ОБРАЩЕННЫЙ К ТЕЛУ ЭЛЕМЕНТ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ СТОМЫ Российский патент 2020 года по МПК A61F5/445 A61F5/449 B32B3/30 

Сущность изобретения

Раскрыт обращенный к телу элемент приспособления для стомы для прикрепления к поверхности кожи пользователя. Обращенный к телу элемент содержит подложечный слой, адгезивный слой и по меньшей мере одну защитную пленку. Защитная пленка имеет тисненую поверхность, обращенную к адгезивному слою.

Краткое описание графических материалов

Прилагаемые графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и являются его частью. На графических материалах показаны варианты осуществления, и они вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.

На фиг. 1 показан схематический проксимальный вид одного варианта осуществления обращенного к телу элемента приспособления для стомы.

На фиг. 2 показан схематический вид в разрезе, иллюстрирующий вариант осуществления обращенного к телу элемента, содержащего сборный мешок.

На фиг. 3 показан схематический вид в разрезе, иллюстрирующий вариант осуществления обращенного к телу элемента, содержащего сборный мешок.

Подробное описание

В одном аспекте предлагается обращенный к телу элемент приспособления для стомы согласно п. 1 прилагаемой формулы изобретения.

Может быть желательным нанесение жидкого вещества на адгезивную обращенную к коже поверхность базовой пластины перед применением пластины. Такая жидкость может содержать активное средство или медикамент или может быть композицией, способной изменять свойства адгезивной поверхности, например, посредством изменения вязкости, липкости адгезивного вещества или подобного. Однако может быть сложным нанесение жидкости на адгезивную поверхность гигиеничным способом, использование салфетки для смачивания поверхности может приводить к касанию пальцами к адгезивному веществу, а также остатки салфетки (волокна и т. д.) могут прилипнуть к адгезивной поверхности, а также может быть сложным обеспечение достаточного смачивания всей желаемой поверхности.

В нижеследующем подробном описании делается отсылка к сопроводительным графическим материалам, которые образуют его часть, и которые показаны при помощи иллюстрации конкретных вариантов осуществления, в которых настоящее изобретение может применяться на практике. В связи с этим термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т.д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве различных ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Таким образом, последующее подробное описание не следует воспринимать в ограничивающем смысле, и объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения.

Следует понимать, что признаки различных иллюстративных вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть скомбинированы друг с другом, если конкретно не указано иное.

При ссылке на проксимальную сторону приспособления или часть приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную сторону приспособления или часть приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании самую дальнюю от пользователя.

Предполагается, что «защитная пленка» означает пленку, покрывающую проксимальную (находящуюся в контакте с кожей) сторону обращенного к телу элемента, что обеспечивает по меньшей мере сохранение свойств адгезивного вещества и поддержание закрытого состояния адгезивной поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее использованию.

На фиг. 1 и 2 показаны проксимальный вид и вид в разрезе варианта осуществления обращенного к телу элемента 20 приспособления для стомы. Обращенный к телу элемент 20 содержит подложечный слой 22 и адгезивный слой 24. Адгезивный слой имеет проксимальную поверхность 26 и дистальную поверхность 28. Адгезивная поверхность 26 образована первой центральной зоной 30, окружающей сквозное отверстие O для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу указанной первой зоны 30, указанная первая зона 30 является смежной с указанным сквозным отверстием O и проходит радиально от него. Вторая зона 32 окружает указанную первую зону 30, при этом внешняя граница второй зоны 32 образует внешнюю границу обращенного к телу элемента 20. В вариантах осуществления адгезивный слой 24 содержит один или несколько различных адгезивных материалов, расположенных бок-о-бок. В вариантах осуществления различные адгезивные материалы адгезивного слоя 24 предусмотрены в многослойной структуре. В вариантах осуществления различные адгезивные материалы адгезивного слоя 24 расположены бок-о-бок, но с небольшими перекрывающимися частями. На фиг. 2 показан вариант осуществления со вторым адгезивным материалом 25, покрывающим проксимальную поверхность первой зоны.

На дистальной поверхности подложечного слоя 22 расположен сборный мешок 34. В вариантах осуществления мешок 34 прикреплен к подложечному слою 22 в точке 36 крепления либо в виде разъемного механического или адгезивного крепления (так называемое двухкомпонентное устройство), либо посредством неразъемного соединения посредством сварки или адгезивного вещества (так называемое однокомпонентное устройство).

Проксимальная поверхность 26 адгезивного слоя снабжена защитной пленкой 38, защищающей адгезивную поверхность 26 перед применением. При этом по меньшей мере часть дистальной поверхности защитной пленки является тисненой 40 с образованием множества взаимосоединенных полостей 42 между проксимальной адгезивной поверхностью и проксимальной поверхностью защитной пленки 40. тисненая область защитной пленки содержит по меньшей мере один канал 44, например, два или более каналов 44. В вариантах осуществления полости 42 распределены в виде случайного или упорядоченного узора, по меньшей мере, на выбранной части защитной пленки. В вариантах осуществления каналы распределены по части защитной пленки, покрывающей первую центральную зону 30 адгезивного слоя. В вариантах осуществления каналы 44 имеют больший объем, чем взаимосоединенные полости 42, в контексте данного документа подразумевается, что каналы 44 выполнены с возможностью перемещения большего количества жидкости, чем полости 42, следовательно, жидкость быстрее и более эффективно распределяется по адгезивной поверхности 26 через каналы 44 и, следовательно, дополнительно распределяется через взаимосоединенные полости 42. Каналы 44 могут быть по существу равномерно распределены по тисненой поверхности для обеспечения быстрого начального распределения жидкости. В вариантах осуществления каналы и взаимосоединенные полости образованы на трех сторонах защитной пленкой и на третьей стороне адгезивным слоем.

Защитная пленка 38 содержит резервуар 46, вмещающий жидкость. Резервуар 46 выполнен с возможностью введения в жидкостное соединение с каналами 44 при необходимости. В вариантах осуществления резервуар 46 снабжен одним или несколькими выпускными отверстиями 48. В вариантах осуществления выпускное отверстие 48 закрыто разрывной мембраной или уплотнением (не показано), которые выполнены с возможностью открытия, когда резервуар 46 подвергается давлению извне, например, посредством нажатия пальцем в направлении внешней поверхности резервуара 46. Когда выпускное отверстие 48 открыто (и резервуар 46 сжат), жидкость из резервуара 46 высвобождается в каналы 44 и из каналов далее распределяется во взаимосоединенные полости 42. Таким образом, адгезивная поверхность 26 под тисненой частью защитной пленки смачивается жидкостью. В вариантах осуществления объем резервуара 46 соответствует по существу объединенному объему каналов 44 и полостей 42. Таким образом, исключается излишек жидкости, и риск подтекания жидкости из обращенного к телу элемента 20 минимизируется.

Следует понимать, что взаимосоединенные полости и каналы представляют собой две разные структуры. В вариантах осуществления полости обеспечивают дистальную поверхность защитной пленки «мятой» поверхностью, представляющей собой микроструктуру из взаимосоединенных полостей. Жидкость может распространяться в эти полости, но из-за малого размера и объема это может занимать время, и может быть трудным достижение и смачивание всей поверхности за приемлемое время, если как система распределения жидкости используются только полости. Поэтому представлено некоторое количество каналов, представляющих собой макроструктуру, имеющую по существу больший объем. Каналы выполнены с возможностью быстрого и эффективного перемещения жидкости по адгезивной поверхности, и каналы находятся в жидкостном соединении с полостями, при этом жидкость будет распространяться из каналов в полости и смачивать адгезивную поверхность.

Взаимосоединенные полости и каналы образованы в виде объемов между проксимальной поверхностью адгезивного слоя и тисненой дистальной поверхностью защитной пленки. В вариантах осуществления тисненый узор из полостей имеет глубину 1-2% от толщины защитной пленки.

В вариантах осуществления каналы представляют собой трубкообразные структуры. В вариантах осуществления каналы имеют ширину 0,1-1,5 мм, например 0,5-1 мм. Ширина измеряется в радиальном направлении базовой пластины. В вариантах осуществления каналы имеют глубину 0,02-0,1 мм, например 0,04-0,08 мм. Глубина измеряется в осевом направлении, перпендикулярном радиальному направлению. Каналы могут быть выполнены посредством горячего формования защитной пленки и могут выглядеть как углубление в защитной пленке, и/или они могут выглядеть как возвышенные части защитной пленки, и могут в некоторых случаях выглядеть выше, чем толщина защитной пленки. В вариантах осуществления каналы 44 расположены по существу равномерно по защитной пленке. В вариантах осуществления каналы могут быть расположены как по существу концентрические круги, окружающие сквозное отверстие O обращенного к телу элемента, как показано на фиг. 1. В вариантах осуществления каналы могут быть разветвлены с обеспечением сети каналов по поверхности.

В вариантах осуществления обращенный к телу элемент 20 содержит сквозное отверстие O, проходящее через подложечный слой 22 и адгезивный слой 24. Сквозное отверстие O окружено первой зоной 30.

В вариантах осуществления защитная пленка является тисненой в первой зоне. Вторая зона может быть гладкой (не тисненой) и, таким образом, обеспечивать периферийное уплотнение тисненой зоны. В вариантах осуществления вторая зона является тисненой. Внешний край может содержать гладкую зону для уплотнения кромки от вытекания жидкости.

При упоминании тисненой защитной пленки в контексте данного документа понимают, что защитная пленка имеет по меньшей мере одну поверхность (дистальную поверхность, обращенную к адгезивному веществу), которая обеспечена сетью взаимосоединенных полостей. Данные полости выполнены посредством тиснения или другого процесса, придающего возвышение таким полостям в защитной пленке.

В вариантах осуществления обращенный к телу элемент может содержать индикатор, выполненный с возможностью отображения присутствия влаги. Индикатор может обеспечивать визуальное изменение, например, изменение цвета при смачивании. Присутствие индикатора позволяет пользователю легко видеть, когда жидкость полностью распределена по поверхности, подлежащей смачиванию.

На фиг. 3 показан вид в сечении варианта осуществления, содержащего поглощающий материал. Обращенный к телу элемент 20 обеспечен защитной пленкой 40, обращенной к адгезивной поверхности 26, и слоем покрытия, расположенным на проксимальной поверхности защитной пленки 40. Слой покрытия 50 герметизирован с защитной пленкой 40 вдоль части кромки с образованием закрытой области 52. Слой покрытия является по существу непроницаемым для жидкости. Закрытая область содержит поглощающий материал 54. В вариантах осуществления такой поглощающий материал представляет собой салфетку, марлю, ткань или пену, или он может быть в виде порошка или частиц. В вариантах осуществления защитная пленка обеспечена перфорационными отверстиями 56, позволяющими жидкости проходить из полостей 42 и в поглощающий материал 54 закрытой области 52. Таким образом, адгезивная поверхность 26 может быть смочена, а излишняя жидкость может быть впитана поглощающим материалом 54. В вариантах осуществления защитная пленка 40 является по меньшей мере частично проницаемой для жидкости. Защитная пленка 40 может быть выполнена из пористого материала или другого материала, являющегося проницаемым для жидкости по своей природе, или может быть непроницаемым слоем, обеспеченным множеством перфорационных отверстий 56, позволяющих жидкости проходить.

В вариантах осуществления поглощающий материал 54 может содержать индикатор, изменяющий цвет, когда материал 54 смочен, позволяющий пользователю легко видеть, когда адгезивное вещество достаточно смочено.

В вариантах осуществления адгезивное вещество может быть чувствительным к непосредственному контакту с конкретной жидкостью. Адгезивное вещество может изменять свойства посредством непосредственного контакта с данной жидкостью, например, изменяя липкость и вязкость адгезивного вещества. В вариантах осуществления жидкость представляет собой воду.

В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой силиконовое склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и жидкость представляет собой растворитель, выбранный из силиконовой жидкости, гексаметилдисилоксана (HMDS) или этилацетата. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой склеивающее при надавливании адгезивное вещество из стирольного сополимера, такое как смесь SIS и полиизобутилена, и жидкость представляет собой растворитель, выбранный из ацетона, THF, этилацетата, бутилацетата и гексана. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой полиуретановое склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и жидкость представляет собой растворитель в виде THF. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой акрилатное склеивающее при надавливании адгезивное вещество, и жидкость представляет собой растворитель, выбранный из этанола или изопропанола. В вариантах осуществления адгезивное вещество представляет собой склеивающее при надавливании адгезивное вещество из EVA, и жидкость представляет собой растворитель, выбранный из THF и изопропанола. Это лишь примеры возможных комбинаций типов адгезивных полимеров и жидких растворителей. Возможны и другие комбинации.

Различные физические параметры адгезивного вещества могут быть изменены путем активации или повторной активации адгезивного вещества посредством его введения в контакт с растворителем. В вариантах осуществления свойство адгезивного вещества, выбранное из группы, состоящей из липкости и усилия отлипания, повышается после активации или повторной активации. В вариантах осуществления свойство адгезивного вещества, выбранное из группы, состоящей из вязкости, модуля упругости, усилия сдвига и когезии, уменьшается после активации или повторной активации.

В одном аспекте предусмотрено приспособление для стомы, содержащее: обращенный к телу элемент согласно пункту 1 формулы изобретения; сборный мешок для выделений из стомы; при этом мешок для выделений из стомы неподвижно прикреплен к дистальной поверхности подложечного слоя обращенного к телу элемента.

В одном аспекте предлагается способ применения приспособления для стомы согласно пункту 13 прилагаемой формулы изобретения.

Несмотря на то, что в данном документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления, специалистам в данной области техники должно быть ясно, что данные показанные и описанные конкретные варианты осуществления могут быть заменены разнообразными альтернативными и/или эквивалентными реализациями без отступления от объема настоящего изобретения. Данная заявка предназначена для охвата любых адаптаций и изменений медицинских приспособлений, описанных в данном документе. Поэтому предполагается, что изобретение ограничивается только формулой изобретения и ее эквивалентами.

ПРИМЕР

Была обеспечена базовая пластина для стомы, содержащая подложечный слой, покрытый на проксимальной поверхности адгезивным слоем. Была обеспечена защитная пленка в виде тисненой PE пленки, имеющей толщину 0,045 мм, при этом пленка имела тисненый узор из взаимосоединенных полостей глубиной 2% от толщины пленки. Каналы, имеющие ширину 1 мм и глубину 0,05 мм, были выполнены прохождением горячего утюга по пленке. Каналы были равномерно распределены по тисненой защитной пленке, как показано на фиг. 1. Резервуар, вмещающий жидкость, в виде двух слоев пленки, сваренных вместе, был обеспечен на защитной пленке, при этом резервуар содержит выпускное отверстие, которое может быть открыто, и, таким образом, находиться в жидкостной связи с каналами. Защитная пленка была прикреплена к проксимальной поверхности адгезивной базовой пластины, таким образом, открытая сторона канала обращена к адгезивной поверхности. Когда выпускное отверстие резервуара открывается, например, посредством нажатия на резервуар пальцем, жидкость течет в каналы, и из каналов жидкость распространяется во взаимосоединенные полости, таким образом, смачивая поверхность адгезивного вещества.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к обращенному к телу элементу приспособления для стомы, к самому приспособлению для стомы и к способу наложения приспособления для стомы. Обращенный к телу элемент приспособления для стомы содержит защитный слой, сквозное отверстие и защитную пленку. Защитный слой имеет проксимальную поверхность и дистальную поверхность. Проксимальная поверхность защитного слоя содержит адгезивный слой. Адгезивный слой образован первой зоной и второй зоной, окружающей первую зону. Сквозное отверстие проходит через защитный слой и адгезивный слой и окружено первой зоной. Защитная пленка покрывает проксимальную адгезивную поверхность адгезивного слоя. При этом по меньшей мере часть дистальной поверхности защитной пленки является тисненой с образованием взаимосоединенных полостей между адгезивной поверхностью и защитной пленкой. Защитная пленка содержит резервуар, вмещающий жидкость. Резервуар выполнен с возможностью высвобождения жидкости из резервуара во взаимосоединенные полости. Приспособление для стомы содержит вышеописанный обращенный к телу элемент и сборный мешок для выделений из стомы. Указанный мешок неподвижно прикреплен к дистальной поверхности защитного слоя обращенного к телу элемента. Способ наложения приспособления для стомы включает этапы: обеспечения вышеописанного обращенного к телу элемента; воздействия жидкости на адгезивную поверхность посредством высвобождения жидкости из резервуара во взаимосоединенные полости; удаления защитной пленки; и наложения обращенного к телу элемента на кожу, окружающую стому. Изобретения обеспечивают нанесение жидкого вещества, содержащего, например, активное средство или медикамент, или композицию, способную изменять свойства адгезивной поверхности, на адгезивную обращенную к коже поверхность базовой пластины перед применением пластины без непосредственного контакта с адгезивной поверхностью. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 1 пр., 3 ил.

1. Обращенный к телу элемент приспособления для стомы, содержащий:

защитный слой, имеющий проксимальную поверхность и дистальную поверхность, при этом проксимальная поверхность защитного слоя содержит адгезивный слой, и адгезивный слой образован первой зоной и второй зоной, окружающей первую зону;

сквозное отверстие, проходящее через защитный слой и адгезивный слой и окруженное первой зоной;

защитную пленку, покрывающую проксимальную адгезивную поверхность адгезивного слоя;

при этом по меньшей мере часть дистальной поверхности защитной пленки является тисненой с образованием взаимосоединенных полостей между адгезивной поверхностью и защитной пленкой, и

защитная пленка содержит резервуар, вмещающий жидкость, причем резервуар выполнен с возможностью высвобождения жидкости из резервуара во взаимосоединенные полости.

2. Обращенный к телу элемент по п.1, отличающийся тем, что защитная пленка содержит по меньшей мере один канал, соединяющий взаимосоединенные полости с резервуаром.

3. Обращенный к телу элемент по п.2, отличающийся тем, что содержит два или более каналов.

4. Обращенный к телу элемент по любому из пп.2, 3, отличающийся тем, что каналы распределены по существу равномерно по тисненой защитной пленке.

5. Обращенный к телу элемент по любому из пп.2-4, отличающийся тем, что каналы имеют больший объем, чем взаимосоединенные полости.

6. Обращенный к телу элемент по п.2 или 3, отличающийся тем, что резервуар имеет открываемое выпускное отверстие в жидкостном сообщении с упомянутым по меньшей мере одним каналом.

7. Обращенный к телу элемент по п.6, отличающийся тем, что выпускное отверстие закрыто разрывным уплотнением или мембраной.

8. Обращенный к телу элемент по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что защитная пленка является тисненой во второй зоне.

9. Обращенный к телу элемент по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что защитная пленка является тисненой в первой зоне.

10. Обращенный к телу элемент по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дистальная поверхность защитного слоя содержит первую половину соединения для соединения, обращенного к телу элемента со сборным мешком для выделений из стомы.

11. Приспособление для стомы, содержащее:

обращенный к телу элемент по п.1; и

сборный мешок для выделений из стомы;

причем мешок для выделений из стомы неподвижно прикреплен к дистальной поверхности защитного слоя обращенного к телу элемента.

12. Способ наложения приспособления для стомы, включающий этапы:

a. обеспечения обращенного к телу элемента, содержащего защитный слой, имеющий проксимальную поверхность и дистальную поверхность, при этом проксимальная поверхность защитного слоя содержит адгезивный слой, и адгезивный слой образован первой зоной и второй зоной, окружающей первую зону; сквозное отверстие, проходящее через защитный слой и адгезивный слой и окруженное первой зоной; и защитную пленку, покрывающую проксимальную адгезивную поверхность адгезивного слоя, при этом по меньшей мере часть дистальной поверхности защитной пленки является тисненой с образованием взаимосоединенных полостей между адгезивной поверхностью и защитной пленкой;

b. обеспечения резервуара, вмещающего жидкость;

c. воздействия жидкости на адгезивную поверхность посредством высвобождения жидкости из резервуара в взаимосоединенные полости;

d. удаления защитной пленки; и

e. наложения обращенного к телу элемента на кожу, окружающую стому.

13. Способ по п.12, отличающийся тем, что обращенный к телу элемент содержит индикатор влаги.

14. Способ по любому из пп.12, 13, отличающийся тем, что жидкость представляет собой воду.