Способ реконструкции соска при расположении опухоли в центральной зоне молочной железы Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относят к медицине, а именно к хирургии молочной железы (МЖ) у больных раком МЖ при одномоментных и отсроченных реконструкциях МЖ, а также после органосохраняющих операциях и заключается в восстановлении соска после его удаления.

Потеря проекции соска в отдаленном периоде после реконструкции является распространенной жалобой пациенток. Основными причинами потери проекции соска являются отсутствие жесткой соединительнотканной опоры и контрактура. Поддержание проекции соска представляет собой сложную задачу для хирургов, что на протяжении многих лет приводило к развитию или отказу от многочисленных методов. Хотя золотого стандарта не существует, некоторые из этих методов и концепций получили более широкое признание.

Одним из них является реконструкция местными тканями с использованием трансплантата (аутогенного или аллопластического) для поддержания проекции соска. Использование таких аутотрансплантатов, как ушной хрящ, реберный хрящ или жир, позволяет достичь хороших косметических результатов (Sisti A, Grimaldi L, Tassinari J et al (2016) Nipple-areola complex reconstruction techniques: a literature review. Eur J Surg Oncol J Eur Soc Surg Oncol Br Assoc Surg Oncol 42:441-46).

Однако, известные способы технически более сложно выполнимы, более длительны по продолжительности выполнения и нередко сопряжено с осложнениями со стороны донорских зон.

С достижениями в области материаловедения, некоторые хирурги обратили внимание на аллогенные ткани и аллопластические материалы как возможный источник структуры для долговременного поддержания структуры и проекции реконструированного соска (Hartrampf CR Jr, Culbertson JH (1984) A dermal-fat flap for nipple reconstruction. Plast Reconstruct Surg 73:982-986).

Стоит отметить, что несмотря на ряд преимуществ, аллогенные и аллопластические материалы могут вызывать осложнения, поскольку введение инородного тела нередко сопровождается повышенным риском инфицирования, экструзии и ишемии прилежащих местных тканей (Sisti A, Grimaldi L, Tassinari J et al (2016) Nipple-areola complex reconstruction techniques: a literature review. Eur J Surg Oncol J Eur Soc Surg Oncol Br Assoc Surg Oncol 42:441-46).

Общая частота осложнений при использовании аллопластических материалов достигает 5,3%. Наилучшие результаты были достигнуты при применении ксеноматериала - свиного ацеллюлярного дермального матрикса (ADM) - лишь в 0,8% отмечалась недостаточная проекция соска, и в 1,6% - чрезмерной проекция, что требовало хирургической ревизии.

Использование AlloDerm для увеличения проекции соска после реконструкции было впервые описано M. Nahabedian в 2005 году (Nahabedian MY (2005) Secondary nipple reconstruction using local flaps and AlloDerm. Plast Reconstruct Surg 115:2056-2061). Обычно AlloDerm разрезают на отрезок 10 мм х 6 мм, хотя размер может варьироваться в зависимости от типа размера кожных лоскутов и доступного пространства. Затем ее складывают и фиксируют швами для сохранения ее положения и формы внутри кожного лоскута (Nahabedian MY (2005) Secondary nipple reconstruction using local flaps and AlloDerm. Plast Reconstruct Surg 115:2056-2061; Chen WF, Barounis D, Kalimuthu R (2010) A novel cost-saving approach to the use of acellular dermal matrix (AlloDerm) in postmastectomy breast and nipple reconstructions. Plast Reconstruct Surg 125:479-481).

Наилучший косметический эффект был достигнут при использовании в качестве наполнителя соска керамитового имплантата (искусственной кости) - проекция сосков сохранялась у 100% пациенток за все время их наблюдения (K.K. Evans, Y. Rasko, J. Lenert, M. Olding. The use of calcium hydroxylapatite for nipple projection after failed nipple-areolar reconstruction: early results Ann Plast Surg, 55 (2005), pp.25-29).

Однако, именно эта методика сопровождалась самой высокой частотой послеоперационных осложнений (18%), включая некроз соска (13%) и экструзию искусственной кости (5%) (Yanaga H (2003) Nipple-areola reconstruction with a dermal-fat flap: technical improvement from rolled auricular cartilage to artificial bone. Plast Reconstruct Surg 112:1863-1869).

Самым близким является способ хирургического формирования ареолы и соска на молочной железе (RU 2647154 С1). Выполняют разметку в виде овала места ареолы на вновь сформированной молочной железе. Деэпителизируют кожу в этом овале и иссекают полнослойный лоскут кожи по размеру будущей ареолы и пересаживают его на деэпителизированный участок кожи в виде овала с последующим его подшиванием к краям здоровой кожи молочной железы. При этом предварительно в верхней трети внутренней поверхности бедра пациентки на участке, расположенном на границе с паховой складкой, делают разрез кожи длиной 0,4-0,8 см. Под кожей формируют туннель длиной 2-4 см и через разрез подсаживают под кожу силиконовый шарик диаметром 0,8-1,3 см до конца проделанного туннеля с последующим наложением на рану кожи одного узлового шва. Затем через 1-2 месяца иссекают лоскут кожи в виде овала диаметром 3-4 см, в центре которого расположен под кожей силиконовый шарик, переносят его на деэпителизированный участок кожи в виде овала и подшивают к краям здоровой кожи молочной железы. В частном случае на молочной железе делают разметку, а затем деэпителизируют участок кожи овальной формы диаметром 3-4 см. Силиконовый шарик подсаживают под пигментированную кожу верхней трети внутренней поверхности бедра, расположенной на границе с паховой связкой.

Однако данный способ реконструкции соска имеет следующие недостатки:

- является более инвазивным, подразумевая хирургическое вмешательство не только непосредственно в зоне реконструкции соска, но и в паховой области, приводя к возникновению дополнительных рубцов на коже;

- является более продолжительным по времени выполнения;

- является двухэтапным вмешательством (1-2 месяца между двумя этапами);

- имплантированный силиконовый шарик в паховой области может вызывать у пациентки физический дискомфорт, в том числе, в сексуальной сфере жизни;

- силиконовый шарик не подвергается в организме биодеградации и не замещается собственной соединительной тканью, тем самым подразумевая постоянное присутсвие в организме инородного тела.

Таким образом, до сих пор не существует общепризнанных методик и материалов для реконструкции соска, что связано с техническими сложностями, большей продолжительностью операции и частыми осложнения со стороны донорских зон при использовании аутологичных тканей; дороговизной аллопластических материалов и рядом осложнений в виде ишемии и некроза подлежащих местных тканей, в связи с чем необходим поиск новых материалов.

Техническим результатом является придание вновь сформированному соску эстетически приемлемого внешнего вида благодаря созданию стабильного и долгосрочного соединительнотканного каркаса за счет биодеградации и замещения ксеноперикарда.

Особенность заявляемого способа заключается в том, что перед операцией пластину ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА подготавливают согласно инструкции, и выкраивают из нее фигурный лоскут, в соответствии с фигурой 2а, сворачивают его в рулон, в соответствии с размером единственного контралатерального соска, во время операции, по предварительной разметке рассекают кожу фигурным трехлепестковым «C-V flap» разрезом до подкожной жировой клетчатки, кожные лоскуты отсепаровывают с небольшим слоем жировой ткани и воссоздают кожный каркас будущего соска - сводят края донорской зоны в области основания соска и накладывают узловые швы не рассасывающим шовным материалом, далее латеральные «лепестки» фиксируют между собой, основание сформированного конуса закрепляют к краям сведенной донорской зоны и в образовавшуюся полость внутри сформированного конуса, будущего соска, помещают свернутый в виде «рулона» лоскут из пластины ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА, после чего верхнюю часть конуса соска накрывают средним «лепестком» кожи и фиксируют тремя не рассасывающимися узловыми швами.

Ксеноматериал - пластина из ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП ТУ 9444-003-01897446-01. Данный материал разработан Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН с предназначением для коррекции дефектов межпредседной и межжелудочковой перегородок, больших артериальных сосудов, для профилактики спаечного процесса в средостении, а также для коррекции сложных врожденных пороков сердца, сочетающихся со стенозом легочной артерии. Пластины используют в здравоохранении и изготавливают для работы при номинальных значениях температуры от 32 до 42ºС и длительном воздействии среды крови. Пластина «БиоЛАБ-ПП» представляет собой цельный прямоугольный лист, выкроенный из перикарда теленка, химически стабилизированного раствором глутарового альдегида с дополнительной стерилизацией 4% раствором формалина.

Аналогов использования ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА в отечественной и зарубежной литературе нет.

Показания к данному изобретению - РМЖ I-II стадий при расположении опухоли в центральной зоне железы - менее 3 см от соска, что требует удаления последнего - как на 1 этапе лечения, так и после проведенной неоадъювантной лекарственной терапии.

Изобретение поясняется подробными описанием, клиническим примером и иллюстрациями, на которых изображено:

Фиг.1 - пластина ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА.

Фиг.2 - фото ксеноперикарда: а) выкраивание фигурного лоскута; б) заворачивание лоскута в «рулон» - формирование соска.

Фиг.3 - фото пациентки С., предоперационная разметка.

Фиг.4 - фото пациентки С., рассечение кожи до подкожной жировой клетчатки.

Фиг.5 - установка ксеноперикарда в виде сформированного соска в ложе.

Фиг.6 - окончательный вид сформированного соска.

Фиг.7 - фото пациентки С., до операции: а) боковая проекция, слева; б) прямая проекция; в) боеовая проекция, справа.

Фиг.8 - фото пациентки С., после операции (21 сутки): а) боковая проекция, слева; б) прямая проекция; в) боеовая проекция, справа.

Способ осуществляют следующим образом.

Пластину ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА (Фиг.1) подготавливают для использования: отмывают в течение 90 минут при интенсивном помешивании в стеклянной стерильной емкости с 500 мл стерильного 0,85% раствора хлорида натрия при t 25°С со сменой раствора каждые 15 минут (согласно прилагаемой инструкции производителя).

Из пластины ксеноперикарда выкраивают фигурный лоскут (Фиг.2 а) и сворачивают его в рулон (Фиг.2 б) в соответствии с размером единственного контралатерального соска.

Пациентке производят предоперационную разметку в положении стоя (фиг.3). Соответственно предварительной разметке рассекают кожу фигурным трехлепестковым «C-V flap» разрезом до подкожной жировой клетчатки (Фиг.4). Кожные лоскуты отсепаровывают с небольшим слоем жировой ткани. На первом этапе ушивания воссоздают кожный каркас будущего соска - сводят края донорской зоны в области основания соска и накладывают узловые швы не рассасывающим шовным материалом. Латеральные «лепестки» фиксируют между собой. Основание сформированного конуса закрепляют к краям сведенной донорской зоны. Далее, в образовавшуюся полость внутри сформированного конуса, будущего соска, помещают свернутый в виде «рулона» лоскут из пластины ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА (Фиг.5). После чего верхнюю часть конуса соска накрывают средним «лепестком» кожи и фиксируют тремя не рассасывающимися узловыми швами (Фиг.6).

Сверху, на область операции, накладывают толстую марлевую повязку с отверстием для сформированного соска с целью предотвращения прижатия и нарушения кровообращения. Швы снимают на 10-е сутки.

Восстановление соска по предложенному способу возможно, как при одномоментной реконструкции МЖ (кожесохранная мастэктомия с одномоментной реконструкцией силиконовым имплантов/силиконовых имплантов в комбинации с торакодорзальным лоскутом), так и на II этапе отсроченной ее реконструкции (с использованием тканевых экспандеров с последующей заменой на силиконовые импланты); данная методика также применима у больных РМЖ после органосохраняющих операций с удалением сосково-ареолярного комплекса в отдаленном послеоперационном периоде.

Клинический пример.

Больная C., 49 лет.В 2018 г.обратилась по поводу первично-множественного синхронного рака: рак левой молочной железы IIA стадии, pT2N0(sn)0M0G2, люминальный тип А; базальноклеточный рак кожи спины IIA ст pT2N0M0, выполнена симультанная хирургическая операция в объеме радикальной кожесохранной мастэктомии слева с одномоментной реконструкцией силиконовым эндопротезом (365 ml POLYTECH 30745-365 Opticon) с биопсией «сторожевого» лимфатического узла и иссечения базальноклеточного рака кожи спины.

Морфологическое исследование операционного материала (молочная железа) №АГ 29329-45/оп.Описание макро: 1. "Сторожевой лимфоузел фрагмент жировой клетчатки размерами Зх2х1 см, с двумя "сторожевыми" мягко-эластичными лимфоузлами диаметром 0,5 см и 1,5 см (маркированы хирургом, доставлены после цитологического исследования). 2. Ткань молочной железы размерами17х15х4 см, с кожным лоскутом размерами 3х1 см, соском. Сосок не изменен. На разрезе, в ткани железы, в 6 см от верхнего, в 0,5 см от подкожного, в 1 см от фасциального и в 8 см от медиальных краев резекции плотный опухолевый узел с нечеткими границами, размерами 2,7х1,8х1,2 см, серо-розового цвета. На остальном протяжении ткань железы представлена дольчатой жировой тканью с широкими белесоватыми прослойками, расширенными протоками. 3. Фрагмент жировой клетчатки размерами 5х2х1 см, с одним плотно-эластичным лимфатическим узлом диаметром 3 см. Описание микро: 2. Инфильтративный дольковый рак молочной железы. В окружающей ткани железы, взятой вблизи (в 1-3 см) и вдали (в 5-6 см) от опухолевого узла имеются очаги инфильтративного роста долькового рака диаметром 0,1-0,4 см. Так же в окружающей ткани молочной железы две внутрипротоковые папилломы без атипии, очаги склерозирующего аденоза долек, эктазия и апокриновая метаплазия эпителия части протоков. Сосок в опухолевый процесс не вовлечен. В краях резекции опухолевого роста нет.В двух "сторожевых” лимфатических узлах (№1) и в лимфатическом узле немаркированного фрагмента жировой клетчатки (№3) метастазов нет, гистиоцитоз синусов, очаговое и субтотальное жировое замещение лимфоидной ткани.

Морфологическое исследование операционного материала (опухоль кожи спины) №АГ 31033-39/оп.Описание макро: бляшковидное образование с мелкобугристой поверхностью светло-серого цвета 2,2х2 см без четких границ. Описание микро: базально-клеточный рак кожи, преимущественно поверхностный мультицентрический тип с участками узлового строения, очагом изъязвления, умеренно выраженной лимфоплазмоцитарной инфильтрацией и отеком дермы вокруг опухоли. Опухоль удалена в пределах здоровых тканей.

С учетом характера и распространенности опухолевого процесса консилиумом рекомендовано проведение лучевой терапии на сформированную левую молочную железу, гормонотерапии.

Согласно плану лечения, пациентке была проведена дистанционная лучевая терапия на область левой сформированной молочной железы с 4-х полей в РОД=2,5 Гр, СОД=45 Гр. Лечение перенесла удовлетворительно. Были отмечены лучевые реакции в виде умеренного дерматита в зоне полей облучения RTOG1. С 03.2018 г.по настоящее время пациентка в процессе гормонотерапии ингибиторами ароматазы (летразол 2,5 мг внутрь по 1 таб. в день).

По данным контрольного комплексного обследования от 01.2020 г.у пациентки данных за прогрессирование заболевания не получено.

При осмотре пациентки молочные железы асимметричны. Отмечается капсулярная контрактура III ст.по J.L.Baker - уплотнение сформированной левой молочной железы, контуры эндопротеза не только ощущаются при пальпации, но и заметны визуально, за счет чего грудь деформирована. Кожа молочной железы нормальной окраски, сосок отсутствует.При пальпации в ткани правой молочной железы узловые образования не определяются, при надавливании из соска выделений нет.В подмышечных областях с обеих сторон лимфатические узлы при пальпации не определяются (Фиг.7).

15.01.2020 г.выполнена реконструкция сосково-ареолярного комплекса под местной анестезией.

Соответственно предварительной разметке рассекли кожу (Фиг.3) фигурным трехлепестковым «C-V flap» разрезом до подкожной жировой клетчатки (Фиг.4). Кожные лоскуты отсепарованы с небольшим слоем жировой ткани. Сведены края донорской зоны в области основания соска, ушиты узловыми швами с использования нерассасывающегося шовного материала. Латеральные «лепестки» фиксированы между собой. Основание сформированного конуса свели с краями донорской зоны. В образовавшуюся полость внутри сформированного конуса будущего соска поместили свернутый в виде «рулона» лоскут из пластины ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА (Фиг.5). Верхнюю часть конуса накрыли средним «лепестком» кожи и фиксировали тремя нерассасывающимися узловыми швами (Фиг.6). Сверху была наложена толстая марлевая повязка с отверстием для сформированного соска с целью предотвращения прижатия и нарушения кровообращения.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Заживление послеоперационной раны первичным натяжением. Швы сняты на 10-е сутки. Пациентка удовлетворена полученным косметическим эффектом (Фиг.8).

Использование заявляемого способа в клинической практике позволяет достичь нескольких результатов:

- долговременный эстетический эффект за счет нормальной проекции соска после установления ксеноперикарда;

- симметричность молочных желез - оперированной и здоровой;

- улучшение качества жизни пациенток после комплексного лечения по поводу рака молочной железы и технически прост в исполнении.

Изобретение относят к медицине, а именно к хирургии. Осуществляют кожесохранную мастэктомию с одномоментной реконструкцией силиконовым имплантом либо силиконовым имплантом в комбинации с торакодорзальным лоскутом; либо отсроченную реконструкцию молочной железы с использованием силиконовых имплантов или аутологичных лоскутов; либо органосохраняющие операции на молочной железе с удалением соска. При этом перед операцией пластину ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА подготавливают и выкраивают из неё фигурный лоскут. Сворачивают его в рулон, при этом его верхний и нижний лепестки складывают внутрь лоскута в соответствии с размером единственного контралатерального соска. Во время операции по предварительной разметке рассекают кожу фигурным трехлепестковым «C–V flap» разрезом до подкожной жировой клетчатки. Кожные лоскуты отсепаровывают с небольшим слоем жировой ткани и воссоздают кожный каркас будущего соска - сводят края донорской зоны в области основания соска и накладывают узловые швы не рассасывающимся шовным материалом. Далее латеральные «лепестки» фиксируют между собой, основание сформированного конуса закрепляют к краям сведённой донорской зоны и в образовавшуюся полость внутри сформированного конуса будущего соска помещают свёрнутый в виде «рулона» лоскут из пластины ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА. После чего верхнюю часть конуса соска накрывают средним «лепестком» кожи и фиксируют тремя не рассасывающимися узловыми швами. Способ позволяет достичь долговременного эстетического эффекта, симметричности молочных желез – оперированной и здоровой, улучшить качество жизни пациенток после комплексного лечения по поводу рака молочной железы; технически прост в исполнении. 8 ил., 1 пр.

Способ реконструкции соска при расположении опухоли в центральной зоне молочной железы, включающий выполнение кожесохранной мастэктомии с одномоментной реконструкцией силиконовым имплантом либо силиконовым имплантом в комбинации с торакодорзальным лоскутом; либо отсроченной реконструкции молочной железы с использованием силиконовых имплантов или аутологичных лоскутов; либо органосохраняющих операций на молочной железе с удалением соска, характеризующийся тем, что перед операцией пластину ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА подготавливают и выкраивают из неё фигурный лоскут в соответствии с фиг. 2а, сворачивают его в рулон, при этом его верхний и нижний лепестки складывают внутрь лоскута, согласно фиг. 2б, в соответствии с размером единственного контралатерального соска, во время операции по предварительной разметке рассекают кожу фигурным трехлепестковым «C–V flap» разрезом до подкожной жировой клетчатки, кожные лоскуты отсепаровывают с небольшим слоем жировой ткани и воссоздают кожный каркас будущего соска - сводят края донорской зоны в области основания соска и накладывают узловые швы не рассасывающимся шовным материалом, далее латеральные «лепестки» фиксируют между собой, основание сформированного конуса закрепляют к краям сведённой донорской зоны и в образовавшуюся полость внутри сформированного конуса будущего соска помещают свёрнутый в виде «рулона» лоскут из пластины ксеноперикарда БиоЛАБ-ПП/ПА, после чего верхнюю часть конуса соска накрывают средним «лепестком» кожи и фиксируют тремя не рассасывающимися узловыми швами.