Способ прогнозирования эффективности синустрабекулэктомии Российский патент 2023 года по МПК A61B5/00 A61B3/117 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для прогнозирования эффективности синустрабекулэктомии.

Глаукома является одной из ведущих мировых причин необратимых снижения зрения и слепоты. В 2020 году у людей старше 50 лет глаукома была причиной слепоты в 3,6 миллионов случаев и снижения остроты зрения до 0,33 и ниже в 4,1 миллионов случаев. Спустя 20 лет, к 2040 году, общее число больных глаукомой может достичь 111 миллионов человек [Tham Y.C., Li X., Wong T.Y., Quigley H.A., Aung Т., Cheng C.Y. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014;121(11):2081-2090. doi:10.1016/j.ophtha.2014.05.013].

Глаукома представляет собой группу заболеваний различной этиологии, для развития которых в настоящее время определен ряд факторов риска, однако, единственным доказанным методом лечения глаукомы на сегодняшний день является снижение внутриглазного давления (ВГД) [Национальное руководство по глаукоме для практикующих врачей. Под ред. Егорова Е.А., Астахова Ю.С., Еричева В.П. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2015].

В последние десятилетия частота применения антиглаукомной хирургии уменьшалась вследствие активного использования медикаментозной терапии [Абышева Л.А., Александров А.С., Арапиев М.У. и др. Оптимизация лечебно-диагностического процесса у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал глаукома. 2016; 15(2): 19-35] и применения лазерной трабекулопластики в качестве первичного лечения [Gazzard G., Konstantakopoulou Е., Garway-Heath D., Garg A., Vickerstaff V., Hunter R., Ambler G., Bunce C., Wormald R., Nathwani N., Barton K., Rubin G., Buszewicz M., Li G.H.T.T.S.G. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019;393(10180):1505-1516. doi:10.1016/S0140-6736(18)32213-X], однако, развитие микроинвазивной хирургии глаукомы в последние годы позволяет снова рассматривать антиглаукомную хирургию как оптимальное лечение при начальной стадии заболевания. Подавляющее большинство антиглаукомных операций, включающих дренажную и непроникающую хирургию, «золотой стандарт» - трабекулэктомию, а также ряд микроинвазивных антиглаукомных вмешательств основаны на снижении ВГД путем создания нового пути оттока для внутриглазной жидкости под конъюнктиву. Образующаяся при этом под конъюнктивой область называется фильтрационной подушкой (ФП), состояние которой в целом отражает работоспособность антиглаукомного вмешательства. Таким образом, оценка ФП является одной из важнейших клинических задач у больных с прооперированной глаукомой, по результатам которой определяется прогноз и тактика лечения больного.

К настоящему моменту описан ряд классификаций ФП, которые применяются как в научной, так и в клинической практике [Петров С.Ю. Классификации фильтрационных подушек. Национальный журнал глаукома. 2014;13(2):85-94]. Для оценки биомикроскопических признаков применяются Вюрцбургская классификация ФП (WBCS, Wuerzburg Bleb Classification Score), оценочная шкала ФП Института Индианы (IBAGS, Indiana Bleb Appearance Grading Scale), а также Мурфилдская шкала ФП (MBGS, Moorfield Bleb Grading System), которая была создана с учетом возможности применения в телемедицине. Сопоставимость этих шкал и их прогностическое значение в клинической работе описаны в ряде исследований [Wells А.Р., Ashraff N.N., Hall R.C., Purdie G. Comparison of two clinical Bleb grading systems. Ophthalmology. 2006;113(1):77-83. doi:10.1016/j.ophtha.2005.06.037], однако, использование только субъективных параметров ограничивает их практическое использование.

С целью более объективной оценки ФП известен ряд инструментальных методов исследования, наиболее распространенными среди которых являются ультразвуковая биомикроскопия (УБМ) и оптическая когерентная томография (ОСТ). Сравнительные исследования этих двух методов показали явное преимущество ОСТ, обусловленное отсутствием контактного датчика и большей разрешающей способностью [Zhang Y., Wu Q., Zhang M., Song B.W., Du X.H., Lu B. Evaluating subconjunctival bleb function after trabeculectomy using slit-lamp optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy. Chin Med J (Engl). 2008;121(14):1274-1279].

Метод OCT основан на оценке задержки отраженного от тканей глаза инфракрасного света, измеряемой с помощью низкокогерентной интерферометрии отраженной и референсной волн, и в настоящий момент широко распространен в офтальмологии. Для исследования заднего отрезка глаза применяется свет с длиной волны 800-900 нм, переднего отрезка - 1300-1500 нм. При оценке результата ОКТ-исследования используют понятия гипер- или гипорефлективности, описывающие отражение света исследуемой тканью; это схоже с понятиями гипер- и гипоэхогенности, применяемых в УБМ. Основным шагом вперед для технологии ОКТ стало введение преобразования Фурье для оценки широкополосного инфракрасного луча (Fourier-domain ОСТ) вместо использовавшегося ранее последовательного создания и оценки ряда А-сканов (time-domain ОСТ). Это позволило значительно увеличить разрешение сканов и скорость исследования, что в последующем также позволило создавать трехмерные изображения исследуемых тканей.

В хирургии глаукомы ОСТ используют для оценки линейных размеров ФП и толщины ее стенки, определения уровня ретенции при отсутствии фильтрации [Singh М., Chew Р.Т., Friedman D.S., Nolan W.P., See J.L., Smith S.D., Zheng C., Foster P.J., Aung T. Imaging of trabeculectomy blebs using anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007;114(1):47-53. doi:10.1016/j.ophtha.2006.05.078], при подозрении на наружную фильтрацию [Kojima S., Inoue Т., Kawaji Т., Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014;23(5):312-315. doi:10.1097/IJG.0b013e3182741ee6], для оценки толщины трабекуло-десцеметовой мембраны после непроникающих вмешательств, для оценки положения трубки дренажа в передней камере [Konstantinidis A., Panos G.D., Triantafylla М., Labiris G., Tsaragli E., Gatzioufas Z., Kozobolis V. Imaging of filtering blebs after implantation of the Ex-PRESS shunt with the use of the Visante optical coherence tomography. Int J Ophthalmol. 2015;8(3):492-495. doi:10.3980/j.issn.2222-3959.2015.03.10] и выбора оптимального места для иридэктомии при обструкции радужкой дренажного отверстия [Chua J., Mehta J.S., Tan D.T. Use of anterior segment optical coherence tomography to assess secondary glaucoma after penetrating keratoplasty. Cornea. 2009;28(2):243-245. doi:10.1097/ICO.0b013e318188036d].

Первая ОСТ-классификация ФП была предложена С.Leung и соавт. в 2007 году и включала 4 вида ФП: 2 функционирующих и 2 нефункционирующих. К первым относятся диффузные (множественные арефлективные участки под конъюнктивой, соответствующие скоплениям жидкости; в целом гипорефлективная ФП) и кистозные ФП (крупное гипорефлективное пространство под конъюнктивой, тонкая конъюнктива). К нефункционирующим относятся плоские и инкапсулированные ФП, для которых характерны отсутствие субконъюнктивальной влаги либо ограниченные супрасклеральные пространства с высокорефлективными стенками [Leung С.K., Yick D.W., Kwong Y.Y., Li F.C., Leung D.Y., Mohamed S., Tham C.C., Chung-chai C., Lam D.S. Analysis of bleb morphology after trabeculectomy with Visante anterior segment optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2007;91(3):340-344. doi:10.1136/bjo.2006.100321]. Позже была описана картина конфокальной микроскопии каждого из четырех видов ФП.

Имеются данные о попытках расчета объема ФП по данным магнитно-резонансной томографии [Sano I., Tanito М., Uchida K., Katsube Т., Kitagaki Н., Ohira A. Assessment of Filtration Bleb and Endplate Positioning Using Magnetic Resonance Imaging in Eyes Implanted with Long-Tube Glaucoma Drainage Devices. PLoS One. 2015;10(12):e0144595. doi:10.1371/journal.pone.0144595]. Однако недостатками данного метода являются поздние сроки наблюдения (через 6 мес.хирургического вмешательства после полного заживления тканей в зоне операции), а также невозможность регулярной оценки объема ФП.

Ближайшим аналогом данного изобретения является способ того же назначения, при котором после проведения антиглаукомной операции оценивали ФП с помощью ОСТ: измеряли высоту ФП, толщину стенки пузыря, наличие или отсутствие микрокист и по результатам прогнозировали успех или неудачу операции в раннем послеоперационном периоде и в отдаленные сроки [B. Kudsieh, J. Fernandez-Vigo, M. Kordana.Updates on the utility of anterior segment optical coherence tomography in the assessment of filtration blebs after glaucoma surgery. Acta Ophtalmol 2022Feb;100(1):e29-e37. Doi:10.1111/aos.14881].

Задачей предлагаемого изобретения является разработка способа прогнозирования эффективности синустрабекулэктомии с помощью измерения объема фильтрационной подушки.

Техническим результатом предполагаемого способа является определение тактики ведения пациентов в послеоперационном периоде и возможной корректировки лечения.

Технический результат достигается за счет ОСТ-определения объема фильтрационной подушки и наличия кистозных изменений в раннем послеоперационном периоде.

Именно определение объема фильтрационной подушки, а не ее линейных размеров обеспечивает, в совокупности с данными о наличии микрокист, получение данных, адекватно характеризующих отток внутриглазной жидкости из передней камеры. Чем больше объем ФП при отсутствии микрокист, тем лучше отток ВГЖ из передней камеры в ФП, что позволяет прогнозировать течение послеоперационного периода, судить об эффективности проведенного лечения и выбирать дальнейшую тактику лечения и ведения пациентов.

Способ осуществляется следующим образом

У пациента в раннем послеоперационном периоде после фильтрующей антиглаукомной операции проводят оптическую когерентную томографию области фильтрационной подушки с построением трехмерного изображения. Вычисляют ее объем и при отсутствии кистозных изменений и объеме фильтрационной подушки более 5,7 мм³ прогнозируют эффективность синустрабекулэктомии.

У 15 пациентов была выполнена антиглаукомная операция - синустрабекулэктомия (СТЭ). Каждому было проведено ОСТ-сканирование фильтрационной подушки на 2-е сутки после хирургического вмешательства с вычислением объема ФП, через 7 дней, 1 и 3 мес. На каждом осмотре проводили измерение ВГД, оценивали ФП при биомикроскопии и сопоставляли с полученными данными объема ФП. У части пациентов отмечали объем ФП менее 5,7 мм³, что коррелировало с повышенными цифрами ВГД в послеоперационном периоде. У других пациентов на этих же сроках наблюдения отмечали цифры ВГД до 14 мм рт.ст., разлитую фильтрационную подушку, объем которой составил более 5,7 мм³ Этих пациентов наблюдения без назначения гипотензивного режима.

Полученные данные позволили выбрать пограничное значение объема фильтрационной подушки, указывающее на характер прогнозирования после проведения СТЭ в раннем послеоперационном периоде. Однако, очень важно учитывать наличие кистозных изменений ФП, поскольку объем ФП при них будет большим (из-за склеро-конъюнктивальных сращений), но цифры ВГД при этом будут высокие, что будет говорить о более неблагоприятном прогнозе вмешательства, несмотря на достаточно большой объем ФП, и о необходимости постоянного мониторирования показателей ВГД и дополнительных мер для снижения ВГД.

Пример 1. Пациент С., 75 лет, обратился с жалобами на высокие цифры ВГД на максимально допустимом медикаментозном гипотензивном режиме. На момент осмотра цифры ВГД на правом глазу составили 25 мм рт.ст. Зрительные функции на ОД соответствовали II стадии ГОН. Пациенту проведена антиглаукомная операция (СТЭ). На 2-е сутки проведена ОСТ фильтрационной подушки. На каждом профиле измерена высота ФП в координатах, соответствующих реальным размерам глаза в мм с занесением нерегулярных данных в Excel-таблицу. После этого в программе Serfer высчитан объем ФП, который составил 10,4 мм³. на фиг. 1 показана ФП на 3D изображении - разлитая, высокая ФП без наличия склеро-конъюнктивальных сращений.

На ОСТ-сканах не визуализировались склеро-конъюнктивальные сращения (отсутствие кистозной полости ФП). Цифры ВГД составляли 9,7 мм рт.ст. При последующих осмотрах наблюдали стойкую компенсацию ВГД и стабилизацию зрительных функций, что подтверждало адекватность прогнозирования по предложенному способу.

Пример 2. Пациентка С., 68 лет, обратилась с жалобами на высокие цифры ВГД на максимально допустимом гипотензивном режиме. На момент осмотра цифры ВГД на левом глазу составляли 26 мм рт.ст. Зрительные функции на ОС соответствовали I стадии ГОН. Пациентке проведена антиглаукомная операция (СТЭ). На 2-е сутки проведена ОСТ фильтрационной подушки. Фиг. 2 отображена ФП - плоская, свидетельствующая о затруднении оттока внутриглазной жидкости под конъюнктиву, без наличия склеро-конъюнктивальных сращений. Объем ФП составил 4,02 мм³. Кистозные изменения ФП отсутствовали. Данные свидетельствовали о недостаточной эффективности проведенного вмешательства, что подтверждали цифры ВГД, которые были повышены для раннего послеоперационного периода и составляли 17,8 мм рт.ст. Пациентке был назначено лечение в виде инстилляций антиглаукомных капель и контроль за ВГД. При последующих осмотрах наблюдали стойкую компенсацию ВГД на монотерапии каплями и стабилизацию зрительных функций.

Пример 3. Пациент В., 65 лет, обратился с жалобами на высокие цифры ВГД на максимально допустимом медикаментозном гипотензивном режиме. На момент осмотра цифры ВГД на левом глазу составили 31 мм рт.ст. Зрительные функции на ОС соответствовали II стадии ГОН. Пациенту проведена антиглаукомная операция (СТЭ). На 2-е сутки проведена ОСТ фильтрационной подушки. Признаков склеро-склеральных и склеро-конъюнктивальных сращений не выявлено. Объем ФП составил 9,2 мм рт.ст. Однако, при биомикроскопии на 7-е сутки после операции выявлена кистозная ФП с выраженными признаками склеро - конъюнктивальных сращений. Цифры ВГД составили 28 мм рт.ст. на оперированном глазу. На ОСТ- сканах визуализировались склеро-конъюнктивальные сращения (кистозная полость ФП). При измерении объема ФП выявлены значения 15,8 мм³. Пациенту в условиях стационара проведен нидлинг с рассечением склеро-конъюнктивальных сращений. Цифры ВГД после проведенного нидлинга составили 11,2 мм рт.ст. без дополнительной медикаментозной терапии. Объем ФП 9,8 мм³. При последующих осмотрах наблюдали стойкую компенсацию ВГД и стабилизацию зрительных функций, что подтверждало адекватность прогнозирования по предложенному способу.

Пример 4. Пациент Р., 81 год, обратился с жалобами на высокие цифры ВГД на максимально допустимом медикаментозном гипотензивном режиме. На момент осмотра цифры ВГД на правом глазу составили 22 мм рт.ст. Зрительные функции на ОД соответствовали III стадии ГОН. Пациенту проведена антиглаукомная операция (СТЭ). На 2-е сутки проведена ОСТ фильтрационной подушки. На ОСТ сканах визуализируется разлитая ФП без признаков склеро-склеральных и склеро-конъюнктивальных сращений. Объем ФП составил 5,7 мм³. Цифры ВГД повышены, учитывая ранний послеоперационный период, объем фильтрационной подушки, стадию ГОН пациенту было назначено лечение в виде инсталляции антиглаукомных капель (моноторапия) и контроль за ВГД. При последующих осмотрах наблюдали стойкую компенсацию ВГД и стабилизацию зрительных функций.

Таким образом, предполагаемый способ прогнозирования эффективности СТЭ в раннем послеоперационном периоде путем измерения объема ФП позволяет определять тактику ведения и лечения пациентов после СТЭ.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для прогнозирования эффективности синустрабекулэктомии. У пациента в раннем послеоперационном периоде проводят оптическую когерентную томографию (ОКТ) области фильтрационной подушки с построением трехмерного изображения. Вычисляют ее объем и при отсутствии кистозных изменений и объеме фильтрационной подушки более 5,7 мм³ прогнозируют эффективность синустрабекулэктомии. Изобретение обеспечивает определение тактики ведения пациентов в послеоперационном периоде и возможной корректировки лечения за счет заявленного прогностического критерия. 2 ил., 4 пр.

Способ прогнозирования эффективности синустрабекулэктомии, включающий проведение оптической когерентной томографии (ОКТ) области фильтрационной подушки в раннем послеоперационном периоде, отличающийся тем, что ОКТ проводят с построением трехмерного изображения, вычисляют объем фильтрационной подушки и при отсутствии кистозных изменений и объеме фильтрационной подушки более 5,7 мм³ прогнозируют эффективность фильтрующей антиглаукомной операции.