в котором процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма до начала доставки второй дозы.

56. Способ по п. 48, в котором запоминающее устройство также хранит в нем внесенные вручную данные, относящиеся к пациенту; и

процессор изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма, хранимого в запоминающем устройстве, также на основе сохраненных входных данных.

57. Способ по п. 48, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

58. Система для введения лекарственного средства, содержащая:

устройство для введения лекарственного средства, выполненное с возможностью удержания в нем лекарственного средства для доставки пациенту, устройство для введения лекарственного средства, включающее в себя датчики, выполненные с возможностью сбора данных относительно физиологической характеристики пациента; и

вспомогательное устройство, включающее в себя процессор, причем процессор выполнен с возможностью:

приема данных от датчиков, отражающих собранные данные, и

контроля доставки лекарственного средства пациенту на основании полученных данных, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из датчиков над другим.

59. Система по п. 58, отличающаяся тем, что вспомогательное устройство и устройство для введения лекарственного средства являются отдельными устройствами.

60. Система по п. 59, отличающаяся тем, что вспомогательное устройство выполнено с возможностью ношения пациентом и включает в себя одно из следующих устройств: наушник, «умные» часы, ногтевой датчик, цифровой пластырь для сбора данных, очки дополненной реальности и камера.

61. Система по п. 59, отличающаяся тем, что вспомогательное устройство выполнено с возможностью имплантации или приема внутрь пациентом.

62. Система по п. 59, в которой вспомогательное устройство выполнено с возможностью сбора данных путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и среды, в которой находится пациент; и

процессор также выполнен с возможностью анализа изображения для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и кожная реакция на лекарственное средство.

63. Система по п. 58, в которой контроль доставки включает в себя регулирование по меньшей мере одного из следующих параметров: дозировка лекарственного средства, интервал между дозами лекарственного средства и местоположение доставки лекарственного средства.

64. Система по п. 58, отличающаяся тем, что физиологическая характеристика включает в себя реакцию пациента на доставленное ему лекарственное средство.

65. Система по п. 58, отличающаяся тем, что физиологическая характеристика включает в себя по меньшей мере одну из следующих характеристик: угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения и осмоляльность.

66. Система по п. 58, отличающаяся тем, что указанные датчики включают биодатчик, выполненный с возможностью измерения фермента, антитела, гистамина или нуклеиновой кислоты.

67. Система по п. 58, в которой датчики включают матрицу датчиков или спаренный датчик.

68. Система по п. 58, отличающаяся тем, что лекарственное средство включает в себя инсулин, а физиологическая характеристика представляет собой уровень глюкозы в крови.

69. Система по п. 58, отличающаяся тем, что лекарственное средство включает в себя глюкагон, а физиологическая характеристика представляет собой уровень глюкозы в крови.

70. Система по п. 58, отличающаяся тем, что лекарственное средство включает в себя лекарственный препарат для нормализации артериального давления, а физиологическая характеристика представляет собой артериальное давление.

71. Система по п. 58, в которой лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

72. Способ введения лекарственного средства, включающий:

сбор данных с использованием датчиков устройства для введения лекарственного средства относительно физиологической характеристики пациента; и

использование процессора вспомогательного устройства, которое представляет собой отдельное устройство от устройства для введения лекарственного средства, для:

получения данных от датчиков, отражающих собранные данные, и

управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту на основании полученных данных, в иерархии, приоритезирующей данные от одного из указанных датчиков над другим.

73. Способ по п. 72, отличающийся тем, что указанное вспомогательное устройство носится пациентом и включает в себя одно из следующих устройств: наушник, «умные» часы, ногтевой датчик, цифровой пластырь для сбора данных, очки дополненной реальности и камера.

74. Способ по п. 72, отличающийся тем, что указанное вспомогательное устройство имплантируется или принимается внутрь пациентом.

75. Способ по п. 72, отличающийся тем, что вспомогательное устройство собирает данные путем захвата по меньшей мере одного из изображений пациента и среды, в которой находится пациент; и

способ дополнительно включает в себя процессор, анализирующий изображения, для определения по меньшей мере одного из следующих параметров: потребление пищи и кожная реакция на лекарственное средство.

76. Способ по п. 72, отличающийся тем, что контроль доставки включает в себя регулирование по меньшей мере одного из следующих параметров: дозировка лекарственного средства, интервал между дозами лекарственного средства и местоположение доставки лекарственного средства.

77. Способ по п. 72, отличающийся тем, что физиологическая характеристика включает в себя реакцию пациента на доставленное ему лекарственное средство.

78. Способ по п. 72, отличающийся тем, что физиологическая характеристика включает в себя по меньшей мере одну из следующих характеристик: угловая скорость, уровень насыщения крови кислородом, воздействие солнечного излучения и осмоляльность.

79. Способ по п. 72, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.