СПОСОБ ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКИ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Российский патент 2021 года по МПК A61B5/00 A61B5/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к пульмонологии. Может применяться в интенсивной терапии для быстрой оценки острой дыхательной недостаточности при первичном осмотре пациентов со спонтанным дыханием.

Острая дыхательная недостаточность - это остро развивающееся состояние, при котором система внешнего дыхания не обеспечивает поддержание нормального газового состава артериальной крови, или последнее обеспечивается напряжением компенсаторных механизмов.

Существуют клинические признаки острой дыхательной недостаточности [1]. К ним относятся: одышка, тахипноэ (частота дыхания > 25 в минуту), брадипноэ (частота дыхания < 10 в минуту), апноэ, участие в дыхании вспомогательной мускулатуры, парадоксальное дыхание, цианоз и влажность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, расстройство или угнетение сознания, прогрессирующее ослабление дыхания при аускультации («немые легкие»), двухсторонние влажные хрипы при аускультации. Недостатками клинических признаков является то, что они являются неспецифичными и могут свидетельствовать о других патологических состояниях кроме острой дыхательной недостаточности. Их сложно выявить на ранней стадии острой дыхательной недостаточности.

Имеется также метод рентгенологического исследования органов грудной клетки [2], который позволяет выявить косвенные признаки острой дыхательной недостаточности, такие как массивная инфильтрация, пневмоторакс, гидроторакс. В то же время рентгенологическое исследование органов грудной клетки является узконаправленным, используется только чтобы определить изменение прозрачности легочных полей и позволяет выявить всего 4 феномена: затенение легочных полей, просветление легочных полей, изменение легочного рисунка, изменение корней легких.

К рентгенологическим методам диагностики также относят способ диагностики острого респираторного дистресс-синдрома [3], при котором проводят компьютерную томографию легких при поступлении пациента в клинику, в первые часы после травмы, на фоне ИВЛ при FiO₂ - 0,21 с шагом 10 мм и осуществляют расчет массы всего легкого, принимаемую за исходную, затем проводят компьютерную томографию легких в течение всего острого периода соответственно при снижении индекса оксигенации крови, определяют массу всего легкого, производят сопоставление полученной расчетной массы легких в граммах с исходной и при ее увеличении на 10-19% констатируют острый респираторный дистресс-синдром I степени, на 20-39% - острый респираторный дистресс-синдром II степени, 40-79% - острый респираторный дистресс-синдром III степени и при увеличении на 80% и более - острый респираторный дистресс-синдром IV степени.

Недостатками данного способа являются: высокая лучевая нагрузка на организм пациента, необходимость в наличии компьютерного томографа, который является дорогостоящим оборудованием и имеется только в крупных стационарах, исследование также стоит дорого.

Известен способ оценки дыхательного резерва легких [4], который заключается в проведении рентгенологического исследования, при котором определяют площадь тени правого и левого легкого. Дополнительно определяют рост и массу обследуемого, площадь поверхности тела больного. После чего вычисляют индекс дыхательного резерва легких по формуле:

И_ДРЛ=S_{поверхности тела}:(S_{правого легкого} + S_{левого легкого}),

где И_ДРЛ - индекс дыхательного резерва легких;

S_{поверхности тела} - площадь поверхности тела больного, м²;

S_{правого легкого} - площадь тени правого легкого на рентгенограмме, м²;

S_{левого легкого} - площадь тени левого легкого на рентгенограмме, м²,

и при значении И_ДРЛ более 45 дыхательный резерв легких оценивают как низкий, 45-40 - как средний и менее 40 - как высокий. Кроме того при значении И_ДРЛ более 45 прогнозируют дыхательную недостаточность в послеоперационном периоде у кардиохирургических больных.

Недостатками способа являются: лучевая нагрузка на пациента, необходимость иметь в наличии рентген-установку, которая не всегда доступна, в довершение способ предназначен для прогнозирования дыхательной недостаточности, а не для ее диагностики.

Известен способ определения функции внешнего дыхания легких и дыхательной системы [5] основанный на дистанционной электрометрии функции дыхательной мускулатуры, при котором измерение параметров дыхательных движений грудной клетки осуществляют бесконтактно с помощью датчиков, расположенных слева и справа на экране, устанавливаемом над передней поверхностью грудной клетки обследуемого. Пациента размещают в кресле, снабженном излучателем электромагнитных колебаний. Регистрацию измеренных параметров осуществляют одновременно в персональном компьютере. В качестве параметров используют амплитуду движений грудной клетки на уровне верхне-средних и нижних ее отделов, передней стенки живота и диафрагмы. Полученные данные экстраполируют на общие объемы легких и на объемы каждого легкого раздельно.

Недостатками способа являются: необходимость в специальном оборудовании, способ также предназначен для прогнозирования дыхательной недостаточности, а не для ее диагностики.

Существуют лабораторные критерии острой дыхательной недостаточности на основе измерения содержания кислорода и углекислого газа в артериальной и/или венозной крови [6] с помощью газоанализаторов, работа которых основана на масс-спектрометрии, а также на измерении степени поглощения исследуемым газом инфракрасного излучения, формируемого с помощью нити накала и определенного светофильтра. Признаками острой дыхательной недостаточности [1] являются: 1) прогрессирующая гипоксемия - снижение показателей парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), насыщения (сатурации) кислородом в артериальной крови (SaO₂), парциального давления кислорода в венозной крови (PvO₂), насыщения (сатурации) кислородом в венозной крови (SvO₂); 2) прогрессирующая гиперкапния - повышение показателей парциального давления углекислого газа в артериальной крови (PaO₂), парциального давления углекислого газа в венозной крови (PvO₂). Насыщение (сатурация) кислородом в пульсирующих сосудах (SpO₂) может быть измерена инструментально методом пульсоксиметрии [6]. Содержание углекислого газа в конце выдоха также может быть измерено инструментально методом капнометрии [6].

Основным недостатком перечисленных лабораторно-инструментальных критериев является отсутствие интегративного показателя, который отражает степень острой дыхательной недостаточности.

Известен способ оценки тяжести острой дыхательной недостаточности у новорожденных, находящихся на респираторной поддержке [7], который основан на определении в капиллярной крови показателей парциального давления углекислоты и кислорода. При повышении парциального давления углекислоты в крови диагностируют вентиляционный тип острой дыхательной недостаточности. При этом при недостаточности I ст. - парциальное давление углекислоты составляет 46-60 мм рт.ст., при недостаточности II ст. - парциальное давление углекислоты - 61-75 мм рт.ст., при недостаточности III ст. - парциальное давление углекислоты - выше 76 мм рт.ст. При снижении парциального давления кислорода в крови диагностируют шунто-диффузионный тип острой дыхательной недостаточности. При этом при недостаточности I ст. - парциальное давление кислорода - 39-35 мм рт.ст., при недостаточности II ст. - парциальное давление кислорода - 34-30 мм рт.ст. и при недостаточности III ст. - парциальное давление кислорода - ниже 30 мм рт.ст.

Недостатками способа являются: необходимость в наличии газового анализатора, способ может использоваться только у новорожденных, находящихся на респираторной поддержке.

Известна система и способ обнаружения респираторной недостаточности дыхания субъекта [8], основанная на измерении ключевых параметров дыхания субъекта (объема выдоха, пикового респираторного потока, максимального давления в дыхательных путях, движения грудной стенки), а также измерении с помощью параметрического модуля соотношения времени между временем вдоха и временем выдоха, части времени вдоха, в течение которой уровень CO₂ на некоторое заранее определенное значение меньше, чем максимальный уровень CO₂ во время вдоха-выдоха, разницы между максимальным парциальным давлением CO₂, наблюдаемым во время вдоха-выдоха, и парциальным давлением CO₂, наблюдаемым в течение заранее определенного периода времени до точки времени, в которой наблюдался максимум, части времени выдоха во время вдоха-выдоха, в течение которой капнограмма находится в пределах 10% максимального CO₂, обнаруженного во время вдоха-выдоха, стандартного отклонения выборок капнограммы, взятых во время вдоха, среднего из выборок капнограммы, взятых во время вдоха. Респираторную недостаточность дыхания субъекта обнаруживают в том случае, если выведенное значение ключевого параметра пересекает порог.

Недостатками способа являются: необходимость в специальном оборудовании, способ может использоваться только у субъектов, находящихся на респираторной поддержке.

В настоящее время в клинической практике для определения степени тяжести острой дыхательной недостаточности и острого респираторного дистресс-синдрома наиболее часто применяется индекс оксигенации [9], который рассчитывается по формуле:

OI=PaO₂/FiO₂,

где OI - индекс оксигенации, мм.рт.ст.;

PaO₂ - парциальное давление кислорода в артериальной крови мм.рт.ст.;

FiO₂ - фракция кислорода во вдыхаемом воздухе.

Согласно Берлинской классификации категории острого респираторного дистресс-синдрома основаны на степени гипоксемии: легкая (200 мм.рт.ст. <PaO₂/FiO₂≤300 мм.рт.ст.), средняя (100 мм.рт.ст.<PaO₂/FiO₂≤200 мм.рт.ст.) и тяжелая (PaO₂/FiO₂≤100 мм.рт.ст.).

Недостатками данного метода являются: необходимость в наличии газового анализатора, метод не годится для экспресс-диагностики, поскольку забор крови, транспортировка в лабораторию и выполнение анализа требует времени.

Прототипом настоящего изобретения явился индекс оксигенации-сатурации [10-11], который предложено рассчитывать при невозможности определения PaO₂ по формуле:

OSI=SpO₂/FiO₂,

где OSI - индекс оксигенации-сатурации;

SpO₂ - периферическая сатурация кислорода, %;

FiO₂ - фракция кислорода во вдыхаемом воздухе.

Снижение индекса оксигенации-сатурации свидетельствует о развитии острой дыхательной недостаточности.

Технической задачей, для решения которой направлено настоящее изобретение, является создание способа экспресс-диагностики острой дыхательной недостаточности, который отличается высокой диагностической значимостью, чувствительностью и специфичностью.

Указанная задача достигается тем, что в способе экспресс-диагностики острой дыхательной недостаточности у пациентов на фоне спонтанного дыхания при FiO₂ - 0,21 производят измерение периферической сатурации кислорода методом пульсоксиметрии и подсчет частоты дыхания и, согласно изобретению, рассчитывают респираторно-сатурационный индекс (РСИ) по формуле:

РСИ=SpO₂⋅13/ (FiO₂ ⋅ ЧД),

где SpO₂ - периферическая сатурация кислорода, %;

FiO₂ - фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (равна 0,21);

ЧД - частота дыхания, дых/мин,

и при значении РСИ ≥ 290 констатируют отсутствие острой дыхательной недостаточности, а при значении РСИ < 290 констатируют наличие острой дыхательной недостаточности.

Для решения поставленной задачи проведено проспективное обсервационное исследование у 28 пациентов отделений анестезиологии и реанимации общего и кардиохирургического профиля. Из них было 18 мужчин и 10 женщин, возраст 62,3±13,7 лет, масса тела 83,2±18,3 кг, рост 169,4±7,3 см. В зависимости от основной патологии пациенты были разделены на две группы: 1-я группа (n=13) - пациенты с сердечной или сосудистой хирургической патологией (ишемическая болезнь сердца, хроническая ревматическая болезнь сердца, облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей и др.) после операций на сердце или брюшной аорте; 2-я группа (n=15) - пациенты с хирургической патологией органов брюшной полости (панкреатит, холецистит, холедохолитиаз, перитонит и др.) с наличием синдрома полиорганной недостаточности после абдоминальных вмешательств.

Всем пациентам во время нахождения в отделении анестезиологии и реанимации ежедневно подсчитывали частоту дыхания и измеряли периферическую сатурацию кислорода методом пульсоксиметрии с использованием гемодинамического монитора «Интеграл 12-06» (Интеграл, Республика Беларусь). Во время измерений пациенты дышали атмосферным воздухом (FiO₂=0,21). Одновременно через катетер в лучевой артерии пациентам проводили забор артериальной крови. Парциальное давление кислорода (PaO₂) определяли с использованием газового анализатора ABL 800 FLEX (Radiometer Medical, Дания). После каждого измерения рассчитывали индекс оксигенации, индекс оксигенации-сатурации и респираторно-сатурационный индекс. Общее количество измерений составило 76.

Статистическую обработку результатов производили с применением программ Statistica 7.0 (описательная статистика, проверка гипотезы о нормальности распределении по критерию Шапиро-Уилкса, выявление различий в группах по критерию Манна-Уитни, корреляционный анализ) и IBM SPSS 22.0 (проведение ROC-анализа). Рассчитывали площадь под ROC-кривой (AUC), которая отражает диагностическую значимость метода, чувствительность и специфичность, оптимальный порог. Статистически значимыми отличия считались при р<0,05.

Ретроспективно вся выборка была разделена на две подгруппы: 1-я (50 измерений) - пациенты без дыхательной недостаточности (индекс оксигенации > 300 мм.рт.ст.), 2-я (26 измерений) - пациенты с дыхательной недостаточностью (индекс оксигенации < 300 мм.рт.ст.). Между 1-й и 2-й подгруппами получены статистически значимые различия по критерию Манна-Уитни (р<0,05) при использовании индекса оксигенации-сатурации 457,1 (438,1-466,7) против 438,1 (419,0-447,6), соответственно. Также между 1-й и 2-й подгруппами получены статистически значимые различия по критерию Манна-Уитни (р<0,05) при использовании респираторно-сатурационного индекса 363,7 (316,4-408,6) против 272,3 (224,4-290,9), соответственно.

Проведен корреляционный анализ. Коэффициент корреляции Спирмена R между индексом оксигенации-сатурации и индексом оксигенации составил 0,67. Коэффициент корреляции Спирмена R между респираторно-сатурационным индексом и индексом оксигенации составил 0,74. Проведен ROC-анализ для определения диагностической значимости индекса оксигенации-сатурации: AUC=0,735; 95% доверительный интервал 0,558-0,913; чувствительность 61,5%, специфичность 84,0%, оптимальный порог 429. Проведен ROC-анализ для определения диагностической значимости респираторно-сатурационного индекса: AUC=0,811; 95% доверительный интервал 0,653-0,968; чувствительность 85,7%, специфичность 80,0%, оптимальный порог 290.

Таким образом, предложенный нами способ является эффективным для экспресс-диагностики острой дыхательной недостаточности у пациентов со спонтанным дыханием и обладает высокой диагностической значимостью, чувствительностью и специфичностью.

Использование данного способа подтверждается конкретными примерами:

Пример 1.

Больной Д., 63 года, поступил в стационар 7.04.2020 г. Клинический диагноз: ИБС: Стенокардия напряжения ФК 3. Атеросклероз БЦА. Операция 14.04.20 г.: Каротидная эндартерэктомия слева. Аорто-коронарное шунтирование в ЗБВ ЛКА, ВТК. Маммарно-коронарное шунтирование в ПМЖВ.

При обследовании пациента 15.04.20 г. установлены следующие показатели: PaO₂=88,0 мм.рт.ст., SpO₂=98,0%, ЧД=16 дых/мин. Рассчитаны: индекс оксигенации - 419,1; индекс оксигенации-сатурации - 466,7 и респираторно-сатурационный индекс - 379,2. Заключение: острая дыхательная недостаточность отсутствует.

Пример 2.

Больная М., 71 год, поступила в стационар 31.03.2020 г. Клинический диагноз: ИБС: Стенокардия напряжения ФК 3. Операция 8.04.20 г.: Аорто-коронарное шунтирование в ПКА. Маммарно-коронарное шунтирование в ПМЖВ.

При обследовании пациентки 9.04.20 г. установлены следующие показатели: PaO₂=60,8 мм.рт.ст., SpO₂=88,0%, ЧД=20 дых/мин. Рассчитаны: индекс оксигенации - 289,5; индекс оксигенации-сатурации -419,1 и респираторно-сатурационный индекс - 272,4. Заключение: имеется острая дыхательная недостаточность.

Пример 3.

Больной К., 39 лет, поступил в стационар 3.03.2020 г. Клинический диагноз: Острый панкреатит. Синдром полиорганной недостаточности. Операции: 4.03.20 г. - Лапаротомия. Некрсеквестрэктомия. 24.03.20 г. - Релапаротомия 1. Некрсеквестрэктомия.

При обследовании пациента 8.04.20 г. установлены следующие показатели: PaO₂=89,6 мм.рт.ст., SpO₂=96,0%, ЧД=18 дых/мин. Рассчитаны: индекс оксигенации - 426,7; индекс оксигенации-сатурации - 457,1 и респираторно-сатурационный индекс - 330,2. Заключение: острая дыхательная недостаточность отсутствует.

Пример 4.

Больной М., 65 лет, поступил в стационар 25.04.2020 г. Клинический диагноз: Острый калькулезный холецистит. Холедохолитиаз. Механическая желтуха. Холангит. Операция 25.04.2020 г.: Холецистостомия. Дренирование брюшной полости.

При обследовании пациента 26.04.2020 г. установлены следующие показатели: PaO₂=56,7 мм.рт.ст., SpO₂=92,0%, ЧД=25 дых/мин. Рассчитаны: индекс оксигенации - 270,0; индекс оксигенации-сатурации - 438,1 и респираторно-сатурационный индекс - 227,8. Заключение: имеется острая дыхательная недостаточность. При этом индекс оксигенации-сатурации показал ложно-отрицательный результат.

Источники информации:

1. Сатишур О.Е. Механическая вентиляция легких. - М.: Мед. лит., 2006. - С. 31-33.

2. Лучевая диагностика: учебник Т. 1 / под ред. Г.Е. Труфанова. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2007. - С. 158-164.

3. Патент 2187962 Российской Федерации, МПК С02 А61В 6/03, опубликовано: 27.08.2002. Способ диагностики острого респираторного дистресс-синдрома / Родионов Е.П., Кулешов О.В., Кравченко А.И., Агафонова Н.В.; Патентообладатель: Государственный научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров. - №2000123921/14, заявл. 18.09.2000 // Бюллетень изобретения №24/2002.

4. Патент 2467684 Российской Федерации, МПК С01 А61В 5/08, опубликовано: 27.11.2012. Способ оценки дыхательного резерва легких / Сибагатуллин Н.Г., Сибагатуллина Л.Н., Кузбекова Н.Н., Кадырова С.А., Кувин И.А., Зарипова Р.Н., Валикеева Г.А.; Патентообладатель: Сибагатуллин Н.Г. - №2011147913/14, заявл. 24.11.2011 // Бюллетень изобретения №33/2012.

5. Патент 2113168 Российской Федерации, МПК С01 А61В 5/08, опубликовано: 20.06.1998. Способ определения функции внешнего дыхания легких и дыхательной системы / Соколова B.C.; Патентообладатель: Соколова B.C. - №95100541/14, заявл. 12.01.1995 // Бюллетень изобретения №16/1998.

6. Миллер Р. Анестезия Рональда Миллера. Т. 4. - Санкт-Петербург: Человек, 2015. - С. 1518-1526.

7. Патент 2506897 Российской Федерации, МПК С01 А61В 5/145, опубликовано: 20.02.2014. Способ оценки тяжести острой дыхательной недостаточности у новорожденных, находящихся на респираторной поддержке / Пименова Н.Р., Кирилочев O.К., Сагитова Г.Р.; Патентообладатель: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Астраханская государственная медицинская академия". - №2012132393/14, заявл. 27.07.2012 // Бюллетень изобретения №5/2014.

8. Патент 2515401 Российской Федерации, МПК С02 А61В 5/08, G06F 19/00, опубликовано: 10.05.2014. Система и способ обнаружения респираторной недостаточности дыхания субъекта / Орр Д.А.; Патентообладатель: Конинклейке Филипс Электронике Н.В. - №2011119441/14, заявл. 09.10.2009 // Бюллетень изобретения №33/2012.

9. ARDS Definition Task Force; Ranieri V.M., Rubenfeld G.D., Thompson B.T., Ferguson N.D., Caldwell E., Fan E., Camporota L., Slutsky A.S. Acute Respiratory Distress Syndrome: The Berlin Definition // JAMA. -2012. - Vol.307. - №23. - C. 2526-2533.

10. Bilan N., Dastranji A., Behbahani A.G. Comparison of the SpO₂/FiO₂ Ratio and the PaO₂/FiO₂ Ratio in Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome // J Cardiovasc Thorac Res. - 2015. -Vol. 7. - №l. - P. 28-31.

11. Thomas N.J., Shaffer M.L., Willson D.F., Shih M.C., Curley M.A.Q. Defining Acute Lung Disease in Children With the Oxygenation Saturation Index // Pediatr Crit Care Med. - 2010. - Vol. 11. - №1. P. 12-17.

Изобретение относится к медицине, а именно к пульмонологии, и может использоваться в интенсивной терапии для быстрой оценки острой дыхательной недостаточности при первичном осмотре пациентов со спонтанным дыханием. У пациентов на фоне спонтанного дыхания при FiO₂ - 0,21 проводят измерение периферической сатурации кислорода методом пульсоксиметрии и подсчет частоты дыхания. Рассчитывают респираторно-сатурационный индекс (РСИ) по оригинальной расчетной формуле. При значении РСИ ≥ 290 констатируют отсутствие острой дыхательной недостаточности. При значении РСИ < 290 констатируют наличие острой дыхательной недостаточности. Способ позволяет диагностировать острую дыхательную недостаточность при первичном осмотре пациентов со спонтанным дыханием. 4 пр.

Способ экспресс-диагностики острой дыхательной недостаточности, при котором у пациентов на фоне спонтанного дыхания при FiO₂ - 0,21 производят измерение периферической сатурации кислорода методом пульсоксиметрии и подсчет частоты дыхания, отличающийся тем, что рассчитывают респираторно-сатурационный индекс (РСИ) по формуле

РСИ=SpO₂⋅13 /(FiO₂⋅ЧД),

где SpO₂ - периферическая сатурация кислорода, %;

FiO₂ - фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (равна 0,21);

ЧД - частота дыхания, дых./мин,

и при значении РСИ > 290 констатируют отсутствие острой дыхательной недостаточности, а при значении РСИ ≤ 290 констатируют наличие острой дыхательной недостаточности.