КРЕПЕЖНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ГЕНЕРАТОРА ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ Российский патент 2024 года по МПК A61N1/05 A61N1/362 A61N1/375 

Область техники

Настоящее изобретение относится к технической области промышленности, относящейся к производству медицинских устройств, в частности, в области стимуляции сердца.

Уровень техники

Системы сердечной стимуляции состоят из устройств, функция которых состоит в обнаружении электрической активности, создаваемой сердцем, и в случае отсутствия указанной активности, интерпретация ее как отсутствия сердечного сокращения и подача электрического разряда, вызывающего сердечное сокращение при заданной мощности.

В частности, система сердечной стимуляции состоит из схем и процессоров, размещенных вместе с батареей в металлическом корпусе, как правило, выполненном из титана, и предназначена для выполнения функции обнаружения электрической активности и генерации импульсов.

Кроме того, в зависимости от требуемого типа сердечной стимуляции в системе представлены один, два или три электрода. Эти электроды подключаются к соответствующим портам генератора, расположенного в силиконовой головке, и проходят от центрального венозного доступа пациента к требуемой камере сердца (правому предсердию или правому желудочку), и при этом опираются на эндокард или фиксируются на нем. Если левый желудочек подлежит стимуляции через коронарный синус, электрод перемещают в требуемое местоположение.

Электроды, образованные из металлического материала, покрытого изолирующим элементом, принимают электрическую информацию от сердца и направляют ее на процессоры, расположенные в корпусе. При отсутствии электрической активности генератор, размещенный в корпусе, испускает электрический разряд, который направляют в эндокард (или эпикард в электродах коронарного синуса), вызывая сердечное сокращение.

Эти системы сердечной стимуляции могут быть постоянными или временными в зависимости от времени, в течение которого будут поддерживать стимулирующую терапию.

Современные стационарные системы выполнены из все более маленьких генераторов, достигающих объема 10 см³, в которых генератор размещают в подкожной клетчатке, как правило, в передней грудной области пациента. В этом случае электроды вводят через подключичный, в некоторых случаях внутренний яремный путь в верхнюю полую вену и в конечное местоположение, которое может представлять собой правое предсердие, правый желудочек или коронарную венозную сеть.

Во временных системах сердечной стимуляции обычно используемый внешний генератор, содержащий все необходимые элементы (батарею, процессоры, порты для присоединения электродов), может достигать длины 15 см и веса до 1 кг.

Кроме того, электроды, используемые с этими устройствами для временной стимуляции, часто не имеют системы для фиксации на эндокарде, где указанные устройства опираются исключительно на внутреннюю поверхность сердца.

Эти два признака обычной временной системы сердечной стимуляции означают, что пациент должен оставаться в состоянии абсолютного покоя и находиться под непрерывным наблюдением в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Такой контакт электрода и эндокарда, а также размер генератора означают, что система нестабильна и препятствует подвижности пациента.

Задача этой временной стимуляции заключается в том, чтобы получить время для выполнения исследования пациента, которое может завершиться самопроизвольным выздоровлением или необходимостью в имплантации постоянного кардиостимулятора.

В настоящее время материалы постоянных систем стимуляции используются для временной стимуляции сердца, поскольку они обеспечивают большую безопасность. Эта технология состоит в том, что активный фиксирующий электрод остается снаружи и присоединен к генератору постоянного кардиостимулятора. Использование этих компонентов обеспечивает крепление электрода к эндокарду с более надежной и стабильной активной фиксацией, что обеспечивает возможность выписки пациента из ОИТ, для продолжения его лечения в больничном отделении.

Крепежные системы известны, например, из US 2019160262 (UNIV CENTRAL LANCASHIRE, А61М 25/02, опубл. 30.05.2019), US 2016067502 (PACESETTER INC, A61N 1/375, опубл. 10.03.2016) и US 2015290455 (PACESETTER INC., A61F 13/74, опубл. 15.10.2015).

В настоящее время недоступна крепежная система для крепления такого генератора и внешнего электрода к пациенту, обеспечивающая требуемую безопасность. В некоторых случаях ее закрепляют на пациенте посредством повязок или пришивают к коже. Такое решение создает ряд проблем, учитывая, что системы могут легко отсоединиться, а генератор может оттягивать электрод, причем эти генератор и электрод отсоединятся, что приведет к остановке стимуляции, или даже может произойти разрыв сердца вследствие прямого натяжения эндокарда, поскольку в него ввинчен этот электрод.

Кроме того, вся внешняя система подвергается воздействию среды, так что она может быть заселена бактериями и впоследствии может вызывать инфекцию у пациента.

Желательна возможность получения эффективной крепежной системы для всех внешних компонентов, которая повышает безопасность для таких пациентов, предотвращая случайные отсоединения и возможные инфекции, происходящие в результате инфицирования, возникающего вследствие простого подвергания системы воздействию окружающей среды или контакта с медицинским персоналом.

Внешнее крепежное устройство для временных систем электрокардиостимуляции такого типа с постоянными генераторами неизвестно.

Раскрытие сущности изобретения

Предлагаемая в настоящем документе крепежная система для генератора электростимуляции содержит генератор для стимуляции сердца, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор, ресинхронизатор; механизм для нейростимуляции или другой аналогичный генератор, расположенный снаружи по отношению к телу пациента, а также электрод, который имеет первый конец для соединения с сердцем пациента и второй конец для соединения с указанным генератором.

Эта система содержит корпус для размещения в нем генератора. Этот корпус имеет идентичные первое и второе отверстия, расположенные на его противоположных сторонах.

Кроме того, система содержит средства для соединения электрода к первому или второму отверстию корпуса, образованному первым проходным соединителем для второго конца этого электрода. Первый соединитель имеет воздухонепроницаемый клапан.

Кроме того, система имеет воздухонепроницаемый закрывающий элемент, расположенный у отверстия корпуса, противоположного отверстию, имеющему указанные средства для присоединения электрода.

В свою очередь, система содержит устройство для прикрепления электрода к коже с помощью средств крепления к указанному электроду и средства для приклеивания к туловищу пациента. Кроме того, она имеет средства крепления корпуса к телу пациента.

С помощью предложенной в настоящем документе крепежной системы для генератора электростимуляции достигается существенное улучшение по сравнению с предшествующим уровнем техники.

Другими словами, таким образом обеспечивается крепежная система с очень важным улучшением с точки зрения безопасности от возможных отсоединений, что приводит к снижению возможных случайных отсоединений электрода от генератора или даже возможных разрывов сердца, вызываемых натягиванием электрода во время его соединения с эндокардом.

Кроме того, обеспечиваемая воздухонепроницаемость всех компонентов системы обеспечивает возможность существенного уменьшения инфекций, относящихся к внутрисосудистым системам, благодаря исключению любых возможных путей проникновения бактерий в кровь.

Настоящее изобретение также представляет собой систему, которая может быть прикреплена как с правой стороны, так и с левой стороны тела благодаря наличию двух отверстий корпуса, расположенных с его обеих сторон, между которыми могут менять местами воздухонепроницаемый закрывающий элемент и первый соединитель, что обеспечивает возможность выхода электрода в двух направлениях.

Таким образом, заявленная система представляет собой передовую систему, обеспечивающую возможность устранения простым и эффективным способом недостатков, существующих в настоящее время во временных системах электрической сердечной стимуляции с постоянными внешними генераторами.

Краткое описание чертежей

Для того, чтобы способствовать лучшему пониманию признаков настоящего изобретения в соответствии с предпочтительным практическим вариантом его осуществления в качестве неотъемлемой части указанного описания предложен ряд чертежей, на которых в иллюстративным и неограничивающим образом показано следующее:

На фиг. 1 показан перспективный вид крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции с закрытым корпусом, прикрепленной к шее пациента в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 2 показан перспективный вид крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции с открытым корпусом, прикрепленной к шее пациента в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 3 показан вид корпуса крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции с соединителем для электрода и воздухонепроницаемым закрывающим элементом в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 4 показан вид сбоку корпуса крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 5 показан перспективный вид устройства для прикрепления электрода к коже крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 6.1 и 6.2 показаны перспективный вид и вид в разрезе второго соединителя для средств прикрепления электрода крепежной системы генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения, соответственно.

На фиг. 7 показан перспективный вид устройства для прикрепления электрода к коже и второго соединителя, расположенного на его конце, крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 8 показан покомпонентный вид первого соединителя и воздухонепроницаемого клапана крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 9 показан вид в разрезе воздухонепроницаемого клапана первого соединителя крепежной системы для генератора импульсов для электростимуляции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

Подробное описание предпочтительны вариантов осуществления изобретения

С помощью указанных чертежей можно видеть, что в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения крепежная система (1) для генератора (2) импульсов для электростимуляции содержит генератор (2) для стимуляции сердца, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор, ресинхронизатор, механизм для нейростимуляции или другой аналогичный генератор, расположенный снаружи по отношению к телу пациента (3), и электрод (5), имеющий первый конец (5.1) для соединения с сердцем пациента (3) и второй конец (5.2) для соединения с указанным генератором (2).

Это устройство содержит корпус (4) для размещения генератора (2), средства для соединения электрода (5), воздухонепроницаемый закрывающий элемент (10), устройство (6) для прикрепления электрода (5) к коже и средства для крепления корпуса (4) к телу пациента (3).

Как показано на фиг. 1-3, корпус (4) имеет идентичные первое и второе отверстия (7.1, 7.2), расположенные на его противоположных сторонах.

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, как можно видеть на фиг.2, корпус (4) образован задней частью (8.1), находящейся в контакте с телом пациента (3), и передней частью (8.2), соединенными вместе с помощью шарнирных средств (9) и содержит закрывающие средства на конце, противоположном шарнирным средствам (9). В этом варианте осуществления указанные закрывающие средства состоят из посадки первого соединителя (13) в первое отверстие (7.1) корпуса (4) и посадки закрывающего элемента (10) в его второе отверстие (7.2). Указанная посадка соединителя и закрывающего элемента обеспечивает возможность позволяет сохранения соединения друг с другом как задней части, так и передней части (8.1, 8.2) корпуса (4).

В свою очередь, как показано на фиг. 1 и 2, в этом варианте осуществления изобретения средства для крепления корпуса (4) к телу пациента (3) образованы продольной и гибкой лентой (11), подходящей для ее размещения вокруг шеи пациента (3) подобно ожерелью.

Соответственно, как показано на фиг.4, корпус (4) на внешней поверхности задней части (8.1) содержит проушину (12), подходящую для удержания продольной ленты (11). Таким образом, лента (11) проходит через проушину (12) корпуса (4) и надежно прикрепляется к шее пациента (3).

В этой системе (1) средства для соединения электрода (5) образованы первым проходным соединителем (13) для второго конца (5.2) электрода (5), имеющим воздухонепроницаемый клапан (14).

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения электрод (5) соединен с генератором (2) через первое отверстие (7.1), поэтому первый соединитель (13) расположен в указанном первом отверстии (7.1), но в случае, когда указанное соединение должно быть выполнено на другой стороне тела пациента, электрод (5) будет соединен через второе отверстие (7.2).

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения электрод (5) содержит оболочку, предназначенную для его покрытия в его внешней части между точкой выхода через первое отверстие (7.1) корпуса (4), в данном случае, до второго соединителя (19) для прикрепления к устройству (6) для прикрепления к коже. Кроме того, в этом случае оболочка предпочтительно образована пластиковым материалом, выполненным с возможностью ее убирания.

Как показано на фиг. 8 и 9, в этом случае воздухонепроницаемый клапан (14) первого соединителя (13) содержит внутренние диски (15), обеспечивающие возможность прохождения электрода (5), и в то же время обеспечивающие воздухонепроницаемость первого отверстия (7.1).

Учитывая, что электрод (5) соединен с генератором (2) через первое отверстие (7.1), второе отверстие (7.2) корпуса (4) представляет собой воздухонепроницаемый закрывающий элемент (10).

Кроме того, устройство (6) для прикрепления электрода (5) к коже содержит средства для прикрепления к указанному электроду (5) и средства для приклеивания к туловищу пациента (3).

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, как показано на фиг.1, 2, 5 и 7, устройство (6) для прикрепления к коже имеет трубчатую форму, содержащую первый и второй концы (6.1, 6.2) и по меньшей мере с один полукруглый сегмент (16), расположенный между ними. В этом конкретном варианте осуществления такое устройство (6) для прикрепления к коже содержит два дополнительных прямых сегмента (17), расположенные между полукруглым сегментом (16) и первым и вторым концами (6.1, 6.2) указанного устройства (6) для прикрепления к коже, соответственно, как можно видеть на указанных чертежах.

На фиг. 5 и 7 показано, что устройство (6) для прикрепления к коже содержит канавку (18), сообщающую внутреннюю часть устройства (6) для прикрепления к коже с внешней стороной по всей длине между первым и вторым концами (6.1, 6.2). Размеры указанной канавки (18) выполнены таким образом, что обеспечивают возможность ввода электрода (5) внутрь всего трубчатого пути устройства (6) для прикрепления к коже от его первого конца (6.1) до второго конца (6.2).

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средства для прикрепления электрода (5) к устройству (6) для прикрепления к коже образованы вторым соединителем (19), показанным на фиг.6.1, 6.2 и 7 и подходящим для его соединения с первым или вторым концом (6.1, 6.2) указанного устройства (6) для прикрепления к коже, в данном случае с его первым концом (6.1).

Этот второй соединитель (19) имеет первые выемки (20) на своей внутренней поверхности, причем первый и второй концы (6.1, 6.2) устройства (6) для прикрепления к коже имеют на своей внешней поверхности вторые выемки (21), выполненные с возможностью совмещения с первыми выемками (20) второго соединителя (19).

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средства для приклеивания к туловищу пациента (3) устройства (6) для прикрепления к коже образованы выступающим элементом (22), который выступает от полукруглого сегмента (16) указанного устройства (6) для прикрепления к коже со стороны (22.1), противоположной полукруглому сегменту (16), с помощью нанесенного на него клея.

Кроме того, это устройство (6) для прикрепления к коже содержит средства для привязывания к нему электрода (5) таким образом, чтобы еще более надежно фиксировать электрод (5) на указанном устройстве. Эти средства для привязывания образованы шелковой нитью или тому подобным (на чертежах не показаны), третьей выемкой (23), выполненной по контуру центральной части полукруглого сегмента (16), и сквозным отверстием (24), расположенным между указанной выемкой и выступающим элементом (22) средств для приклеивания к туловищу пациента (3), расположенным таким образом, чтобы он совпадал с третьей выемкой (23). Эта третья выемка (23) подходит для размещения в ней указанной шелковой нити и для ее завязывания вокруг электрода (5).

Таким образом, шелковая нить может проходить через сквозное отверстие (24) и может быть посажена в третью выемку (23) таким образом, что при завязывании нить стягивает электрод (5), фиксируя его на месте внутри канавки (18) устройства (6) для прикрепления к коже.

В этом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения система (1) также содержит элемент (25) с накладкой, расположенный на внутренней поверхности как передней, так и задней частей (8.1, 8.2) для амортизации тем самым контакта генератора (2) с передней и задней частями (8.1, 8.2) корпуса (4).

Описанный вариант осуществления изобретения представляет собой только пример настоящего изобретения, следовательно, конкретные детали, термины и фразы, используемые в настоящем описании, не должны рассматриваться как ограничивающие, а должны пониматься исключительно в качестве основы формулы изобретения, а также репрезентативной основы, обеспечивающей понятное описание, а также достаточную информацию для применения настоящего изобретения для специалиста в данной области техники.

Изобретение относится к медицинской технике. Крепежная система (1) для генератора электростимуляции содержит генератор для сердечной стимуляции, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор, ресинхронизатор, механизм нейростимуляции, расположенный снаружи по отношению к телу пациента (3), а также электрод (5). Первый конец электрода предназначен для соединения с сердцем пациента (3). Второй конец (5.2) электрода предназначен для подключения к генератору. Корпус (4) крепежной системы для размещения в нем генератора имеет идентичные первое (7.1) и второе (7.2) отверстия, расположенные на его противоположных сторонах. Средства для соединения электрода с первым или вторым отверстием в корпусе образованы первым проходным соединителем (13) для второго конца электрода. Первый соединитель имеет воздухонепроницаемый клапан. Воздухонепроницаемый закрывающий элемент (10) расположен у отверстия корпуса, противоположного отверстию, имеющему средства для соединения электрода. Устройство (6) для прикрепления электрода к коже имеет средства для прикрепления к электроду и средства для приклеивания к туловищу пациента. Обеспечивается эффективная крепежная система, которая повышает безопасность пациентов, предотвращая случайные отсоединения и инфицирование вследствие подвергания системы воздействию окружающей среды или контакта с медицинским персоналом, с возможностью прикрепления системы как с правой стороны, так и с левой стороны тела благодаря наличию двух отверстий корпуса, расположенных с его обеих сторон, между которыми могут меняться местами воздухонепроницаемый закрывающий элемент и первый соединитель, что обеспечивает возможность выхода электрода в двух направлениях. 13 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Крепежная система (1) для генератора (2) электростимуляции, содержащая генератор (2) для сердечной стимуляции, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор, ресинхронизатор, механизм нейростимуляции, расположенный снаружи по отношению к телу пациента (3), а также электрод (5), который имеет первый конец (5.1) для соединения с сердцем пациента (3) и второй конец (5.2) для подключения к указанному генератору (2), причем крепежная система отличается тем, что дополнительно содержит:

- корпус (4) для размещения в нем генератора (2), имеющий идентичные первое и второе отверстия (7.1, 7.2), расположенные на его противоположных сторонах;

- средства для соединения электрода (5) с первым или вторым отверстием (7.1, 7.2) в корпусе (4), образованные первым проходным соединителем (13) для второго конца (5.2) электрода (5), причем первый соединитель (13) имеет воздухонепроницаемый клапан (14);

- воздухонепроницаемый закрывающий элемент (10), расположенный у отверстия корпуса (4), противоположного отверстию, имеющему указанные средства для соединения электрода (5);

- устройство (6) для прикрепления электрода (5) к коже, имеющее средства для прикрепления к указанному электроду (5) и средства для приклеивания к туловищу пациента (3); и

- средства для крепления корпуса (4) к телу пациента (3).

2. Система по п. 1, в которой устройство (6) для прикрепления к коже имеет трубчатую форму, содержащую первый и второй концы (6.1, 6.2) и по меньшей мере один полукруглый сегмент (16), расположенный между ними, причем устройство (6) для прикрепления к коже содержит канавку (18), сообщающую внутреннюю часть устройства (6) для прикрепления к коже с внешней стороной по всей длине между первым и вторым концами (6.1, 6.2), а размеры указанной канавки (18) выполнены таким образом, что обеспечивают возможность посадки электрода (5) внутри устройства (6) для прикрепления к коже от его первого конца (6.1) до второго конца (6.2).

3. Система по п. 2, в которой средства для прикрепления электрода (5) к устройству (6) для прикрепления к коже образованы вторым соединителем (19), выполненным с возможностью его соединения с первым или вторым концом (6.1, 6.2) указанного устройства (6) для прикрепления к коже, причем второй соединитель (19) имеет первые выемки (20) на своей внутренней поверхности, а первый и второй концы (6.1, 6.2) указанного устройства (6) для прикрепления к коже имеют на своей внешней поверхности вторые выемки (21), выполненные с возможностью совмещения с первыми выемками (20) второго соединителя (19).

4. Система (1) по п. 2 или 3, в которой указанные средства для приклеивания к туловищу пациента (3) образованы выступающим элементом (22), который выступает от полукруглого сегмента (16) устройства (6) для прикрепления к коже с лицевой стороны (22.1), противоположной полукруглому сегменту (16), с помощью нанесенного на него клея.

5. Система по любому из предыдущих пунктов, в которой устройство (6) для прикрепления к коже содержит средства для привязывания к нему электрода (5).

6. Система по п. 5, в которой средства для привязывания электрода (5) образованы шелковой нитью, третьей выемкой (23), выполненной по контуру центральной части полукруглого сегмента (16), и сквозным отверстием (24), расположенным между третьей выемкой и выступающим элементом (22) средств для приклеивания, расположенным таким образом, чтобы он совпадал с указанной третьей выемкой (23), причем третья выемка (23) выполнена с возможностью размещения в ней указанной шелковой нити и для ее завязывания вокруг электрода (5).

7. Система по любому из пп. 2-6, в которой устройство (6) для прикрепления к коже содержит два дополнительных прямых сегмента (17), расположенных между полукруглым сегментом (16) и первым и вторым концами (6.1, 6.2) указанного устройства (6) для прикрепления к коже, соответственно.

8. Система по любому из предыдущих пунктов, в которой воздухонепроницаемый клапан (14) первого соединителя (13) содержит внутренние диски (15), обеспечивающие возможность прохождения электрода (5).

9. Система по любому из предыдущих пунктов, в которой корпус (4) образован задней частью (8.1), находящейся в контакте с телом пациента (3), и передней частью (8.2), соединенными вместе с помощью шарнирных средств (9), и содержит закрывающие средства на конце, противоположном шарнирным средствам (9), выполненные посредством установки первого соединителя (13) и закрывающего элемента (10) как в первое, так и второе отверстия (7.1, 7.2) корпуса (4), причем каждый из них расположен в одном из указанных отверстий.

10. Система по любому из предыдущих пунктов, в которой средства крепления корпуса (4) к телу пациента (3) образованы продольной и гибкой лентой (11), выполненной с возможностью ее размещения вокруг шеи пациента (3) подобно ожерелью.

11. Система по п. 10, в которой корпус (4) на внешней поверхности задней части (8.1) содержит проушину (12), выполненную с возможностью удержания продольной ленты (11).

12. Система по любому из предыдущих пунктов, в которой электрод (5) содержит оболочку, выполненную с возможностью его покрытия в его внешней части с момента его выхода из корпуса (4) через первый соединитель (13) до его соединения с устройством (6) для прикрепления к коже посредством второго соединителя (19).

13. Система по п. 12, в которой оболочка образована пластиковым материалом и выполнена с возможностью ее убирания.

14. Система по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащая элемент (25) с накладкой, расположенный на внутренней поверхности как передней, так и задней частей (8.1, 8.2) корпуса (4).