КАТЕТЕРНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕОККЛЮЗИОННОГО РАСШИРЕНИЯ И РАСКРЫТИЯ Российский патент 2021 года по МПК A61M25/10 A61M25/04 A61F2/95 

Ссылки на родственные заявки

Согласно настоящей заявке испрашивается приоритет в соответствии с заявкой на патент Великобритании №1507640.9, поданной 5 мая 2015 г., которая включена в настоящий документ посредством ссылки.

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинским изделиям, а точнее оно относится к медицинским изделиям для расширения кровеносных сосудов, расширения клапанов и/или расширения и/или раскрытия конструкций, расположенных в кровеносных сосудах или сердце.

Предпосылки к созданию настоящего изобретения

Традиционные системы для расширения кровеносных сосудов, клапанов или конструкций, как правило, стентов, располагаемых в кровеносных сосудах или в сердце, выполнены в виде баллонных конструкций или надуваемых конструкций. Раскрытие или надувание такого изделия с целью расширения приводит к перекрытию кровотока через кровеносный сосуд или клапан, в котором установлен надувной баллончик. Такое перекрытие кровотока может привести к серьезным для пациента последствиям, в частности, если расширение выполняется в аортальном клапане, поскольку в этом случае левая камера сердца будет закрыта и ее содержимое не сможет выходить, но также это может приводить к образованию инфаркта ввиду нехватки кислорода в тканях во время проведения процедуры. Изометрическое сокращение сердца может стать причиной возникновения сверхсистолического давления, которое может приводить к перегрузке сердечной мышцы и, если в клапане установлен расширитель, к увеличению вероятности смещения клапана.

Для того чтобы предотвратить возникновение таких опасностей и осложнений, связанных с перекрытием оттока, были разработаны наиболее современные методы. Для того чтобы существенно уменьшить выбросы крови из сердца во время выполнения процедуры, перед надуванием баллонного расширителя или во время него можно быстро провести желудочковую стимуляцию. После этого баллон необходимо сразу же надуть, сдуть и вынуть из пути оттока. Более того, описанную процедуру можно проводить два или три раза, причем в течение нескольких секунд, что еще больше усложняет без того сложный процесс. Кроме того, иногда стимуляция может вызывать желудочковую аритмию, поэтому по возможности ее следует избегать.

Для того чтобы во время расширения обеспечить протекание по меньшей мере части кровотока, в документе ЕР 0735906 были предложены спиральные канавки на поверхности расширения. Тем не менее, с их помощью можно обеспечить лишь малую перфузию крови снаружи вдоль баллона.

Кроме того, для раскрытия стента или расширения обызвествленного клапана необходимо приложить значительное радиальное усилие. В документе WO 2012/099979 раскрыты неокклюзионные спиралевидные баллоны или продольные баллоны, однако остаются некоторые сомнения касательно того, могут ли баллоны такого типа обеспечивать достаточное усилие для раскрытия стента или расширения обызвествленного клапана. Более того, частой проблемой, возникающей при использовании неокклюзионных спиралевидных баллонов, является их склонность к сжатию или опрокидыванию под действием высокой радиальной нагрузки. Устранить эту проблему в общем можно за счет установки друг на друга катушек из спиралей, располагаемых близко друг к другу, и/или за счет их сжатия в осевом направлении, как предложено в документе WO 92/18195, однако для осуществления такого подхода необходимо большое количество баллонов, при этом они могут непредсказуемым образом расшириться или сдуться. Также при использовании такого подхода может ограничиваться радиальная перфузия, а для предотвращения опрокидывания спиралевидной конструкции катушки должны быть достаточно надежно соединены друг с другом.

Может возникать еще одна проблема - баллонная конструкция расширяется в физиологических системах с неравномерной твердостью и жесткостью, например, в обызвествленных поражениях в сосудистой сети. Неравномерная твердость или жесткость может быть причиной локального выпирания баллона в более мягкие сегменты, приводя тем самым к некруговому расширению. Для устранения этой проблемы в документе US 2012/022563 предложено включать проволочные элементы удлиненной формы, проходящие по длине баллона и обеспечивающие равномерное круговое расширение.

Более того, после завершения процедуры расширения баллон необходимо сдуть, чтобы извлечь. Желательно регулярно сгибать и складывать сдутый баллон, однако для неокклюзионной баллонной конструкции выполнить это достаточно сложно.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Согласно настоящему изобретению предлагается катетерное устройство для неокклюзионного расширения и раскрытия, содержащее:

катетер, имеющий дистальный конец, выполненный с возможностью введения в тело пациента, и проксимальный конец для управления устройством, при этом устройство содержит расширитель, расположенный на дистальном конце катетера или рядом с ним, выполненный с возможностью перехода между сложенным состоянием, в котором его можно ввести в место проведения операции в сосуде или в другом полом органе в теле пациента и извлечь оттуда, и раскрытым состоянием, в котором расширитель занимает раскрытое в радиальном направлении состояние и образует путь потока,

характеризующееся тем, что расширитель содержит по существу трубчатый и раскрываемый в радиальном направлении каркас, в котором выполнены несколько расположенных на расстоянии друг от друга отверстий, и по меньшей мере одну надувную трубку, вставляемую через по меньшей мере часть отверстий, причем трубка имеет форму, которая при надувании обеспечивает ее раскрытие по спирали,

при этом расширитель выполнен с возможностью перехода в раскрытое состояние посредством надувания трубки и с возможностью перехода из раскрытого состояния в сложенное состояние посредством сдувания трубки.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения каркас характеризуется сетчатой конфигурацией, где трубку вставляют через сетку по в целом спиральной траектории; каркас изготовлен из трубки, обработанной лазерной резкой; альтернативно каркас изготовлен из нескольких сплетенных проволок; также альтернативно каркас изготовлен из нескольких связанных проволок или лент; альтернативно каркас изготовлен из рукава, выполненного из эластомерного материала; и каркас может быть изготовлен из одного или нескольких из следующих материалов: сплав с памятью формы, титан, нержавеющая сталь, сплавы кобальта и хрома, сплав никеля, кобальта и хрома, тантал, ниобий, платино-иридиевый сплав, полиэфирэфир кетон (ПЭЭФК), политетрафторэтилен (Dacron) или Kevlar® и т.п. Эластомерные материалы для рукава включают полиуретаны (ПУ) (Pellethane, Estane, Texin, Elastane, Carbosil, Elasteon), ПУ мочевины (Biomer, Biospan, Mitrathane, Lycra), ПУ, содержащие карбонаты (Chronoflex, Bionate), композиты из полиуретана и мочевины, содержащие полидиметилсилоксан (Pursil, Elasteon, Cardiothane), ПУ, содержащие и карбонат, и частицы ПДМС, или ПУ, содержащие другие мягкие сегменты (углеводород, димерол) и/или частично сшитые для достижения улучшенной химической стабильности и механических свойств. Также к эластомерам можно отнести кремний, силастик, силупран, стирол, (со)полиэстер, полиолефин, полидиен и поливинилхлорид на основе синтетических эластомеров, или один из натуральных каучуков.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения отверстия в каркасе расположены на расстоянии друг от друга для изменения шага последовательных витков спирали по длине каркаса, при этом шаг последовательных витков предпочтительно меняется в диапазоне от 1 до 3 диаметров надувной трубки.

В соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения диаметр каркаса меняется по его длине для обеспечения изменения наружного диаметра расширителя по его длине в раскрытом состоянии.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения каркас и трубка имеют форму, при которой форма поперечного сечения расширителя в раскрытом состоянии меняется по его длине.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения каркас и трубка имеют форму, при которой расширитель в раскрытом состоянии принимает форму с нецилиндрической формой поперечного сечения.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения в пути потока располагают клапан для обеспечения протекания потока крови через путь потока, главным образом, в одном направлении; дополнительно к наружным поверхностям расширителя и катетеру прикреплен фильтр; и фильтр изготовлен из листа пористого материала, альтернативно из того же материала, что и каркас.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения диаметр трубки меняется по ее длине; на трубке выполнены линии сгиба, проходящие по ее длине, упрощающие складывание расширителя; трубка изготовлена из любого подходящего гибкого непроницаемого материала, включая латекс, полиуретан, полиолефин, политетрафторэтилен (ПТФЭ), фторированный этилен-пропилен (ФЭП), перфторалкокси (ПФА), этилен-тетрафторэтилен (ЭТФЭ), полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), поливинилхлорид (ПВХ), силикон, Kraton, термопластичные эластомеры, такие как стирол-этилен-бутилен-стирольный сополимер (СЭБС), термопластичные эластомеры на основе СЭБС, СЭБС, модифицированный полисилоксаном, полимиды, такие как нейлоны, блок-сополимер простых полиэфиров с амидами, полифениленсульфиды или полиэтилентерефталат (ПЭТ).

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения складывающиеся элементы крепят к катетеру и наружным поверхностям трубки предпочтительно внутри спирали, и они предназначены для воздействия с тянущим усилием на трубку в направлении катетера во время складывания расширителя.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения катетер содержит внутренний элемент и внешний элемент, при этом дистальный конец каркаса прикреплен к дистальному концу внутреннего элемента, а проксимальный конец каркаса прикреплен к дистальному концу внешнего элемента для натяжения или сжатия каркаса посредством относительного продольного перемещения дистальных концов внутреннего и внешнего элемента.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения катетер содержит смещающий элемент, прикрепленный к одному или двум из дистального или проксимального конца каркаса и выполненный с возможностью воздействия с осевым усилием на каркас для раскрытия или сжатия каркаса.

В соответствии с другими признаками этого варианта осуществления смещающий элемент также выполнен с возможностью воздействия на каркас с силой скручивания; смещающий элемент выполнен в форме пружины, альтернативно выполнен в форме сетчатой конструкции, способной воздействовать на каркас с осевым усилием и/или усилием скручивания; смещающий элемент прикреплен к каркасу снаружи, альтернативно смещающий элемент может находиться внутри каркаса; к каркасу прикреплено несколько смещающих элементов; смещающий элемент выполнен вместе с каркасом как одно целое, альтернативно смещающий элемент изготовлен отдельно от каркаса; и смещающий элемент изготовлен из того же материала, что и каркас, альтернативно смещающий элемент изготовлен из другого материала.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения расширитель в сложенном состоянии удерживается в убираемой оболочке; и один или более датчиков давления расположены или в катетере, или в расширителе, или и в том, и в другом.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения одна или более позиционирующих лапок прикреплены к каркасу или дистальному концу катетера или и к тому, и к другому, и выполнены с возможностью раскрытия из сложенного состояния в рабочее состояние, в котором они сцепляются с конструкцией в месте проведения операции, предпочтительно сцепляются с естественным сердечным клапаном для позиционирования расширителя внутри естественного сердечного клапана; позиционирующие лапки выполнены изогнутыми по длине и гибкими относительно каркаса или катетера или и того, и другого; позиционирующие лапки шарнирно прикреплены к каркасу или дистальному концу катетера или и к тому, и к другому; позиционирующие лапки изготовлены из того же материала, что и каркас, альтернативно позиционирующие лапки изготовлены из надувной трубки и выполнены с возможностью раскрытия посредством надувания; и в случае, если позиционирующие лапки выполнены с возможностью надувания, они имею переменный диаметр по всей длине, что упрощает их сгибание во время складывания расширителя.

В соответствии с другими признаками настоящего изобретения предоставлен стент, в сложенном состоянии обжатый поверх расширителя; и стент выполнен с возможностью удержания сменного сердечного клапана или эндоваскулярного трансплантата.

Краткое описание фигур

Настоящее изобретение будет описано далее исключительно в качестве примера и со ссылками на сопутствующие графические материалы, на которых:

на фиг. 1 показан вид сбоку первого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, причем устройство показано в раскрытом состоянии;

на фиг. 2 показан вид с торца устройства, показанного на фиг. 1;

на фиг. 3 показан вид с торца устройства, показанного на фиг. 1, где устройство находится в частично сложенном состоянии, а трубка сдута;

на фиг. 4 показан вид сбоку устройства согласно фиг. 1 в полностью сложенном состоянии;

на фиг. 5 показана трехмерная проекция устройства, показанного на фиг. 4;

на фиг. 6A-6F показаны разные варианты осуществления каркасов с разными сетчатыми конфигурациями в соответствии с настоящим изобретением;

на фиг. 7А показано схематическое изображение устройства согласно фиг. 4, вставленного в сложенном состоянии в клапан внутри сосудистой сети;

на фиг. 7В показано схематическое изображение устройства согласно фиг. 7А в раскрытом состоянии;

на фиг. 8 показана трехмерная проекция варианта осуществления каркаса в соответствии с настоящим изобретением, где каркас изготовлен из рукава из эластомерного материала;

на фиг. 9 показан подробный вид рукава, показанного на фиг. 8, на котором видно, как трубку можно пропустить через отверстия в рукаве;

на фиг. 10 показана трехмерная проекция варианта осуществления расширителя в соответствии с настоящим изобретением, где каркас изготовлен из рукава, показанного на фиг. 8, на которой расширитель изображен в раскрытом состоянии;

на фиг. 11А показана трехмерная проекция варианта осуществления каркаса в соответствии с настоящим изобретением, где каркас изготовлен из рукава из эластомерного материала и может быть напрямую соединен с катетером;

на фиг. 11В показана трехмерная проекция каркаса, показанного на фиг. 11А, с учетом того, что согласно этому варианту осуществления каркас содержит усиливающие элементы для управления осевым удлинением каркаса;

на фиг. 12 показана трехмерная проекция варианта осуществления расширителя, где каркас изготовлен из рукава из эластомерного материала и напрямую соединен с катетером с помощью проволок;

на фиг. 13 показана трехмерная проекция другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где расширитель нецентрализированно прикреплен к катетеру;

на фиг. 14 показана трехмерная проекция варианта осуществления каркаса, изготовленного из рукава из эластомерного материала, в котором выполнены дополнительные отверстия для обеспечения радиальной перфузии;

на фиг. 15 показан вид в продольном сечении второго варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где устройство содержит клапан;

на фиг. 16 показана трехмерная проекция устройства, показанного на фиг. 15;

на фиг. 17 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где устройство содержит фильтр на проксимальном конце расширителя;

на фиг. 18 показан частичный вид в продольном сечении другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где концы каркаса прикреплены к катетеру;

на фиг. 19 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где смещающий элемент в форме пружины прикреплен к проксимальному концу каркаса снаружи, а сам каркас находится в раскрытом состоянии;

на фиг. 20 показан вид сбоку устройства, показанного на фиг. 19, где каркас находится в сложенном состоянии;

на фиг. 21 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где смещающий элемент выполнен в форме сетчатой конструкции;

на фиг. 22 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где смещающий элемент в форме пружины прикреплен к дистальному концу каркаса снаружи;

на фиг. 23 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где смещающий элемент прикреплен к каждому концу каркаса снаружи;

на фиг. 24 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где смещающий элемент прикреплен к каркасу изнутри;

на фиг. 25 показан вид сбоку другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где для смещающих элемента прикреплены к каждому концу каркаса изнутри;

на фиг. 26А-26С показаны виды сбоку трех вариантов осуществления трубок для использования в расширителях в соответствии с настоящим изобретением, где шаг между отдельными витками спирали является переменным;

на фиг. 27 показан вид сбоку одного варианта осуществления каркаса в соответствии с настоящим изобретением, где диаметр каркаса меняется по его длине;

на фиг. 28 показан вид сбоку трубки, предназначенной для использования с каркасом согласно фиг. 27, где диаметр спирали меняется по длине;

на фиг. 29 показана трехмерная проекция другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где форма поперечного сечения расширителя является нецилиндрической;

на фиг. 30 показан приведенный в качестве примера вид в плоскости кольца митрального клапана;

на фиг. 31А и 31В показаны вид с торца и вид сбоку соответственно одного варианта осуществления трубки для расширителя в соответствии с настоящим изобретением, где диаметр трубки меняется по длине;

на фиг. 32А и 32В показаны вид с торца и трехмерная проекция соответственно другого варианта осуществления трубки для расширителя в соответствии с настоящим изобретением, где диаметр трубки меняется по длине;

на фиг. 33 показана трехмерная проекция еще одного варианта осуществления трубки для расширителя в соответствии с настоящим изобретением, где трубка содержит линии сгиба по длине; и

на фиг. 34 показана трехмерная проекция другого варианта осуществления катетерного устройства для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением, где эластичный и/или ограничивающий рукав окружает расширитель.

Подробное раскрытие настоящего изобретения со ссылкой на фигуры

На фиг. 1 и 2 показан первый вариант осуществления катетерного устройства (10) для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением. Устройство (10) содержит катетер (12), имеющий дистальный конец (14), выполненный с возможностью введения в тело пациента, и проксимальный конец (не показан) для управления устройством (10). Устройство (10) содержит расширитель (16), расположенный на дистальном конце (14) катетера (12), выполненный с возможностью перехода между сложенным состоянием, в котором его можно ввести в место проведения операции в сосуде или в другом полом органе в теле пациента и извлечь оттуда, и раскрытым состоянием, в котором расширитель (16) занимает раскрытое в радиальном направлении состояние и образует путь (18) потока.

Расширитель (16) содержит по существу трубчатый и раскрываемый в радиальном направлении каркас (20), в котором выполнены несколько расположенных на расстоянии друг от друга отверстий (22), и по меньшей мере одну надувную трубку (24) вставляют через по меньшей мере часть отверстий (22). Каркас (20) характеризуется сетчатой конфигурацией, причем трубку (24) вставляют через сетку в целом по спиральной траектории. Полость трубки (24) можно наполнить, как правило, посредством текучей среды, такой как физиологический раствор, но также можно использовать любую другую подходящую текучую среду. Трубка (24) может быть изготовлена из любого подходящего гибкого непроницаемого материала включая латекс, полиуретан, полиолефин, политетрафторэтилен (ПТФЭ), фторированный этилен-пропилен (ФЭП), перфторалкокси (ПФА), этилен-тетрафторэтилен (ЭТФЭ), полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), поливинилхлорид (ПВХ), силикон, Kraton, термопластичные эластомеры, такие как стирол-этилен-бутилен-стирольный сополимер (СЭБС), термопластичные эластомеры на основе СЭБС, СЭБС, модифицированный полисилоксаном, полимиды, такие как нейлоны, блок-сополимер простых полиэфиров с амидами, полифениленсульфиды или полиэтилентерефталат (ПЭТ). В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления трубка изготовлена из полиэтилентерефталата (ПЭТ).

На фиг. 3-5 показано устройство (10), где расширитель (16) находится в сложенном состоянии, в котором трубка (24) сдута, а каркас (20) расположен ровно на катетере (12), при этом на фиг. 1 и 2 показано устройство (10), где расширитель (16) находится в раскрытом состоянии, причем трубка (24) надута, а каркас (20) раскрыт в радиальном направлении. На фиг. 3 показано устройство (10), где расширитель (16) находится в частично сложенном состоянии, в котором трубка (24) сдута и аккуратно согнута.

Каркас (20) может быть изготовлен из трубки, обработанной лазерной резкой, причем используется трубка, изготовленная из титана, нержавеющей стали, сплавов кобальта и хрома, сплавов никеля, кобальта и хрома, тантала, ниобия, платино-иридиевого сплава или сплава с памятью формы, такого как нитинол. Альтернативно каркас (20) также может быть изготовлен из нескольких связанных проволок или лент. В соответствии с еще одним альтернативным вариантом осуществления каркас (20) может быть изготовлен из нескольких проволок, которые сплетены в виде сетчатой конструкции с использованием проволок, изготовленных из одного или нескольких из следующих материалов: титан, нержавеющая сталь, сплавы кобальта и хрома, сплав никеля, кобальта и хрома, тантал, ниобий, платино-иридиевый сплав, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), политетрафторэтилен (ПТФЭ), полиуретан, полиэтилентерефталат (Dacron), Kevlar® или сплав с памятью формы, такой как нитинол. На фиг. 6A-6F показаны разные варианты осуществления каркасов, характеризующихся разными сетчатыми конфигурациями, причем на фиг. 6A-6D он изготовлен из трубки, обработанной лазерной резкой, а каркасы на фиг. 6Е и 6F изготовлены посредством сплетения или переплетения нескольких проволок. На фиг. 6А показана сетка с волнистыми ромбовидными ячейками, на фиг. 6В и 6С показана сетка с ромбовидными ячейками, а на фиг. 6D показана спиральная сетка.

Следует понимать, что за счет изготовления каркаса (20) из сплава с памятью формы, такого как нитинол, каркасу (20), при необходимости, можно придать различные конфигурации. Например, путем выполнения каркаса (20) с большим диаметром, после его раскрытия или высвобождения, каркас (20) будет немедленно раскрываться до заданного диаметра, тем самым способствуя раскрытию расширителя (16) и обеспечивая более высокую устойчивость действию радиальных усилий. Расширитель (16) может, например, быть высвобожден из убираемой оболочки, как будет подробнее описано ниже. Альтернативно, если каркас (20) выполнен с небольшим диаметром, он будет способствовать складыванию расширителя (16). В то же время, если каркас (20) выполнен со средним диаметром, он будет способствовать как раскрытию, так и складыванию расширителя (16).

На фиг. 7А и 7В показано устройство (10), представленное на фиг. 1-5, которое вставлено в клапан (26) в сосудистой сети (28) пациента, причем на фиг. 7А показано устройство (10), в котором расширитель (16) находится в сложенном состоянии, позволяющем перемещать его к месту проведения операции, в соответствии с этим вариантом осуществления- к клапану (26), и на фиг. 7В показано устройство (10), в котором расширитель (16) находится в раскрытом состоянии.

Таким образом, устройство (10) может использоваться для расширения обызвествленного клапана, как показано на фиг. 7А и 7В, альтернативно стент (не показан), выполненный с возможностью удержания сменного сердечного клапана или эндоваскулярного трансплантата, может быть обжат поверх расширителя (16) в сложенном состоянии и раскрыт путем перевода расширителя (16) из сложенного состояния в раскрытое состояние.

Следует понимать, что поскольку расширитель (16) образует путь (18) потока в раскрытом состоянии, кровоток не прерывается, тем самым по меньшей мере в некоторой степени исключаются отрицательные эффекты, в целом характеризующиеся закупоркой кровотока.

Кроме того, следует понимать, что каркас (20) предотвращает или по меньшей мере сводит к минимуму относительное перемещение между смежными витками спирали по длине расширителя (16) во время надувания или сдувания трубки (24), а также во время радиальной нагрузки. Кроме того, каркас (20) существенно увеличивает сопротивление трубки (24) к действию осевой нагрузки, а также существенно уменьшает сдвиг отдельных витков спирали, тем самым уменьшая их склонность к складыванию, перекручиванию или опрокидыванию под действием радиальной нагрузки, обычно воздействующей на спиралевидные баллоны. Кроме того, наличие каркаса (20), через который вставляется трубка (24), увеличивает сопротивление к действию осевой нагрузки, без необходимости в установке отдельных витков спирали близко друг к другу, тем самым уменьшая требуемый размер и/или длину трубки (24). Каркас, таким образом, максимально увеличивает усилие, действующее в радиальном направлении наружу, которое может оказывать закрученная в спираль трубка или спиралевидный баллон. Кроме того, каркас обеспечивает все эти преимущества, даже если спирали трубки не уложены плотно. В предшествующем уровне техники было предложено приклеивать смежные витки спиралевидного баллона друг к другу, чтобы тем самым увеличить радиальное усилие, которое может оказать баллон. Однако вследствие приклеивания витки плотно уложены вместе, что может быть нежелательным в некоторых обстоятельствах, например, когда нужно выполнить радиальную перфузию крови.

В дополнение к вышесказанному, каркас (20) обеспечивает равномерное расширение трубки (24), поскольку каркас (20) обуславливает надлежащее скручивание или сгибание трубки (24) по длине спирали. Кроме того, поскольку каркас (20) обуславливает надлежащее скручивание трубки (24) по длине спирали, он также гарантирует, что любые радиальные усилия, оказываемые на трубку (24), будут действовать по всей окружности и по длине расширителя (16), а не будут сконцентрированы на определенных частях трубки (24). Кроме того, во время сдувания трубки (24) каркас (20) гарантирует равномерное сгибание или складывание трубки (24) за счет правильного скручивания трубки (24) по длине спирали. Наоборот, во время сдувания трубки и/или складывания расширителя, каркас (20) гарантирует, по меньшей мере в некоторой степени, что трубка (24) аккуратно складывается или сгибается, и ее можно, таким образом, вернуть в убираемую оболочку или извлечь из нее.

На фиг. 8-10 показан другой вариант осуществления каркаса (50), согласно которому каркас (50) изготовлен из рукава (52) из эластомерного материала. Рукав (52) содержит отверстия (54), через которые трубка (56) может быть пропущена, как показано линией (58) на фиг. 9. Отверстия (54) расположены на расстоянии друг от друга в радиальном направлении вокруг рукава (52) в целом по спиральной траектории, тем самым гарантируя, что надутая трубка (56) принимает форму спирали, как показано на фиг. 10. Рукав (52) предпочтительно выполнен формованием или экструзией в сложенном состоянии, как показано на фиг. 8, тем самым обеспечивая возможность возврата каркаса (50) в сложенное состояние после сдувания трубки (56).

Эластомерные материалы для рукава могут включать полиуретаны (ПУ) (Pellethane, Estane, Texin, Elastane, Carbosil, Elasteon), ПУ мочевины (Biomer, Biospan, Mitrathane, Lycra), ПУ, содержащие карбонаты (Chronoflex, Bionate), композиты из полиуретана и мочевины, содержащие полидиметилсилоксан (Pursil, Elasteon, Cardiothane), ПУ, содержащие и карбонат, и частицы ПДМС, или ПУ, содержащие другие мягкие сегменты (углеводород, димерол) и/или частично сшитые для достижения улучшенной химической стабильности и механических свойств. Также к эластомерам можно отнести кремний, силастик, силупран, стирол, (со)полиэстер, полиолефин, полидиен и поливинилхлорид на основе синтетических эластомеров, или один из натуральных каучуков.

Следует понимать, что, поскольку материал рукава (52) характеризуется достаточно высокими силами трения при контакте, трубку пропускают на месте через каждое отверстие, тем самым обеспечивая минимальное проскальзывание трубки (56). Кроме того, за счет эластичности рукава (52) отверстия (54), выполненные в нем, могут деформироваться таким образом, чтобы полностью принимать форму надутой трубки (56), вставленной в них. Это обеспечивает увеличенную площадь контакта между каркасом (50) и трубкой (56), тем самым существенно уменьшая контактные напряжения и, таким образом, уменьшая требуемую толщину стенки надутой трубки, расположенной в ней.

Отверстия в рукаве могут быть круглые, овальные, эллиптичные, щелевидные и т.п., и предпочтительно выполнены, когда рукав находится в сложенном состоянии, в результате чего отверстия имеют другую форму, когда рукав находится в раскрытом состоянии. За счет такого выполнения отверстий можно добиться как усовершенствованного профиля в сложенном состоянии, так и обеспечить оптимальное ограничение трубки в раскрытом состоянии. Следует понимать, что изменение формы отверстий является результатом разницы между осевой и радиальной деформацией во время раскрытия.

На фиг. 11 показан один вариант осуществления каркаса (70), изготовленного из эластомерного материала, который подобен варианту осуществления каркаса (50), показанного на фиг. 8-10, учитывая, что в соответствии с этим вариантом осуществления каркас (70) может быть непосредственно соединен с катетером (не показан). Чтобы гарантировать перфузию крови через каркас (70), что может быть особенно важно во время определенных процедур, на участке, где каркас (70) соединен с катетером, выполнены продольные щели (72). В дополнение, и это будет подробнее описано ниже, за счет непосредственного соединения каркаса (70) с катетером, к каркасу (70) может быть приложено растягивающее усилие, которое может изменять форму отверстий (74) в каркасе (70) для обеспечения оптимальных свойств между каркасом (70) и трубкой. Кроме того, и это будет подробнее описано ниже, элементы, соединяющие каркас с катетером, могут выступать в качестве смещающих элементов, которые могут способствовать управлению осевым перемещением каркаса и, соответственно, расширителя во время его раскрытия. Также элементы, соединяющие каркас с катетером, могут выполнять функцию вводов и выводов для направления материала расширителя (80) в убираемую оболочку, что более подробно будет описано ниже.

Более того, как показано на фиг. 11В, в каркасе (70) могут быть выполнены усиливающие элементы (76), предпочтительно неподатливые усиливающие элементы, обеспечивающие во время расширения управляемое осевое удлинение каркаса (70) с сохранением радиального расширения. Усиливающие элементы (76) могут быть выполнены из волокна, такого как Kevlar®, пропитанного упругим материалом, из которого выполнен каркас, или они могут быть сформованы в конструкции каркаса (70) в виде утолщенных участков из того же материала.

На фиг. 12 показан другой вариант осуществления расширителя (80), согласно которому каркас (81) изготовлен из эластомерного материала и соединен напрямую с катетером (82) несколькими проволоками (84), предпочтительно выполненными из гибкого материала. Проволоки (84) могут способствовать процессу складывания расширителя (80), а также образовывать вводы и выводы для направления материала расширителя (80) в убираемую оболочку, что более подробно будет описано ниже.

Разумеется, следует понимать, что расширитель (86) также может быть соединен с катетером (88) нецентрально, то есть катетер (88) не проходит через центр расширителя (86), как показано на фиг. 13.

На фиг. 14 показан другой вариант осуществления каркаса (90), изготовленного из рукава (91) из эластомерного материала. Каркас (90) в соответствии с этим вариантом осуществления по существу аналогичен каркасу (50), показанному на фиг. 8-10, с учетом того, что этот согласно этому варианту осуществления в каркасе (90) выполнены не только отверстия (92), через которые может быть протянута трубка (не показана), но и дополнительные отверстия (94) для радиальной перфузии. Более того, дополнительные отверстия (94) могут быть выполнены только в первой части (96) рукава (91), во второй части (98) такие дополнительные отверстия (94) отсутствуют. Это может иметь особое значение, если каркас (90) используется для проведения аортальной вальвулопластики, когда в расширителе может быть расположен временный клапан, что более подробно будет описано ниже. В таком случае первая часть (96) может обеспечивать радиальную перфузию через расширитель в аортальное кольцо для кровотока по коронарным артериям, тогда как через вторую часть (98) такая радиальная перфузия ниже аортального кольца, где подобная перфузия выполняла бы роль клапана с околоклапанной регургитацией, не осуществляется.

На фиг. 15 и 16 показан другой вариант осуществления катетерного устройства (100) для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением. Устройство (100) по существу аналогично устройству (10), показанному на фиг. 1-5, с учетом того, что в соответствии с этим вариантом осуществления клапан (102) расположен внутри пути (104) потока, образованного расширителем (106), для обеспечения протекания крови по пути (104) потока, главным образом, в одном направлении, обозначенному пунктирной линией. Клапан (102) предпочтительно прикреплен к внутренним поверхностям каркаса (108) или трубке (110), или и к тому, и другому с помощью подходящего адгезива. Адгезив обеспечивает герметичное уплотнение между створками (112) клапана и расширителем (106), сводя к минимуму вероятность околоклапанной регургитации или протекания крови вокруг линий соединения створок (112) клапана и расширителя (106) или вокруг спаек створок клапана.

Следует понимать, что в сложенном состоянии расширителя (106) створки (112) клапана будут плоско лежать на катетере. После приведения устройства (100) в действие для приведения расширителя (106) в раскрытое состояние клапан (102) начнет работать также, как и естественный клапан, и поток крови начнет двигаться, главным образом, в одном направлении.

На фиг. 17 показан другой вариант осуществления катетерного устройства (150) для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением. Устройство (150) по существу аналогично устройству (10), показанному на фиг. 1-5, с учетом того, что в соответствии с этим вариантом осуществления фильтр (152) прикреплен к проксимальному концу (154) расширителя (156) и катетера (158) или рядом с ним. Фильтр (152) изготовлен из подходящего пористого материала и выполнен с возможностью улавливания любых частиц или остатков, которые могли отсоединиться во время раскрытия расширителя (156). В соответствии с показанным вариантом осуществления фильтр (152) изготовлен из того же материала, что и каркас (160), однако фильтр (152) может быть изготовлен из листа пористого материала. В таком случае материал выбирают с такой степенью пористости, чтобы кровь могла свободно протекать через него, а любые другие частицы или остатки, которые могли отсоединиться, например, во время расширение расширителя (156) в стенозированном сосуде, улавливались этим материалом.

Более того, в соответствии с показанным вариантом осуществления фильтр (152) прикреплен к проксимальному концу (154) расширителя (156), однако он также может быть прикреплен к дистальному концу (162) расширителя (156) и дистальному концу (164) катетера (158). Положение фильтра (152), как правило, выбирают в зависимости от выбранного подхода продвижения расширителя (156), например, в клапан, то есть в зависимости от того, будет ли доступ к клапану выполняться трансфеморально, как показано на фиг. 17, или трансапикально, когда фильтр (152) фиксируют на дистальном конце (162) расширителя (156).

Кроме того, следует понимать, что, поскольку в раскрытом состоянии расширителя (156) фильтр (152) имеет в целом вогнутую форму, частицы или остатки улавливаются фильтром (152) и остаются в фильтре (152) даже после складывания расширителя (156), так что они удаляются во время извлечения устройства (150). Также, поскольку расширитель (156) может использоваться в сосудах с переменными диаметрами, например, в аортальном кольце и синусах аорты, при раскрытии расширителя (156) в кольцах меньшего диаметра будет обеспечиваться более плотная посадка, тогда как в синусах с большим диаметром он будет располагаться свободно. В таком случае фильтр (152) будет располагаться в синусах большего диаметра, и улавливать любые частицы или остатки, которые могли отсоединиться во время раскрытия расширителя (156).

На фиг. 18 показан другой вариант осуществления катетерного устройства (200) для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением. В соответствии с этим вариантом осуществления расширитель (202) содержит каркас (204), изготовленный из нескольких проволок (206), сплетенных с образованием сетчатой конструкция, где через сетку в целом по спиральной траектории вставлена трубка (208). Катетер (210) содержит внутренний элемент (212), проходящий внутри внешнего элемента (214). Дистальный конец (216) каркаса (204) прикреплен к дистальному концу (218) внутреннего элемента (212), а проксимальный конец (220) каркаса (204) прикреплен к дистальному концу (222) внешнего элемента (214). Концы (216, 220) каркаса (204) могут быть прикреплены к внутреннему и внешнему элементам (212, 214) посредством приваривания или приклеивания проволоки (206) каркаса (204) к элементам (212, 214).

После приведения расширителя (202) в раскрытое состояние каркас (204) можно натянуть, раздвигая для этого в продольном направлении дистальные концы (216, 220) элементов (212, 214) в направлении друг от друга. Натяжение каркаса (204) будет способствовать уменьшению относительного перемещения отдельных витков спирали во время расширения и/или радиального нагружения расширителя (202). Более того, поскольку каркас (204) в натянутом состоянии по существу является жестким, сдвиг катушки или опрокидывание спиралевидной конструкции во время радиального нагружения расширителя (202) по большей части предотвращается. Следует понимать, что каркас (70) и расширитель (80), как показано на фиг. 11 и 12 соответственно, может использоваться аналогичным образом.

Помимо возможности натяжения каркаса (204), его прикрепление к дистальным концам (216, 220) элементов (212, 214) будет способствовать складыванию расширителя (202). Во время складывания расширителя (202) дистальные концы (216, 220) элементов (212, 214) просто разводятся в стороны друг от друга, так что каркас (204) перемещается в направлении катетера (210), тем самым эффективно складывая спираль. Более того, так будет обеспечиваться регулярное сгибание трубки (208) и повторяемое ее складывание.

Более того, устройство (200) содержит убираемую оболочку (224), расположенную вокруг по меньшей мере части внешнего элемент (214). Когда устройство (200) подводят к месту проведения операции в сосуде или в другом полом органе в теле пациента, расширитель (202) находится в сложенном состоянии и удерживается внутри убираемой оболочки (224). На месте проведения операции или рядом с ним оболочка (224) может быть убрана или отодвинута, чтобы открыть расширитель (202) перед его раскрытием. После раскрытия расширитель (202) можно сложить, как описано выше, а оболочку (224) передвинуть вперед или надвинуть на расширитель (202), после чего выполнить дальнейшее введение или извлечение устройства (200).

Также следует понимать, что оболочку и/или прикрепление дистального и проксимального концов каркаса к катетеру также можно применять в других вариантах осуществления настоящего изобретения, например, при использовании каркаса, вырезанного лазером из трубки из подходящего материала, или каркаса, выполненного из нескольких связанных проволок или лент. Непосредственное прикрепление каркаса к катетеру позволяет добиться концентричного расположения катетера относительно надувной трубки и предотвратить царапание трубкой органов в теле человека или каких-либо имплантированных изделий во время ее введения.

Для упрощения складывания расширителя складывающиеся элементы, предпочтительно изготовленные из подходящего эластичного материала, могут быть прикреплены в его раскрытом состоянии к катетеру и наружным поверхностям трубки, предпочтительно внутри спирали и пути потока. Во время раскрытия расширителя, складывающиеся элементы могут растягиваться, однако во время складывание расширителя они притягивают трубку к катетеру, тем самым способствуя быстрому складыванию расширителя.

На фиг. 19 и 20 показан другой вариант осуществления катетерного устройства (300) для неокклюзионного расширения и раскрытия в соответствии с настоящим изобретением. Для упрощения каркас (302) расширителя (304) показан без надувной трубки. Как и в варианте осуществления, показанном на фиг. 18, в соответствии с этим вариантом осуществления дистальный конец (306) каркаса (302) прикреплен к дистальному концу (308) катетера (310), а проксимальный конец (312) каркаса (302) прикреплен к смещающему элементу (314), который в соответствии с этим вариантом осуществления выполнен в форме пружины, намотанной вокруг катетера (310). Также можно использовать другие подходящие смещающие элементы. Пружина (314) выполнена с возможностью воздействия посредством осевого усилия на каркас (302) для его натяжения или сжатия.

В отличие от варианта осуществления, показанного на фиг. 18, за счет включения смещающего элемента (314) каркас (302) можно прикрепить непосредственно к катетеру (310), поскольку смещающий элемент (314) будет компенсировать сокращение или удлинение каркаса во время раскрытия и складывания расширителя (304). Более того, во время сжатия расширителя (304) смещающий элемент (314) натягивает или тянет проксимальный конец (312) каркаса (302), тем самым удлиняя его, что может приводить к уменьшению диаметра расширителя (304) и, тем самым, к уменьшению его площади поперечного сечения в сжатом состоянии.

Смещающий элемент (314) может быть выполнен как одно целое с каркасом (302) или может быть выполнен отдельно от него и прикреплен к каркасу (302) во время сборки устройства (300). Более того, в случае отдельного выполнения смещающий элемент может быть изготовлен из другого материала с более подходящими свойствами, например, из эластичного медицинского металлического или полимерного материала.

Следует понимать, что смещающий элемент (320) необязательно должен иметь форму пружины, он также может быть выполнен в форме сетчатой конструкции, способной воздействовать на каркас (322) с заданным усилием, как показано на фиг. 21. Более того, смещающий элемент (320) также может быть выполнен с возможностью воздействия на каркас (322) не только с осевым, но и скручивающим усилием. Дополнительно скручивающее усилие может также способствовать уменьшению диаметра каркаса (322) в сложенном состоянии за счет скручивания каркаса (322) во время складывания. В соответствии с показанным вариантом осуществления сетчатая конструкция выполнена цельно с каркасом (322), но также она может быть выполнена отдельно, а затем прикреплена к нему.

Вместо того чтобы прикреплять смещающий элемент (314, 320) к проксимальному концу (312) каркаса (302, 322), смещающий элемент (330) может быть также прикреплен к дистальному концу (331) катетера (332) и дистальному концу (334) каркаса (336), как показано на фиг. 22. Альтернативно, как показано на фиг. 23, можно использовать несколько смещающих элементов (340, 342), в соответствии с этим вариантом осуществления два: один прикреплен к дистальному концу (344) каркаса (346), а второй - к проксимальному концу (348) каркаса (346). Следует понимать, что таким образом можно гарантировать, что центральная или опорная точка раскрытого расширителя будет оставаться на оси, поскольку смещающие элементы с обеих сторон будут раскрываться одинаково. Это имеет особое значение, когда важно не только позиционирование, но и сохранение относительного перемещения устройства минимальным, чтобы предотвратить контакт с окружающими органами в теле человека и возможность отсоединения обызвествленных остатков или имплантированных изделий.

В соответствии с другим вариантом осуществления, как показано на фиг. 24, смещающий элемент (350) также может быть расположен внутри каркаса (352) и прикреплен и к дистальному концу (354), и к проксимальному концу (356). Следует понимать, что дистальный конец (354) каркаса (352) может быть прикреплен к дистальному концу (358) катетера (360) или может быть выполнен отдельно от него, так что проксимальный конец (356) каркаса (352) сможет перемещаться вдоль катетера (360) относительно дистального конца (354) каркаса (352).

Альтернативно, как показано на фиг. 25, могут использоваться два отдельных смещающих элемента (370, 372), которые будут находиться внутри каркаса (374). Следует понимать, что в соответствии с этим вариантом осуществления центральная часть каркаса (374) и, соответственно, центральная часть расширителя остается неподвижной по оси относительно катетера. Таким образом обеспечивается более точное позиционирование и, возможно, уменьшается вероятность отсоединения обызвествленных остатков или имплантированных изделий.

На фиг. 26А-26С показаны три варианта осуществления трубок (400, 430, 460) в соответствии с настоящим изобретением. За счет того, что трубку вставляют по меньшей мере через часть отверстий в каркасе, можно менять шаг (402, 432, 462) последовательных витков (404, 434, 464) спирали (406, 436, 466) по длине каркаса. Шаг (402, 432, 462) можно менять в зависимости от требований, однако предпочтительно, чтобы шаг оставался в диапазоне 1-3 диаметра трубки, чтобы расширитель мог нормально раскрываться и выдерживал действие любых радиальных усилий без опрокидывания. Более того, за счет изменения шага (402, 432, 462) количество трубки (400, 430, 460), необходимой для расширителя, можно уменьшить, тем самым уменьшив диаметр, до которого расширитель можно сложить. Также изменение шага по длине расширителя обеспечит перфузию в конкретных точках по длине расширителя, что имеет непосредственное отношение к коронарной перфузии во время вальвулярной терапии, а также к точной или по меньшей мере контролируемой доставке лекарственного средства.

Более того, трубка может быть выполнена из неподатливого, полуподатливого или податливого материала. Податливость - это термин, используемый для подобных медицинских изделий для описания возможности изменения диаметра трубки под действием давления. Податливые под действием низкого давления трубки, как правило, изготавливают из таких эластомерных материалов, как латекс, полиуретан и другие термопластичные эластомеры. Податливая под действием низкого давления трубка может расширяться при надувании на 100% или больше. Альтернативно, неподатливые под действием высокого давления трубки при надувании расширяются слабо, а то и вовсе не расширяются, от номинального диаметра до расчетного давления разрыва. Расчетное давление разрыва- это максимальное давление, при котором статистическая достоверность того, что 99,9% семейства трубок не разорвется, составляет 95%. Таким образом, расчетное давление разрыва неподатливых под действием высокого давления трубок может составлять до 20 атмосфер или больше. Трубки такого типа обычно изготавливают из относительно неэластичных материалов, таких как пленки из ориентированного высококристаллического полиэтилентерефталата (ПЭТ). Трубки такого типа могут иметь тонкие стенки, характеризующиеся высоким давлением разрыва. С одной стороны полуподатливые трубки характеризуются средней степенью расширения при увеличении давления от рабочего давления, т.е. давления, при котором они достигают номинального диаметра, до расчетного давления разрыва. Применение полуподатливых и неподатливых трубок позволят обеспечить раскрытие расширителя до конкретного диаметра в зависимости от давления в трубке. Это особенно удобно при выборе размера клапана, правильной установки в некруглой сосудистой сети и т.п.

Так же, как показано на фиг. 27, диаметр каркаса (500) можно менять по длине каркаса (500). В соответствии с показанным вариантом осуществления центральный участок (502) каркаса (500) имеет меньший диаметр по сравнению с остальной частью каркаса (500). За счет того, что трубку вставляют через каркас, изменение диаметра каркаса (500) в раскрытом состоянии приведет к изменению наружного диаметра трубки (510), как показано на фиг. 28. Как и в каркасе (500), центральный участок (512) спирали (514), образованный расширенной трубкой (510), имеет меньший диаметр по сравнению с остальной частью спирали (514). Как следствие общий наружный диаметр расширителя будет меняться по его длине, что может быть особенно удобно при использовании в сосудах со сложной геометрией, например, для точной посадки и уплотнения внутри синуса Вальсальвы во время лечения аортального клапана.

Более того, как показано на фиг. 29, расширитель (600) может быть выполнен таким образом, чтобы он мог принимать форму с нецилиндрическим поперечным сечением. В соответствии с показанным вариантом осуществления расширитель (600) в раскрытом состоянии принимает по существу овальную форму или форму почки, аналогичную форме кольца (610) митрального клапана, как показано на фиг. 30. Это удобно при установке и уплотнении внутри некруглой конструкции, например в кольце митрального клапана. Для этого расширитель имеет определенную форму, либо за счет придания формы отдельно трубке и каркасу, либо за счет установки готового расширителя на специальный сердечник.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, как показано на фиг. 31А, 31В, 32А, 32В, диаметр трубки (650, 660) может меняться по длине трубки (652, 662). Как показано на фиг. 30 и 31, изменение диаметра трубки (650) приведет к тому, что трубка (652) будет иметь четковидную форму, за счет которой трубку (652) будет легче сгибать и расширять в каркасе. Более того, эта форма может способствовать перфузии вокруг трубки (652).

В соответствии с другим вариантом осуществления, как показано на фиг. 33, в по длине трубки (670) могут быть выполнены линии (672) сгиба, которые во время ее сгибания будут образовывать микроскладки. Таким образом можно обеспечить лучшее гофрирование и/или надежное сгибание трубки (670) и в конечно счете уменьшить размеры сложенного расширителя, тем самым предоставив возможность подводить устройство к месту проведения операции или извлекать его оттуда.

Расширитель в соответствии с настоящим изобретением может быть выполнен за счет продевания трубки через достаточно жесткий каркас или альтернативно за счет установки трубки на сердечники и создания с помощью проволоки каркаса посредством переплетения проволок через последовательные витки каркаса. Более того, в случае выполнения каркаса из синтетического материала, такого как полимер, его можно изготовить известными способами формовки, такими как формовка окунанием или распылением, вязание, плетение, сварка и т.п. После пропускания трубки через каркас или проволоки каркас, сплетенные через трубку, трубку можно подвергнуть термоусадке для фиксации по сути ее структуры после последовательных операций раскрытия и складывания расширителя. В случае формовки окунанием или распылением каркас будет усажен вокруг трубки, создавая вокруг расширителя кожух и тем самым образуя синтетический каркас. Так трубка будет удерживаться в требуемом положении.

Следует понимать, что существует много других катетерных устройств для неокклюзионного расширения и раскрытия, которые подпадают под объем настоящего изобретения, в частности по своей форме, конфигурации и принципу действия. Например, каркаса или дистальный конец катетера или и то, и другое может содержать одну или более позиционирующую лапку, выполненную с возможностью раскрытия из сложенного состояния в рабочее состояние, в котором она сцепляется с конструкцией в месте проведения операции. Например, устройство может быть введено в естественный сердечный клапан, где позиционирующие лапки могут быть переведены в рабочее состояние, после чего устройство можно переместить таким образом, чтобы позиционирующие лапки вошли в соприкосновение с сердечным клапаном и тем самым зафиксировали расширитель внутри него. Позиционирующие лапки могут быть изогнуты по длине и могут быть выполнены гибкими относительно каркаса или катетера или и того, и другого. Более того, позиционирующие лапки могут быть шарнирно соединены с расширителем или катетером и могут быть раскрыты посредством частичного раскрытия расширителя или любого другого подходящего средства. Более того, позиционирующие лапки могут быть изготовлены из того же материала, что и каркас, как правило, когда они прикреплены к каркасу, альтернативно позиционирующие лапки могут быть изготовлены из надувной трубки и могут быть раскрыты посредством ее надувания. Также, если позиционирующие лапки выполнены надувными, предпочтительно они имеют меняющийся по длине диаметр, что упрощает их сгибание во время складывания расширителя.

Также устройство может быть оснащено одним или более датчиком давления, устанавливаемым на катетере или расширителе или на том, и другом. Датчики давления можно использовать для определения правильности подведения устройства к месту проведения операции, например, за счет определения значительного падения или роста давления во время подведения расширителя к клапану, тем самым предотвращая нормальное функционирование клапана. В связи с этим катетер или расширитель также может содержать рентгеноконтрастные маркеры, которые обеспечивают правильное ориентирование элементов коронарной перфузии и/или правильное осевое размещение стенозированного клапана и т.п.

Более того, расширитель может быть выполнен с применением одной или более трубок, образующих спираль. Также в трубке может быть выполнена более чем одна точка надувания для более быстрого раскрытия или складывания и получения профиля меньшего размера в сложенном состоянии. Также спираль может быть образована несколькими трубками и может иметь несколько исходных точек, за счет чего отдельные трубки не будут встречаться.

Также расширитель может быть выполнен возможностью прикрепления к катетеру и отсоединения от него с помощью любых подходящих крепежных элементов, таких как байонетное соединение, винтовая резьба и т.п.

Также вокруг расширителя (702) может быть установлен тонкий рукав (700), предпочтительно изготовленный из перфорированного эластичного материала, как показано на фиг. 34. В этом случае материал для рукава может быть выбран исходя из конкретного коэффициента упругости, для того чтобы расширитель (702) мог раскрываться только до конкретного размера, тем самым предотвращая чрезмерное расширение расширителя (702). Более того, рукав также может способствовать складыванию расширителя за счет воздействия на него радиальным усилием.

Описание предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения выполнено в иллюстративных и описательных целях, не является исчерпывающим и не ограничивает настоящее изобретение точными формами. Специалистам в области техники настоящего изобретения будут понятны различные модификации и варианты, которые могут быть выполнены на основе приведенного выше раскрытия. Следует понимать, что могут использоваться различные комбинации признаков описанных вариантов осуществления.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к расширителю для неокклюзионного расширения и катетерному устройству для неокклюзионного расширения и раскрытия. Расширитель выполнен с возможностью перехода между сложенным состоянием и раскрытым состоянием, содержит по существу трубчатый и раскрываемый в радиальном направлении каркас, надувную трубку. В сложенном состоянии расширитель можно ввести в место проведения операции в сосуде или в другом полом органе в теле пациента и извлечь оттуда. В раскрытом состоянии расширитель занимает раскрытое в радиальном направлении состояние и образует путь потока. В каркасе расширителя выполнены расположенные на расстоянии друг от друга отверстия. Надувная трубка вставляется через отверстия. Форма трубки при надувании обеспечивает ее раскрытие по спирали. Расширитель выполнен с возможностью перехода в раскрытое состояние посредством надувания трубки и из раскрытого состояния в сложенное состояние посредством сдувания трубки. Катетерное устройство содержит катетер и расширитель, расположенный на дистальном конце катетера или рядом c ним. Катетер имеет дистальный конец и проксимальный конец. Дистальный конец выполнен c возможностью введения в тело пациента. Проксимальный конец выполнен для управления устройством. Обеспечивается расширитель для неокклюзионного расширения и катетерное устройство для неокклюзионного расширения кровеносных сосудов, расширения клапанов, расширения и раскрытия конструкций, расположенных в кровеносных сосудах или сердце. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 34 ил.

1. Расширитель для неокклюзионного расширения, выполненный с возможностью перехода между сложенным состоянием, в котором его можно ввести в место проведения операции в сосуде или в другом полом органе в теле пациента и извлечь оттуда, и раскрытым состоянием, в котором расширитель занимает раскрытое в радиальном направлении состояние и образует путь потока,

характеризующийся тем, что расширитель содержит по существу трубчатый и раскрываемый в радиальном направлении каркас, в котором выполнены множество расположенных на расстоянии друг от друга отверстий, и по меньшей мере одну надувную трубку, вставляемую через по меньшей мере часть отверстий, причем трубка имеет форму, которая при надувании обеспечивает ее раскрытие по спирали,

при этом расширитель выполнен с возможностью перехода в раскрытое состояние посредством надувания трубки и из раскрытого состояния в сложенное состояние посредством сдувания трубки.

2. Расширитель по п. 1, отличающийся тем, что каркас смещен в раскрытое состояние.

3. Расширитель по п. 1, отличающийся тем, что каркас смещен в сложенное состояние.

4. Расширитель по п. 1, в котором каркас имеет сетчатую конфигурацию, причем трубка вставлена через сетку по спиральной траектории.

5. Расширитель по п. 1, в котором диаметр каркаса меняется по его длине для обеспечения возможности изменения наружного диаметра расширителя по его длине в раскрытом состоянии.

6. Расширитель по п. 1, в котором каркас и трубка имеют форму, при которой расширитель в раскрытом состоянии принимает форму, имеющую нецилиндрическое поперечное сечение.

7. Расширитель по п. 1, в котором каркас и трубка имеют форму, при которой расширитель в раскрытом состоянии принимает форму c нецилиндрическим поперечным сечением.

8. Расширитель по п. 1, в котором внутри пути потока расположен клапан для обеспечения протекания крови по пути потока, главным образом, в одном направлении.

9. Расширитель по п. 1, в котором диаметр трубки меняется по ее длине.

10. Расширитель по п. 1, в котором по длине трубки выполнены линии сгиба для упрощения складывания расширителя.

11. Расширитель по п. 1, в котором стент в сложенном состоянии обжат поверх расширителя.

12. Расширитель по п. 1, в котором каркас изготовлен из сплава с памятью формы с заданным диаметром, так чтобы способствовать раскрытию или складыванию расширителя.

13. Расширитель по п. 1, в котором каркас изготовлен из одного из: трубки, обработанной лазерной резкой; рукава, выполненного из эластомерного материала; сплетенных проволок; связанных проволок или лент.

14. Расширитель по п. 1, в котором отверстия в каркасе расположены на расстоянии друг от друга для создания возможности изменения шага последовательных витков спирали по длине каркаса.

15. Расширитель по п. 1, где рукав, выполненный из перфорированного эластомерного материала, окружает расширитель.

16. Катетерное устройство для неокклюзионного расширения и раскрытия, содержащее:

катетер, имеющий дистальный конец, выполненный c возможностью введения в тело пациента, и проксимальный конец для управления устройством, при этом устройство содержит расширитель по п. 1, расположенный на дистальном конце катетера или рядом c ним.

17. Катетерное устройство по п. 16, отличающееся тем, что оно содержит фильтр, причем указанный фильтр прикреплен к наружным поверхностям расширителя и катетеру, и выполнен с возможностью улавливания частиц, которые могли отсоединиться во время раскрытия расширителя.

18. Катетерное устройство по п. 16, в котором складывающиеся элементы прикреплены к катетеру и наружным поверхностям трубки и выполнены c возможностью воздействия тянущим усилием на трубку в направлении катетера во время складывания расширителя.

19. Катетерное устройство по п. 16, в котором катетер содержит внутренний элемент и внешний элемент, при этом дистальный конец каркаса прикреплен к дистальному концу внутреннего элемента, a проксимальный конец каркаса прикреплен к дистальному концу внешнего элемента для натяжения или сжатия каркаса посредством относительного продольного перемещения дистальных концов внутреннего и внешнего элемента.

20. Катетерное устройство по п. 16, в котором катетер содержит по меньшей мере один cмещающий элемент, прикрепленный к дистальному концу или к проксимальному концу каркаса или и к тому, и к другому, и выполнен с возможностью воздействия осевым усилием на каркас для натяжения или сжатия каркаса.

21. Катетерное устройство по п. 20, в котором смещающий элемент также выполнен с возможностью воздействия на каркас скручивающим усилием.

22. Катетерное устройство по п. 16, в котором расширитель в сложенном состоянии находится в убираемой оболочке.

23. Катетерное устройство по п. 16, в котором на катетере или расширителе или на том, и на другом расположен по крайней мере один датчик давления.

24. Катетерное устройство по п. 16, в котором по крайней мере одна позиционирующая лапка прикреплена к каркасу или дистальному концу катетера или и к тому, и к другому, и выполнена с возможностью приведения из сложенного состояния в рабочее состояние, в котором она сцепляется c конструкцией в месте проведения операции.