Способ определения объёма остеогенного трансплантата при устранении врождённых и приобретённых дефектов кости сложной геометрической формы Российский патент 2021 года по МПК A61C7/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно челюстно-лицевой хирургии и направленно на оптимизацию способа устранения врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы путем предотвращения осложнений в послеоперационном периоде благодаря точному определению требуемого количества имплантируемого гранулированного костнопластического материала.

Производители костнопластических материалов при маркировке товара на упаковке указывают его объем в миллилитрах или вес в граммах, размер зерен фракции в миллиметрах. Указанный на упаковке показатель объема материала приводится в виде модуля, отражающего разброс размера зерен фракции от 0,25 до 1,0 мм³ и более, что не может служить точным ориентиром при определении требуемого количества костнопластического материала. Некорректное определение количества материала приводит к возникновению осложнений в послеоперационном периоде, вызванных неконтролируемым уменьшением объема гранулированного костнопластического материала в реципиентном ложе. Это приводит к инвагинации мягких тканей по контуру реконструкции и является причиной не только анатомической несостоятельности исхода лечения, но и косметически неудовлетворительного результата устранения дефекта, что приводит к конфликту врач-пациент.

Известен способ 3D компьютерного моделирования и реконструкции дефекта альвеолярного отростка челюсти. Результаты конусно-лучевой компьютерной томографии переводили в DICOM-файлы и выполняли реформацию дефекта в 3D-модели челюсти, затем в программе ViSurgery (Россия) моделировали объем костной реконструкции. Моделирование верхней границы регенерата проводили по уровню костной ткани у шеек зубов, ограничивающих дефект. В случае концевых дефектов зубного ряда уровень реконструкции определяли по пришеечному уровню кости дистально расположенного зуба. Объем реконструкции рассчитывали в программе (в мм³), в дальнейшем этот показатель сравнивали с полученным объемом кости. В этой же программе моделировали шаблон каркасной мембраны. (А.А. Мураев. Новый подход к объемной реконструкции сложных дефектов альвеолярной кости. Современные технологии в медицине. 2017. 9(2): 38-45).

Однако, данный способ при своем использовании обладает следующими недостатками:

>способ возможно использовать только для восстановления открытых (наружных) дефектов с меньшим внутренним периметром границ дефекта и большим внешним периметром наружных границ дефекта;

>при отсутствии зубов этим способом невозможно определить внешние границы 3D модели трансплантата, что делает невозможным прогнозирование необходимого количества костнопластического материала;

>при расчете количества костнопластического материала учитываются только данные объема дефекта кости и объем материала, указанный производителем, без учета изменения параметров физических свойств костнопластического материала в послеоперационном периоде, изменяющих первоначальный объем имплантированного костнопластического материала;

Известен способ расчета объема костного дефекта и объема костнопластического материала, проведенного на основании полученных из спиральных томографов объемных биомоделей кости путем точного определения объема дефекта, требующего выполнить процедуру регенерации кости, и обоснованного использования полученных биореплик для расчета объема костнопластического материала перед планированием операции по восстановлению кости. Для получения высококачественной биореплики проводится компьютерная аксиальная томография (КТ) с использованием медицинской спирально-конической лучевой машины без контрастных фильтров или реконструкции полученного регистра, затем изображения восстанавливали из необработанного формата DICOM. Гранулированную фракцию костнопластического материала подвергали композиционному порошковому формованию по технологии быстрого прототипирования, путем литья физического объекта в трех измерениях методом агглютинации последовательности слоев порошка. После того, как получили модель в порошке, ее инфильтрировали для придания модели окончательных физических свойств, таких как твердость, температурный допуск и т.д. Инфильтрация - заключительный этап процесса состоит из инфильтрации модели одним из материалов, выбранных в соответствии с требованиями готового продукта. Эти материалы проникают вглубь полученного блока и связывают гранулы и затвердевают в композитное порошковое тело. ( Calvo-Guirado, Rafael Delgado-Ruiz, Maria-Piedad Ramirez-Fernandez. Calculation of bone graft volume using 3D reconstruction system. MedOralPatolOralCirBucal. 2011. Marl;16(2):e260-4. doi: 10.4317/medoral. 16. e260 http://dx.doi. org/doi: 10.4317/medoral. 16. e260 Ключевыми недостатками данного метода являются:

>Определение требуемого количества костнопластического материала проводится согласно геометрии дефекта без расчета прогнозируемого изменения объема гранулированной фракции трансплантата в реципиентном ложе в послеоперационном периоде;

>данный способ применим только при простых открытых дефектах кости альвеолярного отростка.

Наиболее близким по технологической сущности является способ определения показателей параметров физических свойств костнопластических материалов. Авторы лабораторным способом провели измерение морфоструктурных свойств костнопластического материала: размер гранул, пористость, плотность и удельная поверхность. Определили, что эти физические свойства имеют решающее значение в репаративной регенерации кости и для полной интерпретации свойств материалов нуждаются в изучении при клиническом использовании. (Margarida Figueiredo, Jose Henriques, Gabriela Martins, Fernando Guerra, Fernando Judas, Helena Figueiredo. Physicochemical Characterization of Biomaterials Commonly Used in Dentistry as Bone Substitutes-Comparison with Human Bone. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials. Published online 10 November 2009 in Wiley InterScience (www.interscience. wiley.com). DOI: 10.1002;jbm.b.31529).

Существенными недостатками данного способа являются:

>не учитываются коэффициенты естественного уплотнения и насыщения жидкостью, что не позволяет рассчитать уровень изменения физических свойств гранулированных костнопластических материалов в реципиентном ложе в послеоперационном периоде;

>неполная характеристика морфоструктурных свойств гранулированных костнопластических материалов: размер гранул, пористость, плотность и удельная поверхность in vitro, не позволяет производить расчет изменения показателей параметров физических свойств используемых костнопластических материалов in vivo;

>нет опыта клинического применения полученных результатов исследования.

Задачей настоящего изобретения является разработка способа предотвращения осложнений в послеоперационном периоде после устранения врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы, путем прогностического расчета требуемого количества фракций гранулированного костнопластического материала, используемого для устранения дефекта кости.

Поставленная задача решается за счет того, что на этапе планирования лечения производится расчет необходимого количества гранулированного костнопластического материала с учетом коэффициента естественного уплотнения и коэффициента насыщения жидкостью гранул костнопластического материала, что предотвращает неконтролируемое изменение формы и объема трансплантата в реципиентном ложе. Коэффициент естественного уплотнения и коэффициент насыщения жидкостью гранул костнопластического материала являются прогностическими показателями параметров, отражающих изменения физических и биологических свойств трансплантата в реципиентном ложе в послеоперационном периоде. Использование этих коэффициентов при расчете необходимого количества гранулированного костнопластического материала позволяет определить, насколько изменится объем гранулированного костнопластического материала, как внутри дефекта, так и по внешнему контуру костной поверхности, под воздействием окружающих его факторов после размещения в реципиентном ложе.

Последовательность действий способа реализуется в два этапа:

1) Этап планирования способа устранения сложного костного дефекта методом направленной костной регенерации, путем аугментации (наружный дефект) или элиминации (внутренний дефект) костнопластического материала в реципиентное ложе:

А. 3D расчет объема дефекта и прорисовка дизайна планируемых границ элиминации внутреннего и аугментации наружного сегментов дефекта;

Б. прогностический расчет требуемого количества гранулированного костнопластического материала.

2) Этап клинической реализации способа предотвращения осложнений при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы:

А. Хирургическое устранение сложного костного дефекта методом направленной костной регенерации, с использованием рассчитанного объема гранулированного костнопластического материала;

Б. Динамическое наблюдение пациента в послеоперационном периоде. Изобретение иллюстрируется графическими материалами, где на фиг. 1 - Фото зубных рядов пациентки К. через 30 суток после удаления зуба 6.2, на фиг. 2 - КЛКТ верхней челюсти пациентки К., в аксиальной (А) и фронтальной (Б) проекциях. Определение проектируемых границ размещения трансплантируемого костно-пластического материала, на фиг. 3 - Вид окна программы для ЭВМ с промером сегментов, моделированием дизайна границ трансплантата и проектированием лекала мембраны на этапе расчета объема дефекта и количества материала, на фиг. 4 - КЛКТ верхней челюсти пациентки К. Проектирование и раскрой лекала шаблона изолирующей мембраны, прорисовка контуров лекала по рентгеновскому изображению: А - аксиальная проекция; Б - аксиальная проекция; В, Г - определены фигуры аксиальной (В) и фронтальной (Г) частей лекала, на фиг. 5 - Фото фрагмента хирургического лечения пациентки К. (А) - дентальный имплант установлен в проекции зуба 2.1. (Б) костнопластический материал размещен в реципиентном ложе костного дефекта, на фиг. 6 - Фрагмент хирургического лечения пациентки К. (А) - костнопластический материал закрыт изолирующей мембраной, (Б) - наложены швы, фиксирующие изолирующую мембрану.

Технический результат способа достигается следующими условиями проведения действий. С целью планирования устранения сложного дефекта кости в программе для ЭВМ по 3D рентгенологическому изображению костей черепа определяются топография, дизайн, состав сегментов и объем сложного дефекта кости в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскости, проектируются границы реставрации внешних контуров рельефа поверхности дефекта кости и прорисовывается заготовка профильного шаблона наружного рельефа реставрации. Затем проводят расчет объемов сегментов дефекта в границах планируемой реставрации и промер периметра лекала шаблона для изолирующей мембраны. Вестибулярную и аксиальную части лекала объединяют по нижней границе вестибулярной части альвеолярного отростка и получают общий контур раскроя лекала шаблона изолирующей мембраны.

Топографически прорисованный сложный дефект делится на геометрически простые сегменты - внутренние (полые) и наружные. Внутренние сегменты ограничены несколькими костными стенками, а наружные сегменты имеют одну костную стенку, что является причиной различной степени уплотнения гранулированного костнопластического материала после его размещения в реципиентном ложе. Это определяет применение различной величины коэффициента естественного уплотнения при расчете требуемого количества гранулированного костнопластического материала. Поочередно рассчитывается объем каждого сегмента в проектных границах реставрации (Фиг. 2).

Для этого в разработанной программе для ЭВМ в два окна загружаются изображения анализируемых анатомических областей с помощью кнопок "Open image 1" и "Open image 2" в левом верхнем углу программы. В первое окно фронтальный срез, а во второе сагиттальный срез, или наоборот. В окне программы «Персональные данные» заполняются данные о пациенте, информация производителя о костнопластическом материале, устанавливается количество индивидуально требуемых промеров в каждом сегменте дефекта (коэффициент к) и размер гранул фракции костнопластического материала, указанный в документации производителя. Аппроксимация зоны интереса идет по лекалу геометрической объемной фигуры (эллипсоид), связанной с размерами типа длина, ширина, глубина для измеряемого объема. Расставляются краниометрические точки по уровням сагиттальных и фронтальных границ дефекта. С помощью кнопки 'Draw sizes' отмечаются 4 точки на одном рисунке (высота и ширина на фронтальном скане, точки отмечаются желтыми маркерами) и 4 точки на другом рисунке (высота и ширина на поперечном скане, точки отмечаются красными маркерами). В поле «количество объемов» указывается число вычисляемых объемов сегментов сложного дефекта. Отдельно просчитываются объемы внутренних (полых) и наружных сегментов.

Затем, для определения требуемого объема костнопластического материала, последовательно объем каждого внутреннего и наружного сегмента умножается на соответствующий коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала. Коэффициент естественного уплотнения костно-пластического материала определяли по созданной опытным путем таблице коэффициентов (Таблица №1): для внутренних (многостеночных) - 1,15; наружных (одностеночных) - 1,25. Объем наружного сегмента X см³ умножают на коэффициент 1,25 и получают искомый объем гранулированного костнопластического материала для его аугментации, затем объем внутреннего сегмента Y см³ умножаем на коэффициент 1,15 и получают требуемый объем гранулированного костнопластического материала для его элиминации, складывают рассчитанные объемы для внутреннего и наружного сегментов, определяют общее количество гранулированного костнопластического материала. В случае, если одномоментно устанавливается дентальный имплантат, то из рассчитанного общего объема дефекта вычитается объем дентального имплантата.

W_v=[(m₂-m₁)/V]100% - водопоглощение по объему; W_m=[(m₂-m₁)/m₁]100% - водопоглощение по массе; D=W_v/W_m - коэффициент зависимости; Ρ_ср=m/V_ec; К_н=W_v/П - коэффициент насыщения пор водой; П_каж=W_m⋅p_cp - кажущиеся (закрытые) пористости и каналообразующие пористости, открытые с обоих концов канала, создающие поровые каналы; Ку=pd/pdmax - коэффициент относительного уплотнения костнопластического материала; М_г - модуль гранулированности фракции костнопластического материала. Рассчитанный таким способом объем гранулированного костнопластического материала подготавливается к применению в соответствии с рекомендациями производителя и предлагаемым способом. Для увеличения свободной площади внутренних поверхностей трансплантата, заполненных воздухом, костнопластический материал проходит стадию дегазации путем погружения в физиологический раствор при +37°С в двух водах по 20 минут каждый в термостате. Опытным путем установлено, что при погружении компонента №4 в течение 20 минут в физиологический раствор при 37 градусах происходит вытеснение воздуха из всех полостей и каналов Компонента №4. Температура 37 градусов взята, так как она совпадает с температурой реципиентного ложа и для снижения стресса, испытываемого клеточными элементами, расположенными в окружающих трансплантат тканях. Физиологический раствор использован для дегазации, так как его парциальное давление (0,9) соответствует парциальному давлению сыворотки крови. Дегазацию в двух водах проводят потому, что в первой воде удаляют воздух и мелкие частицы материала, а во вторых водах удаляют остатки газов, в результате чего поры и каналы становятся доступными для клеточных элементов реципиента и прорастания сосудов из реципиентного ложа в трансплантат. Это позволяет увеличить площадь контакта с внутренними поверхностями трансплантата и увеличить коэффициент поглощения костнопластическим материалом тканевой жидкости, клеточных элементов и сыворотки крови, мигрирующих с периферии реципиентного ложа в трансплантат. Увеличенный таким образом внутренний объем трансплантата, за счет вытеснения воздушных пузырей, становится доступным для большей диффузии клеток, тканевой жидкости, плазмы крови и прорастания сосудов. Этап подготовки материала с помощью вышеописанной дегазации является новым по сравнению с описанными аналогами и прототипом и позволяет достигнуть нового результата: улучшения биотрансформации костнопластического материала в нативную кость и сохранения расчетного объема реставрируемой кости, что позволяет избежать послеоперационных осложнений, повторных хирургических вмешательств и оптимизировать сроки лечения.

Затем проводится подготовка реципиентного ложа, в которое размещается весь объем подготовленного костнопластического материала.

Реконструкция укрывается рассасывающейся коллагеновой мембраной, поверх которой иммобилизуется и закрепляется наглухо швами слизисто-надкостничный лоскут. Через четырнадцать суток снимаются швы. Пациент переводится на динамическое наблюдение.

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРИМЕР

Пациентка К., 31 год, обратилась с жалобами на подвижность молочного зуба 6.2, расположенного в области врожденной расщелины верхней челюсти слева, с целью удаления зуба 6.2 с последующим восстановлением целостности зубного рядя. В возрасте семи месяцев была проведена операция пластики дефекта губы и верхней челюсти слева, в четыре года было проведено повторное хирургическое лечение. Диагноз: Врожденный сложный дефект альвеолярного отростка и тела верхней челюсти слева, частичная первичная адентия в области зуба 2.1. (Фиг. 1).

Был разработан план лечения пациентки, который включает два этапа:

1) Этап планирования способа устранения сложного костного дефекта методом направленной костной регенерации, путем аугментации (наружный дефект) или элиминации (внутренний дефект) костнопластического материала в реципиентное ложе:

А. 3D расчет объема дефекта и прорисовка дизайна планируемых границ элиминации внутренней и аугментации наружной частей дефекта;

Б. прогностический расчет требуемого количества гранулированного костнопластического материала.

2) Этап клинической реализации способа предотвращения осложнений при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы:

А. Хирургическое устранение сложного костного дефекта;

Б. Динамическое наблюдение пациента в послеоперационном периоде.

Используя изображение, полученное методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), в программе для ЭВМ проводится определение топографии и дизайна сложного дефекта кости челюсти в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскости, затем сложный дефект разбивают на два геометрически простых сегмента: №1 - наружный, расположенный по наружному рельефу кости, и №2 - внутренний, полый и щелевидный. Полый сегмент №2 запланировано устранить методом элиминации, а наружный №1 - методом аугментации (Фиг .2).

Затем был проведен расчет объемов сегментов дефекта в границах планируемой реставрации и промер периметра лекала шаблона для изолирующей мембраны. Вестибулярную и аксиальную части лекала объединяют по нижней границе вестибулярной части альвеолярного отростка и получают общий контур раскроя лекала (Фиг. 3).

Проектируют контуры элиминации и аугментации сегментов для подготовки лекала профильного шаблона, по которому проводят выкраивание изолирующей коллагеновой мембраны. Раскрой проводится с учетом перекрытия мембраной границ реконструкции, чтобы костнопластический материал был полностью отграничен от мягкотканых структур. Получают лекало профильного шаблона, которое выкраивается, стерилизуется и упаковывается в стерильный пакет. В таком и будет удерживать наружный рельеф реконструкции согласно проекту (Фиг. 4). Ввиду различного естественного уплотнения костнопластического материала в полом и наружном дефекте для определения требуемого количества костнопластического материала раздельно рассчитывают данные для элиминации сегмента №2, имеющего несколько костных стенок, и аугментации сегмента №1, с одной костной стенкой, применяя коэффициент уплотнения. Согласно расчету объем сегмента №1 равен 2,85 см³, а сегмента №2 равен 2,40 см³. В разработанной таблице коэффициентов находят коэффициент уплотнения и коэффициент насыщения жидкостью для материала "Cerabone", который использован в качестве гранулированного костнопластического материала. Объем сегмента №1 - 2,85 см³ умножают на коэффициент 1,25 и получают, что для его аугментации необходимо 3,56 см³ костнопластического материала, затем объем сегмента №2 - 2,40 см³ умножают на коэффициент 1,15 и получают, что для его аугментации необходимо 2,76 см³ костнопластического материала, складывают полученные объемы и определяют, что для устранения костного дефекта в 5,25 см³ необходимо использовать 6,32 см³ гранулированного костнопластического материала "Cerabone".

Затем, устанавливается дентальный имплантат в проекции зуба 2.1. Далее, первоначально проводят элиминацию щелевидных и полых сегментов дефекта, а затем аугментацию наружных сегментов с реконструкцией контуров рельефа кости в проектных границах (Фиг. 5 и 6).

Таким образом, реконструкция укрыта рассасывающейся коллагеновой мембраной, поверх которой иммобилизуется и закрепляется наглухо швами слизисто-надкостничный лоскут. Через четырнадцать суток швы сняты, пациентка переведена на динамическое наблюдение.

Изобретение позволяет предотвратить осложнения в послеоперационном периоде благодаря точному определению требуемого количества имплантируемого гранулированного костнопластического материала.

Изобретение относится к области медицины, а именно челюстно-лицевой хирургии, и предназначено дли использования при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы. Осуществляют осмотр пациента, сбор клинических данных и результатов дополнительных методов обследования, проведение КЛКТ. В программе для ЭВМ по 3D рентгенологическому изображению костей черепа определяют топографию, общий объем сложного дефекта кости челюсти в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскостях. Прорисовывают заготовку профильного шаблона наружного рельефа поверхности реставрации и приступают к определению требуемого количества костнопластического материала с целью устранения дефекта. Общий объем сложного дефекта сегментируют на геометрически простые сегменты: внутренние - полые и наружные, поочередно рассчитывают объем сегментов в проектных границах реставрации для определения общего количества гранулированной фракции костнопластического материала. Последовательно объем каждого сегмента умножают на коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала, после чего объем наружного сегмента X см³ умножают на коэффициент 1,25 для наружных одностеночных и получают искомый объем для аугментации гранулированного костнопластического материала в наружный сегмент. Затем объем внутреннего сегмента Y см³ умножают на коэффициент 1,15 для внутренних многостеночных и получают требуемый объем гранулированного костнопластического материала для его элиминации во внутренний - полый сегмент, складывают рассчитанные объемы для полого и наружного сегментов и определяют общее количество гранулированной костнопластической фракции для размещения в реципиентном ложе. Способ за счет того, что производится прогностический расчет изменения показателей параметров физических и биологических свойств гранулированного костнопластического материала в послеоперационном периоде, позволяет устранить осложнения лечения, снизить материальные затраты и оптимизировать сроки реабилитации пациента. 6 ил., 1 табл., 1 пр.

Способ определения объема остеогенного трансплантата при устранении врожденных и приобретенных дефектов кости сложной геометрической формы, включающий осмотр пациента, сбор клинических данных и результатов дополнительных методов обследования, проведение КЛКТ, отличающийся тем, что в программе для ЭВМ по 3D рентгенологическому изображению костей черепа определяют топографию, общий объем сложного дефекта кости челюсти в аксиальной, фронтальной и сагиттальной плоскостях, прорисовывают заготовку профильного шаблона наружного рельефа поверхности реставрации, затем приступают к определению требуемого количества костнопластического материала с целью устранения дефекта, для чего общий объем сложного дефекта сегментируют на геометрически простые сегменты: внутренние - полые и наружные, поочередно рассчитывают объем сегментов в проектных границах реставрации для определения общего количества гранулированной фракции костнопластического материала, последовательно объем каждого сегмента умножают на коэффициент естественного уплотнения гранулированного костнопластического материала, после чего объем наружного сегмента X см³ умножают на коэффициент 1,25 для наружных одностеночных и получают искомый объем для аугментации гранулированного костнопластического материала в наружный сегмент, затем объем внутреннего сегмента Y см³ умножают на коэффициент 1,15 для внутренних многостеночных и получают требуемый объем гранулированного костнопластического материала для его элиминации во внутренний - полый сегмент, складывают рассчитанные объемы для полого и наружного сегментов и определяют общее количество гранулированной костнопластической фракции для размещения в реципиентном ложе.