ПОРОШКОВЫЙ ИНГАЛЯТОР, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ ДВА СОПРОТИВЛЕНИЯ ПОТОКУ НА ВДОХЕ Российский патент 2021 года по МПК A61M15/06 

Ссылка на связанную заявку

[1] Датой приоритета для данной заявки является 15.04.2015 (дата подачи предварительных патентных заявок США №№62/147,806 и 62/147,803, содержание которых полностью включено в данное описание посредством ссылки).

Уровень техники

[2] Ингаляция порошка никотина стала эффективным и популярным способом доставки никотина в систему кровообращения при уменьшении нежелательных эффектов курения, таких как ассоциированные с неприятными запахами и вторичным табачным дымом. Например, ингаляторы сухого порошка позволяют пользователям вдыхать порошок никотина через ингалятор таким образом, чтобы он поступал в легкие и попадал в кровоток. Одно такое устройство описано в патенте США №6234169, содержание которого полностью включено в данное описание посредством ссылки. Варианты, описанные в этом патенте, и другие ингаляторы сухого порошка (порошковые ингаляторы), известные из уровня техники, требуют (как условие вовлечения порошка в поток воздуха, вдыхаемый пользователем в процессе ингаляции), чтобы порошок сначала втягивался в резервуар.

[3] Однако известные устройства не обеспечивают адекватной имитации обычного курения традиционной сигареты. Вдыхание сигаретного дыма, как правило, состоит из двух этапов. Более конкретно, при курении традиционной сигареты типичный порядок начинается с втягивания воздуха через сигарету. Во время этого начального втягивания губы пользователя плотно охватывают сигарету, так что создается отрицательное давление ("вакуум"), втягивающее (втягивающий) дым от горящего в сигарете табака в рот пользователя. Это движение воздуха сквозь горящий табак является движением с высоким сопротивлением потоку. Поскольку пользователи хотят, чтобы никотиносодержащий дым проходил в их легкие для его последующего поступления в кровоток, пользователь в типичном случае вынимает сигарету изо рта и вдыхает дым в легкие, делая глубокий вдох открытым ртом. Поскольку сигарета была вынута изо рта, этот вдох соответствует поступлению воздуха при низком сопротивлении, что способствует глубокому проникновению дыма, вплоть до легких. Дублирование этого паттерна ингаляции с помощью ингаляторов для сухого порошка неэффективно, поскольку в течение короткого периода, когда ингалятор отведен ото рта, большая часть порошка, втянутого в рот, оседает в нем, так что более глубоко, в легкие, проникает только часть никотиносодержащего порошка.

[4] Далее, широко применяемыми устройствами для управления потоками жидкостей, газов и других веществ являются клапаны. Они используются, в той или иной форме, практически в каждой отрасли промышленности. В общем случае клапаны могут быть полностью открыты, чтобы обеспечить полный доступ к соответствующему каналу, полностью закрыты, чтобы перекрыть любой доступ к каналу, или частично открыты/закрыты, чтобы обеспечить, в зависимости от конкретного применения клапана, частичный доступ к каналу и/или его частичное блокирование. Клапаны некоторых типов функционируют с ручным управлением или активируются пользователем, например поворотом ручки, подъемом рычага или сдавливания клапана. Клапаны других типов срабатывают автоматически, реагируя, например, на пороговые давления, температуры или материальные потоки.

[5] Однако известным конструкциям эластомерных клапанов, активируемых давлением, присущ ряд недостатков. Например, многие эластомерные клапаны этого типа имеют сложные геометрии. Как следствие, доля брака при их изготовлении часто превышает желательный уровень, поскольку разработка высокоэффективных литейных процессов для массового производства клапанов со сложной геометрией часто сопряжена со значительными трудностями. Другая проблема состоит в неудовлетворительных эстетических показателях клапанов известных конструкций. Во многих случаях клапаны интегрируются в системы так, что они не видны пользователям. Если клапан не виден или если его применение не требует привлекательного внешнего вида, эстетические параметры конструкции клапана несущественны. Однако существует много других ситуаций, в которых клапан виден пользователю, а его эстетические характеристики имеют большое значение для конструкции продукта в целом. Кроме того, даже в тех случаях, когда клапан не виден, т.е. его эстетические характеристики не важны, эластомерные мембраны часто установлены таким образом, что делают устройство громоздким и/или затрудняют движение текучей среды по каналу. Поэтому представляется желательным более элегантное и эффективное решение. Далее, известным эластомерным клапанам, таким как щелевые клапаны, часто свойственны проблемы износостойкости и работоспособности. Например, стороны щелевого клапана, расположенные вокруг его щели, имеют тенденцию сморщиваться при закрывании клапана, так что правильное закрывание не достигается. Другим типам известных эластомерных клапанов, активируемых давлением, присущи проблемы, характерные именно для них. Например, хотя клапаны с качающимся рычагом в целом более износостойкие, однако, может оказаться затруднительным разработать клапан этого типа со стабильным пороговым давлением открывания для устройств, в которых для активации клапана используются газы.

[6] Таким образом, существует потребность в устройстве, системе и способе ингаляции сухих порошкообразных никотиносодержащих веществ с имитацией паттерна сопротивления потоку воздуха, характерного для курения традиционных сигарет. Существует также потребность в эластомерном клапане, активируемом давлением и имеющем простую геометрию, т.е. простом в изготовлении. Если он имеет поверхность, которая видна, клапан должен быть способен интегрироваться в контуры ассоциированного с ним устройства, обеспечивая требуемые эстетические показатели для клапана и для устройства в целом. Позиционирование эластомерной мембраны должно минимизировать габариты корпуса и сопротивление потоку в каналах. Кроме того, конструкция клапана должна обеспечивать надежное активирование как отклик на давление, создаваемое в воздухе или в иной газоподобной среде. Изобретение обеспечивает удовлетворение названных потребностей. Далее будут описаны и пояснены также дополнительные улучшения эластомерного клапана, активируемого давлением.

Раскрытие изобретения

[7] Предложено устройство для ингаляции сухой порошкообразной композиции. В одном своем варианте устройство содержит корпус, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и длину, причем в корпусе сформирован внутренний канал, имеющий проксимальный, промежуточный и дистальный участки, последовательно расположенные по длине корпуса. У устройства имеются отверстие на проксимальном конце, отверстие на дистальном конце и отверстие на проксимальном участке, каждое из которых сообщается с внутренним каналом. В устройстве имеется также отделение для сухого порошка на дистальном участке внутреннего канала и узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка на промежуточном участке этого канала. В случае приложения вакуума к отверстию на проксимальном конце при закрытом отверстии на проксимальном участке, на отрезке от отверстия на дистальном конце до отверстия на проксимальном конце генерируется первый паттерн воздушного потока, имеющий первое сопротивление потоку воздуха (аэродинамическое сопротивление). Когда же откроется отверстие на проксимальном участке, сформируется второй паттерн воздушного потока, имеющий второе сопротивление потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха. В одном из вариантов устройство содержит клапан, взаимодействующий с отверстием на проксимальном участке. В этом варианте клапан может быть выполнен с возможностью открываться при достижении порогового отрицательного давления на проксимальном участке внутреннего канала. В другом варианте клапан содержит гибкий компонент, прикрепленный только к части периметра отверстия на проксимальном участке. В данном варианте часть гибкого компонента, не связанная с периметром отверстия на проксимальном участке, может образовывать створку, которая способна, при достижении во внутреннем канале порогового отрицательного давления, отделиться от периметра отверстия на проксимальном конце и, по меньшей мере частично, войти во внутренний канал. Еще в одном варианте клапан содержит гибкий компонент, снабженный по меньшей мере одной щелью для формирования по меньшей мере одной створки клапана. В следующем варианте по меньшей мере одна створка клапана выполнена с возможностью по меньшей мере частично войти во внутренний канал при достижении во внутреннем канале порогового отрицательного давления. В другом варианте клапан является механическим клапаном. В одном варианте отделение для сухого порошка представляет собой одноразовую капсулу, находящуюся на дистальном участке внутреннего канала. В другом варианте отделение для сухого порошка представляет собой резервуар. В одном из вариантов узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка сообщается по текучей среде с отделением для сухого порошка. При этом данный узел может быть отделяемым от корпуса устройства. В другом варианте узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка интегрирован в корпус устройства. В следующем варианте корпус является, по существу, цилиндрическим по всей своей длине. Еще в одном варианте клапан имеет профиль, по существу, совпадающий с профилем участка наружного корпуса, примыкающего к отверстию на проксимальном конце.

[8] Предложен также способ доставки сухой порошкообразной композиции в легкие пользователя. Способ включает следующие операции: вводят в ингалятор сухую порошкообразную композицию; создают в ингаляторе, посредством вдоха пользователя, отрицательное давление для генерирования в ингаляторе первого паттерна воздушного потока, соответствующего первому сопротивлению потоку воздуха, при котором по меньшей мере часть сухой порошкообразной композиции поступает в находящийся в ингаляторе воздух, и генерируют в ингаляторе второй паттерн воздушного потока, соответствующий второму сопротивлению потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха и при котором поступивший в воздух сухой порошок втягивается, за счет отрицательного давления, создаваемого вдохом, в легкие пользователя. В одном варианте операция генерирования второго паттерна воздушного потока автоматически осуществляется ингалятором. В другом варианте второй паттерн воздушного потока генерируется, когда в ингаляторе создается пороговое отрицательное давление. В следующем варианте операцию генерирования второго паттерна воздушного потока запускают открыванием клапана при достижении порогового отрицательного давления. В одном варианте первый паттерн воздушного потока по меньшей мере частично блокируют генерированием второго паттерна воздушного потока.

[9] Далее, предложен активируемый давлением клапан, содержащий единственный панельный эластомерный компонент, зафиксированный своей частью в отверстии, выполненном в стенке канала, таким образом, что по меньшей мере один край эластомерного компонента способен отделяться от стенки указанного отверстия. Панельный эластомерный компонент имеет первую, ненапряженную конфигурацию, находясь в которой он герметично перекрывает указанное отверстие в стенке канала, и вторую, изогнутую конфигурацию, находясь в которой он открывает указанное отверстие по меньшей мере вдоль одного своего отделяющегося края. В одном варианте указанный эластомерный компонент имеет первую толщину в своей центральной зоне по меньшей мере на части своей длины и вторую толщину по меньшей мере в части периферийных зон, фланкирующих центральную зону, причем вторая толщина меньше, чем первая толщина. В другом варианте указанный эластомерный компонент сконфигурирован с возможностью, по существу, бистабильного перехода между первой и второй конфигурациями в качестве отклика на дифференциальное пороговое давление. Согласно одному варианту указанный эластомерный компонент обеспечивает задержку указанного перехода после достижения дифференциального порогового давления. В другом варианте контур поверхности указанного эластомерного компонента согласован с профилем поверхности боковых стенок канала. В одном варианте панельный эластомерный компонент содержит силиконовый каучук, твердость которого может составлять от 10 до 40 по Шору. В следующем варианте дифференциальное пороговое давление составляет 0,98-5,9 кПа. В одном варианте эластомерный компонент, находясь во второй, изогнутой конфигурации, обеспечивает по меньшей мере частичное перекрывание потока в просвете указанного канала.

Краткое описание чертежей

[10] Приведенные выше и другие признаки изобретения и решаемые им задачи станут более понятными из нижеследующего описания и прилагаемых чертежей, которые облегчают понимание изобретения и на которых сходные элементы имеют одинаковые обозначения.

[11] На фиг. 1 представлен, в продольном разрезе, ингалятор сухого порошка согласно одному из вариантов изобретения.

[12] На фиг. 2А и 2В представлены перспективные изображения ингалятора сухого порошка согласно одному из вариантов изобретения. На фиг. 2А данный ингалятор представлен с клапаном в закрытом состоянии, а на фиг. 2В - с клапаном в открытом состоянии.

[13] На фиг. 3А и 3В ингалятор сухого порошка по фиг. 2А и 2В схематично изображен в продольном сечении. На фиг. 3А данный ингалятор представлен с клапаном в закрытом состоянии, а на фиг. 3В - с клапаном в открытом состоянии. На фиг. 3С схематично иллюстрируется воздушный поток при вдохе, когда клапан находится в открытом состоянии.

[14] На фиг. 4А и 4В представлен, в перспективном изображении и на виде с торца, гибкий клапанный элемент, показанный на фиг. 2А и 2В в составе ингалятора сухого порошка.

[15] На фиг. 5А приведены временные зависимости давления, создаваемого при вдохе пользователя, и перебрасываний створки клапана. Фиг. 5В схематично иллюстрирует перебрасывания створки клапана.

[16] На фиг. 6А и 6С представлены перспективные изображения щелевого клапана согласно конкретному варианту изобретения. На фиг. 6А клапан показан в закрытом состоянии, а на фиг. 6С - в открытом состоянии. На фиг. 6В представлен, в перспективном изображении, корпус клапана согласно конкретному варианту изобретения.

[17] На фиг. 7А и 7В схематично представлен, в продольном сечении, ингалятор сухого порошка согласно одному из вариантов изобретения. На фиг. 7А данный ингалятор представлен с клапаном в закрытом состоянии, а на фиг. 7В - с клапаном в открытом состоянии.

[18] На фиг. 8А и 8В приведены временная зависимость предпочтительного сопротивления потоку и временная зависимость предпочтительного объемного расхода согласно конкретным вариантам изобретения.

[19] На фиг. 9А и 9В представлены перспективные изображения клапана, установленного в стенку канала, согласно одному из вариантов изобретения. На фиг. 9А клапан показан в закрытом состоянии, а на фиг. 9В - в открытом состоянии.

[20] На фиг. 10А-10С проиллюстрирован пример эластомерного компонента клапана согласно варианту изобретения. На фиг. 10А данный компонент представлен в перспективном изображении, а на фиг. 10В - на виде с торца. Чтобы проиллюстрировать перебрасывание свободного участка, на фиг. 10С эластомерный компонент представлен, в перспективном изображении, как в открытом, так и в закрытом состояниях.

[21] На фиг. 11А-11С клапан по фиг. 9А и 9В схематично показан на видах в сечении плоскостью А-А' (см. фиг. 9А). На фиг. 11А клапан представлен в закрытом состоянии, а на фиг. 11В - в открытом состоянии, с частичной блокировкой канала. На фиг. 11С клапан представлен в открытом состоянии, с полной блокировкой канала.

[22] На фиг. 12А и 12В схематично представлен, в продольном сечении, клапан, имеющий второй канал и питающую камеру согласно одному из вариантов изобретения. На фиг. 12А данный клапан показан в закрытой конфигурации, а на фиг. 12В - в открытой конфигурации.

[23] На фиг. 13А и 13В схематично представлен, в продольном сечении, ингалятор сухого порошка, содержащий пример клапана, соответствующий данному варианту ингалятора. На фиг. 13А данный клапан показан в закрытой конфигурации, а на фиг. 13В - в открытой конфигурации.

Осуществление изобретения

[24] Изобретение станет более понятным при изучении подробного описания с включенными в него конкретными примерами и с рассмотрением прилагаемых чертежей. На чертежах (необязательно выполненных с соблюдением масштаба) проиллюстрированы предпочтительные варианты, не ограничивающие объем изобретения. Представленное описание также должно рассматриваться как иллюстрирующее принципы изобретения, не ограничивая его объем. Квалифицированный специалист легко поймет, что описываемые далее варианты устройства и способа служат только примерами, в которые, не выходя за границы идеи и объема изобретения, могут вноситься различные изменения. Должно быть также понятно, что используемая далее терминология служит для описания конкретных рассматриваемых вариантов и не имеет ограничительного характера.

[25] Далее поясняются значения, в контексте изобретения, некоторых терминов, используемых в описании.

[26] Упоминание какого-либо объекта в единственном числе подразумевает присутствие по меньшей мере одного такого объекта. Например, использование термина "элемент" означает присутствие одного или более элементов.

[27] Слова "примерно" и его синонимы, используемые применительно к измеряемым значениям таких величин, как количество, продолжительность и т.д., подразумевают разброс указанных значений относительно приводимого значения в пределах ±20% или ±10%, более предпочтительно ±5%, еще более предпочтительно ±1%, наиболее предпочтительно ±0,1%, поскольку такие разбросы совместимы с осуществлением способа по изобретению.

[28] Термин "сухой порошок" относится к композиции, состоящей из мелких твердых частиц, которые не суспендированы и не растворены в несущей их или в иной жидкости, причем данный термин необязательно подразумевает полное отсутствие молекул воды.

[29] Если специально не оговорено иное, приводимый размер или интервал размеров частицы соответствует массовому медианному аэродинамическому диаметру (ММАД) частицы или множества частиц. Данное значение, основанное на распределении аэродинамических диаметров частиц, определяется как диаметр сферы с плотностью 1 г/см³, имеющей те же аэродинамические свойства, что и характеризуемая частица. Размер частицы характеризуется значением ММАД, а не ее реальным диаметром, поскольку рассматриваемые в описании частицы могут иметь различные плотности и формы.

[30] Интервалы: различные аспекты изобретения могут быть охарактеризованы с указанием интервалов. Должно быть, однако, понятно, что данные приводятся в формате интервалов только для удобства и краткости, и этот формат не должен рассматриваться как вносящий ограничения в объем изобретения. Соответственно, приводимые интервалы следует рассматривать как охватывающие любые возможные подинтервалы и индивидуальные количественные значения, находящиеся в пределах соответствующего интервала. Например, указание интервала, такого как 1-6, должно интерпретироваться как включающее подынтервалы 1-3, 1-4, 1-5, 2-4, 2-6, 3-6 и т.д., а также индивидуальные значения, например 1, 2, 2,7, 3, 4, 5, 5,3 и 6. Такая интерпретация применима независимо от ширины интервала.

[31] Как это подробно проиллюстрировано на чертежах, на которых идентичные или схожие части или элементы различных вариантов имеют одинаковые или сходные обозначения, предлагаются различные варианты ингалятора сухого порошка, обеспечивающего, в процессе единственного вдоха пользователя, по меньшей мере два уровня сопротивления потоку или варьируемое сопротивление потоку.

[32] Представленный на фиг. 1 ингалятор 10 сухого порошка (именуемый также устройством для ингаляции) содержит корпус 20 в форме стержня, имеющего проксимальный конец 12 и дистальный конец 16. Форма корпуса 20 предпочтительно является, по существу, цилиндрической, сходной с формой обычной сигареты. Как будет понятно специалистам в соответствующей области, в альтернативных вариантах корпусу устройства можно придать любую другую желательную форму, например, он может иметь, по существу, прямоугольное, треугольное, трапецеидальное или любое иное поперечное сечение. На проксимальном конце устройства 10 имеются круглое отверстие 11, образующее мундштук (MP). Это позволяет пользователю производить вдох через отверстие 11 и генерировать на проксимальном конце 12 устройства 10 отрицательное давление. Следует учитывать, что отверстие 11 может иметь любую желательную форму, например овальную или в виде сужающейся щели. Целесообразно придать отверстию 11 эргономичную форму, согласованную с формой проксимального конца MP, который удобно брать в рот. Промежуточный участок 14 устройства 10 содержит узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка (powder fluidization and deagglomeration, PFD), находящийся во внутренней камере 26 корпуса 20 устройства. Узел для PFD (далее УПДП) может быть интегрирован с внутренней поверхностью корпуса 20 или представлять собой отдельный компонент, который может быть извлечен из корпуса. У УПДП имеется наружная стенка 30, формирующая внутреннюю камеру 24. Дистальный конец УПДП, снабженный отверстием 34, может служить прокалывающим элементом для прокалывания контейнера для сухого порошка, такого как капсула 50 с сухим порошком. Отверстие 34 переходит в канал во внутренней камере 24 так, что между внутренним объемом капсулы 50 и внутренней камерой 24 УПДП образуется проход для воздуха. Альтернативно, отверстие 34 УПДП может обеспечивать доступ к резервуару для сухого порошка в корпусе 20. Подразумевается, что возможны различные геометрии стенки 30 УПДП, задающей внутреннюю камеру 24, включая геометрию, соответствующую камере 24 в форме усеченного конуса, как это показано на фиг. 1. Функция УПДП состоит в псевдоожижении порошка (т.е. во введении порошка в струю воздуха) и в уменьшении размеров частиц псевдоожиженного порошка, суспендированных в струе воздуха, с доведением этих размеров до значений, близких или равных исходным размерам частиц. Дистальный конец 16 устройства 10 завершается отверстием 17, которое в некоторых вариантах может быть выполнено в съемной детали и/или перекрываться фильтром.

[33] В случае приложения к проксимальному каналу 22 MP отрицательного давления воздух из окружающей среды 5 втягивается через отверстие 17 на дистальном конце 16 устройства 10 и проходит через капсулу 50 или другой резервуар для порошка в камере 26 устройства 10. Затем этот воздух втягивается через отверстие 32, выполненное в стенке 30 УПДП, во внутреннюю камеру 24 УПДП. Часть воздуха, вошедшая в камеру 24 через отверстие 32, движется прямо к проксимальному отверстию 11, образуя первичный (основной) воздушный поток. Кроме того, область низкого давления на дистальном конце внутренней камеры 24 создает вторичный (дополнительный) воздушный поток, направленный к указанной области камеры 24. Уменьшение площади поперечного сечения камеры 24 в дистальном направлении вызывает повышение давления во вторичном воздушном потоке, который входит в перфорированную капсулу и эродирует поверхность порошка в капсуле, увлекая с собой небольшую часть порошка перед тем, как соединиться с первичным воздушным потоком, движущимся проксимально, к отверстию 11 для ингаляции. Отверстие 40 в стенке MP, ведущее в канал 22, формирует проход, связывающий проксимальный канал 22 с окружающей средой 5.

[34] Устройство 10 может использоваться для ингаляции сухой порошкообразной композиции, помещенной непосредственно в резервуар для порошка или находящейся в капсуле или иной отдельной упаковке, которая может быть помещена в устройство 10. Следует учитывать, что отдельный акт ингаляции может состоять по меньшей мере из двух различных фаз, характеризующихся различными сопротивлениями потоку воздуха. Первая фаза соответствует начальному втягиванию сухого порошка из резервуара или капсулы сначала в MP, а затем в рот пользователя, тогда как вторая фаза соответствует доставке захваченного воздухом порошка в легкие. Первая и вторая фазы ингаляции предпочтительно имеют место в процессе единственного непрерывного вдоха.

[35] В одном варианте первая фаза ингаляции может иметь место при отрицательном давлении, составляющем 35-55 см H₂O (3,4-5,4 кПа), а вторая фаза ингаляции - при отрицательном давлении, составляющем 25-30 см H₂O (2,5-2,9 кПа). В другом варианте отрицательное давление, генерируемое во второй фазе ингаляции, может падать, по сравнению с отрицательным давлением, генерируемым во время первой фазы ингаляции, до 5-15 см H₂O (0,5-1,5 кПа). В результате расход воздуха, вдыхаемого во второй фазе ингаляции, остается достаточно высоким, чтобы поддерживать перенос частиц в форме аэрозоля, и в то же время достаточно низким, чтобы предотвратить агломерирование частиц при движении в верхнем дыхательном тракте и обеспечить их эффективную доставку в легкие.

[36] В другом варианте можно следующим образом определить сопротивление R потоку как функцию расхода Q и падения ΔР давления:

причем сопротивление потоку в первой фазе ингаляции может находиться в интервале примерно (см H₂O)/(л/мин), а сопротивление потоку во второй фазе ингаляции - в интервале примерно (см H₂O)/(л/мин).

[37] Следует, однако, учитывать, что (как это должно быть понятно специалистам в соответствующей области) не существует ограничений в отношении момента начала или длительности каждой фазы ингаляции, причем обе фазы могут быть, альтернативно, прерывистыми. В случае уменьшения сопротивления потоку воздуха во второй фазе втягивание под действием вакуума, создаваемого пользователем в процессе ингаляции, увеличивает скорость переносимых воздухом частиц порошка в мундштуке и во рту пользователя. Это делает возможным быстрое поступление перенесенных воздухом частиц в легкие. Таким образом, воспроизведение подобного двухфазного движения посредством ингалятора сухого порошка позволяет пользователям пережить ощущение курения обычной сигареты.

[38] Более конкретно, в одном варианте в течение первой фазы (части) ингаляции отверстие 40 (обозначенное также, как СА) может быть закрыто пальцем пользователя. В результате, когда пользователь создает вакуум, вдыхая через отверстие 11 в MP, воздух из окружающей среды 5 может входить в устройство 10 только через отверстие 17 на дистальном конце устройства. Уровень сопротивления в течение этой, первой фазы является достаточно высоким для формирования траекторий первичного и вторичного воздушных потоков в УПДП, обладающих достаточной энергией, чтобы захватить порошок и ввести его в канал 22 внутри MP. Затем, чтобы инициировать вторую фазу ингаляции, пользователь открывает отверстие 40, отводя от него палец и обеспечивая, тем самым, поступление входного потока воздуха, при уменьшенном сопротивлении, в канал 22. В результате уменьшения сопротивления скорость потока воздуха через MP и рот пользователя мгновенно возрастает, так что захваченные воздухом частицы порошка, втянутые в MP в течение первой фазы, быстро продвигаются глубоко, в легкие, вместо того, чтобы осесть в MP и во рту пользователя.

[39] В другом варианте в отверстие 40 может быть помещен клапан для открывания и закрывания отверстия 40 для потока воздуха из окружающей среды. Например, как показано на фиг. 2А, 2В, 3А и 3В, в отверстии 40 установлен (например прикреплен к его стенкам) однонаправленный (обратный) бистабильный клапан 42 таким образом, что он, по существу, закрыт перед началом ингаляции и в первой ее фазе. Когда клапан 42 закрыт, его наружная поверхность соответствует (как это показано на фиг. 2А и 3А) цилиндрическому профилю стенки корпуса 20 устройства, так что форма устройства в целом и восприятие его на ощупь близки к форме обычной сигареты. Когда вакуум, генерирующий поток воздуха в устройстве 10, достигает порогового отрицательного давления, клапан 42 скачкообразно переходит в открытое состояние (проиллюстрированное на фиг. 2В и 3В), чтобы сделать возможным, в течение второй фазы ингаляции, прохождение воздуха через MP при более низком сопротивлении и, следовательно, более высокой скорости (как это иллюстрируется на фиг. 3С). Например, в одном варианте пороговое отрицательное давление может составлять 3,4-5,4 кПа. Когда усилие, прикладываемое при ингаляции, падает до значения, по существу, более низкого, чем пороговое значение, клапан 42 возвращается в свое закрытое состояние. Как показано на фиг. 3В, когда клапан 42 открыт, створка клапана опускается в проксимальный канал 22, по меньшей мере частично блокируя воздушный поток между камерой 24 УПДП и каналом 22. В некоторых вариантах над клапаном 42 устанавливается сетка, повторяющая профиль корпуса устройства, чтобы защитить гибкий элемент от повреждения.

[40] Клапан 42, представленный на фиг. 4А и 4В, может быть изготовлен из эластомерного материала, такого как силиконовый каучук. Усилие и время, требуемые для открытия клапана, задаются твердостью, толщиной и/или любыми другими нелинейными параметрами материала клапана. Клапан можно изготовить, используя любой подходящий известный способ, например литье под давлением или компрессионное литье. Чтобы увеличить гибкость клапана с целью обеспечить его требуемое быстрое срабатывание при достижении порогового и/или требуемого дифференциального давления, в клапане может быть сформирована зона 44 уменьшенной толщины. Радиус, состав, твердость и геометрия клапана могут изменяться, чтобы обеспечить желательное функционирование клапана и его пороговые характеристики для достижения требуемых временных характеристик и уровня уменьшенного сопротивления потоку воздуха. В качестве примера, график на фиг. 5А иллюстрирует профиль имитируемой пользователем ингаляции на протяжении 3 с применительно к клапанам типа показанных на фиг. 2 с длиной по оси 10 и 19 мм. Можно видеть, что в течение 0,3 с создаваемый пользователем вакуум достигает 3500 Па (около 35 см H₂O), что соответствует нижнему пределу порогового давления для открывания клапана. За время 0,5 с этот вакуум приближается к 4000 Па, что приводит к открыванию обоих клапанов до максимального значения, соответствующего положению по фиг. 5В. Запаздывание открывания почти одинаково для обоих клапанов. Во временном интервале от 0,5 с до 1 с степень открывания клапанов и индуцированный пользователем вакуум остаются на максимальном уровне. Примерно через 1 с, когда созданный в процессе ингаляции вакуум начинает ослабляться, клапан начинает закрываться. Различия в значении отклонений клапанных заслонок в контексте сопротивления потоку являются незначительными. Небольшие различия в запаздывании закрывания между клапанами длиной 10 мм и 19 мм являются ожидаемыми в связи с различиями в геометрии их конструкций.

[41] Альтернативный вариант клапана показан на фиг. 6А-6С, 7А и 7В. Активируемый давлением клапан 142 имеет, по существу, форму диска и снабжен по меньшей мере одной щелью (прорезью) 144 или, как показано на фиг. 6А, несколькими щелями, пересекающимися в центре клапана 142. Клапан 142, активируемый давлением, герметично перекрывает отверстие 140 в стенке 120 проксимальной части 112 устройства. Клапан 142 может быть изготовлен из сверхупругого материала согласно модели Муни-Ривлина или эквивалентного материала с твердостью около 35 по Шору. В другом варианте материалом может быть силиконовый каучук или схожий сверхупругий материал с твердостью по Шору между 5 и 80, предпочтительно между 10 и 40. В начале ингаляции клапан 142, по существу, закрыт, причем он остается закрытым во время всей первой фаза ингаляции, например в течение менее 1 с. В этом, закрытом состоянии профиль наружной поверхности клапана может быть близким к профилю поверхности стенки 120 корпуса устройства, так что (если это представляется желательным) форма ингалятора сухого порошка и восприятие его на ощупь близки к форме обычной сигареты. Капсула или резервуар 150 находится в дистальном канале 126 устройства, сообщающемся по текучей среде с камерой 124 УПДП и примыкающем к части внутренних стенок 130 УПДП. Клапан 142 скачкообразно переходит в открытое состояние, проиллюстрированное на фиг. 6С и 7В, чтобы обеспечить пониженное сопротивление системы сразу же по достижении порогового отрицательного давления во внутреннем канале 122 MP. Затем, после того как будет пройден уровень порогового давления при возвращении канала 122 к атмосферному давлению, клапан 142 возвращается в свое закрытое состояние. Как показано на фиг. 7В, когда клапан 142 открыт, его створки входят в канал 122, по меньшей мере частично блокируя воздушный поток между камерой 124 и каналом 122. Этот вариант клапана способен обеспечить в своем открытом состоянии большее сечение воздушного потока для более быстрого уменьшения сопротивления потоку воздуха. Данная конструкция, как и предыдущие варианты, придает ингалятору сухого порошка свойство бистабильности, передавая ощущение двухфазной процедуры во время одного вдоха при курении сигареты.

[42] Хотя рассмотренные клапаны являются механическими клапанами, активируемыми отрицательным давлением, которое создается вдыхаемым воздушным потоком, изобретение не ограничивается представленными конструкциями. Так, альтернативные конструкции могут включать другие механические пороговые клапаны, электронные клапаны или любые другие подходящие клапаны, известные специалистам в соответствующей области. Кроме того, положение, форма и размеры клапана и отверстия, с которым он взаимодействует, могут варьировать при условии, что альтернативные конфигурации могут допускать поступление в мундштук воздуха из окружающей среды. Например, конструкции ингалятора могут обеспечивать сопротивление потоку и объемный расход, аналогичные реализуемым моделями, с которыми были получены графики по фиг. 8А и 8В. Пользователь создает давление 2-3,9 кПа в течение примерно 1 с, как при затяжке в процессе курения сигареты. Частицы порошка переходят в псевдоожиженное и деагломерированное состояние и поступают в мундштук, а из него в рот пользователя и в его верхний дыхательный тракт (ВДТ). По истечении 1 с (или в некоторых вариантах 0,1-0,5 с) открывается клапан и начинается вторая фаза, в которой, в результате открывания клапана, формируется второй путь для потока, по которому втягиваемый воздух поступает при значительно уменьшенном сопротивлении потоку. Увеличение расхода увеличивает скорость захваченных воздухом частиц, так что аэрозоль легко проходит через ВДТ в легкие.

[43] Не ограничиваясь никакой конкретной теорией, можно отметить, что важный аспект изобретения заключается в наличии задержки между достижением порогового отрицательного давления и открыванием клапана 42. Пока длится эта задержка, происходит псевдоожижение и деагломерирование, посредством УПДП, заданного или близкого к заданному количества порошка. Длительность этой задержки может составлять 0-0,5 с, предпочтительно 0,1-0,25 с. В некоторых вариантах задержка может быть связана обратной зависимостью с пиковым отрицательным давлением, создаваемым пользователем. Однако эта зависимость может уравновешиваться расходом порошка через УПДП, который может быть связан прямой зависимостью с указанным пиковым отрицательным давлением.

[44] В момент открывания клапана 42 происходит ожидаемое падение отрицательного давления на проксимальном участке внутреннего канала до его нижнего значения. Это падение отрицательного давления приводит к прекращению формирования аэрозоля, выходящего из УПДП. Поэтому другим важным требованием к ингалятору является необходимость в материале с высоким гистерезисом, чтобы клапан 42 оставался открытым, когда отрицательное давление на проксимальном участке внутреннего канала падает до значения, которое может быть ниже порогового отрицательного давления.

[45] В другом своем аспекте изобретение соответствует способу доставки сухой порошкообразной композиции в легкие пользователя. Предлагаемый способ включает следующие операции: вводят в ингалятор сухую порошкообразную композицию; создают в ингаляторе, посредством вдоха пользователя, отрицательное давление для генерирования в ингаляторе, при первом сопротивлении потоку воздуха, первого паттерна воздушного потока, при котором по меньшей мере часть сухой порошкообразной композиции поступает в находящийся в ингаляторе воздух, и генерируют в ингаляторе, при втором сопротивлении потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха, второй паттерн воздушного потока, при котором поступивший в воздух сухой порошок втягивается за счет отрицательного давления, создаваемого вдохом, в легкие пользователя. Данный способ может быть осуществлен посредством ингалятора сухого порошка согласно любому из описанных вариантов. Например, в одном варианте способа операция генерирования второго паттерна воздушного потока автоматически выполняется ингалятором посредством открывания и закрывания клапана, ассоциированного с отверстием на проксимальном конце корпуса ингалятора. Соответственно, генерирование второго паттерна воздушного потока может происходить при достижении во внутреннем канале ингалятора порогового отрицательного давления. В другом варианте первый паттерн воздушного потока по меньшей мере частично блокируется генерированием второго паттерна воздушного потока в результате введения одной или более створок клапана во внутренний канал ингалятора.

[46] Рассматриваемые в данном описании варианты клапанов относятся, в общем случае, к клапанам для регулирования движения газов и веществ в газообразном или в газоподобном состоянии, включая (но не ограничиваясь ими) воздух, аэрозолированные вещества, такие как порошки или жидкости, азот, гелий, диоксид углерода, водяной пар, природный газ, водород, кислород, пропан и другие природные или искусственно полученные газы.

[47] На фиг. 9А и 9В показан клапан 201 согласно варианту изобретения, который может быть встроен в стенку трубчатой детали, такую как, по существу, цилиндрическая боковая стенка 210, образующая цилиндрический канал (просвет) 214, расположенный между первым отверстием 212 и вторым отверстием 216. В альтернативных вариантах боковая стенка 210 может иметь поперечное сечение другой формы, например треугольное, квадратное, пятиугольное, трапецеидальное или в форме любого иного многоугольника. В некоторых альтернативных вариантах просвет 214 может иметь одну форму, например, по существу, круглую, а наружная поверхность стенки - другую форму, например форму квадрата или иного многоугольника, в частности трапеции. В некоторых вариантах боковая стенка 210 и просвет 214 выполнены удлиненными и имеющими профиль и размеры, изменяющиеся по их длине. В представленном в качестве примера варианте первое и второе отверстия 212, 216 являются круглыми отверстиями, открытыми в окружающую (воздушную) среду 205. В предпочтительных вариантах эти отверстия имеют, по существу, ту же форму и размеры, что и просвет 214; однако, по желанию, им можно придать и иные формы и размеры.

[48] Как показано, в частности, на фиг. 9В, в боковой стенке 210, между первым отверстием 212 и вторым отверстием 216, выполнено боковое отверстие 218, обеспечивающее сообщение по текучей среде между просветом 214 и окружающей средой 205. В зависимости от его применения, клапан может быть интегрирован в более крупную систему таким образом, что любое из первого и второго отверстий 212, 216 или боковое отверстие 218 связано с определенным каналом или путем в системе, таким как другая трубка или контейнер, или с окружающей средой 205. Примеры подобных конфигураций будут рассмотрены далее. Боковое отверстие 218 по фиг. 9В имеет, на виде устройства сверху, по существу, прямоугольную форму, причем оно перекрыто гибким эластомерным компонентом 220, также имеющим, на виде сверху, по существу, прямоугольную форму. Эластомерный компонент 220 установлен в боковое отверстие 218 так, что наружная поверхность 221 эластомерного компонента 220, по существу, соответствует наружной поверхности 211 боковой стенки 210. Тем самым обеспечивается (если это представляется желательным) эстетически эффективный переход от наружной поверхности 211 стенки 210 к поверхности 221. В рассматриваемом варианте при установке эластомерного компонента 220 в корпус ему придается такой изгиб, что кривизна поверхности 221 этого компонента, по существу, повторяет кривизну или профиль цилиндрической поверхности 211 боковой стенки 210. Эластомерный компонент 220 может быть прикреплен, для перекрывания бокового отверстия 218, различными известными способами, например посредством приформовывания или иной технологии формирования, припрессовывания к краям боковой стенки 210, окружающим данный компонент, или с использованием адгезива, нанесенного вдоль кромок бокового отверстия 218. В альтернативных вариантах профили бокового отверстия 218 и эластомерного компонента 220 не являются на виде сверху прямоугольными, а имеют треугольную, квадратную, пятиугольную, трапецеидальную форму или форму иного многоугольника, или форму с криволинейными сторонами. В зависимости от геометрии и контура наружной поверхности 211 боковой стенки 210, эластомерный компонент 220 для его установки может быть соответствующим образом изогнут, отлит с приданием ему нужного профиля или сформован иным образом так, что его поверхность 221 в требуемой степени соответствует профилю поверхности 211 боковой стенки. Например, если эластомерный компонент введен в боковую стенку, имея плоскую наружную поверхность, он может оставаться в такой, плоской (а не в изогнутой) конфигурации. В некоторых вариантах эластомерный компонент 220 может быть изготовлен из сверхупругого материала или эквивалентного материала с твердостью около 35 по Шору. В другом варианте эластомерный компонент 220 может быть изготовлен из силиконового каучука или схожего сверхупругого материала с твердостью по Шору между 5 и 80, предпочтительно между 10 и 40. Компонент 220 можно изготовить, используя любой подходящий способ, например литье под давлением или компрессионное литье.

[49] Эластомерный компонент 220 согласно рассматриваемому варианту может быть прикреплен (как это показано на фиг. 9В) к прямоугольному в плане боковому отверстию 218 по трем из его четырех сторон. Компонент 220 является гибким, а наличие неприсоединенной кромки 222 позволяет части этого компонента отогнуться, по меньшей мере частично, в просвет 214 при приложении к эластомерному компоненту 220 дифференциального порогового давления. В данном варианте по меньшей мере один край эластомерного компонента может отделяться от стенки канала. В зависимости от формы канала, с которым взаимодействует компонент, а также от формы и глубины его просвета, в некоторых вариантах не присоединенными к стенкам могут быть две или более из его кромок. Дифференциальное пороговое давление, требуемое для отгибания эластомерного компонента 220, может быть задано в зависимости от ряда факторов, которые включают радиус компонента в границах корпуса, его материал, твердость и форму всего компонента или его части, а также других факторов, рассматриваемых в данном описании.

[50] Другим свойством эластомерного компонента, влияющим на его отгибание, является (как это иллюстрируется фиг. 10А-10С) непостоянная толщина данного компонента. Непостоянная толщина выбранных частей компонента 220 может использоваться, чтобы задать дифференциальное пороговое давление, инициирующее отгибание компонента. Соответственно, варьируемая толщина по меньшей мере на части компонента может быть использована для инициирования бистабильного "скачкообразного" движения эластомерного компонента 220 таким образом, чтобы этот компонент быстро и эффективно переходил из своего закрывающего состояния в открывающее состояние без удерживания в каком-либо промежуточном положении. Как наглядно показано на фиг. 10В, эластомерный компонент 220 имеет первую и вторую периферийные зоны 226, 228, расположенные с противоположных сторон центральной зоны 224 компонента 220. Толщина 230 компонента 220 в его первой и второй периферийных зонах меньше, чем его толщина 223 в центральной зоне 224. Такое уменьшение толщины повышает гибкость компонента 220 в периферийных зонах 226, 228, облегчая инициирование и надежное управление скачкообразным поведением компонента 220 при достижении дифференциального порогового давления в просвете соответствующего канала. Открывшись, клапан остается в своем открытом состоянии, пока давление не пройдет, в обратную сторону, через свое пороговое значение. При этом еще одним важным аспектом изгибания эластомерного компонента является высокий гистерезис его материала, благодаря которому клапанный компонент продолжает оставаться открытым, когда давление в просвете проходит, в обратном направлении, уровень порогового значения. Такой гистерезис аналогичен проиллюстрированному графиком на фиг. 5А. В некоторых вариантах представляется желательным, чтобы после открывания клапана при достижении порогового отрицательного давления он оставался в открытом состоянии по меньшей мере в течение 1 с, после чего отрицательное давление на проксимальном участке внутреннего канала снижается вплоть до уровня 0,8 кПа.

[51] Возвращаясь к фиг. 10А-10С, уменьшенная толщина 230 компонента 220 в первой и второй периферийных зонах 226, 228 может выдерживаться по меньшей мере частично или полностью по всей длине компонента, начиная от его кромки 222, вдоль боковых сторон компонента 220, формируя в нем канавки, по существу, параллельные одна другой. В предпочтительных вариантах (включая проиллюстрированный вариант) эти канавки, уменьшающие толщину эластомерного компонента, сформированы в нижней поверхности, так что они не ухудшают уже упоминавшиеся эстетические характеристики. В зависимости от параметров желательного изгибания и от геометрии компонента и бокового отверстия, канавки могут быть выполнены уменьшающимися по глубине, расходящимися или сходящимися по мере удаления от неприсоединенной кромки 222. Как это иллюстрируется фиг. 10С, описанная непостоянная толщина компонента 220 (обусловленная наличием канавок) способствует свойству бистабильности клапана, обеспечивающей его способность к скачкообразному переключению. Таким образом, клапан фактически имеет только два состояния ("открыт"/"закрыт") и неспособен поддерживать промежуточную геометрию. Такие свойства полезны для многих приложений, поскольку движение, ведущее к открыванию клапана, автоматически инициируемое как отклик на давление, повышает определенность и предсказуемость систем и устройств, использующих данный клапан.

[52] На фиг. 11А-11С иллюстрируются различные операционные состояния клапана согласно одному из вариантов. Фиг. 11А соответствует приложению отрицательного давления к первому отверстию 212. Поскольку эластомерный компонент 220 не отклоняется, пока не будет достигнуто пороговое давление, он остается в закрытом состоянии, т.е. перекрывает боковое отверстие 218 и блокирует движение газа (в данном случае воздуха) между окружающей средой 205 и просветом 214. Как следствие, отрицательное давление, созданное у первого отверстия 212, втягивает воздух только через второе отверстие, которое может быть связано с контейнером для подачи газа или камерой с порошком, формирующей аэрозолированный газовый поток. На фиг. 11В эластомерный компонент 220 показан частично отогнутым в просвет канала. В этом варианте компонент 220 отгибается к открытому состоянию вниз, начиная блокировать просвет 214 и делая возможным, за счет отрицательного давления, втягивание воздуха как из второго отверстия 216, так и из окружающей среды 205. В зависимости от желательных характеристик клапана и желательного соотношения втягиваемых потоков, компонент 220 может быть сконструирован для перекрытия небольшой части просвета 214, по существу, половины этого просвета или почти всего просвета. Фиг. 11С иллюстрирует эластомерный компонент 220 в полностью открытом состоянии. В данном варианте компонент 220 скачкообразно переходит в положение, в котором он контактирует или почти доходит до контакта с внутренней поверхностью 210' боковой стенки 210, полностью окружающей просвет 214. Полностью открытый клапан, по существу, полностью прерывает поток между вторым отверстием 216 и первым отверстием 212, поскольку просвет 214 эффективно перекрыт эластомерным компонентом 220. После этого отрицательное давление втягивает воздух исключительно из окружающей среды. В обоих вариантах, как уже упоминалось, хотя при открывании компонента 220 давление в просвете 214 восстанавливается, гистерезис задерживает закрывание компонента 220 и продлевает открытое состояние на короткий промежуток времени (например на долю секунды или на 1-2 с).

[53] Преимущества эластомерного клапана, активируемого давлением, представляются очевидными. При такой простой геометрии эластомерный компонент прост в изготовлении. Если он находится на наружной поверхности, эластомерный компонент можно выполнить совпадающим с наружным контуром использующего его устройства, что позволяет обеспечить высокие эстетические показатели для комбинации клапана и устройства. Установка эластомерного компонента не приведет к заметному изменению профиля корпуса, поскольку профиль этого компонента близок к контуру стенки соответствующего просвета, т.е. он минимизирует препятствия для траектории потоков. Кроме того, такая конструкция пригодна для долгосрочного и надежного активирования в качестве отклика на давление, генерируемое газом или газоподобной средой. В дополнение, бистабильность и гистерезис при переходе из открытого в закрытое состояние являются значительными преимуществами во многих отраслях промышленности и для многих применений, способствуя обеспечению высокой степени предсказуемости функционирования клапана.

[54] Как было упомянуто, в зависимости от его применения клапан может быть интегрирован в соответствующую систему таким образом, что любое из первого и второго отверстий 212, 216 или боковое отверстие 218, имеющееся в рассмотренных вариантах, ведет в конкретную часть системы, такую как другая трубка или контейнер, или в окружающую среду 205. В качестве примера, на фиг. 12А и 12В представлен вариант клапана 301, использующий питающую камеру 316, противолежащую первому отверстию 312 первого просвета 314, и второй просвет 315, соединенный с первым просветом 314 через боковое отверстие 318. Эластомерный компонент 320, по существу, регулирует газовый поток между первым отверстием 312, вторым просветом 315 и питающей камерой 316. Как будет понятно специалистам в соответствующей области, питающая камера 316 может быть расположена так, чтобы сообщаться не с первым просветом 314, а со вторым просветом 315. В одном варианте до тех пор, пока дифференциальное давление не достигнет порогового значения для открывания эластомерного компонента 320, он будет находиться в закрытом состоянии, эффективно блокируя движение газа между вторым просветом 315 и первым просветом 314 (и первым отверстием 312). Таким образом, когда клапан закрыт, поток газа будет поступать только от питающей камеры 316. Однако, когда дифференциальное давление достигнет порогового значения, компонент 320 скачкообразно перебросится в открытое состояние, т.е. по меньшей мере одна его неприсоединенная кромка 322 будет отогнута к поверхности 310' боковой стенки 310. В открытом состоянии компонент может по меньшей мере частично блокировать движение газа между питающей камерой 316 и первым отверстием 312, в то же время делая возможным движение газа между вторым просветом 315, первым просветом 314 и первым отверстием 312. Затем давление перейдет через пороговый уровень в обратном направлении, что позволит компоненту скачкообразно вернуться в закрытое состояние. В альтернативных вариантах используется конфигурация компонента, обеспечивающая в открытом состоянии только частичное блокирование (уже описанное для ранее рассмотренных вариантов) и позволяющая использовать смесь потоков от второго просвета и питающей камеры. В других вариантах, чтобы активировать эластомерный компонент 320 клапана для инициирования поступления воздуха и газов в просвет 314, используется повышение давления, например, в результате подачи воздуха или других газов во второй просвет 315. После достаточного снижения давления в просвете 315, компонент 320 скачкообразно вернется в исходное состояние. В данном компонент 320 может функционировать как выпускной или продувочный клапан.

[55] Описанный клапанный механизм обеспечивает потенциальные преимущества при использовании во многих областях. В качестве примера, он может использоваться, чтобы облегчить ингаляцию сухого порошкообразного препарата с помощью порошкового ингалятора. Ингаляция никотиносодержащих порошковых препаратов стала эффективным и популярным способом доставки никотина в систему кровообращения при уменьшении нежелательных эффектов курения, ассоциированных с неприятными запахами и вторичным табачным дымом. Ингаляторы сухого порошка позволяют пользователям вдыхать порошок никотина для доставки его в легкие и поступления в кровоток.

[56] В варианте ингалятора 401 сухого порошка, представленном на фиг. 13А и 13В, сухой порошок содержится в камере 416 для сухого порошка, расположенной на одном конце первого канала 414. Альтернативно, порошок может содержаться в капсуле или в иной отдельной упаковке, которая может быть помещена в первый канал. При этом следует учитывать, что каждый отдельный акт ингаляции, производимый пользователем через первое отверстие 412, может состоять по меньшей мере из двух различных фаз, характеризующихся различными сопротивлениями потоку воздуха. Первая фаза соответствует начальному втягиванию сухого порошка из камеры 416 или из капсулы преимущественно в рот пользователя, а вторая фаза - доставке захваченного воздухом порошка в легкие. Первая и вторая фазы ингаляции предпочтительно имеют место в процессе единственного непрерывного вдоха пользователя. В первой фазе эластомерный компонент 420 находится в закрытом состоянии (перекрывает отверстие 418 в боковой стенке 410), а приложенный вакуум воздействует на порошок в камере 416, выводя его из этой камеры в канал 414, когда давление в канале приближается к пороговому значению. Вторая фаза, которая начинается при достижении порогового давления, позволяет воздуху, в результате открывания эластомерного компонента 420, проходить через боковое отверстие 418, обеспечивая скачкообразное поступление воздуха в канал 414 из окружающей среды 415. Этот поток воздуха несет аэрозолированный порошок, попавший в рот пользователя, далее, т.е. в верхний дыхательный тракт пользователя и в его легкие. Когда, в конце ингаляции, давление возвращается к начальному значению, эластомерный компонент скачкообразно переходит в закрытое состояние. В альтернативных вариантах этот компонент выполнен с возможностью открываться так, чтобы частично блокировать конфигурацию, описанную применительно к рассмотренным вариантам, позволяя воздуху поступать и из окружающей среды, и из камеры для сухого порошка. Чтобы доставлять захваченный воздухом порошок в процессе единственного, плавного и непрерывного, вдоха пользователя, желательно, чтобы этот вдох включал в себя обе описанные фазы ингаляции.

[57] Содержания упоминавшихся выше патента и патентных заявок полностью включены в данное описание посредством соответствующих ссылок. Хотя изобретение было раскрыто на примерах его конкретных вариантов, должно быть понятно, что специалисты в соответствующей области будут способны предложить другие варианты и модификации изобретения, не выходящие за границы изобретательского замысла и объема изобретения. Соответственно, прилагаемая формула изобретения должна интерпретироваться как охватывающая все такие варианты и их эквиваленты.

Предложен ингалятор сухого порошка для ингаляции сухой порошкообразной композиции. Устройство для ингаляции сухой порошкообразной композиции содержит корпус, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и длину, причем в корпусе сформирован внутренний канал, имеющий проксимальный, промежуточный и дистальный участки, последовательно расположенные по длине корпуса; отверстие на проксимальном конце, отверстие на дистальном конце и отверстие на проксимальном участке, каждое из которых сообщается с внутренним каналом; отделение для сухого порошка на дистальном участке внутреннего канала и узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка на промежуточном участке внутреннего канала; при этом в случае приложения вакуума к отверстию на проксимальном конце при закрытом отверстии на проксимальном участке на отрезке от отверстия на дистальном конце до отверстия на проксимальном конце генерируется первый паттерн воздушного потока, имеющий первое сопротивление потоку воздуха, а при открытом отверстии на проксимальном участке генерируется второй паттерн воздушного потока, имеющий второе сопротивление потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха. В результате в процессе вдоха захваченный потоком воздуха сухой порошок доставляется в легкие пользователя. 2 н. и 27 з.п. ф-лы, 29 ил.

1. Устройство для ингаляции сухой порошкообразной композиции, содержащее

корпус, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и длину, причем в корпусе сформирован внутренний канал, имеющий проксимальный, промежуточный и дистальный участки, последовательно расположенные по длине корпуса;

отверстие на проксимальном конце, отверстие на дистальном конце и отверстие на проксимальном участке, каждое из которых сообщается с внутренним каналом;

отделение для сухого порошка на дистальном участке внутреннего канала и

узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка на промежуточном участке внутреннего канала;

при этом в случае приложения вакуума к отверстию на проксимальном конце при закрытом отверстии на проксимальном участке, на отрезке от отверстия на дистальном конце до отверстия на проксимальном конце генерируется первый паттерн воздушного потока, имеющий первое сопротивление потоку воздуха, а при открытом отверстии на проксимальном участке генерируется второй паттерн воздушного потока, имеющий второе сопротивление потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха.

2. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее клапан, взаимодействующий с отверстием на проксимальном участке.

3. Устройство по п. 2, в котором клапан выполнен с возможностью открываться при достижении порогового отрицательного давления на проксимальном участке внутреннего канала.

4. Устройство по п. 2, в котором клапан содержит гибкий компонент, прикрепленный только к части периметра отверстия на проксимальном участке.

5. Устройство по п. 4, в котором часть гибкого компонента, не связанная с периметром отверстия на проксимальном участке, образует створку, которая способна, при достижении во внутреннем канале порогового отрицательного давления, отделиться от периметра отверстия на проксимальном конце и, по меньшей мере частично, войти во внутренний канал.

6. Устройство по п. 2, в котором клапан содержит гибкий компонент, снабженный по меньшей мере одной щелью для формирования по меньшей мере одной створки клапана.

7. Устройство по п. 6, в котором по меньшей мере одна створка клапана выполнена с возможностью по меньшей мере частично войти во внутренний канал при достижении во внутреннем канале порогового отрицательного давления.

8. Устройство по п. 3, в котором клапан является механическим клапаном.

9. Устройство по п. 1, в котором отделение для сухого порошка представляет собой одноразовую капсулу, находящуюся на дистальном участке внутреннего канала.

10. Устройство по п. 1, в котором отделение для сухого порошка представляет собой резервуар.

11. Устройство по п. 1, в котором узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка сообщается по текучей среде с отделением для сухого порошка.

12. Устройство по п. 1, в котором узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка является отделяемым от корпуса устройства.

13. Устройство по п. 1, в котором узел для псевдоожижения и деагломерирования порошка интегрирован в корпус устройства.

14. Устройство по п. 1, в котором корпус является, по существу, цилиндрическим по всей своей длине.

15. Устройство по п. 2, в котором клапан имеет профиль, по существу, совпадающий с профилем участка наружного корпуса, примыкающего к отверстию на его проксимальном участке.

16. Устройство по п. 1 дополнительно содержащее активируемый давлением клапан на отверстии на проксимальном участке, при этом клапан содержит единственный панельный эластомерный компонент, частично зафиксированный в отверстии, выполненном в стенке канала, таким образом, что по меньшей мере один край эластомерного компонента способен отделяться от стенки указанного отверстия,

при этом указанный эластомерный компонент имеет первую, ненапряженную конфигурацию, находясь в которой он герметично перекрывает указанное отверстие в стенке канала, и вторую, изогнутую конфигурацию, находясь в которой он открывает указанное отверстие по меньшей мере вдоль одного своего отделяющегося края.

17. Устройство по п. 16, в котором указанный эластомерный компонент имеет первую толщину в своей центральной зоне по меньшей мере на части своей длины и вторую толщину по меньшей мере в части периферийных зон, фланкирующих центральную зону, причем вторая толщина меньше, чем первая толщина.

18. Устройство по п. 16, в котором указанный эластомерный компонент сконфигурирован с возможностью, по существу, бистабильного перехода между первой и второй конфигурациями в качестве отклика на дифференциальное пороговое давление.

19. Устройство по п. 18, в котором указанный эластомерный компонент обеспечивает задержку указанного перехода после достижения дифференциального порогового давления.

20. Устройство по п. 16, в котором контур поверхности указанного эластомерного компонента согласован с профилем поверхности боковых стенок канала.

21. Устройство по п. 16, в котором указанный эластомерный компонент содержит силиконовый каучук.

22. Устройство по п. 21, в котором твердость силиконового каучука составляет от 10 до 40 по Шору.

23. Устройство по п. 16, в котором дифференциальное пороговое давление составляет 0,98-5,9 кПа.

24. Устройство по п. 16, в котором эластомерный компонент, находясь во второй, изогнутой конфигурации, обеспечивает по меньшей мере частичное перекрывание потока в просвете указанного канала.

25. Способ доставки сухой порошкообразной композиции в легкие пользователя, включающий следующие операции:

вводят в ингалятор сухую порошкообразную композицию;

создают в ингаляторе, посредством вдоха пользователя, отрицательное давление для генерирования в ингаляторе первого паттерна воздушного потока, соответствующего первому сопротивлению потоку воздуха, при котором по меньшей мере часть сухой порошкообразной композиции поступает в находящийся в ингаляторе воздух, и

генерируют в ингаляторе второй паттерн воздушного потока, соответствующий второму сопротивлению потоку воздуха, которое меньше первого сопротивления потоку воздуха и при котором поступивший в воздух сухой порошок втягивается, за счет отрицательного давления, создаваемого вдохом, в легкие пользователя.

26. Способ по п. 25, в котором второй паттерн воздушного потока генерируют автоматически, посредством ингалятора.

27. Способ по п. 26, в котором второй паттерн воздушного потока генерируется, когда в ингаляторе создается пороговое отрицательное давление.

28. Способ по п. 27, в котором генерирование второго паттерна воздушного потока запускают открыванием клапана при достижении порогового отрицательного давления.

29. Способ по п. 28, в котором первый паттерн воздушного потока по меньшей мере частично блокируют генерированием второго паттерна воздушного потока.