СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ЗАПОРНОГО АППАРАТА ПРИ КОЛОСТОМИИ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ Российский патент 2022 года по МПК A61F5/445 

Изобретение относится к медицине, конкретно к способам создания колостомы и может использоваться при удалении прямой кишки.

Удаление прямой кишки вместе с замыкательным аппаратом и формированием колостомы на передней брюшной стенке производится при многих заболеваниях, но наиболее часто при злокачественных новообразованиях толстой и прямой кишок [Холцин А.С., 1977; Блохин Н.Н., 1981., Федоров В.Д. и соавт., 1983; Федоров В.Д., Дульцев Ю.В., 1984; Савчик А.Б. и соавт., 1984].

Проблема создания хорошо функционирующей колостомы с минимальным числом осложнений при хирургическом лечении заболеваний и травм толстой кишки давно привлекает внимание хирургов. Как свидетельствуют обзоры, [Одарюк Т.С., Шелыгин Ю.А., 1981; Федоров В.Д., 1987; Топузов Э.Г. и соавт., 1997; Петров В.П., Михайлова Е.В., 1998; Воробьев Г.И. и соавт., 2003; Baumel Н. et al., 1993; Andivot Т. et al., 1996; Patwardhan N. et al., 2001; Law W.L. et al., 2002], к настоящему времени описано свыше 200 методов колостомии, однако ни один из них не отвечает всем необходимым требованиям из-за большого числа осложнений, возникающих в области колостомы как в раннем послеоперационном периоде, так и в более поздние сроки наблюдения. Частота осложнений в области колостомы, по данным разных авторов, колеблется от 6,5 до 90,9%.

Помимо этих факторов риска, существует проблема обслуживания колостомы, связанная с постоянным функционированием кишечника и, соответственно, выделением содержимого.

К примеру, во время кашля у пациента может неконтролируемо выделиться кишечное содержимое (при кашле повышается внутрибрюшное давление). Также возможны выделения из кишечника во время сна. Обеспечение надежного запирающего эффекта существенно повышает качество жизни, позволяя обходиться без постоянного ношения калоприемника.

Типичный пример создания запорного аппарата [RU 2727694, МПК A61F 5/445, A61F 5/44, опублик. 22.07.2020] предусматривает возможность самостоятельного регулирования кишечного транзита при наличии кишечной стомы. Данное техническое решение на основе биосовместимого трубчатого кишечного корпуса включает такие элементы, как регулируемый биосовместимый электромагнитный клапан, механический кишечный клапан, выходящий наружу запорный клапан, расположенный на свободном конце указанного механического кишечного клапана, герметичный поворотный окклюдер, который герметизирует свободный конец запорного клапана. Следует отметить большую техническую сложность такого рода конструкций, что снижает их надежность и увеличивает травматичность вследствие большой поверхности контакта тканей с жесткими конструктивными элементами. Известны также варианты пневматического или гидравлического способа активации клапана [SU 1099958, МПК A61B 17/00, опублик.30.06.1984; SU 1475608, МПК A61B 17/00, опублик. 30.04.1989], для которых также характерна большая техническая сложность и большой объем внутрибрюшной конструкции.

В последние десятилетия в хирургии массово используются разработанные на базе соединения TiNi новые материалы для имплантологии – сверхэластичные сплавы, проявляющие в изотермических условиях, при температуре тела, сверхэластичные гистерезисные свойства [Никелид титана. Медицинский материал нового поколения / В.Э. Гюнтер и др. – Томск: Изд-во МИЦ, 2006. – 296 c.]. Высокая стабильность физико-механических характеристик таких сплавов в течение длительного времени и возможность программного управления параметрами формоизменения позволяют создавать имплантаты, которые не только выполняют возложенную на них функциональную задачу, но и являются неотъемлемой частью структуры организма. Имплантированная в организм конструкция из такого сплава деформируется в соответствии с закономерностями эластичного поведения тканей организма, обеспечивая гармоничное функционирование всей системы «ткань организма – имплантат». К числу применений сверхэластичных имплантатов относятся и кишечные запирающие устройства.

Примером может служить техническое решение «Искусственный сфинктер» [RU 2162308, МПК A61F 2/04, A61L 27/06, опублик. 27.01.2001], предусматривающее установку кольцевидного металлического имплантата в охват терминального участка кишки. Технический результат изобретения: обеспечение постоянного функционирования, увеличение ретенционной функции кишки, повышение удобства пользования и уменьшение вероятности осложнений. Имплантат выполнен из сверхэластичного никелида титана в виде слоистой цилиндрической втулки с продольным разрезом. Средний слой выполнен из сплошного материала и равномерно перфорирован отверстиями. Наружные слои выполнены из пористого материала. Недостатком данного технического решения является жесткость втулки, вследствие чего ее деформационные характеристики в значительной степени отличаются от деформационных характеристик окружающих мягких тканей. Это отличие может служить травмирующим фактором и источником дискомфорта пациента.

Технический результат заявляемого изобретения – снижение травматичности и дискомфорта при создании и функционировании запорного аппарата.

Технический результат достигается тем, что при осуществлении способа создания запорного аппарата при колостомии, включающего охват кишки имплантатом на основе сверхэластичного никелида титана, указанный охват производят по всему периметру кишки цилиндрической спиралью, выполненной из сверхэластичной никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, выбирая диаметр витков в диапазоне от 25% до 35% диаметра кишки. Способ может отличаться также тем, что серозно-мышечный слой вскрывают по периметру с дистальной стороны, закатывают вокруг наложенной спирали, укрывая ее, и подшивают к интактной поверхности кишки.

Достижение технического результата обусловлено физико-механическими характеристиками сверхэластичного никелида титана, а именно, деформационными свойствами, приближающимися к свойствам находящихся в контакте тканей. В отличие от жестких имплантатов, приближающихся по деформационной способности к костным тканям проволочные или нитевидные имплантаты наиболее приближены к мягким тканям. Это обстоятельство и делает их привлекательными для моделирования дефектов в мягких тканях. Благодаря малым размерам и эластичности имплантата он обладает минимальной травматичностью и по характеру функционирования наиболее приближается к естественному сфинктеру, устраняя дискомфорт от манипуляций с запорным аппаратом. Никелид-титановая проволока, изготавливаемая путем волочения по технологии, приведенной в патенте [RU 2280094, МПК C22F 1/10, A61L 17/00, опубл. 20.07.2006], обладает шероховатой поверхностью, облегчающей быструю и прочную интеграцию с окружающими тканями.

Изобретение иллюстрируется фигурами 1-4.

На фиг. 1 приведен внешний вид спирали из сверхэластичной никелид-титановой проволоки. На фиг. 2 приведена схема формирования запорного аппарата при помощи спирали 1, охватывающей кишку поверх серозно-мышечной оболочки 2. На фиг. 3 приведена схема формирования запорного аппарата, сформированного при помощи спирали 1, укрываемой завернутой серозно-мышечной оболочкой 2. Швы, фиксирующие завернутую часть, условно не показаны. На фиг. 4 показаны деформационные характеристики биологической ткани (1) и сплава на основе TiNi (2).

Технический результат обусловлен наличием развиваемого сверхэластичной спиралью дозированного циркулярного усилия, сводящего внутренние слои кишки до перекрытия просвета. В соответствии с деформационными характеристиками, свойственными сверхэластичному никелиду титана (фиг. 4), его деформация ε с повышением напряжения σ наблюдается после достижения определенного порога (порядка 220-230 МПа). В этот момент проволочная спираль растягивается, запорный аппарат (жом) открывается. После отхождения содержимого давление падает и происходит обратная деформация, просвет закрывается. Процесс может регулироваться пациентом путем напряжения и расслабления брюшины. Таким образом достигается атравматичное и комфортное функционирование искусственного запорного аппарата.

В то же время достижимость технического результата не являлась априори очевидной, поскольку нуждалась в экспериментальном подтверждении длительного существования запорного эффекта, без расслабления под действием постоянных проталкивающих усилий. Требовалось исключить постепенную ресорбцию кишечной оболочки и пролапс спирали в просвет кишки. Эксперименты показали, что сформировавшийся рубцово-проволочный композит склонен к длительному сохранению формы и эластичности.

В эксперименте проведены операции по формированию колостомы на уровне ободочной кишки с наложением запорной спирали из никелида титана в двух вариантах выполнения: с заворачиванием серозно-мышечного слоя вокруг спирали или без заворачивания. Выбор варианта обусловлен индивидуальными особенностями: вариант с заворачиванием рассматривается как более надежный, а вариант без заворачивания - как более щадящий.

Длина и диаметр спирали определяется поперечными размерами ободочной кишки. При формировании запорного аппарата (жома) необходимо 50-55 % уменьшение наружного сечения кишки с тем, чтобы свести внутренние слои до перекрытия просвета. Необходимый для этого периметр кольца, образуемого спиралью, определяют визуально в момент операции.

Оптимальное сечение проволоки для создания запорного аппарата установлено в диапазоне 60-100 мкм. Спирали из такой проволоки наиболее близки по своим деформационным свойствам к мягким биологическим тканям кишки (Фиг. 4). Не наблюдается избыточное давление на стенки кишки сверх того, которое достаточно для смыкания просвета. Стенки кишки при функционировании не повреждаются за счет развитой микропористой поверхности проволоки, которая интегрируется с окружающими тканями. Более толстая проволока обладает чрезмерной жесткостью, а менее толстая не обеспечивает необходимых каркасных свойств.

Эксперименты выполнены на 20 крысах-самцах линии Wistar со средней массой 400-600 г. Оперативные вмешательства выполняли под общей анестезией, включающей подкожное введение 0,1% раствора атропина сульфата (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в дозе 0,2 мг/кг и внутримышечное введение Золетила 100 (Virbac, Франция) в дозе 2-5 мг/ 100 г.

Порядок проведения операции. Всем животным в стерильных условиях проводится срединная лапаротомия (разрез длинной приблизительно 5 см), после этого, нисходящий отдел ободочной кишки выводят в рану, брыжейка рассекается от стенки кишки до корня, кровеносные сосуды перевязываются. С целью лучшей ориентировки в тканях стенки кишки на уровне формирования колостомы 1% раствором лидокаина с помощью шприца производится гидропрепаровка серозно-мышечного слоя.

Размер спирали для каждого индивидуального случая выбирают в соответствии с размерами ободочной кишки, исходя из того, чтобы наружный диаметр спирали равнялся наружному диаметру кишки, а диаметр витков – втрое меньше, в среднем от 25 до 35%. При таком соотношении размеров проекция имплантата на сечение кишки соответствует непрерывности внешнего профиля запорного аппарата. В то же время внутренний профиль спирали обеспечивает сужение просвета кишки до перекрытия. Длина спирали по периметру около 10 мм, диаметр витка около 2 мм, сечение проволоки в пределах 60-100 мкм. Спираль помещают поверх серозно-мышечного слоя или дополнительно закатывают вскрытым с дистальной стороны серозно-мышечным слоем в зависимости от варианта исполнения. Слизисто-подслизистый слой циркулярно перевязывают дистальнее сформированного запорного аппарата на 1 см и отсекают. Дистальную культю кишки ушивают 3-рядным швом, после чего погружают в брюшную полость. Затем в левой подвздошной области производят круглое иссечение кожи и подкожной клетчатки до апоневроза. Соответственно размерам иссеченной кожи и подкожной клетчатки производят Т-образное рассечение апоневроза. Волокна мышц брюшной стенки раздвигают тупо, вскрывают брюшину. Мобилизуют преколостомический отдел ободочной кишки на протяжении 1,5-2 см, сохраняя брыжейку с краевыми кровеносными сосудами. Через выполненный разрез передней брюшной стенки терминальный отдел ободочной кишки с сформированным запорным аппаратом выводят наружу. Концевую часть кишки фиксируют к апоневрозу. Со стороны брюшной полости ушивают щель между брыжейкой ободочной кишки и париетальной брюшиной левого бокового кармана. Рану послойно ушивают непрерывным швом полифиламентной не рассасывающейся нитью условным размером 2/0. После ушивания лапаратомной раны заканчивается формирование колостомы с запорным аппаратом. По окружности колостомы кожа сшивается с выступающим слизисто-подслизистым слоем отдельными узловыми швами (полифиламентная рассасывающая нить условным размером 4/0).

Поверхность раны обрабатывается антисептиком и животные помещаются в индивидуальные клетки. Общая продолжительность оперативного вмешательства составляет 60 мин. Животные выводятся из эксперимента на 14 сутки, через 1, 3 и 6 месяцев исследования. В указанные сроки наблюдается функционирование колостомы с запорным эффектом в соответствии с заявленным эффектом.

Предложенный способ формирования запорного аппарата при наложении колостомы предотвращает самопроизвольное отхождение кишечного содержимого у больного с утраченным естественным анальным сфинктером, что дает возможность проводить трудовую и социальную реабилитацию после радикальных операций в более благоприятных условиях. Использование имплантата из сверхэластичного никелида титана в виде охватывающей спирали минимизирует травматичность как в момент операции, так и в процессе жизнедеятельности. Использование предложенного способа позволяет уменьшить количество осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Изобретение относится к медицине, а именно к экспериментальной колопроктологии. Формируют запорный аппарат при колостомии, включающий охват кишки имплантатом на основе сверхэластичного никелида титана. Указанный охват производят по всему периметру кишки цилиндрической спиралью, выполненной из сверхэластичной никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, выбирая диаметр витков в диапазоне от 25% до 35% диаметра кишки. Или дополнительно серозно-мышечный слой вскрывают по периметру с дистальной стороны, закатывают вокруг наложенной спирали, укрывая ее, и подшивают к интактной поверхности кишки. Способ предотвращает самопроизвольное отхождение кишечного содержимого у больного с утраченным естественным анальным сфинктером, что дает возможность проводить трудовую и социальную реабилитацию после радикальных операций в более благоприятных условиях. Использование имплантата из сверхэластичного никелида титана в виде охватывающей спирали минимизирует травматичность как в момент операции, так и в процессе жизнедеятельности. Использование предложенного способа позволяет уменьшить количество осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде. 2 н.п. ф-лы, 4 ил.

1. Способ формирования запорного аппарата при колостомии в эксперименте, включающий охват кишки имплантатом на основе сверхэластичного никелида титана, отличающийся тем, что указанный охват производят по всему периметру кишки цилиндрической спиралью, выполненной из сверхэластичной никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, выбирая диаметр витков в диапазоне от 25 до 35% диаметра кишки и достигая сужения наружного диаметра кишки на 50-55%.

2. Способ формирования запорного аппарата при колостомии в эксперименте, включающий охват кишки имплантатом на основе сверхэластичного никелида титана, отличающийся тем, что указанный охват производят по всему периметру кишки цилиндрической спиралью, выполненной из сверхэластичной никелид-титановой проволоки сечением 60-100 мкм, выбирая диаметр витков в диапазоне от 25 до 35% диаметра кишки и достигая сужения наружного диаметра кишки на 50-55%, после чего серозно-мышечный слой вскрывают по периметру с дистальной стороны, закатывают вокруг наложенной спирали, укрывая ее, и подшивают к интактной поверхности кишки.