СПОСОБ АДАПТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ ИНФУЗИЕЙ ВО ВРЕМЯ ВИТРЭКТОМИИ Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при офтальмохирургических операциях, таких как витрэктомия.

Поддержание стабильного внутриглазного давления при витрэктомии - один из ключевых факторов, определяющих успешное выполнение вмешательства и его клинико-функциональный результат. Гидродинамический баланс в ходе витрэктомии заключается в непрерывной подаче инфузионного раствора через один из портов и согласованной работе между инфузионной и аспирационной системами (Williamson T.H., 2013).

При витрэктомии, по мере удаления стекловидного тела, происходит его постепенное замещение на инфузионный раствор, что приводит к снижению вязкости содержимого витреальной полости и может способствовать изменениям гидродинамических условий во время операции, которые зачастую приводят к выраженным колебаниям внутриглазного давления (ВГД) (Charles S., 2014).

Традиционно, при витрэктомии используется гравитационный тип инфузии, при котором ёмкость с физиологическим раствором устанавливается на определённой высоте над уровнем глаза, при этом инфузионное давление пропорционально высоте расположения инфузионной ёмкости. При данном типе инфузии отсутствует возможность быстрого регулирования инфузионного давления и поддержания стабильного и безопасного внутриглазного давления во время операции (Азнабаев Б.М. с соавт., 2016).

В дальнейшем, для управления инфузией во время витрэктомии стали применяться варианты инфузии «форсированного» типа: за счёт нагнетания воздуха в инфузионную ёмкость, либо дополнительные инфузионный камеры (US 2008/0065030, US 2018/0228962); посредством механического сдавления инфузионной ёмкости различными исполнительными механизмами (US 6491661, US 7806865); с помощью работы различных типов насосов (US 2011/0207128, US 10195316, US 10238789) на инфузионной линии.

Применение «форсированной» инфузии позволило ускорить инфузионный поток и отказаться от использования инфузионной стойки, при этом существуют и недостатки, среди которых наличие стартовой инфузионной волны при открытии клапана отсечки инфузионной линии, а также риск развития ишемии сетчатки и ДЗН (диска зрительного нерва), ввиду избыточной инфузии.

В настоящее время известны технические решения по управлению инфузионным потоком, основанные на применении специализированных алгоритмов для обеспечения стабильного внутриглазного давления. Работа данных алгоритмов основана на интраоперационном мониторинге целого ряда параметров хирургической системы: давления в инфузионной и аспирационной магистрали (US 2012/0215160, US 9119701, US 2017/0224888, WO 2018020426); скорости аспирационного насоса, скорости роста вакуума, калибра факоиглы и характеристик трубок (US 2018/0092774); скорости инфузионной жидкости, а также давления и уровня жидкости в дополнительных инфузионных камерах (US 8430840, WO 2019093882), расхода и скорости потока аспирационной жидкости (US 8246580, RU 2489171).

Контроль вышеупомянутых параметров системы, несомненно, необходим для рационального управления инфузионным потоком во время витрэктомии, при этом, хирург должен быть уверен, что управление инфузией лишь на основании мониторинга гидродинамических параметров системы является безопасным и физиологичным для внутриглазных структур без риска гемодинамических нарушений.

Во избежание неблагоприятного воздействия высокого ВГД на диск зрительного нерва (ДЗН) во время витрэктомии важно учитывать уровень среднего перфузионного глазного давления, нормальный диапазон которого составляет от 45 до 60 мм рт.ст. (Kim M. et al., 2012; Khng C., 2006). Оценка данного параметра очень важна при витрэктомии у пациентов с глаукомой, так как повышение ВГД во время операции может усугубить прогрессирование глаукоматозной атрофии ДЗН и ишемии сетчатки. Кроме того, при снижении данного параметра возможен риск ишемического повреждения сетчатки в фовеальной аваскулярной зоне, источником кровоснабжения которой является хориоидея (Levin L.A. et al., 2011).

Известен метод управления инфузионным потоком во время витрэктомии, основанный на интраоперационном мониторинге среднего перфузионного глазного давления (СГПД), артериального давления плечевой артерии и внутриглазного давления (WO 2019012494, A61F 9/007, A61M1/00, A61M3/02, опубл. 17.01.2019). Расчет перфузионного давления глаза осуществляется по формуле:

СГПД = 2/3 СрАД - ВГД, где СрАД (среднее артериальное давление) = 1/3 САД (систолическое артериальное давление) - 2/3 ДАД (диастолическое артериальное давление), ВГД - внутриглазное давление.

Это техническое решение принято в качестве прототипа.

Управление инфузионным потоком в соответствии с динамикой перфузионного глазного давления действительно является более точным и безопасным путём поддержания внутриглазного давления во время витрэктомии. В известном патентном документе отмечено, что контроль внутриглазного давления осуществляется либо с помощью инвазивного внутриглазного датчика, либо соответствует значению давления в инфузионной линии. При этом при применении инвазивных датчиков давления могут возникнуть проблемы стерильности, технической сложности установки датчика в полость стекловидного тела, а также потребуется дополнительная склеротомия. Оценка внутриглазного давления на основании измерения инфузионного давления может быть недостаточно достоверна ввиду имеющейся разницы давления в полости стекловидного тела и инфузионной линии.

Важную роль в достижении безопасности во время витрэктомии играет установка базового или целевого внутриглазного давления, которое может быть определено персонально до операции на основании значений внутриглазного давления и перфузионного глазного давления. Обеспечение инфузии по известным параметрам перфузии и внутриглазного давления достаточно просто в исполнении и может найти широкое применение среди различных хирургических систем, как с форсированной подачей инфузионного раствора, так и с гравитационным типом инфузии.

Задачами изобретения являются безопасность и эффективность при выполнении витрэктомии, поддержание безопасного и физиологичного по отношению к сетчатке и диску зрительного нерва целевого внутриглазного давления, профилактика ятрогенных осложнений.

Техническим результатом изобретения является повышение точности управления инфузией во время витрэктомии, позволяющего обеспечивать и поддерживать персональное целевое внутриглазное давление без риска нарушения перфузии глаза.

Указанный технический результат достигается тем, что способ адаптивного управления инфузией во время витрэктомии включает два этапа: на первом этапе оцениваются предоперационные факторы - внутриглазное давление и среднее глазное перфузионное давление, в зависимости от которых задаётся необходимое давление в инфузионной линии хирургической системы, соответствующее определённому персональному целевому внутриглазному давлению, при этом настройка давления в инфузионной линии может осуществляться как с учётом совокупности значений среднего глазного перфузионного давления и внутриглазного давления, так и с учётом каждого значения по отдельности; на втором этапе производится оценка интраоперационного фактора - пульсации центральной артерии сетчатки, на основании изменения которого возможно дополнительное корректирование давления в инфузионной линии для обеспечения целевого внутриглазного давления, кроме того настройка давления в инфузионной линии осуществляется в одном из нескольких диапазонов: один из диапазонов может использоваться при существующем риске интраоперационной ишемии сетчатки - повышении внутриглазного давления и снижении показателя среднего глазного перфузионного давления, один из диапазонов используется при отсутствии риска интраоперационной ишемии сетчатки - физиологических значениях предоперационного внутриглазного давления и показателя среднего глазного перфузионного давления, один из диапазонов может использоваться хирургом в ситуациях, требующих кратковременного повышения целевого внутриглазного давления.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны между собой с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения указанного технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата. Описываемые варианты осуществления изобретения можно дополнительно осмысливать со ссылкой на нижеследующее описание и прилагаемый чертеж.

На фиг. 1- представлена алгоритмическая схема системы управления инфузией во время витрэктомии.

В данном изобретении рассматривается новый способ адаптивного управления инфузией во время витрэктомии - микрохирургического удаления стекловидного тела глаза.

При витрэктомии, по мере удаления стекловидного тела, происходит его постепенное замещение на инфузионный раствор, что приводит к снижению вязкости содержимого витреальной полости и может способствовать изменениям гидродинамических условий во время операции, которые зачастую приводят к выраженным колебаниям внутриглазного давления. Поддержание стабильного внутриглазного давления при витрэктомии - один из ключевых факторов, определяющих успешное выполнение вмешательства и его клинико-функциональный результат. Гидродинамический баланс в ходе витрэктомии заключается в непрерывной подаче инфузионного раствора через один из портов и согласованной работе между инфузионной и аспирационной системами.

В общем случае, способ адаптивного управления инфузией во время витрэктомии, заключающийся в том, что:

- на первом этапе оценивают внутриглазное давление и среднее глазное перфузионное давление, по данным которых задают необходимое давление в инфузионной линии хирургической системы, которое признается соответствующим персональному целевому внутриглазному давлению и которое в инфузионной линии устанавливают с учётом совокупности значений среднего глазного перфузионного давления и внутриглазного давления или с учётом каждого значения по отдельности,

- на втором этапе производят оценку интраоперационного фактора по величине пульсации центральной артерии сетчатки, на основании которой осуществляют корректирование давления в инфузионной линии для обеспечения целевого внутриглазного давления.

На фиг.1 представлена алгоритмическая схема системы адаптивного управления инфузией во время витрэктомии, работающая по алгоритму, согласно которому первым этапом производится расчет внутриглазного давления (ВГД) 1 и среднего глазного перфузионного давления (СГПД) 2, на основании значений которых в одном из нескольких диапазонов задаётся инфузионное давление 3, обеспечивающее определенное целевое внутриглазное давление 4. Вторым этапом оценивается пульсация центральной артерии сетчатки (ЦАС) 5: при наличии пульсации ЦАС для достижения заданного целевого внутриглазного давления производится дополнительное корректирование 6 инфузионного давления 3, а при отсутствии пульсации ЦАС операция продолжается с предустановленным инфузионным давлением 3.

Предлагаемый алгоритм реализуется следующим образом. В день операции производится расчет предоперационных факторов инструментальным способом: внутриглазное давление определяется троекратно методом бесконтактной пневмотонометрии; для определения уровня среднего глазного перфузионного давления используется значение внутриглазного давления, а также артериальное давление плечевой артерии, измеряемое двукратно с интервалом в 5 минут в состоянии покоя в положении сидя. Среднее глазное перфузионное давление рассчитывается по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД, где СГПД - среднее глазное перфузионное давление, САД - систолическое артериальное давление, ДАД - диастолическое артериальное давление, ВГД - внутриглазное давление.

В зависимости от значений полученных показателей хирург выбирает тот или иной диапазон инфузионного давления, соответствующий определённому целевому ВГД. Один из диапазонов инфузионного давления используется в случае риска возникновения интраоперационной ишемии сетчатки (например, при показателе среднего глазного перфузионного давления ниже нормы, либо увеличении показателя внутриглазного давления выше нормы). Второй диапазон инфузионного давления соответствует нормальным значениям показателей внутриглазного давления и среднего глазного перфузионного давления. Третий диапазон инфузионного давления, как правило, используется в интраоперационных ситуациях, требующих кратковременного повышения целевого внутриглазного давления.

Эффективность предлагаемого изобретения иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Больной К., 65 лет. Диагноз OD - Идиопатическое макулярное отверстие III стадии (по J.D. Gass). Острота зрения до операции OD - 0,04, не корригирует. Артериальное давление - 137/86 мм рт. ст. Первым этапом произведено измерение внутриглазного давления (бесконтактная пневмотонометрия) OD - 16 мм рт. ст. Рассчитано среднее глазное перфузионное давление по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД = 2/3 (86+1/3(137 - 86)) - 16 = 52 мм рт. ст. После установки необходимого диапазона инфузионного давления хирургической системы, выполнено оперативное вмешательство - субтотальная витрэктомия 25G с удалением внутренней пограничной мембраны, адаптацией краёв макулярного отверстия и последующей тампонадой полости стекловидного тела стерильным воздухом. Во время операции не наблюдалось пульсации центральной артерии сетчатки, инфузионное давление не корректировалось. Результат операции - закрытие макулярного отверстия сетчатки, определяемое визуально офтальмоскопически и по данным оптической когерентной томографии. Через 1 месяц острота зрения OD - 0,7, не корригирует, артериальное давление - 135/80, внутриглазное давление (бесконтактная пневмотонометрия) - 14 мм рт. ст.; среднее глазное перфузионное давление - 51 мм рт. ст.

Пример 2. Больной Г., 73 года. Диагноз OS - Регматогенная отслойка сетчатки. Острота зрения до операции OD - 0,04, не корригирует. Артериальное давление - 140/85 мм рт. ст. Первым этапом произведено измерение внутриглазного давления (бесконтактная пневмотонометрия) OD - 10 мм рт. ст. Рассчитано среднее глазное перфузионное давление по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД = 2/3 (85+1/3(140 - 85)) - 10 = 58 мм рт. ст. После установки необходимого диапазона инфузионного давления хирургической системы, выполнено оперативное вмешательство - субтотальная витрэктомия 25G с дренированием субретинальной жидкости, эндолазеркоагуляцией и эндотампонадой полости стекловидного тела 15% газовоздушной смесью. Во время операции наблюдалась пульсация центральной артерии сетчатки, ввиду чего инфузионное давление было скорректировано до безопасного диапазона. Результат операции через 2 недели - прилегание сетчатки во всех секторах, определяемое по данным офтальмоскопии и по данным оптической когерентной томографии. Через 1 месяц острота зрения OD - 0,8, не корригирует, артериальное давление - 130/82, внутриглазное давление (бесконтактная пневмотонометрия) - 16 мм рт. ст.; среднее глазное перфузионное давление - 49 мм рт. ст.

Пример 3. Больной А., 58 лет. Диагноз OD - Эпиретинальная мембрана. Витреомакулярный тракционный синдром. Первичная открытоугольная глаукома II А. Острота зрения до операции OD - 0,1, не корригирует. Артериальное давление - 125/80 мм рт. ст. Первым этапом произведено измерение внутриглазного давления (бесконтактная пневмотонометрия) OD - 26 мм рт. ст. Рассчитано среднее глазное перфузионное давление по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД = 2/3 (80+1/3(125 - 80)) - 26 = 37 мм рт. ст. Поскольку у пациента имеется риск интраоперационной ишемии сетчатки, ввиду повышения внутриглазного давления и снижения среднего глазного перфузионного давления, инфузионное давление было выбрано из первого диапазона (15-30 мм рт. ст.). Выполнено оперативное вмешательство - субтотальная витрэктомия 25G с удалением эпиретинальной мембраны и эндотампонадой полости стекловидного тела физиологическим раствором. Во время операции пульсации центральной артерии сетчатки не наблюдалось, инфузионное давление не корректировалось. Результат операции - удаление эпиретинальной мембраны, определяемое по данным офтальмоскопии и по данным оптической когерентной томографии. Через 1 месяц острота зрения OD - 0,7, не корригирует, артериальное давление - 126/82, внутриглазное давление (бесконтактная пневмотонометрия) - 22 мм рт. ст.; среднее глазное перфузионное давление - 42 мм рт. ст.

Пример 4. Больной В., 50 лет. Диагноз OS - Симптоматическая витреомакулярная адгезия в зоне фовеа. Витреомакулярный тракционный синдром. Острота зрения до операции OD - 0,3, не корригирует. Артериальное давление - 130/75 мм рт. ст. Первым этапом произведено измерение внутриглазного давления (бесконтактная пневмотонометрия) OS - 14 мм рт. ст. Рассчитано среднее глазное перфузионное давление по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД = 2/3 (80+1/3(130 - 75)) - 14 = 51 мм рт. ст. Поскольку у пациента отсутствует риск интраоперационной ишемии сетчатки, ввиду физиологических значений внутриглазного давления и среднего глазного перфузионного давления, инфузионное давление было выбрано из второго диапазона (31-54 мм рт. ст.). Выполнено оперативное вмешательство - субтотальная витрэктомия 25G с устранением витреомакулярной адгезии и эндотампонадой полости стекловидного тела физиологическим раствором. Во время операции пульсации центральной артерии сетчатки не наблюдалось, инфузионное давление не корректировалось. Результат операции - устранение витреомакулярной адгезии, определяемое по данным офтальмоскопии и по данным оптической когерентной томографии. Через 1 месяц острота зрения OD - 1,0 без коррекции, артериальное давление - 125/85, внутриглазное давление (бесконтактная пневмотонометрия) - 13 мм рт. ст.; среднее глазное перфузионное давление - 52 мм рт. ст.

Пример 5. Больной К., 63 года. Диагноз OD - Пролиферативная диабетическая ретинопатия. Тотальный гемофтальм. Острота зрения до операции - правильная светопроекция. Артериальное давление - 115/70 мм рт. ст. Первым этапом произведено измерение внутриглазного давления (бесконтактная пневмотонометрия) OD - 11 мм рт. ст. Рассчитано среднее глазное перфузионное давление по известной формуле: СГПД = 2/3 (ДАД +1/3 (САД - ДАД)) - ВГД = 2/3 (70+1/3(115 - 70)) - 11 = 45 мм рт. ст. С учётом данных внутриглазного давления и среднего перфузионного глазного давления, пациенту выбран второй диапазон инфузионного давления (31-54 мм рт. ст.). Проведено оперативное вмешательство - субтотальная витрэктомия 25G с отделением задней гиалоидной мембраны и эндолазеркоагуляцией участков неоваскуляризации и эндотампонадой полости стекловидного тела 20% газовоздушной смесью. Во время отделения задней гиалоидной мембраны возник эпизод кровоизлияния из новообразованных сосудов, в следствии чего, инфузионное давление было кратковременно скорректировано до значения из третьего диапазона (55-80 мм рт. ст.). Во время операции пульсации центральной артерии сетчатки не наблюдалось. Результат операции - удаление тотального гемофтальма и лазеркоагуляция участков неоваскуляризации, определяемые по данным офтальмоскопии. Через 1 месяц острота зрения OD - 0,5, не корригирует, артериальное давление - 124/80, внутриглазное давление (бесконтактная пневмотонометрия) - 14 мм рт. ст.; среднее глазное перфузионное давление - 49 мм рт. ст.

Клиническое применение предлагаемого способа в Центре лазерного восстановления зрения «Оптимед» на 25 глазах показало: достижения и поддержания целевого внутриглазного давления с учетом индивидуальных показателей внутриглазного давления и перфузии глаза, а также интраоперационного фактора пульсации центральной артерии сетчатки, позволяет повысить безопасность и эффективность операции, а также снизить риск ятрогенных осложнений, связанных с нарушением офтальмотонуса во время витрэктомии.

Таким образом, за счет перечисленных положительных моментов изобретения достигается заявленный технический результат - адаптивное управление инфузией при витрэктомии, позволяющее обеспечивать и поддерживать персональное целевое внутриглазное давление без риска нарушения перфузии глаза.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу адаптивного управления инфузией во время витрэктомии. В способе на первом этапе оценивают внутриглазное давление и среднее глазное перфузионное давление, по данным которых задают необходимое давление в инфузионной линии хирургической системы, которое признается соответствующим персональному целевому внутриглазному давлению и которое в инфузионной линии устанавливают с учетом совокупности значений среднего глазного перфузионного давления и внутриглазного давления или с учетом каждого значения по отдельности. На втором этапе производят оценку интраоперационного фактора по величине пульсации центральной артерии сетчатки, на основании которой осуществляют корректирование давления в инфузионной линии для обеспечения целевого внутриглазного давления. Коррекцию давления в инфузионной линии осуществляют в одном из диапазонов давления, один из которых используют при существующем риске интраоперационной ишемии сетчатки в виде повышения внутриглазного давления и снижения показателя среднего глазного перфузионного давления, другой из которых используют при отсутствии риска интраоперационной ишемии сетчатки на основании нормальных физиологических значений предоперационного внутриглазного давления и показателя среднего глазного перфузионного давления, третий из которых используют для повышения целевого внутриглазного давления. Техническим результатом является обеспечение инфузионного давления во время витрэктомии с учетом индивидуальных показателей внутриглазного давления и перфузии глаза, что повышает безопасность и эффективность витрэктомии за счет достижения и поддержания целевого внутриглазного давления, снижает риск ятрогенных осложнений, связанных с нарушением офтальмотонуса. 1 ил.

Способ адаптивного управления инфузией во время витрэктомии, заключающийся в том, что: на первом этапе оценивают внутриглазное давление и среднее глазное перфузионное давление, по данным которых задают необходимое давление в инфузионной линии хирургической системы, которое признается соответствующим персональному целевому внутриглазному давлению и которое в инфузионной линии устанавливают с учетом совокупности значений среднего глазного перфузионного давления и внутриглазного давления или с учетом каждого значения по отдельности, на втором этапе производят оценку интраоперационного фактора по величине пульсации центральной артерии сетчатки, на основании которой осуществляют корректирование давления в инфузионной линии для обеспечения целевого внутриглазного давления; при этом коррекцию давления в инфузионной линии осуществляют в одном из диапазонов давления, один из которых используют при существующем риске интраоперационной ишемии сетчатки в виде повышения внутриглазного давления и снижения показателя среднего глазного перфузионного давления, другой из которых используют при отсутствии риска интраоперационной ишемии сетчатки на основании нормальных физиологических значений предоперационного внутриглазного давления и показателя среднего глазного перфузионного давления, третий из которых используют для повышения целевого внутриглазного давления.