[0001] Описанные здесь варианты осуществления относятся к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства. Настоящее изобретение дополнительно относится к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0002] Фармацевтические продукты (включая высоко- и низкомолекулярные фармацевтические препараты, далее «лекарственные средства») вводят пациентам различными способами для лечения при конкретных медицинских показаниях. Независимо от способа введения необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств во избежание нежелательных явлений у пациента. Например, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вводить пациенту больше, чем безопасное количество лекарственного средства. Для этого необходимо учитывать количество вводимой дозы и временные рамки, в течение которых доставляется доза, иногда по отношению к предыдущим дозам или дозам других лекарственных средств. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность, чтобы непреднамеренно не ввести пациенту неподходящее или испорченное лекарственное средство из-за истечения срока годности или нарушения условий хранения. Все эти соображения могут быть отражены в инструкциях по применению конкретных лекарственных средств или их комбинаций. Однако это инструкция не всегда соблюдается правильно, например, из-за ошибок, таких как человеческий фактор. Это может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к неправильному введению лекарственного средства, например к недостаточному или избыточному объему лекарственного средства, вводимому по конкретному медицинскому показанию.
[0003] Кроме того, перед введением лекарственного средства пациенту лекарственное средство может подвергаться воздействию различных условий, например, географического местоположения, времени, температуры, влажности, ультрафиолетового электромагнитного излучения. Данное воздействие может происходить в любой точке вдоль цепи подачи лекарственного средства (например, производства, упаковки, хранения и распределения) и/или в промежутке между прерывистым дозированием. Такое прерывистое и кумулятивное воздействие условий окружающей среды может привести к неблагоприятному влиянию на действенность и стабильность лекарственного средства, тем самым уменьшая эффективность и срок хранения. Фактически в некоторых случаях определенные условия воздействия могут в конечном итоге сделать лекарственное средство непригодным для применения.
[0004] В зависимости от того, как лекарство вводят пациенту, можно использовать различные лекарственные формы. Например, эти лекарственные формы могут включать парентеральные, ингаляционные, пероральные, офтальмологические, назальные, местные и суппозиторные формы одного или нескольких лекарственных средств.
[0005] Лекарственные формы можно вводить непосредственно пациенту посредством устройства для введения лекарственного средства. Существует ряд различных типов устройств для введения лекарственного средства, как правило, доступных для доставки различных лекарственных форм, включая: шприцы, устройства для инъекций (например, авто инжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.
[0006] Представляется целесообразным контролировать соблюдение инструкций, связанных с лекарственными средствами, которые вводят пациенту в различных лекарственных формах. Это может обеспечить уверенность в соблюдении правильных процедур и избежать использования неправильных и потенциально опасных подходов. Кроме того, это также может позволить оптимизировать введение лекарственного средства пациенту.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0007] Системы доставки лекарственных средств и способы обеспечивают мониторинг воздействия на лекарственное средство одного или более условий воздействия.
[0008] В одном примере осуществления предложена система доставки лекарственного средства, содержащая устройство для введения лекарственного средства, первый датчик и второй датчик. Устройство для введения лекарственного средства содержит держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, причем устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Первый датчик связан с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и упаковочного блока для устройства для введения лекарственного средства, причем первый датчик выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания с устройством для введения лекарственного средства. Второй датчик связан с лекарственным средством и выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени до того, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства во второе время, в течение которого лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства, и первый датчик активирован.
[0009] Систему доставки лекарственного средства можно изменять посредством одного или более средств. Например, первый датчик может находиться на упаковочном блоке, а упаковочный блок содержит одно или более устройств для введения лекарственного средства. В другом примере по меньшей мере одно условие воздействия может представлять собой по меньшей мере одно из географического местоположения, времени, даты, температуры, воздействия УФ и влажности. В еще одном примере устройство для введения лекарственного средства может представлять собой одно из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы, назального распылительного устройства и ингалятора. В другом примере устройство для введения лекарственного средства может дополнительно содержать дозатор лекарственного средства, который выполнен с возможностью доставки по меньшей мере части лекарственного средства после приведения в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства пользователем. В еще одном примере система доставки лекарственного средства может также содержать интерфейс связи, выполненный с возможностью соединения с процессором. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления процессор может представлять собой одно из процессора, удаленного от устройства для введения лекарственного средства, и процессора, расположенного в устройстве для введения лекарственного средства.
[0010] В другом примере начальное время может представлять собой время введения лекарственного средства в цепь подачи. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления данные, собранные по меньшей мере одним из первого датчика и второго датчика, могут быть выполнены с возможностью обмена данных с процессором посредством интерфейса связи. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления процессор может быть выполнен с возможностью определения того, что истек срок годности для по меньшей мере одного из партии лекарственного средства и лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления процессор может быть выполнен с возможностью генерирования предупреждения для пользователя в ответ на определение того, что истек срок годности по меньшей мере одного из партии лекарственного средства и лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства, и/или устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью предотвращения доставки лекарственного средства в случае, если истек срок годности по меньшей мере одного из партии лекарственного средства и лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства.
[0011] В другом примере начальное время может представлять собой время упаковывания лекарственного средства.
[0012] В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
[0013] В другом иллюстративном варианте осуществления предложен способ, и один иллюстративный вариант осуществления включает мониторинг посредством первого датчика по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства, передающим данные, представляющие по меньшей мере одно условие воздействия, в интерфейс связи, связанный с первым датчиком, принимающим и передающим данные посредством интерфейса связи в процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи, и определяющим посредством процессора жизнеспособность лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере условие воздействия.
[0014] Способ можно изменять посредством одного или более средств. Например, способ может дополнительно включать генерирование процессором предупреждения пользователю в ответ на определение того, что лекарственное средство является нежизнеспособным. В еще одном примере способ может дополнительно включать предотвращение доставки лекарственного средства процессором в ответ на определение нежизнеспособности лекарственного средства. В еще одном примере способ может дополнительно включать регулирование процессором дозировки лекарственного средства на основе определенной жизнеспособности. В другом примере способ может также включать мониторинг посредством второго датчика по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство в течение временного интервала по меньшей мере перед связыванием лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства, передающим данные, представляющие по меньшей мере одно условие воздействия в течение интервала времени на интерфейс связи, который находится в соединении со вторым датчиком, принимающим и передающим посредством интерфейса связи данные на процессор и определяющее посредством процессора жизнеспособности лекарственного средства на основе принятых данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления временной интервал может включать момент, когда лекарственное средство вводят в цепь подачи, при этом способ может дополнительно включать генерацию процессором предупреждения для пользователя в ответ на определение того, что лекарственное средство является нежизнеспособным, причем способ может дополнительно включать предотвращение доставки лекарственного средства в ответ на определение того, что лекарственное средство является нежизнеспособным, и/или способ может дополнительно включать регулирование дозировки лекарственного средства на основе определенной жизнеспособности. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления временной интервал может включать момент упаковки лекарственного средства.
[0015] В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
[0016] В другом иллюстративном варианте осуществления система доставки лекарственного средства включает корпус, содержащий одно или более устройств для введения лекарственного средства, датчик и интерфейс связи. Каждое устройство для введения лекарственного средства содержит по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, причем каждое устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Датчик связан с по меньшей мере одним из корпуса, одним или более устройствами для введения лекарственного средства и по меньшей мере одним держателем лекарственного средства. Датчик выполнен с возможностью обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство. Интерфейс связи выполнен с возможностью передачи по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство на процессор.
[0017] Систему доставки лекарственного средства можно изменять посредством одного или более средств. Например, корпус может представлять собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения лекарственного средства. В другом примере по меньшей мере одно или более устройств для введения лекарственного средства может представлять собой одно из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы, назального распылительного устройства и ингалятора.
[0018] В еще одном примере по меньшей мере одно из одного или более устройств для введения лекарственного средства может дополнительно содержать дозатор лекарственного средства, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства после приведения пользователем в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства. В еще одном примере по меньшей мере одно из одного или более устройств для введения лекарственного средства может дополнительно содержать локальный процессор, который может быть выполнен с возможностью по меньшей мере одного из регулирования дозировки лекарственного средства на основании по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство и регулирования скорости доставки лекарственного средства из одного или более устройств для введения лекарственного средства на основании по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство.
[0019] В еще одном примере процессор может представлять собой одно из процессора, удаленного от одного или более устройств для введения лекарственного средства, и процессора, расположенного в непосредственной близости к одному или более устройствам для введения лекарственных средств. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одно условие воздействия может представлять собой по меньшей мере одно из географического местоположения, времени, даты, температуры, воздействия УФ и влажности, и по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления интерфейс связи может быть выполнен с возможностью передачи данных, представляющих условия воздействия на процессор с одной из обычных скоростей отбора проб по запросу и непрерывно.
[0020] В другом примере датчик может быть выполнен с возможностью измерения по меньшей мере одного из интенсивности по меньшей мере одного условия воздействия и продолжительности по меньшей мере одного условия воздействия.
[0021] В еще одном примере система доставки лекарственного средства может также содержать индикатор, связанный с по меньшей мере одним из по меньшей мере одного держателя лекарственного средства и одного или более устройств для введения лекарственного средства, которые могут быть выполнены с возможностью передачи пользователю состояния лекарственного средства. В по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления состояние лекарственного средства могут представлять собой по меньшей мере одно из даты истечения срока годности лекарственного средства, состояния жизнеспособности лекарственного средства, активности лекарственного средства и рекомендуемой дозировки лекарственного средства.
[0022] В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
[0023] В другом иллюстративном варианте осуществления способ включает обнаружение по меньшей мере одним датчиком по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство, передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия для интерфейса связи, связанного по меньшей мере с одним датчиком, прием и передачу посредством интерфейса связи данных на процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи, и определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе принятых данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия.
[0024] Способ можно изменять посредством одного или более средств. Например, способ может дополнительно включать генерирование процессором предупреждения пользователю в ответ на определение того, что лекарственное средство является нежизнеспособным. В еще одном примере способ может дополнительно включать предотвращение доставки лекарственного средства процессором в ответ на определение нежизнеспособности лекарственного средства. В еще одном примере способ может дополнительно включать регулирование процессором дозировки лекарственного средства на основе определенной жизнеспособности. В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
[0025] В другом примере осуществления система доставки лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства, которое содержит держатель лекарственного средства, расположенное в нем лекарственное средство, индикатор состояния лекарственного средства, связанный по меньшей мере с одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, и считывающее устройство, связанное с устройством для введения лекарственного средства. Устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Индикатор состояния лекарственного средства выполнен с возможностью указания степени воздействия на лекарственное средство условия окружающей среды. Считывающее устройство выполнено с возможностью обнаружения индикатора состояния лекарственного средства.
[0026] Систему доставки лекарственного средства можно изменять посредством одного или более средств. Например, условия окружающей среды могут представлять собой по меньшей мере одно из температуры, воздействия УФ, рН и влажности.
[0027] В другом примере индикатор состояния лекарственного средства может находиться на корпусе для по меньшей мере одного из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления корпус может представлять собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения лекарственного средства.
[0028] В еще одном примере устройство для введения лекарственного средства может представлять собой одно из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы, назального распылительного устройства и ингалятора. В еще одном примере устройство для введения лекарственного средства может дополнительно содержать дозатор лекарственного средства, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства после приведения пользователем в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства. В другом примере индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью реагировать на по меньшей мере одно из интенсивности условия окружающей среды и продолжительности условия окружающей среды.
[0029] В еще одном примере индикатор состояния лекарственного средства может представлять собой разлагаемый элемент, который может быть выполнен с возможностью разложения в ответ по меньшей мере на одно из порогового значения длительности воздействия и порогового интенсивности воздействия на состояние окружающей среды, и считывающее устройство может быть выполнено с возможностью связи с процессором, который может быть выполнен с возможностью подсказки пользователю, если по меньшей мере одно из порогового значения длительности и порогового значения интенсивности воздействия было превышено. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления подсказка может представлять собой по меньшей мере одно из звукового сигнала и визуального сигнала.
[0030] В другом примере индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью изменения цвета в ответ по меньшей мере на одно из пороговой длительности воздействия или пороговой интенсивности воздействия на условие окружающей среды, и считывающее устройство может быть выполнено с возможностью связи с процессором, который может быть выполнен с возможностью подсказки пользователю, если по меньшей мере одно из порогового значения длительности и порогового значения интенсивности воздействия было превышено. В еще одном примере индикатор состояния лекарственного средства может быть образован по меньшей мере из одного электрохромного материала. В другом примере индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен из по меньшей мере одного из полимолочной кислоты, полигликолевой кислоты, поликапролактона и полидиоксанона. В еще одном примере индикатор состояния лекарственного средства может содержать реакционноспособное средство, которое может быть выполнено с возможностью взаимодействия с лекарственным средством для обеспечения визуального изменения, которое выполнено с возможностью обнаружения считывающим устройством, если лекарственное средство имеет более низкий уровень по меньшей мере одного из порогового значения длительности и порогового интенсивности воздействия условия окружающей среды. В еще одном примере держатель лекарственного средства может содержать первый флакон, выполненный с возможностью содержания лиофилизированного компонента лекарственного средства, размещенного в нем, и второй флакон, выполненный с возможностью содержания разбавителя, размещенного в нем, причем лиофилизированный компонент может быть выполнен с возможностью смешивания с разбавителем для восстановления лекарственного средства перед доставкой лекарственного средства, и индикатор состояния лекарственного средства может быть интегрирован с держателем лекарственного средства и может быть выполнен с возможностью указания того, находятся ли лиофилизированный компонент и разбавитель в безопасном состоянии для смешивания. В другом примере держатель лекарственного средства может содержать первый флакон, выполненный с возможностью содержания лиофилизированного компонента лекарственного средства, размещенного в нем, и второй флакон, выполненный с возможностью содержания разбавителя, размещенного в нем причем лиофилизированный компонент может быть выполнен с возможностью смешивания с разбавителем для восстановления лекарственного средства перед доставкой лекарственного средства, и индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью разъемного и сменного прикрепления с устройством для введения лекарственного средства и может быть выполнен с возможностью указания того, находятся ли лиофилизированный компонент и разбавитель в безопасном состоянии для смешивания.
[0031] В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
[0032] В другом примере осуществления система доставки лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства, содержащее корпус и держатель лекарственного средства, расположенное в нем лекарственное средство, и этикетку связанную с по меньшей мере одним из корпуса и держателя лекарственного средства. Устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Указанная этикетка выполнена с возможностью предоставления пользователю визуального указания, что лекарственное средство превысило пороговое значение температуры для лекарственного средства.
[0033] Систему доставки лекарственного средства можно изменять посредством одного или более средств. Например, лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, эскетамина, кетамина и гуселькумаба. В другом примере пороговое значение температуры может включать по меньшей мере одно из абсолютного минимального порогового значения температуры, абсолютного максимального порогового значения температуры и порогового значения длительности ниже абсолютного минимального порогового значения температуры или выше абсолютного максимального порогового значения температуры. В еще одном примере этикетка может содержать по меньшей мере один из термохромного материала и электрохимического материала. В другом примере этикетка может содержать реакционноспособное средство, выполненное с возможностью взаимодействия с лекарственным средством для инициирования визуального изменения по меньшей мере части этикетки, если лекарственное средство превысило пороговое значение температуры. В еще одном примере визуальная индикация может представлять собой изменение цвета по меньшей мере части этикетки от первого цвета до второго цвета, отличного от первого цвета.
[0034] В другом иллюстративном варианте осуществления способ включает мониторинг посредством индикатора состояния лекарственного средства, связанного по меньшей мере с одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, содержащего лекарственное средство, размещенное в нем, степени воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды, измерение посредством считывающего устройства, связанного с устройством для введения лекарственного средства, индикатора состояния лекарственного средства для обнаружения ответа, который указывает на степень воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды, передачу данных, представляющих ответ индикатора состояния лекарственного средства, на процессор, связанный со считывающим устройством, и определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих ответ индикатора состояния лекарственного средства.
[0035] Способ можно изменять посредством одного или более средств. Например, лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0036] Настоящее изобретение описано со ссылкой на прилагаемые фигуры:
[0037] На Фиг. 1 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно автоинжектора;
[0038] На Фиг. 2 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы;
[0039] На Фиг. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора;
[0040] На Фиг. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства;
[0041] На Фиг. 5А представлен схематический вид общего устройства для введения лекарственного средства;
[0042] На Фиг. 5В представлен схематический вид универсального устройства для введения лекарственного средства;
[0043] На Фиг. 6 представлен схематический вид корпуса для дозированной формы;
[0044] На Фиг. 7 представлен схематический вид одного варианта осуществления сетевой системы связи, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;
[0045] На Фиг. 8 представлен схематический вид одного варианта осуществления компьютерной системы, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;
[0046] На Фиг. 9А представлен схематический вид одного варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства, имеющего первый датчик, расположенный на нем, и держатель лекарственного средства, имеющий расположенный на нем второй датчик, на котором показан держатель лекарственного средства перед вставкой в устройство для введения лекарственного средства.
[0047] На Фиг. 9В представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, показанного на Фиг. 9А, на котором показан держатель лекарственного средства после вставки в устройство для введения лекарственного средства.
[0048] На Фиг. 10 представлен схематический вид одного варианта осуществления держателя лекарственного средства, имеющего расположенный на нем датчик;
[0049] На Фиг. 10А представлен схематический вид одного варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства, содержащего держатель лекарственного средства, показанный на Фиг. 10;
[0050] На Фиг. 11 представлен схематический вид другого варианта осуществления держателя лекарственного средства с расположенным на нем датчиком;
[0051] На Фиг. 12 представлен график, иллюстрирующий пример осуществления датчика отслеживания температуры, воздействия УФ-излучения и даты истечения срока годности лекарственного средства через четыре интервала времени и способ коррекции дозировки лекарственного средства;
[0052] На Фиг. 13 представлен схематический вид одного варианта осуществления держателя лекарственного средства, имеющего расположенный на нем индикатор состояния лекарственного средства;
[0053] На Фиг. 14 представлен схематический вид одного варианта осуществления устройства для введения лекарственного средства, содержащего держатель лекарственного средства, показанный на Фиг. 13;
[0054] На Фиг. 15А представлен схематический вид одного варианта осуществления держателя лекарственного средства, имеющего расположенную на нем этикетку, показывающий этикетку в первом состоянии;
[0055] На Фиг. 15В представлен схематический вид держателя лекарственного средства, показанный на Фиг. 15А, показывающий этикетку во втором состоянии;
[0056] На Фиг. 16 представлен схематический вид одного варианта осуществления корпуса для устройства для введения лекарственного средства, имеющего этикетку, расположенную на нем; и
[0057] На Фиг. 17 представлен схематический вид одного варианта осуществления считывающего устройства, выполненного с возможностью считывания этикетки, показанной на Фиг. 16.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0058] Для обеспечения полного понимания принципов конструкции, функционирования, производства и применения устройств, систем и способов, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание некоторых примеров осуществления. Один или более примеров этих вариантов осуществления изображены на сопроводительных чертежах. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных рисунках, являются примерами осуществления, не имеющими ограничительного характера, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Признаки, проиллюстрированные или описанные в связи с одним примером осуществления, можно комбинировать с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает в себя такие модификации и варианты.
[0059] Кроме того, в настоящем описании подобные компоненты вариантов осуществления по существу имеют аналогичные признаки, и, таким образом, в пределах конкретного варианта осуществления каждый признак каждого подобного компонента не обязательно полностью описан. Кроме того, в той мере, в какой линейные или круглые формы и размеры используются в описании систем, устройств и способов по изобретению, такие линейные или круглые формы и размеры не предназначаются для ограничения типов форм, которые можно использовать в сочетании с такими системами, устройствами и способами. Специалист в данной области техники понятно, что эквивалент таких линейных или круглых форм и размеров может быть легко определен для любой геометрической фигуры. Специалисту в данной области техники понятно, что размер и форма могут иметь неточное значение, но, тем не менее, считается, что они имеют примерно такое значение из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования. Размеры и формы систем и устройств и их компонентов могут зависеть по меньшей мере от размера и формы компонентов, с которыми будут использоваться системы и устройства.
[0060] Примеры различных типов устройств для введения лекарственного средства, а именно: автоинжектор 100, инфузионная помпа 200, ингалятор 300 и назальное распылительное устройство 400 описаны ниже со ссылкой на приведенные выше фигуры.
Автоинжектор
[0061] На Фиг. 1 представлен схематический пример вида устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно устройства для инъекций, в данном примере автоинжектора 100, пригодного для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Автоинжектор 100 содержит держатель 110 лекарственного средства, который удерживает лекарственное средство, подлежащее подаче, и механизм 120 подачи, выполненный с возможностью подачи лекарственного средства из держателя 110 лекарственного средства таким образом, чтобы его можно было вводить пациенту. Держатель 110 лекарственного средства, как правило, имеет форму контейнера, содержащего лекарственное средство, например, он может быть выполнен в виде шприца, или флакона, или любого другого подходящего контейнера, в котором может содержаться лекарственное средство. Автоинжектор 100 содержит выпускной канал 122, например иглу шприца, которая расположена на дистальном конце держателя 110 лекарственного средства. Механизм 120 подачи содержит приводной элемент 124, который может содержать поршень и/или поршневой шток и приводной механизм 126. Механизм 120 подачи расположен проксимально к концу держателя 110 лекарственного средства и ближе к проксимальному концу автоинжектора 100.
[0062] Автоинжектор 100 содержит корпус 130, который содержит держатель 110 лекарственного средства, приводной элемент 124 и приводной механизм 126 внутри корпуса 130, а также содержит выпускной канал 122, который перед инъекцией, как правило, полностью помещается внутри корпуса, но который выдвигается из корпуса 130 во время последовательности инъекции для введения лекарственного средства. Механизм 120 подачи расположен таким образом, что приводной элемент 124 перемещается через держатель 110 лекарственного средства для подачи лекарственного средства через выпускной канал 122, таким образом позволяя автоинжектору вводить пациенту лекарственное средство, удерживаемое в держателе 110 лекарственного средства. В некоторых случаях пользователь может продвигать приводной элемент 124 через держатель 110 лекарственного средства вручную. В других случаях приводной механизм 126 может включать в себя источник энергии 127, который продвигает приводной элемент 124 автоматически. Источник энергии 127 может включать в себя упругий смещающий элемент, такой как пружина или газ под давлением, или двигатель и/или редуктор с электропитанием.
[0063] Автоинжектор 100 включает механизм 140 защиты механизма подачи. Механизм 140 защиты механизма подачи, как правило, имеет две функции. Во-первых, механизм 140 защиты механизма подачи может предотвращать доступ к выпускному каналу 122 до и после инъекции. Во-вторых, автоинжектор 100 может функционировать так, что при переводе в активированное состояние механизм 140 защиты механизма подачи перемещается в не заблокированное положение, причем механизм 120 подачи может быть активирован.
[0064] Механизм 140 защиты покрывает по меньшей мере часть выпускного канала 122, когда держатель 110 лекарственного средства находится во втянутом положении проксимально внутри корпуса 130. Это должно препятствовать контакту между выпускным каналом 122 и пользователем. В качестве альтернативы или в дополнение механизм 140 защиты сам по себе выполнен с возможностью втягивания в проксимальном направлении, чтобы обнажить выпускной канал 122, чтобы его можно было привести в контакт с пациентом. Механизм 140 защиты содержит защитный элемент 141 и возвратную пружину 142. Возвратная пружина 142 служит для прохождения защитного элемента 141 из корпуса 130, покрывая таким образом выпускной канал 122, когда к дистальному концу механизма 140 защиты приложено усилие. Если пользователь прикладывает усилие к защитному элементу 141, противодействуя действию возвратной пружины 142, чтобы преодолеть смещение возвратной пружины 142, защитный элемент 141 втягивается внутрь корпуса 130, тем самым обнажая выпускной канал 122. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать расширительный механизм (не показан) для прохождения выпускного канала 122 за пределы корпуса 130 и может дополнительно содержать механизм втягивания (не показан) для втягивания выпускного канала 122 внутри корпуса 130. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать крышку колпачка и/или кожух выпускного канала, который может быть прикреплен к автоинжектору 100. Снятие крышки корпуса, как правило, также приводит к извлечению кожуха выпускного канала с выпускного канала 122.
[0065] Автоинжектор 100 также включает в себя механизм 150 приведения в действие. Механизм 150 приведения в действие содержит пусковую кнопку 151, которая расположена на внешней поверхности корпуса 130 так, что она доступна пользователю автоинжектора 100. Когда пользователь нажимает на механизм 150 приведения в действие, он освобождает приводной механизм 126, так что с помощью приводного элемента 124 лекарственное средство выталкивается из держателя 110 лекарственного средства через выпускной канал 122.
[0066] Механизм 150 приведения в действие также может взаимодействовать с защитным элементом 141 так, что предотвращается активация механизма 150 приведения в действие до тех пор, пока защитный элемент 141 не будет втянутым в непосредственной близости к корпусу 130 в разблокированном положении, например, путем проталкивания дистального конца защитного элемента 141 к коже пациента. Когда это сделано, механизм 150 приведения в действие разблокируется, и автоинжектор 100 активируется, так что механизм 150 приведения в действие можно нажать, после чего инициируется последовательность инъекции и/или введения лекарственного средства. Альтернативно втягивание защитного элемента 141 отдельно в проксимальном направлении в корпус 130 может активировать приводной механизм 126 и инициировать последовательность введения и/или доставки лекарственного средства. Таким образом, автоинжектор 100 имеет механизм предотвращения работы устройства, который предотвращает подачу лекарственного средства, например, предотвращая случайное высвобождение механизма 120 подачи и/или случайного приведения в действие механизма 150 приведения в действие.
[0067] Хотя приведенное выше описание относится к одному примеру авто инжектор а, этот пример представлен исключительно для иллюстрации, настоящее изобретение не ограничено только таким авто инжектором. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанного автоинжектора могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания.
[0068] Автоинжекторы согласно настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как адреналин, ребиф, энбрел, аранесп, атропин, хлорид пралидоксима и диазепам.
Инфузионная помпа
[0069] В других случаях пациентам может потребоваться точная, непрерывная доставка лекарственного средства или доставка лекарственного препарата на регулярной или частой основе с заданными периодическими интервалами. Инфузионные помпы могут обеспечивать такую контролируемую инфузию лекарственного средства, способствуя введению лекарственного средства с точной скоростью, которая сохраняет концентрацию лекарственного средства в терапевтическом диапазоне, не требуя постоянного внимания со стороны медицинского работника или пациента.
[0070] На Фиг. 2 представлен схематический пример вида устройства для доставки лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы 200, пригодной для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Инфузионная помпа 200 содержит держатель 210 лекарственного средства в форме резервуара для доставки лекарственного средства и механизм 220 подачи, содержащий помпу 216, выполненную с возможностью подачи лекарственного средства, содержащегося в резервуаре, так что лекарственное средство может быть введено пациенту. Эти компоненты инфузионной помпы расположены внутри корпуса 230. Механизм подачи 220 дополнительно содержит инфузионную линию 212. Лекарственное средство доставляют из резервуара при приведении в действие помпы 216 посредством инфузионной линии 212, которая может иметь форму канюли. Насос 216 может иметь форму эластомерной помпы, перистальтической помпы, осмотической помпы или поршня, управляемого двигателем, в шприце. Как правило, лекарственное средство доставляют внутривенно, хотя также можно использовать подкожные, артериальные и эпидуральные инфузии.
[0071] Инфузионные помпы по настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как инсулин, антропина сульфат, авибактам натрия, бендамустина гидрохлорид, карбоплатин, даптомицин, эпинефрин, леветирацетам, оксалиплатин, паклитаксел, пантопразол натрия, трепростинил, вазопрессин, вориконазол и золедроновая кислота.
[0072] Инфузионная помпа 200 дополнительно содержит схему управления, например процессор 296 в дополнение к запоминающему устройству 297 и пользовательский интерфейс 280, которые вместе обеспечивают пусковой механизм и/или селектор дозы для помпы 200. Пользовательский интерфейс 280 может быть реализован в виде экрана дисплея, расположенного на корпусе 230 инфузионной помпы 200. Схема управления и пользовательский интерфейс 280 могут быть расположены внутри корпуса 230 или снаружи него и обмениваться данными посредством проводного или беспроводного интерфейса с помпой 216 для управления ее работой.
[0073] Приведение в действие помпы 216 контролируется процессором 296, который связан с помпой 216 для управления работой помпы. Процессор 296 может быть запрограммирован пользователем (например, пациентом или медицинским работником) посредством пользовательского интерфейса 280. Это позволяет инфузионной помпе 200 доставлять лекарственное средство пациенту контролируемым образом. Пользователь может вводить параметры, такие как продолжительность инфузии и скорость доставки. Скорость доставки может быть установлена пользователем как постоянная скорость инфузии или с установленными интервалами для периодической доставки, как правило, в пределах предварительно запрограммированных значений. Запрограммированные параметры для управления помпой 216 хранятся и извлекаются из запоминающего устройства 297, который связан с процессором 296. Пользовательский интерфейс 280 может принимать форму сенсорного экрана или клавиатуры.
[0074] Источник 295 питания обеспечивает питание помпы 216 и может иметь форму источника энергии, который является неотъемлемой частью помпы 216 и/или механизма для соединения помпы 216 с внешним источником питания.
[0075] Инфузионная помпа 200 может иметь различные физические формы в зависимости от ее назначения. Это может быть стационарное непереносное устройство, например, для использования у постели больного или это может быть амбулаторная инфузионная помпа, предназначенная для перемещения или переноски. Интегральный источник 295 питания особенно полезен для амбулаторной инфузионной помпы.
[0076] Хотя приведенное выше описание относится к одному примеру инфузионной помпы, данный пример приведен исключительно для иллюстрации. Настоящее описание не ограничивается такой инфузионной помпой. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанной инфузионной помпы могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания. Например, процессор может быть предварительно запрограммирован таким образом, чтобы инфузионная помпа включала пользовательский интерфейс.
Ингалятор
[0077] На Фиг. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора 300. Ингалятор 300 включает в себя держатель 310 лекарственного средства в форме контейнера. Держатель 310 лекарственного средства содержит лекарственное средство, которое, как правило, может находиться в растворе или суспензии с подходящей жидкостью-носителем. Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 320 подачи, который включает в себя газ под давлением для повышения давления держателя 310 лекарственного средства, клапан 325 и форсунку 321. Клапан 325 образует выходной канал держателя 310 лекарственного средства. Клапан 325 содержит узкое отверстие 324, образованное в держателе 310 лекарственного средства, и подвижный элемент 326, который управляет отверстием 324. Когда подвижный элемент 326 находится в положении покоя, клапан 325 находится в закрытом или неактивированном состоянии, в котором отверстие 324 закрыто, и держатель 310 лекарственного средства герметично закрыт.Когда подвижный элемент 326 приводится в действие из положения покоя в приводное положение, клапан 325 приводится в действие в открытое состояние, в котором отверстие 324 открыто. Приведение подвижного элемента 326 из положения покоя к приводному положению включает перемещение подвижного элемента 326 в держатель 310 лекарственного средства. Подвижный элемент 326 упруго смещается в положение покоя. В открытом состоянии клапана 325 газ под давлением выталкивает лекарственное средство в виде раствора или суспензии с подходящей жидкостью из держателя 310 лекарственного средства через отверстие 324 с высокой скоростью. Высокоскоростное пропускание жидкости через узкое отверстие 324 вызывает распыление жидкости, то есть превращает объемную жидкость в туман из мелких капелек жидкости и/или в газовое облако. Пациент может вдыхать туман из мелких капель и/или газовое облако через дыхательные пути. Таким образом, ингалятор 300 способен доставлять лекарственное средство, удерживаемое внутри держателя 310 лекарственного средства, в дыхательный канал пациента.
[0078] Держатель 310 лекарственного средства является съемным и крепится внутри корпуса 330 ингалятора 300. Канал 333, образованный в корпусе 330, соединяет первое отверстие 331 в корпусе 330 и второе отверстие 332 в корпусе 330. Держатель 310 лекарственного средства установлен внутри канала 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения через первое отверстие 331 корпуса 330 в канал 333. Второе отверстие 332 корпуса 330 образует ротовой мундштук 322, выполненный с возможностью размещения в полости рта пациента или носовой адаптер, выполненный с возможностью размещения в носовом отверстии пациента, или маску, выполненную с возможностью размещения над ротовой полостью и носом пациента. Держатель 310 лекарственного средства, первое отверстие 331 и канал 333 имеют такие размеры, что воздух может протекать через канал 333 вокруг держателя 310 лекарственного средства между первым отверстием 331 и вторым отверстием 332. Ингалятор 300 может быть снабжен механизмом 140 защиты механизма подачи в форме колпачка (не показан), который может быть установлен на ротовом мундштуке 322.
[0079] Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 350 приведения в действие, содержащий исполнительный элемент 355 клапана, выполненный с возможностью приведения в действие клапана 325 при активации механизма 350 приведения в действие. Исполнительный элемент 355 клапана представляет собой выступ корпуса 330 в канал 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения в пределах канала 333 из первого положения во второе положение. В первом положении конец подвижного элемента 326 в положении покоя упирается в исполнительный элемент 355 клапана. Во втором положении держатель 310 лекарственного средства может быть смещен к исполнительному элементу 355 клапана таким образом, что исполнительный элемент 355 клапана перемещает подвижный элемент 326 в держатель 310 лекарственного средства для приведения клапана 325 в открытое состояние. Рука пользователя создает необходимое усилие для перемещения держателя 310 лекарственного средства из первого положения во второе положение относительно упруго смещенного подвижного элемента 326. Исполнительный элемент 355 клапана содержит впускное отверстие 356, которое соединено с насадкой 321. Впускное отверстие 356 исполнительного элемента 355 клапана имеет размер и расположение для соединения с отверстием 324 клапана 325 таким образом, что впрыскиваемый туман из капель и/или газовое облако может поступать во впускное отверстие 356 и выходить из насадки 321 в канал 333. Насадка 321 способствует распылению основной массы жидкости в туман из капель и/или газовое облако.
[0080] Клапан 325 обеспечивает дозирующий механизм 370. Дозирующий механизм 370 выполнен с возможностью закрытия клапана после того, как измеренное количество жидкости и, следовательно, лекарственного средства пройдет через отверстие 324. Это позволяет вводить пациенту контролируемую дозу. Как правило, измеренное количество жидкости устанавливается заранее, однако ингалятор 300 может быть оснащен селектором дозировки 360, который может управляться пользователем для изменения заданного количества жидкости.
[0081] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру ингалятора, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающееся только таким ингалятором. Специалисту в данной области техники понятно, что в настоящем описании можно использовать множество других типов ингаляторов и распылителей. Например, лекарственное средство может иметь порошкообразную форму, лекарственное средство может иметь жидкую форму или лекарственное средство может быть распылено другими формами механизма 320 подачи, включая ультразвуковую вибрацию, сжатый газ, вибрационную сетку или источник тепла.
[0082] Ингаляторы по настоящему изобретению можно использовать для введения любого из множества лекарственных средств, таких как мометазон, флутиказон, циклесонид, будесонид, беклометазон, вилантерол, салметерол, формотерол, умеклидиний, гликопирролат, тиотропий, аклидиний, индакатерол, салметерол и олодатерол.
Распылительное устройство для назального применения
[0083] На Фиг. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства 400. Назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью подачи лекарственного средства в нос пациента. Назальное распылительное устройство 400 включает в себя держатель 402 лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания лекарственного средства в нем для его доставки пациенту из устройства 400. Держатель 102 лекарственного средства может иметь множество конфигураций, таких как бутылочный резервуар, картридж, флакон (как в данном проиллюстрированном варианте осуществления), капсула выполненная по технологии выдувание-наполнение-запаивание (BFS), блистерная упаковка и т.д. В примере осуществления держатель 402 лекарственного средства представляет собой флакон. Взятый в качестве примера флакон изготовлен из одного или нескольких материалов, например стекла, полимера (-ов) и т.д. В некоторых вариантах осуществления флакон может быть изготовлен из стекла. В других вариантах осуществления виала может быть образована из одного или более полимеров. В других вариантах осуществления различные части флакона могут быть сформированы из различных материалов. Взятый в качестве примера флакон может включать в себя различные элементы для облегчения герметизации и хранения в нем лекарственного средства, как описано в настоящем документе и показано на чертежах. Однако специалисту в данной области будет понятно, что виалы могут включать только некоторые из этих элементов и/или могут включать ряд других элементов, известных в данной области. Виалы, описанные в настоящем документе, предназначены только для представления определенных примеров осуществления.
[0084] Отверстие 404 назального распылительного устройства 400, через которое лекарственное средство выходит из назального распылительного устройства 400, сформировано в дозирующей головке 406 назального распылительного устройства 400 в наконечнике 408 дозирующей головки 406. Наконечник 408 выполнен с возможностью введения его в носовое отверстие. В иллюстративном варианте осуществления наконечник 408 выполнен с возможностью вставки в первую ноздрю пациента во время первой стадии работы назального распылительного устройства 400 и во вторую ноздрю пациента во время второй стадии работы назального распылительного устройства 400. Первая и вторая стадии работы включают два отдельных приведения в действие назального распылительного устройства 400, причем первое приведение в действие соответствует первой дозе доставляемого лекарственного средства, а второе приведение в действие соответствует второй дозе доставляемого лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие только один раз для доставки одной дозы назального спрея. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие три или более раз для доставки трех или более доз назального спрея, например четырех, пяти, шести, семи, восьми, девяти, десяти и т.д.
[0085] Дозирующая головка 406 содержит направляющую 410 по глубине, выполненную с возможностью контакта с кожей пациента между первой и второй ноздрями пациента, так что продольная ось дозирующей головки 406, по существу, выровнена с продольной осью ноздри, в которой вставляется наконечник 408. Специалисту в данной области техники понятно, что продольные оси могут не быть точно выровнены, но, тем не менее, считаются по существу выровненными из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования.
[0086] В иллюстративном варианте осуществления, как показано на Фиг. 4, дозирующая головка 406 имеет коническую форму, в которой дозирующая головка 406 имеет меньший диаметр на своем дистальном конце, чем на ее проксимальном конце, где размещено отверстие 404. Отверстие 404, имеющее относительно малый диаметр, облегчает распыление лекарственного средства из отверстия 404, как будет понятно специалисту в данной области техники. Распылительная камера 412, через которую лекарственное средство должно проходить перед выходом из отверстия 404, находится в проксимальной части конической дозирующей головки 406, дистально к отверстию 404. Когда лекарственное средство проходит через распылительную камеру 412 со скоростью, распылительная камера 412 способствует образованию мелкодисперсного тумана, который выходит через отверстие 404 в форме распыления. Стрелка 414 на Фиг. 4 иллюстрирует путь перемещения лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из отверстия 404.
[0087] В некоторых вариантах осуществления дозирующая головка 406 может содержать два наконечника 408, каждый из которых имеет отверстие 404, так что назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью одновременной доставки доз лекарственного средства в две ноздри в ответ на одно нажатие.
[0088] Дозирующая головка 406 выполнена с возможностью прижатия к держателю 402 лекарственного средства, например нажатия пользователем на направляющую 410 по глубине, для приведения в действие назального распылительного устройства 400. Другими словами, дозирующая головка 406 выполнена как исполнительный механизм, который приводится в действие для подачи лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из назального распылительного устройства 400. В иллюстративном варианте осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью самостоятельного введения, так что пользователь, приводящий в действие назальное распылительное устройство 400, представляет собой пациента, получающего лекарственное средство из назального распылительного устройства 400, при этом приведение в действие назального распылительного устройство 400 для доставки лекарственного средства пациенту может осуществляться другим лицом.
[0089] Приведение в действие, например нажатие на дозирующую головку 406, выполнено с возможностью обеспечения поступления воздуха для вентиляции в держатель 402 лекарственного средства, как показано стрелкой 416 на Фиг. 4. Воздух, поступающий в держатель 402 лекарственного средства, вытесняет лекарственное средство в держатель лекарственного средства через трубку 418 и затем в дозирующую камеру 420, которая вытесняет лекарственное средство проксимально через канюлю 422 через распылительную камеру 412, а затем из отверстия 404. В ответ на освобождение дозирующей головки 406, например, когда пользователь перестает нажимать на дозирующую головку 406 вниз, смещающая пружина 426 возвращает дозирующую головку 406 в исходное положение покоя, чтобы расположить дозирующую головку 406 относительно держателя 402 лекарственного средства для последующего приведения в действие и доставки лекарственного средства.
[0090] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру назального распылительного устройства, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающее только таким назальным распылительным устройством. Специалисту в данной области техники понятно, что назальное распылительное устройство 400 может включать в себя различные элементы в различных вариантах осуществления в зависимости от различных требований. Например, назальное распылительное устройство 400 может не содержать направляющую 410 по глубине и/или может включать в себя любой один или несколько индикаторов устройства, датчик, интерфейс связи, процессор, запоминающее устройство и источник питания.
[0091] Назальные распылительные устройства по настоящему описанию могут использоваться для введения любого из множества лекарственных средств, таких как кетамин (например, Ketalar®), эскетамин (например, Spravato®, Ketanest® и Ketanest-S®), налоксон (например, Narcan®) и суматриптан (например, Imitrex®).
Устройство для введения лекарственного средства
[0092] Как следует из вышеизложенного, различные компоненты устройств для доставки лекарственных средств являются общими для всех таких устройств. Эти компоненты являются основными компонентами универсального устройства для введения лекарственных средств. Устройство для введения лекарственных средств доставляет лекарственное средство пациенту, при этом лекарственное средство предоставляется в определенной лекарственной форме внутри устройства для введения лекарственных средств.
[0093] На Фиг. 5А представлен обобщенный схематический вид такого универсального устройства 501 для введения лекарственного средства, а на Фиг. 5В представлен пример осуществления такого универсального устройства 500 для введения лекарственного средства. Примеры универсального устройства 500 для введения лекарственного средства включают в себя устройства для инъекций (например, автоинжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.
[0094] Как показано на Фиг. 5А, устройство 501 для введения лекарственного средства содержит в целом элементы держателя 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи. Держатель 10 лекарственного средства содержит лекарственное средство в лекарственной форме, подлежащей введению. Механизм 20 подачи выполнен с возможностью высвобождения лекарственной формы из держателя 10 лекарственного средства таким образом, чтобы лекарственное средство можно было вводить пациенту.
[0095] На Фиг. 5В представлено дополнительное универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, которое содержит ряд дополнительных элементов. Специалист в данной области техники понимает, что эти дополнительные элементы являются необязательными для различных вариантов осуществления и могут использоваться в различных комбинациях, так что дополнительные элементы могут присутствовать или отсутствовать в данном варианте осуществления конкретного устройства для введения лекарственного средства в зависимости от требований, таких как тип лекарственного средства, лекарственная форма лекарственного средства, медицинское указание на лечение лекарственным средством, требования безопасности, независимо от того, является ли устройство портативным, независимо от того, используется ли устройство для самостоятельного введения, и многие другие требования, которые будут понятны специалисту в данной области техники. Аналогично универсальному устройству, показанному на Фиг. 5А, устройство 500 для введения лекарственного средства содержит корпус 30, который вмещает держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи.
[0096] Устройство 500 снабжено пусковым механизмом 50 для инициирования высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства механизмом 20 подачи. Устройство 500 включает в себя элемент механизма 70 измерения/дозирования, который измеряет заданную дозу для высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства через механизм 20 подачи. Таким образом, устройство 500 для введения лекарственного средства может обеспечивать известную дозу определенного объема. Устройство 500 содержит селектор 60 дозировки, который позволяет пользователю устанавливать объем лекарственного средства, подлежащего измерению посредством механизма 70 измерения. Объем дозы может быть установлен на одно конкретное значение из множества предварительно определенных дискретных объемов дозы или на любое значение предварительно определенного объема дозы в пределах диапазона объемов дозы.
[0097] Устройство 500 может содержать механизм 40 или 25 предотвращения срабатывания устройства, который в фиксированном состоянии предотвращает и/или останавливает механизм 20 подачи от высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства, который в разблокированном состоянии позволит механизму 20 подачи высвободить дозу лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства. Это может предотвратить случайное введение лекарственного средства, например, для предотвращения дозирования в неподходящее время или для предотвращения непреднамеренного срабатывания. Устройство 500 также содержит механизм 42 защиты механизма подачи, который предотвращает доступ по меньшей мере к части механизма 20 подачи, например, по соображениям безопасности. Механизм 40 предотвращения срабатывания устройства и механизм 42 защиты механизма подачи могут представлять собой один и тот же компонент.
[0098] Устройство 500 может включать в себя индикатор 85 устройства, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии устройства для введения лекарственного средства и/или содержащегося в нем лекарственного средства. Индикатор 85 устройства может представлять собой визуальный индикатор, такой как устройство отображения или звуковой индикатор. Устройство 500 содержит пользовательский интерфейс 80, который может быть выполнен с возможностью представления пользователю устройства 500 информации об устройстве 500 и/или для обеспечения возможности управления устройством 500. Устройство 500 включает в себя датчик 92 устройства, который выполнен с возможностью получения информации, относящейся к устройству для введения лекарственного средства и/или содержащемуся в нем лекарственному средству, например, лекарственной форме и параметрам устройства. В качестве примера, в вариантах осуществления, которые включают дозирующий механизм 70 и селектор 60 дозировки, вариант осуществления может дополнительно включать в себя один или более датчиков 92 устройства, выполненных с возможностью определения одного или более из: дозы, выбранной пользователем с помощью селектора 60 дозировки, дозы, отмеряемой дозирующим механизмом 70, и дозы, подаваемой механизмом 20 подачи. Аналогичным образом представлен датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью измерения информации, относящейся к окружающей среде, в которой работает устройство 500, например, температуры окружающей среды, температуры окружающей среды, местоположения и времени. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения устройства 500, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS. Устройство 500 также включает интерфейс 99 связи, который может передавать извне данные, полученные от различных датчиков об устройстве и/или лекарственном средстве.
[0099] При необходимости устройство 500 содержит источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов устройства 500. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, встроенный в устройство 500, и/или механизм для соединения устройства 500 с внешним источником питания. Устройство 500 для введения лекарственного средства также включает в себя компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты устройства 500, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.
[00100] В некоторых вариантах осуществления устройство 500 для введения лекарственного средства заключено в короб 35. Короб 35 может дополнительно включать в себя комбинацию процессора 96, запоминающего устройства 97, пользовательского интерфейса 80, индикатора 85 устройства, датчика 92 устройства, датчика 98 местоположения и/или датчиков 94 окружающей среды, как описано в настоящем документе, и они могут быть расположены снаружи корпуса устройства 500.
[00101] Специалисту в данной области техники понятно, что универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, содержащее держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи, может быть снабжено различными необязательными элементами, описанными выше, в ряде различных комбинаций. Более того, устройство 500 для введения лекарственного средства может содержать более одного держателя 10 лекарственного средства, необязательно с более чем одним механизмом 20 подачи, так что каждый держатель лекарственного средства имеет свой собственный связанный механизм 20 подачи.
Лекарственные формы
[00102] Традиционно устройства для введения лекарственного средства используют жидкую лекарственную форму. Однако следует понимать, что доступны другие лекарственные формы.
[00103] Одной из таких распространенных лекарственных форм является таблетка. Таблетка может быть изготовлена из комбинации лекарственного средства и эксципиента, спрессованных вместе. Другими лекарственными формами являются пасты, кремы, порошки, ушные и глазные капли.
[00104] Другие примеры дозированных лекарственных форм включают кожные пластыри, стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. В этих примерах корпус устройства содержит лекарственное средство и может быть выполнен с возможностью высвобождения лекарственного средства при определенных обстоятельствах. Например, кожный пластырь может содержать полимерную композицию, содержащую лекарственное средство. Полимерная композиция позволяет лекарственному средству диффундировать из полимерной композиции в кожу пациента. Аналогичным образом могут работать стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. Таким образом, пластыри, стенты и внутриматочные устройства сами по себе могут считаться держателями лекарств с соответствующим механизмом дозирования.
[00105] Любая из этих лекарственных форм может быть выполнена с возможностью инициирования высвобождения лекарственного средства при определенных условиях. Это может обеспечить высвобождение лекарственного средства в требуемое время или в нужном месте после того, как лекарственная форма была введена пациенту. В частности, высвобождение лекарственного средства может быть инициировано извне. Более того, эти лекарственные формы могут быть помещены перед введением в корпус, который может быть выполнен в виде короба. Этот корпус может содержать некоторые из необязательных элементов, описанных выше, которые используются с универсальным устройством 500 для введения лекарственного средства.
[00106] Лекарственное средство, вводимое устройствами для введения лекарственного средства согласно настоящему изобретению, может представлять собой любое вещество, которое вызывает изменение физиологии или психологии организма при применении. Примеры лекарственных средств, которые можно вводить с помощью устройств для введения лекарственных средств по настоящему изобретению, включают ингибиторы 5-альфа-редуктазы, 5-аминосалицилаты, антагонисты рецептора 5НТ3, ингибиторы АПФ с агентами, блокирующими кальциевые каналы, ингибиторы АПФ с тиазидами, адамантановые противовирусные препараты, стероиды коры надпочечников, ингибиторы кортикостероидов надпочечников, адренергические бронходилататоры, средства для неотложной гипертензии, средства для лечения легочной гипертензии, антагонисты рецепторов альдостерона, алкилирующие средства, аллергены, ингибиторы альфа-глюкозидазы, альтернативные лекарства, амебициды, аминогликозиды, аминопенициллины, аминосалицилаты, антагонисты рецепторов АМРА, аналоги амилина, анальгетики комбинации, анальгетики, андрогены и анаболические стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы ангиотензина II с блокаторами кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензина II с тиазидами, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторы неприлизина, аноректальные препараты, норексанты, антациды, антигельминтные средства, антиангиогенные офтальмологические средства, моноклональные антитела к CTLA-4, противоинфекционные, моноклональные антитела к PD-1, антиадренергические средства (центральные) с тиазидами, антиадренергические средства (периферические) с тиазидами, антиадренергические средства центрального действия, антиадренергические средства, периферического действия, антиандрогены, антиангинальные средства, антиаритмические средства, противоастматические комбинации, антибиотики/противоопухолевые средства, антихолинергические противорвотные средства, антихолинергические противопаркинсонические средства, антихолинергические бронходилататоры, антихолинергические хронотропные средства, антихолинергические средства/спазмолитики, антикоагулянтные реверсивные средства, антикоагулянты, противосудорожные средства, антидепрессанты, противодиабетические средства, противодиабетические комбинации, противодиарейные средства, антидиуретические гормоны, антидоты, противорвотные/противовертиго средства, противогрибковые средства, антигонадотропные средства, средства против подагры, антигистаминные средства, антигиперлипидемические средства, антигиперлипидемические комбинации, антигипертензивные комбинации, гипоурикемические средства, противомалярийные средства, противомалярийные комбинации, противомалярийные хинолоны, антиманиакальные средства, антиметаболиты, средства против мигрени, противоопухолевые комбинации, противоопухолевые дезинтоксикационные средства, противоопухолевые интерфероны, противоопухолевые средства, противопаркинсонические средства, антитромбоцитарные средства, антипсевдомонадные пенициллины, антипсориатики, нейролептики, противоревматические средства, антисептики и гермициды, антитиреоидные средства, антитоксины и противоядия, противотуберкулезные средства, противотуберкулезные комбинации, противокашлевые средства, противовирусные средства, противовирусные бустеры, противовирусные комбинации, противовирусные интерфероны, анксиолитики, седативные и снотворные средства, ингибиторы ароматазы, атипичные нейролептики, азольные противогрибковые средства, бактериальные вакцины, барбитураты противосудорожные средства, барбитураты, ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL, бензодиазепиновые противосудорожные средства, бензодиазепины, бета-блокаторы с блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторы с тиазидами, бета-адреноблокаторы, ингибиторы бета-лактамазы, b секвестранты ильной кислоты, биопрепараты, бисфосфонаты, костные морфогенетические белки, ингибиторы резорбции кости, комбинации бронхолитиков, бронходилататоры, кальцимиметики, ингибиторы кальциневрина, кальцитонин, блокаторы кальциевых каналов, карбаматные противосудорожные средства, карбапенемы, карбапенемы/ингибиторы бета-лактамазы, противосудорожные средства, ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы карбоангидразы, сердечные стрессоры, кардиоселективные бета-блокаторы, сердечно-сосудистые препараты, катехоламины, катионообменные смолы, моноклональные антитела к CD20, моноклональные антитела к CD30, моноклональные антитела к CD33, моноклональные антитела к CD38, моноклональные антитела к CD52, ингибиторы CDK 4/6, центральная нервная система агенты, цефалоспорины, ингибиторы цефалоспоринов/бета-лактамаз, церуменолитики, комбинации CFTR, потенциаторы CFTR, ингибиторы CGRP, хелатирующие агенты, антагонист хемокиновых рецепторов, активаторы хлоридных каналов, ингибиторы абсорбции холестерина, холинергические агонисты, холинергические миостимуляторы ингибиторы холинэстеразы, стимуляторы ЦНС, модификаторы свертывания крови, колониестимулирующие факторы, контрацептивы, кортикотропин, кумарины и индандионы, ингибиторы ЦОГ-2, деконгестанты, дерматологические средства, диагностические радиофармпрепараты, диарилхинолины, дибензазепиновые противосудорожные препараты, пищеварительные ферменты, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, диуретики, дофаминергические противопаркинсонические средства, препараты, применяемые при алкогольной зависимости, эхинокандины, ингибиторы EGFR, антагонисты рецепторов эстрогенов, эстрогены, отхаркивающие средства, ингибиторы фактора Ха, противосудорожные средства, производные жирных кислот, производные фибриновой кислоты, цефалоспорины первого поколения, цефалоспорины четвертого поколения, агенты функциональных расстройств кишечника, агенты, растворяющие желчные камни, аналоги гамма-аминомасляной кислоты, ингибиторы обратного захвата гамма-аминомасляной кислоты, желудочно-кишечные средства, общие анестетики, средства мочеполовой системы, стимуляторы желудочно-кишечного тракта, глюкокортикоиды, средства, повышающие уровень глюкозы, гликопептидные антибиотики, ингибиторы гликопротеиновых тромбоцитов препараты, глицилциклины, гонадотропин-рилизинг-гормоны, антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, гонадотропины, антиаритмические препараты I группы, антиаритмические препараты II группы, антиаритмические препараты III группы, антиаритмические препараты IV группы, антиаритмические препараты V группы, блокаторы рецепторов гормона роста, гормоны роста, агонисты гуанилатциклазы-С, средства для эрадикации Н. pylori, антагонисты Н2, ингибиторы пути hedgehog, мобилизаторы гемопоэтических стволовых клеток, антагонисты гепарина, гепарины, ингибиторы HER2, продукты растительного происхождения, ингибиторы гистондеацетилазы, гормоны, гормоны/противоопухолевые препараты, гидантоиновые противосудорожные препараты, производные гидразида, запрещенные (уличные) наркотики, иммунные глобулины, иммунологические агенты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты средства от импотенции, диагностические биологические препараты in vivo, миметики инкретинов, ингаляционные противоинфекционные препараты, ингаляционные кортикостероиды, инотропные агенты, инсулин, инсулиноподобные факторы роста, ингибитор переноса цепи интегразы, интерфероны, ингибиторы интерлейкинов, интерлейкины, внутривенные пищевые продукты, йодсодержащие контрастные вещества, ионные йодсодержащие контрастные вещества, препараты железа, кетолиды, слабительные средства, лепростатики, модификаторы лейкотриенов, производные линкомицина, местные инъекционные анестетики, местные инъекционные анестетики с кортикостероидами, петлевые диуретики, легочные сурфактанты, лимфатические красители, лизосомальные ферменты, производные макролидов, макролиды, контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии, стабилизаторы тучных клеток, медицинский газ, меглитиниды, метаболические агенты, метилксантины, минералокортикоиды, минералы и электролиты, разные агенты, разные анальгетики, разные антибиотики, разные противосудорожные средства, разные антидепрессанты, разные противодиабетические средства, разные противорвотные средства, разные противогрибковые средства, разные антигиперлипидемические средства, разные комбинации антигипертензивных средств, разные противомалярийные средства, разные противоопухолевые средства, разные противопаркинсонические средства, разные антипсихотические средства, разные противотуберкулезные препараты, разные противовирусные препараты, разные анксиолитики, седативные и снотворные средства, разные ингибиторы резорбции костей, разные сердечно-сосудистые средства, разные средства центральной нервной системы, разные модификаторы свертывания крови, разные диагностические красители, разные диуретики, разные мочеполовые средства, разные желудочно-кишечные средства, разные гормоны, разные метаболические агенты, разные офтальмологические агенты, различные отические агенты, различные респираторные агенты, различные половые гормоны, различные местные агенты, различные неклассифицированные агенты, различные вагинальные агенты, ингибиторы митоза, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты для полости рта и горла, ингибиторы mTOR, муколитики, ингибиторы мультикиназы, миорелаксанты, мидриатики, комбинации наркотических анальгетиков, наркотические анальгетики, назальные противоинфекционные средства, назальные антигистаминные и противоотечные средства, назальные смазки и промывания, назальные препараты, назальные стероиды, натуральные пенициллины, ингибиторы неприлизина, ингибиторы нейраминидазы, нейромышечные блокаторы, средства, открывающие нейрональные калиевые каналы, цефалоспорины нового поколения, производные никотиновой кислоты, антагонисты рецепторов NK1, ННИОТ, некардиоселективные бета-блокаторы, нейодсодержащие контрастные вещества, неионогенные йодсодержащие контрастные вещества, несульфонилмочевины, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы NS5A, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), нутрицевтики, пищевые продукты, офтальмологические анестетики, офтальмологические противоинфекционные средства, офтальмологические противовоспалительные средства, офтальмологические антигистаминные препараты и противоотечные средства, офтальмологические диагностические средства, офтальмологические средства от глаукомы, офтальмологические смазки и промывания, офтальмологические препараты, офтальмологические стероиды, офтальмологические стероиды с противоинфекционными средствами, офтальмологические хирургические средства, пероральные пищевые добавки, другие иммуностимуляторы, другие иммунодепрессанты, отические анестетики, отические противоинфекционные средства, отические препараты, отические стероиды, отические стероиды с противоинфекционными средствами, оксазолидиндионовые противосудорожные средства, оксазолидиноновые антибиотики, паратгормон и аналоги, ингибиторы PARP, ингибиторы PCSK9, пенициллины, устойчивые к пенициллиназе, пенициллины, антагонисты периферических опиоидных рецепторов, смешанные агонисты/антагонисты периферических опиоидных рецепторов, периферические вазодилататоры, средства против ожирения периферического действия, фенотиазиновые противорвотные средства, фенотиазиновые нейролептики, фенилпиперазиновые антидепрессанты, фосфатсвязывающие средства, ингибиторы PI3K, расширители плазмы, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромбоцитостимулирующие средства, полиены, калийсберегающие диуретики с тиазидами, калийсберегающие диуретики, пробиотики, рецепторы прогестерона модуляторы, прогестины, ингибиторы пролактина, антагонисты простагландина D2, ингибиторы протеаз, антагонисты протеазоактивируемых рецепторов-1, ингибиторы протеасом, ингибиторы протонной помпы, псоралены, психотерапевтические средства, психотерапевтические комбинации, пуриновые нуклеозиды, пирролы противосудорожные средства, хинолоны, рентгеноконтрастные вещества, рентгенологические добавки, рентгенологические агенты, радиологические конъюгирующие агенты, радиофармацевтические препараты, рекомбинантные человеческие эритропоэтины, ингибиторы ренина, респираторные агенты, респираторные ингаляционные продукты, производные рифамицина, салицилаты, склерозирующие агенты, цефалоспорины второго поколения, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, селективные иммунодепрессанты, селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-4, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, серотонинергические нейроэнтеральные модуляторы, комбинации половых гормонов, половые гормоны, ингибиторы SGLT-2, комбинации релаксантов скелетных мышц, релаксанты скелетных мышц, средства для прекращения курения, соматостатин и аналоги соматостатина, спермициды, статины, стерильные растворы для орошения, стрептограмины, производные стрептомицетов, сукцинимидные противосудорожные средства, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, синтетические стимуляторы овуляции, тетрациклические антидепрессанты, тетрациклины, терапевтические радиофармпрепараты, лечебные вакцины, тиазидные диуретики, тиазолидиндионы, тиоксантены, цефалоспорины третьего поколения, ингибиторы тромбина, тромболитики, тиреоидные препараты, ингибиторы ФНО-альфа, токолитики, топические средства от акне, топические препараты, топические аллергодиагностики, топические анестетики, топические противоинфекционные агенты, местные средства против розацеа, местные антибиотики, местные противогрибковые средства, местные антигистаминные препараты, местные противоопухолевые средства, местные антипсориатические средства, местные противовирусные препараты, местные вяжущие средства, местные средства очищения и обработки, местные депигментирующие средства, местные смягчающие средства, местные кератолитики, местные нестероидные противовоспалительные средства, топические фотохимиотерапевтические средства, местное покраснение, топические стероиды, топические стероиды с противоинфекционными средствами, стабилизаторы транстиретина, триазиновые противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты, трифункциональные моноклональные антитела, ультразвуковые контрастные вещества, комбинации верхних дыхательных путей, противосудорожные препараты мочевины, средства от нарушения цикла мочевины, противоинфекционные препараты мочевыводящих путей, спазмолитики мочевыводящих путей, модификаторы рН мочи, утеротонические средства, комбинации вакцин, вагинальные противоинфекционные средства, вагинальные препараты, сосудорасширяющие средства, антагонисты вазопрессина, вазопрессоры, ингибиторы VEGF/VEGFR, вирусные вакцины, добавки для повышения вязкости, витамины и минералы комбинации, витамины или ингибиторы VMAT2. Устройства для введения лекарственного средства в соответствии с настоящим описанием могут вводить лекарственное средство, выбранное из адреналина, Ребифа, Энбрела, Аранеспа, атропина, хлорида пралидоксима, диазепама, инсулина, сульфата антропина, авибактама натрия, гидрохлорида бендамустина, карбоплатина, даптомицина, адреналина, леветирацетама, оксалиплатина, паклитаксела, пантопразола натрия, трепростинила, вазопрессина, вориконазола, золедроновой кислоты, мометазона, флутиказона, циклесонида, будесонида, беклометазона, вилантерола, салметерола, формотерола, умеклидиния, гликопирролата, тиотропия, аклидиния, индакатерола, салметерола и олодатерола.
[00107] Как упомянуто выше, любое из различных лекарственных средств может быть доставлено с использованием устройства для введения лекарственного средства. Примеры лекарственных средств, которые могут быть доставлены с использованием устройства для введения лекарственных средств, как описано в настоящем документе, включают Remicade® (инфликсимаб), Stelara® (устекинумаб), Simponi® (голимумаб), Simponi Aria® (голимумаб), Darzalex® (даратумумаб), Tremfya® (гуселькумаб), Eprex® (эпоэтин альфа), Risperdal Constra® (рисперидон), Invega Sustenna® (палиперидона пальмитат), Spravato® (эскетамин), кетамин и Invega Trinza® (палиперидона пальмитат).
Корпус лекарственного средства
[00108] Как описано выше, лекарственная форма может находится в держателе, который подходит для конкретной используемой лекарственной формы. Например, лекарственное средство в жидкой лекарственной форме перед введением может находиться в держателе в виде флакона с пробкой или шприца с поршнем. Лекарственное средство в твердой или порошкообразной лекарственной форме, например в виде таблеток, может находится в корпусе, предназначенном для надежного удержания таблеток перед введением.
[00109] Корпус может содержать один или множество держателей лекарственного средства, причем каждый держатель содержит лекарственную форму, так, например, лекарственное средство может быть в виде таблетированной лекарственной формы, а корпус может иметь форму блистерной упаковки, в которой таблетка удерживается внутри каждого из множества держателей. Держатели выполнены в виде углублений в блистерной упаковке.
[00110] На Фиг. 6 изображен корпус 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства, каждый из которых содержит лекарственную форму 611. Корпус 630 может иметь по меньшей мере один датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью получения информации, относящейся к окружающей среде, в которой находится корпус 630, такой как температура окружающей среды, время или местоположение. Корпус 630 может включать в себя по меньшей мере один датчик 92 устройства, выполненный с возможностью измерения информации, относящейся к лекарственному средству лекарственной формы 611, содержащейся внутри держателя 610. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения корпуса 630, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS.
[00111] Корпус 630 может включать в себя индикатор 85, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии лекарственного средства 611, содержащегося в держателе 610, пользователю корпуса лекарственного средства. Корпус 630 может также включать в себя интерфейс 99 связи, который может передавать информацию извне посредством проводной или беспроводной передачи данных, относящихся к корпусу 630 лекарственного средства, окружающей среде, времени или местоположению и/или самому лекарственному средству.
[00112] При необходимости корпус 630 может содержать источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов корпуса 630. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, который является неотъемлемой частью корпуса 630 и/или механизма для соединения корпуса 630 с внешним источником питания. Корпус 630 может также включать компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты корпуса 630, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.
[00113] Корпус 630 может иметь форму короба. В качестве альтернативы может присутствовать дополнительный короб, содержащий и окружающий корпус 630.
[00114] Держатель 610 или дополнительный короб могут сами содержать один или более из датчика 92 устройства, датчика 94 окружающей среды, индикатора 85, интерфейса 99 связи, источника 95 питания, датчика 98 местоположения и компьютерной системы устройства, включающей процессор 96 и запоминающее устройство 97, как описано выше.
Электронная связь
[00115] Как указано выше, интерфейс 99 связи может быть связан с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом с лекарственным средством 630, включенным в корпус 30, 630 или расположенным на нем, или альтернативно внутри или на коробе 35. Такой интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью обмена данными с удаленной компьютерной системой, такой как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7. Как показано на Фиг. 7, интерфейс 99 связи, связанный с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом 630, выполнен с возможностью обмена данными с центральной компьютерной системой 700 через сеть 702 связи из любого количества мест, таких как медицинское учреждение 706, например больница или другой медицинский центр, дом 708 (например, дом или офис пациента или дом или офис лица, осуществляющего уход) или мобильное местоположение 710. Интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью доступа к системе 700 через проводное и/или беспроводное соединение с сетью 702. В иллюстративном варианте осуществления интерфейс 99 связи, показанный на Фиг. 6, выполнен с возможностью беспроводного доступа к системе 700, например через соединение (-я) Wi-Fi, что может облегчить доступ к системе 700 практически из любого места в мире.
[00116] Специалисту в данной области техники понятно, что система 700 может включать в себя элементы безопасности, так что аспекты системы 700, доступные любому конкретному пользователю, могут быть определены на основе, например, идентификатора пользователя и/или местоположения, из которого пользователь получает доступ к системе. С этой целью каждый пользователь может иметь уникальное имя пользователя, пароль, биометрические данные и/или другие учетные данные безопасности для облегчения доступа к системе 700. Полученную информацию о параметрах безопасности можно сверить с базой данных авторизованных пользователей, чтобы определить, авторизован ли пользователь и в какой степени пользователю разрешено взаимодействовать с системой, просматривать информацию, хранящуюся в системе, и т.д.
Компьютерная система
[00117] Как описано в настоящем документе, один или более аспектов или элементов изобретения, описанного в настоящем документе, например компонентов центральной компьютерной системы 700, процессора 96, источника 95 питания, запоминающего устройства 97, интерфейса 99 связи, пользовательского интерфейса 80, индикаторов 85 устройства, датчиков 92, датчиков состояния 94 и датчиков 98 местоположения могут быть реализованы в цифровой электронной схеме, интегральной схеме, специально сконструированных специализированных интегральных микросхемах (ASIC), программируемых пользователем вентильных матрицах (FPGA), микропрограммном обеспечении, программном обеспечении и/или их комбинациях. Эти различные аспекты или элементы могут включать в себя реализацию в одной или более компьютерных программах, которые выполняются и/или интерпретируются на программируемой системе, включающей по меньшей мере один программируемый процессор, который может быть специального или общего назначения, соединенных для приема и передачи данных и инструкций в систему хранения, по меньшей мере, на одно устройство ввода и, по меньшей мере, на одно устройство вывода. Программируемая система или компьютерная система могут включать в себя клиенты и серверы. Клиент и сервер, как правило, удалены друг от друга и, как правило, взаимодействуют через сеть связи, например Интернет, беспроводную глобальную сеть, локальную сеть, глобальную сеть или проводную сеть. Взаимодействие клиента с сервером возможно благодаря компьютерным программам, которые функционируют на соответствующих компьютерах, с настроенной связью клиент-сервер.
[00118] Компьютерные программы, которые также могут называться программами, программным обеспечением, программными приложениями, приложениями, компонентами или кодом, включают в себя машинные инструкции для программируемого процессора и могут быть реализованы на процедурном языке высокого уровня, объектно-ориентированном языке программирования, языке функционального программирования, языке логического программирования и/или языке ассемблера/машины. Используемый здесь термин «машиночитаемый носитель» относится к любому компьютерному программному продукту, аппарату и/или устройству, такому как, например, магнитные диски, оптические диски, запоминающее устройство и программируемые логические устройства (PLD), используемые для предоставления машинных инструкций и/или данные для программируемого процессора, включая машиночитаемый носитель, который принимает машинные инструкции в виде машиночитаемого сигнала. Термин «машиночитаемый сигнал» относится к любому сигналу, используемому программируемым процессором для предоставления команд и/или данных машины. Машиночитаемый носитель может постоянно хранить такие машинные инструкции, как, например, в энергонезависимой твердотельной памяти, магнитном жестком диске или любом эквивалентном носителе данных. Машиночитаемый носитель может альтернативно или дополнительно временно хранить такие машинные инструкции, например, в кэш-памяти процессора или другой памяти с произвольным доступом, связанной с одним или более физическими ядрами процессора.
[00119] Для обеспечения взаимодействия с пользователем один или более аспектов или элементов объекта изобретения, описанного в настоящем документе, например пользовательского интерфейса 80 (который может быть интегрированным или независимым от устройства 500 для введения или корпуса 630), может быть реализован на компьютере, имеющем устройство отображения, например электронно-лучевую трубку (ЭЛТ), или жидкокристаллический дисплей (ЖК), или монитор светоизлучающих диодов (СИД) для отображения информации пользователю. Устройство отображения может обеспечивать возможность ввода информации напрямую (например, сенсорный экран) или опосредованно (например, через устройство ввода, такое как клавиатура или аппаратное и программное обеспечение для распознавания голоса). Для обеспечения взаимодействия с пользователем также можно использовать другие типы устройств. Например, обратная связь, предоставляемая пользователю, может иметь любую форму сенсорной обратной связи, например визуальную обратную связь, слуховую обратную связь или тактильную обратную связь; и ввод информации пользователем может быть осуществлен в любой форме, включая, помимо прочего, акустическую, речевую или тактильную форму. Как описано выше, эта обратная связь может быть обеспечена посредством одного или более индикаторов 85 устройства в дополнение к пользовательскому интерфейсу 80. Индикаторы 85 устройства могут взаимодействовать с одним или более датчиком (-ами) 92 устройства, датчиком (-ами) 94 окружающей среды и/или датчиком (-ами) 98 местоположения для обеспечения этой обратной связи или приема входных данных от пользователя.
[00120] На Фиг. 8 представлен один пример осуществления компьютерной системы 700, изображенной как компьютерная система 800. Компьютерная система включает в себя один или более процессоров 896, выполненных с возможностью управления работой компьютерной системы 800. Процессор (-ы) 896 может (могут) включать в себя микропроцессор или центральный процессор (ЦП), включая программируемые микропроцессоры общего или специального назначения и/или любой из множества проприетарных или коммерчески доступных однопроцессорных или многопроцессорных систем. Компьютерная система 800 также включает в себя один или более модулей 897 памяти, выполненных с возможностью обеспечения временного хранения кода для выполнения процессором (-ами) 896 или данных, полученных от одного или более пользователей, устройств хранения данных и/или баз данных. Запоминающее устройство 897 может включать в себя постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), флэш-запоминающее устройство, одну или более разновидностей оперативного запоминающего устройства (ОЗУ) (например, статическое ОЗУ (СОЗУ), динамическое ОЗУ (ДОЗУ) или синхронное ДОЗУ (СДОЗУ)) и/или сочетание технологий памяти.
[00121] Различные элементы компьютерной системы соединены с шиной 812. Проиллюстрированная шинная система 812 является абстракцией, которая представляет любую одну или более отдельных физических шин, линий/интерфейсов связи и/или многоабонентских или двухточечных соединений, соединенных соответствующими мостами, адаптерами и/или контроллерами. Компьютерная система 800 также содержит один или более сетевых интерфейсов 899 (также называемых в настоящем документе в качестве интерфейса связи), один или более интерфейсов 880 ввода/вывода и одно или более устройств 810 хранения данных.
[00122] Интерфейс (-ы) 899 связи выполнен (-ы) с возможностью обеспечения связи компьютерной системы с удаленными устройствами, например другими компьютерными системами и/или устройствами 500 или корпусами 630, по сети, и может (могут) представлять собой, например, интерфейсы подключения к удаленному рабочему столу, адаптеры Ethernet и/или другие адаптеры локальной сети (LAN). Интерфейс (-ы) 880 ввода-вывода содержит (-ат) один или более компонентов интерфейса для подключения компьютерной системы 800 с другим электронным оборудованием. Например, интерфейс (-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя высокоскоростные порты данных, такие как порты универсальной последовательной шины (USB), порты 1394, Wi-Fi, Bluetooth и т.д. Кроме того, компьютерная система может быть доступна пользователю-человеку, и, таким образом, интерфейс (-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя дисплеи, динамики, клавиатуры, указательные устройства и/или различные другие видео-, аудио- или буквенно-цифровые интерфейсы. Устройство (-а) 810 хранения данных содержит (-ат) любую стандартную среду для хранения данных в энергонезависимом и/или непереходном режиме. Таким образом, устройство (-а) 810 хранения выполнено (-ы) с возможностью хранения данных и/или инструкций в постоянном состоянии, в котором значение (-я) удерживается (-ются), несмотря на прерывание подачи питания на компьютерную систему. Устройство (-а) 810 хранения данных может (могут) включать в себя один или более жестких дисков, флэш-дисков, USB-дисков, оптических дисков, различных плат мультимедиа, оптических дисков, компактных дисков и/или любой их комбинации и могут быть непосредственно соединены с компьютерной системой или удаленно соединены с ней, например, по сети. В иллюстративном варианте осуществления устройство (-а) 810 хранения данных включает (-ют) в себя материальный или энергонезависимый машиночитаемый носитель, выполненный с возможностью хранения данных, например жесткий диск, флэш-накопитель, USB-накопитель, оптический диск, плату мультимедиа, дискеты или компакт-диски.
[00123] Элементы, показанные на Фиг. 8, могут представлять собой некоторые или все элементы одной физической машины. Кроме того, не все проиллюстрированные элементы должны быть расположены на одной и той же физической машине или в ней.
[00124] Компьютерная система 800 может включать в себя веб-браузер для поиска вебстраниц или других потоков языка разметки, представления этих страниц и/или потоков (визуально, на слух или иным образом), выполнения сценариев, элементов управления и другого кода на этих страницах/потоках, принятия пользовательского ввода в отношении этих страниц/потоков (например, для заполнения полей ввода), выдачи запросов протокола передачи гипертекста (HTTP) в отношении этих страниц/потоков или иным образом (например, для отправки на сервер информации из заполненных полей ввода) и т.д. Веб-страницы или другой язык разметки могут представлять собой язык разметки гипертекста (HTML) или иметь другую традиционную форму, включая встроенный расширяемый язык разметки (XML), скрипты, элементы управления и т.д. Компьютерная система 800 может также включать в себя веб-сервер для генерации и/или передачи веб-страниц в пользовательские компьютерные системы.
[00125] Как показано на Фиг. 7, компьютерная система 800, показанная на Фиг. 8, как описано выше, может образовывать компоненты центральной компьютерной системы 700, которые обмениваются данными с одной или более компьютерными системами 90 устройства одного или более отдельных устройств 500 или корпусов для введения лекарственного средства 630. Данные, такие как рабочие данные устройств 500 или корпусов 630, медицинские данные пациентов, полученные такими устройствами 500 или корпусами 630, могут обмениваться между центральной компьютерной системой и системой 700, 90 устройства.
[00126] Как указано выше, компьютерная система 800 может также образовывать компоненты компьютерной системы 90 устройства, которая интегрирована в устройство 500 для введения лекарственного средства или корпус 630 или находится в непосредственной близости от него. В связи с этим один или более процессоров 896 соответствуют процессору 96, сетевой интерфейс 799 соответствует интерфейсу 99 связи, интерфейс 880 ввода соответствует пользовательскому интерфейсу 80, а запоминающее устройство 897 соответствует запоминающему устройству 97. Кроме того, в компьютерной системе 90 устройства может также присутствовать дополнительное устройство 810 хранения.
[00127] В примере осуществления компьютерная система 800 может образовывать компьютерную систему 90 устройства в виде единого блока, например, содержащегося в одном корпусе 30 устройства для введения лекарственного средства, содержащегося в одной коробе 35 для одного или более устройств 500 для введения лекарственного средства, или корпуса 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства. Компьютерная система 800 может образовывать центральную компьютерную систему 700 в качестве единого блока в качестве одного сервера или в виде одной башни.
[00128] Единый блок может быть модульным, так что различные его аспекты могут быть заменены и сняты по мере необходимости, например, для модернизации, замены, обслуживания и т.д., без прерывания функциональности любых других аспектов системы. Таким образом, единое устройство также может быть масштабируемым с возможностью добавления по мере необходимости и/или улучшения дополнительных модулей и/или дополнительных функциональных возможностей существующих модулей.
[00129] Компьютерная система также может включать в себя любое из множества других программных и/или аппаратных компонентов, включая, например, операционные системы и системы управления базами данных. Хотя в настоящем документе изображена и описана иллюстративная компьютерная система, следует понимать, что это предназначено для обобщения и удобства. В других вариантах осуществления компьютерная система может отличаться по архитектуре и работе от показанных и описанных здесь. Например, запоминающее устройство 897 и устройство 810 хранения могут быть объединены или интерфейс 899 связи может отсутствовать, если связь с другой компьютерной системой не требуется.
Варианты реализации
[00130] Предложены системы доставки лекарственных средств и способы контроля воздействия на лекарственное средство одного или более условий воздействия, таких как условия окружающей среды. Данные системы и способы позволяют контролировать и/или отслеживать воздействие, например, уровня (-ей) интенсивности и/или продолжительности (-ей) лекарственного средства на одно или более условий воздействия, которые могут влиять на эффективность лекарственного средства, например, жизнеспособность, долговечность и активность. Жизнеспособность лекарственного средства обычно относится к эффективности лекарственного средства, например, способности лекарственного средства вызывать конкретный эффект. Долговечность лекарственного средства обычно относится к продолжительности времени, в течение которого лекарственное средство может оказывать определенный эффект. Активность лекарственного средства обычно относится к количеству лекарственного средства, необходимого для достижения конкретного эффекта. Контроль или отслеживание лекарственного средства или его части от точки производства до введения может обеспечивать раннее выявление нежизнеспособных лекарственных средств, а также модификацию дозировки лекарственного средства и/или срок хранения на основе контроля или отслеживания воздействия. Таким образом, настоящие системы и способы могут снизить риск введения лекарственного средства в дозировке, которая была неэффективной вследствие условий воздействия, и может снизить риск введения пациентам нежизнеспособных лекарственных средств.
[00131] Как упомянуто выше, любое из различных лекарственных средств может быть доставлено с использованием устройства для введения лекарственного средства. Примеры лекарственных средств, которые могут быть доставлены с использованием устройства для введения лекарственных средств, как описано в настоящем документе, включают Remicade® (инфликсимаб), Stelara® (устекинумаб), Simponi® (голимумаб), Simponi Aria® (голимумаб), Darzalex® (даратумумаб), Tremfya® (гуселькумаб), Eprex® (эпоэтин альфа), Risperdal Constra® (рисперидон), Invega Sustenna® (палиперидона пальмитат), Spravato® (эскетамин), кетамин и Invega Trinza® (палиперидона пальмитат).
[00132] В целом системы и способы доставки лекарственного средства, описанные в настоящем документе, включают механизмы активного или пассивного измерения, которые позволяют контролировать по меньшей мере одно условие воздействия на лекарственное средство. В некоторых случаях механизмы активного или пассивного измерения также позволяют отслеживать степень воздействия на лекарственное средство (например, частоты, интенсивности и/или продолжительности). В результате, информацию, относящуюся к самому условию воздействия и/или степени воздействия, можно применять для определения жизнеспособности и эффективности лекарственного средства перед введением и/или перед распределением лекарственного средства в коммерческих целях.
[00133] Описанные в настоящем документе системы доставки лекарственных средств могут включать одно или более устройств для введения лекарственного средства, такие как любое одно или более из описанных выше устройств для введения лекарственного средства. Например, одно или более устройств для введения лекарственного средства могут содержать по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем. Одно или более устройств для введения лекарственного средства могут быть выполнены с возможностью доставки лекарственного средства субъекту. Например, одно или более устройств для введения лекарственного средства могут содержать дозатор лекарственного средства, который выполнен с возможностью доставки по меньшей мере части лекарственного средства пользователю при активации, например, после приведения в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства пользователем. Кроме того, одно или более устройств для введения лекарственного средства могут содержать корпус, выполненный с возможностью размещения держателя лекарственного средства и дозатора. Подходящие устройства для введения лекарственных средств и их признаки более подробно описаны выше.
[00134] Кроме того, описанные в настоящем документе системы доставки лекарственного средства также могут содержать по меньшей мере один датчик, который может быть выполнен с возможностью контроля или обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство. Примеры условий воздействия включают географическое местоположение (например, измеряемое датчиком местоположения, выполненным с возможностью измерения GPS или другого местоположения), времени (например, измеряемого таймером или тактовым устройством, таким как атомные часы), даты (например, измеряемой таймером), температуры (например, измеряемой датчиком температуры), воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (например, измеряемого УФ-датчиком, выполненным с возможностью измерения уровня УФ-излучения), рН (например, датчиком рН, выполненным с возможностью измерения уровня рН) и влажности (например, при измерении датчиком влажности, выполненным с возможностью измерения уровня влажности). В альтернативном или дополнительном варианте осуществления по меньшей мере один датчик может быть выполнен с возможностью отслеживания частоты, продолжительности и/или интенсивности события неблагоприятного воздействия, испытываемого лекарственным средством до введения, например, изменения температуры во время транспортировки или хранения лекарственного средства, измеряемого датчиком температуры, выполненным с возможностью измерения температуры, и таймера, выполненного с возможностью предоставления данных о времени для измеряемых данных о температуре. В различных вариантах осуществления датчик содержит устройство захвата изображения, такое как камера, и процессор выполнен с возможностью анализа изображения (изображений) и/или видео, захваченного (-ых) устройством захвата изображения, например для анализа любого потребления пищи и/или реакции кожи пациента на лекарственное средство. Публикация патента США №2012/0330684, озаглавленная «Medication Verification And Dispensing», опубликованная 27 декабря 2012 г., которая полностью включена в настоящий документ путем ссылки, дополнительно описывает устройства захвата изображения. Публикация патента США №2002/0014951, озаглавленная «Remote Control For A Hospital Bed», опубликованная 7 февраля 2002 г., и публикация патента США №2007/0251835, озаглавленная «Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network», опубликованная 1 ноября 2007 г., дополнительно рассматривают различные датчики и полностью включены в настоящий документ путем ссылки.
Механизмы активного измерения
А. Системы контроля срока хранения и цепи подачи
[00135] В некоторых вариантах осуществления системы доставки лекарственных средств могут содержать два датчика. Первый датчик может быть связан с устройством для введения лекарственного средства и/или упаковочным блоком устройства для введения лекарственного средства, а второй датчик может быть связан с самим лекарственным средством. Упаковочный блок может содержать одно или более устройств для введения лекарственного средства.
[00136] Как более подробно обсуждается ниже, первый и второй датчики можно применять для контроля условий воздействия на лекарственное средство перед введением лекарственного средства пациенту. Это гарантирует, что во время введения лекарственное средство является жизнеспособным и доставляется в эффективной дозировке. Более того, данный мониторинг может также способствовать обнаружению нежизнеспособных лекарственных средств на ранней стадии в цепи подачи и/или между прерывистым дозированием. В результате производители лекарственных средств могут отзывать нежизнеспособные лекарственные средства на ранней стадии, например, перед упаковкой и/или распределением, что может привести к снижению затрат на отзыв и предотвращению потенциальных рисков для здоровья у пациентов.
[00137] Первый датчик может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство, в то время как лекарственное средство расположено внутри устройства для введения лекарственного средства. В качестве альтернативы или дополнительно первый датчик может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство, в то время как устройство для введения лекарственного средства находится в упаковочном блоке. Таким образом, первый датчик может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства. В результате первый датчик может функционировать в качестве средства контроля срока хранения лекарственного средства после размещения лекарственного средства внутри устройства.
[00138] Второй датчик может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени до того, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства во второе время, в течение которого лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства, и первый датчик активирован. Например, второй датчик может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство в течение всего процесса цепи подачи лекарственного средства или, в качестве альтернативы, на разных стадиях. В целом, цепь подачи лекарственного средства начинается при производстве лекарственного средства и переходит к упаковке лекарственного средства, хранению лекарственного средства в его упаковке и распределению лекарственного средства в его упаковке. В одном варианте осуществления начальное время представляет собой время введения лекарственного средства в цепь подачи, например, при производстве самого лекарственного средства.
[00139] Данные, полученные первым датчиком и/или вторым датчиком, могут передаваться процессору через интерфейс связи. Интерфейс связи может быть связан с устройством для введения лекарственного средства или держателем лекарственного средства или, в качестве альтернативы, внутри или на упаковочном блоке устройства для введения лекарственного средства, как описано выше. Процессор может быть удален от устройства для введения лекарственного средства или находиться в непосредственной близости с ним. Кроме того, процессор может представлять собой компонент компьютерной системы, такой как компьютерная система 700, 800, показанная на Фиг. 7 и 8. При использовании, при приеме данных процессором процессор может обрабатывать данные и обеспечивать вывод данных. В одном примере вывод данных может представлять собой дату истечения срока годности, которая может быть определена с учетом данных, полученных первым и/или вторым датчиками. Например, процессор может быть выполнен с возможностью определения даты истечения срока годности посредством определения истечения срока годности после связи лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства, как указано первым датчиком (или другим датчиком), или с истекшим сроком годности после изготовления самого лекарственного средства, как указано вторым датчиком (или другим датчиком). Процессор также может быть выполнен с возможностью сравнения определенного истекшего интервала времени с предварительно заданным сроком годности лекарственного средства, установленным производителем (или другим контроллером качества) для определения того, истек ли срок годности. Процессор также может быть выполнен с возможностью корректировки истекшего интервала времени на основе данных, полученных первым и/или вторым датчиками, для учета интенсивности и продолжительности любого условия воздействия на лекарственное средство, с момента связи лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства (первые данные датчика) и/или с момента изготовления лекарственного средства (вторые данные датчика). Процессор может быть выполнен с возможностью доступа к справочной таблице, которая хранится в памяти и хранит заданные показатели для лекарственного средства. Заданные показатели могут связывать лекарственное средство с каждым из одного или более условий воздействия и указывать влияние условия воздействия на дату истечения срока действия лекарственного средства, например, посредством указания того, сколько времени до истечения срока годности лекарственного средства следует установить (при необходимости) в течение конкретных периодов времени воздействия.
[00140] В некоторых вариантах осуществления срок годности может быть для партии лекарственного средства, например, если лекарственное средство еще предстоит разместить внутри устройства для введения лекарственного средства. В альтернативном или дополнительном варианте осуществления срок годности может быть предназначен для лекарственного средства, расположенного в устройстве для введения лекарственного средства. Кроме того, процессор также может быть выполнен с возможностью предоставления вывода данных устройству для введения лекарственного средства, которые указывают на то, что превышен срок годности партии лекарственного средства и/или лекарственное средство в самом устройстве. Например, вывод данных может быть в виде предупреждения. В качестве альтернативы или дополнительно при получении вывода данных устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью предотвращения доставки лекарственного средства.
[00141] Предупреждение, как описано в настоящем документе, может быть предназначено для пользователя устройства для введения лекарственного средства и/или третьей стороны (например, производителя лекарственного средства, аптеки, которая предоставляет лекарственное средство по рецепту, облачной службы, выполненной с возможностью обмена данными с аптеками, поставщика медицинских услуг (НСР) пациента, которому прописано лекарственное средство и т.д.). Предоставление пользователю предупреждений может помочь предотвратить доставку лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства и, таким образом, способствовать предотвращению нежелательных эффектов для пациента и/или позволить пользователю получить новое лекарственное средство до следующей дозы. Предоставление предупреждения третьей стороне в виде облачного сервиса (1) облегчает автоматическую замену продукта, позволяя облачному сервису автоматически перенаправлять лекарственное средство и/или устройство для введения лекарственного средства, в которое загружено лекарственное средство, из аптечки пользователя (2), позволяют облачному сервису автоматически генерировать отчет по поданной процедуре, который передается от облачного сервиса другой третьей стороне, например, производителю лекарственного средства, аптеке, которая предоставляет лекарственное средство по рецепту, поставщику медицинских услуг, который предписывает лекарственное средство и т.д., что другая третья сторона может использовать для оценки своего бизнеса, принятия корректирующих действий и т.п.(3), позволяет облачному сервису автоматически генерировать запрос на блок контроля качества, такой как группа контроля качества, у производителя лекарственного средства, для консультации с информацией о том, какую (-ие) стадию (стадии) пользователь, НСР пользователя, производитель препарата и/или другая сторона должны принять, и/или (4) связанное конкретное устройство для введения лекарственного средства (например, идентифицированное с кодом идентификации продукта, включенное в предупреждение) с серийной последовательностью, которая может быть связана с конкретным распределительным участком в цепи подачи, если отклонение от режима происходит с помощью пользователя, то устройство для введения лекарственного средства может не быть компенсировано или заменено вследствие истории известной ошибки пользователя, и/или пользователь может получить напоминание о соответствующих условиях хранения для устройства для введения лекарственного средства (например, сообщение, показанное на дисплее устройства для введения лекарственного средства, электронное письмо, отправленное пользователю, связанному с устройством для введения лекарственного средства, НСР пациента, информируемому об ошибке пользователя для обсуждения с пациентом и т.д.). Предоставление предупреждения НСР пациента, которому прописано лекарственное средство, например, предупреждения, указывающего на пропущенную дозу или отсроченную дозу, может позволить НСР иметь более точную историю использования лекарственного препарата пациента для применения при оценке лечения пациента.
[00142] Другим примером вывода данных процессором после обработки процессором данных является состояние условия отклонения от режима, которое может быть определено с учетом данных, полученных первым и/или вторым датчиками. Например, процессор может быть выполнен с возможностью сравнения данных, полученных от первого датчика и/или второго датчика с предварительно заданным пороговым значением или диапазоном, указывающим на безопасное состояние окружающей среды. Если полученные данные находятся за пределами предварительно заданного безопасного диапазона, превышающего предварительно заданное безопасное пороговое значение, или ниже предварительно заданного безопасного порогового значения, соответствующего конкретному состоянию окружающей среды, данные вывода могут быть представлены в форме предупреждения, указывающего на то, что лекарственное средство испытывало по меньшей мере одно состояние окружающей среды в течение его срока годности в цепи подачи, что отрицательно влияло на его эффективность, так что лекарственное средство не следует доставлять из устройства для введения лекарственного средства.
[00143] Второй датчик также может быть выполнен с возможностью отслеживания различных стадий цепи подачи и продолжительности каждого этапа. Ускорения или задержки в цепи подачи также могут оказывать влияние на лекарственное средство. Например, задержки производства или хранения самого лекарственного средства могут отрицательно влиять на срок хранения лекарственного средства до размещения лекарственного средства внутри устройства для введения лекарственного средства. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления второй датчик может быть выполнен с возможностью управления активацией первого датчика таким образом, чтобы предотвратить преждевременную активацию, которая может возникнуть, если лекарственное средство сталкивается с нежелательными временными событиями (ускорениями или задержками) между временем производства лекарственного средства до момента связывания лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства. Таким образом, активация первого датчика может быть адаптирована в ответ на временные события в цепи подачи. Например, второй датчик может передавать данные на процессор через интерфейс связи, как описано выше, и процессор может быть выполнен с возможностью предоставления выходных данных на первый датчик, которые задерживают или ускоряют активацию первого датчика.
[00144] Различные варианты осуществления датчиков и соединения датчика дополнительно описаны в публикации патента США №2007/0251835, озаглавленной "Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network", опубликованной 1 ноября 2007 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.
[00145] На Фиг. 9А представлена блок-схема, на которой показан первый датчик 900, связанный с устройством 902 для введения лекарственного средства, и второй датчик 904, связанный с держателем 906 лекарственного средства, который выполнен с возможностью размещения внутри устройства 902 для введения лекарственного средства. Хотя и не показан, держатель 906 лекарственного средства содержит лекарственное средство, расположенное в нем. В результате второй датчик 904 может быть выполнен с возможностью отслеживания по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство перед связыванием лекарственного средства с устройством 902 для введения лекарственного средства, и активацией первого датчика 900, как показано на Фиг. 9А. Кроме того, в данном проиллюстрированном варианте осуществления второй датчик 904 находится в соединении с удаленным процессором 910 таким образом, что измеренные данные второго датчика 904 могут быть переданы в него, как описано выше. Кроме того, как показано, лекарственное средство все еще находится в цепи 908 подачи, которая может начинаться во время производства, пока лекарственное средство не будет связано в устройстве 902 введения лекарственного средства (Фиг. 9В).
[00146] После размещения держателя 906 лекарственного средства внутри устройства 902 для введения лекарственного средства, как показано на Фиг. 9В, лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства 902, а первый датчик 900 может быть активирован (например, вторым датчиком 904). В результате первый датчик 900 может быть выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания лекарственного средства с устройством 902 для введения лекарственного средства. Кроме того, в данном проиллюстрированном варианте осуществления первый датчик 900 находится в соединении с удаленным процессором 910 таким образом, что измеренные данные первого датчика 900 могут быть переданы в него, как описано выше. В результате полученные данные из первого и второго датчиков 900, 904 могут быть использованы для контроля лекарственного средства с момента производства до момента введения.
[00147] В определенных вариантах осуществления первый и/или второй датчики могут иметь независимое воздействие и срок хранения. Например, чувствительность первого и/или второго датчиков может зависеть от времени условий воздействия, некоторые из которых могут представлять те, которые испытывает лекарственное средство в устройстве для введения лекарственного средства. В конечном итоге это может привести к деактивации устройства для введения лекарственного средства, тем самым предотвращая доставку лекарственного средства в устройство для введения лекарственного средства до замены поврежденного датчика. Таким образом, в определенных вариантах осуществления перед деактивацией устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения по меньшей мере одной подсказки, указывающей на то, что первый датчик и/или второй датчик были повреждены. Таким образом, пользователю может быть достаточно времени для извлечения нового массива, например тест-полосок, химического анализа и т.д., и, следовательно, избежать любого прерывания лечения, который в противном случае будет происходить во время использования устройства.
В. Системы обнаружения и отслеживания
[00148] В некоторых вариантах осуществления системы доставки лекарственного средства содержат корпус, датчик и интерфейс связи. Корпус содержит одно или более устройств для введения лекарственного средства, содержащих лекарственное средство, расположенное в нем. Например, каждое из одного или более устройств для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью приема по меньшей мере одного держателя лекарственного средства, содержащего лекарственное средство, расположенное в нем. В определенных вариантах осуществления корпус может представлять собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения.
[00149] Датчик может быть связан с корпусом, одним или более устройствами для введения лекарственного средства и/или по меньшей мере одним держателем лекарственного средства. Датчик может быть выполнен с возможностью обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия, такого как условие окружающей среды, на лекарственное средство. Датчик также может быть выполнен с возможностью измерения интенсивности и/или продолжительности по меньшей мере одного условия воздействия. Например, датчик может быть выполнен с возможностью обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия, которое лекарственное средство испытывает с момента производства до момента введения или в течение любого периода времени между ними. Измеренные данные, представляющие по меньшей мере одно условие воздействия на лекарственное средство, в конечном итоге могут быть использованы в качестве основы для корректировки дозы лекарственного средства с учетом снижения эффективности лекарственного средства вследствие по меньшей мере одного условия воздействия, корректировки скорости доставки дозы (например, скорости инъекции и т.д.) для учета по меньшей мере одного условия воздействия и/или определения жизнеспособности лекарственного средства. Например, по меньшей мере одно условие воздействия может иметь сниженную активность в отношении лекарственного средства с обеспечением повышенной дозы. В другом примере по меньшей мере одно условие воздействия может указывать на то, что температура лекарственного средства ниже предварительно заданной пороговой температуры, указывающей на комфорт для пациента, так что более низкая скорость инъекции будет более удобной для пациента, поскольку лекарственное средство нагревается. Измеренные данные могут быть переданы, например, посредством интерфейса связи, на процессор, выполненный с возможностью анализа и определения влияния по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство и/или того, насколько долго пациенту необходимо ожидать нагревания лекарственного средства до более комфортной температуры при комнатной температуре, учитывая текущую воспринимаемую температуру. Измеренные данные могут быть переданы процессору с регулярной скоростью выборки по запросу или непрерывно.
[00150] В некоторых вариантах осуществления датчик может быть связан с корпусом для обнаружения и отслеживания условия (-ий) воздействия на лекарственное средство во время транспортировки и/или хранения. Например, датчик может быть расположен на корпусе или внутри него и выполнен с возможностью измерения и регистрации условия (-ий) воздействия, которое может влиять на характеристики лекарственного средства. Таким образом, в процессе транспортировки балластных веществ может быть получен более точный и непрерывный сбор данных. В качестве альтернативы или дополнительно датчик может быть связан с одним или более устройствами для введения лекарственного средства. Датчик может передавать данные, представляющие условие (-я) воздействия на процессор, например, посредством интерфейса связи, который выполнен с возможностью вычисления и передачи выходных данных, которые могут быть использованы для идентификации скомпрометированных партий лекарственных средств. В результате могут быть более точно обнаружены скомпрометированные доставки лекарственных средств. Таким образом, данные вывода могут быть использованы для принятия более информированных решений в отношении того, следует ли сохранять или утилизировать лекарственные средства с нарушенной доставкой до того, как такое лекарственное средство достигнет любого пациента. Кроме того, выходные данные могут быть использованы для определения того, нужно ли вносить определенные модификации для обеспечения эффективной доставки лекарственного средства пациенту (например, коррекции дозировки лекарственного средства, коррекции скорости доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства и т.д.).
[00151] В других вариантах осуществления датчик может быть связан с держателем лекарственного средства, который выполнен с возможностью размещения внутри устройства для введения лекарственного средства. На Фиг. 10 представлен пример держателя 1000 лекарственного средства, имеющего датчик 1002, связанный с ним. Несмотря на то, что держатель 1000 лекарственного средства может иметь различные конфигурации, в данном проиллюстрированном варианте осуществления держатель 1000 лекарственного средства содержит корпус 1004, образующий камеру резервуара, выполненную с возможностью удержания лекарственного средства (не показано). В других вариантах осуществления держатель 1000 лекарственного средства может иметь другие конфигурации, формы и размеры.
[00152] Кроме того, как показано на Фиг. 10, этикетка 1006 расположена вокруг части наружной поверхности 1008 держателя 1000 лекарственного средства. Как показано, в данном примере датчик 1002 расположен на части этикетки 1006. Датчик 1002 выполнен с возможностью отслеживания по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство (не показано), расположенного внутри держателя 1000 лекарственного средства. Например, датчик 1002 может быть выполнен с возможностью отслеживания воздействия температуры и/или ультрафиолетового излучения на протяжении всего периода времени, например, с момента размещения лекарственного средства внутри держателя 1000 лекарственного средства до времени введения или любой его части. Кроме того, датчик 1002 может быть выполнен с возможностью регистрации или хранения данных отслеживания. В определенных вариантах осуществления датчик 1002 также может быть выполнен с возможностью отслеживания даты истечения срока годности лекарственного средства.
[00153] Любые данные, отслеживаемые датчиком, связанным с держателем лекарственного средства, могут быть переданы в устройство для введения лекарственного средства. Например, как показано на Фиг. 10А, устройство 1100 для введения лекарственного средства может содержать электрический контакт 1102, который выполнен с возможностью считывания измеряемых данных от датчика 1002 на держателе 1000 лекарственного средства. Несмотря на то, что устройство 1100 для введения лекарственного средства может иметь различные конфигурации, такие как описанные выше, устройство 1100 для введения лекарственного средства, как показано на Фиг. 10А, представляет собой пример инфузионной помпы. Как показано на Фиг. 10А, держатель 1000 лекарственного средства размещен внутри устройства 1100 для введения лекарственного средства, а датчик 1002 расположен в непосредственной близости от электрического контакта 1102. Таким образом, когда датчик 1002 расположен рядом с электрическим контактом 1102 или непосредственно контактирует с ним, датчик 1002 считывается электрическим контактом 1102 (например, считывающим устройством), а данные от датчика 1002 передают на удаленный процессор, такой как процессор 96, 896, показанный на Фиг. 5В и 8.
[00154] На Фиг. 11 представлен другой пример держателя 1010 лекарственного средства, имеющего датчик 1012, связанный с ним. Как упоминалось выше, держатель лекарственного средства может иметь различные конфигурации, но в данном проиллюстрированном варианте осуществления держатель 1010 лекарственного средства содержит шприц, образующий камеру 1014 резервуара, выполненную с возможностью содержания лекарственного средства (не показано). Держатель 1010 лекарственного средства содержит плунжер 1016, выполненный с возможностью выталкивания и, таким образом, вызывает выталкивание лекарственного средства из иглы шприца (закрытой колпачком 1018 для иглы на Фиг. 11). В данном варианте осуществления датчик 1012 расположен на нижней части плунжера 1016, например, стороне плунжера 1016, которая является ближайшей к камере 1014 резервуара и выполнена с возможностью контакта с лекарственным средством внутри камеры 1014 резервуара. Таким образом, датчик 1012 выполнен с возможностью контакта с лекарственным средством внутри камеры 1014 резервуара. Датчик 1012 также выполнен с возможностью отслеживания по меньшей мере одного условия воздействия, например, температуры, УФ, рН, давления и т.д. на лекарственное средство, расположенное внутри держателя 1010 лекарственного средства, аналогично описанному выше в отношении датчика 1002 на Фиг. 10 и 10А.
[00155] Любые данные, отслеживаемые датчиком 1012, могут быть переданы в устройство для введения лекарственного средства, которое вмещает держатель 1010 лекарственного средства. Провод 1020 проходит отдатчика 1012 и имеет электрический контакт 1022 на его конце, противоположном датчику 1012. Электрический контакт 1022 находится в форме соединителя в данном проиллюстрированном варианте осуществления и выполнен с возможностью соединения с соответствующим соединителем устройства для введения лекарственного средства для электрического соединения датчика 1012 с по меньшей мере одним электрическим компонентом устройства для введения лекарственного средства для облегчения передачи данных, отслеживаемых датчиком 1012, с использованием интерфейса связи устройства для введения лекарственного средства к удаленному процессору, такому как процессор 96, 896, показанный на Фиг. 5В и 8. Провод 1020 проходит через плунжер 1016, который может способствовать защите провода 1020 от повреждения. Провод 1020 в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает два провода 1020, но можно использовать другое количество проводов (и связанных разъемов).
[00156] В проиллюстрированных вариантах осуществления на Фиг. 10,11 данные беспроводным образом передаются на удаленный процессор относительно устройства для введения лекарственного средства через интерфейс связи, такой как интерфейс 99, 899 связи, показанный на Фиг. 5В и 8. В других вариантах осуществления данные передаются на удаленный процессор через проводное соединение. В альтернативном варианте осуществления данные могут быть переданы на локальный процессор, например, процессор, расположенный на устройстве для введения лекарственного средства или внутри него. Как более подробно обсуждается ниже, процессор может сравнивать данные с определенными критериями и определять, удовлетворяют ли представленные данные критериям. В случаях, если данные не удовлетворяют критериям, процессор может предоставлять выходные данные устройству для введения лекарственного средства, которое может изменять дозировку лекарственного средства или полностью предотвращать введение лекарственного средства.
[00157] В определенных вариантах осуществления процессор представляет собой компонент компьютерной системы, такой как компьютерная система 700, 800, показанная на Фиг. 7 и 8, которая также может включать память. Таким образом, датчик и процессор могут быть частью системы обратной связи с замкнутыми контурами. Сохраненные данные в памяти могут включать в себя предварительно заданное (-ые) пороговое (-ые) значение (-я) для одного или более условий воздействия на лекарственное средство. Во время измерения данных процессор может получать данные обратной связи от датчика. Процессор может объединять принятые входные данные обратной связи, выполнять любые необходимые вычисления, сравнивать его с заданным пороговым значением для соответствующего условия воздействия и предоставлять выходные данные. Если в любое время во время условия воздействия процессор определяет, что полученная обратная связь превышает заданное контрольное пороговое значение, процессор может изменять выходные данные для корректировки дозировки лекарственного средства и/или скорости доставки лекарственного средства. В качестве альтернативы или дополнительно, если в любое время при условии воздействия процессор определяет, что принятые входные данные обратной связи превышают максимальное заданное пороговое значение или меньше минимально заданного порогового значения, процессор может изменять выходные данные для предотвращения введения лекарственного средства вследствие нежизнеспособности.
[00158] Например, в одном варианте осуществления, как показано на Фиг. 12, датчик, такой как датчик 1002, показанный на Фиг. 10 и 10А, или датчик 1012, показанный на Фиг. 11, может быть выполнен с возможностью отслеживания температуры, ультрафиолетового воздействия лекарственного средства через четыре разных промежутка времени T1, Т2, Т3, Т4. Тем не менее, специалисту в данной области будет понятно, что следующее обсуждение также применимо к другим условиям воздействия, например, влажности, давлению, рН и т.д.
[00159] В данном иллюстративном варианте осуществления, если процессор определяет, что лекарственное средство подвергается воздействию температуры, которая превышает заданную пороговую температуру (А) в течение любого интервала времени, процессор может быть выполнен с возможностью обеспечения увеличения базальной дозы лекарственного средства в ответ на уменьшение активности. Например, процессор может передавать вывод данных, характеризующих скорректированную дозировку, в устройство для введения лекарственного средства, связанное с лекарственным средством. В данном проиллюстрированном варианте осуществления процессор определяет, что температура воздействия на лекарственное средство превышает заданную контрольную пороговую температуру в течение периода времени, РA, во второй интервал времени Т2. Как показано, данное увеличение температуры в течение периода времени РA вызывало снижение активности лекарственного средства. Это связано с тем, что активность лекарственного средства зависит от интенсивности и продолжительности события превышающего воздействия. Кроме того, эффективность лекарственного средства также зависит от частоты событий превышающего воздействия.
[00160] Аналогичным образом, в данном иллюстративном варианте осуществления, если процессор определяет, что лекарственное средство подвергается воздействию УФ, которое превышает заданное контрольное пороговое значение УФ-излучения, то процессор может быть выполнен с возможностью увеличения базальной дозы лекарственного средства в ответ на уменьшение активности. В данном проиллюстрированном варианте осуществления процессор определяет, что воздействие УФ-излучения на лекарственное средство превышает заданное контрольное пороговое значение В в течение периода времени, РB, в течение третьего интервала времени Т3. Как показано, данное увеличение УФ-излучения в течение периода времени РB вызывало дальнейшее уменьшение активности лекарственного средства.
[00161] Кроме того, если лекарственное средство подвергается воздействию неблагоприятного события, срок хранения лекарственного средства может подвергаться негативному воздействию. Например, как показано на Фиг. 12, поскольку температура и воздействие УФ-излучения превышали заданное контрольное пороговое значение температуры и предварительно заданное контрольное пороговое значение УФ-излучения, соответственно, срок хранения лекарственного препарата был сокращен, как показано стрелкой 1200. В частности, срок хранения уменьшается от ЕA до ЕB. Это привело к потере жизнеспособности лекарственного средства в течение четвертого интервала времени Т4. Таким образом, срок годности лекарственного средства был ускорен вследствие условий воздействия повышенной температуры и УФ-излучения, испытываемого лекарственным средством. Таким образом, срок годности лекарственного средства может быть функцией интенсивности и продолжительности любого условия воздействия на лекарственное средство. Таким образом, специалисту в данной области будет понятно, что в других случаях срок хранения лекарственного средства может быть увеличен.
[00162] В некоторых вариантах осуществления системы доставки лекарственного средства могут включать индикатор устройства, такой как индикатор 85 устройства, показанный на Фиг. 5В. Индикатор может быть связан с держателем лекарственного средства и/или устройством для введения лекарственного средства. Индикатор может быть выполнен с возможностью передачи пользователю состояния лекарственного средства. Например, в одном варианте осуществления индикатор может сообщать пользователю срок годности лекарственного средства, состояние жизнеспособности лекарственного средства, активность лекарственного средства и/или рекомендуемую дозу лекарственного средства и/или т.п.
Пассивные механизмы
А. Системы электронного подтверждения
[00163] В некоторых вариантах осуществления системы доставки лекарственного средства могут включать индикатор состояния лекарственного средства и считывающее устройство, выполненное с возможностью обнаружения индикатора состояния лекарственного средства. Индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью указания степени (например, частоты, интенсивности и/или продолжительности) воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды (например, температуры, УФ-излучения, влажности и т.д.). Например, индикатор состояния лекарственного средства может реагировать на интенсивность и/или продолжительность условия окружающей среды.
[00164] Индикатор состояния лекарственного средства может иметь различные конфигурации. Например, в одном варианте осуществления индикатор состояния лекарственного средства может содержать изменяющий цвет материал, который может быть обнаружен считывающим устройством, например, датчик изображения, выполненный с возможностью захвата изображения индикатора состояния лекарственного средства и передачи изображения на процессор для анализа, который может включать сравнение цвета индикатора состояния лекарственного средства на изображении с ранее захваченным изображением (-ями) индикатора состояния лекарственного средства, для определения того, произошло ли изменение цвета и/или заданного цвета, обозначенного как «нормальный», для определения того, отличается ли текущий цвет индикатора состояния лекарственного средства от нормального. Изменяющий цвет материал можно применять в качестве меры воздействия на лекарственное средство по меньшей мере условия окружающей среды. Таким образом, изменяющий цвет материал может быть выполнен с возможностью изменения цвета, если лекарственное средство подвергается воздействию неблагоприятного условия окружающей среды в течение достаточно длительного периода времени. При использовании данное изменение цвета может быть обнаружено считывающим устройством.
[00165] В других вариантах осуществления индикатор состояния лекарственного средства может включать реакционноспособное средство, которое может быть выполнено с возможностью взаимодействия с лекарственным средством, например, индикатор состояния лекарственного средства может быть добавлен в сегментированную часть корпуса, например, посредством встраивания в материал корпуса. При использовании, если лекарственное средство все еще является жизнеспособным, взаимодействие может обеспечивать специфический цвет, флуоресценцию и/или т.п., которые могут быть обнаружены считывающим устройством, например, датчиком изображения, выполненным с возможностью захвата изображения индикатора состояния лекарственного средства и передачи изображения на процессор для анализа, который может включать сравнение цвета, флуоресценции и т.д. индикатора состояния лекарственного состояния на изображении с ранее захваченным изображением (-ями) индикатора состояния лекарственного средства и/или заданным цветом, флуоресценцией и т.д. Если лекарственное средство является нежизнеспособным, взаимодействие либо отсутствие взаимодействия обеспечивает специфический цвет, флуоресценцию и/или т.п., которые не обнаруживаются считывающим устройством.
[00166] В других вариантах осуществления индикатор состояния лекарственного средства может представлять собой разлагаемый элемент, например, разлагаемый контур, который подвержен воздействию неблагоприятного условия окружающей среды. Таким образом, при воздействии условия окружающей среды разлагаемый элемент может разрушаться, если интенсивность и/или продолжительность условия окружающей среды превышают заданное пороговое значение. Таким образом, степень разложения может указывать на состояние лекарственного средства, например, во время введения. Кроме того, данное разложение может в конечном итоге сделать разлагаемый элемент необнаруживаемым для считывающего устройства, например, электрическая схема, выполненная с возможностью связи с разлагаемым контуром с отсрочкой реакции от разлагаемого контура, с запросом от считывающего устройства, который указывает на разлагаемый контур, имеющий разложение, или датчик изображения, выполненный с возможностью захвата изображения индикатора состояния лекарственного средства, причем разлагаемый элемент больше не виден на изображении, что указывает на то, что лекарственное средство является нежизнеспособным. Таким образом, разлагаемый элемент может функционировать в качестве переключателя, так что обнаружение или отсутствие обнаружения означает, что лекарственное средство является жизнеспособным или нежизнеспособным, соответственно.
[00167] Разлагаемый элемент может иметь различные конфигурации. В одном варианте осуществления разлагаемый элемент может включать один или более биопоглощаемых и биосовместимых полимеров, включая гомополимеры и сополимеры, которые выполнены с возможностью обнаружения уровней влажности, испытываемых лекарственным средством, поскольку разлагаемый элемент разлагается в присутствии воды. К примерам гомополимеров и сополимеров относятся п-диоксанон (PDO или PDS), полигликолевая кислота (PGA), сополимер молочной и гликолевой кислоты (PLGA), поликапролактон (PCL), триметиленкарбонат (ТМК) и полимолочная кислота (PLA), полимер гликолевой кислоты и молочной кислоты (PLA/PGA) (например, материалы PLA/PGA, используемые в Vicryl, Vicryl Rapide, PolySorb и Biofix), полиуретаны (такие как эластан, биоспан, текофлекс, бионат и пеллетановые волокна), полиортоэфиры, полиангидриды (например, глиадель и полимеры Biodel), сложные полиоксаэфиры, сложные полиэфирамиды и полиэфирамиды на основе тирозина. Другие примеры сополимеров включают сополимер молочной кислоты и поликапролактона (PLA/PCL), сополимер L-молочной кислоты и поликапролактона (PLLA/PCL), сополимер гликолевой кислоты и триметиленкарбоната (PGA/TMC) (например, Махоn), полимер гликолевой кислоты и капролактона (PCL/PGA) (например, Monocryl и Capgly), PDS/PGA/TMC (например, Biosyn), PDS/PLA, PGA/PCL/TMC/PLA (например, Caprosyn) и LPLA/DLPLA (например, Optima), поли(L-молочная кислота) (PLLA), полиэтилентерефталат (PET), полигидроксиалканоат (РНА), сополимер гликолида и ε-капролактона (PGCL), сополимер гликолида и триметиленкарбоната, поли(глицеролсебацинат) (PGS), сложные полиэфиры, полиоксаэфиры, полиэфиры, содержащие сложноэфирные группы, поликарбонаты, сложные эфиры полиамидов, полиангидриды, полисахариды, полиэфирамиды, полиарилаты на основе тирозина, полиамины, полииминокарбонаты на основе тирозина, поликарбонаты на основе тирозина, поли(D,L-лактид-уретан), поли(гидроксибутират), поли(В-гидроксибутират), поли(Е-капролактон), полиэтиленгликоль (ПЭГ), поли[бис(карбоксилатофенокси)фосфазен]поли(аминокислоты), псевдополи(аминокислоты), абсорбируемые полиуретаны, поли(фосфазин), полифосфазены, полиалкиленоксиды, полиакриламиды, полигидроксиэтилметилакрилат, поливинилпирролидон, поливиниловые спирты, поли(капролактон), полиакриловая кислота, полиацетат, полипропилен, алифатические сложные полиэфиры, глицерины, сополимеры (простых эфиров-сложных эфиров), полиалкиленоксалаты, полиамиды, поли(иминокарбонаты), полиалкиленоксалаты и их комбинации. Специалисту в данной области будет понятно, что разложение может быть измерено посредством ионизирующего излучения одного или более полимеров или, в качестве альтернативы, допирования одного или более полимеров проводящим материалом, который может обеспечивать меру сопротивления, если разлагаемый элемент является интактным (неповрежденным). Таким образом, разложение одного или более полимеров пропорционально разложению резистивного контура. В качестве альтернативы или дополнительно разлагаемый элемент может быть образован из одного или более сополимеров, например, полоксамеров, различной вязкости и/или молекулярной массы. Таким образом может быть создан предсказуемый профиль разложения.
[00168] В других вариантах осуществления индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью указания безопасного начала смешивания лекарственного средства. Некоторые лекарственные средства необходимо смешивать или восстанавливать перед применением, такие как глюкагон и другие лекарственные средства. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может представлять собой устройство, выполненное с возможностью обеспечения смешивания лекарственного средства, такое как ручной двухкамерный шприц или двухкамерная система с электроприводом, которая позволяет разместить флакон для лекарственного средства и флакон для разбавителя. Такое устройство для введения лекарственного средства может представлять собой многоразовую систему с питанием от батареи. Индикатор состояния лекарственного средства может быть выполнен с возможностью указания того, что лекарственное средство находится в пределах заданного безопасного диапазона для каждого из одного или более условий окружающей среды (например, температуры и влажности) и, таким образом, готово к началу смешивания. Например, датчик температуры может быть выполнен с возможностью измерения температуры и передачи данных измеренных температур на процессор, причем датчик влажности может быть выполнен с возможностью измерения влажности и передачи данных измеренной влажности на процессор, а процессор может быть выполнен с возможностью определения того, находятся ли измеренная температура и измеренная влажность в пределах соответствующих заданных безопасных диапазонов. Если одна или обе из измеряемой температуры и измеряемой влажности не находятся в пределах соответствующих заданных безопасных диапазонов, процессор может быть выполнен с возможностью генерирования предупреждения пользователю устройства для введения лекарственного средства с указанием того, что лекарственное средство не находится в состоянии, подходящем для смешивания, и/или образования предупреждения для третьей стороны с указанием того, что лекарственное средство не находится в состоянии, подходящем для смешивания. Если каждая из измеренной температуры и измеренной влажности находится в пределах соответствующих заданных безопасных диапазонов, процессор может быть выполнен с возможностью отсутствия действия в случае, если лекарственное средство находится в правильном состоянии для смешивания. Одно или более условий окружающей среды также могут быть использованы в качестве индикатора того, что лекарственное средство было правильно смешано, например, одно или более условий окружающей среды, используемых для определения того, находится ли смешанное лекарственное средство в пределах заданного безопасного диапазона для каждого из условий окружающей среды.
[00169] Считывающее устройство может находиться в проводной или беспроводной связи с процессором. Таким образом, если считывающее устройство обнаруживает или не может обнаружить индикатор состояния лекарственного средства, данная информация может быть передана на процессор. Процессор может быть выполнен с возможностью подсказки пользователю, если считывающее устройство прекращает или не способно обнаружить индикатор состояния лекарственного средства, как ожидается для жизнеспособного лекарственного средства, например, вследствие ухудшения или изменения цвета индикатора состояния лекарственного средства в ответ на состояние окружающей среды, которое превышает пороговую длительность воздействия и/или пороговую интенсивность воздействия.
[00170] В определенных вариантах осуществления индикатор состояния лекарственного средства может быть связан с устройством для введения лекарственного средства. Например, индикатор состояния лекарственного средства может находиться на устройстве для введения лекарственного средства или внутри него. В альтернативном варианте осуществления индикатор состояния лекарственного средства может находиться на корпусе устройства для введения лекарственного средства. Корпус может представлять собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения лекарственного средства. В одном варианте осуществления индикатор состояния лекарственного средства может быть в форме электрохромной пасты, вставленной в устройство для введения лекарственного средства или внутри него, или альтернативно на поверхности или внутри корпуса, который выполнен с возможностью обнаружения температуры воздействия во время транспортировки и/или хранения. При использовании, после того, как устройство или корпус для введения лекарственного средства достигло назначения, считывающее устройство можно использовать для обнаружения устройства для введения лекарственного средства и определения того, сохраняются ли ограничения температуры во время транспортировки.
[00171] В других вариантах осуществления индикатор состояния лекарственного средства может быть связан с держателем лекарственного средства, который выполнен с возможностью размещения внутри устройства для введения лекарственного средства. На Фиг. 13 представлен пример держателя 1300 лекарственного средства, имеющего связанный с ним индикатор 1302 состояния лекарственного состояния. Несмотря на то, что держатель 1300 лекарственного средства может иметь различные конфигурации, держатель 1300 лекарственного средства содержит корпус 1304, образующий камеру резервуара, выполненную с возможностью удержания лекарственного средства (не показано). В других вариантах осуществления держатель 1300 лекарственного средства может иметь другие конфигурации, формы и размеры.
[00172] Кроме того, как показано на Фиг. 13, этикетка 1306 расположена на наружной поверхности 1308 держателя 1300 лекарственного средства. Этикетка 1306 содержит индикатор 1302 состояния лекарственного средства, который выполнен с возможностью указания степени воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды. Несмотря на то, что индикатор 1302 состояния лекарственного средства может иметь множество конфигураций, индикатор 1302 состояния лекарственного средства, как показано на Фиг. 13, представляет собой разлагаемый контур. После расположения держателя 1300 лекарственного средства внутри устройства 1400 для введения лекарственного средства, как показано на Фиг. 14, для обнаружения разлагаемого контура 1302 можно использовать считывающее устройство 1402 в устройстве 1400 для введения лекарственного средства. Хотя устройство 1400 для введения лекарственного средства может иметь различные конфигурации, такие как описанные выше, устройство 1400 для введения лекарственного средства, как показано на Фиг. 14, представляет собой пример инфузионного насоса. В данном проиллюстрированном варианте осуществления, если разлагаемый контур 1302 был разрушен, считывающее устройство 1402 не сможет обнаружить его, тем самым указывая на то, что лекарственное средство подвергается воздействию температуры, влажности или количества ультрафиолетового света, которое отрицательно влияет на лекарственное средство до точки нежизнеспособности.
В. Системы визуального подтверждения
[00173] В некоторых вариантах осуществления системы доставки лекарственного средства могут содержать этикетку, связанную с корпусом, таким как корпус 30, показанный на Фиг. 5В, и/или держатель лекарственного средства устройства для введения лекарственного средства. Этикетка может быть выполнена с возможностью обеспечения визуального указания пользователю, что лекарственное средство, расположенное внутри держателя лекарственного средства, превысило заданное пороговое значение воздействия для лекарственного средства. Заданное пороговое значение воздействия может быть связано с условием воздействия на лекарственное средство, например, температурой, воздействием УФ-излучения и т.д.
[00174] Например, заданное пороговое значение воздействия может представлять собой пороговое значение температуры. Пороговое значение температуры может включать по меньшей мере одно из абсолютного минимального порогового значения температуры, абсолютного максимального порогового значения температуры и порогового значения длительности ниже абсолютного минимального порогового значения температуры или выше абсолютного максимального порогового значения температуры. В некоторых случаях может потребоваться пороговое значение температуры, особенно в случаях, если лекарственное средство чувствительно к изменениям температуры. Примеры чувствительных к температуре лекарственных средств включают в себя голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, эскетамин, кетамин и гуселькумаб.
[00175] Указанная этикетка может содержать различные материалы. В некоторых вариантах осуществления этикетка может содержать по меньшей мере один электрохромный материал и/или по меньшей мере один термохромный материал. Примеры подходящих термохромных материалов включают по меньшей мере одну термохромную краску. Термохромные чернила выполнены с возможностью изменения цвета в ответ на температуру. Термохромные чернила использовали в упаковке потребителя для напитков для демонстрации того, является ли продукт теплым или холодным и может быть активирован солнцем. Термохромные чернила также используются в некоторых формах для создания светящихся в темноте чернил. В качестве альтернативы или дополнительно этикетка может содержать реакционноспособное средство, которое выполнено с возможностью взаимодействия с лекарственным средством внутри держателя лекарственного средства для инициализации визуального изменения по меньшей мере части этикетки, если лекарственное средство превысило заданное пороговое значение воздействия.
[00176] В одном варианте осуществления этикетка включает по меньшей мере один электрохромный материал, например, электрохромную краску. Неограничивающие примеры подходящих электрохромных материалов включают по меньшей мере одну электрохромную краску. Электрохромная краска выполнена с возможностью изменения цвета при приложении к нему электрического тока. Электрохромную краску применяют для проверки напряжения на аккумуляторных батареях и можно применять в электрических цепях для указания на то, что кнопка, контур или часть системы активны. Электрохромный материал может быть выполнен с возможностью представления первого цвета в первом состоянии, а затем переходить во второе состояние, визуально представляя второй цвет, отличный от первого цвета. В качестве альтернативы электрохромный материал может быть выполнен с возможностью изменения его состояния прозрачности. Таким образом, электрохромный материал может быть помещен поверх печатной информации, которая не будет видимой, в то время как индикатор находится в первом состоянии, но после перехода может наблюдаться информация, приведенная ниже, через ставший прозрачным электрохромный материал. Кроме того, несмотря на то, что электрохромный материал описан как имеющий два состояния, специалисту в данной области будет понятно, что некоторые электрохромные материалы могут иметь более двух стабильных состояний. При использовании электрохромный материал может переходить в другое состояние в соответствии с определенными критериями, хранящимися в процессоре для конкретного лекарственного средства, связанного с этикеткой. Таким образом, если определенные критерии были удовлетворены, процессор передает электронный сигнал на этикетку для обеспечения перехода электрохромного материала из первого состояния во второе состояние. Например, определенные критерии могут представлять собой пороговое значение температуры для лекарственного средства.
[00177] Визуальная индикация может находиться в различных формах, например, одно или более слов, числа, буквы, формы, символы, непрерывных или прерывистых конфигураций или структур или любой их комбинации. В качестве альтернативы или дополнительно визуальная индикация представляет собой изменение цвета по меньшей мере части этикетки от первого цвета до второго цвета, отличного от первого цвета.
[00178] На Фиг. 15А и 15В представлен пример держателя 1500 лекарственного средства, содержащего этикетку 1502 на нем. Несмотря на то, что это не показано, лекарственное средство расположено внутри держателя 1500 лекарственного средства. В данном проиллюстрированном варианте осуществления этикетка 1502 включает электрохромную краску 1504, напечатанную на ней. Электрохромная краска 1504 выполнена с возможностью обеспечения визуального обозначения в ответ на лекарственное средство, превышающее пороговое значение температуры. На Фиг. 15А показана этикетка 1502 в первом состоянии, в котором лекарственное средство не превысило пороговое значение температуры. Как показано, если этикетка 1502 находится в первом состоянии, электрохромная краска 1504 находятся в статическом исходном состоянии. Таким образом, процессор (не показан) не инициирует переход электрохромной краски 1504, которая находится в соединении с ним, в другое состояние. Напротив, на Фиг. 15В показана этикетка 1502 во втором состоянии, в котором лекарственное средство превысило пороговое значение температуры. Как показано, если этикетка 1502 находится во втором состоянии, электрохромная краска 1504 переходит из своего начального состояния таким образом, чтобы сформировать слово «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ».
[00179] На Фиг. 16 представлен пример корпуса 1600, например упаковки, для устройства для введения лекарственного средства (не показано), имеющего лекарственное средство, расположенное внутри его держателя лекарственного средства. Корпус 1600 имеет изменяющий цвет материал 1602. Изменяющий цвет материал 1602 в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает четыре точки, напечатанные с использованием электрохромной краски, несмотря на то, что можно использовать другое количество точек и/или другой изменяющий цвет материал. Как описано в настоящем документе, изменяющий цвет материал 1602, выполнен с возможностью обеспечения визуального обозначения в ответ на лекарственное средство, превышающее пороговое значение температуры. На Фиг. 16 показан изменяющий цвет материал 1602 в первом состоянии, в котором лекарственное средство не превысило пороговое значение температуры, аналогично первому состоянию этикетки 1502 на Фиг. 15А. Изменяющий цвет материал 1602 выполнен с возможностью изменения второго состояния в ответ на превышение порогового значения температуры, аналогичного второму состоянию этикетки 1502 на Фиг. 15В. В данном проиллюстрированном варианте осуществления первое состояние изменяющего цвет материала 1602 представляет собой первый цвет, а второе состояние изменяющего цвет материала 1602 представляет собой второй отличный цвет.
[00180] Корпус 1600 в варианте осуществления, показанном на Фиг. 16, также имеет этикетку 1604 на нем. В других вариантах осуществления корпус 1600 может содержать этикетку 1604, но не изменяющий цвет материал 1602, или может содержать изменяющий цвет материал 1602, но не этикетку 1604. Этикетка 1604 выполнена с возможностью электрического соединения с датчиком (не показан), аналогичным описанному выше. Датчик расположен внутри корпуса 1600 и связан с устройством для введения лекарственного средства, расположенным в корпусе 1600, или с держателем лекарственного средства устройства для введения лекарственного средства, расположенным в корпусе 1600.
[00181] Этикетка 1604 выполнена с возможностью сканирования считывающим устройством для предоставления данных, контролируемых датчиком, например любых из данных о температуре, данных УФ, данных рН, данных о давлении и т.д., и, таким образом, предоставления информации о состоянии воздействия лекарственного средства. Этикетка 1604 может быть отсканирована любым из множества считывающих устройств, выполненных с возможностью считывания данных для конкретного типа этикетки 1604. Например, этикетка 1604 может включать метку радиочастотной идентификации (RFID), а считывающее устройство может включать считывающее устройство RFID. В другом примере этикетка 1604 может содержать штрих-код (как в данном проиллюстрированном варианте осуществления), и считывающее устройство может представлять собой устройство, выполненное с возможностью считывания штрих-кода. На Фиг. 17 представлен пример считывающего устройства 1700, выполненного с возможностью считывания этикетки 1604. Считывающее устройство 1700 представляет собой смартфон в данном проиллюстрированном варианте осуществления, но, как будет понятно специалисту в данной области, другие типы устройств могут быть выполнены с возможностью считывания штрих-кода. Считывающее устройство 1700 может быть выполнено с возможностью предоставления пользователю считывающего устройства 1700 информации об отсканированных данных. В данном проиллюстрированном варианте осуществления считывающее устройство 1700 выполнено с возможностью отображения информации 1702 относительно отсканированных данных на экране 1704 дисплея считывающего устройства 1700. Информация 1702 относительно отсканированных данных в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает изображение штрих-кода на этикетке 1604 и информацию, относящуюся к устройству для введения лекарственного средства и лекарственному средству, включая название лекарственного средства, срок годности лекарственного средства, дозировку лекарственного средства в соответствии с назначением, и другую информацию. Дата истечения срока годности лекарственного средства может быть определена процессором считывающего устройства 1700, как описано в настоящем документе, с использованием данных, считанных датчиком, расположенным внутри корпуса 1600, и передаваться в считывающее устройство 1700 посредством сканирования этикетки 1604. Разная информация может включать любой из множества типов информации, такой как имя пациента, которому назначают лекарственное средство, имя врача пациента, контактная информация врача пациента, который назначает, контактная информация аптеки, которая представляет корпус 1600, сообщение, указывающее, что лекарственное средство не превысило пороговую температуру (и/или другое пороговое значение в зависимости от типа обнаруженного условия) и, следовательно, находится в безопасном состоянии для использования, сообщение, указывающее, что пациент должен подождать некоторое время, прежде чем лекарственное средство достигнет более комфортной температуры для доставки лекарственного средства при комнатной температуре, учитывая измеренную текущую температуру, предупреждающее сообщение, если лекарство превысило пороговую температуру (и/или другое пороговое значение в зависимости от типа обнаруженного условия) и, таким образом, больше не является безопасным для использования и т.д.
[00182] В некоторых вариантах осуществления пассивной системы визуального подтверждения цвет может указывать, был ли открыт корпус, например упаковка, для устройства для введения лекарственного средства, что может быть признаком нарушения или преждевременного обращения, если цвет присутствует раньше, чем предполагает или ожидает пользователь. Корпус может быть выполнен с возможностью изменения цвета в ответ на воздействие окружающей среды. Другими словами, корпус может представлять собой первый цвет, в то время как в первом состоянии, которое соответствует герметичному или закрытому корпусу, и может быть выполнено с возможностью перехода во второй цвет во втором состоянии, который соответствует по меньшей мере частичному открытию или по меньшей мере частичному открытию ранее. В примере осуществления корпус может быть выполнен с возможностью изменения цвета при воздействии кислорода, например, для изменения первого состояния во второе состояние при воздействии кислорода. Корпус может быть заряжен элементом, отличным от кислорода, таким как азот, так что цвет изменяется автоматически, если корпус по меньшей мере частично открыт для обеспечения поступления кислорода в корпус. Корпус может иметь различные конфигурации, такие как блистерная упаковка, в которой устройство для введения лекарственного средства содержится в блистерной камере с элементом, отличным от кислорода. Таким образом, если устройство для введения лекарственного средства высвобождается из блистера, корпус автоматически изменяет цвет для указания высвобождения из блистера.
[00183] В некоторых вариантах осуществления пассивной системы визуального подтверждения цвет может указывать, является ли лекарственное средство нежизнеспособным для применения. Биологически безопасное реакционноспособное средство можно смешивать с лекарственным средством. Реакционноспособное средство может быть выполнено с возможностью изменения цвета при воздействии условий окружающей среды, таких как окружающий воздух или пороговая температура, что делает лекарственное средство нежизнеспособным для применения. Таким образом, измененный цвет может указывать на то, что лекарственное средство подвергается воздействию условия окружающей среды и, таким образом, становится нежизнеспособным для применения.
[00184] Настоящее изобретение было описано выше в качестве примера только в контексте полного описания изобретения, представленного в настоящем документе. Следует понимать, что модификации в пределах сущности и объема формулы изобретения могут быть выполнены без отклонения от общего объема настоящего изобретения.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| СОЕДИНЕНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | 2020 |
|
RU2830456C1 |
| РЕГУЛИРОВАНИЕ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА | 2020 |
|
RU2829408C1 |
| СИСТЕМА ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПОЛНЕННАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СХЕМЫ ДОЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА | 2020 |
|
RU2829795C1 |
| УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ВКЛЮЧАЮЩЕЕ ЗАЩИТУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ | 2020 |
|
RU2829271C1 |
| ГЕНЕРИРОВАНИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЙ БРАУЗЕРА НА ОСНОВЕ ДАННЫХ УСТРОЙСТВА ИНТЕРНЕТА ВЕЩЕЙ | 2015 |
|
RU2711057C2 |
| СИСТЕМА ПОДАЧИ АЭРОЗОЛЯ | 2017 |
|
RU2756249C2 |
| ДОПОЛНЕННАЯ РЕАЛЬНОСТЬ ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ ИНТЕРНЕТ-ПОДКЛЮЧЕНИЯ | 2020 |
|
RU2825719C1 |
| Система, содержащая средство индивидуальной защиты (PPE), c аналитической обработкой потоков данных для распознавания связанных с безопасностью событий | 2017 |
|
RU2719555C1 |
| БЕСПРОВОДНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ДЛЯ ЧРЕСПИЩЕВОДНОЙ ЭХОКАРДИОГРАФИИ | 2019 |
|
RU2795943C2 |
| Контекстно ориентированные программируемые правила безопасности для средства индивидуальной защиты | 2017 |
|
RU2728737C1 |
Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства, дополнительно относится к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой. Система для доставки лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства, первый датчик и второй датчик. Устройство для введения лекарственного средства содержит держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, и выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Первый датчик связан с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и упаковочного блока для устройства для введения лекарственного средства. Первый датчик выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания с устройством для введения лекарственного средства и находится на упаковочном блоке, а упаковочный блок содержит одно или более устройств для введения лекарственного средства. Второй датчик связан с лекарственным средством, расположен на держателе лекарственного средства и выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени перед тем, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства, до второго момента, в который лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства и первый датчик активирован. Способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей устройство для введения лекарственного средства, имеющее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включает: мониторинг посредством первого датчика на устройстве для введения лекарственного средства по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства; передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия, на интерфейс связи, связанный с первым датчиком; прием и передачу данных посредством интерфейса связи на процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи; определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия; и мониторинг посредством второго датчика, расположенного на держателе лекарственного средства, по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство в течение интервала времени по меньшей мере перед связыванием лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства. В соответствии со вторым вариантом выполнения система для доставки лекарственного средства содержит корпус, датчик и интерфейс связи. Корпус содержит устройства для введения лекарственного средства. Каждое устройство для введения лекарственного средства включает по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, и дополнительно выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Датчик связан с корпусом и выполнен с возможностью обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство. Интерфейс связи выполнен с возможностью обмена данных с процессором по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство. В соответствии со вторым вариантом способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей корпус, содержащий устройства для введения лекарственного средства, каждое из которых включает по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включает: обнаружение по меньшей мере одним датчиком, связанным с корпусом, по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство; передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия, на интерфейс связи, связанный с по меньшей мере одним датчиком; прием и передачу данных посредством интерфейса связи на процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи; и определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия. В соответствии с третьим вариантом система для доставки лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства, индикатор состояния лекарственного средства и считывающее устройство. Устройство для введения лекарственного средства содержит держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, и выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Индикатор состояния лекарственного средства связан с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства и выполнен с возможностью указания степени воздействия на лекарственное средство условия окружающей среды. Считывающее устройство связано с устройством для введения лекарственного средства и выполнено с возможностью измерения индикатора состояния лекарственного средства для измерения состояния индикатора состояния лекарственного средства. В соответствии с четвертым вариантом система для доставки лекарственного средства содержит устройство для введения лекарственного средства, этикетку, первый датчик и второй датчик. Устройство для введения лекарственного средства содержит корпус и держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, и выполнено с возможностью доставки лекарственного средства. Этикетка связана с по меньшей мере одним из корпуса и держателя лекарственного средства и выполнена с возможностью обеспечения визуального указания пользователю, что лекарственное средство превысило пороговое значение температуры для лекарственного средства. Первый датчик связан с устройством для введения лекарственного средства и выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания с устройством для введения лекарственного средства. Второй датчик связан с держателем лекарственного средства и выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени перед тем, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства до второго момента, в который лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства и первый датчик активирован. В соответствии с третьим вариантом способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей устройство для введения лекарственного средства, имеющее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включает: мониторинг посредством индикатора состояния лекарственного средства, связанного с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, содержащего лекарственное средство, размещенное в нем, степени воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды; измерение посредством считывающего устройства, связанного с устройством для введения лекарственного средства, индикатора состояния лекарственного средства для обнаружения ответа, который указывает на степень воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды; передачу данных, представляющих ответ индикатора состояния лекарственного средства, на процессор, связанный со считывающим устройством; и определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих ответ индикатора состояния лекарственного средства. Системы доставки лекарственных средств и способы обеспечивают мониторинг воздействия на лекарственное средство одного или более условий воздействия. 7 н. и 47 з.п. ф-лы, 17 ил.
1. Система для доставки лекарственного средства, содержащая:
устройство для введения лекарственного средства, содержащее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, причем устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства;
первый датчик, связанный с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и упаковочного блока для устройства для введения лекарственного средства, причем первый датчик выполнен с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания с устройством для введения лекарственного средства и находится на упаковочном блоке, а упаковочный блок содержит одно или более устройств для введения лекарственного средства; и
второй датчик, связанный с лекарственным средством, расположенный на держателе лекарственного средства и выполненный с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени перед тем, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства, до второго момента, в который лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства и первый датчик активирован.
2. Система по п. 1, в которой устройство для введения лекарственного средства дополнительно содержит дозатор лекарственного средства, выполненный с возможностью доставки по меньшей мере части лекарственного средства после приведения в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства пользователем.
3. Система по п. 1, в которой устройство для введения лекарственного средства представляет собой одно из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы и ингалятора.
4. Система по п. 1, дополнительно содержащая интерфейс связи, выполненный с возможностью обмена данными с процессором.
5. Система по п. 4, в которой процессор представляет собой одно из процессора, удаленного от устройства для введения лекарственного средства, и процессора, расположенного в устройстве для введения лекарственного средства.
6. Система по п. 1, в которой по меньшей мере одно условие воздействия представляет собой по меньшей мере одно из географического местоположения, времени, даты, температуры, воздействия УФ и влажности.
7. Система по п. 1, в которой начальное время представляет собой время введения лекарственного средства в цепь подачи.
8. Система по п. 3, в которой данные, собранные по меньшей мере одним из первого датчика и второго датчика, выполнены с возможностью обмена данных с процессором посредством интерфейса связи.
9. Система по п. 8, в которой процессор выполнен с возможностью определения срока годности для по меньшей мере одного из партии лекарственного средства и лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства.
10. Система по п. 9, в которой процессор выполнен с возможностью генерирования предупреждения для пользователя в ответ на определение того, что по меньшей мере у одного лекарственного средства из партии превышен срок годности и у лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства превышен срок годности.
11. Система по п. 9, в которой устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью предотвращения доставки лекарственного средства в случае, если по меньшей мере у одного из партии лекарственного средства превышен срок годности и у лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства превышен срок годности.
12. Система по п. 1, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона и палиперидона пальмитата.
13. Способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей устройство для введения лекарственного средства, имеющее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включающий:
мониторинг посредством первого датчика на устройстве для введения лекарственного средства по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства;
передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия, на интерфейс связи, связанный с первым датчиком;
прием и передачу данных посредством интерфейса связи на процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи;
определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия; и
мониторинг посредством второго датчика, расположенного на держателе лекарственного средства, по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство в течение интервала времени по меньшей мере перед связыванием лекарственного средства с устройством для введения лекарственного средства.
14. Способ по п. 13, дополнительно включающий:
передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия в течение интервала времени, на интерфейс связи, связанный со вторым датчиком; прием и передачу посредством интерфейса связи данных на процессор; и определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия.
15. Способ по п. 14, в котором интервал времени включает в себя момент введения лекарственного средства в цепь подачи.
16. Способ по п. 13, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона и палиперидона пальмитата.
17. Система для доставки лекарственного средства, содержащая:
корпус, содержащий устройства для введения лекарственного средства, причем каждое устройство для введения лекарственного средства включает по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, и дополнительно выполнено с возможностью доставки лекарственного средства;
датчик, связанный с корпусом и выполненный с возможностью обнаружения по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство; и
интерфейс связи, выполненный с возможностью обмена данных с процессором по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство.
18. Система по п. 17, в которой корпус представляет собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения лекарственного средства.
19. Система по п. 17, в которой по меньшей мере одно из устройств для введения лекарственного средства дополнительно включает дозатор лекарственного средства, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства после приведения пользователем в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства.
20. Система по п. 17, в которой по меньшей мере одно из устройств для введения лекарственного средства состоит из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы и ингалятора.
21. Система по п. 17, в которой процессор представляет собой одно из процессора, удаленного от устройств для введения лекарственного средства, и процессора, расположенного в непосредственной близости к устройствам для введения лекарственных средств.
22. Система по п. 21, в которой по меньшей мере одно условие воздействия представляет собой по меньшей мере одно из географического местоположения, времени, даты, температуры, воздействия УФ и влажности.
23. Система по п. 22, в которой интерфейс связи выполнен с возможностью обмена данных с процессором данных, представляющих условия воздействия, на выбор на обычной скорости отбора проб, по запросу и непрерывно.
24. Система по п. 17, в которой датчик выполнен с возможностью измерения по меньшей мере одного из интенсивности по меньшей мере одного условия воздействия и продолжительности по меньшей мере одного условия воздействия.
25. Система по п. 17, в которой по меньшей мере одно из устройств для введения лекарственного средства дополнительно содержит локальный процессор, выполненный с возможностью по меньшей мере одного из регулирования дозировки лекарственного средства на основании по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство и регулирования скорости доставки лекарственного средства из по меньшей мере одного устройства для введения лекарственного средства на основании по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство.
26. Система по п. 17, дополнительно содержащая индикатор, связанный с по меньшей мере одним из держателей лекарственного средства и по меньшей мере одним из устройств для введения лекарственного средства, которые выполнены с возможностью передачи пользователю состояния лекарственного средства.
27. Система по п. 26, в которой условие воздействия лекарственного средства представляет собой по меньшей мере один из параметров даты истечения срока годности лекарственного средства, состояния жизнеспособности лекарственного средства, активности лекарственного средства и рекомендуемой дозировки лекарственного средства.
28. Система по п. 17, в которой лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона и палиперидона пальмитата.
29. Способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей корпус, содержащий устройства для введения лекарственного средства, каждое из которых включает по меньшей мере один держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включающий:
обнаружение по меньшей мере одним датчиком, связанным с корпусом, по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство;
передачу данных, представляющих по меньшей мере одно условие воздействия, на интерфейс связи, связанный с по меньшей мере одним датчиком;
прием и передачу данных посредством интерфейса связи на процессор, который находится в соединении с интерфейсом связи; и
определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих по меньшей мере одно условие воздействия.
30. Способ по п. 29, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона и палиперидона пальмитата.
31. Система для доставки лекарственного средства, содержащая:
устройство для введения лекарственного средства, содержащее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, причем устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства; и
индикатор состояния лекарственного средства, связанный с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, причем индикатор состояния лекарственного средства выполнен с возможностью указания степени воздействия на лекарственное средство условия окружающей среды; и
считывающее устройство, связанное с устройством для введения лекарственного средства, при этом считывающее устройство выполнено с возможностью измерения индикатора состояния лекарственного средства для измерения состояния индикатора состояния лекарственного средства.
32. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства находится на корпусе для по меньшей мере одного из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства.
33. Система по п. 32, в которой корпус представляет собой упаковочный блок для одного или более устройств для введения лекарственного средства.
34. Система по п. 31, в которой устройство для введения лекарственного средства дополнительно содержит дозатор лекарственного средства, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства после приведения в действие приводного устройства для доставки лекарственного средства пользователем.
35. Система по п. 31, в которой устройство для введения лекарственного средства представляет собой одно из блистерной упаковки, автоинжектора, инфузионной помпы, назального распылительного устройства и ингалятора.
36. Система по п. 31, в которой условие окружающей среды представляет собой по меньшей мере один из параметров температуры, воздействия УФ, рН и влажности.
37. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства выполнен с возможностью реагировать на по меньшей мере один из параметров интенсивности условия окружающей среды и продолжительности условия окружающей среды.
38. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства представляет собой разлагаемый элемент, который выполнен с возможностью разложения в ответ на по меньшей мере один из параметров порогового значения длительности воздействия и порогового значения интенсивности воздействия в условиях окружающей среды, и при этом считывающее устройство выполнено с возможностью связи с процессором, который выполнен с возможностью подсказки пользователю, в случаях когда по меньшей мере одно из порогового значения длительности и порогового значения интенсивности воздействия превышено.
39. Система по п. 38, в которой предупреждающий сигнал представляет собой по меньшей мере одно из звукового сигнала и визуального сигнала.
40. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства выполнен с возможностью изменения цвета в ответ на по меньшей мере одно из порогового значения длительности воздействия или порогового значения интенсивности воздействия условия окружающей среды, и при этом считывающее устройство выполнено с возможностью связи с процессором, который выполнен с возможностью предупреждающего сигнала пользователю при превышении по меньшей мере одного из порогового значения длительности и порогового значения интенсивности воздействия.
41. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства содержит реакционноспособное средство, которое выполнено с возможностью взаимодействия с лекарственным средством для обеспечения визуального изменения, которое выполнено с возможностью обнаружения считывающим устройством состояний, когда уровень лекарственного средства ниже по меньшей мере одного из порогового значения длительности и порогового значения интенсивности воздействия условия окружающей среды.
42. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства выполнен по меньшей мере из одного электрохромного материала.
43. Система по п. 31, в которой индикатор состояния лекарственного средства выполнен из по меньшей мере одного из полимолочной кислоты, полигликолевой кислоты, поликапролактона и полидиоксанона.
44. Система по п. 31, в которой держатель лекарственного средства содержит первый флакон, выполненный с возможностью содержания лиофилизированного компонента лекарственного средства, размещенного в нем, и второй флакон, выполненный с возможностью содержания разбавителя, размещенного в нем, причем лиофилизированный компонент выполнен с возможностью смешивания с разбавителем для восстановления лекарственного средства перед доставкой лекарственного средства, и индикатор состояния лекарственного средства, интегрированный с держателем лекарственного средства, и выполненный с возможностью указания того, находятся ли лиофилизированный компонент и разбавитель в безопасном состоянии для смешивания.
45. Система по п. 31, в которой держатель лекарственного средства содержит первый флакон, выполненный с возможностью содержания лиофилизированного компонента лекарственного средства, размещенного в нем, и второй флакон, выполненный с возможностью содержания разбавителя, размещенного в нем, причем лиофилизированный компонент выполнен с возможностью смешивания с разбавителем для восстановления лекарственного средства перед доставкой лекарственного средства, и индикатор состояния лекарственного средства выполнен с возможностью разъемного и сменного прикрепления с устройством для введения лекарственного средства и выполнен с возможностью указания того, находятся ли лиофилизированный компонент и разбавитель в безопасном состоянии для смешивания.
46. Система по п. 31, в которой лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из: инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
47. Система для доставки лекарственного средства, содержащая:
устройство для введения лекарственного средства, содержащее корпус и держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, причем устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства;
этикетку, связанную с по меньшей мере одним из корпуса и держателя лекарственного средства, выполненную с возможностью обеспечения визуального указания пользователю, что лекарственное средство превысило пороговое значение температуры для лекарственного средства;
первый датчик, связанный с устройством для введения лекарственного средства и выполненный с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия на лекарственное средство после связывания с устройством для введения лекарственного средства; и
второй датчик, связанный с держателем лекарственного средства и выполненный с возможностью контроля по меньшей мере одного условия воздействия лекарственного средства с исходного момента времени перед тем, как лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства до второго момента, в который лекарственное средство связано с устройством для введения лекарственного средства и первый датчик активирован.
48. Система по п. 47, в которой пороговое значение температуры включает по меньшей мере одно из абсолютного минимального порогового значения температуры, абсолютного максимального порогового значения температуры и порогового значения длительности ниже абсолютного минимального порогового значения температуры или выше абсолютного максимального порогового значения температуры.
49. Система по п. 47, в которой визуальная индикация представляет собой изменение цвета по меньшей мере части этикетки от первого цвета до второго цвета, отличного от первого цвета.
50. Система по п. 47, в которой этикетка содержит по меньшей мере один из термохромного материала и электрохимического материала.
51. Система по п. 50, в которой лекарственное средство включает по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, эскетамина, кетамина и гуселькумаба.
52. Система по п. 47, в которой этикетка содержит реакционноспособное средство, выполненное с возможностью взаимодействия с лекарственным средством для инициирования визуального изменения по меньшей мере части этикетки, если лекарственное средство превысило пороговое значение температуры.
53. Способ управления системой для доставки лекарственного средства, содержащей устройство для введения лекарственного средства, имеющее держатель лекарственного средства, содержащий лекарственное средство, расположенное в нем, включающий:
мониторинг посредством индикатора состояния лекарственного средства, связанного с по меньшей мере одним из устройства для введения лекарственного средства и держателя лекарственного средства, содержащего лекарственное средство, размещенное в нем, степени воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды;
измерение посредством считывающего устройства, связанного с устройством для введения лекарственного средства, индикатора состояния лекарственного средства для обнаружения ответа, который указывает на степень воздействия на лекарственное средство по меньшей мере одного условия окружающей среды;
передачу данных, представляющих ответ индикатора состояния лекарственного средства, на процессор, связанный со считывающим устройством; и
определение процессором жизнеспособности лекарственного средства на основе полученных данных, характеризующих ответ индикатора состояния лекарственного средства.
54. Способ по п. 53, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.
| Устройство для закрепления лыж на раме мотоциклов и велосипедов взамен переднего колеса | 1924 |
|
SU2015A1 |
| Способ защиты переносных электрических установок от опасностей, связанных с заземлением одной из фаз | 1924 |
|
SU2014A1 |
| Способ получения цианистых соединений | 1924 |
|
SU2018A1 |
| Пломбировальные щипцы | 1923 |
|
SU2006A1 |
