Способ предотвращения травмы наружного сфинктера уретры при выполнении трансуретральной лазерной энуклеации доброкачественной гиперплазии предстательной железы Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 A61B18/00 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в урологии в качестве хирургического способа профилактики послеоперационной инконтиненции, возникающей после трансуретральной лазерной энуклеации доброкачественной гиперплазии простаты при больших (>80 см³) и гигантских (>250 см³) объемах железы.

За последние 20 лет проведено значительное количество рандомизированных клинических испытаний эффективности и безопасности трансуретральной гольмиевой лазерной энуклеации в оперативном лечении доброкачественной гиперплазии простаты. На основе систематических обзоров и результатов мета-анализа данный оперативный метод включен в международные и отечественные клинические рекомендации в разделе хирургического лечения доброкачественной гиперплазии простаты объемом свыше 80 см³ в качестве альтернативы инвазивной открытой простатэктомии по критериям радикальности и клинической эффективности в краткосрочной и долгосрочной перспективе [CORNU J.N., Ahyai S., Bachmann A., de la Rosette J., Gilling P., Gratzke C. et al. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. European urology. 2015; 67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. PubMed PMID: 24972732.; Урология. Российские клинические рекомендации / под ред. Ю.Г. Алиева, П.В. Глыбочко, Д.Ю. Пушкаря. - М.: Медфорум, 2017. - 544 c.].

Установленное в сравнительных исследованиях сокращение времени послеоперационной катетеризации и госпитализации, объема кровопотери, а также более значимое улучшение показателей Международной шкалы оценки простатических симптомов I-PSS и максимальной скорости потока мочи в сравнении с другими малоинвазивными эндоскопическими методами (трансуретральная биполярная резекция / энуклеация, лапароскопическая простатэктомия) позволило определить гольмиевую лазерную энуклеацию в статус "нового золотого стандарта" хирургии гиперплазии простаты больших и гигантских размеров [TAN А.Н., Gilling P.J., et al. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003; 170(4 Pt 1): 1270-74. doi: 10.1097/01.ju.0000086948.55973.00. PubMed PMID: 14501739.; МАРТОВ А.Г. Максимов B.A, Яровой С.Ю., Ергаков Д.В., Корниенко С.И., Фахрединов Г.А. Трансуретральная гольмиевая энуклеация аденомы предстательной железы. Урология. 2011; 1:38-43; AHYAI S.A., Gilling P., et al. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. European urology. 2010; 58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. PubMed PMID: 20825758.; ELZAYAT E.A., Habib E.I., Elhilali M.M. Holmium laser enucleation of the prostate: a size-independent new «gold standard)). Urology. 2005; 66(5 Suppl): 108-13. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.006. PubMed PMID: 16194716.; JUANEDA R., et al. Holmium laser enucleation versus laparoscopic simple prostatectomy for large adenomas. Actas urologicas espanolas. 2016; 40(1):43-48. doi: 10.1016/j.acuro.2015.05.010. PubMed PMID: 26233479.; MATLAGA B.R., Kim S.C., Kuo R.L., Watkins S.L., Lingeman J.E. Holmium laser enucleation of the prostate for prostates of >125 mL. BJU international. 2006; 97(1):81-84. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.05898.x. PubMed PMID: 16336333.; Woo M. J., Ha Y, Lee J. N., Kim B. S, Kim H.T., Kim Т., Yoo E. S. Comparison of surgical outcomes between holmium laser enucleation and transurethral resection of the prostate in patients with detrusor underactivity // International Neurourol. J. 2017, №21. P. 46-52.].

При доказанной высокой эффективности и безопасности трансуретральной лазерной энуклеации, определенный процент послеоперационных осложнений сохраняется. В частности стрессовое недержание мочи в раннем послеоперационном периоде в зависимости от исходного размера железы наблюдается в 9-17% [ЕНИКЕЕВ Д.В., ГЛЫБОЧКО П.В., АЛЯЕВ Ю.Т., и др. Гольмиевая лазерная энуклеация (HOLEP) при гиперплазии простаты маленьких, больших и гигантских размеров. Практические рекомендации. Опыт более 450 операций. Урология. 2016. №4. С.63:69.; КОТОВ СВ. и др. Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы - новый «золотой стандарт» хирургического лечения ДГПЖ в г. Москве. Экспериментальная и клиническая урология 2020; 13(5):64-70, https://doi.org/10.29188/2222-8543-2020-13-5-64-70; BAE J., et al. Holmium laser enucleation of prostate for benign prostatic hyperplasia: Seoul national university hospital experience. Int Neurourol J 2011; 15(1):29-34. https://doi.org/10.5213/ini.2011.15.1.29.1.

Данное осложнение не является жизнеугрожающим, но существенно снижает клинико-экономические показатели проведенного оперативного лечения и качество жизни оперированных пациентов, требует медикаментозной коррекции в целях ослабления тонуса детрузора и повышения сократительной активности наружного сфинктера. Ранняя послеоперационная стресс-инконтиненция наиболее часто связана с нарушением анатомической целостности наружного уретрального сфинктера вследствие хирургического повреждения на этапе создания доступа к гиперпластическим узлам простаты. В отсроченном периоде (свыше 6 месяцев после операции) сохранение стрессовых и смешанных форм инконтиненции составляет 7,3% от числа пациентов с нарушением мочеиспускания [АЛЬ-ШУКРИ С.Х., и др. Нарушения мочеиспускания у больных с неудовлетворительными результатами хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Вестник хирургии. 2017. C.66-70. https://doi.org/10.24884/0042-4625-2017-176-6-66-70;

Осложнения трансуретральных эндоурологических вмешательств при заболеваниях нижних и верхних мочевых путей: диссертация доктора медицинских наук: 14.01.23 / КОРНИЕНКО С.И; [Место защиты: ФГУ "Научно-исследовательский институт урологии"]. -Москва, 2012. - 371 с]. По другим данным повреждение сфинктерного аппарата в 30% случаев выступает причиной длительного недержания мочи после трансуретральной резекции простаты [Гориловский Л.М., Зингеренко М.Б. Послеоперационные осложнения трансуретральной резекции простаты. Клиническая геронтология 2011; №17(9-10). С.3-7.].

При неэффективности консервативных методов возникает необходимость хирургической коррекции - имплантация искусственного сфинктера, слиноговых и петлевых систем и др.. [ROMANO S.V., Metrebian S.E., Vaz F., Muller V., D'Ancona C.A., Costa E.A., Souza D.E., Nakamura F. An adjustable male sling for treating urinary incontinence after prostatectomy: a phase III multicentre trial. // BJU Int. 2006. Vol.97. P. 533-539.]. Известная на сегодня классическая методика выполнения трансуретральной лазерной энуклеации простаты при больших размерах гиперплазии (методика Джилинга) представлена трехлепестковой техникой, основанной на 3-х продольных разрезах, с помощью которых удаляется срединная доля, а затем обе латеральные доли железы. [Gilling P.J., Cass С.В., Cresswell M.D. et al. Holmium laser resection of the prostate: preliminary results of a new method for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology 1996; 47(1):48-51.].

Алгоритм выполнения хирургических манипуляций, являющейся прототипом настоящего изобретения, предусматривает на первом этапе операции создание кругового надреза вокруг семенного бугорка с продолжением его циркулярно с обеих сторон до 12 часов условного циферблата с последующей лазерной энуклеацией долей простаты, перевод их в просвет мочевого пузыря с последующей морцелляцией. [ГЛЫБОЧКО П.В., Аляв Ю.Г., и др. Гольмиевая лазерная энуклеация гиперплазии предстательной железы: технические аспекты. Андрология и генитальная хирургия. 2015; 4(16):62-66. doi: 10.17650/2070-9781-2015-16-4-62-66]. Однако, при сплошном рассечении на 12 часах условного циферблата лазерным волокном до апикальной области возможно пересечение волокон наружного сфинктера уретры по передней поверхности. После диссекции поврежденная часть сфинктера энуклеируется вместе с остальной удаляемой тканью простаты, что в послеоперационном периоде может стать причиной стрессового недержания мочи. [Oh S., Shitara Т. Enucleation of the prostate: An anatomical perspective. Andrologia. 2020. DOI:10.1111/and.13744Corpus ID: 220437419].

Некоторые авторы для лучшей ориентации, определения дистальной протяженности первых разрезов и "правильного" слоя энуклеации рекомендуют тактику первичного поперечного разреза проксимально от семенного бугорка [Tan, А.Н. Holmium laser prostatectomy: current techniques / А.Н. Tan, P.J. Gilling // Urology. - 2002. - Vol.60 - P. 152-156.; Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a technical update / R.L. Kuo, R.F. Paterson, S.C. Kim et al. // World J Surg Oncol. - 2003. - Vol.1. - P.6.; M. Kim, H. Lee, S. Oh Technical Aspects of Holmium Laser Enucleation of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia // Korean J Urol. - 2013. - Sep., Vol.54, №9. - P.570-579.; Хубларов О.Ю. Гольмиевая лазерная энуклеация простаты, особенности выполнения вмешательства // Вестник урологии. - 2014. - №2. - С.25-40.], что порой является недостаточным для сохранения волокон в передней дистальной части апикальной зоны уретры.

В целях минимизации повреждения сфинктера в последние годы было разработано несколько модификаций оригинальной методики, предусматривающих энуклеацию единым блоком. В частности, итальянские урологи предложили методику "en-bloc no-touch" с "низким энергопотреблением без прикосновения", ее основные этапы включают: (1) однократную идентификацию правильной плоскости между аденомой и капсулой, на вершине левой доли латеральнее veru montanum, ретроградно расширяя разрез в направлении мочевого пузыря на 5 часах; (2) блочная энуклеация подковообразной аденомы без разрезов на 7 и 12 часах; (3) использование клюва эндоскопа, плавно приподнимая лепесток над плоскостью капсулы и создавая двугранный угол, пересекаемый соединительными пучками, натянутыми этим движением; (4) постепенная генерация таких волокон без касания, используя эффекты плазменного пузыря на конце лазерного волокна, без прямой подачи энергии на капсулу. В то же время оценка частоты ранних послеоперационных осложнений не являлась предметом данного исследования. [Scoffone С, Cracco С. The en-bloc no-touch holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) technique. World Journal of Urology. 2015. DOI:10.1007/s00345-015-1741-y_https://www.semanticscholar.org/paper/The-en-bloc-no-touch-holmium-laser-enucleation-of-Scoffone-Cracco/9c25036a276f7e8af491c943959796f9a92ccaa6#citing-papers].

Другим авторским коллективом в дополнение к "блочной" технике, предложено раннее апикальное высвобождение в блоке. Применение данной техники у 137 пациентов позволило установить большую безопасность данной модификации в аспекте распознавания операционной плоскости и сохранения слизистой оболочки наружного сфинктера. Частота стрессового недержания мочи составила 5,8%, и 1,5 и 0,7% через 1, 3, 6 месяцев после операции. [G. Saitta, et al. 'En Bloc' HoLEP with early apical release in men with benign prostatic hyperplasia. World Journal of Urology. 2019. DOI:10.1007/s00345-019-02671-4

https://www.semanticscholar.org/paper/'En-Bloc'-HoLEP-with-early-apical-release-in-men-Saitta-Becerra/e24bf7f6d63d0fdd0da5ecbefb11e6ca44d22dca].

Урологи Пекинского университета применили четырехмерную гольмиевую лазерную энуклеацию простаты методом "point-line-surface-volume" ("точка-линия-поверхность-объем"). В качестве точки привязки использовали семенной бугорок, точки прорыва - пересечение внешней линии семенного бугорка и средней линии боковой доли. Для поиска капсулы простаты применили метод "взрывания и гребли", две стороны плоскости капсулы соединены над семенным бугорком. Методом "веерного туннеля" средний и боковые лепестки разделены в положении на 5 и 7 часах. После удаления средней доли через точку на 12 часах прямо над семенным бугорком слизистая оболочка уретры рассекается полукруглым разрезом до шейки мочевого пузыря. Анализ клинических данных 60 пациентов с объемами простаты от 15 до 197 мл показал относительную безопасность и эффективность данной методики [Нао Y.C., et al. Clinical study of "point-line-surface-volume" four dimensional holmium laser enucleation of prostate for benign prostatic hyperplasia. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2019 Mar 1; 57(3):194-199. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2019.03.007. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30861648/]. Однако результаты не оценивались с позиции частоты послеоперационной инконтиненции.

Известен (RU, патент 20157105, опубл. 10.10.2000) способ трансуретральной резекции простаты, включающий удаление гиперплазированной части предстательной железы, причем в шейке мочевого пузыря формируют слизисто-мышечную муфту и сохраняют дорсальный участок слизистой уретры шириной 1-5 мм и длиной 5-10 мм с подлежащей под ней тканью простаты проксимальнее семенного бугорка.

Данное техническое решение разработано для профилактики послеоперационной ретроградной эякуляции.

Известен также (RU, патент 2295365, опубл. 20.03.2007) способ лазерной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Согласно известному способу за 2-3 ч до операции больному вводят внутривенно фотодитазин из расчета 1 мг/кг, затем в мочевой пузырь вводят катетер с шарообразным и цилиндрическим баллонами, первый из которых заполняют жидкостью и подтягивают к шейке мочевого пузыря, второй с размещенным в нем фиброоптическим волокном с цилиндрическим диффузором также заполняют жидкостью и располагают в простатическом отделе уретры и облучают диодным лазером с удельной мощностью 200 мВт/см² с удельной дозой световой энергии 150-300 Дж/см² в течение 12,5-25 мин.

Это не радикальная методика удаления простаты, а частичное выпаривание.

Известен также (RU, патент 2469673, опубл. 20.12.2012) способ выбора тактики эндоскопического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включающий определение объема простаты, в зависимости от которого осуществляют выбор тактики эндоскопического лечения: при объеме простаты до 40 см³ выполняют трансуретральную биполярную плазматическую вапоризацию простаты; при объеме 40-80 см³ - биполярную трансуретральную резекцию простаты в физиологическом растворе; при объеме 81-250 см³ - трансуретральную энуклеацию простаты биполярной петлей; при объеме более 250 см³ - открытую операцию.

Известное техническое решение не предусматривает профилактику послеоперационного недержания мочи.

Для плазменной электроэнуклеации разработан способ доступа к простате при ее доброкачественной гиперплазии (RU, патент 2700488, опубл. 17.09.2019), в соответствие с которым на начальном этапе выполняют разрез слизистой и простатической ткани от шейки мочевого пузыря до середины уретры по передней поверхности, затем рассечение продолжают двумя разрезами в левую и правую стороны до дистальной части простаты. Способ позволяет предотвратить пересечение волокон наружного сфинктера уретры и сохранить область сфинктера в передней дистальной области. При изучении возможностей применения данного способа следует иметь ввиду, что у лазерных технологий другой способ рассечения тканей. Лазерное волокно торцевое и им невозможно рассечь так, как плазменным электродом «ИГЛА», который расположен под углом 90 градусов. Лазер следует использовать для рассечения в виде прямой линии от шейки до апикальной зоны, только по боковым долям, к примеру на 13 и 23 часах условного циферблата. При использовании плазменного метода рассечение сначала идет на 12 часах.

Таким образом, стандартная техника трансуретральной лазерной энуклеации может приводить к хирургическому повреждению и изменению стереометрического положения наружного сфинктера мочевого пузыря в малом тазу, а также уретровезикальных углов, что, в свою очередь, предопределяет нарушение континенции мочи в раннем послеоперационном периоде. В целях минимизации ятрогенного воздействия к настоящему времени предложен ряд модификаций техники выполнения операции. Однако ни одна из них не отвечает требованиям к ожидаемым результатам и ни одна из них не была принята в качестве стандартной техники для трансуретральной гольмиевой энуклеации. Для установления превосходства над стандартной трехлепестковой техникой с точки зрения устранения послеоперационной стресс-инконтиненции требуются новые подходы, больше клинических данных и оценка долгосрочности достигнутых результатов [Oh S. Current surgical techniques of enucleation in holmium laser enucleation of the prostate. Investigative and Clinical Urology. 2019. DOI: 10.411 l/icu.2019.60.5.333 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31501795/].

Технической проблемой, решаемой в настоящем изобретении, является разработка нового способа резекции тканей на этапе доступа к узлам гиперплазии железы при выполнении трансуретральной лазерной энуклеации доброкачественной гиперплазии простаты размером свыше 80 см³, позволяющего устранить риск хирургического повреждения наружного сфинктера уретры.

Технический результат, достигаемый при реализации разработанного способа, состоит в максимальном сохранении целостности сфинктера уретры в передней области и тем самым в устранении хирургического риска развития стрессового недержания мочи в послеоперационном периоде, а также в создании оптимального хирургического доступа к гиперплазированным узлам простаты и их последующей эвакуации при помощи следующих анатомических ориентиров для двух продольных разрезов: шейка мочевого пузыря, середина уретры, левая и правая дистальные части долей простаты.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанный способ создания доступа к гиперплазированным узлам простаты при выполнении трансуретральной гольмиевой энуклеации доброкачественной гиперплазии простаты. Согласно разработанному способу при выполнении трансуретральной лазерной энуклеации доброкачественной гиперплазии предстательной железы объемом свыше 80 см³ на начальном этапе энуклеации простаты операцию выполняют с использованием лазера для выполнения двух продольных разрезов слизистой от шейки мочевого пузыря до апикальной зоны простаты под углами на 13 и 23 часах условного циферблата.

Предпочтительно разрезы осуществляют с использованием лазерного волокна.

Способ осуществляется следующим образом:

На начальном этапе трансуретральной лазерной энуклеации простаты с использованием лазерного волокна выполняют разрез слизистой от шейки мочевого пузыря на 13 часах условного циферблата до дистальной части простаты на 13 часов в области наружного сфинктера уретры, аналогичный разрез производят на 23 часах условного циферблата, что позволяет предотвратить пересечение волокон наружного сфинктера уретры и максимально сохранить область сфинктера в передней области простаты при последующей энуклеации резецированных тканей простаты.

Преимущества и сущность разработанного способа иллюстрированы клиническими примерами.

Клиническое наблюдение №1.

Пациент Б. 68 лет поступил в хирургический стационар АНМО «СКККДЦ» 17.11.2020. Диагноз: Доброкачественная гиперплазия простаты. При обследовании: ПСА - 4,2 нгн/мл; УЗИ простаты - объем железы 90 см³; IPSS-19; Qol-4. По данным урофлоуметрии - обструктивный тип мочеиспускания (Q max-18 ml/s). Общие клинические анализы крови и мочи в пределах нормы. 18.11.20 г. выполнена гольмиевая лазерная энуклеация простаты. Интраоперационно: увеличены все три доли аденомы простаты. Мочевой пузырь, устья мочеточников без особенностей. Слизистая простатического отдела уретры и ткань простаты рассечены от апикальной зоны до шейки мочевого пузыря в проксимальном направлении по передней полуокружности до хирургической капсулы в направлении 1 и 11 часов условного циферблата. Сохранена площадка треугольной формы, включающая слизистую и подлежащие ткани простатического отдела уретры по передней полуокружности заднего отдела уретры с основанием условного треугольника в шейке мочевого пузыря и вершиной у поперечных волокон наружного сфинктера. Доли поочередно энергией гольмиевого лазера и тупым путем при помощи корпуса резектоскопа отделены от хирургической капсулы простаты, с периодической коагуляцией сосудов. Энуклеированные узлы аденомы измельчены и эвакуированы из мочевого пузыря при помощи морцеллятора. Гемостаз. Мочевой пузырь осмотрен. Наружный сфинктер хорошо сокращается. Контроль гемостаза. В мочевой пузырь установлен трехходовый катетер Фолея №22 Ch. Баллон раздут до 40 мл. Удалено 60 см³ ткани железы. Установлена дренажно-промывная система (ДПС). На следующие сутки ДПС снята, в баллоне оставлено 20 мл. На вторые сутки удален уретральный катетер, после чего восстановлено самостоятельное мочеиспускание. На третьи сутки после операции мочится свободно, полностью удерживает мочу, выписан в удовлетворительном состоянии. Гистологическое заключение: железистая гиперплазия предстательной железы с признаками хронического воспаления.

Клиническое наблюдение №2.

Пациент Н. 72 лет поступил в хирургический стационар АНМО «СКККДЦ» 14.12.2020. Диагноз: доброкачественная гиперплазия простаты, ложный рецидив (чреспузырная аденомэктомия в апреле 2017 года). По данным обследования: ПСА - 3,15 нг/мл; УЗИ простаты - объем железы 80 см³; МРТ-картина гиперплазии предстательной железы, объем железы 76 см³, IPSS-28; Qol-5. Общие клинические анализы крови и мочи в пределах нормы. 15.12.20. была выполнена гольмиевая лазерная энуклеация простаты с максимальным сохранением наружного сфинктера по передней поверхности заднего отдела уретры по предложенной нами методике. Уретральный катетер удален на 2 сутки, после чего восстановлено самостоятельное мочеиспускание. На третьи сутки самостоятельно удерживал мочу, выписан в удовлетворительном состоянии. Гистологическое заключение: железисто-стромальная гиперплазия предстательной железы с признаками хронического воспаления.

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной урологии. Операцию выполняют с использованием гольмиевого лазерного волокна путем рассечения слизистой простатического отдела уретры и ткани простаты от апикальной зоны до шейки мочевого пузыря в проксимальном направлении по передней полуокружности до хирургической капсулы в направлении 13 и 23 часов условного циферблата. Сохраняют площадку треугольной формы, включающую слизистую и подлежащие ткани простатического отдела уретры по передней полуокружности заднего отдела уретры с основанием условного треугольника на шейке мочевого пузыря и вершиной у поперечных волокон наружного сфинктера. Способ позволяет максимально сохранить целостность сфинктера уретры в передней области, тем самым устранить хирургический риск развития стрессового недержания мочи в послеоперационном периоде, а также создать оптимальный хирургический доступ к гиперплазированным узлам простаты и их последующую энуклеацию. 2 пр.

Способ выполнения трансуретральной лазерной энуклеации доброкачественной гиперплазии предстательной железы объемом свыше 80 см³, отличающийся тем, что операцию выполняют с использованием гольмиевого лазерного волокна путем рассечения слизистой простатического отдела уретры и ткани простаты от апикальной зоны до шейки мочевого пузыря в проксимальном направлении по передней полуокружности до хирургической капсулы в направлении 13 и 23 часов условного циферблата с сохранением площадки треугольной формы, включающей слизистую и подлежащие ткани простатического отдела уретры по передней полуокружности заднего отдела уретры с основанием условного треугольника на шейке мочевого пузыря и вершиной у поперечных волокон наружного сфинктера.