СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ КИШЕЧНОГО КЛАПАНА ПРИ КОЛОСТОМИИ Российский патент 2022 года по МПК A61B17/00 A61F5/445 A61F2/02 A61L27/06 

Изобретение относится к медицине, конкретно к способам создания колостомы, и может использоваться при удалении прямой кишки.

Удаление прямой кишки вместе с замыкательным аппаратом и формированием колостомы на передней брюшной стенке производится при многих заболеваниях, но наиболее часто при злокачественных новообразованиях толстой и прямой кишок [Холцин А.С., 1977; Блохин Н.Н., 1981., Федоров В.Д. и соавт., 1983; Федоров В.Д., Дульцев Ю.В., 1984; Савчик А.Б. и соавт.,1984].

Проблема создания хорошо функционирующей колостомы с минимальным числом осложнений при хирургическом лечении заболеваний и травм толстой кишки давно привлекает внимание хирургов. Как свидетельствуют обзоры [Одарюк Т.С., Шелыгин Ю.А., 1981; Федоров В.Д., 1987; Топузов Э.Г. и соавт., 1997; Петров В.П., Михайлова Е.В., 1998; Воробьев Г.И. и соавт., 2003; Baumel Н. et al., 1993; Andivot Т. et al., 1996; Patwardhan N. et al., 2001; Law W.L. et al., 2002], к настоящему времени описано свыше 200 методов колостомии, однако ни один из них не отвечает всем необходимым требованиям из-за большого числа осложнений, возникающих в области колостомы как в раннем послеоперационном периоде, так и в более поздние сроки наблюдения. Частота осложнений в области колостомы, по данным разных авторов, колеблется от 6,5 до 90,9%.

Помимо этих факторов риска, существует проблема обслуживания колостомы, связанная с постоянным функционированием кишечника и, соответственно, выделением содержимого.

К примеру, во время кашля у пациента может неконтролируемо выделиться кишечное содержимое (при кашле повышается внутрибрюшное давление). Также возможны выделения из кишечника во время сна. Обеспечение надежного запирающего эффекта существенно повышает качество жизни, позволяя обходиться без постоянного ношения калоприемника.

Типичный пример создания кишечного клапана [RU 2727694, МПК 61F 5/445, A61F 5/44, опубл. 22.07.2020] предусматривает возможность самостоятельного регулирования кишечного транзита при наличии кишечной стомы. Данное техническое решение на основе биосовместимого трубчатого кишечного корпуса включает такие элементы, как регулируемый биосовместимый электромагнитный клапан, механический кишечный клапан, выходящий наружу запорный клапан, расположенный на свободном конце указанного механического кишечного клапана, герметичный поворотный окклюдер, который герметизирует свободный конец запорного клапана. Следует отметить большую техническую сложность такого рода конструкций, что снижает их надежность и увеличивает травматичность вследствие большой поверхности контакта тканей с жесткими конструктивными элементами. Известны также варианты пневматического или гидравлического способа активации клапана [SU 1099958, МПК A61B 17/00, опубл. 30.06.1984; SU 1475608, МПК A61B 17/00, опубл. 30.04.1989], для которых также характерна большая техническая сложность и большой объем внутрибрюшной конструкции.

В последние десятилетия в хирургии массово используются разработанные на базе соединения TiNi новые материалы для имплантологии - сверхэластичные сплавы, проявляющие в изотермических условиях, при температуре тела, сверхэластичные гистерезисные свойства [Никелид титана. Медицинский материал нового поколения / В.Э. Гюнтер и др. - Томск: Изд-во МИЦ, 2006. - 296 c.]. Высокая стабильность физико-механических характеристик таких сплавов в течение длительного времени и возможность программного управления параметрами формоизменения позволяют создавать имплантаты, которые не только выполняют возложенную на них функциональную задачу, но и являются неотъемлемой частью структуры организма. Имплантированная в организм конструкция из такого сплава деформируется в соответствии с закономерностями эластичного поведения тканей организма, обеспечивая гармоничное функционирование всей системы «ткань организма - имплантат». К числу применений сверхэластичных имплантатов относятся и кишечные запирающие устройства.

Примером может служить техническое решение «Искусственный сфинктер» [RU 2162308, МПК A61F 2/04, A61L 27/06, опубл. 27.01.2001], предусматривающее сужение кишки комбинацией проницаемых имплантатов из сверхэластичного никелида титана. В данном техническом решении имплантаты представлены разрезными цилиндрическими втулками. Средняя втулка, вложенная между наружными втулками, выполнена из сплошного материала и равномерно перфорирована отверстиями, наружные втулки выполнены из пористого материала. Имплантат устанавливают в охват терминального участка кишки, сужая ее просвет до полного смыкания. Технический результат изобретения: обеспечение постоянного функционирования, увеличение ретенционной функции кишки, повышение удобства пользования и уменьшение вероятности осложнений. Недостатком данного технического решения является жесткость втулок, вследствие чего их деформационные характеристики в значительной степени отличаются от деформационных характеристик окружающих мягких тканей. Это отличие может служить травмирующим фактором и источником дискомфорта пациента.

Технический результат заявляемого изобретения - снижение травматичности и дискомфорта при создании и функционировании кишечного клапана.

Технический результат достигается тем, что при осуществлении способа создания кишечного клапана при колостомии, включающего сужение кишки комбинацией имплантатов на основе сверхэластичного никелида титана, указанное сужение кишки проводят наложением на нее симметрично с двух сторон двух имплантатов сферической формы, скатанных из никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, диаметр имплантатов выбирают в диапазоне от 25 до 35% диаметра кишки, имплантаты сводят навстречу друг другу до смыкания просвета кишки, после чего стягивают края образовавшихся складок кишки поверх имплантатов и фиксируют в таком положении швами. Способ может отличаться также тем, что серозно-мышечный слой вскрывают по периметру с дистальной стороны, закатывают серозно-мышечный слой вокруг наложенных имплантатов, укрывая их, и подшивают к интактной поверхности кишки.

Достижение технического результата обусловлено физико-механическими характеристиками сверхэластичного никелида титана, а именно, деформационными свойствами, приближающимися к свойствам находящихся в контакте тканей. В отличие от жестких имплантатов, приближающихся по деформационной способности к костным тканям, проволочные или нитевидные имплантаты наиболее приближены к мягким тканям. Это обстоятельство и делает их привлекательными для моделирования дефектов в мягких тканях. Сверхэластичные имплантаты, интегрированные в складки кишки и выполняющие функцию кишечного клапана, благодаря малым размерам и эластичности, обладают минимальной травматичностью и по характеру функционирования наиболее приближаются к естественному сфинктеру, устраняя дискомфорт от манипуляций с кишечным клапаном. Никелид-титановую проволоку, из которой формируют имплантаты, получают путем волочения по технологии, приведенной в патенте [RU 2280094, МПК C22F 1/10, A61L 17/00, опубл. 20.07.2006]. Проволока обладает шероховатой поверхностью, облегчающей быструю и прочную интеграцию с окружающими тканями.

Изобретение иллюстрируется фигурами 1-4.

На фиг. 1 приведен внешний вид сферического имплантата из сверхэластичной никелид-титановой проволоки. На фиг. 2 приведена схема формирования кишечного клапана без укрытия имплантатов серозно-мышечным слоем. Сферические имплантаты 1 накладывают симметрично на кишку поверх серозно-мышечной оболочки 2 (фиг.2а). Имплантаты сводят навстречу друг другу до смыкания просвета кишки (фиг. 26), затем сближают края образовавшихся складок кишки и фиксируют их швами (фиг.2в). На фиг. 3 приведена схема формирования кишечного клапана, сформированного при помощи имплантатов 1, укрываемых закатанной вокруг них серозно-мышечной оболочкой 2, отделенной от нижележащих слоев. Фиксирующие швы условно не показаны. На фиг.4 показаны деформационные характеристики сплава на основе TiNi (3) и биологической ткани (4).

Функционирование кишечного клапана определяется формированием суженного участка кишки, образованного складками в области размещения имплантатов. Стягивание краев складок при наложении швов производят дозированным усилием до перекрытия просвета. В соответствии с деформационными характеристиками, свойственными сверхэластичному никелиду титана (фиг. 4), его деформация ε с повышением напряжения σ наблюдается после достижения определенного порога (порядка 220-230 МПа). В этот момент сферические имплантаты сминаются, кишечный клапан открывается. После отхождения содержимого давление падает и происходит обратная деформация, клапан закрывается. Процесс может регулироваться пациентом путем напряжения и расслабления брюшины. Таким образом достигается атравматичное и комфортное функционирование искусственного кишечного клапана.

В то же время достижимость технического результата не являлась априори очевидной, поскольку нуждалась в экспериментальном подтверждении длительного существования запорного эффекта, без расслабления под действием постоянных проталкивающих усилий. Требовалось исключить постепенную ресорбцию кишечной оболочки и пролапс скатанного из нити имплантата в просвет кишки. Эксперименты показали, что сформировавшийся рубцово-проволочный композит склонен к длительному сохранению формы и эластичности, при этом внешнее окружение складок образует чрубчатую оболочку, стремящуюся поддерживать внешний контур зоны кишечного клапана.

В эксперименте проведены операции по формированию колостомы на уровне ободочной кишки с наложением сферических имплантатов из никелида титана в двух вариантах выполнения: с укрыванием имплантатов серозно-мышечным слоем или без укрывания. Выбор варианта обусловлен индивидуальными особенностями: вариант с укрыванием рассматривается как более надежный, а вариант без укрывания - как более щадящий.

Диаметр имплантатов определяется поперечными размерами ободочной кишки. При формировании кишечного клапана необходимо свести внутренние слои до перекрытия просвета. Необходимый для этого диаметр имплантатов определяют визуально в момент операции. Как правило, для этого достаточно, чтобы он составлял в среднем 30±5% диаметра кишки.

Оптимальное сечение проволоки для создания кишечного клапана установлено в диапазоне 60-100 мкм. Скатанные клубками сферические имплантаты из такой проволоки наиболее близки по своим деформационным свойствам к мягким биологическим тканям кишки (Фиг. 4). Травматизирующие воздействия отсутствуют, поскольку развитая микропористая поверхность тонкой проволоки интегрируется с окружающими тканями. Более толстая проволока обладает чрезмерной жесткостью, а менее толстая не обеспечивает необходимых каркасных свойств.

Эксперименты выполнены на 20 крысах-самцах линии Wistar со средней массой 400-600 г. Оперативные вмешательства выполняли под общей анестезией, включающей подкожное введение 0,1% раствора атропина сульфата (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в дозе 0,2 мг/кг и внутримышечное введение Золетила 100 (Virbac, Франция) в дозе 2-5 мг/ 100 г.

Порядок проведения операции. Всем животным в стерильных условиях проводится срединная лапаротомия (разрез длинной приблизительно 5 см), после этого, нисходящий отдел ободочной кишки выводят в рану, брыжейка рассекается от стенки кишки до корня, кровеносные сосуды перевязываются. С целью лучшей ориентировки в тканях стенки кишки на уровне формирования колостомы 1% раствором лидокаина с помощью шприца производится гидропрепаровка серозно-мышечного слоя.

Размер сферических имплантатов для каждого индивидуального случая выбирают в соответствии с размерами ободочной кишки, исходя из того, чтобы их диаметр составлял в среднем от 25 до 35% диметра кишки в месте наложения. Для формирования имплантата никелид-титановую нить скатывают в сферический комок требуемого размера. Имплантаты сводят навстречу друг другу, после чего подтягивают края образовавшихся складок кишки и фиксируют в таком положении швами из никелид-титановой нити. При указанном соотношении диаметра кишки и диаметра имплантатов обеспечивается непрерывность внешнего профиля кишечного клапана. В то же время за счет естественной толщины стенок кишки внутренний профиль сужается до перекрытия просвета и реализации запорного эффекта. Имплантаты помещаются поверх серозно-мышечного слоя или дополнительно закатывают вскрытым с дистальной стороны серозно-мышечным слоем в зависимости от варианта исполнения.

Слизисто-подслизистый слой циркулярно перевязывают дистальнее сформированного кишечного клапана на 1 см и отсекают. Дистальную культю ободочной кишки ушивают 3-рядным швом, после чего погружают в брюшную полость. Затем в левой подвздошной области производят круглое иссечение кожи и подкожной клетчатки до апоневроза. Соответственно размерам иссеченной кожи и подкожной клетчатки производят Т-образное рассечение апоневроза. Волокна мышц брюшной стенки раздвигают тупо, вскрывают брюшину. Мобилизуют преколостомический отдел ободочной кишки на протяжении 1,5-2 см, сохраняя брыжейку с краевыми кровеносными сосудами. Через выполненный разрез передней брюшной стенки терминальный отдел ободочной кишки с сформированным кишечным клапаном выводят наружу. Концевую часть кишки фиксируют к апоневрозу. Со стороны брюшной полости ушивают щель между брыжейкой ободочной кишки и париетальной брюшиной левого бокового кармана. Рану послойно ушивают непрерывным швом полифиламентной нерассасывающейся нитью условным размером 2/0. После ушивания лапаратомной раны заканчивается формирование колостомы с кишечным клапаном. По окружности колостомы кожа сшивается с выступающим слизисто-подслизистым слоем отдельными узловыми швами (полифиламентная рассасывающая нить условным размером 4/0).

Поверхность раны обрабатывается антисептиком и животные помещаются в индивидуальные клетки. Общая продолжительность оперативного вмешательства составляет 60 мин. Животные выводятся из эксперимента на 14 сутки, через 1, 3 и 6 месяцев исследования. В указанные сроки наблюдается функционирование колостомы с запорным эффектом в соответствии с заявленным эффектом.

Предложенный способ формирования кишечного клапана при наложении колостомы предотвращает самопроизвольное отхождение кишечного содержимого у больных с утраченным естественным анальным сфинктером, что дает возможность трудовой и социальной реабилитации после радикальных операций в более благоприятных условиях. Использование имплантатов из сверхэластичного никелида титана в виде сфер, скатанных из проволоки, минимизирует травматичность как в момент операции, так и в процессе жизнедеятельности. Использование предложенного способа позволяет уменьшить количество осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, колопроктологии. Проводят сужение кишки путем симметричного наложения на нее с двух сторон двух имплантатов сферической формы, скатанных из никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм. При этом диаметр имплантатов выбирают в диапазоне от 25 до 35% диаметра кишки. Имплантаты сводят навстречу друг другу до смыкания просвета кишки, после чего стягивают края образовавшихся складок кишки поверх имплантатов и фиксируют в таком положении швами. Способ предотвращает самопроизвольное отхождение кишечного содержимого у больных с утраченным естественным анальным сфинктером, что дает возможность трудовой и социальной реабилитации после радикальных операций в более благоприятных условиях; минимизирует травматичность как в момент операции, так и в процессе жизнедеятельности; снижает количество осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационных периодах. 1 з.п. ф-лы, 4 ил., 1 пр.

1. Способ формирования кишечного клапана при колостомии, включающий сужение кишки комбинацией имплантатов на основе сверхэластичного никелида титана, указанное сужение кишки проводят наложением на нее симметрично с двух сторон двух имплантатов сферической формы, скатанных из никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, диаметр имплантатов выбирают в диапазоне от 25 до 35% диаметра кишки, имплантаты сводят навстречу друг другу до смыкания просвета кишки, после чего стягивают края образовавшихся складок кишки поверх имплантатов и фиксируют в таком положении швами.

2. Способ формирования кишечного клапана при колостомии по п. 1, отличающийся тем, что серозно-мышечный слой вскрывают по периметру с дистальной стороны, закатывают серозно-мышечный слой вокруг наложенных имплантатов, укрывая их, и подшивают к интактной поверхности кишки.