Способ двусторонней криоденервации легочных артерий и устройство для его осуществления Российский патент 2021 года по МПК A61B18/02 

Изобретение относится к области медицины, кардиологии.

Развитие легочной гипертензии и связанной с этим состоянием хронической сердечной недостаточности является одним из неблагоприятных исходов различных сердечно-сосудистых и легочных заболеваний. Среди наиболее распространенных причин легочной гипертензии выделяют следующие патологии: хронические обструктивные заболевания легких, тромбоэмболия легочной артерии, систолическая и диастолическая дисфункция левого желудочка (ИБС, патология клапанов сердца, артериальная гипертония и др.), а также первичная легочная гипертензия неуточненной этиологии. Присоединение легочной гипертензии к вышеперечисленным заболеваниям в значительной мере ухудшает прогноз вследствие декомпенсации хронической сердечной недостаточности и развития других осложнений. Несмотря на широкую распространенность легочной гипертензии, эффективных методов лечения этой патологии в настоящее время нет. Медикаментозная терапия позволяет улучшить качество жизни пациента, тем не менее, убедительных данных об увеличении продолжительности жизни на фоне применения современных лекарственных препаратов нет. Помимо этого, применяемые на сегодняшний день средства для лечения легочной гипертензии имеет высокую стоимость и большое количество неблагоприятных побочных эффектов.

Несмотря на многообразие причин развития легочной гипертензии, большинство экспериментальных и клинических исследований (Nootens и соавт., 1995; Velez-Roa и соавт., 2004) свидетельствуют о схожести ее патогенеза и вклада повышенной активности симпатической нервной системы в ее развитие. Повышение давления в легочной артерии, изначально работающее как компенсаторный механизм, быстро приводит к повышенной нагрузке на правый желудочек и декомпенсации его деятельности.

Возможность модуляции патологической стимулирующей активности симпатической нервной системы, нервные волокна и вегетативные ганглии которой концентрируются в области бифуркации легочного ствола, стала активно изучаться в течение последних 10 лет. В нескольких экспериментальных работах было показано, что деструктивное воздействие на область расположения вегетативных ганглиев приводит к денервации легочных артерий, снижению активности симпатического влияния, и как следствие, к снижению уровня давления, сопротивления в сосудах малого круга кровообращения и нагрузки на правый желудочек (Chen и соавт, 2013; Rothmann и соавт, 2015).

В клинической практике деструкцию вегетативных легочных ганглиев изначально было предложено проводить методом радиочастотной аблации (РЧА). В 2013 году Chen и соавт. опубликовали первые результаты исследования PADN-1, в котором оценивалась эффективность и безопасность радиочастотной аблации легочных артерий у 21 пациента, страдающих идиопатической легочной гипертензией (Chen и соавт, 2013). Исследователями было продемонстрировано достоверное снижение давления в ЛА у пациентов после РЧА, уменьшение симптомов ХСН; повышение результатов теста 6-ти минутной ходьбы.

Несмотря на полученные клинические подтверждения об эффективности радиочастотной аблации, в процессе применения метода выявлены его существенные ограничения. Используемая для деструкции радиочастотная энергия не обеспечивает достаточную глубину проникновения для полноценной деструкции ганглиев, увеличение силы воздействия может приводить к термической деструкции окружающих тканей или перфорации сосуда. Используемые электроды концентрической формы не обеспечивают широкую площадь воздействия и не всегда гарантирует плотный контакт со стенкой сосуда, что снижает эффективность аблационного воздействия. Помимо этого, метод радиочастотной аблации сопровождается выраженными субъективными болевыми ощущениями пациентов, что в большинстве случаев требовало проведения общей анестезией.

Симпатические нервные ганглии обладают повышенной чувствительностью к холодовому воздействию в отличие от окружающих тканей стенки сосуда, поэтому криоаблация оказывает минимальное деструктивное воздействие на окружающие ткани. При радиочастотном воздействии окружающие ткани подвержены риску теплового повреждения, что повышает вероятности перфорации магистральных сосудов. В тоже время, криовоздействие при минимальном риске повреждения окружающих структур имеет большую глубину воздействия по сравнению с радиочастотной энергией, что повышает эффективность деструкции нервных волокон.

Преимущества перед методом радиочастотной аблации: большая по сравнению с радиочастотной аблацией площадь воздействия; больший проникающий эффект, обеспечивающий аблационное воздействие на вегетативные ганглии, расположенные в глубине ткани; лучшая субъективная переносимость по сравнению с РЧА за счет отсутствия болевых ощущений; плотная фиксация криобаллона к окружающим тканям при его раздувании; значительное сокращение времени процедуры за счет выполнения одного криовоздействия вместо точечных аппликаций при применении как традиционных радиочастотных, так криокатетеров.

Аналогом изобретения является коронарный баллонный катетер быстрой замены RX (rapid exchange), в котором существуют два просвета: один просвет проходит на всем протяжении от полости баллона до наружного конца, который предназначен для подачи контрастного реагента в полость баллона для раздувания (Pande AK и соавт., 1991). Второй просвет, по которому баллонный катетер надевается на металлический проводник и проводится внутри сосуда, начинается на дистальном конце баллонного катетера и имеет протяженность 20-30 см, это сделано в целях удобства и быстроты замены одного баллонного катетера на другой. Второй просвет при нахождении баллонного катетера внутри больного полностью находится в сосудистом русле, его диаметр незначительно превышает диаметр проводника (для быстрого и беспрепятственного проведения).

Прототипом заявляемого устройства является криобаллонный катетер, который нашел свое применение в лечении фибрилляции предсердий (Su W и соавт., 2018; Eun-Sun Jin и соавт., 2018; Τ и соавт., 2019). Его техническое устройство позволяет безопасно доставлять холодовой агент к сосудистой стенке легочных вен и осуществлять аблацию. Однако диаметр легочных вен меньше диаметра легочных артерий при длительно существующей легочной гипертензии. Поэтому доступные на сегодняшний день криобаллонные катетеры не имеют достаточность диаметра при раздувании (максимальный диаметр 28 мм), чтобы обеспечить плотный контакт с эндотелием сосуда. Также существенно ограничивает применение данных катетером в лечении легочной гипертензии отрицательный гемодинамический эффект, который может быть спровоцирован полным перекрытием просвета крупной легочной артерии баллонным катетером. При раздувании баллонного катетера происходит резкое увеличение давления в легочной артерии, это увеличивает постнагрузку на, итак, скомпрометированный длительно текущей легочной гипертензией правый желудочек, что может привести к его острой дисфункции и смерти.

Отличие изобретения от аналога и прототипа заключается в следующем: диаметр баллона криобаллонного катетера составляет от 30 до 38 мм в отличие от коронарного и криобаллонного катетеров и наличие канала для осуществления беспрепятственной гемоперфузии при раздутом баллоне. Стенка баллона будет сделана из композиционных материалов, выдерживающих температуру -60°С, диаметр просвета для проводника будет больше диаметра самого проводника на 4 мм. Это обеспечит двойственную задачу: проведение криобаллона к месту воздействия, а также сохранение кровотока даже при раздутом баллоне, перекрывающем полностью просвет сосуда.

Технический результат, на который направлено заявляемое изобретение, заключается в повышении эффективности аблационного воздействия на вегетативные ганглии при сохранении нормального кровотока во время процедуры (все предыдущие баллонные катетеры полностью перекрывают кровоток во время раздувания).

Результат достигается за счет раздувания холодовым агентом баллонного катетера, который поочередно устанавливается в устья правой и левой легочных артерий.

Принцип метода заключается в холодовом воздействии температурой - 60С° на область максимальной концентрации симпатических нервных ганглиев (устья правой и левой легочных артерий).

Предложенный в изобретении способ заключается в деструкции ганглионарных сплетений легочных артерий с помощью криовоздействия баллонным катетером.

Изобретение поясняется следующими фигурами:

Фиг. 1. - Устройства криобаллонного катетера: 1 - баллон; 2 - канал с 8 отверстиями для подачи холодового агента (N₂O); 3 - разделительная перегородка; 4 - проводник; 5 - термодатчик (на основе термопары) для контроля температуры во время проведения криоаблации; 6 - корпус; 7 - канал проводника.

Фиг 2. - Ангиопульмонография: 8 - правая легочная артерия; 9 - левая легочная артерия.

Фиг. 3. - Криобаллонная аблация легочных артерий: 8 - правая легочная артерия; 9 - левая легочная артерия; 10 - легочный ствол; 11 - область криобаллонной аблации.

Осуществление способа.

Под местной анестезией sol. Lidocaini 0.5% - 20 мл проводится пункция правой или левой бедренных вен. По методике Сельдингера устанавливается интродьюсеры. Через интродьюсер в левой бедренной вене первым этапом выполняется катетеризация правых отделов сердца, тензометрия малого круга кровообращения с использованием катетера Сван-Ганца 7Fr. Для оценки инвазивных параметров гемодинамики проводится измерения систолического, диастолического, среднего давления в правом предсердии, правом желудочке, в легочной артерии (сДЛА, дДЛА, срДЛА), давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА), сердечного выброса (СВ) методом термодилюции, ЛСС (по формуле ЛСС=(срДЛА-ДЗЛА/CB), транспульмонального градиента давления (ТГД=сДЛА-ДЗЛА), диастолического градиента давления (ДГД=дДЛА-ДЗЛА). Мониторинг параметров осуществляется непрерывно на протяжении всей операции.

Второй этап включает в себя выполнение ангиографии легочного ствола через правый бедренный интродьюсер с помощью диагностического катетера pigtail с целью определения анатомии и диаметров правой и левой легочных артерий с помощью стандартного программного обеспечения, имеющегося на любой ангиографической установке. Затем проводится криобаллонная аблация устьев правой и левой легочных артерий (отступая 1 см от бифуркации легочного ствола) с помощью предложенного криобаллонного катетера размером, зависящим от размеров правой и левой легочных артерий, присоединенного к криохирургической консоли.

Вначале под флюроскопическим контролем на диагностическом проводнике 0.035 дюйма, проведенном максимально дистально до уровня субсегментарных ветвей, диагностический катетер pigtail заменяется на правый диагностический катетер JR4.0. Этот катетер подводится к дистальному концу диагностического проводника. Следующим этапом проводится замена диагностического проводника на более жесткий Amplatz Super Stiff (Boston Scientific), диагностический катетер извлекается. По более жесткому проводнику заводится до уровня легочного ствола управляемый интродьюсер с гемостатическим клапаном и дилататором. Далее дилататор извлекается. Внутренний просвет интродьюсера совместим с диаметром системы доставки криобаллонного катетера. Криобаллонный катетер системы быстрой замены необходимого диаметра округлой формы от 30 до 38 мм (в зависимости от диаметра легочных артерий и их анатомии) надевается на ранее заведенный металлический проводник (на рисунке обозначен цифрой 4).

Затем криобаллонный катетер по проводнику через управляемый интродьюсер подводится к устью одной из основных легочных артерий (правой или левой). При осуществлении данного способа не является принципиальным, с какой артерии следует начинать криоаблацию. Главное, обеспечить двустороннюю денервацию. Криобаллонный катетер позиционируется на 1 см дистальнее устья основной легочной артерии. Управляемый интродьюсер подтягивается на 20 см на себя для высвобождения отверстия системы быстрой замены. После раздувания баллона проводник удаляется, обеспечивая дополнительное пространство для кровотока. Параметры холодовой аппликации при раздувании баллонного катетера: достижение температуры до -60°С и продолжительностью воздействия на каждую артерию 240 секунд. Плотный контакт обеспечивает непосредственную передачу криовоздействия на сосудистую стенку и деструкция пролегающих в ее толще элементов симпатической нервной системы. После окончания аблации и сдувания криобаллонный катетер извлекается. Металлический проводник заново проводится до уровня субсегментарной ветви только уже другой стороны. Далее по нему заводится криобаллонный катетер рассчитанного размера и проводится криоаблация устья второй основной легочной артерии.

Принцип работы и устройства криобаллонного катетера (фиг.1).

Внутри баллонного катетера вдоль его оси располагаются два просвета или канала. Один канал на протяжении всей длины баллонного катетера (2) предназначен для подачи холодового агента в полость расширяемого баллона; второй канал - цифра 7 на рисунке - начинается у дистального конца баллонного катетера и идет изолированнно от канала подачи холодового агента на протяжении 20 см. Он предназначен для металлического проводника, описанного ранее и по которому баллонный катетер, доставляется в просвет легочной артерии.

Криобаллонный катетер (фиг.1) для денервации легочной артерии включает в себя: 1 - овальный двухслойный баллон, выполненный из полиуретана, диаметр при раздувании которого составляет от 30 до 38 мм (в зависимости от диаметра легочных артерий и их анатомии) с шагом 2 мм, 2 - канал с 8 отверстиями для подачи холодового агента (N₂O); 3 - разделительная перегородка; 4 - проводник; 5 - термодатчик (на основе термопары) для контроля температуры во время проведения криоаблации; 6 - корпус - выполнен из биосовместимого сополимера, общей длиной 140 см; 7 - канал проводника.

Криобаллонный катетер подключается к криохирургической консоли, осуществляющей подачу и отвод оксида азота. Криохирургическая консоль имеет встроенные безопасные алгоритмы осуществления криоаблации.

При позиционировании криобаллонного катетера в устье легочной артерии хирург включает программу аблации на криохирургической консоли. Аблация начинается подачей охлаждающего агента в баллон с достижением максимальной температуры -60°С. Стандартная длительность криоаблации составляет 240 с, по завершении аппликации автоматически прекращается подача охлаждающего агента и баллон сдувается.

Раздувание баллонного катетера холодовым агентом позволят достичь одновременно две цели: широкую площадь воздействия и плотную фиксацию инструмента к стенке сосуда, что исключает возможность его смещения. Устройство предложенного криобаллонного катетера подразумевает холодовое воздействие на окружающие ткани, сохранение нормальной гемоперфузии легких и сохранение давления в легочной артерии на безопасном уровне. При раздувании баллона в просвете сосуда гемоперфузия участков легочной артерии, расположенных за баллоном, осуществляется по дополнительному перфузионному просвету баллонного катетера, что сохраняет кровоток на физиологическом уровне. По завершении криоаблации холодовой агент эвакуируется с помощью криохирургической консоли, баллон сдувается.

Таким образом достигается большая по сравнению с радиочастотной денервацией площадь воздействия; больший проникающий эффект, обеспечивающий аблационное воздействие на вегетативные ганглии, расположенные в глубине ткани; лучшая субъективная перененосимость по сравнению с РЧА за счет отсутствия болевых ощущений; плотная фиксация криобаллона к окружающим тканям при его раздувании; сохранение нормальной перфузии легких через дополнительный просвет баллонного катетера, отсутствующий в современных конструкциях баллонных катетеров; значительное сокращение времени процедуры за счет выполнения одного криовоздействия вместо точечных аппликаций при применении традиционных катетеров.

Пример осуществления

Пример №1. Пациентка Л., 52 лет, на фоне генетический тромбофилии перенесла эпизод острой тромбоэмболии легочных артерий. В связи с сохраняющейся в течение 6 месяцев на фоне активной антикоагулянтной терапии легочной гипертензии выполнена операция тромбэндартерэктомия из легочных артерий. Однако после операции сохранялась резидуальная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии 60 мм.рт.ст по результатам эхокардиографии. Пациентка была доставлена в рентгеноперационную для проведения катетеризации правых отделов сердца. Под местной анестезией выполнена пункция правой и левой бедренных вен, после чего установлены два феморальных интродьюсера. Через один интродьюсеру проведен термодилюционный катетер Сван-Ганца для измерения инвазивных параметров гемодинамики малого круга кровообращения, через второй интродьюсер заведен диагностический катетер pig-tail для проведения ангиопульмонографии. В/в введен гепарин из расчета 100 Ед/кг.

Произведены измерения гемодинамических параметров малого круга кровообращения, полученные посредством термодилюционного катетера Сван-Ганца (таблица 1).

По данным ангиопульмонографии диаметр легочного ствола составил 42 мм, правой легочной артерии (8) - 32 мм, левой легочной артерии (9) - 30 мм (фиг.2).

Следующим этапом под флюроскопическим контролем возможно выполнить двустороннюю криобаллонную денервацию легочных артерий. По предлагаемой методике: первоначально в наиболее дистальные участки легочных артерий с помощью диагностического катетера pig-tail заводится диагностический проводник 0.035 дюйма, который далее заменяется посредством правого диагностического катетера JR4.0 на более жесткий проводник Amplatz Super Stiff (Boston Scientific). По более жесткому проводнику через интродьюсер заводится управляемый интродьюсер по типу FlexCath (Medtronic), с помощью которого непосредственно к терминальному отделу легочного ствола (зоне бифуркации) доставляется предлагаемый криобаллонный катетер. Дилататор извлекается. Далее высвобождается концевая часть криобаллона, управляемый интродьюсер подтягивается на 20 см на себя для высвобождения отверстия системы быстрой замены, предназначенного для проводника. В данном случае для проведения криобаллонной аблации правой легочной артерии возможно использовать катетер диаметром 32 мм, для правой легочной артерии (8) - 30 мм (фиг 3). Далее баллон раздувается холодовым агентом, проводник полностью извлекается, проводится однократная аппликация длительностью 240 сек при температуре до -60°С. В последующем баллон полностью извлекается, вновь проводится проводник во левую легочную артерию (9), а по нему - криобаллонный катетер следующего размера. По завершении вмешательства обязательно проводятся повторные измерения гемодинамики с помощью катетера Сван-Ганца для подтверждения эффективности операции (снижение среднего давления в легочной артерии более 10% от исходного).

Группа изобретений относится к области медицины, кардиологии и может быть использована при лечении легочной гипертензии. Способ двусторонней криоденервации легочных артерий криобаллонным перфузионным катетером включает в себя: проведение под местной анестезией пункции правой или левой бедренных вен, установку по методике Сельдингера интродьюсеров. Выполнение первым этапом через интродьюсер в левой бедренной вене катетеризации правых отделов сердца. Проведение тензометрии малого круга кровообращения с использованием катетера Сван-Ганца 7Fr. Для оценки инвазивных параметров гемодинамики проводится измерение систолического, диастолического, среднего давления в правом предсердии, правом желудочке, в легочной артерии, давления заклинивания легочной артерии, сердечного выброса методом термодилюции, транспульмонального градиента давления, диастолического градиента давления, при этом мониторинг параметров осуществляется непрерывно на протяжении всей операции. Вторым этапом выполняют ангиографию легочного ствола с целью определения анатомии и диаметров правой и левой легочных артерий. После чего проводят криобаллонную аблацию устьев правой и левой легочных артерий отступая 1 см от бифуркации легочного ствола с помощью криобаллонного катетера размером, зависящим от размеров правой и левой легочных артерий, присоединенного к криохирургической консоли. Для этого под флюороскопическим контролем на диагностическом проводнике 0,035 дюйма, заведенном через правый бедренный интродьюсер с помощью диагностического катетера pigtail и проведенном максимально дистально до уровня субсегментарных ветвей, осуществляют замену диагностического катетера pigtail на правый диагностический катетер JR4.0, который подводится к дистальному концу диагностического проводника. После чего заменяют диагностический проводник на более жесткий Amplatz Super Stiff (Boston Scientific). Извлекают диагностический катетер JR4.0. Затем по более жесткому проводнику заводят до уровня легочного ствола управляемый интродьюсер с гемостатическим клапаном и дилататором, осуществляют последующее извлечение дилататора, при этом внутренний просвет интродьюсера совместим с диаметром системы доставки криобаллонного катетера. После чего криобаллонный катетер системы быстрой замены с баллоном округлой формы диаметром от 30 до 38 мм, зависящим от диаметра легочной артерии, надевают на ранее заведенный металлический проводник Amplatz Super Stiff. Затем криобаллонный катетер по проводнику через управляемый интродьюсер подводят к устью одной из основных легочных артерий, при этом криобаллонный катетер позиционируют на 1 см дистальнее устья основной легочной артерии. Далее управляемый интродьюсер подтягивают на 20 см на себя для высвобождения отверстия системы быстрой замены, предназначенного для проводника. После чего криобаллонный катетер подключают к криохирургической консоли с предустановленными параметрами аблации. Далее осуществляют криовоздействие путем раздувания криобаллона холодовым агентом, поступающим в расширяемый баллон через канал с 8 отверстиями, расположенный по всей длине криобаллонного катетера, до достижения температуры -60°С. Во время проведения криоаблации температуру контролируют с помощью термодатчика, идущего изолированно от канала подачи холодового агента до конца криобаллонного катетера. При раздувании баллона в просвете сосуда удаляют металлический проводник, проходящий в собственном изолированном канале, освобождая просвет для кровотока. Проводят однократную аппликацию длительностью 240 сек. По завершении аппликации автоматически прекращают подачу охлаждающего агента криохирургической консолью, после чего криобаллон сдувают, затем криобаллонный катетер полностью извлекают. И вновь проводят проводник во вторую легочную артерию, а по нему криобаллонный катетер рассчитанного размера, после чего осуществляют криобаллонную аблацию другой легочной артерии. По завершении вмешательства оцениваются параметры гемодинамики с помощью катетера Сван-Ганца, при этом эффективность операции определяют по снижению уровня срДЛА более чем на 10%. Устройство для проведения баллонной криоденервации легочных артерий представляет собой криобаллонный перфузионный катетер системы быстрой замены, корпус которого выполнен из биосовместимого сополимера общей длиной 140 см, состоящий из рабочей части, вводимой в организм, и ручки с разъемом для соединения с криохирургической консолью и содержащий овальный двухслойный баллон, канал с 8 отверстиями, разделительную перегородку, канал для металлического проводника, термодатчик на основе термопары для контроля температуры во время проведения криоаблации. Овальный двухслойный баллон выполнен из полиуретана. Диаметр баллона при раздувании составляет от 30 до 38 мм в зависимости от диаметра легочных артерий и их анатомии с шагом 2 мм. Канал с 8 отверстиями располагается по всей длине криобаллонного катетера и предназначен для подачи холодового агента. Разделительная перегородка располагается также по всей длине катетера и служит дополнительной термоизоляционной прокладкой между каналами проводника и холодового агента. Канал для металлического проводника совместим с проводником диаметром 0,035 дюйма системы быстрой замены, выполнен длиной 20 см и диаметром больше диаметра самого проводника на 4 мм и обеспечивает поддержание кровотока на физиологическом уровне при извлечении проводника после доставки криобаллонного катетера к устьям легочных артерий. Термодатчик на основе термопары для контроля температуры во время проведения криоаблации располагается в области овального двухслойного баллон рядом с отверстиями канала, предназначенного для холодового агента. Изобретения обеспечивают повышение эффективности аблационного воздействия на вегетативные ганглии при сохранении нормального кровотока во время процедуры. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл., 1 пр.

1. Способ двусторонней криоденервации легочных артерий криобаллонным перфузионным катетером, включающий в себя проведение под местной анестезией пункции правой или левой бедренных вен, установку по методике Сельдингера интродьюсеров,

выполнение первым этапом через интродьюсер в левой бедренной вене катетеризации правых отделов сердца, проведение тензометрии малого круга кровообращения с использованием катетера Сван-Ганца 7Fr, для оценки инвазивных параметров гемодинамики проводится измерение систолического, диастолического, среднего давления в правом предсердии, правом желудочке, в легочной артерии, давления заклинивания легочной артерии, сердечного выброса методом термодилюции, транспульмонального градиента давления, диастолического градиента давления, при этом мониторинг параметров осуществляется непрерывно на протяжении всей операции,

выполнение вторым этапом ангиографии легочного ствола с целью определения анатомии и диаметров правой и левой легочных артерий,

после чего проводят криобаллонную аблацию устьев правой и левой легочных артерий отступая 1 см от бифуркации легочного ствола с помощью криобаллонного катетера размером, зависящим от размеров правой и левой легочных артерий, присоединенного к криохирургической консоли,

для этого под флюороскопическим контролем на диагностическом проводнике 0,035 дюйма, заведенном через правый бедренный интродьюсер с помощью диагностического катетера pigtail и проведенном максимально дистально до уровня субсегментарных ветвей, осуществляют замену диагностического катетера pigtail на правый диагностический катетер JR4.0, который подводится к дистальному концу диагностического проводника, после чего заменяют диагностический проводник на более жесткий Amplatz Super Stiff (Boston Scientific), извлекают диагностический катетер JR4.0, затем по более жесткому проводнику заводят до уровня легочного ствола управляемый интродьюсер с гемостатическим клапаном и дилататором, осуществляют последующее извлечение дилататора, при этом внутренний просвет интродьюсера совместим с диаметром системы доставки криобаллонного катетера, после чего криобаллонный катетер системы быстрой замены с баллоном округлой формы диаметром от 30 до 38 мм, зависящим от диаметра легочной артерии, надевают на ранее заведенный металлический проводник Amplatz Super Stiff, затем криобаллонный катетер по проводнику через управляемый интродьюсер подводят к устью одной из основных легочных артерий, при этом криобаллонный катетер позиционируют на 1 см дистальнее устья основной легочной артерии, далее управляемый интродьюсер подтягивают на 20 см на себя для высвобождения отверстия системы быстрой замены, предназначенного для проводника, после чего криобаллонный катетер подключают к криохирургической консоли с предустановленными параметрами аблации, далее осуществляют криовоздействие путем раздувания криобаллона холодовым агентом, поступающим в расширяемый баллон через канал с 8 отверстиями, расположенный по всей длине криобаллонного катетера, до достижения температуры -60°С, во время проведения криоаблации температуру контролируют с помощью термодатчика, идущего изолированно от канала подачи холодового агента до конца криобаллонного катетера, при этом при раздувании баллона в просвете сосуда удаляют металлический проводник, проходящий в собственном изолированном канале, освобождая просвет для кровотока, проводят однократную аппликацию длительностью 240 сек, по завершении аппликации автоматически прекращают подачу охлаждающего агента криохирургической консолью, после чего криобаллон сдувают, затем криобаллонный катетер полностью извлекают и вновь проводят проводник во вторую легочную артерию, а по нему криобаллонный катетер рассчитанного размера, после чего осуществляют криобаллонную аблацию другой легочной артерии, по завершении вмешательства оцениваются параметры гемодинамики с помощью катетера Сван-Ганца, при этом эффективность операции определяют по снижению уровня срДЛА более чем на 10%.

2. Устройство для проведения баллонной криоденервации легочных артерий представляющее собой криобаллонный перфузионный катетер системы быстрой замены, корпус которого выполнен из биосовместимого сополимера общей длиной 140 см, состоящий из рабочей части, вводимой в организм, и ручки с разъемом для соединения с криохирургической консолью и содержащий:

- овальный двухслойный баллон, выполненный из полиуретана, диаметр которого при раздувании составляет от 30 до 38 мм в зависимости от диаметра легочных артерий и их анатомии с шагом 2 мм,

- канал с 8 отверстиями, располагающийся по всей длине криобаллонного катетера и предназначенный для подачи холодового агента,

- разделительную перегородку, располагающуюся также по всей длине катетера, служащую дополнительной термоизоляционной прокладкой между каналами проводника и холодового агента,

- канал для металлического проводника, совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма системы быстрой замены, длиной 20 см и диаметром больше диаметра самого проводника на 4 мм и обеспечивающий поддержание кровотока на физиологическом уровне при извлечении проводника после доставки криобаллонного катетера к устьям легочных артерий,

- термодатчик на основе термопары для контроля температуры во время проведения криоаблации, располагающийся в области овального двухслойного баллона рядом с отверстиями канала, предназначенного для холодового агента.