Индивидуальный двухконтурный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости Российский патент 2024 года по МПК A61F2/28 

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедии, травматологии и онкологии, и может быть использовано для протезирования крупных костей конечностей, при боевой травме, а также во всех иных случаях, когда утрата фрагмента кости признана неостеотомируемой.

Индивидуальный двухконтурный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости является разновидностью имплантат и состоит из внутреннего и наружного контура. Имеющий с дистальной и проксимальной сторон ограничитель глубины погружения кости, на который опирается кость с перемычками между ними, имеющий отверстие для размещения интрамедулярный штифт серийного изготовления, проходящее через внутренний контур, имеющий отверстия для укладки костного графта, имеющий перфорацию для улучшенного кровообращения на всей поверхности, имеющий охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации для крепления имплантата к кости, который обхватывает кость внахлест с упором края кости на внутренний контур. Поверхности имплантата конгруэнтны поверхностям кости.

Индивидуальный вкладыш изготовлен с учетом возможности применения костного графта укладкой до операции и уплотнением его во время операции. Костный графт - натуральная пористая костная матрица – основа для восстановления кости в процессе установки имплантатов. Применительно к предлагаемому изобретению в качестве костного графа используются смесь костного аутотрансплантата из гребня подвздошной кости и концентрата аспирата костного мозга, центрифугированного из аспирата костного мозга гребня подвздошной кости контралатеральной конечности.

Заявленное изобретение изготавливается путем послойного плавления порошка титанового сплава по результатам виртуального хирургического планирования на основе данных МСКТ пациента. Изделие проектируется в ходе виртуального хирургического планирования по результатам МСКТ пациента и является индивидуальным изделием, что обеспечивает максимальное соответствие конструкции требуемым параметрам в каждом конкретном случае.

Из уровня техники известны следующие изобретения:

Изобретение US5211664 - shell structure for bone replacement (трубчатая оболочка для замены сегментов длинных костей), изобретение основано на изготовлении методом стереолитографии полой цилиндрической модели из водорастворимого материала, соответствующей полученным геометрическим данным, модель снабжена рядом отверстий, соединяющих наружную поверхность с внутренней, что создает полость, заполняемую трансплантатом. Покрытии/армировании несколькими слоями рассасывающегося или разлагаемого полимерного и/или полимерно-керамического материала и нацелен на замещение фрагмента кости.

Основным недостатком данного изобретения является недоступность технологии, и технологические ограничения, т.к. технологический процесс предполагает процедуру прохождения стеклования материала и приводит снижению прочностных характеристик готового изделия, с учетом таких свойств сокращается максимальный участок замещения и такие оболочки позволяют заместить только ту область, которую способна выдержать такая оболочка, таким образом, предельные габаритные размеры готового изделия существенно ограничивают размер дефекта к замещению.

К дополнительному недостатку можно отнести расположение перемычек между оболочками, которые располагаются от внутреннего к наружному контуру и выполняют функцию только связующего контуры элемента.

Дополнительным недостатком является ограничение в нанесении биоактивного покрытия, производимого путем гальванизации, а также антисептических препаратов, что создает дополнительные риски развития инфекционных осложнений в послеоперационном периоде, поскольку набор допустимых к применению препаратов не дает полноценного эффекта.

Следует вывод о том, что данная конструкция не может быть полноценна применима при лечении огнестрельных дефектов и открытых переломов, особенно в случае инфицирования ран.

Известно также изобретение RU118859U1, «Биоинтегрируемый диафизарный эндопротез, содержащий блокируемый штифт с проксимальным блокирующим элементами, установленным в эпифизарной части штифта, и зону биоинтеграции. Эндопротез дополнительно содержит дистальный блокирующий элемент, на который имплантируется дистальная зона биоинтеграции, при этом блокируемый штифт выполнен с отверстиями в проксимальной и дистальной части для крепления блокирующих элементов, при этом, диафизарная часть блокируемого штифта выполнена съемной, а зоны биоинтеграции снабжены опорными воротниками с ложем для укладки аллотрансплантата.

Данное изобретение имеет недостатки, заключающиеся в том, что полости для заполнения аллотрансплантатом находятся не только в зоне соединения с живой костью, но по всей длине имплантата, что при обеспечении кровоснабжения позволяет восстановить целостность кости внутри имплантата.

Конструкция известного изобретения биоинтегрируемого диафизарного эндопротеза выполнена разборной, состоящей из двух элементов для облегчения установки, однако недостатком применения сборно-разборных конструкций является снижение прочностных характеристик. Фиксация участков кости предполагает соосность кости и устанавливаемого изделия, однако, при операции выполняется независимая установка проксимального и дистального элементов относительно имеющегося остатка кости, независимо друг от друга, что при сборке элементов между собой приводит к нарушению соосности и увеличивает нагрузку как на кость, так и на эндопротез, вызывая интраоперационные технические трудности ввиду сложности конструкции , что увеличивает временные затраты при его интраоперационной установке.

Дополнительным недостатком у известного изобретения является ограничение в нанесении биоактивного покрытия, производимого путем гальванизации, а также антисептических препаратов, что создает дополнительные риски развития инфекционных осложнений в послеоперационном периоде.

Предлагаемое изобретение направлено на достижение следующего технического результата. Повышение эффективности хирургического лечения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей конечностей путем одномоментного замещения костного дефекта, сокращения сроков лечения пациента и ускорения сроков восстановления функции оперированной конечности.

Данный технический результат достигается посредством использования для замещения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей конечностей путем имплантации индивидуального вкладыша который представляет собой протез для замещения крупных костей конечностей.

Изобретение является целостной монолитной конструкцией индивидуального вкладыша для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости, которая предполагает облегченную сборку, путем установки проксимального и дистального элементов непосредственно во вкладыш и состоящей из внутреннего и внешнего контуров с перемычками между ними. Во внешнем контуре предусмотрены отверстия для укладки костного графта (трансплантата) до операции и уплотнения его во время операции. Пространство между внутренней и внешней контурами образует новую искусственную кору, которая может быть заполнена различными терапевтическими веществами. Все поверхности имплантата имеют перфорацию для улучшенного кровообращения. Фиксация индивидуального вкладыша проводится интрамедуллярным штифтом, устанавливаемым при помощи специального направителя и блокируемым винтами в эпифизе, после заживления данный штифт удаляется без потери прочности.

Предлагаемое изобретение индивидуальный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости имеет перемычки изображены на фигурах 4, 5, расположенные вертикально на протяжении всего тела изделия, которые конструктивно выполняют функции не только перемычек между контурами, но и несут на себе часть нагрузок, что позволяет увеличить размер изделия и заместить достаточно большую область дефекта без потери прочностных характеристик, а также формируют полости для заполнения костным графтом, обеспечивая равномерное распределение костного графта внутри полости, а прочность материала позволяет выполнить максимально плотное заполнение без опасения сломать перемычки.

Важно отметить, что водорастворимые материалы применяются для обеспечения регенерации кости, однако, регенерация может не наступить в полном объеме и не произойдет полное замещение костью, в таком случае срок разложения оболочки может опередить регенерацию.

Внутренний контур изображен на фигурах 4, 5 имитирует костномозговой канал и сохраняет костный графт внутри замкнутого контура индивидуального вкладыша. Внутренний контур, является имитацией стенки внутрикостного канала, который облегчает введение интрамедуллярного штифта, задавая верное соосное направление его установки. Внутренний контур имеет перфорацию, не препятствующую движению внутрикостных жидкостей на протяжении всей замещаемой области, обеспечивает омывание и питание трансплантата. Кроме того, перфорированный внутренний контур является отделение костного графта и канала, препятствуя нежелательному прониканию графта в канал и сохраняя плотность укладки. С дистальной и проксимальной сторон индивидуального вкладыша предусмотрены перемычки, на которые опирается кость, кроме того предусмотрены отверстия для укладки костного графта (трансплантата) и перфорация для кровоснабжения. Через внутренний контур предусмотрено отверстие для размещения интрамедулярный штифт серийного изготовления. Поверхности имплантата конгруэнтны поверхностям кости. Поверхность имплантата имеет шероховатую поверхность для последующего нанесения биоактивного покрытия.

Конструкция индивидуального вкладыша для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости предусматривает следующие технические особенности:

- соответствие конфигурации и габаритам имплантата замещаемой области;

- различные толщины стенок внутреннего и внешнего контуров в диапазоне от 1,0 мм до 3,0 мм, толщина перемычек в диапазоне от 0,5 мм до 3,0 мм;

- необходимые конфигурации перфорации, различные по всему телу имплантата;

-перфорация проектируется с учетом различия функционала конкретного участка имплантата с учетом обоснованной медицинскими показаниями необходимости увеличения перфорационных отверстий и уменьшения их на участках, в которых перфорация необходима для облегчения конструкции;

- ширина стенок перфорации в диапазоне от 1,0 мм до 3,0 мм. Размер ячейки перфорации от 1,5 мм до 15 мм;

- окна для контроля заполнения полости, контроля плотности заполнения и свободного дозаполнения костным графтом, с размерами в диапазоне от 3 до 15 мм;

-свойства и способ нанесения биоактивного покрытия, выбранного для конкретного пациента, исходя из показаний и шероховатости и/или сглаживания поверхности, необходимые для конкретного случая;

- в конструкции предусматриваются охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации для крепления имплантата к кости, обхватывающие кость внахлест с упором края кости на внутренний контур для большей стабилизации конструкции, размером от 3 до 25 мм;

- конструкция имеет ограничитель глубины погружения кости, который имеет монолитное соединение с внешним и внутренним контуром.

Установка вкладыша состоит из подготовки проксимального и дистального отломков костей до появления «кровяной росы», подготовки зоны установки вкладыша, выполнения доступа в зоне точки ввода интрамедуллярного штифта. Сборка конструкции проводится путем ввода интрамедуллярного штифта до уровня ближнего отломка к точке ввода, установки индивидуального вкладыша и выполнения остеосинтеза оперированного сегмента интрамедуллярным штифтом с блокированием в проксимальной и дистальной части винтами.

Предлагаемое изобретение - индивидуальный двухконтурный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости разработан главным образом для тех случаев, когда происходит утрата части кости в результате ранения или другого типа повреждения схожего по анамнезу и признанного неостеотомируемым.

Трансплантат разрабатывается с учётом существующего доступа и минимизирует дополнительные повреждения присущие хирургическим вмешательствам данной направленности. Что снижает срок реабилитационного периода и длительность операции. Осколки кости пациента также могут быть применены в качестве костного трансплантата, укладываемого внутрь вкладыша.

При этом, практика показывает высокую эффективность данного протеза и у всех остальных пациентов.

Сущность изобретения и заявленный технический результат был проверен и подтверждается также конкретными клиническими случаями.

Клинический случай №1.

Пациент, мужчина 1992 г.р. огнестрельное ранение бедра, установлен аппарат внешней фиксации.

Состояние до вмешательства (рентгенограммы) изображено на Фигуре 6.

На этапе планирования проведения операции по результатам МСКТ пациента был спроектирован индивидуальный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости в виде 3D модели, что проиллюстрировано на фигуре7. Также бедренная кость раздроблена на множество осколков, иллюстрация на фигуре 8.

На основе данных МСКТ пациента была создана модель вкладыша для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости, приведено на фигуре 9.

На хирургическом этапе вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости был наполнен костным графтом и установлен в область дефекта, приведено на фигуре 10. Рентгенограммы после операции показывают точное соосное размещение вкладыша на кости, точное расположение интрамедуллярного штифта серийного изготовления, закрепленного винтами , что можно увидеть на фигурах 11-12.

Компютерная томография через 4 месяца после операции показала сращивание кости, проиллюстрировано на фигуре 12, а также на фигуре13.

Клинический случай №2. Пациент, мужчина 1982 г.р., огнестрельное ранение бедра, установлен аппарат внешней фиксации.

Состояние до вмешательства (рентгенограммы), приведено на фигуре 14.

На этапе планирования были построены 3Д модели состояния до вмешательства, что показано на фигурах 15 и 16. Также бедренная кость раздроблена на множество осколков, иллюстрация на фигуре 15.

На этапе планирования проведения операции по результатам МСКТ пациента был спроектирован индивидуальный вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости в виде 3D модели, что проиллюстрировано на фигурах 17, 18, 19, 20.

На хирургическом этапе вкладыш для замещения диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости был наполнен костным графтом, приведено на фигуре 21. А также установлен в область дефекта, приведено на фигуре 22.

Рентгенограммы после операции показывают точное соосное размещение вкладыша на кости, точное расположение интрамедуллярного штифта серийного изготовления, закрепленного винтами, что можно увидеть на фигуре 23.

Сущность предлагаемого изобретения пояснена на графических материалах:

Фигура 1 - вид протеза спереди

Фигура 2 - вид протеза сбоку

Фигура 3 - вид протеза сверху.

Фигура 4 - Вид протеза в собранном состоянии (вид сбоку) на котором изображены под номером 1 – тело вкладыша, под номером 2- перфорация, под номером 3- окно для контроля заполнения костным графтом, под номером 4- охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации».

Фигура 5 - Вид протеза в собранном состоянии (вид сверху) на котором изображены под номером 5 – внешний контур, под номером 2 - перфорация, под номером 6 – внутренний контур, под номером 4 - охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации, под номером 7 - перемычки, под номером 8 - ограничитель глубины погружения кости, под номером 9 - отверстие для интрамедуллярного штифта.

Фигуры 6-13 – иллюстрируют примеры реализации изобретения в клиническом случае №1.

Фигуры 14-17 – иллюстрируют примеры реализации изобретения в клиническом случае №2.

Изобретение относится к медицине. Индивидуальный двухконтурный вкладыш для замещения фрагмента диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости является монолитной конструкцией, состоящий из внутреннего и внешнего контуров, имеет с дистальной и проксимальной сторон перемычки между внутренним и внешним контурами, имеет отверстия для укладки костного графта, имеет окна для контроля заполнения полости, имеет перфорацию для улучшенного кровообращения на всей поверхности, имеет охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации для крепления имплантата к кости, который обхватывает кость внахлест, имеет ограничитель глубины погружения кости, имеет отверстие для размещения интрамедуллярного штифта, проходящего через внутренний контур. Изобретение обеспечивает повышение эффективности хирургического лечения обширных диафизарных дефектов длинных трубчатых костей конечностей путем одномоментного замещения костного дефекта, сокращения сроков лечения пациента и ускорения сроков восстановления функции оперированной конечности. 8 з.п. ф-лы, 23 ил., 1 пр.

1. Индивидуальный двухконтурный вкладыш для замещения фрагмента диафизарного костного дефекта длинной трубчатой кости, отличающийся тем, что является монолитной конструкцией и состоит из внутреннего и внешнего контуров, имеет с дистальной и проксимальной сторон перемычки между внутренним и внешним контурами, имеет отверстия для укладки костного графта, имеет окна для контроля заполнения полости, имеет перфорацию для улучшенного кровообращения на всей поверхности, имеет охватывающий фиксирующий элемент внешнего контура, осуществляющего функцию фиксации для крепления имплантата к кости, который обхватывает кость внахлест, имеет ограничитель глубины погружения кости, имеет отверстие для размещения интрамедуллярного штифта, проходящего через внутренний контур.

2. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п.1, отличающийся тем, что внутренний и внешний контуры имеют различные толщины стенок в диапазоне от 1,0 мм до 3,0 мм.

3. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что внутренний контур является имитацией стенки внутрикостного канала, который облегчает введение интрамедуллярного штифта, задавая верное соосное направление его установки.

4. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что перемычки формируют полости для заполнения костным графтом, обеспечивают равномерное распределение костного графта внутри полости.

5. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что перемычки имеют толщину в диапазоне от 0,5 мм до 3,0 мм.

6. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что окна для контроля заполнения полости костным графтом и контроля плотности заполнения имеют размер в диапазоне от 3 до 15 мм.

7. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что ширина стенок перфорации в диапазоне от 1,0 мм до 3,0 мм, при этом размер ячейки перфорации составляет от 1,5 мм до 15 мм.

8. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что проектируется в виде 3D модели в ходе виртуального хирургического планирования по результатам МСКТ пациента и является индивидуальным изделием.

9. Индивидуальный двухконтурный вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что изготавливается путем электронно-лучевого спекания (EBM) титана на основании данных 3D модели, созданной по результатам виртуального хирургического планирования на основе данных МСКТ пациента.