Внутрикапсульный сегмент Российский патент 2022 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам, используемым в офтальмохирургии, и может быть использовано для имплантации в капсулу хрусталика при выраженной слабости или наличии дефектов связочного аппарата хрусталика различных степеней для обеспечения стабильности положения интраокулярной линзы (ИОЛ).

Известны интракапсулярные устройства для обеспечения стабильного положения ИОЛ, например, внутрикапсульное распорное кольцо производитель «Медин-Урал», Россия, (http://s96551qs.bget.ra/mikrokhirurgiya/vspomogatelnye-instrumenty/bkc.html). Внутрикапсульное распорное кольцо не имеет дополнительных механизмов фиксации и применяется при слабости связочного аппарата хрусталика, а также при наличии его дефектов, но не более чем на 1 квадрант (4 часа условного циферблата). Основным недостатком внутрикапсульного распорного кольца является отсутствие дополнительных механизмов фиксации и, соответственно, ограниченные показания к его применению.

Известно также модифицированное внутрикапсульное кольцо Cionni (https://fci-ophthalmics.com/products/cionni-ctr), а также внутрикапсульный сегмент Ahmed (https://www.beye.com/product/ahmed-capsular-tension-segment). Модифицированное кольцо Cionni, а также внутрикапсульный сегмент Ahmed имеют дополнительные механизмы фиксации к склере. Так, если поражение связочного аппарата хрусталика составляет ≤1 квадрант, применяется внутрикапсульный сегмент Ahmed, а в случае, если поражение составляет >1 квадранта - модифицированное кольцо Cionni. Основными недостатками внутрикапсульного сегмента Ahmed и модифицированного кольца Cionni являются большая травматичность и инвазивность процедуры, необходимость наложения дополнительных швов при трансклеральной дополнительной фиксации ИОЛ, риск потенциальных осложнений, таких как кровоизлияние в стекловидное тело, недостаточная надежность ввиду того, что шовная фиксация может со временем ослабевать.

Также при слабости и дефектах связочного аппарата хрусталика могут быть использованы интраокулярные линзы с ирис-клоу (iris-claw) механизмом (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3638330). Фиксирующие элементы ирис-клоу ИОЛ имеют прорези, в которых защемляется ткань радужной оболочки, таким образом фиксируя ИОЛ к ней. Недостатком является необходимость формирования большого разреза, а также риск возникновения астигматизма после операции.

Известно устройство для фиксации края переднего непрерывного кругового капсулорексиса к зрачковому краю радужки, выполненное из биосовместимых упругоэластичных нитей в виде наружного и внутреннего овалов, расположенных один внутри другого, в одной плоскости, и соединенных в одной точке, лежащей на обеих больших осях, при этом большие оси обоих овалов лежат на одной прямой, а соотношение длины большой оси наружного овала к длине большой оси внутреннего овала равно от 1,1 до 1,5 (патент RU 2293545, МПК A61F 9/00, опубл.: 20.02.2007 г.).

К недостаткам фиксации капсульного мешка к зрачковому краю радужной оболочки относится ограничение экскурсии зрачка, препятствующее его расширению как в естественных условиях снижения освещения, так и при необходимости выполнения медикаментозного мидриаза с лечебной или диагностической целью. Кроме того, постоянная травматизация ткани радужки в области зрачкового края повышает риск дисперсии пигмента радужки в переднем сегменте глаза и связанного с ней повышения внутриглазного давления вплоть до развития вторичной глаукомы.

Известно внутрикапсульное кольцо с элементом фиксации ИОЛ, которое применяют при экстракапсулярной экстракции катаракты с интраокулярной коррекцией афакии эластичной линзой (ЭлИОЛ) с одновременной имплантацией внутрикапсульного стабилизирующего кольца (ВСК). Конструкция ВСК предусматривает наличие с внутренней стороны кольца как минимум двух элементов для фиксации ЭлИОЛ в виде его изгибов сложной формы, расположенных в противоположных сегментах и образующих петли как минимум из двух витков с зазорами между ними, имеющими размеры, близкие к толщине гаптики ЭлИОЛ, что позволяет зафиксировать плоскостную гаптику в зазорах между витками петель эластичного кольца и обеспечить стабильное послеоперационное положение линзы, в том числе при отсутствии задней капсулы хрусталика (патент RU 2253411, МПК A61F 2/16, опубл. 10.06.2005 г.).

К недостаткам данного устройства относится отсутствие какого-либо механизма его фиксации к радужной оболочке или склере. Таким образом, данное устройство не может препятствовать дислокации интраокулярной линзы вместе с капсульным мешком.

Технической проблемой, решаемой изобретением, является создание устройства, исключающего недостатки аналогов, для имплантации в капсулу хрусталика при выраженной слабости или наличии дефектов связочного аппарата хрусталика различных степеней для обеспечения стабильности положения интраокулярной линзы (ИОЛ).

Техническим результатом является профилактика дислокации интраокулярной линзы в капсульном мешке как во время операции, так и в послеоперационном периоде за счет надежной фиксации сводов капсульного мешка к строме периферической зоны радужной оболочки.

Проблема решается, а технический результат достигается устройством для имплантации в капсулу хрусталика, выполненным в виде внутрикапсульного сегмента, представляющего собой сегмент кольца протяженностью от 90° до 180°, из пластика, имеющий на концах кольца с отверстиями, а в средней части элемент для фиксации к радужной оболочке глаза, который включает две закрепленные на сегменте одной из своих сторон идентичные петли, вершины которых направлены к центру кольца, при этом в нижней части, не достигая дуги сегмента кольца, петли соединены I-образным переходом, посередине которого выполнена прорезь с возможностью защемления в ней ткани радужной оболочки аналогично прорези в гаптических элементах интраокулярной линзы, предназначенной для защемления в ней периферической части стромы радужной оболочки, при этом на вершине петель фиксирующего элемента выполнен плавный изгиб с образованием между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель фиксирующего элемента расстояния, варьирующегося в зависимости от строения переднего сегмента глаза пациента от 0,3 до 1,0 мм, причем длина указанных петель от дуги сегмента до вершины петель выбрана исходя из обеспечения возможности выведения петли из капсульного мешка под радужную оболочку с учетом размера капсульного мешка и размера капсулорексиса пациента, а длина петель от прорези между ними до вершины выбрана из условия обеспечения возможности фиксации прорезей фиксирующего механизма к периферической части стромы радужной оболочки. Согласно изобретению, в частном случае, устройство представляет собой сегмент кольца протяженностью 120°. Технический результат достигается следующим.

Конструкция сегмента обеспечивает профилактику дислокации интраокулярной линзы в капсульном мешке как во время операции, так и в послеоперационном периоде за счет фиксации сводов капсульного мешка к строме периферической зоны радужной оболочки. Обеспечивается надежная и равномерная фиксация всего комплекса «ИОЛ-капсульный мешок» за счет симметрично расположенных равноудаленных от центра зон энклавации (ущемления) стромы радужной оболочки. При этом отсутствует необходимость шовной фиксации, что уменьшает техническую сложность операции, а также снижает риск развития геморрагических и инфекционных осложнений. Низкая травматичность манипуляции обеспечивается также тем, что устройство может быть имплантировано через стандартный катарактальный разрез 2,4-3,2 мм. При применении устройства нет риска увеличения индуцированного операцией астигматизма, так как не требуется формирование большого разреза или расширение стандартного, а также исключена возможность наклона ИОЛ, характерного для фиксации ИОЛ к склере.

Сущность изобретения поясняется рисунками, где показан заявляемый внутрикапсульный сегмент.

На фиг. 1 а, б) - внешний вид внутрикапсульного сегмента:

а) вид сверху с указанными размерами для частного случая выполнения, б) вид сбоку;

На фиг. 2 - внешний вид внутрикапсульного сегмента, вид с торца;

На фиг. 3 - расположение внутрикапсульных сегментов в капсульном мешке;

На фиг. 4 - внешний вид пробного образца внутрикапсульного сегмента, вид сверху.

На фигурах обозначено:

1 - дуга сегмента;

2 - петля фиксирующего элемента;

3 - технологические отверстия на концах сегмента;

4 - плавный изгиб с образованием расстояния между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель фиксирующего элемента (зона англуляции);

5 - прорезь в фиксирующем элементе (по типу iris-claw механизма);

6 - свод капсульного мешка;

7 - край капсулоресиса;

8 - часть петли, расположенная при имплантации между передней капсулой хрусталика и радужной оболочкой;

9 - часть петли, расположенная при имплантации под передней капсулой хрусталика;

S - расстояние между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель фиксирующего элемента, образованное за счет плавного изгиба на вершине петель фиксирующего элемента, варьирующееся в зависимости от строения переднего сегмента глаза пациента от примерно 0,3 до примерно 1,0 мм.

Внутрикапсульный сегмент применяется следующим образом.

Внутрикапсульный сегмент (фиг. 1) может имплантироваться как сразу после выполнения капсулорексиса, так и непосредственно перед имплантацией интраокулярной линзы, а также после нее. Возможна имплантация при дислокации ИОЛ в капсульном мешке с целью ее репозиции и надежной фиксации. Сегмент или несколько сегментов имплантируется вручную, через стандартный роговичный, склеральный или склеро-роговичный тоннель 2.4-3,2 мм.

Сегмент помещается в свод капсульного мешка (фиг. 3). При этом между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель 2 фиксирующего элемента предусмотрено расстояние S от 0,3 до 1,0 мм в зависимости от строения переднего сегмента глаза, реализованное благодаря наличию плавного изгиба 4 (зона ангуляции) на вершине петель фиксирующего элемента. Данное расстояние соответствует среднему расстоянию между радужной оболочкой и капсульным мешком в артифакичном глазу и, соответственно, предупреждает смещение капсульного мешка с интраокулярной линзой после имплантации устройства и связанное с этим изменение послеоперационной рефракции. Петля 2 фиксирующего элемента за счет наличия зоны 4 плавного изгиба (ангуляции) выводится из капсульного мешка под радужную оболочку.

Длина петель 2 от дуги сегмента до вершин петель (часть 9 петли) может составлять 2.5 мм для обеспечения возможности выведения петли из капсульного мешка под радужную оболочку при среднем размере капсульного мешка 10 мм и среднем размере капсулорексиса 5 мм, а длина каждой из петель от вершин до прорезей (часть 8 петли) может составлять 1.75 мм для обеспечения расстояния в 8.5 мм между двумя зонами фиксации к периферической части стромы радужной оболочки (как это реализовано в iris-claw ИОЛ). Для глаз с миопией или гиперметропией данные размеры могут меняться пропорционально изменению размера капсульного мешка.

В сечении сегмент имеет форму круга, внутри сплошного, диаметр которого может варьировать в зависимости от параметров глаза, составляя в среднем 0,3 мм.

После имплантации внутрикапсульного сегмента в проекции нахождения фиксирующего элемента выполняется парацентез в зоне лимба и при помощи дополнительного инструмента (например, крючка по Сински), вводимого через парацентез, ткань радужной оболочки защепляется в прорези 5 фиксирующего элемента (фиг. 5). Возможна дополнительная шовная фиксация имплантата к склере через технологические отверстия 3 на краях основной дуги сегмента.

Пример применения заявляемого устройства.

Пациент Б. имеет гиперметропию и соразмерно мелкую переднюю камеру. В ходе факоэмульсификации катаракты выявлен локальный дефект цинновых связок протяженностью один квадрант. Для профилактики дальнейшего отрыва цинновых связок, а также поздней дислокации ИОЛ на этапе факоэмульсификации имплантирован сегмент из полиметилметакрилата длиной 120° с англуяцией в нем, обеспечивающей расстояние между плоскостью кольца и плоскостью фиксирующего элемента в 0,3 мм.

Показаниями для имплантации являются слабость связочного аппарата хрусталика различной степени, в том числе генерализованная, дефект связочного аппарата хрусталика любых размеров, необходимость дополнительной фиксации ИОЛ.

Преимуществами являются наличие фиксирующего механизма, малая травматичность и инвазивность при фиксации предлагаемого устройства, отсутствие необходимости наложения дополнительных швов при фиксации предлагаемого устройства к радужной оболочке, отсутствие риска ослабления фиксации со временем.

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам, используемым в офтальмохирургии. Устройство для имплантации в капсулу хрусталика выполнено в виде внутрикапсульного сегмента, представляющего собой сегмент кольца протяженностью от 90° до 180°, из пластика, имеющий на концах кольца с отверстиями, а в средней части - элемент для фиксации к радужной оболочке глаза, который включает две закрепленные на сегменте одной из своих сторон идентичные петли, вершины которых направлены к центру кольца. При этом в нижней части, не достигая дуги сегмента кольца, петли соединены I-образным переходом, посередине которого выполнена прорезь с возможностью защемления в ней ткани радужной оболочки аналогично прорези в гаптических элементах интраокулярной линзы, предназначенной для защемления в ней периферической части стромы радужной оболочки. При этом на вершине петель фиксирующего элемента выполнен плавный изгиб с образованием между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель фиксирующего элемента расстояния, варьирующегося в зависимости от строения переднего сегмента глаза пациента от 0,3 до 1,0 мм. Причем длина указанных петель от дуги сегмента до вершины петель выбрана исходя из обеспечения возможности выведения петли из капсульного мешка под радужную оболочку с учетом размера капсульного мешка и размера капсулорексиса пациента, а длина петель от прорези между ними до вершины выбрана из условия обеспечения возможности фиксации прорезей фиксирующего механизма к периферической части стромы радужной оболочки. Применение данного изобретения позволит достигнуть профилактики дислокации интраокулярной линзы в капсульном мешке как во время операции, так и в послеоперационном периоде за счет надежной фиксации сводов капсульного мешка к строме периферической зоны радужной оболочки. 1 з.п. ф-лы, 5 ил., 1 пр.

1. Устройство для имплантации в капсулу хрусталика, выполненное в виде внутрикапсульного сегмента, представляющего собой сегмент кольца протяженностью от 90° до 180°, из пластика, имеющий на концах кольца с отверстиями, а в средней части - элемент для фиксации к радужной оболочке глаза, который включает две закрепленные на сегменте одной из своих сторон идентичные петли, вершины которых направлены к центру кольца, при этом в нижней части, не достигая дуги сегмента кольца, петли соединены I-образным переходом, посередине которого выполнена прорезь с возможностью защемления в ней ткани радужной оболочки аналогично прорези в гаптических элементах интраокулярной линзы, предназначенной для защемления в ней периферической части стромы радужной оболочки, при этом на вершине петель фиксирующего элемента выполнен плавный изгиб с образованием между плоскостью сегмента кольца и плоскостью петель фиксирующего элемента расстояния, варьирующегося в зависимости от строения переднего сегмента глаза пациента от 0,3 до 1,0 мм, причем длина указанных петель от дуги сегмента до вершины петель выбрана исходя из обеспечения возможности выведения петли из капсульного мешка под радужную оболочку с учетом размера капсульного мешка и размера капсулорексиса пациента, а длина петель от прорези между ними до вершины выбрана из условия обеспечения возможности фиксации прорезей фиксирующего механизма к периферической части стромы радужной оболочки.

2. Устройство для имплантации в капсулу хрусталика по п. 1, отличающееся тем, что представляет собой сегмент кольца протяженностью 120°.