СМЕСИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ И СПОСОБ СМЕШИВАНИЯ Российский патент 2023 года по МПК A61J1/20 A61M1/02 B01F25/41 B01F25/452 B01F31/441 B01F31/65 B01F33/501 B01F35/22 B01F35/42 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Это изобретение относится к области лабораторных устройств и, в частности, смесительным устройствам для биологических текучих сред. Изобретение относится к смесительному устройству, которое позволяет быстро и воспроизводимо смешивать или эмульгировать биологические текучие среды, например, аутологичные текучие среды, полученные из плазмы пациента. Изобретение также относится к способу смешивания биологических текучих сред для получения рецептуры для местных или инъекционных применений.

СОСТОЯНИЕ УРОВНЯ ТЕХНИКИ

В настоящее время существуют технологии и оборудование, которые используются в лабораториях или эстетических клиниках для получения аутологичных текучих сред, извлеченных из крови пациента, таких как плазменный гель с высоким содержанием тромбоцитов. Для этой цели может использоваться оборудование для центрифугирования, которое позволяет разделять различные компоненты крови пациента для последующего использования. Одним примером использования композиций, приготовленных из плазмы пациента, является дерматологическое или косметическое лечение. Существуют протоколы для получения плазменного геля и его последующего использования посредством внутрикожных инъекций для устранения лицевых морщин. Эти протоколы обычно основаны на фракционировании крови пациента центрифугированием с последующей обработкой клиническим специалистом перед введением пациенту конечного продукта.

После того, как текучие среды были извлечены из крови, их необходимо правильно смешать или эмульгировать, чтобы получить коммерческий продукт или конечный состав, который будет доставлен пациенту. Шприцы различных размеров, содержащие продукт, который был эмульгирован или поставлен, могут использоваться как для предварительного эмульгирования, так и для доставки пациенту.

На рынке также представлены различные инфузионные насосы для контроля подачи содержимого шприца. Публикация WO 2016077538 A1 раскрывает пример инфузионного насоса, адаптированного для использования со шприцами, поскольку это изобретение основано на системе двигателя, которая управляет перемещением каретки, несущей шприц, относительно корпуса для подачи текучие среды шприца пациенту. Оборудование, подобное описанному в вышеупомянутой публикации, не обеспечивает решения для правильного эмульгирования продукта перед его применением для пациента.

Более того, протоколы, известные для этого типа применения, имеют некоторую недостаточную воспроизводимость полученных продуктов и нежелательное чрезмерное обращение, что может вызвать нежелательное загрязнение продукта, окончательно доставляемого пациенту. Чтобы попытаться преодолеть эти ограничения, существуют смесительные устройства, которые позволяют автоматически или полуавтоматически эмульгировать текучие среды, облегчая приготовление готовых к поставке составов и предотвращая необходимость эмульгирования или смешивания текучих сред вручную. Эти устройства позволяют передавать содержимое между двумя шприцами и настраивать параметры, такие как регулировка скорости смешивания. Однако они обычно специально разрабатываются для шприца определенного размера, что обычно приводит к ограниченной универсальности.

Целью настоящего изобретения является обеспечение устройства, которое позволяет эффективное смешивание или эмульсию компонентов плазмы, обеспечивая некоторое улучшение универсальности процедуры смешивания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей изобретения является способ и смесительное устройство для смешивания или эмульгирования текучих сред посредством последовательного переноса между шприцами с определенным диапазоном переноса. Смесительное устройство согласно изобретению содержит, по меньшей мере, одну подвижную каретку, перемещаемую в продольном направлении и снабженную корпусом, выполненным с возможностью размещения и удержания, по меньшей мере, одной пары шприцев. Эти шприцы соединены противостоящими друг другу, соединены друг с другом первым концом каждого шприца и расположены выровнено. Смесительное устройство дополнительно содержит, по меньшей мере, два фиксирующих элемента, расположенных по одному с каждой стороны подвижной каретки и выполненных с возможностью размещения и удержания второго свободного конца каждого шприца. По меньшей мере, один из фиксирующих элементов является регулируемым, выполненным с возможностью размещения и удержания свободного конца соответствующего шприца в подвижном положении вдоль продольного направления. Таким образом, расстояние между двумя крепежными элементами может быть отрегулировано по-разному. Для выполнения программы перемещения, смесительное устройство содержит блок управления, связанный с набором датчиков, и механизм для передачи линейного смещения на подвижную каретку, запускаемый управляющим сигналом, генерируемым блоком управления. Этот набор датчиков включает калибровочный датчик, для автоматической калибровки диапазона каждой передачи и, по меньшей мере, один датчик инверсии, который позволяет изменять направление перемещения подвижной каретки.

Подобно некоторым известным смесителям, устройство по настоящему изобретению позволяет смешивать, эмульгировать и/или гомогенизировать текучие среды, предпочтительно компоненты, присутствующие в крови пациента, путем переноса текучих сред между парой соединенных шприцев. Однако, по сравнению с существующими устройствами, смесительное устройство согласно изобретению обеспечивает замечательную универсальность с различных точек зрения.

С одной стороны, устройство позволяет регулировать различные параметры: усилие внутреннего двигателя в зависимости от вязкости смешиваемых текучих сред, количество передач и регулируемую скорость для передач согласно предварительно заданным программам. Обстоятельство, допускающее автоматическую и гибко настраиваемую смесь или эмульсию, делает возможным получить конечный продукт с соответствующими биомеханическими характеристиками вязкости, применимости и структуры, независимо от клинического специалиста, который делает смесь или эмульсию. Таким образом, смесительное устройство согласно изобретению значительно облегчает процедуру производства конечного продукта, сокращает время приготовления и устраняет изменяемость, обусловленную привлеченным клиническим специалистом.

Смесительное устройство по настоящему изобретению позволяет смешивание или эмульсию текучих сред, экстрагированных из крови пациента, особенно белкового геля и богатой тромбоцитами плазмы, для производства продуктов или составов. Эти текучие среды, после смешивания с использованием устройства по настоящему изобретению, являются применимыми для местного применения или вводятся подкожно или внутрикожно для лечения, например, различных типов морщин на лице. Хотя смесительное устройство по настоящему изобретению было специально разработано для смешивания соединений крови, экстрагированных из крови пациента, смесительное устройство может быть использовано для эмульсии или смешивания других типов текучих сред, требующих аналогичных характеристик.

Смесительное устройство по настоящему изобретению совместимо со стандартными шприцами разных размеров, например шприцами объемом от 1 до 60 мл от разных производителей. Кроме того, благодаря регулируемой конфигурации фиксирующих элементов, смесительное устройство по изобретению имеет очень выгодную особенность в том смысле, что допускает переменную загрузку или переменные уровни заполнения шприцев. Эта изменчивость в отношении объема смешивания является особенно выгодной при смешивании различных компонентов крови в зависимости от группы крови пациента.

Способ смешивания согласно настоящему изобретению включает следующие этапы: загрузку, по меньшей мере, одной пары шприцев, обращенных друг к другу, с текучими средами, которые необходимо смешать; размещение пары шприцев в смесительном устройстве; регулировку положения регулируемого фиксирующего элемента и фиксацию пары шприцев на фиксирующих элементах; выбор программы смешивания, которая включает предварительно определенное количество передач с переменной и заданной скоростью для каждой передачи, и выполнение выбранной программы смешивания.

Изобретение позволяет смешивать собственные текучие среды с разной вязкостью. Согласно предпочтительным вариантам осуществления изобретения, смешанные текучие среды представляют собой протеиновый гель и активированную плазму, полученные из крови пациента. Таким образом, смесительное устройство и способ смешивания согласно изобретению обеспечивают оптимальную эмульсию двух различных компонентов плазмы, полученных из собственной крови пациента, благодаря тому факту, что смесительное устройство имеет гибкую конфигурацию, которая позволяет регулировать высокое механическое усилие, необходимое для правильной гомогенизации текучих сред разной вязкости, таких как вышеупомянутый протеиновый гель (твердая фаза) и активированная плазма (жидкая фаза). Это делает смесительное устройство по изобретению ключевым элементом оборудования для приготовления местных или впрыскиваемых составов.

Правильное смешивание обоих компонентов приводит к получению продукта или рецептуры, получаемых на 100% аутологически и приготовленных на месте. Изобретение имеет дополнительные преимущества с точки зрения гигиены и стерильности, поскольку смешанный продукт можно использовать непосредственно для лечения, например для лечения кожи, путем инъекции продукта непосредственно пациенту с помощью одного из шприцев, используемых в смесительном устройстве. Таким образом, можно избежать дополнительных перемещений конечных продуктов, сводя к минимуму возможное загрязнение и сохраняя продукт в стерильном состоянии.

В этом изобретении, смешанные текучие среды могут содержать жидкие фазы, вещества или клетки в суспензии. Результатом операции смешивания двух текучих сред является эмульсия, в которой одна текучая среда диспергирована в другой текучей среде. Следовательно, термин «смешивание» следует понимать в широком смысле, включая понятие эмульгирования и/или гомогенизации.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Детали изобретения можно увидеть на прилагаемых чертежах, не ограничивающих объем изобретения:

Фиг. 1 показывает вид в перспективе варианта осуществления смесительного устройства согласно изобретению.

Фиг. 2 показывает вид в перспективе смесительного устройства по фиг.1, снабженного двумя парами шприцев.

Фиг. 3 показывает покомпонентный вид сверху внешних компонентов смесительного устройства по фиг. 1.

Фиг. 4 представляет собой блок-схему, иллюстрирующую электромеханическую работу смесительного устройства по фиг.1.

Фиг. 5, 6 и 7 показывают детализированные виды сверху, иллюстрирующие работу регулируемого фиксирующего элемента смесительного устройства по фиг. 1.

Фиг. 8, 9 и 10 показывают виды сверху, иллюстрирующие последовательность работы смесительного устройства по фиг.1, когда выполняется половина переноса между парой шприцев первого размера.

Фиг. 11, 12 и 13 показывают виды сверху, иллюстрирующие последовательность работы смесительного устройства по фиг. 1, когда выполняется часть передачи между парой шприцев второго меньшего размера.

Фиг. 14 показывает пример пробирки с кровью после центрифугирования, из которой получают текучие среды для смешивания.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей изобретения является смесительное устройство и способ для эффективного и воспроизводимого смешивания, эмульгирования и/или гомогенизации двух или более текучих сред. Текучие среды, подлежащие смешиванию, передаются между парами шприцев, причем эти шприцы соединены обращенными друг к другу и помещены в смесительное устройство (1) согласно изобретению. Определение передачи будет подробно описано ниже для большей ясности.

Вид в перспективе варианта осуществления смесительного устройства (1) по изобретению показан на фиг. 1. Фиг. 2 иллюстрирует расположение двух пар противостоящих шприцев (2, 3) в смесительном устройстве (1) по фиг. 1. При нормальном использовании смесительного устройства (1), обычно используется только одна пара противостоящих шприцев, то есть два шприца (2) с определенным объемом или два шприца (3) с меньшим объемом.

Каждый шприц (2, 3), элемент, известный в уровне техники, содержит трубчатый корпус или цилиндр (2b, 3b). Цилиндр (2b, 3b) снабжен отверстием в зоне (2c, 3c) инъекции, расположенной на одном конце соответствующего шприца (2, 3), чтобы позволить входу или выходу текучие среды из цилиндра (2b, 3b). Этот конец обычно зацепляется с полой иглой или соединителем. Посредством соединения их на концах, возможно, соединить два противостоящих шприца (2, 3), как показано на фиг.2, для обеспечения передачи текучие среды между обоими шприцами (2, 3). Каждый шприц (2, 3) также снабжен плунжером, который может перемещаться в продольном направлении внутри цилиндра (2b, 3b). Плунжер имеет опору или ручку (2a, 3a) на свободном конце для облегчения перемещения, а также снабжен синтетическим поршнем, расположенным внутри цилиндра (2b, 3b) и на конце, противоположном ручке (2a, 3а). Шприцы (2, 3) обычно являются прозрачными и могут быть изготовлены из различных материалов, таких как пластик, стекло или металл. В области медицины обычно используются стерильные пластиковые шприцы, подходящие для медицинского применения.

Фиг. 3 показывает схематичный покомпонентный вид сверху внешних компонентов смесительного устройства по Фиг. 1.

Как показано на фигурах, смесительное устройство (1) содержит, по меньшей мере, одну подвижную каретку (7), перемещаемую в продольном направлении (6). Подвижная каретка (7) имеет общее углубление или полость (7a), выполненную с возможностью размещения и удержания, по меньшей мере, одной пары противостоящих шприцев (2, 3), так что они соединяются вместе соединительным элементом (4) в их зонах (2c, 3c) инъекции и расположены выровненными в продольном направлении (6), как иллюстрировано на фиг.2.

В настоящем изобретении, определение переноса следует понимать как полный перенос текучие среды, подлежащей смешиванию, между двумя парами противостоящих шприцев (2, 3) посредством полного перемещения вперед или назад плунжеров (2e, 3e) шприцев (2, 3). Цикл передачи следует понимать как сумму прямой передачи и обратной передачи (т.е. двух передач). Диапазон цикла передачи представляет собой расстояние, пройденное подвижной кареткой (7) при каждой передаче, варьирующееся в зависимости от размеров шприцев (2, 3).

Кроме того, смесительное устройство (1) содержит, по меньшей мере, два фиксирующих элемента (8, 9), каждый из которых расположен сбоку подвижной каретки (7). Каждый из фиксирующих элементов (8, 9) выполнен с возможностью размещения и удержания свободного конца одного из шприцев (2, 3).

В варианте осуществления по фиг. 1 и 2, смесительное устройство (1) имеет корпус (5), в котором размещены и поддерживаются различные компоненты смесительного устройства (1). Подвижная каретка (7) и крепежные элементы (8, 9) поддерживаются на верхней поверхности (5a) корпуса (5) посредством известных крепежных элементов (например, винтов или других альтернативных крепежных средств, не показанных на фигурах). В корпус (5) дополнительно встроен набор элементов (17, 18, 19, 20) сигнализации и управления. В корпусе (5) дополнительно находится набор электрических и механических компонентов, необходимых для правильной работы устройства. Конфигурация корпуса (5) не особенно актуальна для изобретения, поскольку его части, материалы изготовления и размеры могут изменяться при условии, что он подходит для лабораторного использования и адекватно выполняет свою функцию по размещению компонентов смесительного устройства (1) и обеспечения его правильной работы.

Смесительное устройство (1) согласно изобретению содержит блок (11) управления, связанный с набором датчиков (15, 16) и механизмом (13, 14), который передает линейное перемещение на подвижную каретку (7), при этом это перемещение запускается управляющим сигналом, генерируемым блоком (11) управления. Блок-схема электронных компонентов варианта осуществления смесительного устройства (1), соответствующего Фиг. 1, показана на Фиг. 4. Как показано на фиг. 4, смесительное устройство (1) содержит источник питания 24 постоянного тока (10). Блок (11) управления содержит память с набором заранее определенных или конфигурируемых программ для управления работой смесительного устройства (1). Механизм (13, 14), размещенный в корпусе (5), содержит двигатель (13) и механический приводной вал (14). В конкретном варианте осуществления по фигурам, смесительное устройство (1) возможно использует шаговый двигатель (13). Блок (11) управления генерирует импульсный сигнал (12), который управляет вращением двигателя (13). За каждые 200 импульсов, шаговый двигатель (13) совершает один полный оборот. Вращение двигателя (13) передается на механический вал (14), соединенный с двигателем (13). Приводной вал (14), соединенный с подвижной кареткой (7), преобразует угловое движение двигателя (13) в поступательное. За каждый оборот двигателя (13), приводной вал (14) заставляет подвижную каретку (7) перемещаться на 15 мм.

В комплект датчиков (15, 16) входит калибровочный датчик (15) для автоматической калибровки диапазона каждой передачи. Этот калибровочный датчик (15) определяет приближение подвижной каретки (7) и передает сигнал на блок (11) управления. Блок (11) управления вызывает изменение направления перемещения подвижной каретки (7). Таким образом, электроника смесительного устройства (1) определяет максимальный диапазон цикла переноса на основе нагрузки или процента начального переменного наполнения шприца (2). Эта первоначальная настройка называется калибровкой. По желанию, калибровочный датчик (15) содержит концевой выключатель, расположенный на одном из фиксирующих элементов (8, 9), и винт, расположенный в подвижной каретке (7), для начальной автоматической калибровки. В альтернативных вариантах осуществления изобретения, могут быть использованы другие типы механических или электронных датчиков. Смесительное устройство (1) также включает в себя, по меньшей мере, один датчик (16) инверсии, также связанный с блоком (11) управления, для изменения направления движения подвижной каретки (7).

В смесительном устройстве (1) согласно изобретению, по меньшей мере, один из фиксирующих элементов (9) имеет регулируемую конфигурацию. Под «регулируемой» подразумевается, что фиксирующий элемент (9) приспособлен для размещения, удержания и фиксации свободного конца одного из шприцев (2, 3) в исходном положении, которое может перемещаться в продольном направлении (6). Таким образом, расстояние между двумя крепежными элементами (8, 9) может быть отрегулировано переменным образом. Этот признак смесительного устройства (1) является очень выгодным, поскольку он позволяет размещать шприцы (2) с переменным объемом или уровнем наполнения, сохраняя при этом надлежащую фиксацию ручек (2a) плунжеров (2e) шприцы (2) в обоих фиксирующих элементах (8, 9). Это также делает смесительное устройство (1) совместимым со шприцами (2, 3) разной длины и размера, что значительно увеличивает универсальность смесительного устройства (1).

В конкретном варианте осуществления фигур, смесительное устройство (1), в частности, содержит нерегулируемый фиксирующий элемент (8) и регулируемый фиксирующий элемент (9). Предусмотрены другие варианты осуществления, в которых оба фиксирующих элемента (8, 9) являются регулируемыми.

Фиг. 5-7 показывают работу варианта осуществления регулируемого фиксирующего элемента (9). По желанию, регулируемый фиксирующий элемент (9) содержит фиксированную часть (9f) и подвижную часть (9d) в продольном направлении (6). Также, по желанию, фиксирующие элементы (8, 9) могут иметь модульную конфигурацию, содержащую одну или несколько дополнительных частей (8s, 9s), которые могут быть собраны вместе и/или соединяемыми с фиксирующим элементом (9). В варианте осуществления фигур, фиксирующий элемент (9) имеет обе конфигурации, то есть части (9f, 9d), и возможность включения дополнительных частей (9c), что позволяет регулировать переменное расстояние между двумя крепежными элементами (8, 9), как иллюстрировано на фиг. 11-13, так что возможна соответствующая установка и фиксация шприцев (2, 3) различных размеров или уровней наполнения.

Кроме того, фиксирующие элементы (8, 9) могут содержать различные механизмы, известные в данной области техники, такие как направляющие, пазы, крепежные винты или другие элементы. Фиксирующие элементы (8, 9) могут быть изготовлены из одной или нескольких деталей любого прочного материала, подходящего для использования в лабораторных материалах.

По желанию, корпус (5), подвижная каретка (7) и фиксирующие элементы (8, 9) могут быть выполнены из металла.

По желанию, как и в варианте осуществления на фигурах, корпус (7a) подвижной каретки (7) содержит множество полостей (7b), продолжающихся в продольном направлении (6) и позволяющих размещать, удерживать и фиксировать цилиндры (2b, 3b) шприцев (2, 3) в местах, параллельных продольному направлению (6). Эти полости (7b) более подробно видны на фиг.3. Описанный вариант осуществления, в частности, содержит четыре полуцилиндрические полости (7b) с диаметром, соответствующим диаметру шприцев (2, 3), для размещения в этом случае первой пары шприцев (2) объемом 20 мл и второй пары шприцев (3) по 3 мл. Промежуточное пространство (7c), приспособленное для размещения соединительного элемента (4) между парами шприцев (2, 3), расположено между каждой парой полуцилиндрических полостей (7b).

По желанию, фиксирующие элементы (8, 9) содержат корпуса (8a, 9a), снабженные полуцилиндрическим участком (8b, 9b) и снабженные прорезью (8c, 9c), приспособленной для установки и удержания ручек (2a, 3a) свободных концов шприцев (2, 3).

Элементы, описанные для смесительного устройства (1), обеспечивают надлежащую установку и фиксацию пары противостоящих шприцев (2, 3), так что смешивание текучих сред может осуществляться правильно, предотвращая нежелательное попадание воздуха в смесь и/или нежелательное образование пены и пузырьков.

Ниже описывается общая работа смесительного устройства (1). Предварительно, выполняется протокол для получения смешиваемых текучих сред, как будет более подробно описано в нескольких примерах, включенных далее в этот документ. Фиг. 8, 9 и 10 схематично показывают последовательность полупередачи между парой шприцев (2) на 20 мл. Перед включением смесительного устройства (1), текучие среды, которые должны быть смешаны или эмульгированы, помещаются в первый шприц (2). Второй пустой шприц (2) соединен с противостоящим заполненным шприцем (2) посредством выровненного соединения пары шприцев (2), обращенных к их зоне (2c) инъекции, с использованием промежуточного соединительного элемента (4). Соединительный элемент (4) между парой противостоящих шприцев (2) может быть люэровского типа, как в варианте осуществления на фигурах, хотя также возможны другие типы соединительных элементов (4). После соединения двух шприцев (2), они помещаются в смесительное устройство (1), как показано на фиг.8, прикрепляя их соответствующие цилиндры (2b) к подвижной каретке (7) и вставляя ручки (2a) плунжеров (2e) в пазы (8c, 9c) фиксирующих элементов (8, 9). При необходимости, положение регулируемого фиксирующего элемента (9) будет отрегулировано в соответствии с длиной и/или уровнем заполнения или начального наполнения загруженного шприца (2). Затем, желаемая программа выбирается посредством кнопок или элементов (18, 19, 20) управления на корпусе (5). Запуск выбранной программы, предварительно запрограммированной или сконфигурированной во внутренней памяти блока (11) управления, активируется, например, нажатием кнопки старт-стоп (17). Каждая программа выполняет предварительно определенное количество передач с заданной скоростью. Блок (11) управления генерирует импульсный сигнал (12) для шагового двигателя (13), а приводной вал (14) преобразует угловое перемещение двигателя (13) в линейное перемещение, которое передается на подвижную каретку (7). Цилиндры (2b) шприцев (2) перемещаются одновременно с подвижной кареткой (7) в продольном направлении (6). Точно так же плунжеры (2e) обоих шприцев (2), прикрепленные к фиксирующим элементам (8, 9), скользят внутри и в продольном направлении вдоль цилиндров (2b) при перемещении подвижной каретки (7). При каждой передаче (движении вперед и назад), содержимое шприца (2) переносится в противостоящий шприц (2), так что один шприц (2) опорожняется, а другой наполняется. Инверсия движения для выполнения последовательных запрограммированных передач также контролируется блоком (11) управления посредством датчика (16) инверсии движения, установленного в фиксирующем элементе (8) смесительного устройства (1). Описанная выше процедура является аналогичной при использовании другой пары шприцев (3), меньшего размера и калибра, в зависимости от конечного продукта, который должен быть получен. Фиг. 11, 12 и 13 иллюстрируют расположение и часть последовательности передачи, когда используются шприцы (3) меньшего размера и дополнительная деталь (9c) для регулировки шприцев (3).

В варианте осуществления фигур и примеров, противостоящие шприцы имеют одинаковый размер и калибр (два шприца по 20 мл или два шприца по 3 мл). Также предусмотрены другие варианты осуществления смесительного устройства (1), в которых подвижная каретка (7) вмещает пары противостоящих шприцев разных размеров.

По желанию, подвижная каретка (7) и фиксирующие элементы (8, 9) могут быть съемными и взаимозаменяемыми с другими подвижными каретками и фиксирующими элементами, совместимыми со шприцами разных размеров и совместимыми друг с другом. Этот признак позволяет конфигурировать смесительное устройство (1) для обеспечения сборки пар шприцев разных размеров без необходимости постоянной интеграции всех кареток и фиксирующих элементов в смесительное устройство (1). Эта возможность дополнительно увеличивает универсальность смесительного устройства (1), даже если она невелика.

Смесительное устройство (1) допускает другие варианты, не показанные в вариантах осуществления на фигурах. Например, смесительное устройство (1) может содержать несколько подвижных кареток (7) с параллельным расположением. Смесительное устройство (1) может содержать более одного двигателя (13) для управления движением нескольких подвижных кареток (7). Также предусмотрены другие варианты осуществления смесительного устройства (1) с подвижной кареткой (7), сконфигурированной для размещения более двух пар противостоящих шприцев. Возможны другие конфигурации смесительного устройства (1) с несколькими подвижными каретками (7), каждая из которых вмещает одну или несколько пар шприцев одинакового или разных размеров.

Также, возможно, в других альтернативных вариантах осуществления, одиночная мобильная каретка (7) имеет скользящую конфигурацию, предназначенную для размещения шприца с переменными размерами. Например, подвижная каретка (7) может содержать несколько подвижных соединенных частей в зависимости от длины пары шприцев. По желанию, полости (7b) подвижной каретки (7) могут иметь регулируемый диапазон для размещения пар шприцев переменного калибра. Таким же образом, промежуточное пространство (7c) может иметь изменяемую конфигурацию для размещения соединительных элементов (4) различных конфигураций.

По желанию, каждая подвижная каретка (7) может содержать дополнительные вспомогательные элементы для улучшения удержания и фиксации цилиндров (2b, 3b) шприцев (2, 3), такие как крышки, ручки или другие подвижные элементы, которые могут быть открыты и закрыты, чтобы предотвратить смещение цилиндров (2b, 3b) во время работы смесительного устройства (1).

В варианте осуществления фигур, корпус (5), подвижная каретка (7) и фиксирующие элементы (8, 9) выполнены из металла. Однако материалы и количество деталей различных компонентов смесителя (1), корпуса (5), подвижной каретки (7) и соединительных элементов (8, 9) допускают вариации, если они совместимы с функцией смесительное устройство (1).

Корпус (5) может дополнительно содержать несколько кнопок, переключателей, дисплеев или интерфейсов отображения и систем связи для контроля работы смесительного устройства (1). Смесительное устройство (1) также может иметь при желании колпак или крышку.

Различные подробные дополнительные признаки показывают большую универсальность смесительного устройства (1) согласно изобретению, которое допускает множество конфигураций или вариантов. Эти варианты являются допустимыми, если они обеспечивают правильное выравнивание между подвижной кареткой (7) и фиксирующими элементами (8, 9), для обеспечения адекватного размещения шприцев (2, 3), так что смешивание текучих сред является правильным, и предотвращаются напряжения, которые могут вызвать нежелательные эффекты, такие как поломка шприцев (2, 3) или их отсоединение.

Изобретение также относится к способу смешивания текучих сред посредством последовательной передачи между шприцами с определенным диапазоном передачи для получения конечного продукта, который будет применяться к пациенту, с использованием смесительного устройства согласно изобретению. Способ смешивания включает следующие этапы, при которых: заполняют, по меньшей мере, одну пару противостоящих шприцев (2, 3) текучими средами, подлежащими смешиванию; помещают пару шприцев (2, 3) в смесительное устройство (1), прикрепляя их соответствующие цилиндры (2b) к подвижной каретке (7); регулируют положения регулируемого фиксирующего элемента (9) в соответствии с размером и/или заполнением шприцев (2, 3); закрепляют ручки (2а, 3а) на фиксирующих элементах (8, 9); и выбирают и запускают программу смешивания, которая содержит предварительно определенное количество передач, с переменной и заданной скоростью для каждой передачи. По окончании выполнения программы, шприцы (2, 3) удаляются.

Изобретение также относится к продукту, полученному этим способом смешивания, и к применению указанного продукта в медицинских или дерматологических целях, в частности, для лечения морщин на лице или других типов морщин.

Примеры способа согласно изобретению

Способ согласно изобретению позволяет запускать различные программы, которые предварительно запрограммированы или конфигурируются пользователем.

Ниже будут описаны три неограничивающих примера способа согласно изобретению для получения трех различных дерматологических продуктов. Для этой цели, может быть использовано смесительное устройство (1) варианта осуществления на Фиг.1, которое, как подробно описано выше, содержит подвижную каретку (7), в которую могут быть помещены две пары шприцев (2) объемом 20 мл, или две пары шприцев (3) объемом 3 мл, соответственно. Смесительное устройство (1) по этому варианту осуществления имеет, в частности, три заранее определенные программы для получения трех различных конечных продуктов для нанесения на пациента: подкожный гель, внутрикожный гель или сыворотку для местного применения. Для каждого из этих продуктов будут описаны 3 фазы: первая фаза или протокол для получения текучих сред для смешивания, вторая фаза, которая составляет само смешивание, и третья фаза нанесения продукта. В трех примерах используется смесительное устройство по изобретению для получения оптимальной эмульсии двух различных компонентов плазмы, полученных из крови пациента: белкового геля и жидкого экстракта тромбоцитов (супернатанта). Правильное смешивание обоих компонентов посредством устройства и способа согласно изобретению, приводит к рецептуре, полученной 100% аутологичным способом с приготовлением на месте.

Пример 1. Способ изготовления подкожного геля по программе 1 с использованием пары шприцев 3 мл

Этап 1: протокол получения смешиваемых текучих сред, содержащий этапы:

1. Забор крови у пациента. Образцы крови хранятся в пробирках для последующего получения необходимых фракций плазмы.

2. Центрифугирование для разделения крови на следующие компоненты (см. фиг. 14):

- плазму, богатую факторами роста: столб плазмы (F1, F2) содержит большую часть тромбоцитов, распределенных согласно возрастающему градиенту концентрации, при этом количество тромбоцитов ниже в верхней части пробирки и больше в нижней части пробирки;

- белые кровяные тельца или лейкоциты: это тонкий и беловатый слой, который откладывается чуть выше красных кровяных телец;

- эритроциты: столб, занимающий нижнюю часть пробирки.

3. Фракционирование: включает экстракцию плазмы в две пробирки (T1, T2) посредством отсасывающего устройства, например, BTI ® Устройство 2 передачи плазмы (PTD ®). Получают протеиновый гель или гелиевую фракцию (FG), которая составляет твердую фазу, подлежащую смешиванию. Эту гелиевую фракцию (FG) получают путем смешивания фракций (F1, F2) из первой пробирки (T1) и фракции (F1) из второй пробирки (T2). Объем 2,5 мл гелиевой фракции (FG) (F1+F2+F1) загружают в шприц на 3 мл. Затем из пробирки (T2) извлекают 2 мл фракции (F2).

4. Приготовление протеинового геля (GP), то есть твердой фазы, которая будет перемешиваться. Это делается путем нагревания гелиевой фракции (FG), а затем ее выдержки при комнатной температуре. Время нагрева и выдержки адаптировано для конечного продукта, который будет наноситься подкожно (около 12 минут нагревания и 5 минут выдержки). Для обогрева может быть использовано устройство BTI ® Plasmatherm.

5. Активация тромбоцитов для получения жидкой фазы для смешивания (супернатант): объем 2 мл фракции (F2) плазмы, экстрагированной из второй пробирки (T2), активируется 0,24 мл активатора тромбоцитов PRGF® Endoret® и затем встряхивается. Агент, активирующий тромбоциты, предназначен для высвобождения факторов роста, содержащихся в тромбоцитах. После активации допускается образование сгустка в плазме и его более поздняя ретракция, чтобы получить супернатант. В шприц объемом 3 мл загружают 0,5 мл активированной плазмы (PA), которая составляет жидкую фазу для смешивания.

Этап 2: смешивание

Обе фазы, твердая и жидкая, полученные в фазе 1, смешиваются. 2,5 мл протеинового геля (GP) (твердая фаза) смешивают с 0,5 мл активированной плазмы (PA) или экстракта тромбоцитов (жидкая фаза или супернатант). Для этой цели, этап 2 включает следующие шаги:

- Вручную переносится 0,5 мл свежеактивированной плазмы (PA) в шприц с 2,5 мл протеинового геля (GP).

- Как только весь объем окажется в шприце на 3 мл, подсоединяется второй пустой противостоящий шприц 3 мл и пара шприцев помещается в смесительное устройство (1).

- Запускается программа 1 для получения геля для подкожной инъекции: используется одна пара шприцев объемом 3 мл с фиксированным диапазоном или смещением 48 мм на передачу; всего выполняется 11 передач со скоростью 300 шагов/с или 22,5 мм/с.

Этап 3: нанесение продукта

Пара шприцев удаляется, а пустой шприц отсоединяется. Затем, инъекционная игла помещается на шприц 3 мл, содержащий смешанный продукт, и пациенту вводится подкожный гель. Подкожная инфильтрация этого продукта может использоваться для заполнения морщин и увеличения объема.

Пример 2. Способ подготовки внутрикожного геля по программе 2 с использованием пары шприцев 3 мл

Этап 1: протокол получения смешиваемых текучих сред

Шаги с 1 по 3 являются такими же, как в предыдущем примере 1. На шаге 4, время приготовления протеинового геля (GP) отличается для этого случая внутрикожного применения (8 минут нагревания и, по меньшей мере, 5 минут выдержки).

Этап 2: смешивание

Как и в случае примера 1, как твердая, так и жидкая фазы, полученные в фазе 1, смешиваются. Другими словами, 2,5 мл протеинового геля (GP) (твердая фаза) также смешиваются с 0,5 мл активированной плазмы (PA) или экстракта тромбоцитов (жидкая фаза или супернатант). Для этого этап 2 состоит из следующих шагов:

- Вручную переносится 0,5 мл свежеактивированной плазмы в шприц с 2,5 мл протеинового геля.

- Когда весь объем будет в шприце на 3 мл, подсоединяется второй пустой противостоящий шприц 3 мл и пара шприцев помещается в смесительное устройство (1).

- В этом случае, запускается программа 2 для получения геля для внутрикожной инъекции: также используется пара шприцев объемом 3 мл с фиксированным смещением 48 мм на передачу; Всего выполняется 90 передач со скоростью 1000 шагов/с или 75 мм/с.

Этап 3: нанесение продукта

Эти шаги включают удаление пары шприцев и отсоединение пустого шприца. Затем продукт может быть распределен по 3 шприцам по 1 мл для внутрикожной инфильтрации.

Пример 3. Способ подготовки сыворотки по программе 1 с использованием пары шприцев 3 мл

Этап 1: протокол получения смешиваемых текучих сред, содержащий следующие шаги:

1. Забор крови у пациента в пробирки для забора TP10 BTI ® объемом 9 мл.

2. Центрифугирование для разделения компонентов крови. Рекомендуется проводить центрифугирование с использованием оборудования BTI ® System V и не более одного часа после экстракции, не охлаждая образцы крови. Выполняется разделение крови, содержащей три компонента, иллюстрированные на фиг.14.

3. Фракционирование: аспирация плазмы, содержащейся в пробирках для сбора образцов, посредством аспирационной установки PTD2 BTI ®. Две само пустые пробирки TP10 BTI ® заполняются путем аспирации всего объема плазмы, то есть обеих фракций (F1, F2) из нескольких центрифугированных пробирок для экстракции. Полученная плазма переносится в шприц на 20 мл.

4. Приготовление протеинового геля (гелеобразной плазмы): для геля плазмы шприц на 20 мл, его необходимо нагреть в течение 12 минут в приборе Plasmatherm II, а затем оставить для выдержки на следующем этапе активации тромбоцитов.

5. Активация тромбоцитов для получения жидкой фазы для смешивания (супернатант): 0,02 мл активатора PRGF® Endoret® будет использоваться на каждый мл активируемой плазмы. Нагревают до 37°C в течение 40-60 минут в Plasmatherm II.

В патенте ES2633815 на имя того же заявителя, что и в отношении настоящего изобретения, более подробно описан способ получения аутологических галеновых композиций в форме крема на основе плазмы, богатой факторами роста.

Этап 2: смешивание

Приступают к смешиванию обеих фаз, твердой и жидкой, полученных на этапе 1. Для этого выполняются следующие шаги:

- Переносится весь объем супернатанта в шприц на 20 мл, содержащий гелеобразную плазму.

- Когда вся текучая среда, которая должна быть эмульгирована, окажется в шприце на 20 мл, подсоединяется второй противостоящий пустой шприц 20 мл и пара шприцев помещается в смесительное устройство (1).

- Запускается программа 3 для получения сыворотки для местного применения: используется пара шприцев объемом 20 мл с регулируемым смещением. В этой программе, поскольку объем, который необходимо смешать, является переменным и зависит от группы крови пациента, подвижная каретка (7), куда помещаются шприцы объемом 20 мл, используемые в этом протоколе, регулируется, хотя часто диапазон передачи может быть отрегулирован до около 74 мм. Концевой выключатель используется для расчета диапазона в начальном цикле калибровки: для этой цели, цикл передачи (2 передачи, т.е. вперед и назад) выполняется со скоростью 300 импульсов/с для расчетного диапазона. Впоследствии производится смешивание. Скорости этой программы 3 (исключая две передачи распознавания, упомянутые выше): 1-й цикл (2 передачи) при 300 импульсов/с, 2-й цикл (2 передачи) при 300 импульсов/с, 3-й цикл (2 передачи) при 450 импульсов/с, 4-й цикл (2 передачи) при 600 импульсов/с, 5-й цикл (2 передачи) со скоростью 750 импульсов/с, 6-й цикл (2 передачи) со скоростью 900 импульсов/с и начиная с 7-го цикла (2 передачи) со скоростью 1000 импульсов/с. Всего выполняется 120 передач.

Этап 3: нанесение продукта

Нанесение сыворотки наружно. Раздаваемая сыворотка может храниться в дозаторах для разовой дозы или в безвоздушных дозаторах и, предпочтительно, при температуре от 2°C до 8°C в течение продолжительных периодов хранения перед применением.

Изобретение относится к области лабораторных устройств и, в частности, смесительным устройствам для биологических текучих сред. Изобретение относится к смесительному устройству, которое позволяет быстро и воспроизводимо смешивать или эмульгировать биологические текучие среды, например, аутологичные текучие среды, полученные из плазмы пациента. Изобретение также относится к способу смешивания биологических текучих сред для получения рецептуры для местных или инъекционных применений. Способ смешивания включает размещение пары шприцев в смесительном устройстве, регулировку регулируемого фиксирующего элемента, адаптируемого к паре шприцев, а также выбор и запуск программы смешивания, представляющей собой силу смешивания, регулируемую скорость, диапазон и количество передач. Смесительное устройство содержит подвижную каретку, перемещаемую в продольном направлении, и фиксирующие элементы с регулируемым расстоянием между ними. Изобретение позволяет смешивать или эмульгировать текучие среды крови с различной вязкостью, в частности, белковый гель и богатую тромбоцитами плазму, для приготовления дерматологических составов универсальным, гигиеничным и эффективным способом. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 14 ил., 3 пр.

1. Смесительное устройство (1) для смешивания или эмульсии текучих сред посредством последовательного переноса между шприцами с определенным диапазоном переноса, отличающееся тем, что оно содержит:

- по меньшей мере, одну подвижную каретку (7), перемещаемую в продольном направлении (6) и снабженную корпусом (7a), выполненным с возможностью размещения и удержания, по меньшей мере, одной пары противостоящих шприцев (2, 3), которые являются шприцами (2, 3), соединенными друг с другом первым концом каждого шприца (2, 3) и выровненными в продольном направлении (6);

- по меньшей мере, два фиксирующих элемента (8, 9), расположенных по одному с каждой стороны подвижной каретки (7) и выполненных с возможностью размещения и удержания второго свободного конца каждого шприца (2, 3), при этом, по меньшей мере, один фиксирующий элемент (9) имеет регулируемую конфигурацию, причем фиксирующий элемент (9) выполнен с возможностью размещения и удержания свободного конца соответствующего шприца (2, 3) в подвижном положении вдоль продольного направления (6) и так, чтобы расстояние между двумя фиксирующими элементами (8, 9) было переменным;

- блок (11) управления, связанный с набором датчиков (15, 16) и механизм (13, 14) для передачи линейного перемещения подвижной каретке (7) активируемому управляющим сигналом, генерируемым блоком (11) управления; при этом

- набор датчиков (15, 16) включает калибровочный датчик (15) для автоматической калибровки диапазона передачи посредством определения приближения подвижной каретки (7) и передачи сигнала на блок (11) управления, чтобы вызвать изменение направления перемещения подвижной каретки (7) и, по меньшей мере, один датчик инверсии (16) для инверсии направления перемещения подвижной каретки (7).

2. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором регулируемый фиксирующий элемент (9) содержит фиксированную часть (9f) и подвижную часть (9d) в продольном направлении (6).

3. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором регулируемый фиксирующий элемент (9) содержит одну или несколько дополнительных частей (9s), при этом эти дополнительные части (9s) могут быть собраны вместе и/или быть соединяемыми с фиксирующим элементом (9).

4. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором корпус (7a) содержит множество полостей (7b), продолжающихся вдоль продольного направления (6) и выполненных с возможностью размещения и удержания на местах, параллельных продольному направлению (6), первой пары одинаковых шприцев (2) первого размера и второй пары одинаковых шприцев (3) второго размера, которые меньше, чем первая пара шприцев (2).

5. Смесительное устройство (1) по п.4, содержащее четыре полуцилиндрические полости (7b) с диаметром, соответствующим диаметру шприцев (2, 3), и промежуточное пространство (7c), расположенное между двумя полуцилиндрическими полостями (7b) и выполненное с возможностью размещения соединительного элемента (4) между парами шприцев (2, 3) посредством зоны (2c, 3c) инъекции, расположенной на первом конце шприцев (2, 3).

6. Смесительное устройство (1) по п.5, в котором соединительный элемент (4) является элементом люэровского типа.

7. Смесительное устройство (1) по п.4, в котором фиксирующие элементы (8, 9) содержат, по меньшей мере, два корпуса (8a, 9a), снабженные полуцилиндрическим участком (8b, 9b) и снабженные прорезью (8c, 9c), выполненной с возможностью установки и удержания ручек (2a, 3a) свободных концов шприцев (2, 3).

8. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором управляющий сигнал представляет собой импульсный сигнал (12) для управления вращением шагового двигателя (13), и в котором вращение двигателя (13) передается на вал механического привода (14), зацепленный с двигателем (13) и соединенный с подвижной кареткой (7), так что приводной вал (14) преобразует угловое перемещение двигателя (13) в линейное перемещение в продольном направлении (6), при этом линейное перемещение передается на подвижную каретку (7).

9. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором калибровочный датчик (15) содержит концевой выключатель, расположенный в одном из фиксирующих элементов (9), и винт, расположенный в подвижной каретке (7).

10. Смесительное устройство (1) по п.1, в котором подвижная каретка (7) и фиксирующие элементы (8, 9) являются съемными и взаимозаменяемыми с другими подвижными каретками и фиксирующими элементами, при этом эти другие подвижные каретки и фиксирующие элементы являются совместимыми со шприцами разных размеров и совместимыми друг с другом.

11. Способ смешивания текучих сред посредством последовательной передачи между шприцами с определенным диапазоном передачи для получения конечного продукта, который будет применяться к пациенту, который отличается тем, что он включает следующие этапы, при которых:

- заполняют, по меньшей мере, одну пару соединенных противостоящих шприцев (2, 3) текучими средами для смешивания;

- размещают пару шприцев (2, 3) в смесительном устройстве (1) по п.1;

- регулируют положение регулируемого фиксирующего элемента (9) в соответствии с размером и/или заполнением шприцев (2, 3);

- закрепляют пару шприцев (2, 3) на фиксирующих элементах (8, 9);

- выбирают программу смешивания, содержащую предварительно заданное количество передач с переменной и заданной скоростью для каждой передачи;

- запускают программу смешивания.

12. Способ смешивания по п.11, в котором шприцы (2) первоначально заполняют в процентном отношении ниже 100% их вместимости, и при этом способ включает один или несколько начальных циклов калибровки для регулировки диапазона переноса до исходного процента заполнения шприцев (2).

13. Способ смешивания по п. 11 или 12, в котором смешанные текучие среды получают из крови пациента.

14. Способ смешивания по п.13, в котором смешанные текучие среды представляют собой белковый гель и активированную плазму.

15. Способ смешивания по п.14, в котором шприцы (3) имеют емкость 3 мл и, в котором полученный продукт представляет собой гель для подкожной инъекции.

16. Способ смешивания по п.14, в котором шприцы (2) имеют емкость 3 мл и, в котором полученный продукт представляет собой гель для внутрикожной инъекции.

17. Способ смешивания по п.14, в котором шприцы (2) имеют емкость 20 мл и полученный продукт представляет собой сыворотку для местного применения.

18. Способ смешивания по п.17, в котором выполняется цикл передачи, причем этот цикл передачи включает прямую передачу и обратную передачу, со скоростью 300 импульсов/с для начальной калибровки диапазона передачи.

19. Способ по п.18, в котором диапазон передачи составляет 74 мм.

20. Способ смешивания по п.17, в котором программа смешивания включает первый цикл (2 передачи) с частотой 300 импульсов/с, второй цикл (2 передачи) с частотой 300 импульсов/с, третий цикл (2 передачи) со скоростью 450 импульсов/с, четвертый цикл (2 передачи) со скоростью 600 импульсов/с, пятый цикл (2 передачи) со скоростью 750 импульсов/с, шестой цикл (2 передачи) со скоростью 900 импульсов/с, седьмой цикл (2 передачи) и последующие циклы со скоростью 1000 импульсов/с.

21. Способ смешивания по п.20, в котором всего выполняется 120 передач.