СИСТЕМА, СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БРАДИАРИТМИЙ, ТАХИАРИТМИЙ И СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Российский патент 2021 года по МПК A61B5/28 A61N1/05 A61N1/368 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к области кардиологии, и, в частности, к способам, системам и устройствам для лечения заболеваний сердца и мониторинга патологических состояний сердца, включая мониторинг и лечение брадиаритмий, тахиаритмий и сердечной недостаточности, а также для преобразования кинематической энергии сердца в электрическую энергию для работы кардиостимулятора.

Краткое описание уровня техники

Сердце - это орган тела человека, который перемещает кровь по всему организму. Когда сердце бьется, оно оказывает давление для того, чтобы кровь перемещалась по сети артерий и вен, по которым она возвращается обратно. Артериальный кровоток доставляет кислород и важные питательные вещества к тканям по всему организму человека. Сердце имеет четыре камеры, которые перекачивают кровь. Камеры сердца включают в себя верхнюю и непрерывную нижнюю камеры с каждой стороны сердца. Четыре камеры сердца включают правое предсердие, куда поступает венозная кровь с низким содержанием кислорода, которая уже циркулировала по всему организму (не включая легкие). Кровь перекачивается из правого предсердия в правый желудочек. Правый желудочек - это камера, которая перекачивает кровь из правого предсердия в легочную артерию, переносящую бедную кислородом кровь в легкие. В легких кровь забирает кислород в обмен на углекислый газ. Левое предсердие - это камера, которая получает насыщенную кислородом кровь из легочных вен и перекачивает ее в левый желудочек. Левый желудочек имеет самую большую толщину мышечного слоя из всех камер сердца. Левый желудочек перекачивает кровь к сердцу и остальным частям тела (кроме легких).

Два предсердия расположены в верхней части сердца и принимают кровь из вен. Два желудочка расположены в нижней части сердца и перекачивают кровь в артерии.

Для сердечной деятельности предсердия и желудочки сокращаются, заставляя сердце биться и перекачивать кровь через каждую камеру. Камеры сердца наполняются кровью перед каждым сокращением. Сокращение предсердий и желудочков выталкивает кровь в следующую камеру. Сердце также имеет четыре клапана. В нижней части каждой камеры имеется имеется клапан, который для здорового сердца, работающего в обычном режиме, ограничивает обратный ток крови. Таким образом, при нормальном рабочем режиме клапаны позволяют камерам заполняться кровью и перекачивать кровь вперед.

Сокращения сердца регулируются электрическими импульсами. Эти электрические импульсы исходят от вегетативного синусового узла (который также называется синоатриальным (СА) узлом), расположенным в ткани правого предсердия. Электрофизиологический (ЭФ) сигнал генерируется СА узлом и распространяется в правом и левом предсердиях, заставляя их сокращаться. Затем электрические импульсы или сигнал проходят через сердце к атриовентрикулярному узлу (АВ-узлу). АВ-узел расположен недалеко от центра сердца, между предсердиями и желудочками.

Здоровое сердце поддерживает правильный ритм для поддержания кровотока, а электрические импульсы отвечают за его ритм.

Нормальный сердечный цикл включает сокращения мышц предсердий, которые активируются вегетативным синоатриальным узлом (СА узлом), также называемым синусовым узлом. Электрофизиологический (ЭФ) сигнал, генерируемый СА узлом, распространяется в правом и левом предсердиях, заставляя их сокращаться. Далее ЭФ сигнал достигает атриовентрикулярного узла (АВ-узел), расположенного между предсердиями и желудочками. АВ-узел задерживает ЭФ сигнал, давая предсердиям время полностью сократиться до стимуляции желудочков. После задержки в АВ-узле ЭФ сигнал распространяется в желудочки через волокна системы Гиса-Пуркинье, что приводит к сокращению желудочков. После сокращения предсердия расслабляются и наполняются кровью, поступающей из венозного возврата. Весь сердечный цикл представляет собой сочетание сокращения предсердий и желудочков (деполяризации) и их расслабления (реполяризации).

Сердечный цикл может быть измерен. Обычно это выполняется с помощью неинвазивного измерения, которое подразумевает прикрепление небольших электродов к коже пациента. Измеряется и записывается разница в напряжении, вызванная сердцем, между электродами для создания электрокардиограммы (ЭКГ) пациента. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца и генерирует соответствующие сигналы, которые представляют собой волны. Сердечный цикл обычно включает волны, где зубец Р представляет систолу предсердий, QRS представляет систолу желудочков, а зубец Т - реполяризацию. Частота сердечных сокращений обычно выражается в ударах в минуту (уд/мин). Частота сердечных сокращений здорового функционирующего сердца в нормальных условиях может быть непостоянной, и, следовательно, обычно имеет место изменение частоты сердечных сокращений, называемое вариабельностью сердечного ритма или ВСР. Мышцы предсердий сокращаются от верхней части предсердий в направлении к атриовентрикулярной перегородке. Когда это происходит, внутри предсердий повышается давление, и кровь перекачивается в желудочки через открытые предсердно-желудочковые клапаны (трехстворчатый клапан между правым предсердием и правым желудочком, а также митральный или двустворчатый клапан между левым предсердием и левым желудочком). Для нормальной работы сердца у взрослого человека в начале систолы предсердий желудочки обычно заполнены примерно на 70-80 процентов в результате притока крови во время диастолы. Остальные 20-30 процентов наполнения происходят в результате сокращения предсердий. Как показано на Фиг. 1, систола предсердий заканчивается перед систолой желудочков, что происходит, когда мышца предсердия возвращается в диастолу, длящуюся около 100 мс.

На Фиг. 1 также изображена систола желудочков, которая следует за их деполяризацией. На Фиг. 1 систола желудочков представлена комплексом QRS на ЭКГ. По завершении систолы предсердий, непосредственно перед сокращением предсердий, желудочки будут содержать (у нормального здорового взрослого человека) около 130 мл крови, что называется конечным диастолическим объемом (КДО) или преднагрузкой. Желудочки сокращаются, и давление крови в камерах желудочков повышается, но оно еще не вытесняется из сердца, поскольку давление не достигает порогового уровня для открытия полулунных клапанов, то есть клапана легочной артерии и клапана аорты, и эти клапаны закрывают нижнюю правую камеру (или правый желудочек) и нижнюю левую камеру (или левый желудочек) соответственно. Когда легочные клапаны открываются, кровь может перекачиваться из сердца в легкие (через легочную артерию), где затем она получает кислород. Аортальный клапан закрывает нижнюю левую камеру (левый желудочек), в которой содержится богатая кислородом кровь, прежде чем эта кровь перекачивается из сердца (через аорту) в организм.

Когда кровь выбрасывается из сердца, артериальное давление быстро поднимается выше давления в предсердиях, которые теперь расслаблены и находятся в периоде диастолы. В результате повышения давления кровь течет обратно к предсердиям, закрывая трикуспидальный и митральный клапаны. На данном этапе кровь не выбрасывается из желудочков, поэтому объем крови в камере остается постоянным. Это начальная стадия систолы желудочков, которую обычно называют изоволюметрическим сокращением. Следующая или вторая стадия систолы желудочков - это фаза выброса, когда мышцы желудочка сокращаются и повышают давление внутри желудочка. Следовательно, повышение желудочкового давления больше, чем давление в легочном стволе и аорте, и кровь перекачивается из сердца, открывая легочные и аортальные полулунные клапаны. Давление, создаваемое левым желудочком, больше, чем давление, создаваемое правым желудочком, но оба желудочка перекачивают одинаковое количество крови; количество перекачиваемой крови называется ударным объемом. Обычно ударный объем для здорового взрослого человека может составлять около 70-80 мл. Из-за начала систолы желудочков с КДО крови около 130 мл, после сокращения в желудочке остается около 50-60 мл крови (что является конечным систолическим объемом или КСО).

После реполяризации желудочков в сердце происходит диастола желудочков (расслабление желудочков). На Фиг. 1 желудочковая диастола представлена зубцом Т ЭКГ и разделена на две отдельные фазы: первую или раннюю фазу и вторую фазу. Диастола желудочков в нормальном здоровом сердце может длиться около 430 мс. Во время первой или ранней фазы диастолы желудочков, когда мышца желудочка расслабляется, давление на оставшуюся кровь в желудочке начинает падать. Эта фаза известна как фаза изоволюметрического расслабления желудочков. В результате того, что давление в желудочках падает ниже давления в легочном стволе и в аорте, кровь течет обратно к сердцу. В результате образуется так называемая дикротическая выемка, которая представляет собой небольшой провал, отображаемый при измерении артериального давления. Закрытие полулунных клапанов предотвращает обратный ток крови в сердце. Объем крови в желудочке остается неизменным, так как атриовентрикулярные клапаны остаются закрытыми. Вторую фазу желудочковой диастолы часто называют поздней желудочковой диастолой. Во время данной второй фазы мышца желудочка расслабляется, и в желудочка еще больше падает давление на кровь. Давление в желудочке в конечном итоге падает до уровня ниже предсердия, после чего кровь течет из предсердий в желудочки, открывая трикуспидальный и митральный клапаны.

Падение давления в желудочках позволяет крови течь из основных вен в расслабленные предсердия и из предсердий в желудочки. На данной стадии сердечного цикла обе камеры находятся в диастоле, атриовентрикулярные клапаны открыты, а полулунные клапаны закрыты.

Одним из видов патологии сердца является сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность - это хроническое прогрессирующее состояние. Обычно сердечная недостаточность возникает из-за того, что сердечная мышца не может перекачивать кровь, достаточную для удовлетворения потребностей организма в крови и кислороде. В результате сердце не может справиться с возложенными на него потребностями. Сердце может попытаться восполнить это растяжением для обеспечения большего напора крови. Но это растяжение со временем увеличивает размеры сердца. Это увеличение мышечной массы происходит из-за того, что сокращающиеся клетки сердца становятся больше. Несмотря на то, что сердце может перекачивать кровь с большей силой, по крайней мере на начальном этапе, это состояние имеет дополнительные негативные последствия. Сердце также может перекачивать с большей скоростью, чтобы попытаться удовлетворить потребность организма. Организм также может отреагировать на повышенную потребность сердца в сужении кровеносных сосудов для поддержания артериального давления (например, чтобы попытаться восполнить потерю энергии сердцем). Органы могут получать сниженный кровоток из-за перенаправления кровотока к сердцу и мозгу (где сердце не может удовлетворить общую потребность). Кровоток может быть отведен от менее важных тканей и органов (например, от почек). Эти средства являются временными и могут маскировать сердечную недостаточность, и реакции организма на попытки облегчить проблему не устраняет ее. Сердечная недостаточность продолжается и ухудшается до тех пор, пока эти замещающие процессы не перестанут работать.

Цикл сигнала ЭКГ показан на Фиг. 1, на котором представлена типичная запись ЭКГ за один цикл для нормального здорового сердца. Современные устройства ЭКГ используют цифровую обработку сигналов для анализа формы, последовательности и продолжительности между этими формами импульса. Изображение на Фиг. 1 показывает волны сигнала ЭКГ, которые представляют явления деполяризации и реполяризации в сердце. Эти явления названы в алфавитном порядке от Р до U. На Фиг. 1 фаза каждого сердечного цикла представлена сигналом ЭКГ, где зубец Р представляет систолу предсердий, QRS - систолу желудочков, а зубец Т - их реполяризацию. ЭКГ обрабатывает цифровые сигналы для анализа форм импульса и определяет форму импульсов, их последовательность и продолжительность. Интервал PR показан на Фиг. 1 от начала зубца Р (начало деполяризации предсердий) до начала комплекса QRS (начало деполяризации желудочков). Интервал PR - это период, который измеряется в миллисекундах. Для нормально функционирующего сердца интервал PR обычно составляет от 120 до 200 мс. Сегмент PR показан на Фиг. 1 и представляет собой линейный сегмент, который начинается с конца зубца Р и заканчивается началом комплекса QRS. Сегмент PR соответствует периоду между окончанием деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков. Сегмент ST показан на Фиг. 1, соответствуя изоэлектрической линии после комплекса QRS. Сегмент ST представляет собой фазу 2 потенциала действия сердца. Например, если ЭКГ показывает подъем или депрессию сегмента ST, это может указывать на ишемию или повреждение миокарда и поражение коронарной артерии.

Частота сердечных сокращений (ЧСС), которая представляет собой количество ударов в минуту (уд/мин), может быть измерена путем расчета количества комплексов QRS в минуту. Частота нормальной работы сердца не является постоянной. Вариация сердечного ритма (ВСР) стала широко используемым маркером для определения функционального состояния сердца.

Сигнал ЭКГ анализируется для выявления состояний или заболеваний сердца. Анализ ЭКГ может выявить нарушения сердечного ритма, обычно называемые аритмиями.

Существует ряд нарушений сердечного ритма. Один из видов нарушения сердечного ритма - фибрилляция предсердий (ФП). Во время ФП предсердия теряют номинальный шаблон контроля, индуцированный СА узлом. Вместо этого сокращение может начаться случайным образом в других областях предсердий или даже в легочных венах. В отличие от нормально функционирующего сердца, при ФП электрический ток не течет организованно сверху вниз. При этом сокращения могут быть быстрыми и беспорядочными. Например, когда сердце находится в состоянии ФП, АВ-узел не может регулировать хаотический ток. Несмотря на то, что АВ-узел пытается защитить желудочек от этих дополнительных электрических импульсов, он не может остановить их все, и, следовательно, желудочек сокращается чаще, чем обычно. Это часто приводит к появлению симптомов одышки и усталости у пациентов с ФП. При отключении сокращений, предсердия и желудочки больше не сокращаются согласованно, поскольку, несмотря на то, что предсердия могут сокращаться быстро, желудочки сокращаются по-другому и больше не синхронизированы. Таким образом, у пациента возникает учащенный и нерегулярный сердечный ритм. Например, при ФП желудочки могут сокращаться от 100 до 175 раз в минуту, в отличие от нормальной частоты от 60 до 100 ударов в минуту. ФП может вызывать сокращения, которые одновременно начинаются в разных точках предсердий и распространяются в них. При ФП зубцы Р могут даже исчезнуть из сигнала ЭКГ (см. Фиг. 1). Ссылаясь на ЭКГ на Фиг. 1, ФП часто обнаруживают на основании изменений в интервалах между последовательными комплексами QRS. ФП может представлять опасность, включая образование тромбов, которые могут продолжать циркулировать в артериях, вызывая риск проникновения в органы, включая мозг, и приводя к инсульту.

Брадиаритмия - это еще один тип нарушения, возникающий при частоте желудочковых сокращений менее 60 ударов в минуту (уд/мин). Данное нарушение обычно является результатом дисфункции проводящей системы сердца на уровне синусового узла, предсердий или атриовентрикулярного (АВ) узла. Существует множество причин брадиаритмии, включая идиопатический фиброз, инфильтративные заболевания, лекарственные препараты, метаболические нарушения, ишемическую болезнь сердца, травматические повреждения и врожденные пороки сердца. Брадиаритмию можно определить на основании морфологии зубца Р, продолжительности интервала PR и отношения зубца Р к комплексу QRS. Для получения данных можно использовать ЭКГ. Для определения типа возникающей брадиаритмии обычно требуется другое тестирование, которое, помимо ЭКГ, также может включать вегетативное тестирование и электрофизиологическое исследование (ЭФИ). В некоторых случаях, в зависимости от типа установленной брадиаритмии, брадиаритмию необходимо лечить путем имплантации электрического устройства, известного как кардиостимулятор.

Существуют разные методы лечения брадиаритмий, каждое из которых зависит от типа нарушения электрической проводимости, тяжести симптомов у пациента и причины низкой частоты сердечных сокращений. Если пульс медленный и отсутствуют другие симптомы, пациента можно наблюдать (с периодическими осмотрами) и лечение может не потребоваться. В других случаях лечение брадиаритмий может включать лечение основного заболевания, которое может вызывать брадиаритмию (например, гипотиреоз или обструктивное апноэ во сне). Часто при надлежащем лечении этих заболеваний брадиаритмия может исчезнуть. Другой причиной брадиаритмий является ряд лекарственных препаратов, включая некоторые препараты для лечения других заболеваний сердца. Брадиаритмию можно лечить, заменяя лекарственные препараты или изменяя дозировку существующих лекарственных препаратов (например, выбирая более низкую дозу). Однако в тех случаях, когда невозможно заменить или изменить лекарственный препарат, а также если при устранении или лечении основных состояний не удается скорректировать брадиаритмию, необходим кардиостимулятор.

Кардиостимулятор - это устройство с батарейным питанием (в настоящее время от 1,5 до 3 дюймов и толщиной около 1/4 дюйма), которое обычно имплантируется под кожу пациента для облегчения регулирования сердцебиения. Провода от устройства, известные как отведения, имеют на концах электроды, которые прикреплены к тканям сердца, или, в других случаях, размещены внутри камер сердца. Кардиостимулятор контролирует частоту сердечных сокращений пациента и по мере необходимости генерирует электрические импульсы для поддержания соответствующей частоты. Типичный кардиостимулятор состоит из двух частей: отведений (провода с электродами на каждом конце) и генератора импульсов. В генераторе импульсов находится аккумулятор и маленький компьютер. Часть генератора импульсов кардиостимулятора расположена прямо под кожей грудной клетки пациента. При обычной имплантации выводы проводов продеваются через вены пациента в сердце и имплантируются в сердечную мышцу. Отведения проводят электрические импульсы от генератора импульсов к сердечной мышце и, кроме того, определяют электрическую активность сердца. Когда кардиостимулятор приводится в действие для генерации импульса, импульс заставляет сердце сокращаться. У кардиостимулятора обычно имеется от одного до трех отведений. Существует три типа кардиостимуляторов, в том числе однокамерные кардиостимуляторы, которые запускаются путем помещения одного электрода в верхнюю камеру (предсердия) или нижнюю камеру (желудочки) правой половины сердца. Другой тип - двухкамерный кардиостимулятор, в котором одно отведение находится в правом предсердии, а другое - в правом желудочке. Третий тип кардиостимулятора - это бивентрикулярный кардиостимулятор, который имеет три отведения: одно расположено в правом предсердии, одно - в правом желудочке, а третье - в левом желудочке (через вену коронарного синуса).

У кардиостимуляторов обычно есть небольшой компьютер, который запрограммирован на генерацию импульсов. Существует два основных типа программирования для кардиостимуляторов: стимуляция по требованию и стимуляция в зависимости от частоты. Кардиостимуляция - это процесс отслеживания кардиостимулятором сердечного ритма пациента и отправки электрических импульсов в сердце только в том случае, если сердце бьется слишком медленно или если оно пропускает сокращение. Стимуляция в ответ на частоту ускоряет или замедляет частоту сердечных сокращений пациента в зависимости от активности пациента. Например, чувствительный к частоте кардиостимулятор отслеживает такие факторы, как частота синусового узла пациента, дыхание и/или температура крови для определения уровня активности.

Тахиаритмия (также называемая тахикардией) - это еще одно нарушение сердечного ритма, характеризующееся нормальной частотой сердечных сокращений у пациента в состоянии покоя >100 ударов в минуту. Существует несколько видов тахиаритмий. Для дифференцирования тахиаритмии, их классифицируют как тахиаритмии с узкими комплексами (наджелудочковые тахикардии или тахиаритмии) или как тахиаритмии с широкими комплексами (тахикардии). Определения узкого и широкого комплекса относятся к ширине комплекса QRS на ЭКГ. Тахикардии/ тахиаритмии с узкими комплексами, как правило, возникают в предсердиях, в то время как тахикардии/тахиаритмии с широкими комплексами, как правило, возникают в желудочках. Тахиаритмии можно разделить на правильные и неправильные. Лечение и контроль тахиаритмий зависят от типа (например, с широкими или узкими комплексами), от стабильности состояния пациента, и вызвана ли нестабильность тахиаритмией. У нестабильного пациента наличие тахиаритмии может означать нарушение функции органа или возможность остановки сердца.

Тахикардию можно диагностировать с помощью визуализации сердца, которая может включать одно или несколько из следующего: эхокардиограмма, магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), коронарная ангиограмма и рентген грудной клетки. Эхокардиограмма использует звуковые волны для создания движущегося изображения сердца и, в частности, может выявить области плохого кровотока, аномальных сердечных клапанов и неправильно функционирующей сердечной мышцы. МРТ может предоставить неподвижные или движущиеся изображения крови, текущей через сердце, и выявить нарушения. Компьютерная томография предоставляет подробную визуализацию сердца в поперечном сечении путем объединения нескольких рентгеновских изображений. Коронарная ангиограмма использует краситель и рентгеновские лучи для обнаружения патологии или потенциальных закупорок и предоставляет информацию о потоке крови через сердце, кровеносные сосуды и внутри коронарных артерий. Рентген грудной клетки может определить, увеличено ли сердце пациента. Лечение может включать прием лекарственных препаратов, а также имплантацию небольшого электрического устройства, например, кардиостимулятора или кардиовертера. При обнаружении патологического сердцебиения кардиостимулятор посылает электрический импульс, который доставляется в сердечную мышцу, чтобы помочь сердцу возобновить нормальное сердцебиение. Еще одно электрическое устройство представлено имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).

Лечение заболеваний сердца включает стимуляцию правого желудочка. Однако сообщалось, что кардиостимуляция правого желудочка приводит к сердечной недостаточности. В опубликованном исследовании данных реестра кардиостимуляции пучка Гиса Гейзингера, собранных в период с 2013 по 2016 год, стимуляция правого желудочка (RVP) была связана с сердечной недостаточностью и повышенной смертностью. В исследовании Гейзингера рассматривалось использование кардиостимуляции пучка Гиса (НВР) в качестве альтернативы стимуляции правого желудочка. В исследовании Гейзингера сообщается, что постоянная кардиостимуляция пучка Гиса (НВР) оказалась возможной и безопасной для крупной реальной популяции пациентов, нуждающейся в постоянных кардиостимуляторах. Исследование Гейзингера показало, что НВР была успешной у 304 из 332 (92%) последовательных пациентов. Также в исследование были включены 433 пациента, перенесших НВР. Первичная конечная точка смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или перехода на бивентрикулярную кардиостимуляцию была значительно снижена в группе НВР до 25 процентов по сравнению с 32 процентами в группе RVP (согласно сообщениям, разница в основном наблюдалась у пациентов с желудочковой стимуляцией). Кроме того, частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности была значительно снижена при НВР, 12,4% в сравнении с 17,6%, и тенденция выявила снижение смертности при НВР (17,2% в сравнении с 21,4%). Здоровое сердце имеет форму конуса, а внутри миокарда имеется три слоя мышечных волокон - продольный, циркулярный и косой. Эти слои сокращаются одновременно, что приводит к спиральному сокращению желудочков (в первую очередь левого желудочка, поскольку он составляет 80% сокращающейся части сердца, при этом желудочки достигают примерно 80% своей емкости до того, как начинают сокращаться предсердия). Смещение сердца при нормальном функционировании имеет 4 различных варианта и направления - радиальное смещение (в основном в основании сердца, где основные сегменты сердца обычно работают достаточно хорошо даже при сердечной недостаточности), продольное - укорочение оси (максимум на верхушке), окружная деформация и кручение. Кручение сначала происходит по часовой стрелке, а в конце систолы - против часовой стрелки. Это означает, что движение начинается слева направо (от ЛЖ к ПЖ).

Теперь, когда осуществляется стимуляция правого желудочка (ПЖ), как это происходит в режимах стимуляции VVI/R и/или DDD/ R, сердце испытывает полностью противоположное (торсионное) действие - сначала сокращается правый желудочек, а затем левый. Кроме того, поскольку мы начинаем с верхушки правого желудочка, окружные и радиальные смещения не происходят в начале сокращения, как это должно быть, поэтому сила сокращения значительно уменьшается. Несмотря на очень простое объяснение, это позволяет нам понять, что кардиостимуляция правых отделов сердца абсолютно противоречит физиологии сердца и часто приводит к развитию сердечной недостаточности из-за кардиостимуляции правых отделов сердца. Доказательства этого могут быть найдены в опубликованных исследованиях, одним из которых является исследование Гейзингер ''Постоянная кардиостимуляция пучка Гиса связана со снижением заболеваемости и смертности по сравнению с правожелудочковой стимуляцией'': Результаты реестрового исследования кардиостимуляции пучка Гиса Гейзингер'', Мохамед Абдельрахман (Mohamed Abdelrahman), доктор медицины, Доминик Бир (Dominik Beer), доктор остеопатии, Брендан Дурр (Brendan Durr), доктор остеопатии, Анджела Наперковски (Angela Naperkowski), фельдшер, сертифицированный специалист по электрофизиологии, сертифицированный специалист по сердечным устройствам, Джесс В. Орен (Jess W. Oren), доктор медицины, Файз А. Субзпош (Faiz A. Subzposh), доктор медицины, Гопи Дандамуди (Gopi Dandamudi), доктор медицины и Пугажендхи Вижаяраман (Pugazhendhi Vijayaraman), доктор медицины, член Американского колледжа кардиологии, 2018 PRESENTATIONACC (АМЕРИКАНСКИЙ КОЛЛЕДЖ КАРДИОЛОГИИ, www.crtonline.org/presentation-detail/permanent-his-bundle-pacing-is-associated-with-red. Были разработаны системы сердечной ресинхронизации или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), однако они не являются идеальным решением, поскольку обеспечивают стимуляцию двух точек в камерах сердца (что может быть довольно большим - до 500 мл у пациентов с сердечной недостаточностью). (См. Kenneth A. Ellenbogen, MD,y Pugazhendhi Vijayaraman, MD, ''His Bundle Pacing. A New Promise in Heart Failure Therapy?'', JACC: CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY, VOL. 1, NO. 6, 2015, DECEMBER 2015:592-5).

Существует потребность в улучшенном способе и системе для лечения заболеваний сердца, которые могут устранить или уменьшить недостатки предшествующих способов.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предлагаются способ, система и устройство для лечения и мониторинга патологий сердца, и, в частности, для мониторинга и лечения брадиаритмий, тахиаритмий и сердечной недостаточности. В некоторых вариантах осуществления способа, системы и устройства также может быть осуществлен забор электрической энергии от сердца, превращающий кинематическую энергию сердца в электрическую. Сбор электрической энергии может использоваться для подачи питания на кардиостимулятор и/или схему кардиостимуляции или их компоненты.

Согласно вариантам осуществления, способ может реализовываться с помощью системы и устройства, которые включают в себя двухкамерные, трехкамерные или другие многокамерные кардиостимуляторы для электростимуляции сердца с функцией частотной адаптации. Некоторые варианты осуществления могут включать в качестве дополнительной функции микроэлектромеханическую систему (MEMS) для сбора и преобразования кинематической энергии сердца в электрическую энергию.

Другой аспект способа, системы и устройства обеспечивает множество приемников, расположенных эпикардиально и содержащих имплантируемый элемент (например, электрод, который может быть вставлен в миокард, например, посредством вращения или завинчивания), передающий сигналы и доставляют электрические импульсы в сердце. Согласно предпочтительному варианту осуществления, приемники управляются для доставки импульсов в последовательности, воспроизводящей нормальную сократительную функцию сердца. Подходящий механизм управления, приводимый в действие приемником, и/или кардиостимулятором, или схемой кардиостимуляции, может регулировать доставку импульсов от приемников. Функция сокращения нормально функционирующего сердца обычно представляет собой спиральное движение от верхушки к основанию. Кардиостимуляция может выполняться на соответствующих приемниках последовательно, одновременно или комбинированно (когда в некоторых, например, в одном или нескольких местах стимуляции одновременно выполняется стимуляция, а в одном или нескольких других местах ритмы задаются последовательно). Приемник, например, в предпочтительном варианте, может включать в себя приемопередатчик для приема и передачи сигналов, тем самым обеспечивая связь между приемником и другим компонентом, таким как кардиостимулятор или схема кардиостимуляции. Приемники, предпочтительно, доставляют электрический сигнал, доставляемый в сердце в виде электрического импульса. Приемники также могут принимать и передавать сигналы в другую схему, что, в предпочтительном варианте, осуществляется по беспроводной сети. Эти сигналы могут дополнять электрические импульсные сигналы, подаваемые в сердце. Например, другая схема может быть устройством, которое включает механизм управления, который управляет приемниками.

Приемники могут связываться с кардиостимулятором, который включает в себя схемы для генерации и передачи сигналов на приемники, а также для приема сигналов от приемников. В соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, один или несколько приемников могут быть сконфигурированы для связи с одним или несколькими другими приемниками и могут быть синхронизированы для доставки электрических импульсов в сердце в синхронно, или в заранее определенные интервалы времени, или в другой интервал времени на основе воспринимаемой сердечной активности (воспринимаемой приемниками) или в последовательном порядке. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, приемники могут быть запрограммированы на подачу электрического импульса после приема сигнала срабатывания (передаваемого другим компонентом, например, кардиостимулятором или схемой кардиостимуляции, и принимаемого приемником).

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, приемники могут быть сконфигурированы для работы в беспроводном режиме и для выработки собственной энергии для операций от механизма или схемы выработки энергии. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, приемники сконфигурированы для преобразования акустических или радиочастотных сигналов (волн) в электрическую энергию, которая сохраняется или может быть немедленно использована для питания операций приемника. Конденсатор может быть предусмотрен как часть приемника для хранения энергии, преобразованной из беспроводных сигналов, например сигналов акустических волн или радиочастотных сигналов.

Работой приемника можно управлять с помощью программного обеспечения, которое может генерировать экраны для пользователя на вычислительном устройстве, таком как компьютер или планшет, для установки последовательности и пороговых значений, а также других параметров для работы приемников, включая время и условия подачи импульса. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, схемой стимуляции кардиостимулятора можно управлять для задания параметров, и схема стимуляции может соответственно контролировать приемники.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, устройство может быть выполнено в виде кардиостимулятора, содержащего компоненты для преобразования кинетической энергии движения сердца в электрическую энергию. Эти устройства используют электрическую энергию для стимуляции сердца. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, устройство может быть выполнено с корпусом и электроникой, расположенной внутри корпуса. Некоторые варианты осуществления также могут включать в себя схему стимуляции для обеспечения связи с приемниками, как описано в данном документе в отношении операций приемника в связи с другими вариантами осуществления.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимулятор выполняется из множества частей. Эти варианты осуществления предусматривают, что корпус можно полностью отсоединить от электрода и опоры, к которой электрод прикреплен, или отсоединить таким образом, чтобы обеспечить возможность вращения электрода (и его подсоединенной опоры) для имплантации отдельно от корпуса.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления кардиостимулятора, состоящего из нескольких частей, кардиостимулятор, в предпочтительном варианте, имеет не менее одной первой части и не менее одной второй части. Первая часть содержит электрод, который, предпочтительно, представляет собой спиральный электрод, изготовленный из металла с эффектом памяти, имплантируемый в эпикард (и/или миокард). Электрод предназначен для имплантации путем вращения его спиральной формы. У кардиостимулятора имеется вторая часть, которая состоит из корпуса, в котором находятся схемы кардиостимулятора (например, электроника, программное обеспечение, модули и источник питания). Электрод, предпочтительно, поддерживается на опоре или покрывающем элементе, который опирается на эндокард, где имплантируется электрод. После имплантации электрода вторая часть или корпус кардиостимулятора имплантируется и/или соединяется с первой частью для создания электрического соединения между электродом и схемой кардиостимулятора во второй части или корпусе.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, состоящими из нескольких частей (например, двух частей), вторая часть или корпус может герметично закрывать в нем схему и компоненты и иметь разъем или порт для приема конца электрода (первой части). Альтернативные варианты осуществления обеспечивают соединение для соединения первой и второй части, которое может содержать любой подходящий механизм, такой как фиксаторы, прокладки или внешний фланец. Может быть предусмотрена перегородка или другой приемный соединитель для приема конца электрода и поддержания содержимого корпуса в герметичной и, в предпочтительном варианте, герметичной среде.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, кардиостимулятор имеет корпус, в котором находится резервный источник питания. В корпусе также находится электроника, которая может включать в себя один или несколько компонентов для управления функциями кардиостимулятора, а также для сбора и преобразования энергии движений сердца в электрическую. Например, в корпус могут быть включены блок электроники и/или схема и MEMS.

В соответствии с одним примерным вариантом осуществления, кардиостимулятор имеет герметичный титановый корпус цилиндрической формы с резервным источником питания, блоком электроники и MEMS для сбора и преобразования энергии движения сердца (кинетической энергии) в электрическую энергию для стимуляции сердца.

Некоторые варианты осуществления могут быть выполнены в виде пирамидальной конструкции, которая может содержать кардиостимулятор, корпус которого выполнен в виде пирамиды с закругленными углами. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, поверхность, контактирующая с сердцем, может иметь изогнутую или дугообразную форму.

Согласно некоторым предпочтительным конфигурациям кардиостимулятор снабжен электронным модулем, имеющим две цепи или части схемы, одна из которых управляет кардиостимулятором, а другая - MEMS. Варианты осуществления устройства могут иметь 2 чипа (микросхемы), один из которых управляет кардиостимулятором, а другой - MEMS. В этом случае работа микросхем также синхронизирована между собой. Микросхемы могут быть исполнены в одном или нескольких микроконтроллерах, которые могут включать в себя программное обеспечение, содержащее инструкции для обработки входных данных, полученных от электродов и/или приемников, контактирующих с сердцем. В соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, кардиостимулятор может иметь третью схему или часть схемы. Например, если это требуется для диагностики или лечения определенных заболеваний сердца, если это необходимо для коррекции патологии сердца, в схему можно включить третий чип (микросхему) для выполнения функций, обеспечивающих обнаружение тахикардии, распознавание частоты кардиостимуляции для лечения тахиаритмии, а также переключение на резервный источник питания и режим сохранения энергии (в данном случае переход на VVI-стимуляцию, при которой выполняется стимуляция желудочка, и желудочек также воспринимается, а при обнаружении сердечного явления устройство или его часть блокируются). Для осуществления многокамерной стимуляции третий чип (или участок контура) регулирует функцию синхронизации работы разных камер сердца - предсердий и желудочков, правого и левого желудочков, ''коммуникацию'' между приемниками, расположенными в толщине миокарда независимо от их количества. Для этого устройство управления (программатор) отключается и подключает необходимое количество приемников. Третья часть схемы может быть воплощена в микроконтроллере, который может являться тем же микроконтроллером, который управляет другими функциями кардиостимулятора, или может являться отдельно предоставленным микроконтроллером.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, электроника или схема кардиостимулятора может включать в себя часть, сконфигурированную для работы в режимах DDD, включая режимы DDDR, для доставки импульсов в камеры предсердий или желудочков или в обе камеры, а также для обеспечения восприятия предсердия или желудочка, или обеих камер. Кардиостимуляторы и устройства, показанные и описанные здесь, такие как, например, приемники, в предпочтительном варианте сконструированы таким образом, чтобы быть устойчивыми к проведению МРТ

Кардиостимуляторы, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, в предпочтительном варианте, могут быть сконфигурированы с функциями переключения, которые подключаются к количеству приемников, расположенных на сердце (например, с приемным электродом, расположенным в миокарде) и подходящих для выполнения данных датчиков, необходимых для диагностики патологии или рабочего состояния сердца.

Кардиостимуляторы и устройства (например, приемники), предпочтительно, имеют ряд функций, которые могут быть предоставлены как отдельные функции, в комбинациях, включая одну или несколько функций, или как все функции вместе. Кардиостимуляторы и устройства, в предпочтительном варианте, могут быть исполнены с возможностью выполнения ряда оперативных функций. Например, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, функции, выполняемые кардиостимулятором и устройствами, могут включать следующие:

1. Стимуляция выбранной камеры сердца с частотой собственного ритма ниже заданного темпа или сердцебиения.

2. Обнаружение тахиаритмий и выбор частотного режима для ''захвата'' и купирования аритмии.

3. Выявление преждевременных сокращений предсердий и выбор частотного режима для их подавления и предотвращения возникновения тахиаритмии.

4. Последовательная стимуляция камер сердца в выбранном режиме DDD/R.

5. Последовательная или одновременная стимуляция желудочков сердца в заданном режиме при проведении ресинхронизирующей терапии.

6. Обнаружение изменений кислотно-щелочного баланса крови (ткани), окружающей электрод, для реализации функции частотной адаптации.

7. Датчики, которые могут использоваться, включают датчики, подходящие для обнаружения или измерения показателя, связанного с искомой патологией сердца. Например, могут быть предусмотрены датчики для обнаружения физиологических изменений, таких как, например, ускорения тела, навязанный QRS комплекс, импеданс. Датчики также могут быть сконфигурированы с программируемыми параметрами. Примеры датчиков, которые могут использоваться в вариантах осуществления кардиостимулятора и приемника, включают соответствующие датчики, которые могут включать типы датчиков, упомянутые в публикации Chu-Pak Lau, et al. ''Evolution of pacing for Bradycardias: sensors'', European Heart Journal Supplements (2007), 9 (Supplement I) I11-I22, doi: 10.1093/eurheartj/sum057. Датчики могут включать те датчики, которые используются для определения активности, минутной вентиляции (MB), интервала QT и других показателей. Кроме того, датчики могут включать в себя один или несколько датчиков с адаптацией к частоте, таких как, например, те, о которых идет речь в публикации Chu-Pak Lau, ''The Range of Sensors and Algorithms Used in Rate Adaptive Cardiac Pacing'', PACE, vol. 15, August 1992, pp. 1177-1211. Датчики могут включать такие версии датчиков, которые в настоящее время существуют для реализации DDDR.

8. Обнаружение изменений в движении (объеме и частоте движений) грудной клетки (легких) для выполнения режима ответа на частоту.

9. Определение и передача векторных данных (направление смещения) и степени (расстояние смещения) установленного в данной камере приемника для:

а. Оценки возможности сбора энергии - это означает, насколько динамично объект движется для того, чтобы служить источником для сбора энергии (необходимо доказать в клинических условиях). Теперь эта работа выполняется в экспериментах и с помощью программы неинвазивной обработки данных эхо-сигналов (VVI-векторная визуализация скорости).

б. Определения того, когда следует стимулировать эту область сердца для оптимизации насосной функции сердца.

В соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, приемники не только воспринимают и доставляют электрические импульсы к сердцу, но также могут быть оснащены встроенным инжектором, который доставляет лекарственный препарат к сердцу. Например, инжектор приемника может распространять лекарственный препарат (например, амиодарон) для лечения аритмий или доставлять другой лекарственный препарат.

В соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, поверхность приемника и/или электрода покрыта тонким слоем химического вещества (например, лекарственного препарата) для медленного или контролируемого высвобождения. Например, приемник или электрод могут медленно выделять гормон дексаметазон.

Некоторые варианты осуществления могут включать в себя переключатель режима, который обеспечивает функцию управления частотой, предназначенную для предотвращения отслеживания пароксизмальных предсердных тахикардий. Эту функцию можно выполнить, переведя устройство в режим DDIR до тех пор, пока эпизод не закончится, что предотвратит быструю кардиостимуляцию желудочков в ответ на быструю частоту предсердий.

Эти функции могут предоставляться отдельно или в сочетании друг с другом, при этом кардиостимулятор может быть настроен на выполнение одной или нескольких из этих функций.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕТРЕЖЕЙ

На Фиг. 1 показан цикл сигнала ЭКГ, на которой представлена типичная запись ЭКГ за один цикл для нормального здорового сердца.

На Фиг. 2А представлен вид в перспективе примерного варианта осуществления кардиостимулятора согласно изобретению.

На Фиг. 2В представлен альтернативный вариант осуществления кардиостимулятора, схематически изображающий примерный вариант осуществления схемы.

На Фиг. 2С представлен альтернативный вариант осуществления кардиостимулятора, изображающий альтернативную конфигурацию, которая представляет схему кардиостимуляции.

На Фиг. 2D представлен вид в перспективе примерного варианта осуществления кардиостимулятора в соответствии с изобретением, в котором электрод и крышка предусмотрены с возможностью отсоединения от основания.

На Фиг. 2Е представлен вид в перспективе показанного электрод в частичном виде, имеющего альтернативный конец наконечника электрода с дополнительными крючками.

На Фиг. 2F представлен боковой вид альтернативного варианта осуществления кардиостимулятора согласно изобретению.

На Фиг. 2G представлен вид сверху кардиостимулятора, показанного на Фиг. 2F.

На Фиг. 2Н представлен вид снизу кардиостимулятора, показанного на Фиг. 2F.

На Фиг. 2I показан вид в перспективе инструмента для соединения и/или разъединения частей кардиостимулятора.

На Фиг. 2 J представлен вид снизу инструмента, показанного на Фиг. 2I.

На Фиг. 2K представлен дополнительный вид в разрезе кардиостимулятора, показанного на Фиг. 2F, с альтернативной базовой конфигурацией.

На Фиг. 2L представлен вид в разрезе примерного изображения кардиостимулятора, показанного на Фиг. 2F, с другим примерным вариантом осуществления альтернативного соединителя для соединения электрода со схемой корпуса.

На Фиг. 2М показан увеличенный вид в разрезе кардиостимулятора, показанного на Фиг. 2L.

На Фиг. 2N показан еще один увеличенный вид в разрезе примерного изображения соединителя для соединения электрода со схемой корпуса, где корпус и крышка представлены в частичных видах.

На Фиг. 2O представлен вид спереди состоящего из нескольких частей кардиостимулятора, показанного с альтернативным соединительным элементом, содержащим резьбовые части, причем первая часть кардиостимулятора показана в боковой проекции, а вторая часть кардиостимулятора показана в полном виде.

На Фиг. 2Р представлен вид спереди состоящего из нескольких частей кардиостимулятора, показанного с альтернативным соединительным элементом, содержащим резьбовые части, причем первая часть кардиостимулятора показана в вертикальной проекции, а вторая часть кардиостимулятора показана в боковой проекции.

На Фиг. 3 представлена блок-схема, изображающая примерную реализацию способа кардиостимуляции с функцией преобразования энергии.

На Фиг. 4 представлено схематическое изображение сердца, показанное в разрезе, где изображена система для проведения операций мульти-зондирования и кардиостимуляции сердца.

На Фиг. 5 показано схематическое изображение сердца, изображенного на Фиг. 4, показывающее внешнюю поверхность и артерии.

На Фиг. 6 показано еще одно схематическое изображение сердца, изображенного на Фиг. 5, показывающее внешнюю поверхность и артерии, и показан приемник УПП (приемник ушка правого предсердия).

На Фиг. 7 представлено схематическое изображение сердца, иллюстрирующее кинематику левого желудочка (ЛЖ) - правого желудочка (ПЖ) при стимуляции с несколькими датчиками.

На Фиг. 8 представлена блок-схема, схематично иллюстрирующая систему и способ кардиостимуляции с использованием многоточечной стимуляции.

На Фиг. 9 представлен вид в разрезе сердца, показывающий кардиостимулятор прямоугольной формы, расположенный между перикардом и миокардом.

На Фиг. 10 представлен вид в разрезе сердца, показывающий кардиостимулятор, сконфигурированный в соответствии с вариантом осуществления изобретения, расположенный между перикардом и миокардом.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предлагаются способ, система и устройство для лечения и мониторинга патологий сердца, что подразумевает использование множества приемников, размещаемых на сердце, с беспроводным управлением и питанием для доставки электрических импульсов в точки сердца через заранее определенные или желаемые интервалы времени, которые могут являться реакцией на воспринимаемую патологию сердца. Способ, система и устройство используются для лечения и мониторинга патологий сердца, включая брадиаритмии, тахиаритмии и сердечную недостаточность. Некоторые варианты осуществления устройства и системы предусматривают устройство кардиостимулятора, сконфигурированное для сбора энергии во время реализации функции кардиостимулятора.

Устройства содержат схемы и/или компоненты, которые генерируют электрические импульсы и контролируют электрические сигналы с позиций датчиков на сердце. Например, система и устройство могут включать в себя микросхемы, содержащие программное обеспечение с инструкциями для получения информации от сердца, мониторинга и обработки информации и генерации электрических импульсов, которые могут передаваться в сердце в одном или нескольких местах, где расположены электроды приемных устройств.

Некоторые варианты осуществления способа, системы и устройства также могут включать в себя элемент и связанную схему для преобразования кинетической энергии движений сердца в электрическую энергию. Способ, система и устройство также могут осуществлять забор электрической энергии от сердца, преобразовывая кинематическую энергию сердца в электрическую.

На Фиг. 2А, согласно примерному варианту осуществления, показан кардиостимулятор 110 с корпусом 111. Корпус 111, в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, имеет по меньшей мере один электрод 112 для подачи электрических импульсов к сердцу и, в частности, к эпикарду.

В центре корпуса кардиостимулятора (корпус 111) расположен электрод 112 спиральной формы для подачи импульсов стимуляции в эпикард. Форма спирали обеспечивает так называемую ''активную'' фиксацию электрода 112. Другой электрод - это электропроводящий корпус 111 кардиостимулятора 110. (Предпочтительно, чтобы другие варианты осуществления кардиостимулятора, изображенные и описанные в данном документе, также предусматривали функционирование корпуса кардиостимулятора в качестве электрода.) Для имплантации кардиостимулятора 110 требуется чистая операционная. В рабочем сердце эпикардиальная имплантация устройства 110 может выполняться из торакоскопического мини-торакотомического доступа (или срединной стернотомии после завершения основного этапа операции по поводу основного заболевания), который может выполняться под общей анестезией (а также с другими вариантами анестезии, - например, имплантация из субксифоидального доступа, позволяющая проводить процедуру под местной анестезией. Пример подходящей техники имплантации через субксифоидный доступ раскрыт в публикации Sertac Haydin, M.D., et al. ''Sub xiphoid Approach to Epicardial Implantation of Implantable Cardioverter Defibrillators in Children'', PACE, Vol.00, (2013) pp. 1-5; and Roberto Costa, et al. ''Minimally Invasive Epicardial Pacemaker Implantation in Neonates with Congenital Heart Block'', Arq. Bras Cardiol. (2017), 109(4), pp. 331-339. В момент имплантации, согласно предпочтительному варианту представления, устройство 110 ввинчивается (например, примерно на 8-10 оборотов по часовой стрелке) в бессосудистую область эпикарда; в этом случае по возможности иметь дополнительную фиксацию устройства 110, которая выполняется сшиванием лигатурами (нитями), такими как, например, синтетический, моноволоконный, нерассасывающийся полипропиленовый шов (например, один тип, коммерчески доступный под торговой маркой PROLENE®), для которых имеется 4 скобы (например, 114, 115, 116, 117) на корпусе кардиостимулятора 110. На кардиостимуляторе 110 может быть предусмотрено другое количество скоб или точек соединения для крепления к сердцу.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, электрод 112 изготовлен из металла с эффектом памяти. Последний виток приводит к выходу кончика 112а электрода на поверхность эндокарда (который является самым внутренним слоем ткани, выстилающим камеры сердца), и, в соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, если электрод снабжен крючками, при следующем движении крючки освобождаются для дополнительной фиксации и, в основном, для повышения порогов стимуляции и чувствительности.

Датчики частотной адаптации:

В предпочтительном варианте, в устройство входят датчики, включая датчики частотной адаптации. Датчики обнаруживают электрические сигналы, которые могут обрабатываться и анализироваться для определения параметров движения тела пациента, включая частоту шагов, скорость, подъем, спуск и т.д., а также положение тела в пространстве, например, горизонтальное - во время сна. Эти датчики могут включать в себя, помимо прочего, GPS, гироскоп, датчики вращения и датчики акселерометра. Примеры датчиков раскрыты в публикациях, прилагаемых к настоящему документу в Приложениях А и В.

Источник питания и зарядка:

Устройство оснащено источником питания. В настоящее время в представленной модели, такой как устройство 110, используется батарея, например, литиево-фторуглеродная батарея, которая вставляется в корпус 111. В соответствии с вариантами осуществления, в которых кардиостимулятор 110 приводится в действие преобразованием кинетического движения сердца и MEMS, аккумулятор может служить в качестве резервного источника питания. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, размер батареи уменьшается, если энергия образуется за счет преобразования кинетических движений сердца. Уменьшение размера батареи, в предпочтительном варианте, уменьшает ее размер и ''освобождает место'' для MEMS.

В качестве источника для подзарядки аккумуляторной батареи ЭКС в представленных устройствах, согласно предпочтительному варианту представления, используется принцип электромагнитной индукции, который реализуется за счет введения в конструкцию инерционного преобразователя. В этом случае принимающая индукционная и передающая катушки расположены в корпусе 111 кардиостимулятора 110.

Ссылаясь на Фиг. 3, примерный вариант осуществления, изображающий систему и способ 210 для выполнения сбора и преобразования кинематической энергии, проиллюстрирован на схематической диаграмме. Система и способ 210, в предпочтительном варианте, реализуются с помощью устройства, которое предназначено для приема физических движений от сердца. В соответствии с предпочтительными вариантами применения, устройство оснащено функциями кардиостимуляции и расположено на сердце. Устройство и его операции получают питание от источника питания, блока 211, который питает кардиостимулятор, блока 215. Движение устройства осуществляется за счет кинематического движения сердца (например, сокращений сердца), блока 212. Предусмотрена схема, которая, в предпочтительном варианте, включает в себя микроэлектронный механический блок или компонент, такой как MEMS, который преобразует движение сердца в электрическую энергию, блок 213. Электроэнергия обрабатывается, блок 214, поэтому ее можно сразу использовать для питания кардиостимулятора и части функций кардиостимулятора (см. блок 221), как представлено линией 217, и, альтернативно или дополнительно она может обрабатываться для обеспечения электрической энергии для аккумулятора 216 для хранения (например, для зарядки аккумулятора 216), как показано линией 218. Батарея 216 может являться источником электрической энергии для кардиостимулятора, представленной линией 219, и/или может использоваться в качестве резервного или запасного источника, когда кинематические функции не могут обеспечить или удовлетворить потребность в мощности.

Ссылаясь на Фиг 3, кардиостимулятор получает питание, блок 215, используя энергию, генерируемую операциями сбора и преобразования (в блоке 211). Дополнительно или в качестве альтернативы имеется аккумулятор 216. Примерные операции, связанные с кардиостимулятором, изображены в блоке 221, где обнаружение, блок 222, анализ, блок 223, и генерация импульса, блок 224, выполняются для выработки электрического импульса, который доставляется в сердце, блок 225. Обнаружение, блок 222, определяет функцию сердца и обнаруживает активность путем измерения электрической активности сердца, обычно с помощью электрода, помещенного на сердце или внутри него. Обнаружение, блок 222, может регулироваться посредством регулировки чувствительности, представленной блоком 226 регулировки чувствительности и линией 230, поэтому требуется высокий или низкий порог, или другие определенные регулировки. Генерация импульсов, блок 224, может регулироваться путем регулирования напряжения и длительности импульса, блок 227, и представлена линией 231. Когда обнаруживаются сигналы от сердечных функций, они анализируются, блок 223. Анализ сигналов обычно включает обработку сигналов с помощью алгоритма считывания и счетчика, блок 223. Результатом анализа может стать обработка сигналов, отображающих нормальную сердечную деятельность. Однако в некоторых случаях сердечная деятельность может выходить за рамки нормальной ожидаемой функции, и обработка сигналов показывает это. Таким образом, анализ приводит в действие генератор импульсов для генерации импульса, блок 224. Генерируемый импульс отправляется в сердце (место, где может быть расположен электрод), блок 225. Кардиостимулятор продолжает цикл операций, представленных линией 228, обнаруживая, блок 222, анализируя, блок 223, и генерируя импульсы, блок 224, и подавая электрический импульс в сердце, блок 225, по мере необходимости. В соответствии с вариантами осуществления, операции кардиостимуляции выполняются с помощью устройства, которое включает в себя схему кардиостимулятора и компоненты питания, преобразующие кинематическое движение сердца в электрическую энергию для поддержки работы кардиостимулятора.

В соответствии с предпочтительным альтернативным вариантом осуществления, как изображено на Фиг. 2В, устройство 150 показано с конфигурацией первой схемы, которая включает в себя микроэлектронный механический блок или компонент, такой как MEMS 151, который преобразует движение сердца, испытываемое MEMS 151, в электрическую энергию. Устройство 150 представлено схематично и, согласно одному варианту, может быть выполнено в виде кардиостимулятора, включая, например, устройство 110 кардиостимулятора, изображенное на Фиг. 2А. Устройство 150, в предпочтительном варианте, выполнено в виде кардиостимулятора с функциями кардиостимуляции, которые запрограммированы в схеме и памяти устройства 150, или которые могут быть запрограммированы в устройстве 150 или отрегулированы для желаемого типа операции стимуляции. Программирование может выполняться через беспроводную или проводную связь и может быть запрограммировано или отрегулировано до, во время или после имплантации. Устройство 150 также сконфигурировано с функциями обнаружения для выявления сердечных функций и состояний, которые могут быть обнаружены электрически. В показанном варианте осуществления устройства 150 показан корпус 152 (аналогичный корпусу 111 на Фиг. 2А), который окружает и может поддерживать компоненты в нем. Корпус 152 сконфигурирован для сцепления с сердцем, так что устройство 150 ощущает движение при движении сердца (например, биения или пульсации). Передача энергии от сердца к MEMS 151 обрабатывается и преобразуется в электрическую энергию. Это достигается с помощью схемы MEMS 151.

Схема, в предпочтительном варианте, включает в себя один или несколько компонентов обработки (таких как, например, микропроцессор, микроконтроллер), сконфигурированных с инструкциями для преобразования энергии в подходящую форму (напряжение), которая может использоваться для питания схемы кардиостимулятора. Схема кардиостимулятора представлена схемой кардиостимуляции 153, которая, в предпочтительном варианте, включает в себя схему обнаружения для обнаружения работы и функций сердца, а также схему для обработки и анализа обнаруженных сигналов. Устройство 150, в предпочтительном варианте, включает в себя не менее одной точки контакта, служащей электродом, такой как, например, электрод 112, показанный на Фиг. 2А. Согласно некоторым вариантам осуществления, устройство 150, в предпочтительном варианте, является беспроводным в отношении доставки электрических импульсов. (В качестве альтернативы могут быть предоставлены один или несколько отведений, контактирующих с сердцем.) В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, электрод сконфигурирован для контакта с сердцем и может вводиться через сердце. В варианте осуществления, изображенном на Фиг. 2А, электрод 112 имеет форму спирали и конец с передним наконечником 112а. Устройство 150, когда оно сконфигурировано с электродом, таким как спиральный электрод 112 на Фиг. 2А, может быть имплантировано в сердце путем вращения устройства 150. Подобно варианту осуществления, показанному и описанному в связи с Фиг. 2А, электрод 155 герметично соединен с устройством 150, так что корпус 152 герметизирует электронные компоненты и/или схему 153, а также элементы генерации энергии и/или аккумулятор 156 и место входа электрода 155.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимулятор может быть сконфигурирован с проводом, выходящим из основного корпуса. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, кардиостимулятор может быть выполнен в виде беспроводного или безвыводного кардиостимулятора.

Ссылаясь на Фиг. 2А, показан корпус 111, имеющий верхнюю 111а и боковую стенку 111b, и электрод 112, расположенный на стороне 111с, противоположной изогнутой или закругленной поверхности 111а.

Ссылаясь на Фиг. 2В, кардиостимулятор 150 схематично изображает примерный вариант осуществления схемы 153, которая может включать в себя один или несколько чипов, микропроцессоров, микроконтроллеров, MEMS 151, а также аккумулятор 156 и индукционную схему 157 для зарядки батареи; показанная индукционная схема содержит первичную индукционную катушку 157а и вторичную индукционную катушку 157b, предназначенную для электромагнитной зарядки батареи 156.

На Фиг. 2С изображена альтернативная конфигурация схемы кардиостимуляции с множеством представленных частей схемы, включая первую часть схемы, вторую часть схемы и третью часть схемы. Также изображен блок MEMS вместе с батареей и дополнительными выводами (которые не предусмотрены в случаях, когда беспроводная связь передается между кардиостимулятором и приемниками). В предпочтительном варианте, для зарядки аккумулятора может использоваться индукционная зарядка, и схеме кардиостимулятора может быть предусмотрена индукционная цепь (например, катушки 157а, 157b, показанные и описанные в данном документе).

На Фиг. 2С схематично изображен другой примерный вариант осуществления кардиостимулятора 110''. Электрокардиостимулятор 110'' ''имеет корпус 111'' и снабжен электронным модулем, имеющим две схемы или части схемы, первую часть схемы (часть 1 схемы) и вторую часть схемы (часть 2 схемы). Корпус 111'' схематично представлен в виде контура в виде овала, но может иметь другую подходящую форму, такую как, например, круг, или любые формы, показанные или описанные здесь, или другую геометрию. В состав кардиостимулятора 110'' также входит MEMS. В изображенном варианте осуществления одна из частей схемы управляет работой кардиостимулятора, а другая часть схемы управляет MEMS. Части схемы могут быть представлены в одном или нескольких чипах (микросхемах), микропроцессорах, микроконтроллерах. На схематической иллюстрации, представленной на Фиг. 2С, представлены 2 чипа (микросхемы), представляющие часть схемы 1 и часть схемы 2. Часть схемы 1 управляет операциями стимуляции кардиостимулятора, а часть схемы 2 управляет MEMS. Схема также предпочтительно включает в себя таймер или часы, которые интегрированы в схему или могут быть предоставлены отдельно и связаны с микросхемами, контроллерами или частями схемы. Микросхемы, такие как, например, часть схемы 1 и часть схемы 2, предпочтительно связаны друг с другом напрямую или через другой компонент обработки (например, микропроцессор или микроконтроллер) и синхронизируются друг с другом при работе. Программное обеспечение, содержащее инструкции для выполнения обработки данных кардиостимуляции и операций кардиостимуляции (например, подачи электрических импульсов), в предпочтительном варианте, предоставляется на микросхемах или частях схем (например, на микроконтроллере или микропроцессоре). Например, микросхемы могут быть исполнены в одном или нескольких микроконтроллерах, которые могут включать в себя программное обеспечение, содержащее инструкции для обработки входных данных, полученных от электродов и/или беспроводных приемников, контактирующих с сердцем.

Далее со ссылкой на Фиг. 2С, в соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, кардиостимулятор 110'' может иметь третью схему или часть схемы (представленную третьей частью схемы). Третий участок схемы предпочтительно соединен с другими участками схемы и может использоваться для обнаружения патологий сердца, например, для обнаружения тахикардии. Третья часть схемы может быть сконфигурирована с программным обеспечением, которое включает в себя инструкции для обработки информации для обнаружения распознавания частоты стимуляции и генерирования ответа для лечения тахиаритмии (например, с помощью другого компонента стимуляции или функций схемы стимуляции). Третья часть схемы может быть сконфигурирована для регулирования переключения на резервный источник питания и режима энергосбережения (в данном случае переход к VVI-стимуляции, когда осуществляется стимуляция желудочковой камеры и также воспринимается камера желудочка, а при обнаружении сердечного явления устройство или его часть блокируются). В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, третья часть схемы может быть сконфигурирована с программным обеспечением, содержащим инструкции для реализации многокамерной стимуляции и регулирования функции синхронизации работы разных камер сердца - предсердий и желудочков, правого и левого желудочков, посредством ''коммуникации'' между приемниками, расположенными в толщине миокарда, независимо от их количества.

Для этого устройство управления (программатор) выключается и подключает необходимое количество приемников (которые могут быть устройствами беспроводной стимуляции, размещенными в желаемых точках на сердце). Третья часть схемы может быть расположена в микроконтроллере, который может быть тем же микроконтроллером, управляющим другими функциями кардиостимулятора или может быть отдельно предоставленным микроконтроллером. Точно так же, несмотря на рассмотрение как части схемы, части схемы могут быть находиться в одной или нескольких отдельных микросхемах (или микроконтроллерах, или микропроцессорах) или могут быть сконфигурированы в виде единого блока.

Несмотря на рассмотрение в качестве приемника или приемников, в предпочтительном варианте каждый приемник также включает в себя датчик и/или имеет функцию восприятия, так что приемники, помимо доставки электрических импульсов или стимулов в сердце, также воспринимают сердечную активность и переключают сигналы, соответствующие сердечной активности, для схем обработки, таких как, например, кардиостимулятор и схемы в нем (например, схемы кардиостимуляции). В предпочтительном варианте датчик или функция считывания предусмотрены как часть приемника и, предпочтительно, связаны с ним.

Несмотря на то, что кардиостимулятор 110, 110'' (Фиг. 2А и 10) изображен предпочтительно в пирамидальной конфигурации, в качестве альтернативы корпус кардиостимулятора может иметь другие конфигурации, имеющие закругленные или сглаженные углы.

В сочетании со способом, системой и устройством, некоторые варианты осуществления и применения могут включать кардиостимулятор, который имеет один или несколько съемных компонентов. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, кардиостимулятор представлен из нескольких частей, включая первую часть, которая обеспечивает имплантацию в ткань сердца (например, эпикард, миокард и/или эндокард), и вторую часть, которая соединяется с первой частью, когда она имплантирована. Изображенные здесь иллюстративные варианты осуществления показывают первую часть, содержащую электрод и опору или крышку, и вторую часть, содержащую основание. Первую часть устанавливают на сердце, предпочтительно, вращением, и после того, как она окажется в желаемом месте, вторую часть соединяют с первой. Процедура имплантации может выполняться с использованием любой подходящей техники, включая срединную стернотомию или менее инвазивные процедуры, такие как торакоскопия. Первая часть, как и вторая, может иметь приспособление для установки, облегчающее установку с помощью инструмента. Например, одно или несколько углублений или отверстий могут быть предусмотрены в первой части, или второй части, или в каждой из них, чтобы соответствовать стыковочному концу установочного инструмента, который может использоваться для установки и/или вращения частей кардиостимулятора в положении. Здесь обсуждаются некоторые примерные варианты осуществления.

Имплантация кардиостимулятора может включать имплантацию первой части путем вращения электрода в сердце таким образом, чтобы первая часть опиралась на поверхность сердца (например, эндокард). Электрод первой части предпочтительно служит катодом, тогда как покрывающий элемент первой части служит анодом, и, когда покрывающий элемент опирается на поверхность сердца, он обеспечивает электрическую проводимость с поверхностью сердца. Покрывающая часть или анодная часть электрически изолированы от переносимого при этом электрода. После имплантации первой части можно переместить вторую часть, например корпус, в то же место, чтобы соединить ее с первой частью. Несмотря на возможность использования процедуры средней стернотомии, в предпочтительном варианте,, процедура имплантации кардиостимулятора может выполняться торакоскопически с использованием торакоскопа для имплантации первой и второй частей кардиостимулятора.

Обсуждаемые и раскрытые в настоящем документе кардиостимуляторы также могут быть сконфигурированы с функцией сбора энергии, предназначенной для преобразования кинематического движения сердца в электрическую энергию. Устройство кардиостимулятора может быть сконфигурировано для сбора энергии, когда оно реализует функции кардиостимулятора. Электроэнергия может использоваться для питания одной или нескольких функций или операций кардиостимулятора или связанной схемы. Кардиостимуляторы и другие компоненты, показанные и описанные в данном документе, могут использоваться для лечения и мониторинга заболеваний сердца. Способ, система и устройство используются для лечения и мониторинга патологий сердца, включая брадиаритмии, тахиаритмии и сердечную недостаточность.

Кардиостимулятор, в предпочтительном варианте, сконфигурирован со схемой и/или компонентами, которые генерируют электрические импульсы или управляют приведением в действие электрических импульсов в других местах (например, в местах, удаленных от местоположения кардиостимулятора, например, там, где расположены один или несколько связанных компонентов, например, приемники). Варианты осуществления кардиостимулятора могут быть сконфигурированы с помощью схем и программного обеспечения, которые позволяют кардиостимулятору отслеживать электрические сигналы с датчиков, расположенных на сердце. Например, микросхемы, содержащие программное обеспечение с инструкциями для получения информации от сердца, мониторинга и обработки информации и генерации электрических импульсов, которые могут передаваться в сердце в одном или нескольких местах, где расположены электроды (например, в местах размещения приемных устройств).

В соответствии с примерным вариантом осуществления, показан альтернативный вариант кардиостимулятора 1110. Кардиостимулятор 1110 может быть сконфигурирован со схемой и выполнять операции, как показано и описано в связи с другими обсуждаемыми здесь кардиостимуляторами, такими как, например, кардиостимуляторы 110 и 310, включая операции, связанные с приемниками (см., Фиг. 4-8). Кардиостимулятор 1110 сконфигурирован с одним или несколькими съемными компонентами, которые облегчают установку кардиостимулятора 1110 в точке сердца, которое может являться местом имплантации. Съемные компоненты могут предпочтительно включать верхнюю часть или крышку и нижнюю часть или корпус. Кардиостимулятор 1110 в предпочтительном варианте осуществления, показанном на Фиг. 2D, имеет дно или корпус 1111 и крышку 1114. Корпус 1114, в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, имеет не менее одного электрода 1112 для подачи электрических импульсов к сердцу и, в частности, к эпикарду. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимулятор 1110 может быть выполнен одним блоком и может быть сконфигурирован для установки одним блоком (что может являться первой необязательной конфигурацией). Электрокардиостимулятор 1110 также включает в себя вторую необязательную конфигурацию, которая позволяет осуществлять имплантацию или установку путем установки одного или нескольких компонентов кардиостимулятора (например, одного или нескольких съемных компонентов) отдельно от других компонентов или компонента. Несмотря на то, что были проиллюстрированы предпочтительные варианты осуществления, части кардиостимулятора, такие как первая часть и вторая часть, могут быть соединены с помощью соответствующего соединительного механизма, который может содержать резьбу на каждой части, резьбовой стержень и гнездо, фрикционную посадку, механизмы быстрого соединения/разъединения и другие подходящие соединители.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 2D, в соответствии с предпочтительной конфигурацией, кардиостимулятор 1110 показан со съемным электродом 1112. Съемный электрод 1112 может быть соединен с основанием или другой опорой, такой как верхняя часть или крышка 1114, для облегчения установки или имплантации электрода в место на сердце, а также для облегчения соединения электрода с корпусом кардиостимулятора или второй частью (например, корпусом 1111), и, предпочтительно, схемой 1199 внутри корпуса 1111. Установка кардиостимулятора 1110, в предпочтительном варианте, включает имплантацию электрода 1112 в сердце, например, через эпикард. -В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, электрод кардиостимулятора 1112 может быть съемным и может быть присоединен и отсоединен от корпуса 1111 кардиостимулятора (и схемы кардиостимулятора, например, которая, в предпочтительном варианте, находится внутри корпуса, с которым электрически соединяется электрод). В корпусе 1111 предпочтительно размещается электроника и/или схемы, которые могут включать в себя схему генерации импульсов, программное обеспечение, память, источник питания (аккумулятор) и/или другие типовые компоненты схемы кардиостимулятора, а также электронику для обработки и генерации сигналов для связи с приемниками (т.е. датчиками), когда кардиостимулятор 1110 используется с приемниками, показанными и описанными здесь). Корпус 1111 при соединении с электродом 1112 (или опорной конструкции, к которой электрод может быть установлен или закреплен, например, несущая часть или крышка корпуса 1114), обеспечивает электрическое соединение между электродом 1112 и схемой (и/или электроникой с корпусом 1111). Таким образом, кардиостимулятор 1110 может быть собран вместе, например, путем соединения корпуса 1111 с крышкой или опорой 1114 для образования электрического соединения между электродом 1112 и схемой 1199 корпуса.

Согласно некоторым предпочтительным процедурам, сборка второго компонента с первым компонентом может выполняться in vivo, что позволяет заменять батарею или другой компонент, в то же время позволяя первой части, электроду 1112 и крышке 1114 оставаться установленными на сердце.. Корпус 1112 или новый корпус 1112 можно переустановить или установить, соединив его с уже имеющейся крышкой 1114 и электродом (например, которые могли оставаться после удаления второй части, корпуса 1111).

Согласно предпочтительному варианту реализации электрод 1112 и основание или опора 1111, к которым он может быть прикреплен, могут быть имплантированы в сердце с использованием подходящего способа или техники имплантации. Несмотря на то, что кардиостимулятор 1110 может быть имплантирован посредством процедуры средней стернотомии, в предпочтительном варианте, кардиостимулятор 1110 может быть имплантирован с использованием методов малоинвазивного торакоскопического доступа или мини-торакотомии. В соответствии с предпочтительными вариантами применения, электрод 1112 кардиостимулятора и основание или поддерживающая конструкция, к которой он присоединен, например, опора 1114, могут направляться и/или выводиться к месту расположения на сердце для установки с использованием торакоскопа. По достижении желаемого места, электрод 1112 может быть имплантирован путем вращения электрода 1112 для прокола ткани сердца (эндокарда), и дальнейшего вращения электрода 1112 для его вставки в ткань сердца (миокард и/или эпикард). Согласно предпочтительным процедурам имплантации электродная часть кардиостимулятора имплантируется в эпикард (который выстилает камеры сердца). Как только электрод 1112 вставлен на желаемую глубину проникновения, опора 1114, в предпочтительном варианте, опирается на поверхность сердца или эндокард. Электрод 1112 может иметь желаемую длину для желаемой глубины проникновения в месте имплантации. В предпочтительном варианте, помимо имплантируемого электрода 1112, присутствует еще один электрод, и в вариантах осуществления корпус 1111 предпочтительно служит дополнительным электродом или вторым электродом, и, в предпочтительном варианте, анодом, причем первый электрод 1112 служит катодом. Корпус 1111 кардиостимулятора, в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, может контактировать или соединяться со схемой кардиостимуляции, размещенной в корпусе 1111. Корпус 1111 также, в предпочтительном варианте, соединяется с верхней частью или крышкой 1114 так, чтобы между сердцем (то есть поверхностью сердца, на которую опирается крышка 1114) и схемой кардиостимулятора имелась электрическая проводимость. Электрод 1112 предпочтительно остается электрически изолированным от поверхности крышки 1114 (или анода) и корпуса 1111.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, проиллюстрированном на Фиг. 2D, кардиостимулятор показан с электродом 1112, расположенным в центре корпуса кардиостимулятора (корпус 1111). Электрод 1112 показан расположенным на опоре или крышке корпуса 1114. Крышка корпуса 1114, в предпочтительном варианте, включает в себя или снабжена изолированным уплотнением 1115, через которое проходит конец спиралевидного электрода 1112 для электрического соединения со схемой, размещенной внутри кардиостимулятора 1110, и, в частности, с корпусом 1111 кардиостимулятора. Схема, представленная как эталон или блок 1199, сконфигурирована для подачи импульсов стимуляции к сердцу, и, предпочтительно, к эпикарду, через электрод 1112. Спиральная форма электрода 1112 обеспечивает так называемую ''активную'' фиксацию электрода 1112 (хотя (это обсуждается дополнительно), в соответствии с альтернативными вариантами осуществления, дополнительные монтажные элементы, такие как крючки и/или лигатуры, могут использоваться для дополнительной фиксации кардиостимулятора и электрода).

После установки электродной части кардиостимулятора 1110, например, путем ввинчивания спирального электрода 1112 в сердце (например, эпикард и/или миокард), устанавливается дополнительный компонент или компоненты, такие как, в предпочтительном варианте осуществления, съемный корпус 1111 кардиостимулятора (а также электроника и схемы в нем). В предпочтительном варианте, это делается путем имплантации второй части кардиостимулятора (например, корпуса 1111) в область сердца. В соответствии с предпочтительным способом применения, корпус 1111 подают к месту расположения электрода 1112 и крышки корпуса 1114 (которые уже установлены на место на сердце посредством вращения спирального электрода) с применением подходящей процедуры имплантации, например, стернотомии, торакоскопии и т.д. Затем корпус 1111 соединяют с опорой или крышкой корпуса 1114. Корпус 1111 в предпочтительном варианте совмещен с опорой или крышкой корпуса 1114, и, например, его можно рассматривать с помощью камеры и/или света оптической трубки, например, волоконно-оптической камеры или света, который может быть частью торакоскопа или отдельным устройством. Первая часть и вторая часть кардиостимулятора 1110 соединены вместе для обеспечения электрического контакта между электродом 1112 и схемой 1199 кардиостимулятора внутри корпуса 1111 (первая часть, например, является электродом 1112 и соответствующей крышкой корпуса 1114 или опорой), а вторая часть, например, корпусом 1111. Электрод 1112, в предпочтительном варианте, обеспечивает электрическое соединение со схемой 1199 кардиостимулятора, размещенной в корпусе 1111, так что импульсы могут доставляться через электрод 1112 к сердцу.

Корпус 1111 может быть установлен с использованием процедуры, аналогичной процедуре, используемой для установки и имплантации электрода 1112 и части крышки 1114, которой, например, может быть процедура срединной стернотомии, торакоскопический или мини-торакотомический доступ, или комбинация этих процедур или других подходящих процедур. Согласно предпочтительному варианту осуществления торакоскоп можно использовать для имплантации первой части кардиостимулятора 1110, которая может содержать электрод 1112 и опору, такую как крышка корпуса 1114, а затем после имплантации электрода имплантировать вторую часть (или дополнительные детали), предпочтительно, используя торакоскоп для установки корпуса 1111 кардиостимулятора и соединения корпуса 1111 с крышкой корпуса 1114 корпуса.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, может быть предусмотрен подходящий соединительный механизм, такой как резьба, фиксатор, крючки, фрикционная посадка или другие соединительные элементы, которые облегчают соединение между опорой или крышкой корпуса 1114 и корпусом 1111. Крышка корпуса 1114 и корпус 1111 в предпочтительном варианте могут включать в себя уплотнительную прокладку 1130, которая обеспечивает подходящий барьер для поступления (например, жидкостей и другого материала в среду имплантации) в пространство корпуса 1111e, где находятся электронные и электрические компоненты. В качестве альтернативы или в дополнение, электроника и схемы могут быть герметизированы, так что любое проникновение жидкостей в корпус 1111 не повлияет на работу устройства 1110. Уплотнение электроники и/или схемы может быть отдельным уплотнением и может являться дополнением к уплотнительной прокладке, уплотняющей пространство корпуса 1111e.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, корпус 1111 предпочтительно включает верхнюю стенку 1111а, которая образована или герметизирована вместе с одной или несколькими боковыми и/или нижними стенками. В иллюстративном варианте осуществления корпус 1111 показан с боковой стенкой 1111b и нижней стенкой 1111с. Электрокардиостимулятор 1110 может быть сконструирован со второй частью или корпусом 1111, снабженным верхней стенкой 1111а, которая вместе с другими стенками или границами корпуса 1111 (например, боковой стенкой 1111b и нижней стенкой 1111с) герметизирует компоненты корпуса и схемы в них. В предпочтительном варианте, уплотнение представляет собой герметичное уплотнение. Принимающая область, такая как отверстие 1111d в верхней стенке 1111а, предусмотрена для приема конца электрода 1112b. Предпочтительно, отверстие 1111d имеет электрическое гнездо или другой соединитель, который электрически соединен со схемой 1199 в корпусе 1111, а также соединяется с концом электрода 1112b для электрического соединения между электродом 1112 и схемой кардиостимулятора (в корпусе 1111). В корпусе 1111, в предпочтительном варианте, размещены схемы и электроника (такие как генератор импульсов и/или схемы, описанные здесь и изображенные на чертежах), где они герметично закрыты от внешней среды. Для герметичного закрытия стенок или границ корпуса (например, 1111а, 1111b, 1111с и отверстие 1111d) может использоваться подходящий метод или структура герметизации, например, лазерная сварка, эпоксидная смола или другой связующий материал, или их комбинации. Для изготовления корпуса 1111 можно использовать другие подходящие материалы и способы. Например, корпус 1111 может быть изготовлен с использованием лазера, луч которого используется для создания герметичного уплотнения, которое является воздухонепроницаемым и водонепроницаемым. Лазерная сварка может использоваться для закрепления одной или нескольких стенок корпуса. Кроме того, в качестве дополнительного обеспечения герметичности после сварки вместе одной или нескольких стенок, таких как, например, верхняя стенка 1111а или нижняя стенка 1111с к боковой стенке 1111b), корпус 1111 кардиостимулятора может быть покрыт тонким слоем пластика (например, эпоксидного пластика). Однако верхняя поверхность верхней стенки 1111а может полностью или частично освобождаться от покрытия (например, эпоксидной смолы) или включать замаскированный участок для предотвращения блокировки любой поверхности, порта или структуры, к которой прикрепляется электрод 1112, или через которую он проходит.

Электрод 1112 соединяется со схемой внутри корпуса 1111 через подходящее соединение. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, соединение может содержать соединитель, через который осуществляется электрическое соединение между электродом 1112 и схемой корпуса. Например, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, соединитель может содержать терминал или порт (например, 1111d) в верхней стенке 1111а корпуса 1111. Согласно примерному варианту осуществления верхняя стенка 1111а корпуса, в предпочтительном варианте, включает в себя соединитель 1130 или отверстие, через которое может проходить соединительный конец 1112b электрода 1112. Уплотнение или прокладка могут окружать соединитель 1130 для герметизации внутренней части корпуса снаружи (герметичное уплотнение) и приема электрода 1112, когда вторая часть, например, корпус 1111, установлена и соединена с уже имплантированной первой частью (например, электрод 1112 и крышка корпуса 1114). Соединитель 1130 может быть герметизирован эпоксидной смолой или лазерной сваркой, или другим подходящим уплотнением или процедурой для герметизации корпуса 1111, в частности, верхней стенкой корпуса 1111а. В соответствии с некоторыми дополнительными конфигурациями, силикон или другая прокладка может герметизировать область, где соединительная часть, предназначенная для соединения с концом электрода 1112b, обеспечивая, таким образом, уплотнение корпуса и второе уплотнение соединителя или части соединителя, в которую войдет конец электрода 1112b. В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, по меньшей мере, часть соединителя корпуса, которая соединяется с электродом 1112, такая как, например, соединитель 1130, имеет часть, которая электрически сообщается со схемой корпуса, могущей присутствовать внутри или создавать соединение с герметичной средой (например, корпусом) и другую часть, которая находится за пределами герметичной среды корпуса (соединяющейся с концом электрода). Соединение может быть герметичным в окружающей среде между внешней стороной корпуса и внутренней частью крышки.

В качестве альтернативы, в соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, конец электрода 1112b может включать в себя соединитель на его соединительном конце 1112b, а крышка корпуса 1111а может включать в себя соединитель, такой как соединитель 1130, который может быть сконфигурирован как ответный соединитель, соединяющийся с концом электрода 1112b, или соединитель, предусмотренный на конце электрода 1112b. Это соединение обеспечивает электрическую проводимость между сердцем через электрод 1112 и схемой внутри корпуса 1111, с которой соединяется соединитель 1130. Некоторые примерные варианты осуществления изображены здесь и могут использоваться в устройстве, изображенном на Фиг. 2D.

Вторая часть или корпус 1111 соединяется с первой частью с помощью соответствующего средства соединения. Одним из примеров соединения является фрикционная посадка, в которой первая часть или вторая часть включает внешнюю стенку, которая входит в стенку другой части. Вторая часть может быть опущена или вставлена в первую часть для образования соединения. В качестве альтернативы или в дополнение, части могут быть прикреплены с помощью магнита, что может выполняться с помощью одного или нескольких магнитов или магнитных поверхностей на каждой из первой и второй частей, которые могут соединяться, когда они находятся рядом (например, когда вторая часть перемещена близко к первой части). Магниты могут быть встроены в крышку (например, 1114) и, в предпочтительном варианте, в ее нижнюю поверхность и размещены на внешней поверхности корпуса (например, 1114). В качестве альтернативы, крышка или стенки фланца крышки (или ее части или частей) и верхняя стенка или боковая стенка корпуса (или их часть или части) могут быть магнитными и иметь полярность для сопряжения и фиксации корпуса и крышка вместе. В этих вариантах осуществления (например, с использованием фрикционной посадки или магнитного крепления) удаление второй части может быть выполнено путем вытягивания корпуса 1111 в направлении от крышки 1114 и/или путем его вращения для преодоления притягивающей магнитной и/или фрикционной силы, удерживающей детали вместе, и может выполняться с помощью подходящего инструмента. Стенка корпуса (например, 1111b) может быть снабжена структурой, например выемкой, фиксатором или фланцем, для облегчения снятия корпуса 1111 с крышки 1114 с использованием подходящего инструмента, который может захватывать корпус и отделять его от крышки 1114. Инструмент может являться торакоскопическим инструментом, которым можно управлять вне тела или полости, где установлен кардиостимулятор 1110. Например, инструмент может включать зубцы, которые захватывают выемку или фиксатор корпуса 1111, так что при отведении инструмента корпус 1111 снимается с крышки 1114 (позволяя крышке 1114 и ее электроду 1112 оставаться имплантированными при удалении корпуса 1111). Согласно некоторым другим вариантам осуществления или применения, поворот корпуса с помощью инструмента может использоваться для отсоединения корпуса от крышки. См. Фиг. 2Н и Фиг. 21.

Кардиостимулятор 1110, включая корпус 1111 и опору или крышку корпуса 1114, может быть изготовлен из любого подходящего материала. Один из подходящих материалов - титан или титановый сплав. Другие материалы могут включать любой подходящий фармакологически инертный, нетоксичный, стерилизуемый материал, который биосовместим и способен функционировать в условиях окружающей среды организма. Электрод 1112, в предпочтительном варианте, как электрод 112, изготовлен из металла с эффектом памяти.

В описанном варианте осуществления, помимо съемного электрода 1112, другим электродом является электропроводящий корпус или корпус 1111 кардиостимулятора 1110. Как описано здесь для кардиостимулятора 110, кардиостимулятор 1110 может включать одну или несколько точек крепления для подходящих лигатур для удержания кардиостимулятора к сердцу. В предпочтительном варианте, точки крепления могут содержать ушки 1145 (Фиг. 2D), прикрепленные к части кардиостимулятора, ближайшей к сердцу, например, к верхней части 1114 кардиостимулятора 1110. Часть устройства, которая включает электрод 1112 и крышку корпуса 1114, ввинчивается (например, на 8-10 оборотов по часовой стрелке) в бессосудистую область эпикарда, и затем дополнительная фиксация устройства 1110 может быть выполнена путем сшивания с помощью швов или лигатур (нитей), таких как проленовые лигатуры, с использованием точек прикрепления или ушек 1145 на кардиостимуляторе 1112. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, на корпусе 1111 кардиостимулятора предусмотрено множество точек крепления 1145. В некоторых вариантах осуществления могут использоваться скобы и/или другие соединители (например, 4 скобы или точки крепления) на корпусе 1111 кардиостимулятора 1110.

В соответствии с некоторыми альтернативными вариантами осуществления, показанные и описанные здесь кардиостимуляторы могут быть снабжены дополнительным монтажным элементом. Как показано на Фиг. 2Е, электрод, который, как показано в альтернативном варианте осуществления, представлен позицией 1112', снабжен крючками 1120'. Крючки 1120' изображены на конце 1112а электрода. Крючки 1120' могут втягиваться вдоль внешней поверхности 1112с электрода или внутри канавки на конце электрода (не показан) и разворачиваться при достижении пространства камеры. В качестве альтернативы, крючки 1120' могут быть предусмотрены в сочетании с рукавом (не показан), имеющим внутреннюю окружность, которая подходит к концу электрода, или в кольцевой канавке, предусмотренной на поверхности электрода (на конце или рядом с концом электрода) в которой может находиться окружной рукав (к которому прикреплены крючки 1120'). Рукав может быть изготовлен из эластомерного материала, может быть отформован на конце электрода или может быть предоставлен с использованием любого другого способа установки. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, когда электрод 1112' достигает места назначения, где электрод 1112' вставляется на желаемую глубину (в предпочтительном варианте, в эпикард или в пространство камеры), то освобождаются крючки 1120'. В предпочтительном варианте, крючки 1120' предохраняют электрод от движения вверх или других смещений и облегчают сохранение положения электрода. Крючки 1120', в дополнение к спиральным поворотам электрода 1112, таким образом, дополнительно фиксируют электрод 1112' на месте и помогают удерживать кардиостимулятор, например кардиостимулятор 1110 (Фиг. 2D), или другие показанные и описанные здесь кардиостимуляторы, в безопасном положении в месте имплантации на сердце (например, в том числе, после установки, когда вторая часть соединена с первой частью). В дополнение к имплантации электродной спирали дополнительная фиксация, обеспечиваемая крючками 1120', может помочь улучшить пороги стимуляции и чувствительность.

Ссылаясь на Фиг. 2F, в соответствии с альтернативным вариантом осуществления, показан кардиостимулятор 2110, имеющий конфигурацию, аналогичную кардиостимулятору 1110, показанному и описанному здесь, где опора или крышка 2114 образуют резьбовое соединение с корпусом или дном 2111 через конфигурацию резьбового соединителя. Кардиостимулятор 2110, аналогичный кардиостимулятору 1110, имеет верхнюю часть или крышку 2114, имеющую фланец 2114b. Фланец 2114b может быть кольцевым (или другой формы) для соответствия профилю боковой стенки 2111b корпуса 2111. В варианте осуществления, изображенном на Фиг. 2F, кардиостимулятор 2110 включает в себя опору или крышку 2114, на которой установлен электрод 2112. В предпочтительном варианте, электрод 2112 прикреплен к крышке 2114. Крышка 2114 включает в себя фланец или боковую стенку 2114b крышки, продолжающуюся от верхней поверхности 2114а, с электродом, прикрепленным к ней или переносимым ею. В варианте осуществления кардиостимулятора, показанном на Фиг. 2F, первая часть (крышка 2114) совмещается со второй частью (корпус 2111), и затем вторая часть 2111 вставляется во фланец 2114b. (В качестве альтернативы, вторая часть или корпус 2111 могут быть сконфигурированы с возможностью приема фланца 2114b.) Выравнивание частей крышки и корпуса также выравнивает электрод 2112 и, предпочтительно, выравнивает конец 2112b электрода соединения корпуса (показанного проходящим ниже верхней поверхности 2114а) с соединительным каналом 2190.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, соединительный путь, такой как путь, представленный 2190, или его частью, в первой и второй частях может быть герметизирован подходящим герметизирующим компонентом (например, перегородкой, прокладкой или т.п.), и соединительный путь может содержать соединитель, который соединяется со схемой корпуса (через герметичное уплотнение, которое может быть выполнено через герметичное уплотнение корпуса) и может быть подключен для приема или соединения с электродом. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, соединитель может использоваться для крепления первой части (крышка 2114) к второй части (корпус 2111).

Кардиостимулятор 2110, показанный на Фиг. 2F, включает первый показанный соединитель 2124, содержащий первую резьбовую часть 2125, предусмотренную на верхней части или крышке 2114, и второй соединитель, содержащий гнездо 2128 со второй резьбовой частью 2126, предусмотренной на корпусе или нижней части 2111. Показана первая резьбовая часть 2125 с наружной резьбой 2127 на ней, которая совмещена с внутренней резьбой 2137 второй резьбовой части 2126 корпуса 2111. Вторая резьбовая часть 2126, в предпочтительном варианте, содержит гнездо 2128, в которое входит резьбовая часть 2125 первого соединителя. Как показано на Фиг. 2F, конец электрода 2112b, предпочтительно, снабжен первым соединителем 2124 и соединяется со схемой корпуса через гнездо 2128 и, предпочтительно, через контакт 2129 внутри гнезда 2128 или как часть этого гнезда. Контакт 2129 показан подключенным к схеме корпуса 2199. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, второй соединитель или гнездо 2128, в предпочтительном варианте, изолированы от схемы корпуса подходящим уплотнением 2160 (например, эпоксидной смолой, силиконом или другим подходящим материалом), причем уплотнение 2160, в предпочтительном варианте, обеспечивает барьер, электрическую изоляцию или и то, и другое. Уплотнение 2160, предпочтительно, может обеспечивать герметичную среду для схем корпуса, батареи и других компонентов корпуса. На Фиг. 2F изображено уплотнение 2160, охватывающее гнездо 2128 и уплотняющее контакт 2129, позволяя контакту 2129 устанавливать соединение с концом электрода 2112b за пределами герметичной среды корпуса 2111е устанавливать соединение со схемой корпуса 2199, который размещен в среде герметичного корпуса 2111е. Уплотнение 2160, в предпочтительном варианте, уплотняет гнездо 2128 и контакт 2129. Корпус 2111, включая гнездо 2128, образует герметичный, корпус для компонентов корпуса. Крышка 2114, предпочтительно, может герметизировать конец электрода 2111b, и, более предпочтительно, его часть таким образом, что по меньшей мере часть конца электрода 2111b доступна для электрического контакта с гнездом 2128 и, более предпочтительно, контактом 2129. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, контакт 2129 может содержать контактную точку схемной платы (например, схемы 2199), размещенной внутри корпуса 2111. Соединение между первой частью (крышка 2114) и второй частью (корпус 2111), в предпочтительном варианте, выполняется с помощью соединителей 2124, 2128 и, в предпочтительном варианте, соответствующих сопряженных резьбовых соединений 2127, 2137. Такие соединители как 2124, 2128, в предпочтительном варианте, изолированы для предотвращения любого нежелательного контакта между электродом 2112 и любой поверхностью, действующей как анод (такой как, например, корпус или верхняя крышка 2114). В качестве альтернативы, соединитель 2124 может электрически соединять электрод 2112 со схемой 2199, создавая электрическое соединение между резьбой 2127 соединителя и резьбой 2137 гнезда (где гнездо 2128 электрически соединено со схемой 2199 через резьбу 2137).

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, первая часть (крышка 2114) и вторая часть (корпус 2111) могут быть соединены путем поворота второй части 2111 на первую часть 2114. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, обеспечивается ориентация вращения. В соответствии с предпочтительной ориентацией вращения это может выполняться путем вращения второй части 2111 в направлении, указанном стрелкой ''а'' (Фиг. 2F), которое показано как направление против часовой стрелки, для завинчивания резьбовой части 2126 второго соединителя или гнезда 2128 на резьбовую часть 2125 первого соединителя 2124. Согласно предпочтительной конфигурации первая часть (крышка 2114) прикрепляется к сердцу посредством вращения крышки 2114 и, в частности, для вращения электрода 2112 и наконечника 2112а в направлении стрелки ''b'', которая показана как по часовой стрелке, таким образом, что электрод 2112 закручивается по спирали в сердце. Вторая часть (корпус 2111) может быть извлечен из первой части (крышка 2114) путем вращения корпуса 2111 в направлении, указанном стрелкой ''b''', которое является вращением, по своему направлению аналогичному направлению вращения прикрепления электрода, (т.е. по часовой стрелке) в случае установления первой части 2114.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, соединитель и/или резьба могут быть изготовлены из металла, такого как титан, или другого подходящего материала с подходящей изоляцией для электрода 2112 (для изоляции электрода от крышки 2114, корпуса 2111 или другого анодного контакта). В качестве альтернативы резьбовая часть 2125 и резьба 2127 соединителя 2124 могут быть изготовлены из смолы, эпоксида или другого подходящего биологически совместимого материала, который также может работать как изолятор для части конца электрода 2112b, которая не предназначена для электрического контакта со вторым разъемом 2128. В предпочтительном варианте, электрод 2112 изолирован от анодной части крышки 2114, такой как верхняя поверхность 2114а или верхняя стенка 2114 с (и/или боковая стенка 2114b), с помощью подходящего изолятора 2167. Изолятор 2167 может содержать любой подходящий материал, который является биосовместимым и который обеспечивает уплотнение между электродом 2112 и крышкой 2114. Уплотнение 2167 может быть отделено от соединителя 2124 или, альтернативно, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, может являться частью соединителя 2124. (В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, уплотнение может иметь любой подходящий размер и, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, может содержать покрытие, нанесенное на электрод в области, проксимальной к верхней части стенка 2114 с крышки 2114.) В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, соединитель или резьбовая часть 2125 могут быть изготовлены из материала, из которого изготовлено уплотнение 2167, и обеспечивают его изоляцию от электрода 2112 при соединении с корпусом 2111. Часть электрода, такая как конец электрода 2112b (или его кончик), может быть открыта и доступна для контакта со схемой корпуса (например, 2199), даже если другие части конца электрода 2112b изолированы или герметизированы.

В качестве альтернативы соединитель 2124 или резьбовая часть 2125 могут быть изготовлены из подходящего материала (включая металл), изолированного от электрода 2112 и, в частности, от конца электрода 2112b. Гнездо 2128 может быть выполнено из любого подходящего материала, включая изоляторы, или из металла, и материала, который, в предпочтительном варианте, является биосовместимым. Гнездо 2128 принимает соединитель 2124 и, в предпочтительном варианте, его резьбовую часть 2125. Гнездо 2128 или его часть, в предпочтительном варианте, изолированы от внутренней части корпуса.

Подобно монтажным элементам 1145 на Фиг. 2D, монтажные элементы 2145 представлены на Фиг. 2F, предпочтительно, в верхней части крышки 2114. Монтажные элементы также показаны на Фиг. 2G и 2Н.

Альтернативный вариант осуществления кардиостимулятора 2110' показан на Фиг. 2К, который аналогичен многокомпонентным кардиостимуляторам 1110 и 2110, но имеет корпус 2111' с кольцевой ступенькой или частью стенки 2111d', диаметр которой меньше, чем дистальный конец 2111f'. Кольцевая стенка 2111d' с выемкой или меньшего диаметра предусмотрена для размещения фланца 2114b крышки 2114, когда вторая часть или основание 2111' соединяются с верхней частью или крышкой 2114. Хотя это не показано, схемы корпуса и разъемы кардиостимулятора 2110' могут быть аналогичны показанным в варианте осуществления, изображенном на Фиг. 2F (или других чертежах). Соединитель корпуса обозначен позицией 2128' и может быть аналогичен соединителю 2128, показанному и описанному на Фиг. 2F (или другому соединителю). Геометрия корпуса, показанная на Фиг. 2К, может применяться для использования в других вариантах осуществления.

На Фиг. 2L показан альтернативный вариант осуществления соединителя в сочетании с кардиостимулятором. Разъем на Фиг. 2L является примером разъема, который можно использовать вместе с показанными и описанными здесь многокомпонентными кардиостимуляторами. Кардиостимулятор 2110'' показан на Фиг. 2L и аналогичен кардиостимулятору на Фиг. 2F, но включает в себя альтернативный соединительный механизм для соединения электрода 2112 со схемой корпуса 2199''. Кардиостимулятор 2110'' показан с корпусом 2111'' с боковой стенкой 2111b''. Такой электрод как электрод 2112, и, в частности, конец электрода, такой как конец 2112b'', показан соединенным со схемой 2199'' (Фиг. 2L). На Фиг. 2L показана направляющая электрода 2150, предусмотренная в корпусе 2111'' для размещения в нем электрода 2112b''. Направляющая электрода 2150, в предпочтительном варианте, включает в себя электрическое соединение 2154 для соединения электрода 2112 со схемой корпуса 2199.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, когда первая часть (опора или крышка, например, 1114, 2114) и вторая часть (корпус 1111, 2111, 2111', 2111'') соединены вместе, электрод, например, 1112, 2112, через соединительный конец электрода 1112b, 2112b, 2112b'' соединяется со схемой корпуса 1199, 2199, 2199'' от части электрода, которая, как показано на изображении, расположена на внутренней стороне крышки или сверху (см., например, 2114d на Фиг. 2F и на Фиг. 2L). Верхняя поверхность 1114а, 2114а верха или крышки 1114, 2114 опирается на поверхность эндокарда, когда кардиостимулятор (например, 1110, 2110, 2110', 2110'', 2110''') имплантируется в сердце (и, в предпочтительном варианте, когда имплантируется первая часть).

Как изображено в некоторых примерных вариантах осуществления, таких как, например, на Фиг. 2N, альтернативно, конец электрода 2112b'''может выходить за фланец 2114b таким образом, что конец электрода 2112b'''может входить в направляющую электрода 2150' верхней части корпуса 2111а''', а затем направляет соединение второй части или основания 2111'''таким образом, чтобы оно входило во фланец 2114b. Напротив, в соответствии с альтернативными вариантами осуществления, фланец крышки или боковая стенка 2114b могут входить в корпус 2111 (например, боковая стенка корпуса 2111b), и в этих вариантах осуществления боковая стенка корпуса, в предпочтительном варианте, немного шире фланца крышки.

В проиллюстрированных вариантах представления корпус 1111, 2111 (и 3111, 4111) имеет герметичную среду и может герметично закрывать область разъема корпуса в одном или нескольких местах таким образом, что разъем электрода корпуса (разъем, который соединяется с концом электрода 1112b, 2111b, такой как, например, гнездо 2128 или соединитель 1130, 2150) находится за пределами герметично закрытой области (см., например, 2111е'', Фиг. 2L и Фиг. 2М) корпуса 1111, 2111, 2111', 2111''. Примерные варианты осуществления, изображенные на Фиг. 2L, 2М и 2N иллюстрируют примерные механизмы соединения для соединения первой и второй частей. Могут использоваться другие подходящие средства для соединения вместе первой и второй части, чтобы создать электрический контакт между электродом 1112 (или 2112) и схемой, размещенной внутри корпуса.

Согласно примерному изображению, соединитель 2150 показан на Фиг. 2L и 2М и соединитель 2150' на Фиг. 2N, представляя соединение между электродом 2112 и схемой корпуса 2199''. Показана соединительная система, содержащая входной канал для приема электрода, такого как электрод 2112, и, в частности, конец электрод 2112b'' (Фиг. 2L и 2М) и 2112b'''(Фиг. 2N). Как показано в увеличенном виде на Фиг. 2N, входной канал может содержать перегородку 2151, которая может содержать подходящий стерилизуемый материал, через который электрод 2112b'' или 2112b'''может проходить или который может прокалывать. Перегородка 2151, в предпочтительном варианте, также электрически изолирует электрод 2112 от контакта с верхней стенкой корпуса 2111а'''. Направляющая 2152' соединителя изображена в увеличенном виде на Фиг. 2N, и показана имеющей сужающуюся конфигурацию, и может быть предусмотренной для приема конца электрода 2112b'' после того, как конец электрода пройдет через перегородку 2151. Направляющая или соединитель

2152 (Фиг. 2М), 2152' (Фиг. 2N) может быть электрически соединен со схемой корпуса, схематично представленной коробкой 2199''. Направляющая 2152, 2152' может содержать один или несколько зацепляющих элементов, таких как зубцы 2153, 2153'', которые могут быть смещены к пути электрода (т.е. внутрь), чтобы войти в контакт с электродом 2112b', 2112b'' соответственно. Несмотря на то, что показаны зубцы 2153, 2153', для контакта с электродом 2112b', 2112b'' можно использовать рукав или другой подходящий компонент. Зубцы 2153, 2153' могут электрически соединять электрод 2112 со схемой корпуса, напрямую или через проводное соединение (например, см. 2154, Фиг. 2М и 2154' Фиг. 2N). Ссылаясь на Фиг. 2М, показан пример соединения, изображающий электрические кабели, такие как провода 2161, 2162, которые используются для электрического соединения контактного элемента, который контактирует с электродом 2112b, например зубцами 2153, со схемой 2199''. В проиллюстрированных вариантах осуществления, соединитель, такой как соединитель 2150, 2150', может содержать или быть размещен внутри камеры 2155 (см. Фиг. 2N), которая герметично изолирована от внутренней части корпуса 2111е'' (Фиг. L и М) и 2111е'''(Фиг. 2N). Камера 2155 (Фиг. 2М), 2155' (Фиг. 2N) может содержать соединитель 2150, 2150' и соединительные компоненты для выполнения электрического соединения с электродом 2112, но электрод 2112 не проникает внутрь герметичной среды корпуса 2111е''. Кардиостимулятор 2110'', показанный на Фиг. М, изображен для примера уплотнения схемы 2199'' и соединителя 2150, где проиллюстрировано уплотнение, представленное уплотнением 2156. Например, как показано на Фиг. 2М, уплотнение 2156 может герметизировать схему 2199''. Уплотнение 2156 может быть предусмотрено для герметизации схемы 2199'', а также разъема и внутреннего пространства корпуса (см. 2111е'' на Фиг. 2М), для герметизации компонентов внутри корпуса (например, схемы стимуляции, источника питания и т.д.). Хотя это показано в варианте осуществления на Фиг. 2М, уплотнение может быть предусмотрено для других вариантов осуществления кардиостимулятора.

Дополнительные примеры соединений между первой и второй частью показаны на Фиг. 20 и 2Р. На Фиг. 20 показан кардиостимулятор 3110, первая часть которого содержит верхнюю часть 3114, а вторая часть содержит корпус или нижнюю часть 3111. Первая часть 3114 и вторая часть 3111 могут быть сконструированы аналогично частям кардиостимуляторов, показанных и описанных в данном документе (например, кардиостимуляторов 1110, 2110 и 2110', 2110'', 2110'''). Кардиостимулятор 3110 имеет резьбу для соединения первой части 3114 и второй части 3111. На показанном изображении кардиостимулятор 3110 показан с наличием первой части 3114 с резьбой 3171, Резьба 3171 показана как наружная резьба. Показано, что вторая часть или корпус 3111 имеет резьбу 3181, которая расположена на внешней стороне боковой стенки 3111b. Резьба 3181, в предпочтительном варианте, представляет собой стыковочную резьбу, которая стыкуется с резьбой 3171 крышки 3114. На изображенной иллюстрации резьба 3171, в предпочтительном варианте, выполнена в виде внутренней резьбы, содержащей гнездо, в то время как резьба корпуса 3181 показана как наружная резьба, которая входит во внутреннюю резьбу 3171 или гнездо. Вращение корпуса 3111, в предпочтительном варианте, прикрепляет вторую часть или корпус 3111 к крышке 3114 и может быть соединено, если имплантирована крышка 3114 (и ее электрод 3112) (например, в области сердца через наконечник электрода 3112а). В соответствии с предпочтительной конфигурацией, резьба 3171 первой части 3114, предпочтительно, выполнена с возможностью приема второй части 3111 для прикрепления к первой части путем вращения второй части в направлении вращения (стрелка а), противоположном направлению вращения, таким образом, чтобы первая часть вращалась для имплантации электрода 3112 первой части в сердце (стрелка b). И наоборот, удаление второй части 3111 из первой части 3114, предпочтительно, выполняется путем поворота второй части в направлении вращения, которое является тем же направлением вращения (стрелка b'), что и направление вращения, в котором вращается первая часть 3114 (стрелка b) для имплантации электрода 3112 в сердце. Конструкция с резьбовым соединением, в предпочтительном варианте, обеспечивает эту возможность. В предпочтительном варианте, нижняя стенка или поверхность 3111 с корпуса 3111 имеет конструкцию, позволяющую инструменту вращать его, например, отверстия 3185, 3186, или другую подходящую конструкцию, позволяющую инструменту захватить корпус 3111 и повернуть его для соединения с первой частью или крышкой 3114 (когда корпус 3111 имплантируется в место имплантации). См. инструмент 5110, показанный на Фиг. 2I и 2J. В показанном варианте осуществления на Фиг. 20 проиллюстрирован соединитель 3125 для подключения электрода 3112 к схеме корпуса (такой как схема корпуса, показанная и описанная здесь в связи с другими чертежами и описаниями в данном документе). Показанный соединитель 3125 может содержать резьбу или другой подходящий соединитель (например, любой из соединителей на Фиг. 2D-2N).

На Фиг. 2Р показан многокомпонентный кардиостимулятор 4110, имеющий первую часть или крышку 4114 и вторую часть или корпус 4111. Первая часть содержит верхнюю часть 4114, а вторая часть содержит корпус или нижнюю часть 4111. Первая часть 4114 и вторая часть 4111 могут быть сконструированы аналогично частям кардиостимулятора 1110 и 2110, показанным и описанным в данном документе, но включают резьбу для соединения первой части 4114 и второй части 4111. На изображении показан кардиостимулятор 4110 с первой частью 4114 с резьбой 4171, сформированной на внешней стенке 4114е фланца 4114b. Резьба 4171 показана как наружная резьба. Показано, что вторая часть или корпус 4111 имеет резьбу 4181, которая расположена на внутренней стороне боковой стенки 4111b. Резьба 4181, в предпочтительном варианте, представляет собой стыковочную резьбу, которая стыкуется с резьбой 4171 крышки 4114. На изображенной иллюстрации резьба 4181 второй части, в предпочтительном варианте, выполнена в виде внутренней резьбы, содержащей гнездо, в то время как резьба крышки 4171 показана как наружная резьба, которая входит во внутреннюю резьбу 4181 или гнездо. Вращение корпуса 4111, в предпочтительном варианте, прикрепляет вторую часть или корпус 4111 к крышке 4114 и, в соответствии с предпочтительными вариантами применения, может быть соединено с крышкой 4111, если крышка 4114 уже установлена на место на сердце (посредством имплантации электрода крышки 4112). В соответствии с предпочтительной конфигурацией, резьба 4181 второй части 4111, в предпочтительном варианте, выполнена с возможностью закрепления на резьбе первой части 4171 путем вращения второй части 4111 в направлении (стрелка а), противоположном направлению вращения, таким образом, чтобы первая часть 4114 вращалась для имплантации электрода 4112 первой части в сердце. И наоборот, удаление второй части 4111 из первой части 4114, в предпочтительном варианте, выполняется путем поворота второй части в направлении вращения, которое является тем же направлением вращения (стрелка b'), что и направление вращения, в котором вращается первая часть 4111 (стрелка b) для имплантации электрода 4114 в сердце. Конструкция с резьбовым соединением, в предпочтительном варианте, обеспечивает эту возможность. В предпочтительном варианте, корпус 4111 имеет конструкцию, позволяющую инструменту вращать его, например, отверстия 4185, 4186, расположенные в нижней стенке корпуса 4111с, или другую подходящую конструкцию, позволяющую инструменту захватывать корпус 4111 и вращать его для соединения с первой частью или крышкой 4114 (когда корпус 4111 имплантируется в место имплантации). Части корпуса кардиостимулятора 3111, 4111, показанные соответственно в примерных вариантах осуществления на Фиг. 20 и 2Р, можно снять с соответствующей крышки 3114, 4114 после имплантации кардиостимулятора 3110, 4110 на место. Это позволяет заменить часть 3111, 4111 корпуса соответственно на такую же (заменяющую) или новую (заменяемую часть корпуса), оставив при этом часть 3114, 4114 крышки и ее электрод 3112, 4112 установленными на месте. Кардиостимулятор 4110 на Фиг. 2Р, в предпочтительном варианте, включает в себя схему, показанную и описанную здесь, в сочетании с кардиостимуляторами в других вариантах осуществления, и электрод 4112, в предпочтительном варианте, соединяется со схемой корпуса.

Средство с резьбой для соединения первой части кардиостимулятора со второй частью, как показано в вариантах осуществления на Фиг. 20 и 2Р, может использоваться в качестве соединительного механизма для соединения других частей кардиостимулятора, показанных и описанных здесь (например, таких как кардиостимуляторы, показанные и описанные на Фиг. 2D-2N).

Кроме того, приведенные здесь варианты осуществления могут отделять электрод 2112 (и электрод 1112, 3112, 4112 в других показанных вариантах осуществления) от электрического контакта с верхней частью или крышкой. Это может выполняться с помощью изолятора (т.е. электрического изолятора) или покрытия, предусмотренного там, где электрод 1112, 2112, 3112, 4112 проходит через крышку (1114, 2114, 3114, 4114). Корпусы, показанные и описанные здесь, могут иметь настроенную конфигурацию или поверхность, позволяющую использовать инструмент для манипулирования корпусом для его соединения с крышкой. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, инструмент 5110 показан на Фиг. 2I и Фиг. 2J, и включает в себя пару ножек 5111, 5112, которые сконфигурированы для размещения в отверстиях (см. отверстия 2185, 2186 на Фиг. 2F и 2Н, отверстия 3185, 3186 на Фиг. 20 и отверстия 4185, 4186 на Фиг. 2Р) соответственно, предусмотренных в нижней стенке корпуса 1111, 2111, 3111, 4111. Инструмент 5110 показан с ручкой 5115 и обоймой, которая соединяет ножки 5111, 5112. Профиль поперечного сечения ножек 5111, 5112 (или концов ножек), в предпочтительном варианте, соответствует профилям соответствующих отверстий и немного меньше профиля отверстия, так что ножки 5111, 5112 или их часть (например, концы ножек) вставляются в соответствующие отверстия. Ручка 5115, в предпочтительном варианте, соединена с торакоскопом или торакоскопическим инструментом или управляется с помощью торакоскопа или торакоскопического инструмента, на котором установлен инструмент 5110, или сконфигурирована с концами инструмента и/или ножками 5111, 5112, так что инструмент 5110 и/или конец инструмента 5111, 5112 можно повернуть для поворота корпуса или второй части относительно первой части или крышки (или для вращения частей кардиостимулятора вместе, если кардиостимулятор имплантируется в уже собранном состоянии). В примерном изображении ножки 5111, 5112 и отверстия инструмента имеют шестиугольную форму, но могут иметь другие подходящие формы.

Хотя они показаны и описаны в связи с кардиостимулятором 2110, состоящие из двух частей кардиостимуляторы изобретения, такие как кардиостимулятор 1110, могут использовать механизм соединения, подобный показанному на Фиг. 2L, 2М и 2N или Фиг. 20 или 2Р, или может использовать другой подходящий механизм подключения. Кроме того, схема кардиостимулятора может быть сконфигурирована для работы с показанными и описанными здесь приемниками и/или функциями сбора энергии, которые собирают кинематическую энергию сердца и преобразуют ее в электрическую энергию для использования при выполнении функций кардиостимулятора и/или приемника.

В соответствии с альтернативными вариантами осуществления, кардиостимуляторы 1110, 2110, 2110', 2110'', 2110''', 3110, 4110, как и другие кардиостимуляторы, показанные и описанные в данном документе (например, 110, 310), могут быть сконфигурированы с функцией сбора энергии. Например, согласно некоторым альтернативным вариантам осуществления, функция сбора энергии может содержать дополнительную схему сбора энергии в корпусе 1111, 2111, 2111', 2111'', 3111, 4111, такую как, например, описанная здесь MEMS, или любой другой подходящий компонент для сбора, который преобразует кинематическое движение сердца в электрическую энергию. Электрическая схема может преобразовывать кинематическую энергию и хранить или являться источником энергии (например, в цепи батареи, конденсаторе или в другой форме) для использования для питания функций кардиостимулятора 1110, 2110, 2110', 2110'', 2110''', 3110, 4110, а также связанных приемников в описанных устройствах.

Предложены способ, система и устройство для выполнения выявления с множественным восприятием и стимуляции. В соответствии с альтернативным вариантом осуществления, функции устройства включают в себя операции множественного восприятия. Устройство и система, предусмотренные для множественного восприятия и кардиостимуляции в точках сердца, могут включать в себя функцию преобразования энергии или MEMS, или могут быть предоставлены без функции забора энергии. На Фиг. 4, 5, 6 и 7 изображена операция множественного восприятия, на которой схематично представлено сердце 300. Показано несколько точек восприятия, предусмотренных в местах расположения на сердце 300.

Настоящий способ, система и устройство обеспечивают улучшенную стимуляцию сердца посредством направленных движений. Варианты осуществления способа, системы и устройства воссоздают спиральное движение сердца и, в предпочтительном варианте, воссоздают спиральное движение, как минимум, в одном слое миокарда. Способ, система и устройство сконфигурированы для создания спирального движения по меньшей мере в одном слое, таком как миокард, который также сообщает направленное движение для направления других слоев к правильному движению. Приемники и желаемое движение могут быть настроены на основе состояния, которое подвергается лечению и коррекции.

Варианты осуществления способа, системы и устройства включают выполнение приемников, которые размещаются эпикардиально. В соответствии с вариантами осуществления, приемники включают в себя монтажную часть или элемент, и приемники прикреплены к сердцу (в предпочтительном варианте, с монтажной частью или элементом). В примерном варианте представления часть для установки приемников выполнена с возможностью прокалывания ткани сердца и может иметь форму спирали. Например, приемник может быть ввинчен в миокард на подходящую глубину проникновения для закрепления на нем приемника. Например, приемник может быть достаточно глубоко ввинчен, чтобы закрепиться и доставить соответствующие импульсы (для некоторых вариантов применения, может составлять около 10 мм в миокард). Хирургические инструменты могут использоваться для размещения приемников в местах на сердце. Согласно примерному варианту представления размещение приемников может быть выполнено с использованием торакоскопии, например, путем введения тонкой гибкой трубки (например, торакоскопа) через небольшой разрез в груди пациента. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, трубка может быть сконфигурирована с волоконно-оптическими кабелями, которые позволяют визуально осмотреть место имплантации. В дополнение или альтернативно, одна или несколько трубок торакоскопа или связанных с ним также могут использоваться для введения, размещения и монтажа приемников.

Приемники стимулируют миокард в порядке, определяемом кардиостимулятором, который будет определять его корпус. Приемники получают сигнал от кардиостимулятора и связанных с ним схем, которые электрически соединяются с ним. В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами применения, электрическое соединение включает беспроводное соединение, и приемники принимают информацию по беспроводной связи (например, с помощью радиоволн). Радиоволны могут генерироваться приемопередатчиком или передатчиком, установленным в кардиостимуляторе. Передатчик или приемопередатчик могут быть расположены внутри схемы. Приемники сконфигурированы в местах на сердце с целью генерирования сигналов для стимуляции сердечной мышцы для обеспечения стимуляции. Приемники настроены таким образом, что они будут стимулировать миокард в желаемой последовательности или расположении. В предпочтительном варианте, приемники конфигурируются для стимуляции сердца для его сокращения с целью имитации нормальной функции сердечных сокращений, воздействуя на сокращения, которые происходят по спирали от верхушки к основанию. Согласно первому предпочтительному устройству для стимуляции приемники сконфигурированы для последовательной стимуляции миокарда от верхушки к основанию сердца. Согласно другому предпочтительному устройству для стимуляции, приемники сконфигурированы для одновременной стимуляции миокарда. Наиболее важно то, что они затем будут стимулировать миокард или последовательно от верхушки к основанию сердца, или одновременно, если мы не сможем обеспечить последовательное действие. Система, способ и устройство предназначены для передачи стимула для того, чтобы сердце сокращалось по спирали от верхушки к основанию, как это происходит естественным образом. Варианты осуществления могут быть реализованы путем выполнения одного приемника, который остается в ушке правого предсердия и может иметь более короткий монтажный элемент (например, длина спиральной монтажной части может составлять около 5-6 мм, так как стенка правого предсердия намного тоньше). Приемник правого предсердия производит стимуляцию ушка правого предсердия по запросу, как это происходит в обычных современных кардиостимуляторах (режимы AAI/R, DDD/R). Каждый приемник, в предпочтительном варианте, может быть снабжен электродом желаемой длины, и электроды приемника могут быть разной длины, в зависимости от конкретной патологии, требующей лечения, или места расположения на сердце, к которому будет прикреплен приемник, и/или места расположения электрода. Длина электрода приемника также может зависеть от физиологии (например, взрослый по сравнению с ребенком, расположение предсердий или желудочков, размер сердца и т.д.).

Согласно некоторым вариантам осуществления, приемники сконфигурированы для генерирования энергии для покрытия своих собственных потребностей, так что приемники могут доставлять электрический импульс в сердце в соответствующие места на сердце, в которых установлены приемники. Приемники, в предпочтительном варианте, включают в себя схему или схему генерации энергии, которая, в предпочтительном варианте, включает в себя компоненты, генерирующие потребности в мощности приемника (например, для генерации и доставки электрического импульса и/или восприятия и передачи сигнала воспринимаемой информации, например, сердечной деятельности). В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, схема включает в себя средство для преобразования электрического сигнала (который, например, может являться РЧ-сигналом, генерируемым другим компонентом) в электрическую энергию. Средство может включать в себя преобразователь и конденсатор или схему, в которой расположены эти компоненты. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, преобразователь может принимать волны, такие как радиочастоты (или радиочастотные волны), а электрическая схема через конденсатор преобразует радио- или акустические волны в электрическую энергию. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, электрическая энергия может накапливаться до тех пор, пока она не понадобится, т.е. в данном случае пока приемник не сработает для подачи электрического импульса. В качестве альтернативы, РЧ-энергия может высвобождаться из источника в качестве триггера, таким образом, приведение в действие приемника для доставки электрического импульса осуществляется после приема РЧ-сигнала приемником. В этих последних вариантах осуществления схема приемника может включать в себя триггерный переключатель, который функционирует для доставки или обеспечения доставки импульса от приемника (в сердце), когда приемником принимается триггерный сигнал (частота РЧ или другой акустический сигнал). Хотя, в соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, он называется радиочастотным сигналом, он может содержать акустическую энергию или акустическую волну. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, приемник также включает в себя одну или несколько микросхем, которые сконфигурированы с инструкциями (например, логическими), чтобы регулировать работу (разряд) электрического импульса от приемника, а также для обнаружения и передачи сигналов, соответствующих операциям сердца, таким как сокращения сердца, обнаруживаемые в месте расположения приемника (которые могут, например, включать импульс сердца, продолжительность импульса, интенсивность импульса и т.п.). В некоторых вариантах осуществления предусмотрены схемы генерации сигналов внутри кардиостимулятора (например, кардиостимулятор, расположенный на верхушке сердца). Кардиостимулятор может быть сконфигурирован с логикой для предоставления сигналов для связи с одним или несколькими приемниками для запуска (и подачи электрического импульса). Схема стимуляции может включать в себя программное обеспечение, содержащее инструкции для регулирования импульсов, доставляемых от каждого из соответствующих приемников, в том числе о том, следует ли подавать импульс в местот расположения приемника, и порядок импульсов, например, должны ли приемники доставлять импульсы последовательно, или приемник должен подавать импульс для корреляции с сердечной деятельностью в другом месте расположения приемника. Например, если информация датчика, сообщаемая приемниками и приемником и обрабатываемая схемой кардиостимуляции (например, схемой кардиостимулятора), определяет, что на конкретный приемник необходима подача электрического импульса, то этот приемник может активироваться отдельно от других. В соответствии с некоторыми вариантами применения, схема стимуляции может приводить в действие приемники, так что сокращения сердца происходят в соответствии с желаемым расположением, например, для контакта с сердцем по спирали и вверх, для воспроизведения естественного сокращения нормально функционирующего сердца.

Например, устройства приемников и порядок их работы, а также интенсивность доставляемого электрического импульса и частота подачи импульса в некоторых случаях могут быть заранее определены на основании обследований сердца, наблюдаемой фракции выброса по сравнению с желаемым показателем.

Визуализация также может использоваться до или во время размещения приемников. Например, схема кардиостимулятора, в предпочтительном варианте, включает в себя конфигурируемые настройки, которые позволяют регулировать напряжение, подаваемое приемниками и кардиостимулятором. В соответствии с некоторыми способами применения, пороговые значения могут быть установлены в качестве триггера для одного или нескольких мест расположения приемника, чтобы доставка импульсов могла осуществляться на основе восприятия. В некоторых случаях пороговое значение может являться значением напряжения для подачи импульса, которое может быть установлено в милливольтах (мВ). Кардиостимулятор, обычно устанавливаемый на верхушке сердца, и приемники, расположенные в разных местах на сердце, могут быть настроены на подачу заданного напряжения при приведении в действие для подачи электрического импульса. Напряжение импульса может быть установлено в соответствии с общепринятыми кардиологическими процедурами. Например, согласно некоторым процедурам, импульс, доставляемый к сердцу, может быть больше (например, примерно в 2-3 раза больше), чем минимально необходимый для индукции действия в сердце в месте доставки импульса.

Устройство согласно изобретению может быть имплантировано в соответствии с общими медицинскими процедурами. Например, кардиостимулятор, установленный на верхушке сердца, можно расположить и/или зашить, сделав небольшой разрез под грудной клеткой для обеспечения доступа к верхушке сердца. В качестве альтернативы для имплантации кардиостимулятора можно использовать торакоскопию. Как правило, один или несколько просветов могут быть вставлены снаружи корпуса в место размещения, включая камеру и свет, а также инструменты для размещения. Например, на конце проводника, продетого через просвет, могут быть предусмотрены щипцы для удержания кардиостимулятора и его перемещения к месту установки (на сердце). Концы щипцов могут удерживать кардиостимулятор до его установки. Другой инструмент, например, сшивающий инструмент, может быть введен через просвет или вставлен через отверстие для достижения места расположения в сердце, и его можно будет использовать для сшивания кардиостимулятора на месте.

Приемники, в предпочтительном варианте, имплантируются в эпикард сердца с помощью торакоскопии.

Приемники могут, как часть схемы, включать микросхему, содержащую встроенную логическую схему. Например, варианты осуществления приемника могут включать в себя компонент обработки, такой как микропроцессор, микроконтроллер или другой подходящий процессор, и программное обеспечение, содержащее инструкции для обработки сигналов, принятых приемником, таких как, например, сигнал срабатывания (например, РЧ-сигнал или акустический сигнал), и/или для обработки сигнала для активации доставки импульса от приемника. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, схема приемника может питаться от схемы или микросхемы генерации энергии, которая использует РЧ энергию или акустическую энергию и преобразует ее в электрическую энергию и сохраняет ее (через конденсатор или другой (ие) компонент (ы)). Акустические волны или РЧ энергия, которую приемники могут использовать для генерации или преобразования в электрическую энергию, могут генерироваться отдельным устройством, и, в предпочтительном варианте, кардиостимулятором. В качестве альтернативы некоторые приемники могут быть сконфигурированы с небольшой батареей, которую можно перезаряжать путем преобразования РЧ или акустических волн.

Система может использовать кардиостимулятор или схему стимуляции для получения результатов применения приемников и эффекта стимуляции сердца в желаемых точках. В настоящей системе приемники могут быть расположены и установлены в таких точках на сердце, которые позволили бы максимизировать желаемую кардиостимуляционную активность. Можно управлять расположением приемников и последовательностью доставки электрических импульсов приемников в соответствующие места расположения на сердце. Например, оценка кардиологической информации, такой как, например, фракция выброса, может определяться и контролироваться для реализации подходящей или оптимальной стимуляции для лечения патологического состояния. Например, приемники, в предпочтительном варианте, расположены как можно дальше друг от друга в сердце, и, более предпочтительно, для создания электрического контура вокруг сердца. Приемники могут быть запрограммированы и перепрограммированы на одновременную или последовательную стимуляцию (например, одна за другой). Схема, предпочтительно, является адресуемой через компьютер или другое соединение, которое предпочтительно, может связываться со схемой кардиостимуляции для установки или изменения параметров. Параметры могут включать в себя показатели, относящиеся к приемникам и их работе (такие как время, частота, порядок стимуляции, пороги срабатывания, уровень импульса (милливольт) и другие настройки).

На Фиг. 9 и 10 показано сердце 1010, 1010' для изображения перикарда 1011, 1011' соответственно. Перикард 1011, 1011', соответственно покрывает сердце 1010, 1010' и представляет собой прочный двухслойный фибросерозный мешок. Полость 1012, 1012 'перикарда показана на Фиг. 9 и 10. Полость перикарда 1012, 1012 'показана как пространство между двумя слоями серозного перикарда 1013, 1014 и 1013', 1014', соответственно, и заполнена серозной жидкостью. Жидкость предназначена для защиты сердца 1010, 1010' от резких внешних движений или ударов. Мешок перикарда имеет два слоя: внешний фиброзный перикард 1015, 1015' и внутренний серозный перикард 1013, 1013'.

Как показано на Фиг. 9, прототип прямоугольный кардиостимулятор 1000 имеет более острые края. Кардиостимулятор 1000 и его края возбуждают перикард, когда кардиостимулятор 1000 совершает движение (например, движение человека или движение сердца (пульсации или сердечные сокращения). Кардиостимулятор 1000, показанный на Фиг. 9, весьма вероятно будет испытывать сильное трение о перикард, вызывая тем самым воспаление. Воспаление еще больше усугубляется из-за непрерывного трения кардиостимулятора 1000 в месте воспаления (поскольку кардиостимулятор 1000 устанавливается в том месте, где он, по сути, имеет те же точки контакта с перикардом).

Как показано на Фиг. 10, кардиостимулятор 209 имеет пирамидальную форму со сглаженными краями и мягкой вершиной. Кардиостимулятор 209 может быть снабжен аналогичными компонентами, описанными в связи с показанными и описанными здесь кардиостимуляторами (включая, например, кардиостимуляторы 110, 110', 110'', 150, 310, 1110, 2110, 2110', 3110, 4110) и, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, может использоваться с приемниками и другими компонентами, показанными и описанными здесь. Кардиостимулятор 209, в предпочтительном варианте, может иметь форму деформированной пирамиды с укороченной высотой вершины и со сглаженными или закругленными краями. В качестве альтернативы, кардиостимулятор пирамидальной формы может иметь смягченные края и смягченную вершину, образующую форму или профиль эллиптического или яйцевидного типа. Кардиостимулятор 209 на Фиг. 10 имеет конфигурацию с закругленными или смягченными краями (или без дискретных краев), что приводит к гладкому контакту между кардиостимулятором и перикардом. Трение и проникновение в окружающие ткани и слои, такие как внешний серозный перикард 1015' (Фиг. 10) и внутренний серозный перикард 1013', уменьшаются или устраняются из-за того, что задействованные поверхности кардиостимулятора смягчаются или округляются (или полностью устраняются в них). Когда кардиостимулятор 209 трется о перикард (например, 1011' и 1013', 1015'), зацепление является плавным трением и сводит к минимуму или предотвращает воспаление и непрерывное ухудшение воспаленной ткани (перикарда).

Кардиостимулятор, в предпочтительном варианте, представляет собой прочную конструкцию, внутри которой он имеет внутреннюю батарею, микросхему и MEMS. Электрод (катод), припаянный к корпусу, и сам корпус служат референтной частью (анодом).

Некоторые варианты осуществления могут включать в себя функцию забора энергии. В таких вариантах осуществления кинематическая энергия движений сердца собирается и преобразуется в электрическую энергию. Преобразованная электрическая энергия используется для стимуляции. В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления, сбор энергии и преобразование, в предпочтительном варианте, могут выполняться с использованием MEMS.

Предпочтительное применение устройства и системы для множественной стимуляции сердца изображено на иллюстрациях, представленных на Фиг. 4, 5, 6, 7 и 8. На Фиг. 4 представлена схематическая диаграмма сердца 300 в разрезе, показывающая аортальный клапан 301, митральный (или двустворчатый) клапан 302 и трикуспидальный клапан 303. Межжелудочковая перегородка 304 отделяет правый желудочек 305 от левого желудочка 306. Показаны правое предсердие 307 и левое предсердие 308 с аортой 309 над левым предсердием 308. В соответствии с реализацией, представленной на Фиг. 4, показан кардиостимулятор 310 с расположением приемников. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимулятор 310 (и 310' на Фиг. 7) может быть выполнен без функции сбора энергии MEMS, тогда как, в соответствии с другими вариантами осуществления, такая функция сбора энергии, как MEMS, может являться частью кардиостимулятора. Приемники расположены на сердце 300 для восприятия сигналов активности (движения), происходящих в месте размещения приемника или связанных с ним. Согласно примерной компоновке кардиостимулятор 310 скомпонован с множеством приемников, включая первый приемник R1, связанный с левым желудочком и предусмотренный на боковой стенке левого желудочка или боковой-задней стенке 311, второй приемник R2, связанный с правым желудочком 305 и предусмотренный на нижней стенке 312 правого желудочка 305, третий приемник R3, связанный с левым желудочком 306 и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки 313, четвертый приемник R4, связанный с правым желудочком (ПЖ) и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки 314 правого желудочка 305, и пятый приемник R5, связанный с межжелудочковой перегородкой 304. Пятый приемник R5, в предпочтительном варианте, расположен справа от межжелудочковой артерии 315, и, согласно некоторым вариантам осуществления, может находиться на расстоянии примерно 1 см от нее.

Приемники R3 и R4, в предпочтительном варианте, расположены вдоль предсердно-желудочковой канавки и под сосудами (например, примерно на 1 см ниже сосудов). Как показано на Фиг. 4, приемник R6 предусмотрен в ушке правого предсердия (УПП).

На Фиг. 4 приемники (например, такие как R1, R6 в изображенном устройстве), в предпочтительном варианте, включают в себя монтажные средства для прикрепления соответствующего приемника (Rn) к месту расположения на сердце 300. Показано монтажное средство, содержащее спиральный элемент или проволоку, которую можно вставить в сердце. Например, показан спиральный элемент или провод 320, прикрепляющий приемник R4 к сердцу 300. В предпочтительном варианте, монтажный элемент вводят эпикардиально, и это может выполняться с использованием хирургического инструмента (например, торакоскопа или другого подходящего инструмента). Приемники (R1…R5), в предпочтительном варианте, расположены в толще миокарда, как показано проволочными элементами каждого приемника. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, длина монтажного элемента является подходящей для прикрепления соответствующего приемника (Rn) к месту его желательного прикрепления и для вставки, после установки, на подходящей или желаемой глубине для определения движений сердца и передачи электрических импульсов.

На Фиг. 5 изображено сердце 300 и показано предпочтительное расположение приемников (R1…R5). Приемники (R1…R5) расположены на поверхности сердца 300 и проходят в миокард. Показан кардиостимулятор 310, который, в предпочтительном варианте, взаимодействует с приемниками для приема сигналов (электрических импульсов, соответствующих активности сердца в соответствующем месте расположения приемника) и для отправки сигналов для приведения в действие приемника с целью передачи электрического импульса сердцу 300 в месте расположения приемника.

Фиг. 6 аналогичен изображению на Фиг. 5, но дополнительно указывает приемник УПП (ушко правого предсердия), R6, показанный расположенным у ушка правого предсердия. Приемник R6, в предпочтительном варианте, функционирует аналогично приемникам (R1…R5) и обеспечивает считывание и подачу импульсов в УПП.

На Фиг. 7 представлено схематическое изображение сердца 300', иллюстрирующее кинематику между левым желудочком (ЛЖ) и правым желудочком (ПЖ). Косые волокна левого желудочка (ЛЖ), представленные на схеме линиями 360, 361, 362, 363, 364, 365, 366, 367, 368 и 370, расположены по направлению к аорте 380. Косые волокна правого желудочка (ПЖ), представленные на схеме линиями 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378 и 379, расположены по направлению к легочной артерии (ЛА) 381. Кольцевые волокна, представленные волокнами 385, 386, расположены преимущественно в середине правого желудочка (ПЖ) - стенке левого желудочка (ЛЖ). Также показана межжелудочковая перегородка (МЖП) 387. Ушко правого предсердия (УПП) 388 также показано на диаграмме Примерное расположение приемников (R1…R5) показано в связи с направлением волокон. Приемники, в предпочтительном варианте, сконфигурированы таким образом, чтобы распознавать работу сердца и передавать сигнал (беспроводной сигнал в изображенном устройстве) на кардиостимулятор 310', показанный на вершине 300а сердца 300 на стороне левого желудочка 300b. Кардиостимулятор 310' принимает сигналы от приемников, обрабатывает и анализирует сигналы для определения типичной активности или состояния сердца 300. Анализ, проводимый схемой кардиостимулятора, также определяет, на основе настроек и пороговых значений, необходимость и время отправки триггера для приемника (Rn) для разрядки электрического импульса. Кардиостимулятор 310', в предпочтительном варианте, может управлять приемниками, чтобы производить разряды (последовательно, одновременно или комбинированно) для направления движения сердца в определенных местах расположения. В соответствии с предпочтительными вариантами применения, кардиостимулятор обрабатывает информацию и доставляет сигналы на соответствующие приемники (Rn), которыми в этом примере являются приемники R1…R5 (и опционно R6). Приемники (R1…R5, (R6)) приводятся в действие для имитации работы нормально функционирующего сердца.

Снова обращаясь к Фиг. 5 и 6 сердце 300 изображено с множеством приемников R1…R6, вставленных в него. Сердце 300 показывает внешний вид с представленными на нем артериями, включая аорту 309, левую внутреннюю грудную артерию 391, левую главную коронарную артерию 392, правую коронарную артерию 393, огибающую коронарную артерию 394 и левую переднюю нисходящую коронарную артерию 395. Кардиостимулятор 310 показан установленным в точке на сердце 300 (на верхушке 300а) и связан со значением времени t1. Приемники R1…R5 (и R6) установлены на эпикарде и расположены в местах, представленных приемниками на Фиг. 1. Каждый приемник представляет расположение в сердце и соответствующую привязку времени, как показано ниже: R1:t2, R2:t2, R3:t3, R4:t3, R5:t3, и R6 (при наличии):t0. Значения времени являются следующими:

t = время

УПП=t0 (нулевое время) t1=время 1 t2=время 2 t3=время 3

В соответствии с предпочтительными вариантами применения, временная последовательность может выполняться следующим образом, где: t1 раньше, чем t2, и t2 раньше, чем t3; или может выполняться с t1=t2=t3.

Последовательность, в предпочтительном варианте, выполняется с помощью схемы кардиостимулятора, которая может включать в себя один или несколько микроконтроллеров, микропроцессоров или микроэлектронных механических блоков (MEMS), а также их комбинации. Схема кардиостимулятора сконфигурирована с программным обеспечением, содержащим инструкции, которые обрабатывают сигналы, принимаемые от приемников в местах на сердце 300, и анализируют сердечную активность, сообщаемую приемниками (местами расположения). Кардиостимулятор 310 стимулирует сердце 300 в желаемых местах для воспроизведения нормального движения сердца, то есть сокращений. Согласно одному примеру, система, предпочтительно, работает путем установки множества приемников на сердце (например, R1…R5 / R6), каждый приемник связан со схемой кардиостимуляции (например, кардиостимулятор 310), причем схема кардиостимуляции принимает сигналы от приемников, которые показывают состояние сердца, обнаруженное в этом соответствующем месте расположения приемника, и при этом схема кардиостимуляции (например, кардиостимулятор 310) обрабатывает сигналы от приемников и передает инструкцию одному или нескольким из этих приемников для того, чтобы приемник доставлял электрический импульс в сердце 300 в том месте, где расположен приемник. Схема кардиостимуляции управляет доставкой сигнала приемника в каждом его месте расположения для того, чтобы заставить множество приемников доставлять электрические сигналы к сердцу в их соответствующих местах расположения одновременно для нормального сокращения сердца. Временная последовательность контролируется с помощью программного обеспечения, содержащего инструкции для отслеживания сигналов, передаваемых от приемников, которые соответствуют сердечной деятельности, и для активации доставки электрического импульса в определенное место на сердце (где находится приемник), вызывая тем самым сокращение сердца. Отсчет времени осуществляется для нормального сокращения сердца за счет приведения в действие волокон (см. Фиг. 7).

На Фиг. 8 представлена и описана блок-схема, схематично иллюстрирующая систему и способ кардиостимуляции с использованием многоточечной стимуляции. В центре обозначено множество мест на сердце для размещения приемников. На схематической диаграмме на Фиг. 8 показаны приемники, представленные как функции обнаружения и восприятия, обнаружения/распознавания для каждого соответствующего места расположения. На Фиг. 8 показано множество мест расположения (L1…L6, а также расположение кардиостимулятора (LP). Номера мест для стимуляции могут быть другими. Функция сердца контролируется в обозначенных местах (L1…L6 и LP), а сигналы, соответствующие воспринимаемой функции сердца (например, наличие и/или уровень сердечной активности, сокращений или их отсутствий), передаются в схему стимуляции. Выполняются анализ и обработка сигналов, так что в отношении каждого из обозначенных мест расположения на сердце есть отчет о функции (или о ее отсутствии). Диаграмма на Фиг. 8 также показывает временную последовательность, которая, предпочтительно, представляет собой временную последовательность обозначенных мест. Расположения (L1…L6 и LP) могут быть отдельными или, предпочтительно, могут быть сгруппированы для временной стимуляции одного или нескольких мест расположения (отдельно или одновременно). На Фиг. 8 сгруппированная временная последовательность показана для двух мест расположения (L1 и L2), представляющих первую группу временной последовательности, и для второй группировки мест расположения (L3, L4, L5), представляющих вторую группу временной последовательности. На этом изображении третья временная последовательность представлена одним местом расположения (L6), которое показано как дополнительное место для стимуляции. На этом изображении четвертая временная последовательность представлена местом расположения кардиостимулятора (LP), которое может являться местом, где установлен кардиостимулятор (предпочтительно, на поверхности сердца или в таком месте расположения на сердце, чтобы воспринимать и передавать импульсы в этом месте), обеспечивая еще одну точку для восприятия и обнаружения. Выполняется временная последовательность для доставки электрических импульсов к местам (L1…L6 и LP) в соответствии с проводимой схемой стимуляции. На Фиг. 8 также показано срабатывание электрического импульса в обозначенных местах стимуляции (L1, … L6 и LP). Изображена серия соединений (At), которые являются импульсными срабатываниями (IS) в момент времени t Например, согласно группировкам, представленным на Фиг. 8, IAt (L1) и IAt (L2), показано, что электрические импульсы доставляются одновременно в места расположения L1 и L2 в момент времени tx. Точки L3, L4 и L5 получают электрический импульс вместе с временным интервалом ty. На изображении, IAt (L6) получит электрический импульс в момент времени tz.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, доставка электрического импульса зависит от обнаружения сигнала и обработки активности. Если сигналы указывают на нормальное функционирование, подача электрических импульсов в соответствующее место может быть приостановлена, а когда сигналы указывают на отсутствие активности или ненормальную работу, может доставляться электрический импульс.

Последовательная стимуляция может выполняться в ответ на явления, воспринимаемые и обнаруживаемые с помощью сигналов, подаваемых приемниками в местах на сердце, а также кардиостимулятором (и его местом расположения). Схема кардиостимулятора, например, может включать в себя схему, которая, в предпочтительном варианте, включает в себя один или несколько чипов, микросхему, микропроцессоры или микроконтроллеры и/или MEMS, которые принимают сигналы от приемников и могут сохранять и/или обрабатывать сигналы для определения временных интервалов для представленной активности сигнала. Например, сигнал представляет сердечную деятельность, такую как, сокращение. Сигнал может быть обработан, чтобы определить, соответствует ли он пороговому значению; при этом множество сигналов от различных приемников (и/или кардиостимулятора, которые также могут функционировать как приемник, например, автономно) могут быть обработаны, чтобы определить, соответствует ли пороговое значение и для анализа временных интервалов между одним или несколькими сигналами из одного или нескольких соответствующих мест расположения. Сигналы синхронизации, а также мощность сигнала, время и схемы для данного сигнала, множества сигналов или одного или нескольких сигналов или сравнений, в предпочтительном варианте, анализируются, чтобы определить, является ли сердечная деятельность нормальной. Если обнаружено явление, указывающее на состояние сердечной активности, которое требует коррекции или регулировки, схема стимуляции определяет необходимую коррекцию или настройку, которая должна быть выполнена для приведения сердечной активности в соответствие с назначенной нормальной функцией для пациента или такой сердечной активностью. Затем реагирует схема стимуляции, генерируя сигнал для доставки одного или нескольких электрических импульсов в места, где требуется регулировка или коррекция. В предпочтительном варианте, схема кардиостимуляции подает сигнал для активации доставки импульса в место расположения приемника, который может включать в себя один или несколько приемников и синхронизацию доставки импульса сигнала. Схема стимуляции может доставлять последовательно расположенные или запрограммированные импульсы в последовательность мест на сердце через соответственно расположенные приемники, размещенные на сердце. Схема кардиостимуляции может быть запрограммирована или программируемой для лечения заболеваний сердца и обеспечения корректирующего облегчения посредством стимуляции, которая может быть последовательной, параллельной или комбинированой в приемнике (и местах расположения кардиостимулятора). В качестве альтернативы, приемники могут быть сконфигурированы для последовательного или одновременного управления одним или несколькими приемниками или группами и для доставки импульсов на основе воспринимаемой активности в одном или нескольких местах на сердце (предпочтительно, в местах расположения приемников). В качестве альтернативы, приемники могут быть запрограммированы на доставку импульсов на основе временной последовательности или временного интервала.

В вышеупомянутых вариантах осуществления, в дополнение или в качестве опции, блок MEMS может выполняться в сочетании со схемой кардиостимулятора для сбора кинетической энергии от движений сердца (например, сокращений) и преобразования кинетической энергии в электрическую для питания функций кардиостимулятора и/или для обеспечения питания или зарядки аккумулятора. Движение устройства осуществляется за счет кинематического движения сердца (например, сокращений сердца). Схема кардиостимуляции может включать в себя микроэлектронный механический блок или компонент, такой как MEMS, который преобразует движение сердца в электрическую энергию. В вариантах осуществления, раскрытых и описанных в данном документе, схема кардиостимуляции может получать питание от батареи, которая, в предпочтительном варианте, предусмотрена в корпусе кардиостимулятора или как его часть, и которая соединена со схемой кардиостимуляции.

Несмотря на то, что изобретение описано с помощью вышеописанных примерных вариантов осуществления, специалистам в данной области техники будет понятно, что модификации и изменения иллюстрированных вариантов могут выполняться без отклонения от концепций изобретения, раскрытых в данном документе. Например, несмотря на то, что некоторые аспекты системы и способа были описаны со ссылкой на блок-схему, специалисты в данной области техники должны легко понимать, что функции, операции, решения и т.д. всего или части каждого блока или комбинации блоков блок-схемы могут быть объединены, разделены на отдельные операции или выполнены в другом порядке. Кроме того, несмотря на то, что предпочтительные варианты осуществления кардиостимулятора проиллюстрированы в показанных вариантах осуществления, система многоточечной кардиостимуляции может применяться для использования с другими кардиостимуляторами (например, другими безвыводными кардиостимуляторами). Например, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимуляторы и/или схемы кардиостимуляции могут быть выполнены без функции забора энергии (такой как MEMS), в то время как, в соответствии с другими вариантами осуществления, функция сбора энергии, такая как MEMS, может являться частью кардиостимулятора или схемы кардиостимуляции. Например, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления, кардиостимуляторы и/или схемы кардиостимуляции могут быть выполнены без функции забора энергии (такой как MEMS), в то время как, в соответствии с другими вариантами осуществления, функция сбора энергии, такая как MEMS, может являться частью кардиостимулятора или схемы кардиостимуляции. Альтернативно, показанные и описанные устройства могут использоваться для лечения патологии сердца индивидуума, например, у детей, где приемник может быть размещен в предсердии, так что имеется только кардиостимулятор и t0 (или УПП), например, кардиостимулятор (РМ 310) на Фиг. 4 и приемник R6 (в УПП) в t0, это устройство полезно для лечения патологии сердца с использованием стимуляции левого желудочка ЛЖ. Например, поскольку приемник будет расположен на поверхности сердца в области УПП, при торакоскопии можно использовать небольшой разрез (1-2 см) для имплантации приемника (например, R6 в УПП). Кардиостимулятор (такой как кардиостимулятор 310 на Фиг. 4) может быть имплантирован в сердце на верхушке с использованием любого из описанных здесь способов или других традиционных способов. Показано множество приемников, расположенных на поверхности сердца. В предпочтительном варианте, приемники также содержат электрод, который вставляется в миокард. Подходящие методы имплантации приемников включают торакоскопию, при которой, например, через поверхность кожи можно проделать два или три небольших отверстия в полость, где находится сердце. Например, подходящий метод включает одно отверстие для инструмента для наложения швов и ножниц, другое - для щипцов, а третье - для камеры и/или света. Просветы можно вводить через отверстия и приборы, проходящие через просветы, или можно использовать приборы, которые имеют встроенные просветы. Приемник можно удерживать пинцетом или другим подходящим держателем и перемещать через просвет к месту имплантации. Затем инструменты используются для вращения приемника для имплантации спирального электрода в миокард, при этом приемник остается на поверхности сердца. Одни и те же отверстия можно использовать для имплантации ряда различных приемников в разные места на сердце, или, в иных случаях, можно выполнить ряд отверстий или сделать одно или несколько дополнительных отверстий. Изобретение предусматривает размещение приемников и управление ими в нескольких точках в сердце. Например, к системе может быть предъявлено требование для лечения пациентов с большими желудочками, где многоэтапная стимуляция в местах, которые будут вызывать в желудочках желаемое спиральное движение, может осуществляться с приемниками и их местами расположения для непрерывного восстановления спирального движения в желудочках сердца. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, устройство и система могут использоваться для обеспечения синхронизации сердца таким образом, что работа сердца для синхронизации операций ЛЖ и ПЖ и наполнение и выброс выполнялись для полного заполнения желудочка для уменьшения объема митральной регургитации. Система и устройство могут быть применены к сердцу и задействованы для уменьшения или устранения условий, при которых (в диастолическом состоянии) ЛЖ все еще наполняется кровью (например, потому что он большой), в то время как правый желудочек начинает сокращаться. Система и устройство могут применяться и эксплуатироваться для обеспечения более полного заполнения и синхронизации ЛЖ с работой ПЖ. Например, устройства могут быть расположены на сердце и приводиться в действие для создания спирального движения за счет индуцированных сокращений электрических импульсов, подаваемых от приемников. Реализация может использоваться для управления операциями наполнения и выброса, а сжатие контролируется для обеспечения наполнения (как в ЛЖ) и не выталкивание из него потока до тех пор, пока это не потребуется. Соответствующая процедура мониторинга может выполняться во время имплантации устройства (например, приемников и кардиостимуляторов) для оценки желаемого расположения для имплантации приемников. Например, можно контролировать процедуру и фракцию выброса с помощью эхокардиографии для обеспечения позиционирования приемника для получения желаемого эффекта (стимуляции сердца). Например, приемники могут быть расположены вокруг сердца, чтобы создать электрическую петлю для стимуляции в местах, которые будут стимулировать эти места. Например, во время имплантации приемники могут быть расположены так, чтобы избежать потенциально фиброзных областей (где электрическая проводимость может быть ограничена, или где она может быть диффузной или дисперсионной и отклоняться от желаемого места, не осуществляя стимуляцию в желаемом месте) Приемники запрограммированы или перепрограммированы для работы в одном темпе или последовательно, или в других схемах (в одной или нескольких группах). Приемники могут быть расположены таким образом, чтобы реагировать на состояния, при которых присутствует фиброз или другое препятствие, которое останавливает или отклоняет электрическую передачу (например, когда сердце имеет большой размер и имеется фиброзная ткань). Подходящие радиочастоты могут генерироваться схемой кардиостимуляции или кардиостимулятором для управления приемниками.

Варианты осуществления устройства и системы могут реализовывать функцию сбора энергии от кинематического движения сердца. Функция забора энергии может быть размещена в кардиостимуляторе вместе со схемой кардиостимуляции. Примеры компонентов для сбора энергии могут включать в себя пьезоэлектрический материал, сконфигурированный в схеме сбора для обеспечения питания или зарядки. Накопление электрического заряда может быть вызвано в пьезоэлектрическом материале из-за механических деформаций материала, которые могут быть вызваны движением сердца. Варианты осуществления изобретения показывают и описывают приемники. Приемники, используемые для выполнения раскрытого здесь способа, могут быть подходящими приемниками, которые сконфигурированы для доставки электрического импульса к сердцу, и которые включают в себя возможность беспроводной связи и могут обеспечивать свои функции с использованием акустической или радиочастотной энергии. Например, приемники могут получать питание от соответствующего кардиостимулятора, который сконфигурирован для выработки акустической или РЧ энергии, которую схема приемника может преобразовывать в полезную энергию для питания функций приема. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, приемник может быть аналогичен или может быть приобретен на коммерческой основе. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, приемники получают питание от беспроводного источника питания, такого как акустические или радиочастотные волны (которые могут генерироваться проксимально расположенным генерирующим источником, таким как кардиостимулятор). В соответствии с некоторыми другими вариантами осуществления, способ и система могут быть реализованы в случаях, где один или несколько приемников включают в себя источник питания, такой как аккумулятор. Приемники, предпочтительно, также включают возможность приема программных инструкций, таких как прием, идентификация и реакция на триггер или сигнал срабатывания от схемы стимуляции кардиостимулятора, а также, предпочтительно, для возможности доставки информации, обнаруженной функцией измерения приемника, на кардиостимулятор (например, схема кардиостимуляции). Кроме того, хотя в примерах осуществления изобретения кардиостимуляторы, состоящие из нескольких частей, изображены циркулярными, они могут иметь другие конфигурации, включая, например, пирамидальную форму или форму с закругленными краями или углами, или другие подходящие формы. Кроме того, хотя части кардиостимулятора изображены для иллюстрации альтернативных соединений схемы электрода и корпуса, механизм соединения, показанный на одном изображении, может применяться для использования в другом из проиллюстрированных вариантов осуществления. Кроме того, хотя электрическая схема корпуса кардиостимуляторов, включая состоящие из нескольких частей кардиостимуляторы, схематично представлена на чертежах с помощью прямоугольников и/или линий, электрическая схема может включать в себя один компонент схемы или несколько компонентов, подключенные схемы, источники питания, компоненты связи, приемопередатчики, антенны, генераторы радиочастоты и т.д.

Кроме того, раскрытые аспекты или части этих аспектов могут быть объединены способами, не перечисленными выше. Соответственно, изобретение не следует рассматривать как ограниченное раскрытыми вариантами осуществления. Описание является иллюстративным и не должно рассматриваться как ограничение объема изобретения. Различные модификации и изменения могут происходить у специалистов в данной области без отклонения от сущности и объема изобретения, описанного здесь и определенного прилагаемой формулой изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к системе для мониторинга и лечения патологических состояний сердца млекопитающих, способу лечения патологий сердца и многокомпонентному кардиостимулятору. Система содержит кардиостимулятор, электрод с наконечником, связанный с электрической схемой кардиостимулятора, программное обеспечение для программирования схемы кардиостимулятора, а также приемники для обнаружения и передачи электрических сигналов от сердца, соответствующих его работе. Многокомпонентный кардиостимулятор содержит источник питания, схему управления, а также первую и вторую части. Первая часть содержит электрод для имплантации в сердце отдельно от второй части. Вторая часть содержит герметизированную внутри корпуса электрическую схему и имплантируется отдельно для соединения с первой частью. Вторая часть содержит гнездо, размер которого позволяет принимать в него конец электрода, когда вторая часть соединяется с первой. Электрический контакт гнезда электрически контактирует с концом электрода и электрически соединен со схемой. Уплотнение второй части герметизирует гнездо, схему корпуса и электрическое соединение между электродом и схемой корпуса. При этом настраивают кардиостимулятор для подачи электрических импульсов в сердце. Имплантируют кардиостимулятор в место расположения для доставки электрических импульсов к сердцу. Имплантируют приемники в места расположения на сердце, которые контролируются и регулируются посредством доставки электрических импульсов в эти места расположения. Осуществляют мониторинг сердечной активности через приемники. Передают сигналы активности от приемников в схему кардиостимуляции для обработки. Передают сигналы срабатывания от кардиостимулятора к приемникам и доставляют электрические импульсы в соответствующие места на сердце, где расположены приемники. Обеспечивается улучшенная стимуляция сердца посредством стимуляции в желаемых точках за счет установления приемников в таких точках на сердце, которые позволили бы максимизировать желаемую кардиостимуляционную активность, управления расположением приемников и последовательностью доставки электрических импульсов приемников в соответствующие места расположения на сердце. 3 н. и 41 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Система для мониторинга и лечения патологических состояний сердца млекопитающих, содержащая

кардиостимулятор по п. 37, содержащий

корпус,

электрическую схему, установленную в корпусе,

электрод, имеющий наконечник и электрически связанный с электрической схемой;

программное обеспечение, сконфигурированное для программирования схемы кардиостимулятора для обеспечения по меньшей мере одной функции для лечения по меньшей мере одной патологии сердца;

при этом указанная схема включает в себя память или микросхему, содержащую программное обеспечение;

а также приемники, которые обнаруживают и передают электрические сигналы от сердца, соответствующие его работе.

2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что приемники сконфигурированы для подачи электрического импульса в сердце.

3. Система по п. 2, отличающаяся тем, что приемники сконфигурированы для подачи электрических импульсов в сердце для последовательной стимуляции миокарда от верхушки к основанию сердца.

4. Система по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что приемники стимулируют миокард последовательно и по спирали от верхушки к основанию.

5. Система по п. 4, отличающаяся тем, что упомянутые приемники предоставляют сигналы активности сердца, соответствующие активности сердца в соответствующем месте расположения приемника, и при этом упомянутые приемники расположены в соответствующих местах расположения для предоставления информации приемников, относящейся к активности сердца в соответствующем месте расположения приемника, причем каждый приемник регулируется для подачи электрического импульса к сердцу в соответствующем месте расположения приемника для последовательной стимуляции миокарда от верхушки к основанию сердца и по спирали от верхушки к основанию.

6. Система по п. 5, отличающаяся тем, что упомянутые приемники и кардиостимулятор обмениваются данными друг с другом по беспроводной сети.

7. Система по п. 6, отличающаяся тем, что упомянутый кардиостимулятор содержит схему, которая обрабатывает сигналы восприятия, полученные от соответствующих приемников, и передает сигналы срабатывания по меньшей мере одному приемнику для того, чтобы заставить по меньшей мере один упомянутый приемник подавать электрический импульс.

8. Система по п. 7, отличающаяся тем, что упомянутая схема кардиостимуляции сконфигурирована с инструкциями для обработки упомянутых сигналов восприятия и определения того, какое из соответствующих мест расположения приемника, соответствующих упомянутым приемникам, требует стимуляции посредством доставки электрического импульса от упомянутого приемника в его соответствующее место расположения.

9. Система по п. 8, отличающаяся тем, что упомянутый кардиостимулятор передает сигнал срабатывания по меньшей мере одному из упомянутых приемников, чтобы по меньшей мере один упомянутый приемник доставлял электрический импульс в указанное место расположения этого приемника.

10. Система по п. 8, отличающаяся тем, что указанный кардиостимулятор передает сигналы срабатывания приемникам для доставки ими соответствующих электрических импульсов в соответствующие места расположения приемников.

11. Система по п. 10, отличающаяся тем, что упомянутая схема кардиостимуляции приводит в действие каждый упомянутый приемник в каждом соответствующем месте расположения приемника, чтобы заставить приемники доставлять электрические импульсы к сердцу в соответствующих местах расположения приемников, и упомянутые приемники работают путем активации доставки импульсов от по меньшей мере одного соответствующего приемника, при этом приведение в действие по меньшей мере одного приемника выполняется в соответствии с временной последовательностью для создания нормального сокращения сердца, а упомянутая временная последовательность упомянутых электрических импульсов, передаваемых упомянутым по меньшей мере одним соответствующим приемником, управляется программным обеспечением, содержащим инструкции для отслеживания соответствующих сигналов восприятия, передаваемых от каждого указанного приемника, которые соответствуют активности сердца в указанном соответствующем месте расположения приемника, и для управления активированием доставки электрического импульса в соответствующее место на сердце, где находится соответствующий приемник.

12. Система по п. 11, отличающаяся тем, что указанная система заставляет сердце сокращаться.

13. Система по п. 11, отличающаяся тем, что указанное временное упорядочение указанных приемных импульсов, доставляемых в соответствующие места на сердце, выполняется для создания нормального сокращения сердца путем приведения в действие сердечных волокон.

14. Система по п. 11, отличающаяся тем, что упомянутые приемники расположены в соответствующих местах расположения, обозначенных на сердце, причем упомянутые приемники включают в себя функции обнаружения/восприятия для каждого соответствующего места расположения, и каждый приемник имеет беспроводную связь с упомянутой схемой кардиостимуляции упомянутого кардиостимулятора, и при этом указанная система измеряет наличие и/или уровень сердечной активности, сокращений или их отсутствия в соответствующих местах расположения приемника и передает активность в виде отчета в указанную схему кардиостимуляции.

15. Система по п. 14, отличающаяся тем, что по меньшей мере некоторые приемники сгруппированы для обеспечения групповой временной последовательности.

16. Система по п. 15, отличающаяся тем, что по меньшей мере некоторые приемники сгруппированы для обеспечения групповой временной последовательности, и имеется по меньшей мере две группы приемников, причем каждая упомянутая группа приемников имеет по меньшей мере два приемника в указанной группе приемников.

17. Система по п. 16, отличающаяся тем, что каждый упомянутый приемник соответствующей упомянутой группы приемников работает таким образом, что приемники в упомянутой группе приемников вместе доставляют электрические импульсы.

18. Система по п. 14, отличающаяся тем, что указанные приемники соответствуют местоположениям в сердце указанных приемников, включая первый приемник R1, связанный с левым желудочком и предусмотренный на боковой стенке левого желудочка или боковой-задней стенке, второй приемник R2, связанный с правым желудочком и предусмотренный на нижней стенке правого желудочка, третий приемник R3, связанный с левым желудочком и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки, четвертый приемник R4, связанный с правым желудочком (ПЖ) и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки правого желудочка и пятый приемник R5, связанный с межжелудочковой перегородкой и расположенный справа от межжелудочковой артерии.

19. Система по п. 18, отличающаяся тем, что приемники R3 и R4 расположены вдоль атриовентрикулярной бороздки и расположены под сосудами.

20. Система по п. 18, включающая шестой приемник R6, предусмотренный в ушке правого предсердия (УПП).

21. Система по п. 14, отличающаяся тем, что указанная схема кардиостимулятора включает по меньшей мере один чип, микросхему, микропроцессоры или микроконтроллеры и/или MEMS, которые принимают сигналы восприятия от приемников и которые могут сохранять и/или обрабатывать сигналы восприятия для определения временных интервалов для активности, обнаруженной датчиками, и для стимуляции с помощью упомянутых приемников.

22. Система по п. 14, включающая MEMS, конфигурированную для преобразования кинетической энергии от движений сердца в электрическую.

23. Система по п. 2, отличающаяся тем, что система включает в себя по меньшей мере один приемник и по меньшей мере один кардиостимулятор, которые контактируют с сердцем и доставляют электрические импульсы по меньшей мере в одно место на сердце для воспроизведения работы нормально функционирующего сердца.

24. Система по п. 2, отличающаяся тем, что каждый приемник получает питание по беспроводной сети через схему, которая преобразует радиочастотную или акустическую энергию в электрическую.

25. Система по п. 24, отличающаяся тем, что каждый приемник включает в себя конденсатор.

26. Система по п. 14, отличающаяся тем, что приемники выполнены с возможностью приема и распознавания сигналов работы сердца для определения сигналов активности в месте расположения и для управления доставкой электрических импульсов в место расположения.

27. Система по п. 1, отличающаяся тем, что указанный кардиостимулятор содержит многокомпонентный кардиостимулятор, включая по меньшей мере одну первую часть и по меньшей мере одну вторую часть, указанная первая часть включает в себя электрод, который имеет первый конец для имплантации в сердце млекопитающего, и второй конец; указанная вторая часть включает в себя корпус и электрическую схему, герметизированную внутри указанного корпуса; вторая часть может быть соединена с первой частью, и при этом второй конец электрода первой части выполнен с возможностью соединения с указанной схемой корпуса второй части.

28. Система по п. 1, отличающаяся тем, что указанный кардиостимулятор содержит многокомпонентный кардиостимулятор, включая по меньшей мере одну первую часть и по меньшей мере одну вторую часть, указанная первая часть включает в себя электрод для имплантации в сердце млекопитающего отдельно от второй части; указанная вторая часть включает в себя корпус и электрическую схему, герметизированную внутри указанного корпуса; вторая часть имплантируется отдельно для соединения с первой частью, и первая часть имплантируется в указанном сердце млекопитающего.

29. Система по п. 27, отличающаяся тем, что указанная первая часть может разъемно соединяться с указанной второй частью, и в которой соединительный механизм соединяет первую часть со второй частью.

30. Система по п. 29, отличающаяся тем, что упомянутый соединительный механизм включает в себя соединитель, электрически соединяющий электрод со схемой корпуса второй части, при этом упомянутая первая часть включает в себя верхнюю поверхность, которая действует как анод, а упомянутый электрод действует как катод, при этом предусмотрен изолятор, и указанный электрод электрически изолирован от указанной верхней поверхности изолятором.

31. Система по п. 30, отличающаяся тем, что упомянутый соединительный механизм содержит резьбовой стержень, предусмотренный на одной из частей (первой или второй), и резьбовое гнездо, предусмотренное на другой из частей (первой или второй).

32. Система по п. 27, отличающаяся тем, что указанная первая часть имеет фланец, и в которой указанный фланец первой части имеет резьбу, и при этом вторая часть имеет боковую стенку с резьбой на ней, причем указанная резьба первой части содержит наружную или внутреннюю резьбу, и при этом указанная резьба второй части включает другую из указанной наружной или внутренней резьбы, указанная первая часть может разъемно соединяться с указанной второй частью посредством указанных соответствующих охватываемой и внутренней резьб.

33. Система по п. 32, включающая монтажные ушки, расположенные на первой части.

34. Способ лечения по меньшей мере одной патологии сердца млекопитающих, включающий:

настройку кардиостимулятора по п. 37 для подачи электрических импульсов в сердце;

имплантацию кардиостимулятора в место расположения для доставки электрических импульсов к сердцу, причем указанный кардиостимулятор имеет схему кардиостимуляции;

имплантацию приемников в соответствующие места расположения на сердце, которые будут контролироваться и регулироваться посредством доставки электрических импульсов в эти соответствующие места расположения;

мониторинг сердечной активности в соответствующих местах через упомянутые приемники;

передачу сигналов активности от упомянутых приемников в упомянутую схему кардиостимуляции, при этом упомянутые сигналы активности соответствуют активности сердца, отслеживаемой в соответствующих местах расположения;

мониторинг соответствующих сигналов активности, передаваемых от каждого упомянутого приемника, который соответствует активности сердца в соответствующем месте размещения приемника;

обработку с помощью указанной схемы кардиостимулятора указанных сигналов активности, переданных от каждого из указанных приемников;

передачу сигнала срабатывания от упомянутого кардиостимулятора по меньшей мере к одному из упомянутых приемников и доставку электрического импульса по меньшей мере в одно соответствующее место на сердце, где расположен соответствующий приемник.

35. Способ по п. 34, отличающийся тем, что передача сигналов активности от упомянутых приемников в упомянутую схему кардиостимуляции и передача сигнала срабатывания от упомянутого кардиостимулятора на по меньшей мере один упомянутый приемник включает беспроводную связь.

36. Способ по п. 34, отличающийся тем, что указанные приемники включают первый приемник R1, связанный с левым желудочком и предусмотренный на боковой стенке левого желудочка или боковой-задней стенке, второй приемник R2, связанный с правым желудочком и предусмотренный на нижней стенке правого желудочка, третий приемник R3, связанный с левым желудочком и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки, четвертый приемник R4, связанный с правым желудочком (ПЖ) и предусмотренный у основания сердца у нижней стенки правого желудочка, и пятый R5, связанный с межжелудочковой перегородкой и расположенный справа от межжелудочковой артерии.

37. Многокомпонентный кардиостимулятор для лечения патологий сердца млекопитающих, указанный кардиостимулятор содержит: источник питания, схему управления; по меньшей мере одну первую часть и по меньшей мере одну вторую часть, указанная первая часть включает в себя электрод для имплантации в сердце млекопитающего отдельно от второй части; указанная вторая часть включает в себя корпус и электрическую схему, герметизированную внутри указанного корпуса; вторая часть имплантируется отдельно для соединения с первой частью, и первая часть имплантируется в указанном сердце млекопитающего, вторая часть содержит гнездо, размер которого позволяет принимать в него конец электрода, когда вторая часть соединяется с первой частью, гнездо содержит по меньшей мере один электрический контакт, который электрически контактирует с концом электрода, и в котором по меньшей мере один электрический контакт электрически соединен со схемой, указанная вторая часть включает в себя уплотнение, которое герметизирует указанное гнездо, указанную схему корпуса и электрическое соединение между указанным электродом и указанной схемой корпуса.

38. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 37, отличающийся тем, что упомянутый источник питания и упомянутая схема управления предусмотрены как минимум в одной части (первой или второй).

39. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 38, отличающийся тем, что упомянутый источник питания и упомянутая схема управления предусмотрены во второй части.

40. Многокомпонентный кардиостимулятор по любому из пп. 37-39, отличающийся тем, что указанная первая часть может разъемно соединяться с указанной второй частью, и в котором соединительный механизм соединяет первую часть со второй.

41. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 40, отличающийся тем, что упомянутый соединительный механизм включает в себя соединитель, электрически соединяющий электрод со схемой корпуса второй части, при этом упомянутая первая часть включает в себя верхнюю поверхность, которая действует как анод, а упомянутый электрод действует как катод, при этом предусмотрен изолятор, и указанный электрод электрически изолирован от указанной верхней поверхности указанным изолятором.

42. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 41, отличающийся тем, что упомянутый соединительный механизм содержит резьбовой стержень, предусмотренный на одной из частей (первой или второй), и резьбовое гнездо, предусмотренное на другой части (первой или второй).

43. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 40, отличающийся тем, что указанная первая часть имеет фланец, и в котором указанный фланец первой части имеет резьбу, и при этом вторая часть имеет боковую стенку с резьбой на ней, причем указанная резьба первой части содержит наружную или внутреннюю резьбу, и указанная резьба второй части включает другую из указанной наружной или внутренней резьбы, и указанная первая часть может разъемно соединяться с указанной второй частью посредством указанных соответствующих охватываемой и внутренней резьб.

44. Многокомпонентный кардиостимулятор по п. 40, включающий монтажные ушки, расположенные на первой части.