Способ коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики.

Рефракционная хирургия активно используется не только у пациентов с первичными аномалиями рефракции (миопия, гиперметропия, астигматизм), но и в случаях рефракционных нарушений, индуцированных различными хирургическими вмешательствами, травмами, перенесенными кератитами (Stonecipher K, Ignacio TS, Stoneceipher М. Advances in refractive Surgery: microkeratome and flap creation in relation to safety, efficacy, predictability, and biomechanical stability. Curr Opin ophthalmol. 2006; 17: 368-372; Вдовина Г.А., Джафарли Т.Б., Слонимский А.Ю. LASIK при миопии и астигматизме после сквозной кератопластики // 2 Российский симпозиум по рефракционной хирургии - М. - 2000 - С. 55; Малюгин Б.Э., Токмакова А.Н., Каримова А.Н. Отдаленные результаты лазерной коррекции астигматизма после сквозной кератопластики у пациентов с кератоконусом // Практическая медицина. - 2017. - №09(17). - том 2. - С. 128-132).

Особое место занимают пациенты после сквозной кератопластики, в большинстве случаев имеющие иррегулярный астигматизм, который создает проблемы с подбором очков и контактных линз. При такой форме аметропии рефракционная хирургия является единственным способом улучшения остроты зрения и качества жизни пациентов (Семенов А.Д., Мушкова И.А., Каримова А.Н. Сравнительная оценка результатов лазерной коррекции посткератопластических аметропий // ВЕСТНИК ОГУ No4 (153). - 2013. - С. 228-231; Kuryan J, Channa P. Refractive surgery after corneal transplant. Ophthalmology. 2010; 21(4): 259-264).

При этом могут использоваться как эксимерлазерная коррекция, так и фемтолазерный способ коррекции (ФемтоЛАСИК) (Ohno K. Customized photorefractive keratectomy for the correction of regular and irregular astigmatism after penetrating keratoplasty. Cornea. 2011; 30: 41-44; Vajpayee RB, Sharma N, Sinha R, Bhartiya P, Titiyal JS, Tandon R. Laser in-situ keratomileusis after penetrating keratoplasty. Surv Ophthalmol. 2003; 48(5): 503-517).

Существует несколько методик эксимерлазерной коррекции: 1. ФРК - фоторефракционная кератэктомия - включает в себя два этапа: удаление (скарификация) эпителия в центральной зоне роговицы механическим, химическим или лазерным способом; испарение стромы роговицы. Показания: близорукость от -1,0 до -6,0 дптр; дальнозоркость до +3,0 дптр; миопический астигматизм от -0,5 до -3,0 дптр.; 2. ЛАСИК - лазерный интрастромальный кератомилез (LASIK - Assisted in Situ Karetomileusis) - представляет собой комбинацию хирургического и лазерного воздействия и состоит из трех этапов: формирование микрокератомом поверхностного роговичного лоскута (клапана) на ножке; испарение лазером глубоких слоев роговицы под лоскутом; укладывание клапана на прежнее место. Показания: миопия до -15,0 дпгр; миопический астигматизм до -6,0 дптр; гиперметропия до +6,0 дптр; гиперметропический астигматизм до +6,0 дптр.

Однако, в тех случаях, когда диаметр роговичного трансплантата не превышает 7 мм формирование роговичного лоскута проводится за его пределами, что обуславливает высокую вероятность развития интра и послеоперационных осложнений. Так формирование роговичного лоскута при использовании технологии LASIK с помощью микрокератома с одной стороны позволяет получить лоскут диаметром от 9.0 до 10 мм, но в тоже время сопровождается, по данным различных авторов, практически в 10% случаев формированием обширных эрозий, врастанием эпителия, полным и неполным резом (Webber S, Lawless М, Sutton G, Rogers Ch. LASIK for post penetrating keratoplasty astigmatism and myopia. British Journal of Ophthalmology. 1999; 1013-1018).

При применении технологии ФемтоЛАСИК с использованием VisuMax (Carl Zeiss) размеры роговичного клапана могут варьировать от 7 до 10 мм, также выходя за пределы роговичного трансплантата, что создает проблемы с поднятием роговичного лоскута из-за непроработанных участков в зоне послеоперационного рубца. Создание роговичного лоскута выходящего за пределы трансплантата, в некоторых случаях не позволяет добиться полной конгруэнтности между сформированным лоскутом и роговичным ложе, обуславливая возможности его смещения и недокоррекции.

Представленные выше достоинства и недостатки существующих методов обуславливают необходимость поиска и разработки новых технологий коррекции индуцированной аметропии после трансплантации роговицы.

Авторами была поставлена задача разработки нового способа коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики на основе технологии FLEx (Femto Lenticule Extraction - фемтосекундная экстракция лентикулы), оценить функциональный эффект оперативного вмешательства.

Для решения поставленной задачи был предложен новый способ коррекции индуцированной аметропии, заключающийся в формировании роговичного лоскута с помощью технологии FLEx - первый этап операции, вторым этапом выполнялась эксимерлазерная персонализированная абляция роговицы, при расчете операции использовались данные кератотопографии и программа CRS-master Carl Zeiss MEL-80. В исследовании было включено 6 пациентов (6 глаз) с индуцированной аметропией после сквозной кератопластики. Возраст пациентов от 23 до 49 лет (32,33±9,3). Из них женщины составили 33% (2 человека), мужчины 67% (4 человека). Промежуток между сквозной кератопластикой и докоррекцией составлял не менее 1,5 лет (от 18 до 36 месяцев). Преимуществом данного способа по сравнению с другими является возможность достичь высоких функциональных результатов даже у пациентов с диаметром трансплантата 7 мм и менее и при необходимости этим же способом провести докоррекцию рефракционных нарушений с минимальной травматизацией роговицы. Способ осуществляется следующим образом.

С целью исключения момента формирования нижней поверхности лентикулы и бокового вреза этапы операции проводят на «салфетке». Далее осуществляют остановку лазера благодаря использованию экспертного режима. На глаз устанавливают treatment pack и по технологии Flex проводят формирование роговичного лоскута диаметром от 6,0 до 6,8 мм, в зависимости от исходного диаметра трансплантата (если трансплантат диаметром 7 мм, то роговичный лоскут формируется 6,7 или 6,8 мм, если диаметр трансплантата 6,5 мм, то роговичный лоскут формируется от 6,2 или 6,3 мм). На этапе формирования роговичного клапана вносят следующие изменения: диаметр уменьшают на 0,2-0,3 мм от диаметра трансплантата, толщину устанавливают равную 120 мкм. Вторым этапом выполняют эксимерлазерную абляцию роговицы согласно рассчитанным параметрам. Для оценки изменения параметров роговицы и зрительных функций проводят сравнительный анализ результатов обследования до и после операции с кратностью 1 день, 1 месяц, 3 месяца. Дополнительно учитывают результаты эндотелиальной микроскопии (Confoscan 3, Nidek, Япония), кератотопографии (Pentacam, Oculus, Германия), данные анализатора биомеханических свойств роговицы (ORA Reichert, США), оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза Optovue (США). Острота зрения без коррекции до операции 0,14±0,12, с коррекцией 0,46±0,23, сферический компонент от +5,5 до -3,75, цилиндрический компонент - 5,32±1,75. По данным конфокальной микроскопии количество эндотелиальных клеток до операции в среднем 1934±237,2, корнеальный гистерезис 9,1±0,5 мм рт.ст., фактор резистентности роговицы 9,95±0,4 мм рт.ст. Интра и послеоперационных осложнений не выявлено. Пациенты отмечают незначительный дискомфорт и слезотечение первые 2-3 часа после операции. При обследовании впервые сутки после операции выявлено повышение некоррегируемой остроты зрения на 66,7% - с 0,14±0,12 до 0,42±0,31 (р≤0,001). Сферический эквивалент в среднем -0,76±0,25, цилиндрический 1,52±2,33 (р≤0,001), что можно считать удовлетворительным рефракционным результатом, так как в предоперационный период сферический компонент варьировал от +5,5 до -3,75, цилиндрический компонент у двух пациентов превышал 9 дптр, составляя в среднем -5,32±1,75.

Шемфлюнг сканирование показало, что использование персонализированной абляции позволяет достичь сферичной и равномерной передней поверхности роговицы, устранить иррегулярность.

По данным ОКТ переднего отрезка глаза установлено, роговичный лоскут на всем протяжении имел одинаковую толщину без микрострий и неровностей.

Исследование биомеханических свойств роговицы выявило незначительное снижение корнеального гистерезиса с 9,1 до 8,87 мм рт.ст. (р>0,05) и фактора резистентности роговицы с 9,95 до 9,57 (р>0,05), что свидетельствует о сохранении прочности трансплантата и отсутствия в ходе операции травматизации послеоперационного рубца.

Рефракционный и функциональный эффект сохраняется на протяжении трех и более месяцев после операционного наблюдения с сохранением прозрачных свойств трансплантата. Отсутствие повреждающего действия на эндотелий подтверждено данными эндотелиальной микроскопии.

Способ поясняется следующими примерами:

Пример 1: Пациент X, 53 года, обратился в рефракционное отделение ИФ ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Миздрава России с диагнозом: индуцированная миопия высокой степени, сложный миопический астигматизм, состояние после сквозной кератопластики, артифакия справа. Из анамнеза: в 2017 году пациент перенес сквозную кератопластику по поводу кератоконуса с факоэмульсификацией с ИОЛ. После операции жалобы на недостаточное зрение вдаль. Последние год зрение на одном уровне. При обследовании: Острота правого глаза 0,05 с -2,25 Д cyl -4,0 ах 120=0,5. Пахиметрия 584 в центре. Трансплантат прозрачный, диаметр 6,9 мм.

Правый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -2,25 cyl -4.0 ах 120; диаметр роговичного клапана 7,0 мм, оптическая зона 6,5 мм, роговичный клапан 130 μm в этом случае роговичный клапан выходит за пределы роговичного трансплантата, что снижает биомеханические свойства роговицы и может вызвать проблемы с отсепаровкой нового клапана.

Правый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция -2,25 cyl -4.0 ах 120; диаметр роговичного клапана 6,6 мм, оптическая зона 6,0 мм, роговичный клапан 120 μm. В данном случае роговичный клапан внутри трансплантата, интра и послеоперационных осложнений не выявлено. Острота зрения после операции в первые сутки 0,45, рефракция: +0,75 cyl -0,5 ах 118.

Острота зрения в первый месяц после операции составила 0,55, на контрольном осмотре через 3 месяца после операции 0,6 (+0,25 cyl -0,75 ах 120).

Пример 2: Пациентка В, 35 лет, обратилась в рефракционное отделение ИФ ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России с диагнозом: индуцированный смешанный астигматизм, состояние после сквозной кератопластики слева. Из анамнеза: в 2015 году пациент перенес сквозную кератопластику по поводу кератоконуса. После операции жалобы на недостаточное зрение вдаль. Последние год зрение на одном уровне. При обследовании: Острота левого глаза 0,03 с +4,5 Д cyl -5,25 ах 174=0,6. Пахиметрия 561 в центре. Трансплантат прозрачный, диаметр 7 мм.

Левый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция +4,5 Д cyl -5,25 ах 174; диаметр роговичного клапана 7,0 мм, оптическая зона 6,5 мм, роговичный клапан 130 μm в этом случае роговичный клапан выходит за пределы роговичного трансплантата, что снижает биомеханические свойства роговицы и может вызвать проблемы с отсепаровкой нового клапана.

Левый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция +4,5 Д cyl -5,25 ах 174; диаметр роговичного клапана 6,7 мм, оптическая зона 6,5 мм, роговичный клапан 120 μm. В данном случае роговичный клапан внутри трансплантата, интра и послеоперационных осложнений не выявлено. Острота зрения после операции в первые сутки 0,6, рефракция: +0,5 cyl -0,25 ах 176, через месяц - 0,6 (с рефракцией +0,75 cyl -0,5 ах 174), через 3 месяца после операции (+0,75 cyl -0,5 ах 176).

Таким образом, клинические результаты позволяют сделать вывод, что предложенный способ коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики позволяет достичь поставленной цели, а именно достигать высоких функциональных результатов у пациентов, а также, при необходимости этим же способом проводить докоррекцию рефракционных нарушений с минимальной травматизацией роговицы.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики проводят формирование роговичного лоскута с помощью технологии FLEx диметром от 6,0 до 6,8 мм в зависимости от исходного диаметра трансплантата. Вносят изменения на этапе формирования роговичного клапана, уменьшают диаметр клапана на 0,2-0,3 мм от диаметра трансплантата. Устанавливают толщину равную 120 мкм. Далее выполняют эксимерлазерную абляцию роговицы согласно рассчитанным параметрам. Проводят сравнительный анализ результатов обследования до и после операции с кратностью 1 день, 1 месяц и 3 месяца, для оценки изменения параметров роговицы и зрительных функций. Способ позволяет достичь высоких функциональных результатов коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики, а также позволяет проводить докоррекцию рефракционных нарушений с минимальной травматизацией роговицы. 2 пр.

Способ коррекции индуцированной аметропии после сквозной кератопластики, заключающийся в формировании роговичного лоскута с помощью технологии FLEx диметром от 6,0 до 6,8 мм в зависимости от исходного диаметра трансплантата, отличающийся тем, что вносят изменения на этапе формирования роговичного клапана, уменьшают диаметр клапана на 0,2-0,3 мм от диаметра трансплантата, устанавливают толщину равную 120 мкм, далее выполняют эксимерлазерную абляцию роговицы согласно рассчитанным параметрам, проводят сравнительный анализ результатов обследования до и после операции с кратностью 1 день, 1 месяц и 3 месяца, для оценки изменения параметров роговицы и зрительных функций.