Способ двухэтапного замещения тотальных и субтотальных дефектов стопы при артропатии Шарко гетеротопическими аллотрансплантатами с использованием 3D моделирования Российский патент 2022 года по МПК A61B17/56 

Изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивной хирургии, травматологии и ортопедии, и предназначено для лечения пациентов с тотальными и субтотальными дефектами заднего и среднего отдела стопы при диабетической нейроостеоартропатии (стопа Шарко), осложненными инфекцией и нет. Диабетическая нейропатия Шарко - это осложнение диабета в виде сенсомоторной и автономной невропатии, травмы и метаболических нарушений кости (Rogers LC, Frykberg RG, Armstrong DG, Boulton AJ, Edmonds M, Van GH, Hartemann A, Game F, Jeffcoate W, Jirkovska A, Jude E, Morbach S, Morrison WB, Pinzur M, Pitocco D, Sanders L, Wukich DK, Uccioli L. The Charcot foot in diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2123-9. 2

). Наличие субтотальных и тотальных дефектов стопы при артропатии Шарко приводит к нарушению опорной функции, высоким ампутациям. Известны методики резекционного артродеза среднего и заднего отделов стопы 3-4-5 по классификации Sanders погружными фиксаторами при артропатии Шарко. При этом сами авторы отмечают высокий уровень осложнений - рецидивы язв, миграция фиксаторов, несращения, потерю коррекции и т.д. (Assal М., Stern R. Realignment and extended fusion with use of a medial column screw for midfoot deformities secondary to diabetic neuropathy. J Bone Joint Surg Am. 2009; 91: 812- 820). Многие специалисты отказались от погружных фиксаторов при артродезировании голеностопного сустава в пользу аппарата Илизарова для сохранения ранее оперированного сегмента при артропатии Шарко (Herbst S.A. External fixation of Charcot arthropathy. Foot Ankle Clin. 2004 Sep; 9(3): 595- 609).

В случаях резекционного артродеза погружными фиксаторами при стадии Эйхенгольдс 2 повышается вероятность несращения, вторичного смещения фрагментов, потери костной массы, вторичной ампутации.

Недостатком методик одномоментного артродеза как погружными, так и внеочаговыми фиксаторами, является необходимость укорочения сегментов, придания стопе вынужденного положения, с последующим изготовлением и постоянным использованием индивидуально изготовленной ортопедической обуви. Достижение костного анкилоза не всегда представляется возможным из-за отсутствия конгруентности и площади контакта артродезируемых фрагментов. Замещение таранной кости с одномоментым заполнением дефекта трабекуллярными металлическими имплантами и аутотрансплантата используя интрамедуллярные фиксаторы и применением Rimmer Irrigator Aspirator Synthes описано зарубежными авторами у двух пациентов с артропатией Шарко, но этап замещения был одномоментым, что на наш взгляд значительно снижает потенциал регенерата для перестройки (Technique for Use of Trabecular Metal Spacers in Tibiotalocalcaneal Arthrodesis With Large Bony Defects Christopher Kreulen, Evan Lian,, Eric Giza, Foot & Ankle International® 2017, Vol. 38(1) 96-106 © The Author(s) 2016).

Способ замещения обширных дефектов длинных трубчатых костей двухэтапно по методике Masquelet активно используется и подробно демонстрируется во многих клинических работах. Предложенный способ приводит к формированию остеоиндуктивной мембраны в зоне костного дефекта, что позволяет хорошей перестройке трансплантируемого костного материала. (Masquelet AC, B'egu'e Т. The concept of induced membrane for reconstruction of long bone defects. Orthop Clin North Am. 2010 Jan; 41(1):27-37, Masquelet AC. Muscle reconstruction in reconstructive surgery: soft tissue repair and long bone reconstruction. Langenbecks Arch Surg. 2003 Oct; 388 (5):344-6. Epub 2003 Sep 11, Masquelet AC, Obert L. Technique de la membrane induite. Montpellier: Sauramps Medical; 2012, Masquelet AC, Fitoussi F, B'egu'e T, Muller GP. Reconstruction des os longs par membrane induite et autogreffe spongieuse. Ann Chir Plast Esthet. 2000 Jun; 45(3):346-53).

Замещение частичных дефектов среднего отдела стопы при артропатии Шарко двухэтапно было описано в виде кейс-репорта (Masquelet Technique for Midfoot Reconstruction Following Osteomyelitis in Charcot Diabetic Neuropathy A Case Report/ May Fong Mak, FRCSEd(Ortho), Richard Stern, MD, and Mathieu Assal, MD/ JBJS CASE CONNECTOR VOLUME 5 d NUMBER 2 d APRIL 8, 2015). И несмотря на хороший клинический результат, оставляет открытым вопрос с замещением тотальных и субтотальных дефектов отделов стопы.

Аутотрансплантат при замещениях остается золотым стандартом при костной пластике из-за своей гистосовместимости (Ramanujam, Crystal L.; Facaros, Zacharia; Zgonis, Thomas (2012). An Overview of Bone Grafting Techniques for the Diabetic Charcot Foot and Ankle., 29(4), 589-595.doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.005). Взятие аутотрансплантата из бедренной, большеберцовой костей ограничено слишком малым объемом возможного аутотранспантата.

Процесс забора аутотрансплантата из гребня подвздошной кости несет дополнительный травматический характер, обладает рядом недостатков, помимо косметического дефекта, высокой травматичностью, риском повреждения кожного бедренного нерва, повреждением париетального листка брюшины (Sheyn D, Pelled G, Zilberman Y, Talasazan F, Frank JM, Gazit G, Gaz it C. Nonvirally engineered porcine adipose tissue-derived stem cells: use in posterior spinal fusion. StemCells. 2008; 26:1056-1064.). Особенности анатомии крыла подвздошной кости не позволяет получить большой объем губчатой кости и для замещения обширных дефектов костной ткани прибегают к билатеральному забору из гребня подвздошных кости, что сопровождается обширным повреждением мягких тканей и повреждению кортикальной кости на большом протяжении.

Задачей хирургического лечения пациентов с осложненной диабетической нейроостеоарторопатией является радикальное устранение хирургическим путем очага деструкции костной ткани и восстановление функциональных возможностей стопы за счет реконструкции ее анатомической структуры, восстановление длины сегмента и биомеханики.

Учитывая нарастающее число пациентов с костными дефектами более 40 см³, для заполнения больших дефектов требовалось комбинированное использование с аллотрансплантатом. Кашеобразная консистенция образовавшейся костной массы имела преимущества при интеграции, заключавшиеся в большей простоте установки, хорошей заполняемости зоны дефекта, компактизации и придания необходимой плотности трансплантата. Наряду с этим необходимость повышения плотности устанавливаемого комбинированного трансплантата требовала большего количества алломатериала, что, наряду с увеличением стоимости расходных материалов, уменьшало процент аутокости в интегрируемом трансплантате. Длительная перестройка материала не позволяла осуществлять компрессию в парафрактурных кольцах, увеличение сроков фиксации и более поздней нагрузке на стопу.

Использование аллоблоков у пациентов с артропатией Шарко при замещении краевых и частичных дефектов при дефекте одной ил колонн стопы до 5-10 см3 показало преимущества заполнения дефекта плотным костным аллоблоком и создания крепкого каркаса для будущей костной перестройки, что, по мнению авторов, может уменьшать время перестройки костного материала и уменьшать срок реабилитации.

Наиболее близких аналогов из области техники не выявлено.

Достигаемым при использовании предлагаемого изобретения техническим результатом является обеспечение радикального устранения хирургическим путем очага деструкции костной ткани и восстановлении опороспособности стопы, ее длины, а также сохранении ее функциональности за счет реконструкции ее анатомической структуры, восстановление длины сегмента и биомеханики, а также сохранение ее функциональности за счет создания костного анкилоза.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе замещения тотальных и субтотальных дефектов стопы при артропатии Шарко артродез суставов стопы проводят в два этапа.

На первом этапе осуществляют резекцию деформированных или пораженных гнойным процессом кости среднего отдела стопы и голеностопного сустава, санацию зоны диастаза с удалением рубцовой ткани, патологической грануляционной ткани и фиксацией стопы в функционально правильном положении аппаратом внешней фиксации, интеграцию спейсера с антибиотиком. Наличие антибактериального спейсера в зоне костного дефекта способствует образованию вокруг него в течение 6-8 недель индуктивной мембраны - вне зависимости от исходной инфицированности тканей.

Далее проводят компьютерную томографию оперированного сегмента с созданием 3D модели имплантируемого спейсера, последующей фрезеровки из заготовленного костного блока гетеротопической аллокости заготовки по ранее созданной 3D модели.

Подготовленный аллоблок стерилизуют гамма-излучением.

На втором этапе реконструктивного вмешательства ранее установленный спейсер удаляют с замещением образовавшегося дефекта заготовленным аллотрансплантатом, индивидуально повторяющим форму и величину дефекта.

Гетеротопические аллоблоки изготавливаются из другой топографической зоны с учетом сходной структуры и состава, предполагаемой физической нагрузки на место трансплантации.

Применение минерализованных костных блоков обусловлено более высокими нагрузками, выдерживаемыми в сравнении с деминерализованными, преобладающей прочностью. Деминерализованные костные блоки более хрупкие, быстро рассасываются и применяются в областях, где не предполагается высокая нагрузка на кость.

Таким образом, использование двухэтапного способа обеспечивает полное и точное заполнение образовавшегося пострезекционного костного дефекта со сращением различных отделов стопы, т.е. артродез стопы и/или голеностопного сустава, с сохранением относительной длины сегмента.

Изобретение поясняется подробным описанием и иллюстрациями, на которых изображено:

Фиг. 1 - рентгенограмма стопы пациента в боковой проекции.

Фиг. 2 - рентгенограмма стопы пациента после проведенного первого этапа оперативного вмешательства, установки спейсера в зону дефекта.

Фиг. 3 (а, б) - 3D модель дефекта, сегментированная после проведенного КТ-исследования.

Фиг. 4 (а, б) - фото готового аллотрансплантата.

Фиг. 5 (а, б) - рентгенограмма стопы пациента после проведенного второго этапа оперативного вмешательства, замены спейсера на индивидуальный костный аллотранспланта.

Предлагаемый способ реализуется следующим образом:

На первом этапе способа осуществляют удаление частей деформированных и пораженных костей (фиг. 1) с последующей фиксацией аппаратом внешней фиксации с пересечением связочного аппарата, но с сохранением сухожильного комплекса, резекцию деформированных и пораженных гнойным процессом кости среднего отдела стопы и голеностопного сустава, санацию зоны диастаза с удалением рубцовой ткани, патологической грануляционной ткани и фиксацией стопы в функционально правильном положении диафиксирующими спицами, сохраняя зону дефект-диастаза. Затем выполняют внеочаговый остеосинтез по Илизарову компрессионно-дистракционным аппаратом, состоящим из двух колец, фиксируемых на голени при поражении голеностопного и подтаранного суставов и одного кольца на голени, при поражении среднего отдела стопы, а также двух полуколец на стопе: одно полукольцо устанавливают в задней части стопы и одного на переднем отделе стопы. В проекции колец и полуколец проводятся спицы в косо-фронтальной плоскости, фиксируются в плоскости колец и натягиваются по стандартной методике. Полукольца соединяют между собой стержнями и одно-двухплоскостными шарнирами. Далее по стандартной методике в межотломковый диастаз имплантируется полиметилметакрилатный цементный спейсер с добавлением одной дозы гентамицина и 2-4 доз ванкомицина. Сформированный спейсер имеет аналогичный диаметр по отношению к прилегающей кости, и его объем соответствовует межотломковому диастазу (фиг. 2). Раны ушивают наглухо без дренажей. В послеоперационном периоде проводят КТ-исследование оперированного сегмента.

По данным КТ пациента отработывают методы получения 3D-модели с учетом наличия металлических конструкций, подбирают методы фрезеровки, фиксирующих установок, необходимых для получения костного крупноблочного биоимплантата по индивидуальным параметрам. Построение поверхности первичной цифровой 3D-модели осуществляется по внешним краям пикселей (фиг. 3а,б);

По полученной индивидуальной трехмерной модели орбит проводят цифровое моделирование биоимплантата с заданными параметрами, подходящими к размерам орбиты конкретного пациента в CAD/CAM системе. Проводят формирование компьютерной трехмерной модели биоимплантата.

Проводят полигональное цифровое моделирование ширины, высоты и объема реконструктивного костного имплантата в зависимости от индивидуальных особенностей и соотношений размеров с учетом проведения в дальнейшем имплантации и рационального лечения. Таким образом получают цифровую 3D-модель индивидуального реконструктивного костного имплантата.

Проводят послойную сегментацию цифровой 3D-модели индивидуального реконструктивного костного имплантата. Полученную цифровую 3D-модель индивидуального реконструктивного костного имплантата загружают в управляющую программу для изготовления костных блоков из аллогенного биоматериала Лиопласт^®. Костные блоки получены из гетеротопических и ортотопических источников кадаверной костной ткани с учетом биомеханических и биопластических свойств для реконструкции диабетической стопы.

В процессе подготовки модели костного имплантата задействуют внешние настраиваемые инструменты послойной сегментации модели. Полученная сегментация модели костного имплантата передается на внешний редактор поверхностей, в котором модель приводится в требуемый для изготовления вид, после чего отредактированная послойная сегментация модели костного имплантата пересылается на станок с числовым программным управлением для фрезеровки индивидуального реконструктивного костного имплантата из аллогенной лиофилизированной костной заготовки биоматериала.

После фиксации лиофилизированной костной заготовки биоматериала в устройстве крепления в зажимах поворотной оси станка с числовым программным управлением, изготавливается костный имплантат со сложной геометрией из предварительно лиофилизированной костной заготовки биоматериала с высокой точностью повторения индивидуального костного дефекта (фиг. 4а, б).

Стерилизация данного трансплантата осуществляется гамма-излучением стандартным способом.

На втором этапе по технологии Masquelet через 6-8 недель цементный спейсер удаляют, в зону костного дефекта устанавливают индивидуальный костный 3D-аллоблок. Рану ушивают послойно. Стабилизация фрагментов сохраняется в аппарате внешней фиксации, в режиме фиксации (фиг. 5а, б). Швы снимают через 4-6 недель с момента операции. Каждый 1-1,5 месяца выполняют этапные рентгенограммы. Демонтаж аппарата производят при рентгеногологических признаках консолидации. Фиксацию аппаратом заменяют фиксацией задней гипсовой лонгетой сроком на 2-3 недели до заживления ран в местах удаленных фиксирующих элементов с дальнейшим переводом пациента на индивидуальную ортопедическую обувь.

Предлагаемое изобретение дополняется клиническим примером. Клинический пример

Пациент О., 34 лет. СД 1 типа, инсулинозависимый. В 2020 году отметил появление деформации правой стопы, лечился консервативно по месту жительства. Через 3 месяца отметил нарастание деформации стопы. В центре хирургии стопы и диабетической стопы ГКБ им. С.С. Юдина выполнен первый этап- остеосинтез апп. Илизарова правой стопы и голени со стабилизацией стопы в правильном положении. При восстановлении длины конечности, формы заднего отдела стопы образовавшийся дефект таранной и пяточной костей заполнен цементным спейсером. После проведенного оперативного вмешательства была выполнена компьютерная томография правой стопы. По данным КТ сегментирована модель из аллокости. Через 2 месяца планово спейсер был удален, замещен аллотрансплантатом. Фиксация стопы продолжалась в аппарате внешней фиксации до полной перестройки регенерата. После демонтажа аппарата производилась фиксация индивидуальной пластиковой повязкой ТСС в течение 3 месяцев.

Клинический пример иллюстрирован рисунками (фиг. 1-5).

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замещения тотальных и субтотальных дефектов стопы при нейроостеоартропатии Шарко. На первом этапе проводят резекцию деформированных, деструктивно измененных и пораженных гнойным процессом кости среднего отдела стопы и голеностопного сустава, санацию зоны диастаза с удалением рубцовой ткани, патологической грануляционной ткани и фиксацию стопы в функционально правильном положении аппаратом внешней фиксации, интеграцию спейсера с антибиотиком. При этом в послеоперационном периоде проводят компьютерную томографию оперированного сегмента с созданием 3D-модели имплантируемого спейсера с последующей фрезеровкой из заготовленного костного блока аллокости заготовки по ранее созданной 3D-модели. На втором этапе проводят удаление спейсера с замещением дефекта заготовленным аллотрансплантатом, с продолжением фиксации стопы аппаратом внешней фиксации до рентгенологической картины консолидации костного трансплантата. Способ обеспечивает сокращение сроков послеоперационного заживления, раннее восстановление функции проксимального межфалангового сустава и снижение риска рецидива деформации за счет приемов фиксации и использования спейсера. 5 ил., 1 пр.

Способ замещения тотальных и субтотальных дефектов стопы при нейроостеоартропатии Шарко, заключающийся в двухэтапном артродезе суставов стопы, включающий на первом этапе резекцию деформированных, деструктивно измененных и пораженных гнойным процессом кости среднего отдела стопы и голеностопного сустава, санацию зоны диастаза с удалением рубцовой ткани, патологической грануляционной ткани и фиксацию стопы в функционально правильном положении аппаратом внешней фиксации, интеграцию спейсера с антибиотиком, при этом в послеоперационном периоде проводят компьютерную томографию оперированного сегмента с созданием 3D-модели имплантируемого спейсера с последующей фрезеровкой из заготовленного костного блока аллокости заготовки по ранее созданной 3D-модели, и на втором этапе проводят удаление спейсера с замещением дефекта заготовленным аллотрансплантатом, с продолжением фиксации стопы аппаратом внешней фиксации до рентгенологической картины консолидации костного трансплантата.