СПОСОБ ЛАЗЕРНОЙ ОБЛИТЕРАЦИИ ПОВЕРХНОСТНЫХ ИЗВИТЫХ ВЕН Российский патент 2023 года по МПК A61B17/12 A61B18/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использовано при хирургическом лечении пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей.

Варикозная болезнь - заболевание, поражающее венозную систему нижних конечностей, при этом основными ее проявлениями является извитость и неравномерное расширение подкожных вен и нарушение строения венозной стенки. Заболевание является одним из наиболее часто встречаемых во всем мире, от него страдают до 70% населения.

Основным методом лечения варикозной болезни является хирургический, одним из узловых моментов которого является удаление или облитерация измененных подкожных вен с несостоятельным клапанным аппаратом. Ликвидация патологического венозного кровотока и венозной гипертензии в стволе большой подкожной вены является обязательным этапом лечения варикозной болезни.

В настоящее время существует достаточно большое количество современных малотравматичных методов лечения варикозной болезни [Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению хронических заболеваний вен. Флебология. 2018;12(3): 146-240].

При использовании нетермических методов, чаще всего используют минифлебэктомию и склерооблитерацию.

Способ минифлебэктомии или микрофлебэктомии, подразумевает удаление варикозных вен через разрезы или проколы кожи с помощью специальных флебэктомических крючков. К недостаткам метода можно отнести болезненность процедуры, повреждение рядом расположенных лимфатических и кровеносных сосудов, нервов, подкожно-жировой клетчатки и кожи наличие послеоперационных гематом, возможное инфицирование послеоперационных ран.

Способ склерооблитерации предусматривает пункцию вены под ультразвуковым контролем, и введение флебосклерозирующего препарата, с последующим рубцеванием и облитерацией вены. Взаимодействуя с сосудистым эндотелием, препарат оказывает детергентное воздействие на белки клеточной стенки с последующей реакцией субинтимальных слоев, что вызывает гибель эндотелия и тромбоз. В условиях постоянной эластической компрессии происходит замещение тромба соединительно-тканными элементами и вена облитерируется. Метод малотравматичен, хорошо переносится больными, что позволяет выполнять вмешательство в амбулаторных условиях без применения местного обезболивания. Вместе с тем химическое повреждение эндотелия не во всех случаях заканчивается надежной облитерацией вены, что приводит как к частичной, так и полной реканализации склерозируемой вены. Метод часто приводит к рецедивам заболевания, несмотря на строгое соблюдение технологии процедуры, образованию «коагул» внутри просвета вены, гиперпигментации с возможностью некрозов кожи.

В основе термической облитерации лежит окклюзия (закрытие) вены путем воздействия энергии лазерного излучения на венозную стенку. Лазерный луч нагревает кровь в сосуде с образованием мельчайших частичек пара. Происходит коагуляция и запаивание неправильно работающего сосуда, что в дальнейшем стимулирует процесс образования соединительных волокон, которые со временем полностью замещают сосуд. Лазерный аппарат выполняет функцию нагревательного прибора, в котором дистальный кварцевый либо сапфировый кончик оптоволокна выполняет функцию нагревательного элемента. Обычно процедура, применяется при варикозном расширении вен до 1 см в диаметре и выполняется при обширных поражениях сосудов (стволов большой и малой подкожных вен). Основным условием эффективного проведения лазерной облитерации (ЭЛВО) вен считается относительно ровный ход сосуда. В извитые притоки поверхностных вен или варикозные узлы провести стандартный лазерный световод, зонд или катетер очень сложно. Кроме того, такие вены располагаются близко к коже, что может привести к ее ожогу. Поэтому для устранения этих вен обычно применяются методы минифлебэктомии или склеротерапии.

Известен способ эндовазальной лазерной облитерции несостоятельной большой подкожной вены при посттромбофлебитических изменениях и анатомически сложном строении ее устья [RU 2653639, 27.04.2017], характеризующийся тем, что лазерную облитерцию осуществляют в два этапа, то есть выше и ниже непроходимого участка вены, следующих непрерывно один за другим и осуществляемых под постоянным УЗИ сканированием. При этом используют лазеры с длиной волны 1550 нм с постоянной частотой, с мощностью излучения 10 Вт и плотностью мощности излучения 60-80 Дж/см2. Выполнение эндовазальной лазерной облитерации заявленным способом позволяет по частям полноценно облитерировать требумый участок большой подкожной вены, даже при наличии в ней непроходимого участка посттромбофлебитических вены.

Недостатком метода является возможность работы только с прямыми участками обрабатываемой вены, что влечет за собой множественные проколы, и невозможность использования метода при лечении извитых вен, или вен меньшего диаметра.

Известен целый ряд работ, в которых для лазерной облитерации вен применяется излучение лазеров, генерирующих на различных длинах волн 532 нм, 810 нм и 980 нм, 1064 нм, и 1470 нм [NavarroL, NavarroN, SalatCB, GomezJF, MinRJ (2002) Endovascular laser device and treatmentofvaricoseveins. US 6,398,777 B1; patent filed in 1999, granted in 2002.

Amzayyb M. et al. Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1470nm; endovenous laser ablation: thickness and absoption by optical coherence tomography. Laser Med Sci 2010; 25: 3:439-447;

Endovenous Laser Treatment of Incompetent Below-Knee Great Saphenous VeinsOriginal Research ArticleJournal of Vascular and Interventional Radiology, Volume 18, Issue 12, December 2007, Pages 1495-1499.].

Недостатком известных способов является достаточно высокая мощность используемого лазерного излучения (10-12 Вт), которая может приводить к поражению интимы вены, прилегающих к венам тканей и нервов.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является способ облитерации варикозно-расширенных вен [RU 2212917, 13.12.2001], при котором источник лазерного излучения вводят через стенку сосуда непосредственно в венозный узел. Осуществляют облучение изнутри узла многократно, каждый раз в разных направлениях с помощью диодного лазера с длиной волны 805 нм в квазинепрерывном режиме и мощностью излучения 2-20 Вт. При этом время однократного воздействия составляет от 2 до 20 с. Предлагаемый способ позволяет обеспечить полную облитерацию варикозно расширенной вены именно в месте расположения узлового образования.

Недостатком метода является многократные проколы кожных покровов и мягких тканей, необходимые для доступа к каждому узлу облитерируемого сосуда, что часто приводит к множественным гематомам и воспалению.

Таким образом, в настоящее время неизвестны способы эндовазальной лазерной облитерации сильно извитых подкожных вен на всю их длину.

Технической задачей, решаемой авторами, являлось расширение номенклатуры методов и средств лазерной облитерации варикозных вен, применимых для лечения несостоятельных сильно извитых подкожных вен и обеспечивающих безопасность, эффективность, надежность, малую травматичность, хороший косметический эффект, а также уменьшение времени операции в целом.

Для решения задачи предложен способ лазерной облитерации сильно извитых вен базирующийся на принципе, получившем условное название «Skewer-облитерация».

Технический результат заключается в разработке способа лазерной облитерации варикозных вен, предусматривающий, введение к месту воздействия источника лазерного излучения, и последующее его излучение в течение времени, достаточного для полной облитерации, под постоянным УЗИ контролем, при этом при прямой тракции введение источника излучения осуществляют через единственный прокол кожных покровов и мягких тканей путем насаживания извитого патологического сосуда на инструмент на всю длину облитерируемой вены; при этом в качестве инструмента используют торцевой кварцевый световод, с заточенным концом; при обратной тракции которого осуществляют лазерное воздействие на стенку варикозной вены, облитерируя ее. В качестве инструмента, используют торцевой кварцевый световод диаметром 950 мкм с заточенным под 60 градусов концом.

Оптимальные результаты достигаются при воздействие на вену резонансно поглощаемым водой излучением твердотельного лазера, генерирующий излучение с длиной волны 1470 нм и выходной мощностью 6-7 Вт в квазинепрерывном режиме. При

этом время однократного воздействия составляет от 2 до 5 секунд.Предлагаемый способ лазерной облитерации сильно извитых вен не требует дополнительных инструментов (игл, проводников, катетров или интродьюсеров и т.п.), обеспечивает малую травматичность и хороший косметический эффект, уменьшение сроков лечения и восстановления пациентов, а также уменьшение возникновения кровоизлияний и синяков после воздействия на варикозные вены лазерного излучения, Заявляемое изобретение иллюстрируется следующими графическими материалами.

Фиг 1. - этапы реализации способа лазерной облитерации:

а) сосуд и инструмент до начала операции; 6) позиционирование инструмента по результатам прямой тракции; в,г) этапы обратной тракции инструмента,

где 1- сосуд, подлежащий облитерации,

2 - иструмент-световод,

3 - осуд закрытый в результате пенной окклюзии

Фиг.2 -фиг.4 - примеры с результатами применения заявленного способа.

Заявленный способ осуществляется следующим образом.

Участок кожи, подвергаемый оперативному вмешательству, обрабатывают антисептическим раствором. Над выражено извитой веной 1, выполняется прокол кожи иглой калибра 18 С, под контролем ультразвукового сканирования выполняется пункция дистального участка измененной вены заточенным под 60 градусов концом торцевого световода 2, далее световод продвигается в направлении от магистральной вены, вдоль измененной вены, на всю ее длину. Последняя накалывается (насаживается) на световод по принципу шампура и позиционируется. Инструмент получил условное название «Skewer» (перев с англ шампур). Затем, после введения инструмента, осуществляют не тугую (не напряженную) тумесцентную анестезию путём создания “водной” подушки над обрабатываемой веной охлажденным физиологическим раствором для отведения вены от кожи. Под вену раствор не вводится, таким образом, вена не обжимается вокруг световода. После чего в световод квазинепрерывно осуществляется подача лазерной энергии мощностью 6-7 Ватт, в зависимости от диаметра вены, с помощью лазерного аппарата, обеспечивающего генерирование волны длинной 1470 нм, и производится обратная тракция световода в ручном режиме под УЗИ контролем, ориентируясь на смыкание стенок вены. При прохождении через венозные стенки осуществляется задержка движения световода (инструмента), связанная с привариванием стенки к световоду, послекоторого осуществляется проскок межвенозного пространства, имеющийся между петлями извитой наколотой вены, проскок осуществляется с выключенным инструментом - без лазерного излучения.

В местах расширенного или извитого колена сосуда наконечник световода может поворачиваться в требуемом направлении (фиг. 1в) для организации дополнительной направленной струи пара, облучение может осуществляться изнутри каждого узла или изгиба сосуда многократно в разных направлениях

Заявленные режимы лазерного излучения подобраны заявителем экспериментально.

Кровь - дисперсный водный раствор белков, полисахаридов и других веществ, в котором 85% составляет вода - жидкость с большой теплоемкостью, что позволяет ей очень эффективно передавать тепло на стенки патологически измененного сосуда (конвективно). В лазерной флебологии используются оптоволокна торцевого типа или волокна с «радиальной» насадкой. Диаметр кварцевой жилы оптоволокна торцевого типа обычно распределен в диапазоне 100-600 мкм, тогда как ширина циркулярной полосы радиальной насадки, через которую излучение выходит наружу еще меньше. Поэтому интенсивность лазерного излучения, а, следовательно, интенсивность теплового потока, в которое это излучение преобразуется, будет очень высоким даже при низких значениях мощности лазерного излучения. При достижении температуры насыщения (100°С при нормальном атмосферном давлении) кровь закипит. Кипение - это процесс фазового перехода, когда вода, содержащаяся в крови, переходит в пар. Пар образует пузырьки, куда также попадает и растворенный газ. В этом смысле можно сказать, что кипение это процесс образования пузырьков.

В процессе кипения кровь вспенивается и распространяется вдоль вены и, когда прекращает движение, скапливается, образуя пену - происходит пенная окклюзия сосуда. За счет использования торцевого светодиода вскипание крови в вене локализовано в окрестности торца оптоволокна, где температура достигает 100°С, тогда как температура окружающей жидкости не превышает 37°С (холодное окружение). При этом в холодной среде паровые или парогазовые пузырьки из-за конденсации пара в какой-то момент времени прекращают рост, в этот момент начинается обратный процесс - пузырьки начинают схлопываться. Подобное локально ограниченное кипение, в котором пузырьки нарастают и затем быстро схлопываются, называют "кипением с недогревом". Кипящая около торца световода кровь образует направленный поток пузырьков. В результате происходит прямое воздействие нагретых и затопленных струй, движущихся от торца оптоволокна, нагретые до температуры близкой к температуре кипения, как на стенку пунктированных участков вены так и на изгибы венозной стенки (колена) расположенных вокруг световода. При столкновении с венозной стенкой они растекаются по её поверхности (вне пунктированных участках вены) в направлении, противоположном и в сторону тракции световода. Струи с большой скоростью переносят тепло в интиме вены, приводя к тепловой модификации (необратимой денатурации белков) венозной стенки. В результате происходит прямое воздействие распространяющейся струей пара как на стенку пунктированных участков вены, так и на изгибы венозной стенки (колена) расположенных вокруг световода.

После процедуры места пункции заклеиваются асептической наклейкой, на нижние конечности надевается компрессионный трикотаж 2 класса компрессии. Инструмент – Skewer - представляет собой торцевой кварцевый световод с диаметром оптоволокна 950 мкм, с заточенным под 60 градусов концом, общей длиной 150 мм, соотношение фторсиликатной оболочки и основной жилы 1,1, апертура МА - 0,22. Наружное покрытие лак СИЭЛ, диаметр 1,3 мм. За счёт заточенного конца и жесткой рабочей части световода выполняются пункции и насаживание извитого патологического сосуда на световод под ультрозвуковым контролем, кроме того, предусматривается возможность направленного позиционирования инструмента. При этим исключается дополнительное - использование - интродьюсеров, что - значительно – уменьшает продолжительность операции и ее стоимость.

Способ позволяет обеспечить надежный малотравматичный способ облитерации извитых притоков подкожных вен, за счет воздействия на всю длину патологической вены под УЗИ контролем, при минимальном тепловом воздействии на окружающие мягкие ткани и кожу вокруг обрабатываемой вены.

Данная операция проводится в амбулаторных условиях, не требует проведения общей анестезии, обеспечивает быстрое восстановление пациента после операции, с хорошим косметическим результатом.

Эффективность способа доказана более 100 выполненными заявляемым способом операциями на базе центра амбулаторной хирургии клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.Примеры клинического использования способа

Пример 1. Больной С 46 лет, обратился в клинику с диагнозом варикозное расширение вен нижних конечностей без язв или воспаления. По данным дуплексного санирования вен нижних конечностей выявлена несостоятельность остального клапана СФС справа, клапанная недостаточность большой подкожной вены и ее притоков на голени, поверхностной добавочной подкожной вены на бедре (фиг. 2, а - до операции, б - через месяц после операции)

Операция эндовенозной лазерной облитерации ствола большой подкожной вены справа проведена стандартным способом: под тумесцентной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 200 ml., мощность 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,5 мм/сек. Расширенные притоки на голени и поверхностная добавочная подкожная вена обработаны путем облитерации по предлагаемому способу. Диаметр облитерируемой вены 0.8 см с вариксами до 1.6 см. Использована мощность лазера 6.2 Вт, тракция световода - ручная 0.7 см в сек, экспозиция световода в варикозном узле (или на изгибе сосуда) 3 сек. Наложена асептическая повязка на места пункций, надет компрессионный трикотаж. Больной выписан из отделения в тот же день. На осмотре через 1 месяц после операции: по УЗДС отмечается полная облитерация ствола большой подкожной вены и извитых надфасциальных притоков, признаков реканализации нет, хороший косметический эффект - отсутствие расширенных вен, гиперпигментации.

Пример 2. Больная И., 60 лет, обратилась в клинику с диагнозом варикозное расширение вен нижних конечностей без язв или воспаления. По данным дуплексного санирования вен нижних конечностей выявлена несостоятельность остиального клапана СФС с двух сторон, клапанная недостаточность большой подкожной вены в верхней трети бедра, передней окружающей бедро вены на бедре и голени (фиг. 3, а - до операции, б - через месяц после операции).

Операция эндовенозной лазерной облитерации ствола большой подкожной вены справа проведена стандартным способом: под тумесцентной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 250 ml., мощность 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,5 мм/сек. Передняя окружающая бедро вена обработана путем облитерации по предлагаемому способу. Диаметр облитерируемой вены 1.2 см с вариксами до 1.5 см. Использована мощность лазера 6.9 Вт, тракция световода - ручная, около 0.7 см в сек, экспозиция световода в варикозном узле (или на изгибе сосуда) 4 сек. Наложена асептическая повязка на места пункций, надет компрессионный трикотаж. Больная выписана из отделения в тот же день. Через 1 неделю пациентка оперирована на левой нижней конечности.

На осмотре через 1 мес после операции: по УЗДС отмечается полная облитерация ствола большой подкожной вены и извитых надфасциальных притоков, признаков реканализации нет, хороший косметический эффект - отсутствие расширенных вен, гиперпигментации.

Пример 3. Больной Н., 50 лет, обратилась в клинику с диагнозом варикозное расширение вен нижних конечностей без язв или воспаления. По данным дуплексного санирования вен нижних конечностей выявлена несостоятельность остиального клапана СФС слева, клапанная недостаточность большой подкожной вены и ее притоков на голени (фиг. 4 а - до операции, б - через месяц после операции).

Операция эндовенозной лазерной облитерации ствола большой подкожной вены слева проведена стандартным способом: под тумесцентной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 270 ml., мощность 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,5 мм/сек. Расширенные притоки на голени обработаны путем облитерации по предлагаемому способу. Диаметр облитерируемой вены 0.5 см с вариксами до 1.3 см. Использована мощность лазера 6.5 Вт, тракция световода - ручная, около 0.7 см в сек, экспозиция световода в варикозном узле (или на изгибе сосуда) 2 сек. Наложена асептическая повязка на места пункций, надет компрессионный трикотаж. Больной выписан из отделения в тот же день. На осмотре через 1 мес после операции: по УЗДС отмечается полная облитерация ствола большой подкожной вены и извитых надфасциальных притоков, признаков реканализации нет, хороший косметический эффект - отсутствие расширенных вен, гиперпигментации.

Способ позволяет обеспечить эффективный и надежный способ облитерации извитых притоков подкожных вен, за счет воздействия на всю длину патологической вены под УЗИ контролем, при минимальном тепловом и механическом воздействии на окружающие мягкие ткани и кожу вокруг обрабатываемой вены.

Данная операция проводится в амбулаторных условиях, не требует проведения общей анестезии, обеспечивает быстрое восстановление пациента после операции, с хорошим косметическим результатом.

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии. Под постоянным УЗИ контролем осуществляют введение источника излучения путем прямой тракции через единственный прокол кожи путем насаживания извитого патологического сосуда на инструмент на всю длину облитерируемой вены. При этом в качестве инструмента используют торцевой кварцевый световод с заточенным концом, при обратной тракции которого осуществляют лазерное воздействие на стенку варикозной вены, облитерируя ее. В частном случае используют торцевой кварцевый световод диаметром 950 мкм с заточенным под 60 градусов концом. В частном случае воздействие на вену осуществляют резонансно поглощаемым водой излучением твердотельного лазера, генерирующего излучение с длиной волны 1470 нм и выходной мощностью 6-7 Вт в квазинепрерывном режиме, при этом время воздействия составляет от 2 до 5 с. Способ позволяет обеспечить эффективный и надежный способ облитерации извитых притоков подкожных вен за счет воздействия на всю длину патологической вены под УЗИ контролем при минимальном тепловом и механическом воздействии на окружающие мягкие ткани и кожу вокруг обрабатываемой вены. 3 пр., 4 ил.

1. Способ лазерной облитерации варикозных вен, предусматривающий введение к месту воздействия источника лазерного излучения и последующее его излучение в течение времени, достаточного для полной облитерации, под постоянным УЗИ контролем, отличающийся тем, что введение источника излучения осуществляют путем прямой тракции через единственный прокол кожи путем насаживания извитого патологического сосуда на инструмент на всю длину облитерируемой вены, при этом в качестве инструмента используют торцевой кварцевый световод с заточенным концом, при обратной тракции которого осуществляют лазерное воздействие на стенку варикозной вены, облитерируя ее.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют торцевой кварцевый световод диаметром 950 мкм с заточенным под 60 градусов концом.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что воздействие на вену осуществляют резонансно поглощаемым водой излучением твердотельного лазера, генерирующего излучение с длиной волны 1470 нм и выходной мощностью 6-7 Вт в квазинепрерывном режиме, при этом время воздействия составляет от 2 до 5 с.