СТЕРИЛИЗУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ УПАКОВКИ С ДЫШАЩИМИ ПОРАМИ Российский патент 2021 года по МПК C08L23/12 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области полимеров и технологий для производства стерилизуемых полимерных упаковок для изделий, которые необходимо стерилизовать, особенно изделий медицинского назначения.

Уровень техники

Медицинская упаковка – это стерильная упаковка, обычно изготовленная из полимера, с надежным барьером от проникновения микробов или других загрязняющих веществ для сохранения стерильности находящихся внутри медицинских устройств после процесса стерилизации. Обычно медицинские упаковки классифицируются на рынке по 2 категориям в соответствии со структурой их пор следующим образом: (1) непористая медицинская упаковка: которая обычно изготовлена из общедоступных термопластичных полимеров, например, но, не ограничиваясь этим, полиэтилена, полипропилена разных марок в виде гомополимеров, сополимеров, гетеропластичных полимеров и их смесей, обработанных экструдером, например, но, не ограничиваясь этим, экструдером для получения пленки экструзией с раздувом, экструдером для получения пленки литьем под давлением с Т-образной экструзионной головкой или экструзией с каландрированием для формирования либо однослойной, либо многослойной подложки в виде пленки, которая затем дополнительно обрабатывается для получения медицинской упаковки. Эти типы медицинской упаковки без каких-либо открытых недышащих пор, структур с содержанием неволокнистой пленки обладают превосходными барьерными свойствами при защите находящихся внутри медицинских устройств.

К сожалению, их плотные структуры могут ухудшать способность выдерживать некоторые способы стерилизации, особенно способ стерилизации газообразным этиленоксидом или стерилизации паром, в связи с тем, что способность стерилизующих газов проникать через упаковку в этом случае является ключевым фактором, так что стерилизация облучением является распространенным альтернативным вариантом для этого типа медицинской упаковки; и (2) пористая медицинская упаковка: которая обычно состоит из уложенных произвольным образом пленок, которые содержат открытые недышащие поры. Эти поры позволяют стерилизующим газам, таким как этиленоксид или пар, проникать через их структуру. Этот тип медицинской упаковки может выдерживать большее число способов стерилизации, чем было упомянуто выше. Однако эта пленка обладает широким распределением размеров пор и различной формой пор, что может вызывать большие риски потери стерильности, поскольку некоторые микробы, загрязнения или посторонние вещества могут проникнуть через упаковку из-за чрезмерной доступности и больших пор. Таким образом, необходимо неукоснительное соблюдение требований гигиенического хранения для обеспечения и поддержания стерильности для продления срока годности изделий. Медицинская упаковка с волокнистым полотном также может классифицироваться по 2 категориям в соответствии с типами волокнистых материалов следующим образом: (2a) медицинская упаковка с бумажной пленкой, изготовленной из натурального волокна из древесного или растительного волокна, такого как хлопковое волокно, химическая структура которого в основном состоит из целлюлозы. Целлюлоза чувствительна к влаге, так что она может впитывать влагу, что будет уменьшать ее физическую прочность, и ее могут портить микробы, что впоследствии приводит к потере ее барьерной функциональности и стерильности; и (2b) медицинская упаковка с пленкой из термопластичного волокна, особенно пленка из полиэтилена высокой плотности, которая позволяет устранить недостаток крафт-бумаги из природного короткого волокна, описанный выше. Тем не менее, имеются некоторые недостатки в отношении склеивания и открывания упаковки.

Далее приводятся некоторые примеры общих способов стерилизации:

- стерилизация облучением: используется гамма-излучение или электромагнитная энергия, испускаемая радиоизотопом кобальт-60 для проникновения через упаковку и стерилизации медицинских устройств, находящихся внутри нее, таких как шприцы, иглы, системы для внутривенного вливания;

- стерилизация нагреванием: водяной пар при высокой температуре и высоком давлении в паровом стерилизаторе является наиболее часто используемым способом стерилизации медицинских инструментов или устройств, которые могут выдерживать условия высоких температур, такие как пинцеты или другие стальные устройства, воздействие паром осуществляют при температуре до 121-134 градусов Цельсия (°C) в камере под давлением; и

- химическая стерилизация: газ этиленоксид наиболее широко используется в качестве химического стерилизующего средства, проникая через пористую упаковку для стерилизации находящихся внутри медицинских устройств. Этот способ подходит для чувствительных к нагреванию и влажности изделий, таких как электронные части или части или устройства из полимера или каучука с низкой температурой плавления.

Очевидно, что первая упаковка с плотной структурой обладает превосходным барьерным свойством для сохранения своей стерильности, но не может подвергаться всем способам стерилизации, особенно стерилизации стерилизующими газами, в связи с тем, что соответствующая пористость является существенным фактором, таким образом, гамма-излучение является альтернативным способом, который обладает некоторыми недостатками, а именно гораздо более тщательным контролем безопасности на стерилизационной установке, связанными с радиоактивным излучением аварийными ситуациями, что ограничивает использование этого типа упаковки, в то время как другие полимерные медицинские упаковки, содержащие волокнистые пленки, либо из натуральной целлюлозной крафт-бумаги, либо из синтетических термопластичных пленок, допускают стерилизацию паром или газообразным этиленоксидом, которые более универсальны для безопасной обработки даже в больнице общего профиля. Тем не менее, их универсальность для стерилизации всеми известными общими способами стерилизации ухудшает барьерную функцию. Из-за широкого распределения размеров пор, наличие пор большого размера, будет повышать риск проникновения микробов и последующую потерю стерильности. Таким образом, выбранный способ стерилизации должен быть совместим со структурой используемой упаковки и наоборот.

Таким образом, предлагается новая стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами, особенно с дышащими порами, для создания более продуманной упаковки с превосходными барьерными свойствами и надежной стерильностью, которая может выдерживать все типы способов стерилизации.

Подробное описание

Настоящее изобретение относится к стерилизуемой медицинской упаковке с дышащими порами, содержащей набор дышащих пор, причем упаковка предпочтительно представляет собой полимерную пленочную упаковку без открытых недышащих пор или содержащую неволокнистую пленку, изготовленную из полукристаллических полиолефиновых материалов. В настоящее время наиболее распространенными термопластичными материалами, используемыми в полимерной упаковке, являются полиэтилен, полипропилен, полибутилен и особенно изотактический полипропилен, который используется в качестве основного материала. Тем не менее, эти промышленные полимеры, которые претерпевают общую обработку посредством каких-либо промышленных способов формирования пленок/листов — аналогично экструзии пленки с раздувом, экструзии пленки, отлитой из раствора, с или без дополнительной ориентационной вытяжки — не будут обеспечивать стерильную медицинскую упаковку, которая может претерпевать и выдерживать все общие способы стерилизации, особенно путем способов стерилизации паром и стерилизации этиленоксидом, поскольку их плотная структура часто препятствует проникновению паров или стерилизующего газа, так что давление будет повреждать или деформировать упаковку во время процедуры стерилизации.

Поэтому, для преодоления этой проблемы предлагается стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по настоящему изобретению, содержащая уникальный состав смеси полиолефинов со специальными добавками. Смесь полиолефинов, а именно, но, не ограничиваясь этим, полиэтилена, полипропилена, полибутилена, сополимера альфа олефинов C2-C8, предпочтительно содержит по меньшей мере 50 процентов по весу изотактического гомополимера полипропилена, наиболее предпочтительно с высоким молекулярным весом, с высокой кристалличностью с низким индексом текучести расплава менее 5; функциональную добавку, содержащую 100-2500 ч./млн нуклеирующего вещества, такого как, но, не ограничиваясь этим, производные сорбитола, производные 1,3,5-триамидобензола, которые могут создавать кристаллические решетки с очень мелкими отверстиями из изотактического полипропилена, и которые придают жесткость структуре упаковки за счет увеличения прочности на разрыв пленочной подложки, особенно в поперечном направлении, в то время как удлинение в процентах остается высоким; и 0,1-2 процента по весу гидрофильного наполнителя, выбранного из двуокиси кремния со средним размером 5 микрон или менее, оксида полиэтилена с молекулярным весом более 1000 или их смесей для обеспечения амфифильных путей, повышающих проницаемость для газа, особенно скорость распространения водяного пара (например, в одном варианте осуществления скорость распространения водяного пара упаковки при измененном отрицательном давлении - 45 кПа, составляет по меньшей мере 10 г/м²/сутки), и другие обычные добавки, если это необходимо.

В одном предпочтительном варианте осуществления указанные выше смеси соединений нагревают и пластифицируют при температуре 180-250°C в экструдере, таком как, но, не ограничиваясь этим, экструдер для получения пленки экструзией с раздувом для формирования пленкообразного материала подложки со скоростью охлаждения в диапазоне 1-10°C/с, и подвергают общей обработке для упаковки, такой как обработка коронным разрядом, нанесение рисунка, щелевая запайка и отрезание, чтобы получить стерилизуемую медицинскую упаковку с дышащими порами по настоящему изобретению.

За счет специальной формулы и условий обработки при формировании пленки полученная стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по настоящему изобретению обладает уникальной структурой, которая создает превосходный барьер для микробов и других примесей, поскольку в структуре отсутствуют открытые недышащие поры. Отношение прочности на разрыв упаковки в поперечном направлении относительно направления обработки больше 0,7. Отношение удлинения упаковки в направлении обработки относительно поперечного направления больше 1, и удлинение в направлении обработки больше 200%.

В одном варианте осуществления, при гетерофазной структуре, содержащей жесткую плотную сеть кристаллической решетки изотактического полипропилена, которая придает общую прочность полимерной упаковке, другая мягкая, упругая аморфная область, которая диспергирована вокруг всей границы раздела кристаллической сетки, играет главную роль в проницаемости для газа. Кроме того, при балансе обеих областей, жесткая плотная кристаллическая сеть и мягкая упругая аморфная граница раздела придают этой уникальной гетерофазной структуре превосходные физические свойства и характеристики, аналогичные наличию набора дышащих пор.

Полученная стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами будет обеспечивать надежный барьер, при хранении в обычной атмосфере или на открытом воздухе, но при регулируемом давлении в стерилизованной камере, особенно при отрицательном давлении во время процесса вакуумирования, свободный объем между кристаллической границей раздела будет увеличиваться, создавая субмикронные поры, которые распространяются по всей матрице для обеспечения проникновения водяного пара или стерилизующего газа через упаковку для стерилизации любых изделий, которые необходимо стерилизовать, таких как изделия медицинского назначения. В отсутствии недышащих открытых пор эта стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по настоящему изобретению будет продлевать срок годности изделия и обеспечивать лучшие характеристики по сохранению стерильности даже в жестких условиях, таких как боевые условия или применение в полевых условиях.

Хотя настоящее изобретение описано в контексте некоторых вариантов осуществления и примеров, для специалистов в этой области очевидно, что настоящее изобретение выходит за рамки конкретного описанного варианта осуществления и подходит для других альтернативных вариантов осуществления и/или использования настоящего изобретения и его очевидных модификаций и эквивалентов.

Изобретение относится к области медицинских упаковок. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами содержит по меньшей мере 50 процентов по весу изотактического гомополимера полипропилена; 100-2500 ч./млн нуклеирующего вещества; 0,1-2 процентов по весу гидрофильного наполнителя. При этом указанные выше компоненты смешаны и пластифицированы при температуре в диапазоне 180-250°C и охлаждены при скорости охлаждения в диапазоне 1-10°C в секунду с формированием стерилизуемой пленочной подложки медицинской упаковки. Изобретение обеспечивает создание более продуманной упаковки с превосходными барьерными свойствами и надежной стерильностью, которая может выдерживать все типы способов стерилизации. 7 з.п. ф-лы.

1. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами, содержащая:

- по меньшей мере 50 процентов по весу изотактического гомополимера полипропилена;

- 100-2500 ч./млн нуклеирующего вещества; и

- 0,1-2 процентов по весу гидрофильного наполнителя;

причем указанные выше компоненты смешаны и пластифицированы при температуре в диапазоне 180-250°C и охлаждены при скорости охлаждения в диапазоне 1-10°C в секунду с формированием стерилизуемой пленочной подложки медицинской упаковки.

2. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по п. 1, в которой нуклеирующее вещество выбрано из группы производных сорбитола или производных 1,3,5-триамидобензола или их комбинаций.

3. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по п. 1, в которой гидрофильный наполнитель выбран из двуокиси кремния или полиэтиленоксида или их комбинаций.

4. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по п. 1, которая содержит неволокнистую, с закрытыми недышащими порами полимерную пленку.

5. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по п. 1, в которой отношение прочности на разрыв подложки пленки в поперечном направлении относительно направления обработки больше 0,7.

6. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по п. 1 или 5, в которой отношение удлинения пленочной подложки упаковки в направлении обработки относительно поперечного направления больше 1, и удлинение в направлении обработки больше 200%.

7. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по любому из пп. 1-6, в которой средний размер пор меньше 1 микрона.

8. Стерилизуемая медицинская упаковка с дышащими порами по любому из пп. 1-7, в которой скорость переноса водяного пара через упаковку при модифицированном отрицательном давлении -45 кПа составляет по меньшей мере 10г/м²/сут.