Способ оценки клинико-лабораторных данных Российский патент 2021 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к вычислительному анализу клинических и (или) лабораторных показателей пациента.

Общепринятым методом оценки клинических и/или лабораторных данных является сравнение показателей пациента с границами референсных значений, полученных в популяции здоровых людей. Расчет среднего арифметического и стандартного отклонения того или иного показателя проводится для популяций людей, считающих себя «здоровыми», или для всех проводимых в данной лаборатории лабораторных тестов. (Красновский А.Л. Бессимптомная панкреатическая гиперферментемия, Красновский А.Л., Григорьев С.П., Золкина И.В., Лошкарева Е.О., Бруцкая Л.А., Быкова Е.А., Российский медицинский журнал. 2014, №5, стр. 52-56). В первом случае не представляется возможным достоверно установить здоров человек или нет, так как с одной стороны возможно наличие диагностированных заболеваний у человека, считающего себя здоровым, а с другой у здоровых людей возможно наличие отклонений от границ нормы определенного показателя, что для данного человека является нормой. Во втором случае выборка пациентов для определения границ референсных значений, проводимая в конкретной лаборатории, не является достаточно корректным отражением генеральной совокупности, так как доля обследуемых, относящихся к категории здоровых, может быть меньше, чем в популяции в целом.

Существенным недостатком данного способа является то, что текущий показатель пациента может находиться в пределах границ популяционной нормы, но не являться нормальным для индивидуальных границ нормы для данного конкретного пациента, что может приводить к недооценке врачом состояния больного.

Прототипом заявляемого способа является метод индивидуализации оценки клинико-лабораторных данных у больных с инфекционной патологией (Стратегия персонифицированной медицины в клинике инфекционных болезней, А.А. Плоскирева, А.В. Горелов, Лечащий врач №11/2017; с. 43-45), в котором определение границ индивидуальной нормы пациента рассчитывается в пределах двух стандартных отклонений, отложенных от среднего в положительную и отрицательную стороны. Показатель, выходящий за пределы данного интервала, расценивается как абнормальный.

Поскольку оценка клинико-лабораторных данных носит сравнительный характер - находится ли изучаемый параметр в границах плюс-минус два стандартных отклонения, использование описываемого метода не позволяет получить достаточно точный результат при проведении небольшого числа измерений, что является его существенным недостатком.

На практике не существует единых общепринятых способов оценки исчисляемых клинических и/или лабораторных данных, позволяющих индивидуализировать их оценку с позиций персонифицированной медицины.

Технической задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является получение способа оценки исчисляемых клинико-лабораторных данных пациентов, в том числе в динамике течения хронических заболеваний, позволяющего достоверно выявлять отклонения клинико-лабораторных показателей на фоне обострения хронического заболевания или при проградиентном течении хронической болезни от нормальных для данного пациента границ в случае, даже если текущий показатель находится в зоне референсных значений, что, в свою очередь, позволяет повысить точность и информативность способа, оперативно выявлять ситуации обострения хронических заболеваний, а также устанавливать степень прогрессирования процесса по сравнению с предыдущими показателями или эпизодами.

Поставленная техническая задача решается путем компьютерно-реализуемого способа обработки клинико-лабораторных данных пациента, выполняемого с аппаратного обрабатывающего устройства для выполнения компьютерных программных инструкций, хранимых на машиночитаемом носителе, который содержит набор компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных, где:

а) выполняются компьютерные инструкции для формирования выборки из всех значений конкретного клинико-лабораторного показателя пациента;

b) выполняются компьютерные инструкции для вычисления среднего арифметического значения (х_ср) конкретного клинико-лабораторного показателя из выборки по п. «а»

c) выполняются компьютерные инструкции для вычисления среднеквадратического отклонения (S) по выборке конкретного клинико-лабораторного показателя из выборки по п. «а»

d) выполняются компьютерные инструкции для вычисления критерия L_i для конкретного i-го полученного показателя по формуле:

где х_i - полученное при упомянутом обследовании значение упомянутого конкретного показателя;

n - размер выборки;

e) выполняются компьютерные инструкции для сравнения вычисленного критерия L_i, полученного по п. «d», с табличным значением h_max для соответствующего n, при этом табличные значения h_max заранее внесены в упомянутые компьютерные программные инструкции;

f) выполняются компьютерные инструкции для формирования сигнала об аномальном значении клинико-лабораторного показателя пациента при выполнении условия L_i>L_max.

Здесь и далее под компьютерными инструкциями понимается представленная в объективной форме совокупность синтаксических единиц, которые соответствуют правилам определенного языка программирования и предназначены процессору в качестве инструкции по управлению электронной системой для достижения определенного результата.

Заявленное изобретение реализуется следующим способом:

При обращении пациента в медицинское учреждение осуществляют сбор его клинических и (или) лабораторных данных. При этом, преимуществом предлагаемого способа является универсальность оценки данных, а именно возможность включать в анализ любые исчисляемые клинико-лабораторные данные в зависимости от профиля патологии пациента, например показатель артериального давления при гипертонической болезни, уровень лейкоцитов у часто болеющих детей, уровень глюкозы у больных сахарным диабетом, температура тела, частота сердечно-сосудистых сокращений, что позволяет унифицировать и стандартизировать методологические подходы к персонализации ведения больных.

Полученные данные обрабатывают в электронном виде и сохраняют в запоминающем устройстве, например, на жестком диске, твердотельном накопителе, в флэш-памяти.

Обработка данных выполняется по меньшей мере одним процессором и включает в себя следующие этапы:

- разделение полученных данных на категориальные и численные значения;

- преобразование полученных значений на кластеры, содержащие числовые значения, соответствующие каждой категории значений, полученных на предыдущих этапе;

- формирование выходного файла, содержащего структурированную информацию по всем клинико-лабораторным данным пациента;

- сохранение файла, содержащего структурированную информацию по всем клинико-лабораторным данным пациента, в электронном виде в запоминающем средстве.

- передача упомянутой сохраненной структурированной информации набору компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных, которые хранятся на машиночитаемом носителе аппаратного обрабатывающего устройства для выполнения компьютерных программных инструкций.

Обработка сохраненной структурированной информации о клинико-лабораторных данных пациента производится набором компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных следующим образом:

1. Числовые данные из сохраненного файла проходят через компьютерные инструкции для формирования выборки из всех значений конкретного клинического и (или) лабораторного показателя пациента, в результате чего получают выборку числовых значений для отдельного клинического и (или) лабораторного показателя конкретного пациента, например выборку по показателю «артериальное давление», «уровень лейкоцитов крови», «СОЭ» и другие.

2. После чего по данным из выборки рассчитывается среднее арифметическое значение (х_ср) для конкретного клинико-лабораторного показателя посредством компьютерных инструкций для вычисления среднего арифметического значения (х_ср). В результате получают действительное число, являющееся средним арифметическим значением ряда типичных для данного пациента показателей.

3. На основании полученных значений выборки и среднего арифметического значения (х_ср) рассчитывается среднеквадратическое отклонение (S), которое демонстрирует стабильность клинико-лабораторных показателей пациента. Обработка данных на данном этапе производится посредством компьютерных инструкций для вычисления среднеквадратического отклонения (S).

4. На основании результатов полученных на предыдущих этапах, с применением компьютерных инструкций вычисления критерия L_i определяют критерий L_i для конкретного показателя из выборки, который используется для сравнения с табличным значением L_max для соответствующего размера выборки. При этом табличные значения L_max заранее внесены в упомянутые компьютерные программные инструкции.

5. Далее производят сравнение значения критерия L_i с табличным значением h_max для соответствующего размера выборки. При этом, если значение критерия L_i больше табличного значения L_max, компьютерные инструкции формируют сигнал, уведомляющий пользователя об аномальном значении клинико-лабораторного показателя пациента.

Значения h_max в зависимости от числа проведенных исследований приведены в таблице 1.

Примеры:

Клинический пример №1. Пациент, пол мужской, возраст 20 лет. Заболел остро. При обращении за медицинской помощью предъявляет жалобы на повышение температуры тела до 38,5°С в течение 4 дней, кашель, слабость, потливость, снижение аппетита. При осмотре: состояние средней тяжести, температура тела 38,0°С, кожные покровы влажные, сыпи нет. Отмечается гиперемия зева, умеренное увеличение регионарных лимфатических узлов, умеренное количество слизистого отделяемого из носа. Тоны сердца ясные, звучные, ритмичные. В легких дыхание жесткое, проводится во все отделы, хрипы на момент осмотра не выслушиваются. Живот мягкий, доступен глубокой пальпации, безболезненный. Стул со слов пациента оформлен. Мочеиспускание не нарушено. Диагноз при первичном обращении: острая респираторная вирусная инфекция. Решение вопроса назначения антибактериальной терапии было отложено врачом до получения результатов обследования. Лабораторные показатели на момент текущего заболевания пациента: гемоглобин 134 г/л (норма 132-173 г/л), лейкоциты (WBC) 11,0×10⁹/л (норма от 4,5 до 11,0×10⁹/л), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) 20 мм/час (норма от 0 до 15 мм/час).

Маркером выраженности воспалительного процесса при инфекционных заболеваниях служат уровень лейкоцитов и СОЭ. При первичной оценке уровня лейкоцитов у пациента обращает на себя внимание, что он не выходит за границы среднего популяционного уровня и может расцениваться врачом как нормальный.

Согласно заявляемому способу проведено сравнение текущего показателя количества лейкоцитов крови с индивидуальной нормой данного пациента, для чего текущие клинические данные и предыдущие значения, полученные в результате диспансеризаций, структурировали и сохранили в файл на запоминающем устройстве жесткий диск персонального компьютера. Ранее на данном запоминающем устройстве был записан набор компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных. Результаты выполнения набора компьютерных инструкций приведены в таблице 2.

Применение способа индивидуализации оценки клинико-лабораторных данных показало, что, несмотря на то, что уровень лейкоцитов у больного на фоне острого заболевания находится в пределах референсных значений, текущий показатель достоверно выходит за рамки индивидуальной нормы пациента и может быть расценен как повышение уровня лейкоцитов.

Вывод. Использование данного способа позволило объективно обосновывать выбор тактики терапии на основании интраиндивидуального анализа лабораторных данных, применительно к данному пациенту - положительное решение вопроса антибактериальной терапии.

Клинический пример №2. Пациент 85 лет, женщина, заболела остро с повышением температуры тела до 38,0°С, появлением заложенности носа, кашля. Жалобы на кашель, насморк, слабость, головную боль, которую связывает с повышением артериального давления на фоне заболевания. При осмотре: температура тела 37,3°С, умеренная гиперемия зева, умеренные проявления ринита. Тоны сердца ясные, ритмичные, ЧСС 78 уд/мин, АД 150/90 мм. рт.ст. В легких дыхание везикулярное, проводится во все отделы, хрипов нет. Живот мягкий, безболезненный. Диурез и дефекация не изменены.

Пациент наблюдается кардиологом с диагнозом гипертоническая болезнь, получает соответствующую терапию и регулярно проводит контроль артериального давления (обычные колебания систолического АД у больной от 138 до 145 мм.рт.ст.).

В соответствии с заявляемым способом проведено сравнение текущего показателя количества артериального давления с индивидуальной нормой пациента, для чего текущий показатель артериального давления и показатели, полученные ранее, структурировали и сохранили в файл на запоминающем устройстве - флэш-память планшета. Ранее на данном запоминающем устройстве был записан набор компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных. Результаты выполнения набора компьютерных инструкций приведены в таблице 3.

При оценке динамики изменения систолического артериального давления у пациента с применением предлагаемого способа было установлено, что текущий показатель на фоне острой респираторной инфекции не выходит за рамки индивидуальной нормы, что не требует изменения терапевтической тактики лечения гипертонической болезни.

Вывод. Использование заявляемого способа позволило у пациента с хронической патологией исключить обострение хронического заболевания, при этом проведенный анализ учитывал клинические данные как в периоде ремиссии, так и индивидуальную особенность клинических проявлений на фоне острого заболевания.

Клинический пример №3. Ребенок 5,5 лет, девочка, посещает детское дошкольное учреждение, на протяжении последних 2 лет болеет 5-6 раз в год острыми респираторными инфекциями. Заболевания ранее, как правило, протекали нетяжело, с умеренной клинической симптоматикой (лихорадка до 38,0°С, умеренные катаральные явления), без развития осложнений и выздоровлением в течение 5-7 дней. Настоящий эпизод заболевания острой респираторной инфекцией сопровождался подъемом температуры тела до 38,4°С, жалобами на кашель, насморк, вялость и боль в горле. При проведении клинического анализа крови уровень лейкоцитов в текущий период составил 9,8×⁹/л. Предыдущие результаты определения уровня лейкоцитов в клиническом анализе крови у пациента показали колебания в пределах возрастной нормы от 4,9×⁹/л до 7,5×⁹/л.

Согласно заявляемому способу проведено сравнение текущего показателя количества лейкоцитов крови с индивидуальной нормой пациента, для чего текущие клинические данные и значения, полученные ранее, структурировали и сохранили в файл на запоминающем устройстве жесткий диск персонального компьютера. Ранее на данном запоминающем устройстве был записан набор компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных. Результаты выполнения набора компьютерных инструкций приведены в таблице 4.

При применении заявленного способа у больных с инфекционной патологией, описанного в прототипе к заявляемому изобретению, текущий показатель попадает в границы плюс-минус двух стандартных отклонений, что могло быть ошибочно расценено, как отсутствие отклонения от границ индивидуальной нормы. При оценке лабораторных данных по заявляемому способу установлено, что текущий показатель выходит за границы индивидуальной нормы пациента, что позволило повысить точность оценки и определить тактику терапии для данного пациента. Так, уровень лейкоцитов был расценен как проявления лейкоцитоза, назначена терапия с положительным клиническим эффектом.

Применение заявляемого способа оценки клинико-лабораторных данных обеспечивает оперативное выявление ситуации обострения хронических заболеваний, установление степени прогрессирования процесса по сравнению с предыдущими показателями или эпизодами обострения, что позволяет объективно обосновать выбор тактики лечения и профилактики осложнений заболеваний.

Компьютерно-реализуемый способ оценки клинико-лабораторных данных пациента предназначен для использования в области медицины для оперативного выявления ситуации обострения хронических заболеваний, установления степени прогрессирования процесса по сравнению с предыдущими показателями или эпизодами обострения. Способ реализуется посредством набора компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных, хранимых на машиночитаемом носителе аппаратного обрабатывающего устройства для выполнения компьютерных программных инструкций. Собранные и обработанные в электронном виде клинико-лабораторные данные пациента сохраняют в запоминающем устройстве и передают для дальнейшей обработки набору компьютерных инструкций, посредством которых формируют выборку числовых значений для отдельного клинического и (или) лабораторного показателя пациента, определяется критерий L_i конкретного показателя из выборки. После чего производится сравнение критерия с табличным значением L_max. При этом, если значение критерия больше табличного значения L_max, компьютерные инструкции формируют сигнал, уведомляющий пользователя об аномальном значении клинико-лабораторного показателя пациента. 4 табл.

Способ оценки клинико-лабораторных данных, включающий:

- сбор клинических и (или) лабораторных показателей пациента при обращении в медицинское учреждение, обработку упомянутых показателей с получением структурированной информации по всем клинико-лабораторным данным пациента с последующим сохранением полученной структурированной информации в электронном виде в запоминающем устройстве;

- передачу упомянутой сохраненной структурированной информации для последующей обработки набору компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных, который хранится на машиночитаемом носителе аппаратного обрабатывающего устройства для выполнения компьютерных программных инструкций;

- выполнение компьютерных инструкций для обработки клинико-лабораторных данных, состоящее из следующих этапов:

a) выполнение компьютерной инструкции для формирования выборки из всех значений конкретного клинико-лабораторного показателя пациента;

b) выполнение компьютерной инструкции для вычисления среднего арифметического значения (x_ср) конкретного клинико-лабораторного показателя из выборки по п. «а»;

c) выполнение компьютерной инструкции для вычисления среднеквадратического отклонения (S) по выборке конкретного клинико-лабораторного показателя из выборки по п. «а»;

d) выполнение компьютерной инструкции для вычисления критерия L_i для конкретного i-го полученного показателя по формуле:

,

где x_i – полученное при упомянутом обследовании значение упомянутого конкретного показателя;

n – размер выборки;

e) выполнение компьютерной инструкции для сравнения вычисленного критерия L_i, полученного по п. «d», с табличным значением L_max для соответствующего n, при этом табличные значения L_max заранее внесены в упомянутые компьютерные программные инструкции;

f) выполнение компьютерной инструкции для формирования сигнала об аномальном значении клинико-лабораторного показателя пациента при выполнении условия L_i > L_max.