ЭЛЕКТРОННОЕ ДЕТЕКТИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО В ФОРМЕ РУЧКИ И СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСЛА НЕДЕЛЬ НА РАННЕМ СРОКЕ БЕРЕМЕННОСТИ Российский патент 2020 года по МПК G01N33/76 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Для настоящей заявки испрашивается приоритет по китайской заявке на патент № 201810253639.9, поданной 26 марта 2018 г., под названием “Electronic detection pen and early pregnancy week number detection method”, содержание которой полностью включено в настоящий документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящая заявка относится к области определения хорионического гонадотропина человека, в частности, к электронному детектирующему устройству в форме ручки и к способу определения количества недель на раннем сроке беременности.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой гликопротеиновый гормон, секретируемый плацентарными клетками-трофобластами во время беременности. Он состоит из двух различных субъединиц α и β, соединенных нековалентной связью. В процессе выработки, секреции и метаболизма гормонов молекулы ХГЧ будут претерпевать различные изменения, такие как разъединение и диссоциация, поэтому в крови и в моче он существует в различных молекулярных формах. ХГЧ является единственным плацентарным гормоном, концентрация которого не возрастает по мере увеличения массы плаценты. После 1 недели беременности концентрация ХГЧ в крови составляет 5-50 ммМЕ/мл, а в моче более 25 мМЕ/мл, достигает максимума около 8-10 недель и сохраняется в течение следующих 1-2 недель, затем быстро снижается, а затем снижается постепенно и поддерживается до родов на 1/5-1/10 максимального уровня. Таким образом, беременность можно выявить на раннем сроке путем определения концентрации ХГЧ в крови и в моче.

В настоящее время для тест-полоски в обычном тесте на беременность в форме ручки для выявления беременности на раннем сроке главным образом используют метод двойного сэндвича антител, в котором в качестве индикатора для определения концентрации ХГЧ в моче используется коллоидное золото, и такой метод можно использовать лишь для определения наличия или отсутствия беременности, но не срока беременности. Методом определения дня беременности в основном является анализ крови, выявление путем ультразвукового исследования и комбинация определения ХГЧ и выявления путем ультразвукового исследования, для получения результата выявления по которому, после длительного периода исследования необходимы профессиональные специалисты и выполнение сложных операций.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, техническая задача, которую должна решить настоящая заявка, состоит в решении проблемы, состоящей в том, что электронное детектирующее устройство в форме ручки для выявления беременности на раннем сроке предшествующего уровня техники позволяет лишь выявить наличие или отсутствие беременности и не позволяет определить срок беременности.

В целях решения описанной выше проблемы в настоящей заявке предложено электронное детектирующее устройство в форме ручки, содержащее корпус, бумажную тест-полоску и управляющую схему. Бумажную тест-полоску используют для измерения концентрации хорионического гонадотропина человека в моче и она содержит первую бумажную тест-полоску и вторую бумажную тест-полоску, где минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, меньше, чем минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской; управляющую схему используют для получения результата определения числа недель на раннем сроке беременности в соответствии с хромогенной реакцией на первой бумажной тест-полоске и с хромогенной реакцией на второй бумажной тест-полоске и вывода результата этого определения посредством жидкокристаллического дисплея (ЖКД), подключенного к управляющей схеме.

Возможно, минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, не превышает 25 мМЕ/мл, а минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской, не превышает 100 мМЕ/мл.

Возможно, каждая из первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски включает в себя: подложку, а также прокладку для нанесения образца, адсорбирующую коллоидное золото прокладку, несущую антитело пленку и адсорбирующую воду прокладку, которые последовательно приклеены к подложке; при этом прокладка для нанесения образца, адсорбирующая коллоидное золото прокладка, несущая антитело пленка и абсорбирующая воду прокладка только контактируют и лишь частично накладываются на соседние; несущая антитело пленка имеет линию контроля качества и детектирующую линию, расположенные с интервалом, при этом линия контроля качества расположена вблизи абсорбирующей воду прокладки, а детектирующая линия расположена вблизи адсорбирующей коллоидное золото прокладки;

на адсорбирующей коллоидное золото прокладке первой бумажной тест-полоски адсорбирован конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом, а на адсорбирующей коллоидное золото прокладке второй бумажной тест-полоски адсорбированы конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом и свободное β-антитело;

на линию контроля качества нанесено поликлональное антимышиное IgG антитело; на детектирующую линию нанесено моноклональное антитело к хорионическому гонадотропину человека α-ХГЧ.

Возможно, каждая из прокладок для образца и абсорбирования воды обеспечена защитной пленкой.

Как вариант, управляющая схема содержит: светоизлучающий диод для обеспечения источника света и освещения линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски; фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски и генерирования электрического сигнала, интенсивность которого пропорциональна интенсивности отраженных лучей света; управляющую микросхему для приема электрического сигнала и расчета количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала; и источник питания для подачи электроэнергии на светоизлучающий диод, фотоэлектрический датчик и управляющую микросхему.

Возможно, фотоэлектрический датчик содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски соответственно.

Возможно, бумажная тест-полоска размещена в корпусе, а прокладка бумажной тест-полоски для нанесения образца выступает из корпуса наружу для абсорбции мочи лица, подлежащего тестированию.

Кроме того, в соответствии со вторым аспектом в настоящей заявке предложен способ определения количества недель на раннем сроке беременности, включающий стадии: взятие мочи у лица, подлежащего исследованию и погружение бумажной тест-полоски электронного детектирующего устройства в форме ручки в соответствии с одним из любых пунктов 1-6 в мочу; запуск различных хромогенных реакций на первой бумажной тест-полоске и второй бумажной тест-полоске под действием хорионического гонадотропина человека в моче; получение результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции и отправка результата определения на ЖКД управляющей схемой; и вывод результата определения на ЖКД.

Возможно, управляющая схема содержит светоизлучающий диод, фотоэлектрический датчик, управляющую микросхему и источник питания, и управляющая схема получает сигнал определения числа недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции и направляет на ЖКД сигнал определения, которое включает стадии: обеспечение источника света и освещение линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски светоизлучающим диодом; прием отраженных лучей света от бумажной тест-полоски, генерирование электрического сигнала, интенсивность которого соответствует интенсивности отраженных лучей света, и отправку фотоэлектрическим датчиком электрического сигнала на управляющую микросхему; и получение результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала и отправку управляющей микросхемой результата определения на ЖКД.

Возможно, фотоэлектрический датчик содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрические сигналы, отправленные вторым и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что исследуемое лицо не является беременным;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрический сигнал, отправленный четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 1-2 недели;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком значительно больше сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 2-3 недели;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком, схожа с интенсивностью сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет более 3 недель;

если управляющая микросхема не принимает электрических сигналов, отправленных первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что бумажная тест-полоска непригодна.

Предложенные в настоящей заявке технические решения имеют следующие преимущества.

1. Электронное детектирующее устройство в форме ручки, предложенное в настоящей заявке, содержит корпус, бумажную тест-полоску и управляющую схему. Бумажную тест-полоску используют для измерения концентрации хорионического гонадотропина человека в моче и она содержит первую бумажную тест-полоску и вторую бумажную тест-полоску, где минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, меньше, чем минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской; управляющую схему используют для получения результата определения числа недель на раннем сроке беременности в соответствии с хромогенной реакцией на первой бумажной тест-полоске и с хромогенной реакцией на второй бумажной тест-полоске и вывода результата этого определения посредством жидкокристаллического дисплея (ЖКД), подключенного к управляющей схеме. Поскольку первая бумажная тест-полоска и вторая бумажная тест-полоска обеспечивают разные минимальные определяемые количества хорионического гонадотропина человека, при тестировании мочи человека с определенной концентрацией ХГЧ первая бумажная тест-полоска и вторая бумажная тест-полоска производят разные хромогенные реакции; таким образом, концентрацию ХГЧ в исследуемой моче человека можно вывести путем сравнения реакции первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски, а концентрация ХГЧ в моче беременной женщины в ранний период беременности связана со сроком беременности, и таким образом можно определить число недель на раннем сроке беременности у беременной женщины.

2. В предложенном в настоящей заявке электронном детектирующем устройстве в форме ручки фотоэлектрический датчик содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно. За счет обеспечения первого, второго, третьего и четвертого фотоэлектрических датчиков в результате приема отраженных лучей света от детектирующих линий первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски происходит генерирование электрического сигнала с получением результата определения количества недель на раннем сроке беременности, а в результате приема отраженных лучей света от линий контроля качества первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски происходит генерирование электрического сигнала с получением результата определения пригодности или непригодности первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски, что уменьшает вероятность получения ошибочного результата из-за непригодности тест-полосок, улучшая, таким образом, точность определения электронного детектирующего устройства в форме ручки.

3. Предложенный в настоящей заявке способ определения количества недель на раннем сроке беременности включает стадии: взятие мочи у лица, подлежащего тестированию, и погружение бумажной тест-полоски электронного детектирующего устройства в соответствии с одним из любых пунктов 1-6 в мочу; генерирование различных хромогенных реакций для первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски под действием хорионического гонадотропина человека в моче; получение результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции и отправка результата определения на ЖКД управляющей схемой; и вывод результата определения на ЖКД. Способ определения количества недель на раннем сроке беременности позволяет определить число недель на раннем сроке беременности исследуемого лица, решить проблемы, связанные с тем, что способ выявления беременности на раннем сроке предшествующего уровня техники позволяет лишь определить наличие или отсутствие беременности у исследуемого лица, а для определения срока беременности все еще необходимо проведение специалистом длительного исследования, поэтому количество этапов определения и стоимость этого определения можно уменьшить.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Для более четкой иллюстрации технических решений воплощений настоящей заявки или предшествующего уровня техники ниже будет приведено краткое описание чертежей, используемых в воплощениях настоящей заявки или предшествующего уровня техники. Очевидно, что чертежи в последующем описании являются лишь некоторыми воплощениями настоящей заявки, и специалисты в данной области техники, основываясь на этих чертежах, могут получить другие чертежи, не прилагая каких-либо творческих усилий.

На Фиг. 1 представлено схематическое изображение, показывающее конструкцию электронного детектирующего устройства в форме ручки, предложенного в воплощении 1 настоящей заявки;

На Фиг. 2 представлено схематическое изображение, показывающее конструкцию цепи управляющей схемы электронного детектирующего устройства в форме ручки, предложенного в воплощении 1 настоящей заявки;

На Фиг. 3 представлена блок-схема способа определения количества недель на раннем сроке беременности, предложенного в воплощении 2 настоящей заявки;

На Фиг. 4 представлено схематическое изображение стадии S100 способа определения количества недель на раннем сроке беременности, предложенного в воплощении 2 настоящей заявки;

На Фиг. 5 представлена схематическая блок-схема этапа S300 способа определения количества недель на раннем сроке беременности, предложенного в воплощении 2 настоящей заявки;

На фигурах номера позиций представляют собой следующие элементы:

1 - корпус; 11 - колпачок ручки; 12 - детектирующая линия мочи; 2 - управляющая схема; 21 - светоизлучающий диод; 22 - фотоэлектрический датчик; 23 - управляющая микросхема; 24 - источник питания; 3 - бумажная тест-полоска; 4 - жидкокристаллический дисплей (ЖКД).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Технические решения настоящего изобретения будут описаны четко и в полном объеме со ссылкой на сопроводительные чертежи. Очевидно, что описанные воплощения изобретения составляют лишь часть воплощений настоящей заявки, а не все ее воплощения. Все прочие воплощения, полученные специалистами в данной области техники на основе воплощений настоящей заявки без каких-либо творческих усилий, входят в объем настоящей заявки.

В описании настоящей заявки термины «первый» и «второй» и т. п. используют лишь в описательных целях и не должны быть истолкованы как указывающие или подразумевающие их относительную важность.

Пример осуществления изобретения 1

В примере 1 предложено электронное детектирующее устройство в форме ручки, как показано на Фиг. 1, содержащее корпус 1, управляющую схему 2 и бумажную тест-полоску 3. Бумажную тест-полоску 3 используют для измерения концентрации хорионического гонадотропина человека в моче. Бумажная тест-полоска 3 содержит первую бумажную тест-полоску и вторую бумажную тест-полоску, где минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской меньше минимального количества хорионического гонадотропина человека, определяемого второй бумажной тест-полоской. Управляющую схему 2 используют для получения результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции первой бумажной тест-полоски и хромогенной реакции второй бумажной тест-полоски; результат определения выводится посредством жидкокристаллического дисплея (ЖКД) 4, подключенного к управляющей схеме 2. В воплощении 1 минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, не превышает 25 мМЕ/мл, а минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской, не превышает 100 мМЕ/мл. Указанное выше минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой и второй бумажными тест-полосками установлено на основании референсных значений концентрации ХГЧ в моче беременных женщин в различные ранние периоды беременности, описанные в документе Chinese Clinical Test Operating Procedures и может быть отрегулировано в соответствии с актуальными потребностями заявки или в соответствии с опытом производства в конкретном варианте осуществления. В данном воплощении ЖКД 4 расположен на внешней стенке корпуса 1 или внутри окошка ЖКД, открытого на корпусе 1.

В данном воплощении и управляющая схема 2, и бумажная тест-полоска 3 находятся внутри корпуса 1. Прокладка для нанесения образца бумажной тест-полоски 3 выступает наружу корпуса 1 для абсорбирования мочи исследуемого лица. В конкретном варианте осуществления корпус 1 обеспечен детектирующей линией 12 мочи на одном конце около прокладки для нанесения образца бумажной тест-полоски 3. При погружении бумажной тест-полоски 3 в мочу исследуемого лица электронное детектирующее устройство в форме ручки следует погружать в положении детектирующей линии 12 мочи, которая расположена определенным образом в зависимости от длины прокладки для нанесения образца.

В воплощении 1, как показано на Фиг. 2, управляющая схема 2 содержит светоизлучающий диод 21, фотоэлектрический датчик 22, управляющую микросхему 23 и источник питания 24. Светоизлучающий диод 21 используют для обеспечения источника света и освещения линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски 3. Фотоэлектрический датчик 22 используют для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски 3 и генерирования электрического сигнала, интенсивность которого пропорциональна интенсивности отраженных лучей света. Управляющую микросхему 23 используют для приема электрического сигнала и расчета количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала. Источник питания 24 используют для подачи электроэнергии на светоизлучающий диод 21, фотоэлектрический датчик 22 и управляющую микросхему 23. В данном воплощении фотоэлектрический датчик 22 содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно; За счет наличия первого, второго, третьего и четвертого фотоэлектрических датчиков, в результате приема отраженных лучей света от детектирующих линий первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски происходит генерирование электрического сигнала с получением результата определения количества недель на раннем сроке беременности, а в результате приема отраженных лучей света от линий контроля качества первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски происходит генерирование электрического сигнала с получением результата определения пригодности или непригодности первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски, что уменьшает вероятность получения ошибочного результата из-за непригодности тест-полосок и улучшения точности определения электронного детектирующего устройства в форме ручки.

В данном воплощении каждая из первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски включает в себя: подложку, а также прокладку для нанесения образца, адсорбирующую коллоидное золото прокладку, несущую антитело пленку и абсорбирующую воду прокладку, которые последовательно приклеены к подложке; при этом прокладка для нанесения образца, адсорбирующая коллоидное золото прокладка, несущая антитело пленка и абсорбирующая воду прокладка только контактируют и лишь частично накладываются на соседние; несущая антитело пленка имеет линию контроля качества и детектирующую линию, расположенные с интервалом, при этом линия контроля качества расположена вблизи абсорбирующей воду прокладки, а детектирующая линия расположена вблизи адсорбирующей коллоидное золото прокладки. Каждая из прокладок для нанесения образца и абсорбирования воды обеспечена защитной пленкой. На адсорбирующей коллоидное золото прокладке первой бумажной тест-полоски адсорбирован конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом, а на адсорбирующей коллоидное золото прокладке второй бумажной тест-полоски адсорбированы конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом и свободное β-антитело; на детектирующую линию нанесено моноклональное антитело к хорионическому гонадотропину человека α-ХГЧ.

В электронном детектирующем устройстве в форме ручки, предложенном в данном воплощении, первая бумажная тест-полоска и вторая бумажная тест-полоска обеспечивают разные минимальные определяемые количества хорионического гонадотропина человека, поэтому при тестировании мочи человека с определенной концентрацией ХГЧ первая бумажная тест-полоска и вторая бумажная тест-полоска производят разные хромогенные реакции; таким образом, концентрацию ХГЧ в исследуемой моче человека можно вывести путем сравнения реакции первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски, а концентрация ХГЧ в моче беременной женщины в ранний период беременности связана со сроком беременности, и, таким образом, можно определить количество недель на раннем сроке беременности у беременной женщины.

Пример осуществления изобретения 2

В примере 2 предложен способ определения количества недель на раннем сроке беременности, как показано на Фиг. 3, включающий следующие этапы.

Стадия S100: берут мочу у лица, подлежащего исследованию и погружают бумажную тест-полоску электронного детектирующего устройства в форме ручки воплощения 1 в мочу. В этом воплощении, как показано на Фиг. 4, прежде всего собирают образец мочи в чистый и сухой контейнер, затем снимают колпачок 11 ручки электронного детектирующего устройства в форме ручки, прокладку для нанесения образца, выступающую наружу корпуса 1, погружают в мочу до положения детектирующей линии 12 мочи на корпусе 1 так, что прокладка для нанесения образца абсорбирует достаточное количество образца мочи. В конкретном варианте осуществления время погружения прокладки для нанесения образца предпочтительно составляет 15-25 секунд. В данном воплощении прокладку для нанесения образца, выступающую наружу корпуса 1, можно также поместить в поток мочи на более чем 5 секунд, чтобы осуществить абсорбцию образца мочи. Следует отметить, что при использовании этого способа абсорбции образца мочи остальные части электронной ручки не должны увлажняться, чтобы это не повлияло на работу управляющей схемы 2 в электронном детектирующем устройстве в форме ручки.

Стадия S200: под действием хорионического гонадотропина человека в моче в первой бумажной тест-полоске и второй бумажной тест-полоске запускаются различные хромогенные реакции. В данном воплощении при прохождении комплекса, образованного в результате объединения хорионического гонадотропина человека в образце мочи, с конъюгатом моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека β-ХГЧ с коллоидным золотом, адсорбированным на первой бумажной тест-полоске, через детектирующую линию первой бумажной тест-полоски он связывается с предварительно нанесенным антителом к α-ХГЧ, в результате чего получают хромогенную реакцию, показывающую аккумулированную на детектирующей линии видимую фиолетовую полосу, по принципу метода двойного сэндвича антител и иммунохроматографии. В данном воплощении при одновременном прохождении через хроматографическую мембрану хорионического гонадотропина человека в образце мочи и конъюгата моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека β-ХГЧ с коллоидным золотом и свободного β-антитела, адсорбированных на второй бумажной тест-полоске, с последующим связыванием с предварительно нанесенным антителом к α-ХГЧ при прохождении через детектирующую линию второй бумажной тест-полоски получают хромогенную реакцию, показывающую аккумулированную на детектирующей линии видимую фиолетовую полосу, по принципу метода двойного сэндвича антител и иммунохроматографии. В данном воплощении, поскольку минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, отличается от определяемого второй бумажной тест-полоской, хромогенные реакции первой бумажной тест-полоски и второй бумажной тест-полоски различаются при определении одного и того же образца мочи.

Этап S300: получают результат определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции, и управляющая схема отправляет результат определения на ЖКД.

В воплощении 2 управляющая схема 2 содержит светоизлучающий диод 21, фотоэлектрический датчик 22, управляющую микросхему 23 и источник питания 24. Как показано на Фиг. 5, этап S300 включает в себя следующие этапы.

Этап S310: светоизлучающий диод обеспечивает источник света для бумажной тест-полоски и освещает линию контроля качества и детектирующую линию бумажной тест-полоски. В этом воплощении источник питания 24 используют для подачи электроэнергии на светоизлучающий диод 21, а светоизлучающий диод 21 используют для обеспечения источника света для бумажной тест-полоски 3 так, чтобы фотоэлектрический датчик 22 мог принять отраженный свет от бумажной тест-полоски 3, после чего будет выполнен этап S320.

Этап S320: фотоэлектрический датчик принимает отраженные лучи света от бумажной тест-полоски, генерирует электрический сигнал, интенсивность которого соответствует интенсивности отраженных лучей света и посылает электрический сигнал на управляющую микросхему. В этом воплощении электрический сигнал, генерируемый фотоэлектрическим датчиком 22, характеризуется интенсивностью, соответствующей интенсивности отраженных лучей света от бумажной тест-полоски. Фотоэлектрический датчик 22 содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно.

Этап S330: управляющая микросхема получает результат определения числа недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала и отправляет результат определения на ЖКД.

В этом воплощении, если управляющая микросхема 23 принимает электрические сигналы, отправленные первым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрические сигналы, отправленные вторым и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что исследуемое лицо не является беременным.

Если управляющая микросхема 23 принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрический сигнал, отправленный четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 1-2 недели.

Если управляющая микросхема 23 принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком, значительно больше сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 2-3 недели.

Если управляющая микросхема 23 принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком, схожа с интенсивностью сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет более 3 недель.

Если управляющая микросхема 23 не принимает электрических сигналов, отправленных первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что бумажная тест-полоска непригодна.

Этап S400: результат определения выводится на ЖКД.

Способ определения количества недель на раннем сроке беременности позволяет определить число недель на раннем сроке беременности исследуемого лица, решить проблемы, связанные с тем, что способ выявления беременности на раннем сроке предшествующего уровня техники позволяет лишь определить наличие или отсутствие беременности у исследуемого лица, а для определения срока беременности все еще необходимо проведение специалистом длительного исследования, поэтому количество этапов определения и стоимость этого определения можно уменьшить.

Очевидно, что описанные выше воплощения изобретения являются исключительно примерами для ясности иллюстрации и не предназначены для ограничения вариантов воплощений изобретения. В свете приведенного выше описания специалистами в данной области техники могут быть выполнены другие изменения и модификации в различных формах. В настоящем документе представлены, конечно, не все воплощения изобретения, но в этом и нет необходимости. Вытекающие из них очевидные изменения или модификации все же находятся в объеме защиты настоящей заявки.

Группа изобретений относится к медицине и касается электронного детектирующего устройства в форме ручки, содержащего корпус, бумажную тест-полоску и управляющую схему, характеризующегося тем, что бумажная тест-полоска используется для измерения концентрации хорионического гонадотропина человека в моче, и бумажная тест-полоска содержит первую бумажную тест-полоску и вторую бумажную тест-полоску, где минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, меньше минимального количества хорионического гонадотропина человека, определяемого второй бумажной тест-полоской; при этом минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, не превышает 25 мМЕ/мл, а минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской, не превышает 100 мМЕ/мл, и управляющая схема используется для получения результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции первой бумажной тест-полоски и хромогенной реакции второй бумажной тест-полоски и вывода результата определения на жидкокристаллический дисплей (ЖКД), подключенный к управляющей схеме. Группа изобретений также касается способа определения количества недель на раннем сроке беременности. Группа изобретений обеспечивает определение количества недель на раннем сроке беременности. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 2 пр., 5 ил.

1. Электронное детектирующее устройство в форме ручки, содержащее корпус, бумажную тест-полоску и управляющую схему, характеризующееся тем, что

бумажная тест-полоска используются для измерения концентрации хорионического гонадотропина человека в моче, и

бумажная тест-полоска содержит первую бумажную тест-полоску и вторую бумажную тест-полоску, где минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, меньше минимального количества хорионического гонадотропина человека, определяемого второй бумажной тест-полоской;

при этом минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое первой бумажной тест-полоской, не превышает 25 мМЕ/мл, а минимальное количество хорионического гонадотропина человека, определяемое второй бумажной тест-полоской, не превышает 100 мМЕ/мл, и

управляющая схема используется для получения результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции первой бумажной тест-полоски и хромогенной реакции второй бумажной тест-полоски и вывода результата определения на жидкокристаллический дисплей (ЖКД), подключенный к управляющей схеме.

2. Электронное детектирующее устройство в форме ручки по п. 1, характеризующееся тем, что

первая бумажная тест-полоска и вторая бумажная тест-полоска включают в себя:

подложку и

прокладку для нанесения образца, адсорбирующую коллоидное золото прокладку, несущую антитело пленку и адсорбирующую воду прокладку, последовательно приклеенные к подложке;

причем прокладка для нанесения образца, адсорбирующая коллоидное золото прокладка, несущая антитело пленка и абсорбирующая воду прокладка контактируют только с соседней прокладкой и лишь частично наложены на нее; несущая антитело пленка имеет линию контроля качества и детектирующую линию, расположенные с интервалом, при этом линия контроля качества расположена близко к абсорбирующей воду прокладке, а детектирующая линия расположена близко к адсорбирующей коллоидное золото прокладке;

на адсорбирующей коллоидное золото прокладке первой бумажной тест-полоски адсорбирован конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом, а на адсорбирующей коллоидное золото прокладке второй бумажной тест-полоски адсорбированы конъюгат моноклонального антитела к хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) с коллоидным золотом и свободное β-антитело;

на линию контроля качества нанесено поликлональное антимышиное IgG антитело; на детектирующую линию нанесено моноклональное антитело к хорионическому гонадотропину человека α-ХГЧ.

3. Электронное детектирующее устройство в форме ручки по п. 2, характеризующееся тем, что каждая из прокладок для нанесения образца и абсорбирования воды обеспечена защитной пленкой.

4. Электронное детектирующее устройство в форме ручки по п. 2, характеризующееся тем, что управляющая схема содержит:

светоизлучающий диод для обеспечения источника света и освещения линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски;

фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски и генерирования электрического сигнала, интенсивность которого пропорциональна интенсивности отраженных лучей света;

управляющую микросхему для приема электрического сигнала и расчета количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала; и

источник питания для подачи электроэнергии на светоизлучающий диод, фотоэлектрический датчик и управляющую микросхему.

5. Электронное детектирующее устройство в форме ручки по п. 4, характеризующееся тем, что фотоэлектрический датчик содержит:

первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и

третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно.

6. Электронное детектирующее устройство в форме ручки по п. 2, характеризующееся тем, что бумажная тест-полоска размещена в корпусе, а прокладка для нанесения образца бумажной тест-полоски выступает из корпуса наружу для абсорбции мочи лица, подлежащего исследованию.

7. Способ определения количества недель на раннем сроке беременности, характеризующийся тем, что он включает следующие этапы:

взятие мочи лица, подлежащего исследованию, и погружение бумажной тест-полоски электронного детектирующего устройства в форме ручки по одному из любых пп. 1-5 в мочу;

запуск различных хромогенных реакций в первой бумажной тест-полоске и второй бумажной тест-полоске под действием хорионического гонадотропина человека в моче;

получение результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции и отправку результата определения управляющей схемой на ЖКД; и

вывод результата определения на ЖКД.

8. Способ определения числа недель на раннем сроке беременности по п. 7, характеризующийся тем, что

управляющая схема содержит светоизлучающий диод, фотоэлектрический датчик, управляющую микросхему и источник питания, и

управляющая схема получает результат определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от хромогенной реакции и отправляет результат определения на ЖКД, который включает следующие этапы:

обеспечение источника света и освещение линии контроля качества и детектирующей линии бумажной тест-полоски светоизлучающим диодом;

прием фотоэлектрическим датчиком отраженных лучей света от бумажной тест-полоски, генерирование электрического сигнала, интенсивность которого соответствует интенсивности отраженных лучей света, и отправка электрического сигнала фотоэлектрическим датчиком на управляющую микросхему; и

получение результата определения количества недель на раннем сроке беременности в зависимости от интенсивности электрического сигнала и отправка результата определения управляющей микросхемой на ЖКД.

9. Способ определения количества недель на раннем сроке беременности по п. 8, характеризующийся тем, что

фотоэлектрический датчик содержит: первый фотоэлектрический датчик и второй фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии первой бумажной тест-полоски, соответственно; и третий фотоэлектрический датчик и четвертый фотоэлектрический датчик для приема отраженных лучей света от линии контроля качества и детектирующей линии второй бумажной тест-полоски, соответственно;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрические сигналы, отправленные вторым и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что исследуемое лицо не является беременным;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым и третьим фотоэлектрическими датчиками, и не принимает электрический сигнал, отправленный четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 1-2 недели;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком, значительно больше сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет 2-3 недели;

если управляющая микросхема принимает электрические сигналы, отправленные первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, и интенсивность электрического сигнала, отправленного вторым фотоэлектрическим датчиком, схожа с интенсивностью сигнала, отправленного четвертым фотоэлектрическим датчиком, результат определения показывает, что исследуемое лицо является беременным, и срок беременности составляет более 3 недель;

если управляющая микросхема не принимает электрических сигналов, отправленных первым, вторым, третьим и четвертым фотоэлектрическими датчиками, результат определения показывает, что бумажная тест-полоска непригодна.