Способ получения оболочки для медицинского имплантата, оболочка для медицинского имплантата Российский патент 2022 года по МПК A61L17/10 A61B17/04 

Изобретение относится к области медицины, конкретно к хирургии, пластической хирургии, дерматологии, косметологии, одонтологии, стоматологии, ортопедии, нейрохирургии, также может быть использовано при производстве оболочки для различных имплантатов, в частности, шовного материала, нитей для лифтинга, штифтов, шурупов, мембран, а также для имплантатов, применяемых в регенераторной и реконструктивной хирургии, травматологии и стоматологии.

Из уровня техники известен источник информации, раскрывающий нетканый тканевый материал для использования в хирургии, дерматологии, одонтологии, стоматологии, ортопедии, нейрохирургии, оториноларингологии и для лечения кожных патологий, содержащий волокна, по крайней мере, одного сложного эфира гиалуроновой кислоты, или волокна гиалуроновой кислоты, или сложного эфира гиалуроновой кислоты в комбинации с другим полимером, при этом материал имеет структуру из производно расположенных волокон (RU 2133127 C1, 20.07.1999).

Известен медицинский материал на основе природных полисахаридов, содержащий интерполимерный полиэлектролитный комплекс катионного или амфотерного линейного полисахарида с анионным линейным полисахаридом, химически сшитый полифункциональными альдегидами или эпоксисоединениями (RU 2249467 C2, 10.04.2005).

Известен шовный материал на основе нитей из полимерных волокон, согласно которому основу составляет нить из синтетического полимера или полимера природного происхождения из класса полисахаридов, которая импрегнирована полимером природного происхождения из класса полисахаридов или модифицированным полимером природного происхождения из класса полисахаридов (RU 41976 U1, 20.11.2004).

Известен бесклеточный трансплантат, содержащий (i) взаимосвязанную, образующую каркас матрицу с открытой пористостью из биологически и фармацевтически пригодного материала и (ii) сыворотку крови, причем бесклеточный трансплантат дополнительно включает гель, нанесенный по крайней мере на одну сторону матрицы и/или пронизывающий ее, по меньшей мере, частично, и матрица выполнена из материала, выбранного из группы, состоящей из природных и искусственных полимеров, таких как: коллаген, гиалуроновая кислота, хитозан, хитин, полисахариды, целлюлозы и их производные, протеины, полипептиды, полигликолевая кислота, полимолочная кислота, поли (гликолид, лактат), капролактон; керамических материалов, таких как: оксиды, карбиды, нитриды и карбонитриды металлов, в частности оксиды кремния, титана и кальция; минералов, таких как: галогениды, в частности, фториды, гидроксиды, фосфаты, сульфатов металлов, таких как: фосфат кальция, апатит, гидроксилапатит; металлов, таких как: титан, алюминий, золото, серебро, высококачественная сталь, и их смесей (RU 2008103337 A, 10.08.2009).

Известны микрокапсулы и способ их получения, при этом микрокапсулы содержат полимерное покрытие, которое, по меньшей мере, частично сшито с полимерной матрицей, содержащей полисахарид, в матрицу заключены липид и активный агент, причем липид предпочтительно имеет температуру плавления не менее 30°C, микрокапсулы можно использовать в качестве лекарственного средства, диетической добавки или пищевой добавки (US 2017000741 А, 05.01.2017).

Наиболее близким к представленным техническим решениям относится покрытие, которое при отверждении на имплантата приводит к получению гидрофильного покрытия, причем состав гидрофильного покрытия содержит полиэлектролит и неионный гидрофильный полимер, техническое решение также относится к способу формирования на подложке гидрофильного покрытия (US 2008292776 A, 27.11.2008).

Основными недостатками указанных изобретений является: отсутствие прицельного стимулирования коллагеногенеза; довольно высокая ответная реакция организма на имплантат, и как следствие значительное увеличение процесса лечения (реабилитации); гидрофильность - что приведет к слабой интеграции имплантата в собственные ткани, а также отсутствие привлечения жидкости; одномоментное высвобождение всего объема полисахаридов.

Задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является разработка способа получения оболочки для медицинского имплантата, а также непосредственно оболочка для имплантата, который устраняет вышеуказанный недостаток.

Технический результат, достигаемый при решении поставленной задачи, заключается в создании оболочки для имплантата, которая обладает хорошей адгезией имплантата в тканях пациента, уменьшенной ответной реакции организма на имплантат, которая также стимулирует коллагеногенез, предупреждает неконтролируемое разрастание грубоволокнистой соединительной ткани и улучшает микроциркуляцию в области имплантации.

Для достижения указанного технического результата предложен способ получения оболочки для медицинского имплантата, согласно которому изначально получают эмульсию путем смешения полисахарида со спиртом, затем к полученной эмульсии, последовательно добавляют органический растворитель и полимер, полученный раствор, методом электроспиннинга наносят на поверхность медицинского имплантата с получением оболочки, которая представляет собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида, а также оболочка для медицинского имплантата полученная вышеуказанным способом и представляющаяся собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида.

При этом, в качестве полисахарида возможно использовать гиалуроновую кислоту и/или хитозан и/или целлюлозу и/или альгиновую кислоту и/или их соли.

При этом, в качестве полимера возможно использовать Poly(L-lactide acid) (PLLA) и/или Poly(D-lactide acid) (PDLA) и/или Poly(D,L-lactide acid) и/или Poly(L-lactide-co-caprolactone acid) (PLCL) и/или Caprolactone acid и/или Caprolactone acid + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Polypropylene и/или Poly(L-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(D-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(D,L-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(L-lactide-co-caprolactone acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Polypropylene + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(L-lactide-co-glycolide) (PLGA) и/или Poly(DL-lactide-co-glycolide) (PDLGA) или их смесь.

Далее, подробно представлено получение оболочки для имплантата.

Изначально осуществляют смешивание полисахарида со спиртом. В качестве полисахарида предпочтительно использовать гиалуроновую кислоту и/или хитозан и/или целлюлозу и/или альгиновую кислоту и/или их соли, а в качестве спирта предпочтительно использовать изопропиловый спирт. При этом, специалисту в данной области техники очевидно, что в процессе производства возможно использование любого спирта, отличного от указанного, обладающего схожими свойствами. В результате процесса смешения получают эмульсию, к которой, начинают последовательно добавлять органический растворитель и полимер. При этом, в качестве органического растворителя может быть использован любой растворитель, разрешенный для использования в медицине. В качестве полимера предпочтительно использовать Poly(L-lactide acid) (PLLA) и/или Poly(D-lactide acid) (PDLA) и/или Poly(D,L-lactide acid) и/или Poly(L-lactide-co-caprolactone acid) (PLCL) и/или Caprolactone acid и/или Caprolactone acid + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Polypropylene и/или Poly(L-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(D-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(D,L-lactide acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(L-lactide-co-caprolactone acid) + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Polypropylene + Ag+ (ионы, частицы серебра) и/или Poly(L-lactide-co-glycolide) (PLGA) и/или Poly(DL-lactide-co-glycolide) (PDLGA) или их смесь. После процесса смешения всех необходимых компонентов получают раствор, который методом электроспиннингананосят на поверхность имплантата. Полученная оболочка представляет собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида. При этом, толщина получаемой оболочки составляет приблизительно 10 мкм, а время нанесения раствора на имплантат составляет от 30 до 60секунд, в зависимости от площади и вида имплантата.

Представленный способ предназначен для получения оболочки для различных имплантатов, к примеру, для шовного материала, нитей для лифтинга, штифтов, шурупов, пинов, мембран, а также для всех видов имплантатов, используемых в регенераторной и реконструктивной хирургии, травматологии и стоматологии.

Далее, представлен пример получения оболочки для имплантата, при этом, специалисту в данной области техники очевидно, что данный пример приведен только как один из вариантов реализации предложенного способа и не может считаться единственно возможным вариантом для реализации.

Пример. Изначально смешивают гиалуроновую кислоту в количестве 2 мас. % от общей массы и изопропиловый спирт в количестве 98 мас. % от общей массы. В результате данного действия получают эмульсию, к которой начинают последовательно добавлять органический растворитель и Poly(L-lactideacid) (PLLA) и/или Poly(D-lactideacid) (PDLA) с сополимером Caprolactoneacid в пропорции 1:1. После процесса смешивания необходимых компонентов получают раствор, который методом электроспиннинга в виде оболочки в течение 60 секунд наносят на поверхность нитей для лифтинга. Толщина образованной оболочки составляет 10 мкм. При этом, оболочка, по сути, представляет собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида.

Экспериментальные исследования полученных нитей для лифтинга с оболочкой, полученной согласно представленному способу, проводились на половозрелых свиньях весом по 40-50 кг. Имплантация нитей осуществлялась в складках кожи между конечностями и туловищем. По результатам проведенного исследования было установлено, что у свиней, которым вживлялись нити для лифтинга покрытые оболочкой, полученной согласно представленному способу в сравнении со свиньями, которым вживлялись нити без такой оболочки, процесс реабилитации происходил значительно легче, в частности, за счет того, что уменьшалась ответная реакция организма на имплантат, отсутствовало неконтролируемое разрастание грубоволокнистой соединительной ткани, а также улучшалась микроциркуляция в области имплантации.

Группа изобретений относится к области медицины, конкретно к хирургии, пластической хирургии, дерматологии, косметологии, одонтологии, стоматологии, ортопедии, нейрохирургиии, также может быть использовано при производстве оболочки для различных имплантатов. Способ нанесения оболочки на поверхность нитей для лифтинга характеризуется тем, что изначально получают эмульсию путем смешения гиалуроновой кислоты с изопропиловым спиртом, затем к полученной эмульсии последовательно добавляют органический растворитель и Poly (L-lactide acid) (PLLA) и/или Poly (D-lactide acid) (PDLA) с сополимером Сaprolactone acid в пропорции 1:1; полученный раствор методом электроспиннинга наносят на поверхность нитей с получением оболочки, которая представляет собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида, при этом толщина получаемой оболочки составляет 10-100 мкм, а время нанесения раствора на имплантат составляет от 30 до 60 секунд, в зависимости от площади и вида имплантата. Также раскрыта оболочка для нитей для лифтинга, а также оболочка для имплантатов, полученные данным способом. Группа изобретений обеспечивает создание оболочки для имплантата, которая обладает хорошей адгезией имплантата в тканях пациента, уменьшенной ответной реакцией организма на имплантат, которая также стимулирует коллагеногенез, предупреждает неконтролируемое разрастание грубоволокнистой соединительной ткани и улучшает микроциркуляцию в области имплантации. 3 н.п. ф-лы, 1 пр.

1. Способ нанесения оболочки на поверхность нитей для лифтинга, характеризующийся тем, что изначально получают эмульсию путем смешения гиалуроновой кислоты с изопропиловым спиртом, затем к полученной эмульсии последовательно добавляют органический растворитель и Poly (L-lactide acid) (PLLA) и/или Poly (D-lactide acid) (PDLA) с сополимером Сaprolactone acid в пропорции 1:1; полученный раствор методом электроспиннинга наносят на поверхность нитей с получением оболочки, которая представляет собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида, при этом толщина получаемой оболочки составляет 10-100 мкм, а время нанесения раствора на имплантат составляет от 30 до 60 секунд, в зависимости от площади и вида имплантата.

2. Оболочка для нитей для лифтинга, полученная способом по п.1 и представляющая собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида.

3. Оболочка для имплантатов, полученная способом по п.1 и представляющая собой микронити полимера с вкраплением микрокапсул полисахарида.