Способ хирургического лечения миопии высокой степени Российский патент 2019 года по МПК A61F9/08 

Предлагаемое изобретение относиться к медицине, а именно к офтальмологии и касается способов лечения близорукости высокой степени. По данным ВОЗ число людей, страдающих миопией в развитых странах варьирует от 10 до 90%. На сегодняшний день аномалии рефракции, в частности близорукость, являются преобладающей рефракционной патологией, наиболее распространенной в период наивысшего рассвета физических и творческих сил. Высокий интерес к данной проблеме в последние годы связан с увеличением распространения близорукости среди населения всего мира, особенно ее высоких степеней от -6.0 и выше (Schmidinger G., Lackner В., Pieh S., Skorpik С. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular collamer lens vaulting in myopic patients // Ophthalmology. - 2010. - Vol. 117. - №8. - P. 1506-1511).

Пациентов, желающих провести хирургическую коррекцию миопии, достаточно много, при этом доля пациентов с миопией высокой степени составляет от 13 до 17% (McCarty С.А. и соавт., 1997; Ucakhan О.О. и соавт., 2000; Аветисов С.Э. Современные подходы к коррекции рефракционных нарушений // Вестник офтальмологии. - 2006. - №1. - С. 3-8). Важным для пациента с миопией высокой степени является получение высокого рефракционного результата, отсутствие каких-либо ограничений в привычном образе жизни даже в раннем послеоперационном периоде. Имея исходную низкую корригированную остроту зрения, пациенты стремятся получить высокий, стабильный и предсказуемый рефракционный результат. Общепринятыми видами рефракционных операций при миопии высокой степени являются лазерный стромальный кератомилез (Ласик - Lasik Laser Assisted in Situ keratomileusis) и Фемтоласик. Ласик - это сочетание микрохирургического воздействия и эксимер-лазерной технологии. В ходе

лазерной коррекции используется специальный прибор- микрокератом, создающий лоскут изроговичной ткани, который отгибается, а эксимерлазерное воздействие производится уже на внутренние слои роговицы. При выполнении Ласик возможны определенные сложности, связанные с получением некачественного среза роговичного, что инициирует врастание эпителия, формирование микрострий. Вероятность смещения роговичного лоскута, развитие кератэктазии так же характерны для этой операции (Khoueir Z, Haddad NM, Saad A, Chelala E, Warrak E. Traumatic flap dislocation 10 years after LASIK. Case report and literature review Journal francais dʹophtalmologie. 2013; 36(1):82-86; Li M, Zhao J, Shen Y, Li T, He L, Xu H, Yu Y, Zhou X. Comparison of Dry Eye and Corneal Sensitivity between Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond LASIK for Myopia. PLoS One. 2013; 8(10):e77797).

Технология фемтоласик основана на сочетании фемтосекундного формирования роговичного лоскута и испарения роговичной поверхности с помощью эксимерлазерной технологии. На этапе формирования роговичного лоскута размером 20 мм, осложнения встречаются значительно реже, но происходит ослабление биомеханических свойств роговицы. Вероятность смещения роговичного лоскута и развитие кератэктазии так же возможны для данной операции (Montes-Mico R., Rodriguez-Galietero A., Alio J.L. Femtosecond laser wersus mechanical keratome LASIK for myopia // Ophthalmology. - 2007. - Vol. 114, №1. - P. 62-68).

Наиболее близким является способ операция Smile (Small incision lenticule extraction), по которому формируют оптическую линзу (лентикулу) в толще роговицы с помощью лучей фемтосекундного лазера, происходит расслоение роговицы и образование лентикулы. Удаление выкроенной в толще роговицы лентикулы выполняют через малый разрез. Глубина передней поверхности лентикулы зависит от исходной толщины роговицы и степени миопии (Писаревская О.В., Щуко А.Г., Юрьева Т.Н. Smile - инновационная

технология в рефракционной хирургии// Тихоокеанский медицинский журнал - 2016 - №3 - С. 77).

Сложностями выполнения операции Smile при миопии высокой степени являются большая толщина лентикулы, высокие цифры амметропии и в большинстве случаев достаточно тонкая толщина роговицы. При удалении толстой лентикулы возможен разрыв роговичного доступа.

Техническим результатом предлагаемого способа является обеспечение максимальной коррекции миопии с сохранением биохимических свойств роговицы, снижение осложнений, повышение рефракционного результата.

Новым в достижении технического результата является то, что во время операции уменьшают нейтральный оптический слой до 10 мкм, а также оптическую зону (5,5-6,9) и толщину роговичного клапана до 100 мкм, при этом роговичный доступ расширяют более 3 мм, остаточная толщина роговицы, исключая толщину роговичного клапана, не менее 280 мкм.

Все это позволяет избежать радиальных надрывов и разрывов роговичного клапана при извлечении достаточно толстой лентикулы, а при ее неполном удалении извлечь остатки без дополнительной травматизации роговицы. Уменьшение нейтрального оптического слоя, толщины роговичного клапана и оптической зоны позволяет оперировать пациентов с изначально высокими степенями миопии и тонкой роговицей, тем самым позволяет получить самые высокие технологии и избегает осложнений и ограничений, как в повседневной, так и в спортивной жизни. Часто встречающиеся оптические феномены Halo и Glare после операции Ласик, практически отсутствовали у пациентов после предлагаемого способа лечения, даже несмотря на уменьшение оптической зоны, малый хирургический доступ, отсутствие макрострий и незначительное увеличение аббераций высокого порядка, что позволяет достичь высоких рефракционных результатов и качества зрения в целом.

Сопоставительный анализ с прототипом показывает, что заявляемый способ отличается от известного тем, что во время операции уменьшают

нейтральный оптический слой до 10 мкм, а также оптическую зону и толщину роговичного клапана до 100 мкм, при этом роговичный доступ расширяют более 3 мм, что соответствует критерию «новизна».

Новая совокупность признаков позволяет обеспечить максимальную коррекцию миопии с сохранением биохимических свойств роговицы, снизить осложнения, как в ходе операции, так и в послеоперационном лечении, позволить достичь высоких рефракционных результатов и качества зрения, обеспечить отсутствие регресса полученного рефракционного эффекта и соответственно необходимость в выполнении реоперации, что соответствует критерию «промышленная применимость».

В сравнении с ранее используемой технологией (Ласик), биохимические свойства роговицы приближаются с среднестатистическим данным интактной роговицы. По данным литературы корнеальный гистерезис у не оперированных пациентов с миопией высокой степени составляет в среднем 10,2±1,2 мм рт.ст., у пациентов после Ласик 6,25±1,1 мм рт.ст., у пациентов, прооперированных предложенным авторами способом, 7,8±1,4 мм рт.ст.

Способ осуществляют следующим образом. У пациентов с миопией высокой степени во время операции Smile относительно стандартных величин расширяют роговичный доступ с 2 мм и более 3 мм (с 30 до 45 градусов) и уменьшают толщину роговичного клапана с обычных 120-130 мкм до 100 мкм, уменьшают оптическую зону и минимальную толщину нейтрального оптического слоя с 15 мкм до 10 мкм. Расчет операции основывают на принципе, что остаточная толщина стромы должна быть не менее 280-300 μm. Для определения рефракционного эффекта и качества зрения пациентов проводят всестороннюю оценку остроты зрения пациентов, контрастной пространственной чувствительности и состояния роговицы на сканирующем приборе переднего отрезка «Pentacam» после операции с кратностью 1 день, месяц и 12 месяцев.

В исследование были включены 34 пациентов (68 глаз), оперированных методом Smile. Во всех случаях пациенты имеют миопию высокой степени, в 37% в сочетании с астигматизмом.

Острота зрения до операции без коррекции составила в среднем 0,05±0,11, с коррекцией 0,94±0,1, дооперационный сферический компонент рефракции -7,23±0,75 (от -6,0 до -10,0), цилиндрический компонент -0,48±0,59 (-0,25 до -2,25).

На следующий день после операции монокулярная некорригированная острота зрения вдаль в 73% соответствовала 0.8 и выше, а в 41% 1.0 и выше. Максимальные показатели остроты зрения были достигнуты к году и в 81% были 1.0 и выше, то есть в большинстве случаев острота зрения превышала данные показатели дооперационного периода.

Сферический эквивалент составил в первые сутки после операции +0,21±0,6 Дптр.

Одной из важных характеристик оценки разрешающей способности глаза является пространственная чувствительность. У пациентов с миопией как до операции, так и в первые сутки после операции значения визоконтрастометрии оставались сниженными в средних и высоких частотах. К месяцу наблюдалось значительное повышение данных показателей и к году приблизилась к среднестатистическим значениям людей с эмметропией. После предлагаемой операции преломляющая сила роговицы, по данным Pentacam исследований, носила регулярный характер, отличалась выраженной кератотопографической однородностью и имела четкую оптическую зону. Осложнений, как в ходе операции, так и в послеоперационном лечении выявлено не было.

Предлагаемый способ поясняется следующими клиническими примерами:

Пример 1: Пациентка Ц., 32 года, обратилась в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: Миопия

высокой степени, сложный миопический астигматизм обоих глаз. Из анамнеза: пациентка страдает близорукостью с 15 лет, очками для дали пользуется с 16 лет. Контактные линзы использует около 10 лет. Последние 2-3 года зрение на одном уровне, пациентка не меняла диоптрийность мягких контактных линз около 4 лет. Имеется наследственный фактор, мама имеет близорукость в 6 диоптрии. При обследовании: Острота правого глаза 0,03 с -5,75 Д cyl -0.5 ах 173 =1.0; левого 0,03 с -5.0Д cyl -1.5 ах 7 =1.0. Пахиметрия 503 на оба глаза.

Правый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -5,75 cyl-0.5 ах 173; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 15 цт; оптическая зона 7.0 мм, толщина лентикулы 123 μm; роговичный клапан 130 цт; роговичный доступ 2,09 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 249 μm (что недопустимо).

Правый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция -5,75 cyl -0.5 ах 173; минимальная толщина (нейтральный оптический слой) 10 μm; оптическая зона 6,6 мм, толщина лентикулы 103 μm; роговичный клапан 100 μm; роговичный доступ 3,14 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 300 μm.

Левый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -5,0 cyl -1.5 ах 7; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 15 μm; оптическая зона 7.0 мм, толщина лентикулы 127 μm; роговичный клапан 130 μm; роговичный доступ 2,09 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 246 μm (что недопустимо).

Левый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция -5,0 cyl -1.5 ах; минимальная толщина (нейтральный оптический слой) 10 μm; оптическая зона 6,5 мм, толщина лентикулы 107 μm; роговичный клапан 100 μm;

роговичный доступ 3,14 мм остаточная толщина стромального слоя после операции 296 μm.

Полученные данные: острота зрения на оба глаза в первые сутки после операции 0,9, осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде не выявлены.

Пример 2: Пациентка А., 30 лет, обратилась в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: Миопия высокой степени, сложный миопический астигматизм обоих глаз. Из анамнеза: пациент страдает близорукостью с 9 лет, очками для дали пользуется с 10 лет, редко. Контактные линзы использует 5 лет. Последние 2 года зрение стабильное, не прогрессирует. Имеется наследственный фактор, мама имеет близорукость в 2 диоптрии. При обследовании: Острота правого глаза 0,1 с - 6,75 Д cyl -0.5 ах 20 =1.0; левого 0,08 с -6,75Д cyl -1.0 ах 145 =1.0. Пахиметрия 517 на оба глаза.

Правый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -6,75 Д cyl -0.5 ах 20; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 15 μm; оптическая зона 7.0 мм, толщина лентикулы 142 μm; роговичный клапан 130 μm; роговичный доступ 2,09 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 245 μm (что недопустимо).

Правый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция -6,75 Д cyl -0.5 ах 20; минимальная толщина (нейтральный оптический слой) 10 μm; оптическая зона 6.6 мм, толщина лентикулы 120 μm; роговичный клапан 100 μm; роговичный доступ 3,14 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 297 μm.

Левый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -6,75 Д cyl -1.0 ах 145; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 15 μm; оптическая зона 7.0 мм, толщина лентикулы 151 μm; роговичный клапан 130

μm; роговичный доступ 2,09 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 236 μm.

Левый глаз: расчетные данные предложенные: коррекция -6,75 Д cyl -1.0 ах 145; минимальная толщина (нейтральный оптический слой) 10 μm; оптическая зона 6,6 мм, толщина лентикулы 126 μm; роговичный клапан 100 μm; роговичный доступ 3,14 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 291 μm.

Полученные данные: острота зрения на оба глаза после операции 1.0, осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде не выявлены.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для лечения близорукости высокой степени во время операции уменьшают нейтральный оптический слой до 10 мкм, а также оптическую зону и толщину роговичного клапана до 100 мкм. При этом роговичный доступ расширяют более 3 мм. Способ обеспечивает максимальную коррекцию миопии с сохранением биохимических свойств роговицы, снижение осложнений, повышение рефракционного результата. 2 пр.

Способ хирургического лечения миопии высокой степени путем формирования лентикулы и роговичного клапана, а также выбора роговичного доступа с помощью фемтосекундного лазера, отличающийся тем, что во время операции уменьшают нейтральный оптический слой до 10 мкм, а также оптическую зону и толщину роговичного клапана до 100 мкм, при этом роговичный доступ расширяют более 3 мм.