Способ рефракционной коррекции миопической регрессии после перенесенной радиальной кератотомии Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

По данным ВОЗ число людей, страдающих миопией в развитых странах, варьирует от 10 до 90%. В настоящее время аномалии рефракции, в частности близорукость, являются преобладающей рефракционной патологией, наиболее распространенной в период активной деятельности человека. В последние годы отмечается увеличение распространения близорукости среди населения всего мира, особенно ее высоких степеней от -6.0 и выше (Schmidinger G., Lackner В., Pieh S., Skorpik С. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular collamer lens vaulting in myopic patients // Ophthalmology. - 2010. - Vol. 117. - №8. - P. 1506-1511). С середины ХХ-го века одним из самых распространенных методов коррекции миопии и миопического астигматизма стала передняя радиальная кератотомия (ПРК), которая заключалась в нанесении несквозных (до 90-95% глубины стромы) радиальных надрезов роговицы. В результате этого наступало необратимое изменение преломляющей силы роговицы. Под действием внутриглазного давления периферический ослабленный отдел роговой оболочки «выбухал», а центральный - уплощался [Fyodorov S.N., Durnev V.V. Operations of dosage dissection of corneal circular ligament in cases of myopia of mild degree. Ann. Ophthalmol. 1979; 11:1885-1890]. С помощью компьютерной программы на основе индивидуальных оптометрических параметров глаза проводились расчеты параметров вмешательства (количество и глубина радиальных надрезов, расположение, длина и глубина тангенциальных надрезов, диаметр центральной оптической зоны). Операции выполняли с использованием стандартного набора разметчиков и алмазных ножей для кератотомии с микрометрической подачей лезвия.

К настоящему времени в научной литературе описаны рефракционные результаты передней радиальной кератотомии как в ближайшие, так и отдаленные сроки наблюдения [Балашевич Л.И., Никулин С.А., Нгакуту М.С. Отдаленные результаты передней радиальной кератотомии. Офтальмохирургия. 2005; 4:9-11. Бикбов М.М., Бикбулатова А.А., Пасикова Н.В. Отдаленные рефракционные результаты передней радиальной кератотомии. Катарактальная и рефракционная хирургия. 2015;3(15):22-26]. Одним из таких отдаленных последствий передней кератотомии является остаточная миопия и индуцированный неправильный астигматизм. Для коррекции рефракционных нарушений в этих случаях используют различные способы.

В случаях остаточной миопии, то есть регрессии, после радиальной кератотомии пациентам проводили повторную операцию кератотомии, однако предсказуемая точность операции составляла 20-60%, при этом возникали новые кератотомические рубцы, которые травмировали роговицу. В последующем для лечения остаточной миопии стали использовать лазеры различной модификации.

Известен способ лечения остаточной миопии после радиальной кератотомии, включающий формирование эпителиального лоскута роговицы на ножке, отворачивание его в сторону, проведение лазерной абляции стромы и репозицию лоскута в ложе роговицы. При репозиции в лоскуте может происходить расхождение кератотомических рубцов с их смещением, в этом случае хирург соединяет их шпателем, а последующей адаптации способствует движение век. (J.J. Machat, S.G. Slade, L.E. Probst, "The Art of LASIK" Slack Incorporated, USA, 1999, p. 329-331).

Однако при этом существует довольно высокая вероятность смещения радиальных секторов роговицы в послеоперационном периоде, что часто приводит к врастанию эпителия под лоскут через разошедшиеся кератотомические рубцы и развитию привычной эрозии эпителия.

Известен способ коррекции зрения путем проведения повторной операции сублоскутной фотокератэктомии после ранее выполненной радиальной кератотомии, заключающийся в выделении краев ламеллярного лоскута роговицы, его отделении, проведении фотокератоабляции и реукладке лоскута роговицы, при котором отыскание и отсепаровку краев ламеллярного лоскута производят поочередно во всех сегментах, образованных радиальными кератотомическими рубцами, не затрагивая последних, отделение лоскута производят также в каждом отдельном сегменте в направлении от края к центру, а отделение зоны рубцов осуществляют поочередно в направлении от центра оптической зоны к краю лоскута роговицы (RU 2222299, 27.01,2004)

Недостатком этого способа является ненадежность результата ввиду невозможности правильного прогнозирования окончательной остроты зрения, поскольку не учитывается поведение рубцов после операции и не осуществляется контроль процессов, происходящих в глазу.

Известен способ лечения остаточной миопии после радиальной кератотомии, при котором проводят кератомилез с формированием эпителиального лоскута роговицы на ножке. Осуществляют лазерную абляцию стромы и репозицию лоскута. Перед репозицией лоскута иссекают эпителий вдоль краев разошедшихся кератотомических рубцов. Способ позволяет уменьшить вероятность осложнений повторной рефракционной операции, связанных с врастанием эпителия в месте расхождения кератотомических рубцов (RU 2147425, 20.04.2000). Однако процедура сопряжена с риском надрыва лоскута по старым рубцам, смещением «лепестков» лоскута, появлением нерегулярного астигматизма, связанного с продольно-поперечным рассечением роговичной ткани, врастанием эпителия и др. Способ принят за ближайший аналог.

При остаточной аметропии и неудовлетворенности пациента достигнутым результатом прибегают к повторной операции. Это происходит в 2-12% случаев. Повторную операцию проводят через 1-2 мес.(RU 2401653, 20.10.2010).

В то же время в последнее десятилетие для коррекции рефракции стали использовать новую фемтолазерную технологию под названием СМАЙЛ - SMILE (small incision lenticule extraction), при которой формируют лентикулу с помощью фемтосекундного лазера и удаляют ее через малый разрез (Reinstein. Dan Z. et al. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcome // Eye and Vision. - 2014. Vol. 1, P 3-12). Глубина передней поверхности лентикулы зависит от исходной толщины роговицы и степени миопии.

Технология SMILE - одна из наиболее современных кераторефракционных операций для коррекции миопии и миопического астигматизма, созданная на базе фемтосекундного лазера «VISUMAX»® («Carl Zeiss Meditec») и концепции ReLEx® - рефракционной экстракции лентикулы (ReLEx SMILE) Операция ReLEx SMILE явилась по существу первой интрастромальной лазерной фемтосекундной роговичной операцией, которая осуществляется без выкраивания поверхностного лоскута роговицы. Технология SMILE является безопасной, эффективной, предсказуемой и стабильной операцией в массовой кераторефракционной хирургии для коррекции миопии со сферическим компонентом до -10,0 дптр и миопического астигматизма до -5,0 дптр. Для технологии SMILE характерно спокойное течение послеоперационного периода, отсутствие длительного роговичного синдрома и быстрое восстановление стабильной высокой остроты зрения вдаль без коррекции. Технология ReLEx SMILE является современной и высокоэффективной кераторефракционной операцией.

Задачей изобретения является адаптация метода коррекции рефракции ReLEX SMILE для пациентов после перенесенной радиальной кератотомии с регрессом миопии.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является быстрое восстановление стабильной высокой остроты зрения вдаль с сохранением механической прочности каркаса роговицы и ее биомеханики, исключением риска надрыва лоскута по старым рубцам, смещения «лепестков» лоскута, появления нерегулярного астигматизма, связанного с продольно-поперечным рассечением роговичной ткани.

Технический результат достигается за счет рефракционной коррекции методом ReLEX SMILE с микроразрезом длиной 1,5 мм, формируемым между нанесенными при кератотомии насечками, при диаметре оптической зоны лентикулы, соответствующей диаметру зрачка в мезопических условиях, энергии фемтолазерного импульса 125-130 нДж, расстояния между импульсами равным диаметру лазерного пятна, составляющего для передней поверхности лентикулы - 4,3 мкм, для задней поверхности лентикулы - 4,4-4,5 мкм, для края лентикулы - 1,7 мкм.

В стандартные параметры при проведении ReLEX SMILE у пациентов с рефракционными нарушениями входят: микроразрез длиной 4.5 мкм, энергия фемтолазерного импульса 160-175 нДж, размер лазерного пятна и расстояние между импульсами равны 4.5 мкм по всем зонам лентикулы (передняя, задняя поверхность, край лентикулы). При наличии рубцов в местах ранее выполненных радиальных кератотомических разрезов использование таких параметров может привести к нежелательным осложнениям, поэтому метод ReLEX SMILE не применяли ранее для коррекции остаточной миопии и астигматизма после перенесенной кератотомии.

Нами были разработаны приемы, позволяющие применять метод ReLEX SMILE со всеми его преимуществами и у такой категории пациентов.

Во-первых, это касается величины микроразреза. Выполнение микроразреза величиной 1,5 мм с локализацией между кератотомическими насечками позволяет сохранить их без дополнительного расхождения краев.

Во-вторых, формирование лентикулы с диаметром оптической зоны в соответствии с диаметром зрачка, определенного в мезопических условиях, способствует повышению контрастной чувствительности.

В-третьих, снижение энергетических параметров позволяет формировать качественные профили передней, задней поверхности и края лентикулы, при этом не происходит образования непрозрачного пузырькового слоя (НПС или англ. OBL) и «прорыва газа» по рубцовой ткани.

Предложенным способом проведено 24 рефракционных вмешательства по устранению остаточной миопии после перенесенной ранее радиальной кератотомии с высоким рефракционным эффектом с достижением эмметропической рефракции цели и стабильными результатами. Во всех случаях происходило полное качественное выделение лентикулы одним блоком, не наблюдалось глубокого расхождения рубцовой ткани и сохранялась стабильность наружной стенки роговицы - эпителия, боуменовой мембраны и верхнего слоя стромы. Максимальный срок наблюдения - 3 года. Наблюдения подтвердили, что предложенный способ обеспечивает быстрое восстановление стабильной высокой остроты зрения вдаль, с исключением риска надрыва лоскута по старым рубцам, смещения «лепестков» лоскута, появления нерегулярного астигматизма, связанного с продольно-поперечным рассечением роговичной ткани.

Пример. Пациентка Ш., 48 лет. Коррекция остаточной миопии и астигматизма выполнена на обоих глазах.

25 лет назад выполнена радиальная кератотомия на обоих глазах. Рефракция до кератотомии, со слов пациентки, миопия в пределах -5,0 диоптрий.

На момент осмотра сентябрь 2017 года

ОД: sph-5.0 cyl-1.25 ax 71°

ОС: sph -5.75 cyl-1.25 ах 10°

UCVA OD=0.04, BCVA=0,9, UCVA OS=0.03, BCVA=0,8

OD Keratometry: K1 42.00 D, K2 42.75, K средняя 42.38

OS Keratometry: K1 42.75 D, K2 42.55, K средняя 44.00

Пахиметрия: OD=481 мкрн., OS=498 мкрн.

Фиг. 1. Кератометрия на Шаймпфлюг камере (Пентакам) обоих глаз до коррекции.

Фиг. 2. Кератометрия на системе Sirius обоих глаз до коррекции.

Фиг. 3. Анализ эктазии по Берлин/Амброзио на обоих глазах до коррекции.

Выполнено рефракционное вмешательство ReLEx SMILE на обоих глазах на устройстве VizuMax, для сепаровки и экстракции лентикулы использовали шпатель и пинцет компании Duckworth & Kent, позволяющие выполнять расслоение строго в плоскости формирования роговичных лазерных разрезов.

Правый глаз (ОД): микроразрез - 1.5 мм между кератотомическими насечками, диаметр оптической зоны 6,6 мм (в соответствии с диаметром зрачка, измеренного в мезопических условиях).

OD кератометрия: K1 40.62D, K2 42.55, K средняя 41.35

Энергия фемтосекундного импульса 130 нДж, расстояние между импульсами равно диаметру лазерного пятна и составило для передней поверхности лентикулы - 4,3 мкм, для задней поверхности лентикулы - 4,4 мкм, для края лентикулы - 1,7 мкм.

Левый глаз (ОС): микроразрез 1.5 мм между кератотомическими насечками, диаметр оптической зоны 6,6 мм (в соответствии с диаметром зрачка, измеренного в мезопических условиях).

OD кератометрия: K1 42.75 D, K2 44.00, K средняя 43.38

Энергия фемтосекундного импульса 125 нДж расстояние между импульсами является равным диаметру лазерного пятна, составляющего для передней поверхности лентикулы - 4,3 мкм, для задней поверхности лентикулы - 4,5 мкм, для края лентикулы - 1,7 мкм.

Сферический компонент усилен на -0.25 D.

Фиг. 4. Анализ эктазии по Берлин/Амброзио на обоих глазах после коррекции.

После выполненного вмешательства UCVA OU=1.0, UCVA OD=1.0, UCVA OS=0.9. Субъективно - высокая удовлетворенность пациентки результатами. Оптические эффекты - halo - первая неделя после операции, 2 неделя после операции - легкая гиперметропизация по дуохромному тесту. Рефракция стабильная - срок наблюдения 2,5 года.

Таким образом, предложенный способ позволяет у пациентов с регрессией миопии после перенесенной радиальной кератотомии добиться восстановления и стабилизации рефракции с помощью методики ReLEx SMILE, исключить осложнения в виде надрыва лоскута по старым рубцам, смещения «лепестков» лоскута, появления нерегулярного астигматизма, связанного с продольно-поперечным рассечением роговичной ткани.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для рефракционной коррекции миопической регрессии после перенесенной радиальной кератотомии проводят коррекцию по методу ReLEx SMILE. Микроразрез длиной 1.5 мм выполняют между кератотомическими насечками. Лентикулу формируют с диаметром оптической зоны в соответствии с диаметром зрачка, определенного в мезопических условиях. Используют энергию фемтосекундного импульса величиной 125-130 нДж. При этом расстояние между импульсами является равным диаметру лазерного пятна, составляющего для передней поверхности лентикулы - 4,3 мкм, для задней поверхности лентикулы - 4,4-4,5 мкм, для края лентикулы - 1,7 мкм. Способ обеспечивает быстрое восстановление высокой остроты зрения вдаль с сохранением механической прочности каркаса роговицы и ее биомеханики, исключением риска надрыва лоскута по старым рубцам, смещения «лепестков» лоскута, появления нерегулярного астигматизма, связанного с продольно-поперечным рассечением роговичной ткани. 1 пр., 4 ил.

Способ рефракционной коррекции миопической регрессии после перенесенной радиальной кератотомии, отличающийся тем, что проводят коррекцию по методу ReLEx SMILE, при этом микроразрез длиной 1.5 мм выполняют между кератотомическими насечками, а лентикулу формируют с диаметром оптической зоны в соответствии с диаметром зрачка, определенного в мезопических условиях, и используют энергию фемтосекундного импульса величиной 125-130 нДж, при этом расстояние между импульсами является равным диаметру лазерного пятна, составляющего для передней поверхности лентикулы - 4,3 мкм, для задней поверхности лентикулы - 4,4-4,5 мкм, для края лентикулы - 1,7 мкм.