Способ предотвращения неконтролируемого изменения объёма остеогенного трансплантата в послеоперационном периоде после устранении врождённых и приобретённых дефектов кости челюстей Российский патент 2022 года по МПК A61K35/12 A61B17/56 A61C8/00 A61P1/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно челюстно-лицевой хирургии и направленно на предотвращение неконтролируемого изменения формы и объема трансплантата в реципиентном ложе в послеоперационном периоде после устранения дефектов кости челюстей путем точного определения требуемого количества, оптимизации состава фракции и биологических свойств многокомпонентного остеогенного трансплантата.

Известен способ расчета объема костнопластического материала при планировании операции направленной регенерации костной ткани ( Calvo-Guirado, Rafael Delgado-Ruiz, Maria-Piedad Calculation of bone graft volume using 3D reconstruction system. Journal section: Biomaterials and bioengineering in dentistry Publication Types:Research,doi: 10.4317/medoral. 16.e260.dx.doi.org/doi:10.4317/medoral. 16.e 260), включающий проведение конусно-лучевой компьютерной томографии, снятие оттисков, изготовление моделей, изготовленные модели сканируют, получают их сканы в формате.STL, затем данные конусно-лучевой компьютерной томографии в формате.DICOM и сканы моделей в формате. STL загружают в программу «Авантис 3Д» и по полученным данным проводят построение «сетки», а по реперным точкам сопоставляют данные конусно-лучевой томографии и сканов с дальнейшей установкой имплантатов, далее изготавливают хирургический шаблон и по анатомическим особенностям альвеолярного гребня моделируют и измеряют точный объем костнозамещающего материала, необходимый для направленной регенерации костной ткани.

Однако при использовании указанный способ обладает следующими недостатками:

> изготовление шаблона дефекта методом стереолитографии, что снижает точность реплики и делает невозможной моделировку сыпучих фракций;

> способ возможно использовать только для восстановления открытых дефектов с меньшим внутренним периметром и большим внешним периметром наружных границ дефекта альвеолярного отростка челюсти;

> невозможно применить при дефектах кости в области тела и ветви челюсти, при проникающих и сквозных дефектах, т.к. снятие слепка дефекта для планирования операции возможно выполнить только при ее скелетировании хирургическим способом, что недопустимо и невозможно делать для этих целей;

> при использовании предложенного способа рассчитывается количество материала только для метода аугментации наружного рельефа альвеолярного отростка челюсти;

> при расчете количества костнопластического материала учитываются только данные объема дефекта кости и объем материала и не учитываются изменения показателей физических свойств костнопластического материала в послеоперационном периоде, изменяющих первоначальный объем имплантированного костнопластического материала;

> костнопластический аугментат является однокомпонентным, способ не учитывает объем дентального имплантата в расчете требуемого объема костнопластического материала.

Известен способ восстановления дефекта костной ткани (Crespi R., Cappare P., Gastaldi G., Gherlone E.F. Buccal-Lingual Bone Remodeling inlmmediately Loaded Fresh Socket Implants:A Co ne Beam Computed Tomography Study.Int J Periodontics Restorative Dent 20 18;38:43-49. doi: 10.11607/prd.3074), при использовании которого осуществляют хирургический доступ к дефекту, заполняют дефект биотрансплантатом и закрывают раневую поверхность. В качестве биотрансплантата использовали трехмерный остеотрансплантат, полученный в результате направленной остеогенной дифференцировки трехмерного хондротрансплантата из культивированных хондробластов и межклеточного матрикса. В частности, заполнение дефекта остеотрансплантатом осуществляют таким образом, чтобы остеотрансплантат примыкал к краям дефекта по всей поверхности полости дефекта.

Недостатком известного способа является неконтролируемое изменение объема остеогенного трансплантата в послеоперационном периоде и не проводится вытеснение газов из костнопластического материала перед его внесением в реципиентное ложе.

Известен способ 3D компьютерного моделирования и реконструкции дефекта альвеолярного отростка челюсти. Результаты конусно-лучевой компьютерной томографии переводили в DICOM-файлы и выполняли реформацию дефекта в 3D-модели челюсти, затем в программе ViSurgery (Россия) моделировали объем костной реконструкции. Моделирование верхней границы регенерата проводили по уровню костной ткани у шеек зубов, ограничивающих дефект. В случае концевых дефектов зубного ряда уровень реконструкции определяли по пришеечному уровню кости дистально расположенного зуба. Объем реконструкции рассчитывали в программе (в мм³), в дальнейшем этот показатель сравнивали с полученным объемом кости. В этой же программе моделировали шаблон каркасной мембраны. (А.А. Мураев. Новый подход к объемной реконструкции сложных дефектов альвеолярной кости. Современные технологии в медицине. 2017. 9(2): 38-45).

Однако, данный способ при своем использовании обладает следующими недостатками:

> способ возможно использовать только для восстановления открытых дефектов с меньшим внутренним периметром и большим внешним периметром наружных границ дефекта;

> при использовании предложенного способа возможно определить количество материала только по объему для аугментации наружного костного дефекта по шейкам зубов, ограничивающих дефект;

> при отсутствии зубов, определить внешние границы 3D модели трансплантата этим способом невозможно, что приведет к неточностям в определении необходимого объема костнопластического материала;

> при расчете количества костнопластического материала учитываются только данные объема дефекта кости и объем материала, указанный производителем, без учета изменения параметров физических свойств костнопластического материала в послеоперационном периоде, изменяющих первоначальный объем имплантированного костнопластического материала;

> костнопластический аугментат является однокомпонентным

Более близким к заявляемому способу по технологической сущности устранения костных дефектов челюстей является способ расчета объема костного дефекта и объема костнопластического материала, проведенного на основании полученных из спиральных томографов объемных биомоделей кости путем точного определения объема дефекта, требующего выполнить процедуру регенерации кости, и обоснованного использования полученных биореплик для расчета объема костнопластического материала перед планированием операции по восстановлению кости. Для получения высококачественной биореплики проводится компьютерная аксиальная томография (КТ) с использованием медицинской спирально-конической лучевой машины без контрастных фильтров или реконструкции полученного регистра, затем изображения восстанавливали из необработанного формата DICOM. Гранулированную фракцию костнопластического материала подвергают композиционному порошковому формованию по технологии быстрого прототипирования, путем литья физического объекта в трех измерениях методом агглютинации последовательности слоев порошка. После того, как получили модель в порошке, ее инфильтрировали для придания модели окончательных физических свойств, таких как твердость, температурный допуск и т.д. Инфильтрация - заключительный этап процесса состоит из инфильтрации модели одним из материалов, выбранных в соответствии с требованиями готового продукта. Эти материалы проникают вглубь полученного блока и связывают гранулы и затвердевают в композитное порошковое тело. ( Calvo-Guirado, Rafael Delgado-Ruiz, Maria-Piedad Calculation of bone graft volume using 3D reconstruction system. MedOralPatolOralCirBucal. 2011. Marl; 16(2):e260-doi:10.4317/medoral. 16.e260 ttp://dx.doi.org/doi: 10.4317/medoral. 16.e260. Ключевыми недостатками данного метода являются:

> в результате спекания гранул удаляется сквозная пористость трансплантата, что препятствует прорастанию сосудов, миграции клеточных элементов крови и остеобластов из краев дефекта в толщу трансплантата и делает невозможным его биодеградацию и биотрансформацию в оптимальные сроки послеоперационного периода;

> костнопластический блок не содержит аутологичных структур мезенхимально-стромальной фракции, тробоцитарной массы и факторов роста сосудов, не содержит дентальный имплантат.

> невозможно провести одномоментную установку дентального имплантата из-за хрупкости костнопластического блока, полученного таким способом, что отмечено самими авторами способа;

> невозможно применить способ при дефектах кости в области тела челюсти и на альвеолярном отростке при проникающих и сквозных дефектах, открытых и закрытых внутренних дефектах кости.

Также близким по технологической сущности является способ определения показателей параметров физических свойств костнопластических материалов. Авторы лабораторным способом провели измерение морфоструктурных свойств костнопластического материала: размер гранул, пористость, плотность и удельная поверхность. Определили, что эти физические свойства имеют решающее значение в репаративной регенерации кости и для полной интерпретации свойств материалов нуждаются в изучении при клиническом использовании. (Margarida Figueiredo, Jose Henriques, Gabriela Martins, Fernando Guerra, Fernando Judas, Helena Figueiredo. Physicochemical Characterization of Biomaterials Commonly Used in Dentistry as Bone Substitutes-Comparison with Human Bone. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials.

Существенными недостатками данного способа являются:

> неполная характеристика морфоструктурных свойств гранулированных костнопластических материалов: размер гранул, пористость, плотность и удельная поверхность in vitro, не позволяет производить расчет изменения показателей параметров физических свойств используемых костнопластических материалов in vivo;

> не проведены расчеты коэффициентов естественного уплотнения и насыщения жидкостью, характеризующие изменение физических свойств костнопластических материалов в послеоперационном периоде;

Наиболее близким к заявляемому способу (прототипом) является «Способ наращивания объема костной ткани в зонах дефекта альвеолярного отростка челюсти» (патент RU 2570034 С1), который наиболее совпадает по назначению и некоторым существенным признакам. Сущность способа заключается в наращивании объема костной ткани в зонах дефекта альвеолярного отростка челюсти и включает забор из передней брюшной стенки методом липосакции жировой ткани, последующую ее ферментацию с добавлением коллагеназы, центрифугирование и получение стромально-васкулярной фракции, при этом в качестве остеокондуктивного материала используют пористые никелид-титановые гранулы, которые насыщают клетками полученным из стромально-васкулярной фракции и размещают в зоне дефекта, с последующим приданием требуемого объема восстанавливаемой костной ткани с помощью ксеногенного костного матрикса, который также укладывают в зону дефекта с последующим ушиванием раны.

В заявленном техническом решении после проведения ферментной обработки жировой ткани из нее получают клетки стромально-васкулярной фракции (СВФ) известным в целом методом.

Сущность прототипа заключается в том, что полученные известным методом клетки стромально-васкулярной фракции жировой ткани (далее СВФЖТ) доставляют в зону дефекта альвеолярного отростка с помощью никелид-титановых гранул с приданием требуемого объема, с последующим закрытием области дефекта ксеногенным костным матриксом (мембраной) и ушиванием раны. При этом в качестве остеокондуктивного материала использован никелид-титановый порошок (в виде гранул), пропитанный стромально-васкулярной фракцией (полученной из жировой ткани), и ксеногенный костный матрикс (мембрана). Таким образом, заявленное техническое решение разработано с целью наращивания объема костной ткани альвеолярного отростка челюсти в качестве подготовительного этапа для последующей операции дентальной имплантации.

Недостатки прототипа:

> не проводится анализ топографии, дизайна и структуры дефекта кости, не рассчитывается его объем и, следовательно, не представляется возможным определить точное количество костнопластического материала для его устранения и прогнозировать исход лечения;

> при планировании костной пластики дефекта не учитывается высокий коэффициент естественного уплотнения гранул никелид-титана, опускающихся в нижнюю часть дефекта в послеоперационном периоде, это препятствует костеобразованию и делает крайне затруднительным, а порой невозможным, выполнение второй операции дентальной имплантации, когда формирование фрезами ложа имплантата при прохождении через металлические гранулы приводит к перегреву этой области, выкрашиванию гранул никелид-титана и нарушению формирования необходимого диаметра под ложе имплантата.

> известный способ подразумевает проведение первой операции по устранению дефекта кости альвеолярного отростка и через несколько месяцев второй операции дентальной имплантации, что не сокращает, как утверждают авторы, а значительно увеличивает до одного года сроки лечения и реабилитации, повышает материальные затраты клиники и больного;

> проведен эксперимент на животных с созданием ложного дефекта в здоровом участке кости, что не соответствует клиническим условиям, характеризующимся иной анатомией дефекта и другой морфологией тканей, в модели эксперимента созданы неверные условия опыта, искажающие результат,

> смешивание титановой крошки и клеток мезенхимально-стромальной фракции сразу после центрифугирования противоречит протоколу применения клеточных структур, что неоднократно продемонстрировано в научной литературе;

> клеточная масса мезенхимально-стромальной фракции сразу после ферментации и центрифугирования представляет собой дезорганизованную клеточную массу жидкой консистенции, клетки которой находятся в стрессе и не в состоянии фиксироваться к любым поверхностям, они не могут пропитывать металлические гранулы, как утверждают авторы способа, ввиду отсутствия физической способности металла к насыщению жидкостью даже имея поры, это препятствует фиксации клеток на гранулах никелид-титана и, соответственно, использоваться в таком виде в качестве костнопластического элемента не может;

> не проводится специальная подготовка ксеногенного материала (мембраны) перед внесением в рану;

> известное техническое решение авторов по способу наращивания костной ткани при дефектах альвеолярного отростка, не позволяет проводить одномоментно за одну операцию пластику костного дефекта и дентальную имплантацию, что приводит к необходимости повторно оперировать больного, увеличивает стоимость операции и время лечение до одного года и более.

Задачей настоящего изобретения является устранение указанных недостатков и предотвращение осложнений в послеоперационном периоде, вызванных неконтролируемым изменением объема трансплантата в реципиентном ложе после устранения врожденных и приобретенных дефектов кости челюстей путем прогностического расчета требуемого количества, оптимизации состава и свойств многокомпонентного остеогенного трансплантата.

Поставленная задача решается за счет того, что известные компоненты объединяются в новую совокупность связей с новыми количественными и качественными характеристиками - многокомпонентный остеогенный трансплантат, который включает: аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции (Компонент №1-10%), тромбоцитарную массу (Компонент №2-5%), фибриноген аутологичной плазмы крови пациента (Компонент №3-20%), гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения (Компонент №4-55%) и дентальный имплантат (Компонент №5-10%). Затем производится расчет объема фракций по коэффициенту естественного уплотнения и коэффициенту насыщения жидкостью гранулированного

костнопластического материала, что предотвращает неконтролируемое изменение формы и объема трансплантата в реципиентном ложе в послеоперационном периоде.

Последовательность действий реализации способа предотвращения осложнений при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости челюстей заключается в следующем. В программе для ЭВМ по 3D рентгенологическому изображению костей черепа определяются топография, дизайн, состав сегментов дефекта кости челюсти и объем кости челюсти в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскости, проектируются границы реставрации внешних контуров рельефа поверхности дефекта кости челюсти и прорисовывается заготовка профильного шаблона наружного рельефа реставрации, затем дефект сегментируется на геометрически простые внутренние полые и наружные сегменты. Внутренние сегменты ограничены несколькими костными стенками, а наружные сегменты имеют одну костную стенку, что является причиной различной степени уплотнения костнопластического материала после его размещения в реципиентном ложе. Поочередно рассчитывается объем каждого сегмента в проектных границах реставрации. Для этого в разработанной программе для ЭВМ в два окна загружаются изображения анализируемых анатомических областей с помощью кнопок "Open image 1" и "Open image 2" в левом верхнем углу программы. В первое окно фронтальный срез, а во второе сагиттальный срез, или наоборот. В окне программы «Персональные данные» заполняются данные о пациенте, информация производителя о костнопластическом материале, устанавливается количество индивидуально требуемых промеров в каждом сегменте дефекта (коэффициент к) и размер гранул фракции Компонента №4, указанный в документации производителя. Аппроксимация зоны интереса идет по лекалу геометрической объемной фигуры (эллипсоид), связанной с размерами типа длина, ширина, глубина для измеряемого объема. Расставляются краниометрические точки по уровням сагиттальных и фронтальных границ дефекта. С помощью кнопки 'Draw sizes' отмечаются 4 точки на одном рисунке (высота и ширина на фронтальном скане, точки отмечаются желтыми маркерами) и 4 точки на другом рисунке (высота и ширина на поперечном скане, точки отмечаются красными маркерами). В поле количество объемов указывается число вычисляемых объемов сегментов сложного дефекта. Отдельно просчитываются объемы внутренних полых и наружных сегментов. По окончании расчета отдельно суммируются объемы внутренних и наружных сегментов дефекта и вычитается объем Компонента №5.

Затем, определяется требуемый объем костнопластического материала, последовательно объем каждого внутреннего и наружного сегмента умножается на соответствующий коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала. Коэффициент естественного уплотнения костно-пластического материала мы определяли по созданной нами таблице коэффициентов: для полых многостеночных -1,15; наружных одностеночных - 1,25 (Таблица №1). Объем наружного сегмента X см³ умножают на коэффициент 1,25 и получают искомый объем Компонента №4 для его аугментации, затем объем полого сегмента Y см³ умножают на коэффициент 1,15 и получают требуемый объем Компонента №4 для его элиминации, складывают рассчитанные объемы Компонента №4 для полого и наружного сегментов и определяют общее количество Компонента №4, необходимое для приготовления многокомпонентного остеогенного трансплантата, далее, по указанным выше пропорциям.

Подготовленный таким способом Компонент №4 объединяется с Компонентами №1, 2, 3 за три часа до операции.

Приступают к приготовлению пропорциональных объемов Компонентов №1, 2, 3. Для приготовления Компонента №1 методом туменисцентной липоаспирации производится забор 200 мл жировой ткани из области передней брюшной стенки, жировая ткань многократно отмывается фосфатно-солевым раствором, подвергается ферментативной обработке раствором коллагеназы 1 типа, после чего выделяются клетки стромально-васкулярной фракции, которые помещаются в стерильные культуральные чашки Петри с ростовой средой, а затем ставятся в газовый CO2 инкубатор для культивирования при температуре +37°С и содержанием CO2 - 5% 7-14 дней до достижения монослоя, после чего клетки 2-3 кратно пассируют до достижения 50 млн клеток; в день готовности к операции трансплантации у пациента производится пункция кубитальной вены, забор периферической крови в объеме 40 мл в 4-е пробирки с К2 ЭДТА для приготовления Компонентов №2 и №3, пробирки центрифугируются в дважды: первоначально с целью оседания эритроцитов и лейкоцитов, затем отбирается плазма крови из 4 пробирок в отдельную для получения Компонента №3; после второго раза центрифугирования получаем 6 мл Компонента №2, в день операции к 2 мл Компонента №3 добавляется рассчитанный объем Компонента №4. Перед этим подготавливаем Компонент №4 следующим образом.

Перед объединением, для увеличения свободной площади внутренних поверхностей трансплантата, заполненных воздухом, Компонент №4 проходит стадию дегазации путем погружения в физиологический раствор при +37°С двукратно по 20 минут каждый в термостате (Рисунок 1). Опытным путем установлено, что при погружении компонента №4 в течение 20 минут в физраствор при 37 градусах происходит вытеснение воздуха из всех полостей и каналов Компонента №4. Температура 37 градусов взята, так как она совпадает с температурой инкубатора клеток для подготовки компонентов 1, 2, 3 и для снижения испытания стресса клетками при их объединении и размещении в реципиентном ложе. Физиологический раствор использован для дегазации так его как парциальное давление (0,9) соответствует парциальному давлению сыворотки крови. Дегазацию проводят двукратно потому, что в первоначально удаляют воздух и мелкие частицы материала, а затем удаляют остатки газов, в результате чего поры и каналы становятся доступными для клеточных элементов компонентов 1, 2, 3 и прорастания сосудов из реципиентного ложа. Это позволяет увеличить площадь контакта с внутренними поверхностями трансплантата и увеличить коэффициент поглощения костнопластическим материалом тканевой жидкости, клеточных элементов и сыворотки крови, мигрирующих с периферии реципиентного ложа в трансплантат. Увеличенный таким образом внутренний объем трансплантата, за счет вытеснения воздушных пузырей, становится доступным для большей диффузии Компонентами №1, 2, 3. Этап подготовки материала с помощью вышеописанной дегазации является новым по сравнению с описанными аналогами и прототипом и позволяет достигнуть нового результата: улучшения биотрансформации костнопластического материала в полноценную кость и сохранения расчетного объема трансплантата, размещенного в дефекте кости. Что позволяет предотвратить неконтролируемое изменение объема остеогенного трансплантата в послеоперационном периоде после устранении врожденных и приобретенных дефектов кости челюстей, избежать послеоперационных осложнений, повторных хирургических вмешательств и оптимизировать сроки лечения.

После дегазации Компонента №4 он объединяется с Компонентом №1 в объеме 15 млн клеток, затем вносится Компонент №2, затем добавляется 200 мкл стерильного раствора глюконата кальция, после чего проводят инкубацию полученной смеси при температуре +37 градусов 5-15 минут, до формирования фибринового сгустка, флакон с многокомпонентным остеогенным костнопластическим трансплантатом стерильно упаковывается, маркируется, транспортируется до операционной в термоконтейнере при комнатной температуре, в операционной за 40 минут до операции трансплантации Компонент №5 вносится во флакон с фракцией остеогенного костнопластического трансплантата (Компоненты: №1; №2; №3; №4) для смачивания и фиксации Компонентами №2 и 3 поверхности Компонента №5, пациент готовится к операции, раскрывается костный дефект, изучается визуально, подготовленный таким образом Компонент №5 извлекается из многокомпонентной фракции и устанавливается в дефект, затем окутывая Компонент №5 вокруг и поверх него укладываются Компоненты: №1; №2; №3; №4, моделируются параболоидно по лекалу профильного шаблона, в результате чего вновь объединяются все пять компонентов в многокомпонентный остеогенный трансплантат. Трансплантат укрывается изолирующей мембраной, которая фиксируется поверх трансплантата, далее производится поэтажный раскрой слизисто-надкостничного лоскута, рана ушивается наглухо, пациент наблюдается четыре месяца, затем проводится контрольная визуализация остеогенной биотрансформации многокомпонентного трансплантата, раскрывается и извлекается заглушка Компонента №5, на ее место устанавливается формирователь десны, затем через три недели устанавливаются слепочные трансферы и снимаются оттиски челюстей, далее в зуботехнической лаборатории изготавливается зубная коронка на импланте, коронка фиксируется на абатмент, установленный в Компонент №5, лечение закончено.

Изобретение иллюстрируется изображениями, где на фиг. 1 - КЛКТ верхней челюсти пациентки К., в аксиальной А и фронтальной Б проекциях. Определение проектируемых границ размещения трансплантируемого костно-пластического материала, на фиг. 2 - Вид окна программы для ЭВМ с расстановкой имплантов и дизайном границ многокомпонентного остеогенного трансплантата на этапе расчета объема дефекта и количества материала, на фиг. 3 - А - Навигационный шаблон. Б - Компоненты №5 многокомпонентного остеогенного трансплантата установлены в костную ткань дефекта, на фиг. 4 - Многокомпонентный остеогенный трансплантат уложен в реципиентное ложе, на фиг. 5 - Многокомпонентный остеогенный трансплантат укрыт мембраной и слизисто-надкостничным лоскутом, наложены швы, рана ушита наглухо. Вид раневой поверхности на вторые сутки после устранения врожденного дефекта, на фиг. 6 - А. Формирователи установлены на Компоненты №5. Б. На Компоненты №5 установлены трансферы для снятия слепка с нижней челюсти, на фиг. 7 - А - вид гипсовой модели с аналогами Компонентов №5. Б - вид конструкций из воска, на фиг. 8 - Зубные протезы установлены на Компоненты №5 трансплантата. Слизистая оболочка бледно-розового цвета, зубные протезы адекватно прилегают к слизистой оболочке, не травмируя ее.

Предлагаемое изобретение реализовано в клиническом примере.

Клинический пример. Пациентка С., 32-х лет, обратилась с жалобами на отсутствие зубов на нижней челюсти, возникшее после смены молочного прикуса. Диагноз: врожденная первичная адентия нижней челюсти в пределах 3.64.6, нефиксированная высота прикуса, нестабильная окклюзия.

Разработанный план лечения пациентки реализован в несколько стадий: 3D расчет объема дефекта и прорисовка дизайна планируемых границ элиминации внутреннего и аугментации наружного сегментов дефекта; прогностический расчет требуемого количества компонентов трансплантата; клиническая реализация способа предотвращения осложнений при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы.

В программе для ЭВМ по 3D рентгенологическому изображению костей черепа проводится определение топографии и дизайна сложного дефекта кости челюсти в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскости, затем сложный дефект разбиваем на два геометрически простых сегмента: №1 - наружный, расположенный по наружному рельефу кости, и №2 - внутренний, полый и щелевидный (Фиг. 1).

На фиг. 1 - КЛКТ верхней челюсти пациентки К., в аксиальной А и фронтальной Б проекциях. Определение проектируемых границ размещения трансплантируемого костно-пластического материала.

Полый сегмент №2 планируют устранить методом элиминации, а наружный №1 - аугментации. Проектируют контуры элиминации и аугментации сегментов и профильный шаблон наружного рельефа реконструкции. В объеме дефекта учитывают объем дентального импланта, объем которого рассчитывают, как объем цилиндра (Фиг. 2). На фиг. 2 показан вид окна программы для ЭВМ с расстановкой имплантов и дизайном границ многокомпонентного остеогенного трансплантата на этапе расчета объема дефекта и количества материала.

Ввиду различного естественного уплотнения костнопластического материала в полом и наружном дефекте для определения требуемого количества костнопластического материала раздельно рассчитывают данные для элиминации сегмента №2, имеющего несколько костных стенок, и аугментации сегмента №1, с одной костной стенкой, применяя коэффициент уплотнения. Согласно расчету объем сегмента №1 равен 2,85 см³, а сегмента №2 равен 2,40 см³. В результате экспериментов установлены коэффициент уплотнения и коэффициент насыщения жидкостью для материала "Cerabone", который использован в качестве Компонента №4. Объем сегмента №1-2,85 см³ умножают на коэффициент 1,25 и получают, что для его аугментации необходимо 3,56 см³ костнопластического материала, затем объем сегмента №2-2,40 см³ умножают на коэффициент 1,15 и получают, что для его аугментации необходимо 2,76 см³ костнопластического материала, складывая полученные объемы и определяют, что для устранения костного дефекта в 5,25 см³ необходимо использовать 6,32 см³ Компонента №4. Затем фракция Компонента №4-6,32 см³ объединяется с Компонентами №1, 2, 3.

За 40 минут до операции дентальный имплантат (Компонент №5) для фиксации на его поверхности плазмы сыворотки крови вносится во флакон с фракцией Компонентов №1; №2; №3; №4 остеогенного костнопластического трансплантата. Таким образом, все компоненты, в указанных выше соотношениях и согласно полученным объемам, объединяются в новую совокупность связей с новыми количественными и качественными характеристиками - многокомпонентный остеогенный тканеспецифичный трансплантат: аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции (Компонент №1), тромбоцитарная масса (Компонент №2), фибриноген аутологичной сыворотки крови пациента (Компонент №3), остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения (Компонент №4) и дентальный имплантат (Компонент №5). Пациент готовится к операции известным способом, раскрывается костный дефект, изучается визуально, на зубной ряд накладывается навигационный шаблон для установки Компонентов №5, последние извлекаются из многокомпонентной фракции и устанавливаются в кость дефекта (Фиг. 3). На фиг. 3 показаны: А - Навигационный шаблон, Б - Компоненты №5 многокомпонентного остеогенного трансплантата установлены в костную ткань дефекта.

Затем, окутывая дентальный имплантат, порционно укладываются Компонентов №1; №2; №3; №4 многокомпонентного остеогенного трансплантата и моделируется параболоидно вокруг и поверх Компонента №5 с перекрытием его тела и заглушки по границам профильного шаблона, в результате чего все пять составляющих многокомпонентного остеогенного трансплантата размещены в реципиентном ложе, согласно профилю наружного рельефа дефекта (Фиг. 4).

На фиг. 4. Показано. Как многокомпонентный остеогенный трансплантат уложен в реципиентное ложе.

Трансплантат укрывается изолирующей мембраной, которая фиксируется известным способом, далее производится поэтажный раскрой слизисто-надкостничного лоскута на несколько подвижных лепестков: надкостницы, подслизистого слоя и слизистой оболочки, которые поочередно укладываются, перекрывая первым лепестком периферию трансплантата и изолирующей мембраны, вторым лепестком перекрывается изолирующая мембрана от края до центра, третьим лепестком перекрывается вся область трансплантации, рана ушивается наглухо (фиг. 5). На фиг. 5 - Многокомпонентный остеогенный трансплантат укрыт мембраной и слизисто-надкостничным лоскутом, наложены швы, рана ушита наглухо. Вид раневой поверхности на вторые сутки после устранения врожденного дефекта.

После четырех месяцев наблюдения на контрольных томограммах определена хорошая биотрансформация трансплантата в костную ткань альвеолярного отростка нижней челюсти без потери объема костнопластического материала. Затем проводится раскрытие заглушек Компонента №5, извлекаются заглушки и в Компоненты №5 устанавливаются формирователи десны, через три недели снимаются слепки с трансферами (фиг. 6). Положение трансферов подтверждает правильное расположение имплантов, полное закрытие их костью и слизистой оболочкой. На фиг. 6 показано: А. - Формирователи установлены на Компоненты №5, Б. - На Компоненты №5 установлены трансферы для снятия слепка с нижней челюсти.

По слепкам в зуботехнической лаборатории изготавливаются модели челюстей, в которые загипсовываются аналоги Компонентов №5 (Фиг. 7, А). На аналоги устанавливаются абатменты, проводится их параллелометрия и фрезеровка. На абатментах моделируются провизорные конструкции из воска и переносятся для примерки в полость рта. Выстраиваются сагиттальная и аксиальная плоскости, проверяется качество кривой Шпее и угла Беннета, моделируются фронтальная и клыковая направляющие. Затем в лаборатории припасованные восковые шаблоны переводятся в постоянные конструкции (Фиг. 7, Б).

На фиг. 7: А - вид гипсовой модели с аналогами Компонентов №5, Б - вид конструкций из воска.

Изготовленные зубные коронки припасовываются и устанавливаются на абатменты имплантов в полости рта пациентки. Получено хорошее положение зубов и расположение языка, восстановлено полноценное питание, фонетика и эстетический оптимум средней зоны лица. Лечение закончено (Фиг. 8). Слизистая оболочка бледно-розового цвета, зубные протезы адекватно прилегают к слизистой оболочке, не травмируя ее.

Таким образом, основанная на прогностическом расчете новая совокупность физических и биологических связей, возникающая при изготовлении многокомпонентного остеогенного трансплантата, наделяет его новыми качественными и количественными свойствами, что исключает неконтролируемое изменение формы и объема трансплантата в реципиентном ложе в послеоперационном периоде. Это позволяет на этапе планировании операции трансплантации просчитать и устранить риски осложнения лечения, снизить материальные затраты и оптимизировать сроки реабилитации пациента.

Технологическими и клиническими результатами использования предлагаемого способа являются:

< определение требуемого количества трансплантата производится не только по геометрическим данным, а по совокупности изменений в послеоперационном периоде физических и биологических показателей, используемого костнопластического материала, которые учитывают характер изменения физических и биологических свойств фракций трансплантата в послеоперационном периоде;

< предотвращение неконтролируемого изменения формы и объема трансплантата при устранении наружных (не проникающих в губчатое вещество кости), внутренних (проникающих и сквозных) и сочетанных костных дефектов костей лицевого черепа сложной геометрической формы с восстановлением анатомической формы органа;

< обеспечение предсказуемого поведения трансплантата в проектных границах реципиентного ложа, как при элиминации внутренних, так и при аугментации наружных дефектов кости;

< включение в трансплантат дентального импланта позволяет исключить проведение второй операции и предотвратить нарушение васкуляризации регенерирующей кости в области устраняемого дефекта, что обеспечивает полноценную биотрансформацию костнопластического материала и предсказуемый клинический результат, снижение материальных затрат и психоэмоционального дискомфорта пациента.

Изобретение относится к медицине, а именно челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано для предотвращения неконтролируемого изменения объема остеогенного трансплантата в послеоперационном периоде после проведения операции трансплантации по устранению врожденных и приобретенных дефектов кости челюстей. Используют многокомпонентный остеогенный трансплантат, включающий: дентальный имплант - 10%, аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции - 10%, тромбоцитарная масса - 5%, фибриноген аутологичной плазмы крови пациента - 20%, гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения - 55%. Количество компонентов трансплантата определяют исходя из 3D объема дефекта. Для этого костный дефект сегментируют на геометрически простые полые и наружные сегменты. Рассчитывают объем каждого сегмента, умножают его на коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала, который составляет для полых сегментов - 1,15; наружных сегментов - 1,25, складывают рассчитанные объемы и определяют общее количество гранулированного остеокондуктивного костнопластического материала животного происхождения. Объемы дентального импланта, аутологичного клеточного пула стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарной массы и фибриногена аутологичной плазмы крови пациента определяют по приведенным выше пропорциям. Готовят аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции методом туменисцентной липоаспирации. Для этого производится забор 200 мл жировой ткани из области передней брюшной стенки. Жировая ткань отмывается фосфатно-солевым раствором, подвергается ферментативной обработке раствором коллагеназы 1 типа. После выделяются клетки стромально-васкулярной фракции, которые помещаются в стерильные культуральные чашки Петри с ростовой средой, а затем ставятся в газовый СО₂ инкубатор для культивирования при температуре +37°С и содержанием СО₂ - 5% 14 дней до достижения монослоя. Далее клетки трехкратно пассируют до достижения 50 млн клеток. В день операции трансплантации у пациента производится пункция кубитальной вены, забор периферической крови в объеме 40 мл в 4-е пробирки с К2 ЭДТА для приготовления тромбоцитарной массы и фибриноген аутологичной плазмы крови. Пробирки центрифугируются двукратно: первоначально для оседания эритроцитов и лейкоцитов, затем отбирается плазма крови из 4 пробирок для получения фибриноген аутологичной плазмы крови, затем после повторного центрифугирования получают 6 мл тромбоцитарной массы. Также в день операции к 2 мл фибриноген аутологичной плазмы крови добавляется гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения. Затем вносится аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции в объеме 15 млн клеток, затем вносится тромбоцитарная масса, добавляется 200 мкл стерильного раствора глюконата кальция, после чего проводят инкубацию полученной смеси при температуре +37°С 15 мин, до формирования фибринового сгустка, с дальнейшей упаковкой в стерильный флакон, маркировкой и транспортировкой до операционной в термоконтейнере при комнатной температуре. В операционной за 40 мин до операции трансплантации во флакон с указанной выше смесью, содержащей аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарную массу, фибриноген аутологичной плазмы крови пациента, гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения, вносится дентальный имплант. Затем дентальный имплант устанавливается в костный дефект, после чего вокруг и поверх дентального импланта укладывается смесь, содержащая аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарную массу, фибриноген аутологичной плазмы крови пациента, гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения, рана ушивается. Способ обеспечивает предотвращение неконтролируемого изменения формы и объема трансплантата, полноценную биотрансформацию костнопластического материала и предсказуемый клинический результат, снижение материальных затрат и психоэмоционального дискомфорта пациента за счет оптимизации состава и свойств многокомпонентного остеогенного трансплантата. 8 ил., 1 пр.

Способ предотвращения неконтролируемого изменения объема остеогенного трансплантата в послеоперационном периоде после проведения операции трансплантации по устранению врожденных и приобретенных дефектов кости челюстей, для реализации которого используют многокомпонентный остеогенный трансплантат, включающий:

дентальный имплант - 10%,

аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции - 10%,

тромбоцитарная масса - 5%,

фибриноген аутологичной плазмы крови пациента - 20%,

гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения - 55%,

количество компонентов трансплантата определяют исходя из 3D объема дефекта, для чего костный дефект сегментируют на геометрически простые полые и наружные сегменты, поочередно рассчитывают объем каждого сегмента, умножают объем каждого сегмента на коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала, который составляет для полых сегментов - 1,15; наружных сегментов - 1,25, складывают рассчитанные объемы и определяют общее количество гранулированного остеокондуктивного костнопластического материала животного происхождения, объемы дентального импланта, аутологичного клеточного пула стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарной массы и фибриногена аутологичной плазмы крови пациента определяют по приведенным выше пропорциям, готовят аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции методом туменисцентной липоаспирации, для чего производится забор 200 мл жировой ткани из области передней брюшной стенки, жировая ткань отмывается фосфатно-солевым раствором, подвергается ферментативной обработке раствором коллагеназы 1 типа, после чего выделяются клетки стромально-васкулярной фракции, которые помещаются в стерильные культуральные чашки Петри с ростовой средой, а затем ставятся в газовый СО₂ инкубатор для культивирования при температуре +37°С и содержанием СО₂ - 5% 14 дней до достижения монослоя, после чего клетки трехкратно пассируют до достижения 50 млн клеток; в день операции трансплантации у пациента производится пункция кубитальной вены, забор периферической крови в объеме 40 мл в 4-е пробирки с К2 ЭДТА для приготовления тромбоцитарной массы и фибриноген аутологичной плазмы крови, пробирки центрифугируются двукратно: первоначально с целью оседания эритроцитов и лейкоцитов, затем отбирается плазма крови из 4 пробирок для получения фибриноген аутологичной плазмы крови, затем после повторного центрифугирования получают 6 мл тромбоцитарной массы, также в день операции к 2 мл фибриноген аутологичной плазмы крови добавляется гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения, затем вносится аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции в объеме 15 млн клеток, затем вносится тромбоцитарная масса, затем добавляется 200 мкл стерильного раствора глюконата кальция, после чего проводят инкубацию полученной смеси при температуре +37°С 15 мин, до формирования фибринового сгустка, с дальнейшей упаковкой в стерильный флакон, маркировкой и транспортировкой до операционной в термоконтейнере при комнатной температуре, в операционной за 40 мин до операции трансплантации во флакон с указанной выше смесью, содержащей аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарную массу, фибриноген аутологичной плазмы крови пациента, гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения, вносится дентальный имплант для смачивания его поверхности, затем дентальный имплант устанавливается в костный дефект, после чего вокруг и поверх дентального импланта укладывается смесь, содержащая аутологичный клеточный пул стромально-васкулярной фракции, тромбоцитарную массу, фибриноген аутологичной плазмы крови пациента, гранулированный остеокондуктивный костнопластический материал животного происхождения, рана ушивается.