СЕРДЕЧНЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ЭНДОКАРДИАЛЬНОГО ЛАЗЕРНОГО ОБЛУЧЕНИЯ И ЛАЗЕРНАЯ СИСТЕМА Российский патент 2022 года по МПК A61B18/24 

001] Настоящее изобретение относится к сердечному катетеру для эндокардиального лазерного облучения согласно ограничительной части п. 1 формулы изобретения, опубликованной в EP 1290981 A1, и лазерной системе.

[002] Катетерная абляция аритмогенных сердечных субстратов является методом лечения различных аритмий сердца, основанным на нагревании или охлаждении конкретных частей стенок сердца с целью устранить аномальную очаговую или диффузную электрическую активность или необратимо заблокировать аномальную электрическую проводимость. Образовавшиеся при этом рубцы миокардиальной ткани должны быть ограничены тканью, ответственной за заболевание, без повреждения соседнего здорового миокарда, не подвергая опасности насосную функцию сердца. Больной миокард становится электрически неактивным, а пациент излечивается от аритмии.

[003] Перспективный метод катетерной абляции основан на использовании инфракрасного лазерного излучения для индуцирования трансмуральных повреждений коагуляционного некроза без нагревания самого катетера. Этот метод основан на передаче сильно расходящегося лазерного излучения через проход с прозрачной промывочной жидкостью, не допуская попадания крови в поле облучения, с охлаждением облучаемого субстрата во время облучения лазером. Таким образом можно избежать перегрева облучаемого сердечного субстрата, а также рассеяния энергии излучения в кровь и повреждения оптического волокна вследствие загрязнения кровью.

[004] Этот метод может быть реализован с помощью катетера, раскрытого в публикации ЕР 1290981 А1, с использованием преимуществ, обусловленных избирательным поглощением лазерного излучения в различных структурах сердца и улучшенной управляемостью растущими поражениями путем отклонения внутрисердечных потенциалов от участка облучения. С этой целью катетер содержит жесткий дистальный конец с внешними электродами, охватывающий передний проход с дистальным отверстием для лазерного излучения и промывочной жидкости. Катетер позиционируется в целевых областях посредством заранее сформованных и/или управляемых направляющих катетеров или роботизированных систем, известных как таковых.

[005] Однако во время лазерного облучения в бьющемся сердце может быть затруднительным поддержание идеального ортогонального положения наконечника катетера на целевой области. Это ухудшает защиту переднего прохода от проникновения окружающей крови. Таким образом, лазерное облучение целевых субстратов может стать неэффективным вследствие рассеяния световой энергии, и/или составные части крови могут прилипнуть к оптическому волокну. В последнем случае может потребоваться замена лазерного катетера. Задачей настоящего изобретения является устранение вышеупомянутых недостатков используемой в настоящее время лазерной катетерной системы.

[006] Поставленная задача решается сердечным катетером по пункту 1 формулы изобретения. Сердечный катетер выполнен с возможностью эндокардиального лазерного облучения аритмогенных субстратов и содержит катетерный шланг, охватывающий промывочный канал и оптическое волокно.

[007] Сердечный катетер дополнительно содержит дистальный наконечник катетера с:

- основным корпусом, окружающим передний проход для лазерного излучения, испускаемого из оптического волокна, и для промывочной жидкости, подаваемой через промывочный канал;

- держателем для волокна, проходящим внутри от основного корпуса, для установки оптического волокна в центральном положении; и

- соединительными каналами, разделяющими на сегменты держатель для волокна в окружном направлении и соединяющими промывочный канал с передним проходом.

[008] Согласно изобретению передний проход сужается по меньшей мере в своей продольной части по направлению к дистальному концу наконечника катетера. Например, передний проход может сужаться в пределах своей дистальной части и/или своей средней части, и/или своей проксимальной части.

[009] В отличие от испускаемого лазерного излучения, которое расширяется к дистальному концу наконечника катетера, эффективность промывания неожиданно повышается, если передний проход сужается в дистальном направлении. Это преимущество в основном достигается за счет небольшой фокусировки потока промывочной жидкости, тем самым уменьшая составляющие турбулентного потока и в конечном итоге приводя к более равномерному и более мощному потоку промывочной жидкости. Таким образом, кровь не попадает в поле облучения и удерживается на расстоянии от оптического волокна. Кроме того, возможно подавление завихрения крови на дистальной границе переднего прохода. Таким образом, может быть предотвращено повреждение оптического волокна, и может быть улучшена эффективность лазерной абляции аритмогенных субстратов.

[0010] Первое расстояние между дистальным концом сужающейся продольной части и дистальным концом наконечника катетера может быть меньше или равно 0,5 мм, в частности меньше или равно 0,2 мм. Таким образом может быть оптимизирован поток промывочной жидкости в дистальной части переднего прохода, возле целевого субстрата сердечной ткани.

[0011] Второе расстояние между проксимальным концом сужающейся продольной части и дистальным концом соединительных каналов может быть меньше или равно 1 мм, в частности меньше или равно 0,5 мм. Таким образом может быть оптимизирован поток промывочной жидкости в проксимальной части переднего прохода, в частности в отношении положения и формы соединительных каналов.

[0012] Проход может сужаться под углом, составляющим от 1 до 10°, относительно центральной продольной оси переднего прохода. Это способствует обеспечению ламинарного потока промывочной жидкости вдоль внутренней стенки дистального основного корпуса. Кроме того, по меньшей мере одна продольная часть прохода может сужаться линейно. Тем не менее, по меньшей мере одна продольная часть внутренней стенки дистального основного корпуса может иметь выпуклый и/или вогнутый контур.

[0013] Площадь поперечного сечения переднего прохода в его самой узкой части может быть в 1,5-3 раза больше, чем общая площадь поперечного сечения соединительных каналов на их дистальных концах. Это обеспечивает одинаковые скорости потока в соединительных каналах и в переднем проходе, что способствует равномерному и мощному потоку промывочной жидкости.

[0014] Держатель для волокна может содержать выступы, проходящие по отдельности от основного корпуса наконечника катетера к оптическому волокну. Выступы могут содержать свободные внутренние концы, которые не соприкасаются друг с другом. В предпочтительном варианте выступы проходят от дистального основного корпуса в радиальных направлениях.

[0015] Таким образом площадь поперечного сечения соединительных каналов может быть увеличена до максимума, что позволяет избежать образования струи в соединительных каналах. Это способствует обеспечению равномерного ламинарного потока промывочной жидкости в переднем проходе.

[0016] Держатель для волокна может содержать три равномерно разнесенных выступа. В предпочтительном варианте каждый из выступов имеет ширину от 0,2 до 0,3 мм на своих внутренних концах. Это оптимизирует площадь поперечного сечения соединительных каналов и обеспечивает стабильный держатель для волокна в варианте осуществления, содержащем три внешних электрода для отклонения внутрисердечных потенциалов.

[0017] Выступы могут содержать вогнутые внутренние центрирующие поверхности, приспособленные к цилиндрической внешней поверхности оптического волокна. Это обеспечивает особенно точное центрирование оптического волокна и стабильную фиксацию посредством клея, такого как УФ-отверждаемый акриловый материал, или мгновенного клея, такого как "Loctite 4031".

[0018] Выступы могут содержать проксимальные части, проходящие от основного корпуса наконечника катетера в проксимальном направлении и, в частности, выполненные с возможностью радиальной поддержки гибкого катетерного шланга. Это способствует обеспечению стабильного и слегка гибкого соединения дистального основного корпуса и катетерного шланга. В то же время площадь поперечного сечения потока промывочной жидкости является максимальной.

[0019] Проксимальные части выступов могут содержать продольные пазы, выполненные с возможностью поддержки электрических кабелей, заключенных в катетерный шланг (или питающих проводников, проходящих в стенке катетерного шланга). Это упрощает сборку сердечного катетера и обеспечивает стабильную и надежную фиксацию кабелей (питающих проводников) на основном корпусе наконечника катетера.

[0020] Сердечный катетер дополнительно может содержать электроды, проходящие от электрических кабелей или соединенные с электрическими кабелями, заключенными в катетерный шланг, причем электроды поддерживаются пазами, образованными во внешней поверхности дистального основного корпуса. Пазы упрощают сборку сердечного катетера и обеспечивают стабильную и надежную фиксацию электродов кабелей.

[0021] Поперечное сечение пазов может иметь основание, образованное в виде сегмента круга, в частности, проходящее более чем на 180°, например, по сегменту величиной 190-270°. Это обеспечивает возможность точного направления и/или геометрического замыкания электродов, что упрощает сборку сердечного катетера. При этом электроды могут быть закреплены в пазах посредством клея.

[0022] Электроды могут быть зачищенными дистальными частями электрических кабелей, в частности дистальными частями, покрытыми золотом, платиной или тому подобным. Этот признак упрощает сборку за счет исключения пайки или сварки электродов и оптимизирует стабильность фиксации электродов.

[0023] Дистальный основной корпус и держатель для волокна могут состоять из биосовместимого пластикового материала, полученного аддитивным послойным нанесением, такого как материал семейства "Luxaprint", или других биосовместимых пластиковых материалов. Таким образом, можно гибко оптимизировать формы держателя для волокна, соединительных каналов и переднего прохода. Материал дистального основного корпуса и держателя для волокна, в частности материал, полученный аддитивным послойным нанесением, имеет более высокую жесткость (например, по Шору D), чем материал гибкого катетерного шланга.

[0024] Оптическое волокно может быть выполнено с возможностью испускания лазерного излучения с полным углом расходимости, составляющим 40-80°. Этот признак позволяет избежать перегрева сердечного субстрата в сочетании с оптимизированным потоком промывочной жидкости в переднем проходе. Сердечный субстрат может быть облучен лазером с мощностью 10-25 Вт.

[0025] Еще один вариант сердечного катетера для эндокардиального лазерного облучения аритмогенных подложек может содержать катетерный шланг, охватывающий промывочный канал и оптическое волокно, и дистальный наконечник катетера с:

- основным корпусом, окружающим передний проход для лазерного излучения, испускаемого из оптического волокна, и для промывочной жидкости, подаваемой через промывочный канал;

- держателем для волокна, проходящим внутри от основного корпуса, для установки оптического волокна в центральном положении; и

- соединительными каналами, разделяющими на сегменты держатель для волокна в окружном направлении и соединяющими промывочный канал с передним проходом.

[0026] В этом предпочтительном варианте держатель для волокна содержит выступы, проходящие по отдельности от дистального основного корпуса к оптическому волокну, причем

выступы содержат свободные внутренние концы, которые не соприкасаются друг с другом.

[0027] В предпочтительном варианте выступы проходят от дистального основного корпуса в радиальных направлениях.

[0028] Этот обеспечивающий преимущество вариант сердечного катетера обеспечивает улучшенное поперечное сечение соединительных каналов, что позволяет избежать образования струи в соединительных каналах и турбулентного потока промывочной жидкости в прилегающем переднем проходе. Таким образом, равномерный и сильный поток промывочной жидкости может быть обеспечен в переднем проходе даже в том случае, когда передний проход не сужается в дистальном направлении.

[0029] Каждый из описанных/заявленных вариантов осуществления также может быть основан на этом варианте сердечного катетера. Например, варианты осуществления этого варианта могут отличаться от описанных/заявленных вариантов осуществления только тем, что признаки, относящиеся к сужению прохода, не являются обязательными, а признак, относящийся к выступам, имеющим свободные внутренние концы (не соприкасающиеся друг с другом), является обязательным.

[0030] Поставленная задача также решается с помощью лазерной системы для эндокардиального лазерного облучения аритмогенных субстратов, причем лазерная система содержит: сердечный катетер в соответствии по меньшей мере с одним из вариантов осуществления, описанных в настоящем документе; лазер, выполненный с возможностью соединения с сердечным катетером и испускания инфракрасного (ИК) лазерного излучения, в частности, в диапазоне длин волн, составляющем 950-1100 нм, и с мощностью, составляющей в дистальной части 10-25 Вт; и промывочный насос, выполненный с возможностью соединения с сердечным катетером и подачи промывочной жидкости, в частности, с расходом 5-30 мл/мин. Эта система повышает безопасность и эффективность внутрисердечной лазерной абляции аритмий.

[0031] Ниже изобретение будет описано более подробно со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления, представленные на чертежах. На чертежах:

[0032] на ФИГ. 1 показан схематический продольный разрез дистальной части лазерного катетера;

[0033] на ФИГ. 2 показан вид спереди основного корпуса наконечника катетера;

[0034] на ФИГ. 3 показана косая проекция основного корпуса и проксимальных частей выступов; и

[0035] на ФИГ. 4 схематично показана лазерная система.

[0036] В соответствии с ФИГ. 1 лазерный катетер 1 содержит по существу гибкий катетерный шланг 2 и по существу жесткий наконечник 3 катетера, прикрепленный к дистальному концу катетерного шланга 2. Наконечник 3 катетера содержит дистальный основной корпус 4 с внутренней 4а стенкой, окружающей передний проход 5, выполненный с возможностью передачи лазерного излучения 6, испускаемого из оптического волокна 7, и для промывки дистального наконечника 3 катетера промывочной жидкостью 8, такой как физиологический солевой раствор. Промывочная жидкость 8 обеспечивает прозрачный оптический путь от оптического волокна 7 к дистальному концу переднего прохода 5 (образованного круглым отверстием на дистальном конце 3а наконечника 3 катетера).

[0037] Оптическое волокно 7 расположено концентрично относительно переднего прохода 5 посредством разделенного на сегменты держателя 9 для волокна. Как можно видеть из ФИГ. 2, держатель 9 для волокна содержит выступы 10, которые проходят внутрь от основного корпуса 4 наконечника 3 катетера. В предпочтительном варианте выступы 10 равномерно разнесены друг от друга в окружном направлении CD. В предпочтительном варианте выступы 10 ориентированы в радиальных направлениях RD.

[0038] Для простоты на ФИГ. 1 показан держатель 9 для волокна с двумя диаметрально противоположными выступами 10. На ФИГ. 2 показан предпочтительный вариант выполнения наконечника 3 катетера, содержащего три выступа 10. Однако количество выступов 10 может отличаться от показанных вариантов осуществления.

[0039] В предпочтительном варианте свободные концы 10а выступов содержат вогнутые внутренние установочные поверхности 10b, приспособленные к по существу цилиндрической оболочке оптического волокна 7.

[0040] В предпочтительном варианте свободные концы 10a не касаются друг друга, так что держатель 9 для волокна содержит зазоры 9a, расположенные (в окружном направлении CD) между свободными концами 10a выступов 10. Оптическое волокно 7 предпочтительно фиксируется в проксимальной части 9b (ФИГ. 1) держателя 9 волокна посредством клея, такого как акриловый клей УФ-отверждения или быстрорастворимый акриловый клей (не показан).

[0041] Держатель 9 для волокна выполнен разделенным на сегменты в окружном направлении CD соединительными каналами 11, соединяющими передний проход 5 с проксимальным промывочным каналом 12 (ФИГ. 1), обеспеченным в катетерном шланге 2.

[0042] В предпочтительном варианте площадь поперечного сечения переднего прохода 5 в его самой узкой части 5а (ФИГ. 1) в 1,5-3 раза больше, чем общая площадь поперечного сечения соединительных каналов 11 на их дистальных концах 11а, с тем чтобы установить мощный и ламинарный поток промывочной жидкости 8. На ФИГ. 2 пунктирными линиями показаны соответствующие скрытые внешние контуры соединительных каналов 11.

[0043] Передний проход 5 содержит по меньшей мере одну продольную часть 13, сужающуюся в дистальном направлении DD к дистальному концу 3a наконечника 3 катетера. В качестве примера на ФИГ. 1 показано первое расстояние 14, обеспеченное между дистальным концом 13a сужающейся продольной части 13 и дистальным концом 3a наконечника 3 катетера. В предпочтительном варианте первое расстояние 14 составляет не более 0,5 мм, в частности не более 0,2 мм. Это оптимизирует промывание вблизи дистальной границы переднего прохода 5.

[0044] В качестве примера на ФИГ. 1 также показано второе расстояние 15, обеспеченное между проксимальным концом 13b сужающейся продольной части 13 и дистальным концом 11a соединительных каналов 11. В предпочтительном варианте второе расстояние 15 составляет не более 1 мм, в частности не более 0,5 мм. Это обеспечивает возможность установления равномерного и по существу ламинарного потока промывочной жидкости 8 в области держателя 9 для волокна.

[0045] Однако значения первого расстояния 14 и/или второго расстояния 15 являются необязательными. Другими словами, сужающаяся продольная часть 13 может проходить до дистального конца 3a наконечника 3 катетера и/или непосредственно примыкать к соединительным каналам 11. Таким образом, передний проход 5 также может быть сужен по всей своей длине от дистального конца 11а к дистальному концу 3а.

[0046] В качестве примера на ФИГ. 1 показано, что передний проход 5 сужается под углом 16, предпочтительно составляющим от 1 до 10°, относительно центральной продольной оси 3b наконечника 3 катетера. Передний проход 5 может линейно сужаться. Однако также возможны выпуклые и/или вогнутые продольные контуры переднего прохода 5 (внутренней стенки 4а).

[0047] На ФИГ. 2 и 3 показано, что наконечник 3 катетера дополнительно содержит внешние электроды 17, выполненные с возможностью отклонения электрических потенциалов от целевого сердечного субстрата. Электроды 17 могут быть образованы зачисткой и покрытием дистальных концов кабелей 18, проходящих внутри проксимального промывочного канала 12 катетерного шланга 2.

[0048] На ФИГ. 2 и 3 только один из трех электродов 17 показан со своим дистальным концом 17а, изогнутым в сторону переднего прохода 5. Электроды 17 установлены в продольных пазах 19, образованных во внешней поверхности основного корпуса 4 наконечника 3 катетера.

[0049] Как можно видеть из ФИГ. 1 и 3, выступы 10 содержат проксимальные части 10c, проходящие от основного корпуса 4 в проксимальном направлении PD. Проксимальные части 10c выступов выполнены с возможностью радиальной поддержки гибкого катетерного шланга 2. Продольные пазы 19 предпочтительно проходят вдоль проксимальных частей 10с выступа для поддержки электрических кабелей 18 и/или электродов 17. Для того чтобы установить равномерный и мощный поток промывочной жидкости 8, свободные концы 10а выступов 10 также отделены друг от друга в проксимальных частях 10c.

[0050] Профиль поперечного сечения пазов 19 может иметь основание 19a, образованное в виде сегмента круга, в частности, проходящее с углом величиной более 180°, предпочтительно 190-270°. Это обеспечивает возможность геометрического замыкания электродов 17, что упрощает сборку сердечного катетера 1 и/или усиливает закрепление электродов 17 в пазах 19. При этом электроды 17 предпочтительно закреплены в пазах 19 хорошо известным способом посредством клея, такого как биосовместимый акриловый клей.

[0051] Во время лазерного облучения для получения терапевтического эффекта, которое может быть выполнено с мощностью лазера, составляющей в дистальной части 10-25 Вт или тому подобное значение, промывочная жидкость 8 может быть подана с расходом, составляющим 5-30 мл/мин или тому подобным значением. При данных условиях геометрические характеристики переднего прохода 5 обеспечивают равномерный и по существу ламинарный поток промывочной жидкости 8, благодаря чему предотвращается попадание крови в передний проход 5, включая путь луча испускаемого лазерного излучения 6.

[0052] Лазерное излучение 6 предпочтительно испускается с полным углом 20 расхождения, составляющим 60-80°, с тем чтобы снизить риск перегрева поверхности облучаемого сердечного субстрата. Для этой цели передний проход 5 (внутренняя стенка 4а основного корпуса 4) выполнен таким образом, что лазерное излучение 6 может иметь диаметр луча, составляющий предпочтительно от 1,3 до 1,8 мм на дистальном конце 3а наконечника 3 катетера. Согласно настоящему изобретению перегрев также эффективно подавляется сфокусированным потоком промывочной жидкости 8 в направлении облучаемого сердечного субстрата.

[0053] На ФИГ. 4 показана лазерная система 21, содержащая сердечный катетер 1 и лазер 22, излучающий в инфракрасном диапазоне длин волн, предпочтительно на длине волны от 950 до 1100 нм. Сердечный катетер 1 может быть оптически соединен с лазером 22 посредством фокусирующей оптики и соединителей, известных как таковых.

[0054] Лазерная система 21 дополнительно включает в себя насос 23, такой как перистальтический насос, для перекачивания стерильной промывочной жидкости 8, в частности физиологического солевого раствора, с заданным расходом через сердечный катетер 1, через его проксимальный промывочный канал 12, соединительные каналы 11 и передний проход 5 к целевому сердечному субстрату. В предпочтительном варианте расход промывочной жидкости автоматически увеличивается с началом лазерного облучения для получения терапевтического эффекта. С этой целью насос 23 может управляться ножным переключателем лазера 22 способом, принцип которого известен. Электрические кабели 18 могут быть подключены к блоку 24 электрофизиологического мониторинга, известному как таковому.

[0055] Дистальный основной корпус 4 наконечника 3 катетера, включающий в себя держатель 8 для волокна с выступами 10, предпочтительно состоит из биосовместимого пластикового материала, полученного аддитивным послойным нанесением, такого как материал семейства "Luxaprint".

[0056] Катетерный шланг 2 может быть изготовлен из стандартного материала для катетера, такого как соединение Pebax 6333 SA01 с 20% BaSO₄.

[0057] Электроды 17 могут быть образованы дистальной зачисткой питающих проводников электрических кабелей 18 с покрытием питающих проводников золотом, платиной или подобным покрытием.

[0058] Сердцевина и внутреннее покрытие оптического волокна 7 могут быть изготовлены из плавленого кварца, а оболочка может состоять из полиимида. Для получения сильно расходящегося лазерного излучения 6 дистальный конец оптического волокна 7 может быть заточен с получением конической формы (пример показан на ФИГ. 1), как это по существу известно.

[0059] Следует понимать, что соединение между оптическим волокном 7 и держателем 9 для волокна является постоянным, с тем чтобы удерживать оптическое волокно в положении, зафиксированном в осевом и радиальном направлениях, относительно переднего прохода 5 и дистального конца 3a наконечника 3 катетера. Это важно для оптимального лазерного облучения ткани, расположенной на дистальном конце 3a, в частности, по сравнению с временной заменой проволочного направителя в оболочке для работы с сердечно-сосудистой системой или т.п. путем продвижения оптического волокна к его дистальной концевой части.

[0060] Внутренняя стенка 4а предпочтительно имеет круглое поперечное сечение, как показано на ФИГ. 1-3. Однако, в частности в сужающейся продольной части 13, тип поперечного сечения переднего прохода 5 может отличаться от осесимметричной конфигурации. Возможные альтернативные или дополнительные конфигурации включают в себя по меньшей мере один из следующих признаков: многоугольное поперечное сечение; округлое многоугольное поперечное сечение; выступы, проходящие на внутренней стенке 4а по направлению к дистальному концу 3а; и пазы, проходящие во внутренней стенке 4а по направлению к дистальному концу 3а. Такие выступы/пазы могут проходить вдоль радиальных плоскостей или по спирали. Выступы/пазы могут быть полезны для установления более ламинарного потока в областях, близких к дистальному концу 3a. Тип внутреннего поперечного сечения также может изменяться в осевом направлении.

[0061] Следует понимать, что сужение переднего прохода 5 эквивалентно постепенному уменьшению площади его поперечного сечения независимо от типа поперечного сечения. Такое постепенное уменьшение площади поперечного сечения фокусирует/усиливает составляющие ламинарного потока, тем самым подавляя нежелательные составляющие турбулентного потока между оптическим волокном 7 и дистальным концом 3a. Это является особенно полезным для того, чтобы избежать нежелательного перемещения окружающей крови от дистального конца 3а в направлении оптического волокна 7 посредством составляющих турбулентного потока.

[0062] В предпочтительном варианте осуществления площадь поперечного сечения переднего прохода в его самой узкой части может быть в 1-1,2 раза больше, чем общая площадь поперечного сечения соединительных каналов на их дистальных концах, или равна ей.

[0063] В предпочтительном варианте осуществления площадь поперечного сечения переднего прохода в его самой узкой части может быть меньше, чем общая площадь поперечного сечения соединительных каналов на их дистальных концах, или равна ей. В частности, отношение площади поперечного сечения самой узкой части переднего прохода к площади поперечного сечения соединительных каналов составляет от 0,6 до 1, предпочтительно от 0,7 до 0,9. Это обеспечивает оптимизированные скорости потока в соединительных каналах и в переднем проходе, что обеспечивает по существу ламинарный поток промывочной жидкости и уменьшает составляющие турбулентного потока в переднем проходе. Это предотвращает попадание крови на светоизлучающую поверхность оптического волокна.

[0064] Для оптимального отклонения локальных электрических потенциалов от целевого сердечного субстрата между внешними электродами 17 обеспечен промежуток 25 в поперечном сечении (ФИГ. 2), составляющий от 1,60 мм до 2,00 мм, в частности от 1,70 мм до 1,90 мм. Такая компоновка снижает дополнительное отклонение потенциалов в дальней зоне, которое в противном случае могло бы нежелательным образом нарушить отклонение локальных потенциалов от целевого участка.

[0065] Окружность поперечного сечения (не показана) вокруг внешних электродов 17 имеет предпочтительный диаметр от 2,30 мм до 2,50 мм, в частности от 2,35 мм до 2,45 мм.

[0066] Для этой цели на наконечнике 3 катетера могут быть обеспечены три внешних электрода 17, при этом электроды 17 напоминают углы равностороннего треугольника, окружающего дистальное поперечное сечение переднего прохода 5. Это обеспечивает три биполярных отклонения между равномерно разнесенными внешними электродами 17 для мониторинга происходящего уменьшения электрической активности облучаемого сердечного субстрата.

[0067] Еще в одном предпочтительном варианте осуществления ширина (внутренний диаметр) переднего прохода 5 (внутренняя стенка 4a основного корпуса 4) является такой (таким), что лазерное излучение 6 может выходить через дистальный конец 3a наконечника катетера с внешним лучом, имеющим диаметр на дистальном конце 3a, составляющий от 1,3 до 1,6 мм.

[0068] Хотя сердечный катетер в соответствии по меньшей мере с одним из раскрытых вариантов осуществления выполнен с возможностью эндокардиального лазерного облучения аритмогенных субстратов, указанный катетер также подходит для лазерного облучения других сердечнососудистых тканей, таких как легочные вены, или для лазерного облучения почечных сосудов.

[0069] Следует понимать, что раскрытый сердечный катетер продвигается к целевому субстрату внутри соответствующего направляющего катетера. Такие направляющие катетеры обычно вводятся в сосуды и продвигаются через них посредством оболочек и атравматических расширителей с сужающимися дистальными концами над проволочными направителями, известными как таковые. Перед фактическим продвижением раскрытого в данном документе сердечного катетера через введенный направляющий катетер необходимо удалить из него соответствующий проволочный направитель и расширитель.

[0070] Такая процедура обеспечивает фундаментальные улучшения, в частности, в отношении вопросов безопасности, по сравнению с процедурами, основанными на размещении расширителя/оболочки на сосудистом целевом участке и временной замене проволочного направителя внутри установленного расширителя на оптическое волокно для последующего лазерного облучения целевого участка.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Раскрыт сердечный катетер для эндокардиального лазерного облучения аритмогенных субстратов. Сердечный катетер содержит катетерный шланг, охватывающий промывочный канал и оптическое волокно, и дистальный наконечник катетера. Наконечник катетера содержит: основной корпус, окружающий передний проход для лазерного излучения, испускаемого из оптического волокна, и для промывочной жидкости, подаваемой через промывочный канал; держатель для волокна, проходящий внутри от основного корпуса, для установки оптического волокна в центральном положении; и соединительные каналы, разделяющие на сегменты держатель для волокна в окружном направлении и соединяющие промывочный канал с передним проходом. Поскольку передний проход сужается по меньшей мере в своей продольной части по направлению к дистальному концу наконечника катетера, промывочная жидкость может течь через указанный проход равномерным и ламинарным потоком, благодаря чему кровь не попадает в поле облучения и удерживается на расстоянии от оптического волокна. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Сердечный катетер (1) для эндокардиального лазерного облучения, с катетерным шлангом (2), охватывающим промывочный канал (12) и оптическое волокно (7), и с дистальным наконечником (3) катетера, содержащим:

- основной корпус (4), окружающий передний проход (5) для лазерного излучения (6), испускаемого из оптического волокна (7), и для промывочной жидкости (8), подаваемой через промывочный канал (12);

- держатель (9) для волокна, проходящий внутри от основного корпуса (4), для установки оптического волокна (7) в центральном положении; и

- соединительные каналы (11), разделяющие на сегменты держатель (9) для волокна в окружном направлении (CD) и соединяющие промывочный канал (12) с передним проходом (5),

отличающийся тем, что

передний проход (5) сужается по меньшей мере в своей продольной части (13) по направлению к дистальному концу (3а) наконечника (3) катетера.

2. Сердечный катетер по п. 1, в котором первое расстояние (14) между дистальным концом (13а) сужающейся продольной части (13) и дистальным концом (3а) наконечника (3) катетера составляет не более 0,5 мм, в частности не более 0,2 мм.

3. Сердечный катетер по п. 1 или 2, в котором второе расстояние (15) между проксимальным концом (13b) сужающейся продольной части (13) и дистальным концом (11а) соединительных каналов (11) составляет не более 1 мм, в частности не более 0,5 мм.

4. Сердечный катетер по одному из предыдущих пунктов, в котором передний проход (5) сужается под углом (16), составляющим от 1 до 10°, относительно центральной оси (3b) наконечника (3) катетера.

5. Сердечный катетер по одному из предыдущих пунктов, в котором площадь поперечного сечения переднего прохода (5) в его самой узкой части (5a) в 1,5-3 раза больше, чем общая площадь поперечного сечения соединительных каналов (11) на их дистальных концах (11a).

6. Сердечный катетер по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов, в котором держатель (9) для волокна содержит выступы (10), проходящие по отдельности от основного корпуса (4) к оптическому волокну (7) и имеющие свободные внутренние концы (10а), которые не соприкасаются друг с другом.

7. Сердечный катетер по п. 6, в котором выступы (10) содержат вогнутые внутренние центрирующие поверхности (10b), приспособленные к цилиндрической внешней поверхности оптического волокна (7).

8. Сердечный катетер по п. 6 или 7, в котором выступы (10) содержат проксимальные части (10с), проходящие от основного корпуса (4) в проксимальном направлении (PD) и выполненные с возможностью радиальной поддержки катетерного шланга (2).

9. Сердечный катетер по п. 8, в котором проксимальные части (10с) выступов (10) содержат продольные пазы (19), выполненные с возможностью поддержки электрических кабелей (18) или питающих проводников.

10. Сердечный катетер по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов, дополнительно содержащий электроды (17), проходящие от электрических кабелей (18) или соединенные с электрическими кабелями (18), заключенными в катетерный шланг (2), причем электроды (17) поддерживаются продольными пазами (19), образованными во внешней поверхности основного корпуса (4).

11. Сердечный катетер по п. 10, в котором электроды (17) являются зачищенными дистальными частями электрических кабелей (18), в частности покрытыми золотом.

12. Сердечный катетер по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов, в котором основной корпус (4) и держатель (9) для волокна состоят из биосовместимого пластикового материала, полученного аддитивным послойным нанесением.

13. Сердечный катетер по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов, в котором оптическое волокно (7) выполнено с возможностью испускания лазерного излучения (6) с полным углом расходимости, составляющим 40-80°.

14. Лазерная система (21) для эндокардиального лазерного облучения, содержащая:

- сердечный катетер (1) по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов;

- лазер (22), выполненный с возможностью соединения с сердечным катетером (1) и обеспечения ИК лазерного излучения, в частности, в диапазоне длин волн, составляющем 950-1100 нм, и с мощностью, составляющей в дистальной части 10-25 Вт; и

- промывочный насос (23), выполненный с возможностью соединения с сердечным катетером (1) и подачи промывочной жидкости (8), в частности, с расходом 5-30 мл/мин.