Способ выполнения бандажной лечебно-оптической кератопластики при кератэктазиях различного генеза Российский патент 2021 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для выполнения бандажной лечебно-оптической кератопластики при при кератэктазиях (КЭ) различного генеза. Несмотря на существование множества способов хирургического лечения кератэктазий, включая кератоконус, проблема лечения этого вида патологии остается актуальной.

В настоящее время широкое распространение получила интрастромальная кератопластика с имплантацией роговичных сегментов (PC), которая является известным и широко распространенным методом хирургической коррекции возникающей миопии и миопического астигматизма при начальных стадиях кератоконуса. Данный способ позволяет сгладить коническую форму центральной части роговицы. Сущность способа заключается в том, что при интрастромальном дополнении определенного объема материала в роговицу, а именно, в парацентральные и периферические отделы, происходит ее «уплощение» в центральной зоне. Изменяется радиус кривизны роговицы в центре, что способствует ослаблению клинической рефракции и повышению остроты зрения. На глазах с кератоконусом такая процедура имплантации способствует более выраженному уплощению роговицы, чем на глазах без кератоконуса, поскольку при кератоконусе роговица тоньше и способна деформироваться в большей степени [Alio J. L., Artola A, Hassanein A, Haroun H, Galal A. One or 2 intacs segments for the correction of keratoconusj. Cataract.Refract.Surg. 2005;31(5):943-953. DOI:10.1016/j.jcrs.2004.09.0501. Вместе с тем, на практике нередко наблюдаются случаи, когда операция по имплантации PC не в полной мере улучшает функцию роговицы. При этом прогрессирующий характер заболевания позволяет лишь временно изменять радиус кривизны эктопированной роговицы, что в свою очередь приводит вновь к снижению остроты зрения и усилению рефракции роговицы [Cosar СВ, Sridhar MS, Sener В. Late onset of deep corneal vascularization: a rare complication of intrastromalcorneal ring segments for keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2009;2:298-300].

Ранее нами был предложен способ хирургического лечения кератоконуса, при котором в роговице формируют интрастромальный карман в зоне наибольшего истончения и выпячивания и имплантируют в него сегмент кольца донорской роговицы толщиной от 200 до 350 мкм в соответствии с величиной астигматизма и шириной 1,5-2,5 мм в соответствии с размером выпячивания и углом сегмента 70-180° (RU 2565485, 20.10.15). Мы назвали это вмешательство бандажной лечебной оптической кератопластикой (Мамиконян В.Р., Осипян Г.А., X. Храйстин, Карамян А.А., Розинова В.Н. Бандажная лечебно-оптическая кератопластика при пеллюцидной маргинальной дегенерации роговицы. Точка зрения. Восток - Запад. №1 2018 DOI: https://doi.org/10.25276/2410-1257-2018-l-18-21).

Задачей изобретения является дальнейшее усовершенствование способа лечения кератэктазий с помощью бандажной лечебной оптической кератопластики.

Техническим результатом предлагаемого способа является остановка прогрессирования патологического процесса и стойкое повышение остроты зрения.

Технический результат достигается за счет использования определенных прецизионных параметров фемтолазерного воздействия, используемого для получения как донорского трансплантата, так и для формирования интрастромального кармана, а также определенных размеров самого трансплантата, приемов его формирования и размеров интрастромального кармана.

В течение нескольких лет по использованию операции БЛОК был накоплен значительный клинический материал (270 глаз), что позволило нам выявить оптимальные характеристики фемтолазерного воздействия, найти факторы, влияющие на результаты БЛОК. Одним из важнейших факторов, влияющих на клинические результаты, как оказалось, является толщина трансплантата и длина сегмента кольца, которая определяется в градусах и подбирается индивидуально. Оказалось, что для улучшения оптических свойств и лучшего укрепления эктатической роговицы необходимо учитывать величины средней и минимальной рефракции роговицы, минимальной толщины роговицы, определяемыми при компьютерной кератотопографии (https://keratoconusa.net/diagnostika-keratoconusa/keratotopografiya-rogovici-glaza.html) и передне-задний размер глаза (ПЗО) для вычисления оптимальной толщины трансплантата. На основании анализа полученных данных была выведена формула, по которой следует рассчитывать толщину трансплантата в соответствии с размером ПЗО и кератотопографическими показателями, отражающими рефракцию:

А=235,3+9,5*В+11* С+8,2* D+10,1* Е, где

А - толщина трансплантата;

В - средняя рефракция роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 50 дптр, как равная 2, если составляет 50-55 дптр, как равная 3, если больше 55 дптр;

D - минимальная толщина роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 450 мкм, оценивается как равная 2, если равна или более 450 мкм;

Е - размер передне-задней оси глаза, Е=1 при ПЗО меньше 23 мм, Е=2 при ПЗО=23-24 мм, Е=3 при ПЗО=24,1-25 мм, Е=4 при ПЗО-25.1-26 мм, Е=5 при ПЗО больше 26 мм.

Кроме того, все приемы формирования трансплантата и инстрастромального ложа выполнялись только с использованием фемтосекундного лазера с отработанными оптимальными параметрами. Были доработаны приемы формирования трансплантата. Так, интрастромальное расслоение роговицы проводили на глубине 270-380 мкм диаметром 8,4-8,6 мм, круговой разрез наружных слоев роговицы выполняли в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения, а в центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6500-6700 наноджоулей производили круговой разрез диаметром 3,0-3,5 мм до ранее расслоенных слоев роговицы с формированием кольца, из которого вырезали сегмент. Интрастромальный карман у реципиента формировали с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700 - 7000 наноджоулей на глубине 70 - 75% от минимальной толщины роговицы, затем алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполняли радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа, через него вводят сегмент кольца донорского трансплантата.

Фемтосекундный лазер с указанными параметрами позволяет с точностью выполнять все указанные расслоения у реципиента строго в тех участках роговицы, которых мы изначально предполагали. Необходимая вычисленная толщина и длина сегмента кольца позволяют не только создать бандаж для эктазированной роговицы, но и максимально менять рефракцию глаза с помощью уплощения выпячиваемой зоны эктазированной роговицы для улучшения оптических свойств роговицы.

Способ можно использовать для хирургического лечения не только кератоконуса, а также ятрогенной постэксимерлазерной кератэктазии, пеллюцидной дегенерации, при неэффективности имплантации PC, то есть при различных видах кератэктазий.

Способ осуществляют следующим образом.

У пациента с кератоконусом получают донорский роговичный кольцевидный послойный трансплантат с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700-7000 наноджоулей, шириной 2,5-3,0 мм, углом сегмента 50-360°, толщиной, рассчитанной по формуле:

А=235,3+9,5*В+11* С+8,2* D+10,1* Е, где

А - толщина трансплантата;

В - средняя рефракция роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 50 дптр, как равная 2, если составляет 50-55 дптр, как равная 3, если больше 55 дптр;

С - минимальная_рефракция роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 40 дптр, оценивается как равная 2, если составляет 40-44 дптр, оценивается как равная 3, если больше 44 дптр;

D - минимальная толщина роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 450 мкм, оценивается как равная 2, если 450 равна или больше мкм;

Е - размер передне-задней оси глаза, Е=1 при ПЗО меньше 23 мм, Е=2 при ПЗО=23-24 мм, Е=3 при ПЗО=24.1-25 мм, Е=4 при ПЗО=25.1-26 мм, Е=5 при ПЗО больше 26 мм. При этом проводят интрастромальное расслоение роговицы на глубине 270-380 мкм диаметром 8,4-8,6 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения. В центре трансплантата фемтосекундным лазером Е - размер передне-задней оси глаза, Е=1 при ПЗО меньше 23 мм, Е=2 при ПЗО=23-24 мм, Е=3 при ПЗО=24-25 мм, Е=4 при ПЗО=25-26 мм, Е=5 при ПЗО больше 26 мм.

При этом проводят интрастромальное расслоение роговицы на глубине 270-380 мкм диаметром 8,4-8,6 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения. В центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6500-6700 наноджоулей производят круговой разрез диаметром 3,0-3,5 мм до ранее расслоенных слоев роговицы с формированием кольца. Вырезают сегмент кольца. Далее формируют у реципиента интрастромальный карман в виде кольца с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700 - 7000 наноджоулей на глубине 70 - 75% от минимальной толщины роговицы. Затем алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполняют радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа. Через него вводят сегмент кольца донорского трансплантата и укладывают в проекции выпячивания роговицы.

Способ иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент М. 1991 г. р. в 2019 году обратился в «НИИ глазных болезней» с жалобами на прогрессирующее снижение зрения на правом глазу. Из анамнеза: с 13 лет миопия высокой степени на обоих глазах. В 2010 году была проведена операция LASIK, острота зрения после операции составила 1,0 каждым глазом. Через год после операции пациент отметил прогрессирующее снижение зрения на правом глазу, зрение на левом глазу оставалось стабильным. При обращении к врачу в 2018 году, на правом глазу была выявлена вторичная кератэктазия. В том же году была произведена процедура кросслинкинга на обоих глазах по стандартному протоколу, и несмотря на это, зрение на правом глазу продолжало снижаться.

На момент обращения острота зрения на правом глазу без коррекции была 0,15, с коррекцией - 0,7; на левом глазу 0,8, с коррекцией - 1,0. Данные кератотопограммы правого глаза: Kmax - 50,6 дптр, Kmin - 39 дптр, Km - 44,8 дптр. Минимальная толщина роговицы составляла 400 мкм. Учитывая прогрессирующее снижение зрения на правом глазу и отсутствие помутнений в оптической зоне, пациенту была предложена операция - БЛОК.

С помощью фемтосекундного лазера (VICTUS Technolas) изготовили кольцевидный трансплантат, толщиной 300 мкм, шириной 3,0 мм, угол сегмента 50° Толщину высчитали с помощью предложенной формулы. При этом провели интрастромальное расслоение роговицы на глубине 270 мкм диаметром 8,4 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения, в центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6700 наноджоулей провели круговой разрез диаметром 3,0 мм до ранее расслоенных слоев роговицы и вырезали сегмент кольца.

В роговице реципиента, используя фемтосекундный лазер (VICTUS Technolas), на глубине 300 мкм (75% от мин. толщины роговицы) и диаметром 8,4 мм сформировали кольцевидный интрастромальный карман. Для этого использовали лазерную энергию с мощностью 7000 наноджоулей. После этого алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполнили радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа и через него ввели сегмент кольца донорского трансплантата.

В послеоперационном периоде пациенту проводили инсталляционную терапию, которая включала комбинированные (антибактериальный препарат и глюкокортикоид) и нестероидные противовоспалительные препараты. В первые сутки наблюдалось увеличение остроты зрения с 0,15 до 0,55. Срок наблюдения после БЛОК составил 24 месяцев. Кератометрические и функциональные показатели улучшились по сравнению с дооперационными данными. НКОЗ улучшилось с 0,15 до 0,55 в течение 1 недели после операции. К 24 месяцам наблюдения НКОЗ составила 0,66, мы также наблюдали незначительное увеличение КОЗ с 0,6 до 0,7 в дальнейшем. Кератометрические показатели были: Kmax уже на первой неделе снизился с 50,6 дптр до 48,1 дптр, Kmin с 39 дптр до 37,8 дптр, Km с 44,8 дптр до 42,95 дптр. К 12 месяцам эти показатели изменились: Kmax с 48,1 дптр до 45 дптр, Kmin с 37,8 дптр до 35,9 дптр, Km с 42,95 дптр до 40,45 дптр. К 24 месяцам: Kmax составлял 45,8 дптр, Kmin - 34,9 дптр, Km - 40,35 дптр. При этом минимальная толщина роговицы к первой неделе после операции составила 495 мкм, через 1 месяц - 449 мкм, через 12 месяцев - 446 мкм, через 24 месяцев - 440 мкм.

Пример 2. Пациент А. 1980 г. р. в 2015 году поступил в НИИ ГБ с диагнозом правый глаз (OD) - кератоконус II стадии; левый глаз (OS) - кератоконус III стадии, состояние после имплантации роговичных сегментов. При поступлении пациент предъявлял жалобы на снижение зрения, периодическое покраснение левого глаза, чего не было в раннем послеоперационном периоде. Также пациент отмечал дискомфорт и паразитарные оптические феномены при вождении автомобиля в темное время суток и при взгляде на источник света. Из анамнеза было выяснено, что пациенту в 2009 году был поставлен диагноз кератоконус, а в 2010 году выполнена операция по имплантации PC. Был выполнен ретроспективный анализ данных медицинской карты, который позволил более детально сравнить объективные кератометрические и субъективные данные пациента.

Учитывая жалобы пациента и снижение зрения на OS, которые мы трактовали как снижение эффективности PC, нами было принято решение первым этапом удалить PC и вторым этапом, через 3 месяца, выполнить операцию БЛОК.

Операция по удалению PC. В условиях местной анестезии, в проекции технического «окошка» роговичного сегмента, алмазным ножом выполняли радиальный надрез роговицы длиной 1-1,5 мм на глубину, соответствующую расположению жесткого элемента. Далее, специальным круглым шпателем с рабочим крючкообразным концом, зацепляли сегмент за «окошко» и вытягивали его из стромы. Поверхность роговицы и интрастромальный карман промывали антибактериальным препаратом.

Операция и ранний послеоперационный период прошли без осложнений. Анализируя результаты первого этапа вмешательства, мы пришли к выводу, что за период с 2010 по 2015 год имело место прогрессирования кератоконуса на OS с усилением эктазии.

Второй этап хирургического вмешательства (операция БЛОК) выполнили через 3 месяца, после удаления PC. Кератометрические показатели были следующие: Kmax=56,8дптр, Kmin=45,7дптр, Km=51,2дптр, мин. толщина роговицы 408 мм. При этом, ПЗО=24,9 мм.

На топограмме роговицы, в соответствии с локализацией и площадью кератэктазии определяли и отмечали предполагаемое расположение и размеры будущего трансплантата.

С помощью фемтосекундного лазера (VICTUS, Technolas), из консервированной в среде «Борзенка-Мороз» донорской роговицы изготовили послойный трансплантат.

Для выкраивания донорского трансплантата оптимальными параметрами фемтосекундного лазерного излучения, обеспечивающими безопасность и эффективность ее проведения, была, для донорского трансплантата, энергия с мощностью 7000 наноджоулей. Толщина трансплантата по расчету составляла 325 мкм, ширина 2,5 мм, угол сегмента 90° при этом провели интрастромальное расслоение роговицы на глубине 305 мкм диаметром 8,6 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения, в центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6500 наноджоулей провели круговой разрез диаметром 3,5 мм до ранее расслоенных слоев роговицы и вырезали сегмент кольца.

Интрастромальный карман у реципиента формировали с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700 наноджоулей на глубине 70% от минимальной толщины роговицы, затем алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполнили

радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа и через него. ввели сегмент кольца донорского трансплантата.

В послеоперационном периоде пациенту проводили инсталляционную терапию, которая включала комбинированные (антибактериальный препарат и глюкокортикоид) и нестероидные противовоспалительные препараты.

При динамическом наблюдении, через 30 месяцев после операции БЛОК, острота зрения OS без коррекции составила 0,66 н/к. По данным кератотопографии, средняя рефракция роговицы в ее 3-х миллиметровой оптической зоне была равна 44,3 дптр, а минимальная пахиметрия - 411 мкм. Средняя рефракция центральной зоны роговицы после операции БЛОК оставалась стабильной по сравнению с данными после имплантации PC. Острота зрения после БЛОК так же была выше, чем после имплантации PC и оставалась стабильной на протяжении всего периода наблюдения.

Пример 3. Пациент В. 1987 г. р. в 2018 году обратился в «НИИ глазных болезней» с жалобами на прогрессирующее снижение зрения на правом глазу. Был выставлен диагноз ОД - Кератоконус II ст, ОС - Кератоконус III ст. На момент обращения острота зрения на правом глазу без коррекции была 0,15 0,3 с коррекцией - 0,7; на левом глазу 0,05 н.к. Было принято решение выполнить БЛОК на левом глазу. Данные кератотопограммы левого глаза: Kmax - 57,9 дптр, Kmin - 46,1 дптр, Км=52 дптр. Минимальная толщина роговицы составляла 480 мкм. ПЗО=26 мм.

С помощью фемтосекундного лазера (VICTUS Technolas) изготовили кольцевидный трансплантат, толщиной 360 мкм, шириной 3,0 мм, угол сегмента 360. Толщину высчитали с помощью предложенной формулы. При этом провели интрастромальное расслоение роговицы на глубине 380 мкм диаметром 8,5 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения, в центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6800 наноджоулей провели круговой разрез диаметром 3,2 мм до ранее расслоенных слоев роговицы и вырезали сегмент кольца.

В роговице реципиента, используя фемтосекундный лазер (VICTUS Technolas), на глубине 360 мкм (73% от мин. толщины роговицы) и диаметром 8,5 мм сформировали кольцевидный интрастромальный карман. Для этого использовали лазерную энергию с мощностью 6800 наноджоулей. После этого алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполнили радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа и через него ввели сегмент кольца донорского трансплантата.

В послеоперационном периоде пациенту проводили инсталляционную терапию, которая включала комбинированные (антибактериальный препарат и глюкокортикоид) и нестероидные противовоспалительные препараты. В первые сутки наблюдалось увеличение остроты зрения с 0,05 до 0,4. Срок наблюдения после БЛОК составил 15 месяцев. Кератометрические и функциональные показатели улучшились по сравнению с дооперационными данными. НКОЗ улучшилось с 0,05 до 0,6 в течение 1 недели после операции. К 15 месяцам наблюдения НКОЗ составила 0,7.

Кератометрические показатели были: Kmax уже на первой неделе снизился с 57,9 дптр до 47,3 дптр, Kmin с 46,1 дптр до 37,4 дптр, Km с 52 дптр до 42,35 дптр. К 15 месяцам эти показатели оставались относительно стабильными и составили Kmax 46,2 дптр, Kmin - 38,1 дптр, Km - 42,15 дптр. При этом минимальная толщина роговицы к первой неделе после операции составила 502 мкм, через 15 месяцев - 477 мкм.

Таким образом, предложенный способ позволяет при различных видах кератэктазии добиться остановки прогрессирования и стойкого повышения остроты зрения.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Получают донорский роговичный кольцевидный послойный трансплантат. Формируют у реципиента интрастромальный карман в виде кольца в зоне наибольшего истончения и выпячивания и осуществляют имплантацию в него сегмента кольца донорского трансплантата. Донорский трансплантат формируют с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700-7000 наноджоулей, шириной 2,5-3,0 мм, углом сегмента 50-360°, толщиной, рассчитанной по оригинальной формуле. При этом проводят интрастромальное расслоение роговицы на глубине 270-380 мкм диаметром 8,4-8,6 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения. В центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6500-6700 наноджоулей производят круговой разрез диаметром 3,0-3,5 мм до ранее расслоенных слоев роговицы и вырезают сегмент кольца. Интрастромальный карман у реципиента формируют с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700-7000 наноджоулей на глубине 70-75% от минимальной толщины роговицы. Затем алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполняют радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа и через него вводят сегмент кольца донорского трансплантата. Способ позволяет предотвратить прогрессирование патологического процесса и обеспечить стойкое повышение остроты зрения. 1 з.п. ф-лы, 3 пр.

1. Способ выполнения бандажной лечебно-оптической кератопластики при кератэктазиях, включающий получение донорского роговичного кольцевидного послойного трансплантата, формирование у реципиента интрастромального кармана в виде кольца в зоне наибольшего истончения и выпячивания и имплантация в него сегмента кольца донорского трансплантата, отличающийся тем, что донорский трансплантат формируют с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700-7000 наноджоулей, шириной 2,5-3,0 мм, углом сегмента 50-360°, толщиной, рассчитанной по формуле:

А = 235,3+9,5*В+11*С+8,2*D+10,1 Е, где

А - толщина трансплантата;

В - средняя рефракция роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 50 дптр, как равная 2, если составляет 50-55 дптр, как равная 3, если больше 55 дптр;

С - минимальная_рефракция роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 40 дптр, оценивается как равная 2, если составляет 40-44 дптр, оценивается как равная 3, если больше 44 дптр;

D - минимальная толщина роговицы, оценивается как равная 1, если меньше 450 мкм, оценивается как равная 2, если больше 450 мкм;

Е - размер передне-задней оси глаза, Е=1 при ПЗО меньше 23 мм, Е=2 при ПЗО=23-24 мм, Е=3 при ПЗО=24,1-25 мм, Е=4 при ПЗО=25.1-26 мм, Е=5 при ПЗО больше 26 мм,

при этом проводят интрастромальное расслоение роговицы на глубине 270-380 мкм диаметром 8,4-8,6 мм и круговой разрез наружных слоев роговицы в перпендикулярном направлении соответствующего диаметра до глубины расслоения, в центре трансплантата фемтосекундным лазером с мощностью 6500-6700 наноджоулей производят круговой разрез диаметром 3,0-3,5 мм до ранее расслоенных слоев роговицы и вырезают сегмент кольца; а интрастромальный карман у реципиента формируют с помощью излучения фемтосекундного лазера с мощностью импульсов 6700-7000 наноджоулей на глубине 70-75% от минимальной толщины роговицы, затем алмазным ножом в верхней половине интрастромального ложа выполняют радиальный разрез по ширине кольца глубиной до дна ложа и через него вводят сегмент кольца донорского трансплантата.

2. Способ выполнения бандажной лечебно-оптической кератопластики при кератоконусе по п. 1, отличающийся тем, что в качестве фемтосекундного лазера используют лазерную систему Victus.