УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭНДОЛЮМИНАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ КРОВЕНОСНОГО СОСУДА Российский патент 2015 года по МПК A61B18/24 A61N5/67 

Изобретение относится к медицинской и ветеринарной технике, в частности к волноводам и световодам лазерных и других электромагнитных устройств для хирургического и терапевтического воздействия на организм.

Известно устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод со светопроводной трубкой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, при этом устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения и датчиком приема отраженных излучений, по меньшей мере, основным рассеивателем в виде конуса с отклонением излучения, расположенным на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, и дополнительным рассеивателем для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенным между защитным колпачком и основным рассеивателем (см. RU, 2506921 С2, кл. А61В 18/22, опублик. 20.02.2014), по совокупности существенных признаков, принятое за ближайший аналог (прототип) изобретения.

Недостатком существующих конструкций устройств, используемых при проведении процедуры эндолюминального лечения кровеносных сосудов, является высокая стоимость применяемого светопроводного инструмента из-за его конструктивной сложности, особенно, в случае снабжения дополнительными датчиками температуры или других параметров, размещенных на конце светопровода, что приводит к увеличению стоимости операции при одноразовом использовании инструмента.

Также при существующих конструкциях качество воздействия излучения снижается из-за неравномерной индикатрисы и недостаточно протяженной зоны облучения, что невозможно обеспечить, используя один тип оптического рассеивателя, изготовленного, как правило, из одного конструкционного материала. Результатом снижения качества излучения является карбонизация, в некоторых случаях, коагулируемой зоны, что приводит к болезненному послеоперационному периоду или недостаточной глубине коагуляции, следствием которой является реканализация вены.

Другим недостатком существующих конструкций является выход мощного излучения через одну и ту же небольшую поверхность во время всей операции, что часто приводит к разрушению самого инструмента.

Кроме того, в существующих конструкциях устройств для эндолюминального лечения кровеносного сосуда возможность стерилизовать кварцевые световоды современными радиационными методами ограничена из-за потерь пропускающей способности кварца при необходимых для стерилизации дозах радиации. При серийном производстве температурные и химические методы дороги и уступают по качеству характеристик стерилизации.

Задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является уменьшение стоимости процедуры и болезненности в послеоперационном периоде, а также сокращение количества осложнений и рецидивов при проведении эндолюминальных и аналогичных им эндовазальных операций за счет лучшей оптимизации и контроля качества осуществления лазерной облитерации (коагуляции) вен.

Достигаемый при этом технический результат, заключающийся в улучшении качества коагуляции вены, удешевлении процедуры лечения и используемого для этого медицинского оборудования, исключении пригорания световода и уменьшении его трения об вену, обеспечивается за счет того, что устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод со светопроводной трубкой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, при этом устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения и датчиком приема отраженных излучений, по меньшей мере, основным рассеивателем в виде конуса с отклонением излучения, расположенным на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, и дополнительным рассеивателем для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенным между защитным колпачком и основным рассеивателем, согласно изобретению, дополнительно снабжено съемной стерилизуемой защитной оплеткой, выполненной из термоусаживающегося фторопласта в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, выполненного из сапфира.

Кроме того, угол выхода лазерных излучений относительно удлиненной оси волновода со светопроводной трубкой составляет от 10° до 90°.

Применение устройства предложенной конструкции при проведении лечения кровеносного сосуда имеет ряд существенных преимуществ: во-первых, позволяет контролировать как целостность светопровода при аварийных ситуациях, так и качество подаваемого излучения и оптическую проводимость системы за счет того, что используются несколько зондирующих длин волн и способность светопровода проводить отраженное излучение в обратном направлении, при этом оптические датчики находятся за пределами одноразовой части светопровода и относятся к лазерному устройству. Во-вторых, в конструкции устройства предусмотрено перемещение излучателя по чистой внутренней поверхности светопровода, при этом время контакта поверхности инструмента с веной на единицу площади меньше, так как длина светопровода составляет не менее 1 метра. В-третьих, изготовление элементов устройства из материалов, обладающих различными характеристиками, повышает его эффективность работы, а именно фторопласт обладает высокими антипригарными свойствами, хорошо скользит по тканям при введении, а использование УЗИ-контрастных материалов обеспечивает дополнительную жесткость съемной стерилизуемой защитной оплетки и хорошую видимость (визуализацию) в вене.

Заявляемое изобретение иллюстрируется чертежами, наиболее полно поясняющими сущность предложенного технического решения.

На фиг. 1 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе со съемной стерилизуемой защитной оплеткой.

На фиг. 2 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе со съемной стерилизуемой защитной оплеткой и вставкой (заглушкой) из УЗИ-контрастного материала.

На фиг. 3 изображено устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда в разрезе, общий вид с передачей излучения в две стороны.

Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда состоит из следующих основных элементов: основного рассеивателя 1, выполненного в виде конуса с отклонением излучения и расположенного на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком 2, прозрачным для лазерных излучений, дополнительного рассеивателя 3, используемого для расширения зоны воздействия лазерного излучения и расположенного между защитным колпачком 2 и основным рассеивателем 1, съемной стерилизуемой защитной оплетки 4, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка 2, прозрачной для лазерных излучений и защищающей волновод от наружных воздействий (согласно фиг. 1), вставки (заглушки) 5 съемной стерилизуемой защитной оплетки 4, выполненной из УЗИ-контрастного материала (согласно фиг. 2), излучающего пучка волокон 6, соединенных с лазерами (не показаны), принимающего пучка волокон 7 с датчиками и фотодиодами (не показаны), объектива 8 с защитной шторкой (согласно фиг. 3).

Устройство работает следующим образом. Излучение нескольких длин волн с пучка волокон 6 лазеров, съюстированных с излучателями, или непосредственно с лазеров через двухсторонний объектив 8, или воздушный зазор, или окна попадает на вход световода и распространяется до рассеивающего конуса основного рассеивателя 1. Длины волн лазерного устройства выбираются из критериев оптимального воздействия, визуализации и информационности датчиков обратной связи. При этом скорость перемещения устройства в вене составляет от 0,5 мм до 2 мм в сек. Рассеянное излучение попадает на дополнительный рассеиватель 3, где происходит его преобразование в более равномерное излучение, и за счет рассеивания увеличивается протяженность зоны воздействия и через защитный колпачок 2 и светопровод попадает в зону воздействия. При использовании дополнительного рассеивателя 3 возможны дополнительные потери мощности из-за паразитного и теплового рассеяния, но поскольку современные лазерные системы имеют большой запас мощности, то ее потери составят не более 10%, которыми на практике можно пренебречь.

Часть излучения, отразившись, попадает в световод и принимающие пучки волокон 7, съюстированные с датчиками и фотодиодами. При электронно-вычислительной обработке результатов выдается информация по следующим параметрам: данные для модуляции основного излучения при использовании обратной связи, мощности основного излучения, состоянии коагуляции и карбонизации ткани, а также о состоянии световода и светопровода.

Принцип лечения основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч прямо не воздействует на венозную стенку. Максимум поглощения энергии лазера в диапазоне 940 нм - 1070 нм (отечественный аппарат ЛАМИ) приходится на содержащуюся в сосуде кровь, а в диапазоне 1420 нм - 1570 нм приходится на воду. В тот момент, когда возникает световой импульс, кровь вскипает с образованием пузырьков пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря ее контакту с этими пузырьками и излучением лазера. При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелиоцитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока по вене и развитием реканализации. Для того чтобы произошла полная деструкция эндотелия, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Сильное термическое повреждение внутренней стенки сосуда при этом должно привести к ее достаточной коагуляции без обугливания. Черный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и еще более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. После проведенной процедуры вызванные ожогом процессы альтерации продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки. При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфибрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным. В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом образования фиброзной ткани. При этом тромб, обтурирующий просвет вены, также замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной операции вена приобретает вид фиброзного шнура.

Процедура лазерной облитерации (коагуляции) вен осуществляется введением светопроводного инструмента в полость вены до противоположного конца требуемой зоны коагуляции от места введения. Далее включается подача энергии и производится обратная направлению введения тракция светопровода до места введения. Вокруг вены перед введением светопровода формируется водная подушка из физиологического раствора с анестетиком, до и после процедуры пациентом принимаются антигепариновые препараты, после операции пациент должен некоторое время носить компрессионный трикотаж. Операция выполняется под контролем ультразвукового визуализатора (УЗИ) с эффектом Доплера.

При клинических испытаниях лазерного двухволнового аппарата ЛАМИ-Гелиос (регистрационное удостоверение МЗРФ №ФСР 2011/10350 от 29 марта 2011 г.) испытывались обычные световоды, световоды с рассеивателями и светопроводы. Количество осложнений составило 24%, 5% и 0% соответственно, количество пациентов 30 человек в группах. Боли средней силы в первой группе характеризовались как средней силы в течение 2-4 недель, в средней группе боли в течение 1-2 недель слабые, в третьей от нескольких дней до недели слабые.

В результате проведенного патентно-информационного поиска не было найдено ни одного источника информации, содержащего всю совокупность существенных признаков заявленного изобретения, что позволяет сделать вывод о его соответствии критериям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит гибкий волновод со светопроводной трубкой. Волновод имеет удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом для оптического соединения с источником лазерного излучения, дистальный конец для размещения в кровеносном сосуде и содержащий испускающую поверхность для испускания излучения от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда. Устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения, датчиком приема отраженных излучений, прозрачным для лазерных излучений основным рассеивателем (1) в виде конуса с отклонением излучения и дополнительным рассеивателем (3) для расширения зоны воздействия лазерного излучения. Основной рассеиватель (1) расположен на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и выполненным из сапфира защитным колпачком (2). Дополнительный рассеиватель (3) расположен между защитным колпачком (2) и основным рассеивателем (1). Устройство дополнительно снабжено съемной стерилизуемой защитной оплеткой (4). Защитная оплетка (4) выполнена из термоусаживающегося фторопласта в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала и расположена на волноводе поверх защитного колпачка (2). Применение изобретения позволит улучшить качество коагуляции кровеносного сосуда, исключить пригорание световода и уменьшить его трение о сосуд. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда, содержащее гибкий волновод со светопроводной трубкой, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец с разъемом, оптически соединяемый с источником лазерного излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий, по меньшей мере, одну испускающую поверхность, испускающую излучение от источника излучения в сторону по отношению к удлиненной оси волновода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда, при этом устройство снабжено дополнительным источником лазерного излучения и датчиком приема отраженных излучений, по меньшей мере, основным рассеивателем в виде конуса с отклонением излучения, расположенным на оптическом выходе волновода между испускающей поверхностью волновода и защитным колпачком, прозрачным для лазерных излучений, и дополнительным рассеивателем для расширения зоны воздействия лазерного излучения, расположенным между защитным колпачком и основным рассеивателем, отличающееся тем, что дополнительно снабжено съемной стерилизуемой защитной оплеткой, выполненной из термоусаживающегося фторопласта в виде трубки со вставкой из УЗИ-контрастного материала, расположенной на волноводе поверх защитного колпачка, выполненного из сапфира.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что угол выхода лазерных излучений относительно удлиненной оси волновода со светопроводной трубкой составляет от 10° до 90°.