УСТРОЙСТВА И СПОСОБ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА В ОБРАЗЦЕ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ Российский патент 2023 года по МПК G01N21/84 G01N33/487 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к оптической тест-полоске, а также к набору для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Изобретение дополнительно относится к мобильному устройству. Изобретение дополнительно относится к способу изготовления тест-полоски для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Изобретение дополнительно относится к компьютерной программе с программными средствами для выполнения способа измерения концентрации аналита в соответствии с изобретением. Оптические тест-полоски, наборы, мобильное устройство, компьютерная программа и способы в соответствии с настоящим изобретение можно применять в медицинской диагностике с целью количественного или качественного определения и/или измерения концентрации одного или более аналитов в одной или более физиологических жидкостях. Однако практически возможны и другие области применения настоящего изобретения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В области медицинской диагностики во многих случаях необходимо определять и/или измерять концентрации одного или более аналитов в образцах физиологических жидкостей, таких как кровь, интерстициальная жидкость, моча, слюна или другие типы физиологических жидкостей. Примерами аналитов, подлежащих определению, являются глюкоза, триглицериды, лактат, холестерин или другие типы аналитов, обычно присутствующие в этих физиологических жидкостях. В зависимости от концентрации и/или присутствия аналита при необходимости может быть выбрано соответствующее лечение.

Как правило, в устройствах и способах, известных специалисту в данной области техники, используют тестовые элементы, содержащие одно или более тестовых химических веществ, которые в присутствии аналита, подлежащего определению, способны вступать в одну или более обнаруживаемых аналитических реакций, таких как оптически обнаруживаемые аналитические реакции.

Известно несколько вариантов дизайна и устройства тестовых элементов для оптических или электрохимических измерений. Например, в WO 2007/038464 А1 описаны in vitro электрохимические датчики для анализа образца биологической жидкости. Варианты осуществления включают датчики, которые содержат камеры для образцов с выступающими частями. В US 2008/0257725 А1 описан биодатчик, который содержит участок для всасывания и размещения образца, образованный двумя пластинами, верхней и нижней, две пластины склеены клейким слоем, участок для всасывания и размещения образца выполнен так, чтобы частично открываться в периферическую часть и частично закрываться клейким слоем, и содержит рабочий электрод, содержащий по меньшей мере иммобилизованную на нем глюкозооксидазу, и противоэлектрод в той же плоскости пластины. В WO 2011/025693 А1 описаны датчики аналитов малого объема, имеющие большие отверстия для внесения образца, снабженные датчиками аналитов, датчики аналитов имеют закрепленные краевые выступы, и способы их изготовления и применения.

В US 2004/0071331 А1 описана замкнутая система, в которой используется коэффициент отражения света для исследования интенсивности окрашенного пятна на мембране устройства, окруженной фоновой областью, для получения информации об образце, который дает это пятно. Главный тактовый генератор поочередно фокусирует один светодиод на центре пятна, а потом фокусирует два светодиода на фоновой области. Свет, отраженный от пятна и фона, регистрируется преимущественно двумя фотодатчиками ("ФД"), разделенными назначение, кратное 90° азимуту, в конфигурации, разработанной для минимизации эффектов неоднородной топографии мембраны после измерений интенсивности света. Суммарные данные от ФД усредняются и передаются на систему усиления с синхронизацией по фазе, которая усиливает зарегистрированное отношение сигнал/шум посредством измерения напряжения сигнала без генерации шума. Система усиления с синхронизацией по фазе осуществляет позитивное и негативное усиление усредненных суммарных данных от ФД, и затем этот усиленный сигнал синхронизируется с управляющими сигналами светодиодов. Отбираются только сигналы, возникающие во время активной части управляющего сигнала светодиода, а компоненты сигнала, присутствующие в усредненных суммарных данных от ФД, преимущественно удваиваются до эффективной амплитуды, повышая тем самым соотношение сигнала к шуму. Выходной сигнал переключателя пропущен через ФНЧ для восстановления уровня не содержащего шумов прямого тока, пропорционального зарегистрированной интенсивности света. Выходное значение уровня прямого тока обеспечивает точное измерение интенсивности пятна.

В WO 2008/074504 А1 описана система для определения концентрации аналита в жидкости путем измерения поглощения, содержащая тестовый элемент, имеющий область обнаружения, которая содержит по меньшей мере одну область реакции с реагентами для определения аналита, что приводит к изменению характера поглощения после реакции с аналитом, и при этом область определения содержит по меньшей мере одну референсную область, в которой характер поглощения по существу не меняется аналитом. Кроме того, система содержит блок регистрации для пространственно разрешенной регистрации интенсивности света, принимаемой областью определения, и блок оценки для оценки сигналов от блока обнаружения. Эта система характеризуется тем, что области реакции и референсные области расположены чередующимся образом в двух измерениях.

В ЕР 1211321 В1 описан биодатчик, который содержит первый и второй пластинчатые элементы, причем каждый из пластинчатых элементов имеет первый и второй концы и первый и второй боковые края. Кроме того, этот биодатчик содержит спейсер, расположенный между первым и вторым пластинчатыми элементами так, чтобы по меньшей мере часть первого и второго пластинчатых элементов взаимодействовала с другой с образованием противоположных стенок капиллярного пространства. Дополнительно, первые концы и по меньшей мере часть боковых краев определяют часть для приема жидкого образца, находящуюся в сообщении с капиллярным пространством. Электроды расположены в капиллярном пространстве биодатчика.

В US 8992750 В1 описана тест-полоска с отверстием камеры для образца, занимающим ширину полоски в конце для отбора образца, и включающем часть боковых сторон в этом конце. Камера ограничена в вертикальном направлении верхней и нижней подложками, ограничена в горизонтальном направлении передней поверхностью подложки и открыта с остальных сторон. Тест-полоска быстро заполняется и требует небольших объемов образца.

В WO 2015/187580 А1 описан способ подтверждения целостности тестового элемента, содержащего биодатчик, имеющий подложку для электродов. Первый электрод находится на подложке, которая содержит первый корпус и горловину, идущую от первого корпуса. Второй электрод находится на подложке, которая содержит второй корпус и противоположную пару горловин. Каждая из горловин идет от соответствующего конца второго корпуса. Спейсер расположен на подложке и имеет край, определяющий границу капиллярного канала, образованного между крышкой и подложкой. Этот способ также включает подачу сигнала через горловины второго электрода для подтверждения непрерывности вдоль второго электрода. Второй корпус второго электрода и пара соединительных горловин окружают первый электрод в капиллярном канале, образуя петлевой контур вокруг первого электрода.

В WO 2016/073395 А1 описаны варианты расположения электродов для тестовых элементов, тестовые элементы и способы определения достаточности образца, отслеживания времени заполнения, установления направления заполнения и/или подтверждения покрытия электрода образцом для тестовых элементов. Тестовые элементы имеют подложке для электродов, содержащую спейсер, имеющий край, определяющий границу капиллярного канала. Подложка для электродов также содержит первую пару электродов и вторую пару электродов, причем первая пара электродов расположена между второй парой электродов. Это способ включает внесение в тестовый датчик жидкого образца; подачу сигнала на первую пару электродов и вторую пару электродов, регистрацию первого ответа на сигнал от первой пары электродов и регистрацию второго ответа на сигнал от второй пары электродов; определение периода времени между первым ответом и вторым ответом.

В US 2013/267032 А1 описана тест-полоска для проб для определения характеристики аналита в образце пробы. Тест-полоска для проб содержит область реакции для получения образца пробы и область цветовой калибровки для определения цвета или цвета и интенсивности цвета области реакции после получения образца пробы.

Как правило, в случае оптических измерений отслеживают одно или более оптически обнаруживаемых изменений в тестируемом химическом веществе, чтобы на основе этих изменений определить концентрацию по меньшей мере одного аналита, подлежащего определению. В данной области техники известны различные типы детекторов для обнаружения по меньшей мере одного изменения оптических свойств тестируемого химического вещества. В последнее время стала популярной бытовая электроника, такая как мобильные телефоны, ноутбуки, смартфоны и другие портативные устройства, которые используют в качестве детекторов для обнаружения изменений в тестируемом химическом веществе. Помимо использования бытовой электроники для обнаружения изменений оптических свойств тестируемого химического вещества обычных тест-полосок, в данной области техники также известно получение информации с помощью специально разработанных тестовых модулей с использованием бытовой электроники, например камеры портативного устройства. Таким образом, в US 2017/0343480 А1 описан способ измерения уровней глюкозы в крови с помощью портативного терминала с использованием модуля полоски. Модуль полоски содержит красящую прокладку, цвет которой изменяется в зависимости от образца, нанесенного на красящую прокладку. Модуль полоски также содержит прозрачную полоску, имеющую первую сторону и вторую сторону. Первая сторона противоположна второй стороне. Красящая прокладка установлена на первой стороне прозрачной полоски, и прозрачная полоска отражает свет, исходящий от источника света портативного терминала, расположенного рядом со второй стороной, и пропускает свет на красящую прокладку.

Однако, несмотря на преимущества, связанные с использованием бытовой электроники для измерения концентрации аналита в образцах физиологической жидкости, остается ряд технических проблем. Внешний свет может существенно влиять на свет, регистрируемый камерой мобильного устройства, такой как камера смартфона. Таким образом, обычно необходимо учитывать влияние внешнего света на определенную концентрацию аналита, что на данный момент требует сложных комбинаций осветительных устройств, дополнительных средств связи и специально разработанных тест-полосок, таких как, например, известные из US 2017/0343480 А1. В частности, общий подход, основанный на рассмотрении воздействия внешнего света путем использования дополнительного оборудования, обычно приводит к значительным неудобствам для пользователя и увеличению финансовых затрат. Применение бытовой электроники без такого дополнительного аппаратного обеспечения потребовало бы дополнительной информации, такой как белое поле и другие референсные значения, чтобы провести коррекции внешнего света. Для определения этой информации пользователь может записать по меньшей мере одно дополнительное изображение, которое усложняет операцию для пользователя. Кроме того, повышается уровень ошибки, поскольку условия внешнего света, такие как угол падения, цвет света, яркость, должны быть постоянными во время записи обоих изображений. Помимо внешнего света, другие эффекты, такие как отражение света, геометрические факторы и старение тестового элемента или компонентов тестового элемента и т.П. могут влиять или искажать результат измерения. Кроме того, в общем случае для оптических измерений образец наносят сверху на поверхность тестового элемента. Для получения изображения тестового элемента тестовый элемент кладут на его заднюю поверхность. Это может привести к повышению загрязнения крови на уложенной задней поверхности.

Проблема, подлежащая решению

Следовательно, желательно обеспечить устройства и способы, которые решают вышеупомянутые технические проблемы аналитических измерений. В частности, необходимо обеспечить оптическую тест-полоску, набор, компьютерную программу, мобильное устройство и способы, которые снижают влияние внешнего света и других факторов, таких как отражение света, геометрические факторы, старение и т.п., при определении или измерении концентрации аналита в образце физиологической жидкости без необходимости в дополнительном аппаратном обеспечении.

Краткое изложение сущности изобретения

Эта проблема решается с помощью оптической тест-полоски, способа изготовления оптической тест-полоски, набора, компьютерной программы, мобильного устройства и способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости с признаками независимых пунктов формулы изобретения. Преимущественные варианты осуществления, которые могут быть реализованы отдельно или в любых произвольных комбинациях, приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В дальнейшем используемые в данном документе термины "иметь", "содержать" или "включать" или любые их произвольные грамматические вариации используются неисключительным образом. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, в которой, помимо признака, представленного этими терминами, в объекте, описанном в данном контексте, отсутствуют другие признаки, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более дополнительных признаков. Например, выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает Б" могут относиться как к ситуации, в которой, помимо Б, в А отсутствует другой элемент (т.е. ситуации, в которой А состоит только и исключительно из Б), так и к ситуации, в которой, помимо Б, в объекте А присутствуют один или более дополнительных элементов, таких как элемент В, элементы В и Г или еще другие элементы.

Кроме того, следует отметить, что термины "по меньшей мере один", "один или более" или аналогичные выражения, указывающие на то, что признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза, обычно будут использоваться только один раз при представлении соответствующего признака или элемента. В дальнейшем, в большинстве случаев, когда речь будет идти о соответствующем признаке или элементе, выражения "по меньшей мере один" или "один или более" не будут повторяться, несмотря на то, что соответствующий признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза.

Кроме того, в дальнейшем используемые в данном документе термины "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "в частности", "более конкретно" или аналогичные термины используются вместе с необязательными признаками, без ограничения альтернативных возможностей. Таким образом, признаки, представленные этими терминами, являются необязательными признаками и никоим образом не подразумевают ограничение объема формулы изобретения. Данное изобретение, как будет понятно специалисту в данной области техники, может быть осуществлено с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом признаки, представленные выражением "в варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предназначены для использования в качестве необязательных признаков, без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, без каких-либо ограничений в отношении объема данного изобретения и без каких-либо ограничений в отношении возможности объединения представленных таким образом признаков с другими необязательными или обязательными признаками данного изобретения.

В первом аспекте описана оптическая тест-полоска для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. В контексте данного документа термин "оптическая тест-полоска" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может, без ограничения, относиться к произвольному элементу, выполненному с возможностью измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Оптическая тест-полоска может быть, в частности, выполнена с возможностью осуществления реакции обнаружения изменения цвета и, таким образом, обеспечения оптически обнаруживаемой информации о концентрации аналита. Например, оптическая тест-полоска может иметь, в частности, форму полоски, таким образом, тест-полоска может иметь длинную и узкую форму.

В контексте данного документа термин "аналит" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к одному или более конкретным химическим соединениям и/или другим параметрам, которые должны быть определены и/или измерены. В качестве примера по меньшей мере один аналит может быть химическим соединением, которое принимает участие в метаболизме, таким как одно или более из глюкозы, холестерина или триглицеридов. В дополнительном или альтернативном варианте можно определять другие типы аналитов или параметров, например значение рН.

В контексте данного документа термин "измерение концентрации аналита в образце" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к количественному и/или качественному определению по меньшей мере одного аналита в произвольном образце. Например, образец может содержать физиологическую жидкость, такую как кровь, интерстициальная жидкость, моча, слюна или биологические жидкости других типов. Результатом измерения, например, может быть концентрация аналита и/или присутствие или отсутствие аналита, подлежащего измерению. В частности, в качестве примера, измерение может быть измерением глюкозы в крови, таким образом, результатом измерения может быть, например, концентрация глюкозы в крови.

Тест-полоска содержит:

а) нижний слой, имеющий первый конец, причем нижний слой является по меньшей мере одним слоем тест-полоски, расположенным на ее нижней стороне;

б) верхний слой, имеющий первый конец, по существу выровненный с первым концом нижнего слоя, причем верхний слой содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку, являющуюся прозрачной;

в) по меньшей мере один спейсерный слой, расположенный между нижним слоем и верхним слоем, спейсерный слой имеет длину, короче чем нижний слой, и короче чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой, причем первый конец нижнего слоя, первый конец верхнего слоя и спейсерный слой образуют зону приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства, для приема образца физиологической жидкости; и

г) по меньшей мере одно тестовое поле, присоединенное к верхнему слою, причем тестовое поле содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну первую область и по меньшей мере одну вторую область, имеющие по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства, причем первая область обращена к зоне приема образца и выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости при его нанесении.

Предлагаемая в изобретении тест-полоска имеет слоистую компоновку (структуру), верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем верхняя сторона является стороной, с которой тестовое поле доступно для получения его изображения, причем верхний слой является слоем тест-полоски, ограничивающим ее слоистую компоновку с верхней стороны тест-полоски. Кроме того, вторая область покрыта спейсерным слоем так, что вторая область по существу недоступна для образца физиологической жидкости. При этом первая область и вторая область расположены последовательно, т.е. друг за другом, вдоль удлиненной протяженности тест-полоски, т.е. по ее длине.

Как указано выше, тест-полоска имеет слоистую компоновку. Тест-полоска может иметь слоистую архитектуру тест-полоски. В контексте данного документа термин "слоистая компоновка" относится к компоновке, содержащей по меньшей мере два слоя. Тест-полоска может иметь верхнюю сторону и нижнюю сторону. Верхняя сторона может быть стороной, с которой тестовое поле доступно для получения его изображения. В контексте данного документа термин "нижний слой" относится к по меньшей мере одному слою тест-полоски, расположенному с нижней стороны тест-полоски, например, самому нижнему слою тест-полоски. Нижний слой может представлять собой или может содержать несущий элемент тест-полоски. В контексте данного документа термин "несущий элемент тест-полоски" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольной подложке, выполненной с возможностью обеспечения средства стабилизации оптической тест-полоски, в частности, тестового поля. Нижний слой, в частности, может иметь форму полоски, например форму прямоугольной полоски. Например, нижний слой может быть гибким и/или деформируемым. Например, нижний слой может иметь ширину, например, боковое удлинение, перпендикулярное продольной оси тест-полоски, от 1 мм до 20 мм, например, от 2 мм до 5 мм. Нижний слой дополнительно может иметь длину, например продольное удлинение, от 10 мм до 70 мм, например, от 15 мм до 50 мм. Длина может превышать ширину, например, по меньшей мере в 1,5 раза. Нижний слой дополнительно может иметь толщину от 100 микрометров до 2 мм, например, от 500 микрометров до 1 мм. Нижний слой может быть полностью или частично выполнен из по меньшей мере одного материала, такого как один или более из пластикового материала, керамического материала или бумаги. Нижний слой может содержать сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации. Нижний слой может содержать по меньшей мере одну нижнюю пленку. В частности, нижний слой может быть полностью или частично выполнен из по меньшей мере одной пластиковой пленки. Нижний слой может быть выполнен из одного слоя или из совокупности слоев. Нижний слой, в частности, нижняя пленка может быть непрозрачной, например содержать по меньшей мере один материал, полностью или частично непрозрачен для видимого света. Нижний слой может быть однородным и/или гомогенным, в частности, однородным и/или гомогенным по цвету и/или отражающим свойствам и/или другим поверхностным свойствам. Нижний слой может быть выполнен с возможностью обеспечения гомогенного и белого фона для тестового поля. Таким образом, фон тестового поля может быть идентичным и менее зависимым от фоновых изменений яркости. В частности, фон тестового поля может быть независимым от фонового освещения.

В контексте данного документа термин "верхний слой" относится к слою тест-полоски, ограничивающему слоистую компоновку тест-полоски с верхней стороны тест-полоски. Верхняя пленка может быть прозрачной, в частности, полностью или частично прозрачной для видимого света. Например, верхняя пленка может быть полностью прозрачной. Верхняя пленка может иметь низкие отражающие и/или отражательные свойства. Верхняя пленка может быть светопоглощающей и/или может содержать по меньшей мере одно светопоглощающее покрытие. Верхняя пленка может быть выполнена с возможностью минимизации отражения в случае освещения с высокой яркостью. Верхняя пленка может быть выполнена с возможностью снижения количества ошибок и/или дефектов вследствие эффектов отражения, вызываемых, например, вспышкой камеры и/или ярким солнечным светом. Верхняя пленка может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана®), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла, такого как стеклянные пленки. Верхний слой может быть механически стабильным, чтобы избежать искривления тест-полоски и/или обеспечить защиту других компонентов тест-полоски. Как и нижний слой, верхний слой может, в частности, иметь форму полоски, например форму прямоугольной полоски.

Тест-полоска может иметь проксимальный и дистальный конец. Проксимальный конец может быть расположен со стороны нанесения образца тест-полоски, тогда как дистальный конец может быть расположен с противоположной стороны тест-полоски. В контексте данного документа термин "первый конец" верхнего слоя относится к концу верхнего слоя, расположенному в проксимальном конце тест-полоски или вблизи него. В контексте данного документа термин "первый конец" нижнего слоя относится к концу нижнего слоя, расположенному в проксимальном конце тест-полоски или вблизи него. Термины "первый" и "второй" используются в заявке как названия и не несут информации относительно присутствия дополнительных элементов или порядка элементов. Термин "по существу выровненный" относится к варианту осуществления, в котором формы и/или края верхнего слоя и нижнего слоя идентичны, при этом возможны отклонения от полностью выровненного дизайна. Первый конец верхнего слоя может быть выровнен с первым концом нижнего слоя. Первый конец верхнего слоя и первый конец нижнего слоя могут быть выровнены с образованием верхней и нижней стенок зоны приема образца, в частности, капиллярного элемента. Нижний слой и верхний слой могут иметь идентичную и/или выровненную форму. Нижний слой и верхний слой могут иметь разную длину. Например, длина нижнего слоя может превышать длину верхнего слоя. Таким образом, нижний слой может выступать относительно верхнего слоя в проксимальном конце тест-полоски. Например, длина верхнего слоя может превышать длину нижнего слоя. Таким образом, верхний слой может выступать относительно нижнего слоя в проксимальном конце тест-полоски. Имеющие разную длину верхний и нижний слой могут обеспечить лучшее обращение, в частности, облегчить нанесение образца и ускорить получение образца.

Верхний слой может иметь второй конец, причем второй конец является противоположным концом первому концу верхнего слоя. Нижний слой может иметь второй конец, причем второй конец является противоположным концом первому концу нижнего слоя. Второй конец верхнего слоя может быть выровнен со вторым концом нижнего слоя так, что дистальный конец тест-полоски может иметь по существу плоский край, образованный вторым концом верхнего слоя и вторым концом нижнего слоя. В контексте данного документа термин "по существу блокирует" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к плоским конфигурациям, в которых возможны отклонения от плоской конфигурации менее 5%, предпочтительно менее 2%, наиболее предпочтительно менее 1%. Возможна реализация других вариантов осуществления, таких как варианты осуществления, в которых тестовый элемент содержит по меньшей мере один держатель так, что нижний слой может выступать относительно других слоев слоистой компоновки, в дистальном конце.

Как отмечено выше, тест-полоска содержит по меньшей мере один спейсерный слой, расположенный между верхним слоем и нижним слоем. В контексте данного документа термин "спейсерный слой" относится к по меньшей мере одному слою, выполненному с возможностью разделения верхнего слоя и нижнего слоя. Спейсерный слой может содержать сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.

Спейсерный слой имеет длину, короче чем нижний слой, и короче, чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой. В контексте данного документа термин "длина" соответствующего слоя относится к протяженности соответствующего слоя вдоль продольной оси тест-полоски, т.е. удлиненной протяженности тест-полоски. В частности, спейсерный слой может не простираться ни до внешнего края первого конца нижнего слоя, ни до внешнего края первого конца верхнего слоя. Первый конец нижнего слоя, первый конец верхнего слоя и спейсерный слой образуют зону приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства, для приема образца физиологической жидкости. В контексте данного документа термин "зона приема образца" в общем случае относится к зоне произвольной формы, выполненной с возможностью обеспечения зоны, на которую можно наносить образец, например, место дозирования, и приема образца физиологической жидкости после нанесения образца. Оптическая тест-полоска может содержать по меньшей мере один капиллярный элемент. В контексте данного документа термин "капиллярный элемент" относится к элементу, которые приспособлен для приема образца физиологической жидкости и/или переноса образца физиологической жидкости за счет капиллярных сил. Капиллярный элемент может содержать по меньшей мере один объем, выполненный с возможностью приема образца физиологической жидкости, например, один или более капиллярных колпачков, и/или один или более капиллярных пазов, и/или одну или более капиллярных трубок, имеющих произвольное поперечное сечение, такое как прямоугольное поперечное сечение, и/или круглое поперечное сечение, и/или многоугольное поперечное сечение. Капиллярный элемент может быть образован зазором между верхним слоем и нижним слоем, ограниченными краем спейсерного слоя. Высота капиллярного элемента может определяться толщиной спейсерного слоя. В контексте данного документа термин "толщина" спейсерного слоя относится к протяженности спейсерного слоя вдоль высоты слоистой компоновки тест-полоски. Толщина спейсерного слоя может быть выбрана так, чтобы капиллярный элемент был достаточно высоким, чтобы обеспечить возможность быстрого приема образца даже в случае высоких значений гематокрита. Толщина спейсерного слоя может быть выбрана так, чтобы можно было гарантировать небольшой объем образца. Например, толщина спейсерного слоя может составлять от 70 микрометров до 200 микрометров, предпочтительно от 90 микрометров до 130 микрометров. Спейсерный слой и/или поверхность верхней пленки, обращенная к спейсерному слою, могут содержать по меньшей мере одно клейкое покрытие, в частности покрытие DURO-TAK® (Henkel), содержащее сополимер акрилата и винилацетата. При этом возможны другие клейкие реагенты для покрытия.

Капиллярный элемент может быть открыт с трех сторон. Как отмечено выше, спейсерный слой имеет длину, короче чем нижний слой, и короче, чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой. Зона приема образца может представлять собой полноширинную концевую зону нанесения дозы. В контексте данного документа термин "полноширинная концевая зона нанесения дозы" относится к конфигурации зоны приема образца, выполняемой с возможностью приема образца физиологической жидкости по всей ширине тест-полоски. Тест-полоска может быть выполнена так, чтобы образец физиологической жидкости можно было наносить в боковом положении внесения дозы и/или переднем положении внесения дозы. В контексте данного документа термин "боковое положение внесения дозы" относится к положению на удлиненном крае тест-полоски, где наносится образец физиологической жидкости, например, тест-полоска может содержать по меньшей мере два противоположных отверстия по краям тест-полоски. В частности, как отмечено выше, капиллярный элемент может быть открыт с трех сторон, например, с передней стороны в проксимальном конце тест-полоски и с двух противоположных сторон, идущих вдоль длины капиллярного элемента. Тест-полоска может иметь боковое положение внесения дозы с каждой из противоположных сторон капиллярного элемента. Боковое положение внесения дозы может быть идеальным вариантом положения нанесения для капиллярной крови при проколе пальца. В контексте данного документа термин "переднее положение внесения дозы" относится к положению на передней поверхности тест-полоски, при этом термин "передняя поверхность" относится к области передней поверхности по ширине тест-полоски. Например, переднее положение внесения дозы может представлять собой открытую сторону на передней поверхности, т.е. на передней стороне в проксимальном конце тест-полоски. Применение тест-полоски, имеющей капиллярный элемент, который может принимать образец с трех сторон тест-полоски в проксимальном конце тест-полоски, является, в частности, преимущественным с точки зрения аспектов гигиены и требований по очистке и дезинфекции, в частности, снижает загрязнение крови в случае размещения тест-полоски для получения по меньшей мере одного изображения тестового поля. Кроме того, применение капиллярного элемента может гарантировать, что тест-полоска принимает лишь такое количество образца физиологической жидкости, которое необходимо, и такое количество образца, которое может храниться в тест-полоске.

Капиллярный элемент может быть выполнен с возможностью переноса образца физиологической жидкости из одного или более положений дозирования на тестовое поле, в частности, в первую область тестового поля. По меньшей мере одна внутренняя поверхность капиллярного элемента может быть покрыта гидрофильным покрытием, в частности, содержащим анионную, высокомолекулярную дисперсию полиуретана, таким как покрытие Dispercoll® (Covestro). При этом возможны другие реагенты для гидрофилизации. Это может гарантировать правильный прием и перенос капиллярного элемента даже после времени хранения.

В контексте данного документа термин "тестовое поле" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному элементу, содержащему по меньшей мере одно количество тестового химического вещества для определения по меньшей мере одного аналита. Тестовое поле, например, может содержать по меньшей мере один слой, содержащий тестовое химическое вещество. В качестве примера тестовое поле может содержать произвольный слоистый элемент, имеющий слоистую структуру, причем тестовое химическое вещество состоит из по меньшей мере одного слоя слоистой структуры. В частности, этот термин может относиться к когерентному количеству тестового химического вещества, такому как поле, например, поле круглой, многоугольной или прямоугольной формы, содержащему один или более слоев материала, с по меньшей мере одним слоем тестового поля, содержащим нанесенное на него тестовое химическое вещество.

Тестовое поле может содержать по меньшей мере одну пленку несущего элемента, несущую тестовое химическое вещество. При этом возможны варианты осуществления без пленки несущего элемента, в которых тестовое химическое вещество может наноситься непосредственно на верхнюю пленку. По меньшей мере одна пленка несущего элемента тестового поля может быть нанесена на верхний слой. Тестовое поле может быть приклеено к верхнему слою по меньшей мере одним прозрачным клейким слоем, таким как прозрачный клейкий слой, содержащий клейкое вещество, в частности клейкое вещество DURO-TAK® (Henkel), содержащее сополимер акрилата и винилацетата. В частности, пленка несущего элемента может представлять собой или может содержать материал, имеющий характерную жесткость. В контексте данного документа термин "пленка несущего элемента" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному пленкоподобному материалу. В частности, пленка несущего элемента может иметь форму пленки. Например, пленка несущего элемента может иметь ширину, которая соответствует ширине тест-полоски, например, около 5 мм. Пленка несущего элемента может иметь такую длину, чтобы в собранном состоянии тест-полоски пленка несущего элемента частично покрывала длину капиллярного элемента. Например, длина пленки несущего элемента может составлять около 5 мм, тогда как пленка несущего элемента может быть расположена так, что около 2,5 мм длины капиллярного элемента может быть покрыто и около 2,5 мм может быть не покрыто. Пленка несущего элемента может иметь толщину, причем толщина может быть по меньшей мере в десять раз меньшей, чем длина пленки несущего элемента. В частности, пленка несущего элемента может быть выполнена из по меньшей мере одного гибкого или деформируемого материала, такого как по меньшей мере одна гибкая или деформируемая пластиковая пленка. Пластиковая пленка, в качестве примера, может иметь толщину от 10 мкм до 500 мкм. Пленка несущего элемента, в частности, может содержать по меньшей мере один прозрачный матричный материал, такой как по меньшей мере один прозрачный пластиковый материал, являющийся полупрозрачным в видимом спектральном диапазоне. В частности, пленка несущего элемента может иметь сложную структуру, например слоистую структуру, содержащую один или более слоев материала. Таким образом, пленка несущего элемента, в частности, может содержать по меньшей мере один слой прозрачного матричного материала. Могут присутствовать другие слои, например клейкие слои, такие как слои клея или другие слои для связывания.

Тестовое поле может дополнительно содержать по меньшей мере одно тестовое химическое вещество, прямо или непрямо нанесенное на пленку несущего элемента. Тестовое химическое вещество предназначено для проведения оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом. В контексте данного документа термин "тестовое химическое вещество" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к химическому соединению или совокупности химических соединений, например смеси химических соединений, подходящих для проведения аналитической реакции в присутствии аналита, при этом аналитическая реакция может быть обнаружена конкретным способом, например, оптически. Аналитическая реакция, в частности, может быть специфичной для аналита. Тестовое химическое вещество в данном случае, в частности, может быть оптическим тестовым химическим веществом, таким как тестовое химическое вещество для изменения цвета, которое изменяет цвет в присутствии аналита. Изменение цвета, в частности, может зависеть от количества аналита, присутствующего в образце. Тестовое химическое вещество, например, может содержать по меньшей мере один фермент, такой как глюкозооксидаза и/или глюкозодегидрогеназа. Кроме того, могут присутствовать другие компоненты, такие как один или более красителей, медиаторов и т.п. Тестовые химические вещества, как правило, известны специалисту в данной области техники, и может быть приведена ссылка на J. et al: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol.10, Supplement 1, 2008, pp. 10-26. Однако практически возможны и другие тестовые химические вещества.

В контексте данного документа термин "первая область" и "вторая область" тестового поля относятся к областям тестового поля произвольной формы. Тестовое поле может содержать конкретно одну первую область и одну вторую область. При этом возможны конфигурации, в которых тестовое поле может содержать некоторое количество первых и вторых областей. Первая область обращена к зоне приема образца. В контексте данного документа термин "обращена к зоне приема образца" может относиться к тому факту, что первая область контактирует с зоной приема образца, в частности, с капиллярным элементом, с целью приема образца физиологической жидкости после нанесения. Первая область выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца. В контексте данного документа термин "смачивается" относится к процессу приема образца физиологической жидкости. В контексте данного документа термин "по меньшей мере частично смачивается" относится к конфигурации, в которой первая область полностью или целиком смачивается, и к конфигурации, в которой первая область смачивается только частично. Первая область может быть расположена в непосредственной близости к проксимальному концу тест-полоски. Это может позволить использовать короткий капиллярный элемент. Вторая область покрыта спейсерным слоем так, что вторая область по существу недоступна для образца физиологической жидкости. В контексте данного документа термин "по существу недоступна" для образца физиологической жидкости относится к тому, что вторая область по существу не смачивается после нанесения образца. В контексте данного документа термины "по существу недоступна" и "по существу не смачивается" относятся к конфигурациям, в которых вторая область полностью недоступна для образца физиологической жидкости, при этом доступ образца во вторую область допустим до тех пор, пока не происходит оптически обнаруживаемой реакции. Первая область и вторая область тестового поля могут быть расположены в непосредственной близости друг к другу, предпочтительно прилегающими друг к другу. В частности, первая область и вторая область могут быть расположены так, чтобы можно было записать одно изображение, содержащее первую область и вторую область. Первая область и вторая область могут быть расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски.

Вторая область может представлять собой сухое пустое поле. Изображение сухого пустого поля можно использовать как референсное значение для условий внешнего света, таких как угол падения, цвет света, яркость, или для эффектов, таких как отражение света, геометрические факторы, старение тест-полоски или компонентов тест-полоски и т.п. Первая область и вторая область могут быть расположены так, чтобы их можно было одновременно визуализировать на одном изображении. Это может гарантировать, что условия внешнего света и другие условия идентичны как для визуализированной смоченной первой области, так и для ее референсного изображения второй области. За счет использования сухого пустого поля, встроенного в тест-полоску, в частности, в тестовое поле, можно одновременно записывать одно изображение смоченной области тестового поля и соответствующей сухой референсной области. Это может позволить проводить коррекции в отношении внешнего света и коррекции в отношении других эффектов в рамках одного изображения и, следовательно, повысить достоверность результатов измерений. Тестовое химическое вещество тестового поля можно использовать в качестве референсного цвета. Кроме того, можно использовать дополнительные референсные цвета. Например, как будет более подробно описано ниже, можно использовать поле референсного цвета, такое как белое поле. Таким образом, можно получить дополнительную цветовую информацию для анализа изображения и/или оценочного алгоритма для анализа изображения тестового поля для измерения концентрации аналита. В частности, можно определить референсное изображение без записи дополнительных изображений, например, до или после записи изображения первой области. Кроме того, может быть возможна коррекция в отношении внешнего света и других эффектов без дополнительных инструментов, таких как дополнительное аппаратное обеспечение или карты качества воспроизведения цвета. Таким образом, может быть возможно избежать контроля качества воспроизведения цвета, что может позволить снизить затраты. Видимость сухого пустого поля на одном изображении со смоченным тестовым полем может позволить использовать оптимизированный анализ изображений, в частности, с использованием нейросетей, таких как глубинное обучение.

В контексте данного документа термин "по существу" одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства относится к конфигурациям, в которых первая область и вторая область имеют идентичные спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства, при этом при этом допустимы отклонения до тех пор, пока спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства одинаковы. Например, первая область и вторая область могут быть образованы одним тестовым полем, причем, например, одна половина тестового поля перекрыта, в вторая половина не перекрыта. Все свойства первой области и второй области по существу идентичны и отличаются только в отношении общей негомогенности покрытия. После нанесения образца вторая область может служить референсом для первой области. Этот референс может демонстрировать свойства сухого тестового поля в идентичных условиях освещения. Это может позволить делать более точные и аккуратные коррекции по сравнению с применением референсных полей, таких как напечатанные референсные цвета, поскольку референсные цвета могут демонстрировать разные свойства в разных условиях освещения.

Изображение сухого пустого поля можно дополнительно использовать как предохранительное средство. Изображение сухого пустого поля можно использовать для определения изменился ли цвет тестового поля так, что после нанесения образца невозможно будет измерить правильное изменение цвета, например, в случае воздействия на тест-полоску света в течение определенного периода времени. После получения изображения алгоритм может проверить цвет сухого пустого поля после баланса белого и сравнить его с ожидаемым оригинальным цветом. В случае определения существенного изменения цвета, которое выходит за пределы определенного порогового значения, например потому, что воздействие света повредило чувствительные хромофоры или инициировало образование окрашенных побочных продуктов, может поступить уведомление об ошибке, чтобы запросить новую тест-полоску.

Тест-полоска может содержать по меньшей мере один вспомогательный спейсер, который расположен между верхним слоем и спейсерным слоем. В контексте данного документа термин "вспомогательный спейсер" относится к дополнительному спейсерному слою. При сборке верхнего слоя, спейсерного слоя и тестового поля может возникать зазор в продольном направлении за тестовым полем между спейсерным слоем и верхним слоем. Вспомогательный спейсер может быть приспособлен к заполнению этого зазора по меньшей мере частично, чтобы повысить механическую стабильность, и также может упростить процесс печати, например, баркода. В контексте данного документа термин "по меньшей мере частичное заполнение" относится к конфигурациям, в которых вспомогательный спейсер полностью заполняет зазор, и к конфигурациям, в которых вспомогательный спейсер имеет толщину меньше высоты зазора.

Тест-полоска может содержать по меньшей мере одно печатное изображение. Печатное изображение может включать по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного баркода, по меньшей мере одной 2D-метки, по меньшей мере одной 3D-метки; по меньшей мере одного референсного цвета, по меньшей мере одного термохромного отпечатка или метки, выполненных с возможностью изменения цвета в зависимости от температуры. Термохромное печатное изображение можно использовать для определения температурного диапазона, который можно учитывать во время анализа изображения. Печатное изображение может содержать по меньшей мере один вид информации, выбранный из группы, состоящей из информации о партии или лоте, информации о коде, идентификационной информации о безопасности, пространственного расположения. Печатное изображение может быть расположено на спейсерном слое и/или вспомогательном спейсере напротив верхнего слоя. Верхний слой может быть спроектирован как защитный слой. Верхний слой может быть выполнен с возможностью защиты печатного изображения и предотвращения повреждений, таких как царапины печатного изображения.

Например, оптическая тест-полоска может, дополнительно содержать по меньшей мере одно референсное цветовое поле. В контексте данного документа термин "референсное цветовое поле" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольной двумерной области, которая имеет предварительно определенный цвет с известными свойствами. В частности, референсное цветовое поле, например, может содержать по меньшей мере одно белое поле, такое как поле, имеющее белый цвет. Кроме того, референсное цветовое поле может иметь форму, выбранную из группы, состоящей из: прямоугольной формы; квадратной формы; круглой формы; кольцевой формы. В частности, референсное цветовое поле можно, например, использовать в качестве дополнительного референса. В частности, при определении концентрации аналита в образце, нанесенном на тестовое поле, цвет референсного цветового поля можно использовать в качестве референса для сравнения с оптически обнаруживаемой аналитической реакцией тестового химического вещества с аналитом. Тест-полоска может содержать по меньшей мере один компонент фильтра длины волны. Компонент фильтра длины волны может быть выбран из группы, состоящей из компонента длинноволнового пропускающего фильтра и компонента полосового пропускающего фильтра. Компонент фильтра длины волны может быть расположен в пленке несущего элемента, в частности, компонент фильтра длины волны может быть диспергирован в пленке несущего элемента. Тест-полоска может содержать по меньшей мере один прозрачный клейкий слой. Компонент фильтра длины волны может быть расположен в прозрачном клейком слое, в частности, компонент фильтра длины волны может быть диспергирован в прозрачном клейком слое.

Пленка несущего элемента может содержать по меньшей мере один компонент фильтра длины волны, который выполнен с возможностью по существу блокировать свет, имеющий длину волны λ_блок, составляющую 400 нм<λ_блок<WL_ниж, причем 550 нм≤WL_ниж≤650 нм. В частности, WL_ниж относится к длине волны, характеризующей по меньшей мере один компонент фильтра длины волны. В контексте данного документа термин "свет" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к электромагнитному излучению, имеющему длины волн в пределах спектра электромагнитного излучения. В частности, термин "свет", упоминаемый в дальнейшем, может представлять собой или включать электромагнитное излучение с длинами волн λ_э по меньшей мере в диапазоне 100 нм≤λ_э≤1200 нм, в частности 200 нм≤λ_э≤1200 нм, более конкретно 400 нм≤λ_э≤1200 нм.

В частности, компонент фильтра длины волны может, например, быть введен или смешан внутри матричного материала пленки несущего элемента, например прозрачного матричного материала, пленки несущего элемента, в частности внутри по меньшей мере одного слоя пленки несущего элемента. В дополнительном или альтернативном варианте компонент фильтра длины волны может быть реализован в матричном материале, представляя собой один или более из диспергированных в матричном материале или химически связанных с матричным материалом, например, ковалентной связью, химическим образованием комплекса или ионной связью. В дополнительном или альтернативном варианте компонент фильтра длины волны может также образовывать по меньшей мере один фильтрующий слой, например по меньшей мере один слой, расположенный на одной или обеих сторонах по меньшей мере одного слоя матричного материала.

В контексте данного документа термин "по существу блокирует" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к процессу остановки или блокирования пропускания большей части электромагнитного излучения через материал. В частности, компонент фильтра длины волны, имеющий характеризующую длину волны WL_ниж и выполненный с возможностью по существу блокирования света, имеющего длины волн λ_блок, может быть, в частности, выполнен с возможностью выполнения одной или обеих из следующих функций: поглощения или отражения ≥80% интенсивности электромагнитного излучения, имеющего длины волн λ_блок≤WL_ниж в результате пропускания или прохождения через пленку несущего элемента. Таким образом, компонент фильтра длин волн, имеющий характеризующую длину волны WL_ниж и выполненный с возможностью по существу блокирования света с длинами волн λ_блок, может быть, в частности, выполнен с возможностью пропускания менее 20%, в частности менее 10%, более конкретно менее 5% света с длинами волн λ_блок≤WL_ниж через пленку несущего элемента. Указанное пропускание может быть определено как показатель интенсивности света, например электромагнитного излучения, пропущенного через фильтр, деленный на начальную интенсивность падающего на фильтр света, умноженную на 100%.

Эффект блокировки по меньшей мере одного компонента фильтра длины волны может быть основан на различных физических принципах. Таким образом, в качестве примера, компонент фильтра длины волны может содержать по меньшей мере один фильтрующий материал, подходящий для поглощения света, в частности, избирательно по длине волны, такой как по меньшей мере один краситель, например по меньшей мере один органический или неорганический краситель. Фильтрующий материал, например по меньшей мере один краситель, например, может быть введен в по меньшей мере один матричный материал, например как указано выше. В дополнительном или альтернативном варианте фильтрующий материал также может состоять из по меньшей мере одного фильтрующего слоя, например по меньшей мере одного слоя фильтрующего материала, прямо или непрямо наносимого на одну или обе стороны пленки несущего элемента. Кроме того, в дополнение к поглощению или в качестве альтернативы поглощению блокирующий эффект также может быть достигнут за счет отражения, например избирательно по длине волны. Таким образом, в качестве примера и как будет более подробно описано ниже, компонент фильтра длины волны может содержать по меньшей мере одну многослойную структуру, содержащую совокупность слоев, имеющих различные оптические показатели преломления. Таким образом, в качестве примера, компонент фильтра длины волны может содержать по меньшей мере один интерференционный фильтр, например по меньшей мере один интерференционный фильтр, содержащий совокупность слоев из по меньшей мере одного органического или неорганического материала, причем слои имеют изменяющийся показатель преломления, например периодически меняющийся показатель преломления. Структура слоя, например, может быть прямо или непрямо нанесена на пленку несущего элемента с одной или обеих сторон. В дополнительном или альтернативном варианте сама пленка несущего элемента может представлять собой часть элемента, избирательного по длине волны. Практически возможны комбинации упомянутых возможностей.

Тестовое химическое вещество может быть дополнительно выполнено с возможностью по меньшей мере частичного, например полного или частичного, поглощения света, имеющего по меньшей мере одну длину волны поглощения λ_погл в диапазоне 650 нм<λ_погл≤1100 нм. В частности, свет, имеющий по меньшей мере одну длину волны поглощения λ_погл, может, в частности, полностью или частично поглощаться тестовым химическим веществом. В контексте данного документа термин "поглощать" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к процессу поглощения энергии веществом, таким как электроны атома. Таким образом, в частности, электромагнитная энергия света, имеющего по меньшей мере одну длину волны поглощения λ_погл, может по меньшей мере частично поглощаться тестовым химическим веществом и, таким образом, например, преобразовываться во внутреннюю энергию тестового химического вещества. Таким образом, например, тестовое химическое вещество, в частности, может иметь коэффициент экстинкции или ослабления α>0.

В качестве примера, компонент фильтра длины волны может быть выбран из группы, состоящей из компонента длинноволнового пропускающего фильтра и компонента полосового пропускающего фильтра. В частности, компонент фильтра длины волны, в частности, может представлять собой или содержать длинноволновой пропускающий фильтр, например компонент фильтра длины волны может быть выполнен с возможностью по существу блокирования света с длинами волн λ_блок≤WL_ниж. В качестве альтернативы, компонент фильтра длины волны может представлять собой или содержать полосовой пропускающий фильтр. Полосовой пропускающий фильтр, в частности, может представлять собой или содержать комбинацию длинноволнового пропускающего фильтра и коротковолнового пропускающего фильтра и, таким образом, может пропускать свет только в пределах предварительно определенного диапазона длин волн, например только в пределах светового диапазона. Таким образом, в частности, компонент фильтра длины волны может дополнительно быть выполнен с возможностью блокирования света с длинами волн λ_блок≥WL_вepx. В частности, WL_вepx может относиться к дополнительной длине волны, дополнительно характеризующей по меньшей мере один компонент фильтра длины волны. В качестве примера, компонент фильтра длины волны может быть выполнен с возможностью по существу блокирования света, например, имеющего длину волны WL_вepx и выше, а также света, имеющего длины волн WL_ниж и ниже.

В частности, компонент фильтра длины волны, в частности, может представлять собой или содержать по меньшей мере один длинноволновой пропускающий фильтр. Длинноволновой пропускающий фильтр, в частности, может иметь край полосы пропускания, поднимающийся с длиной волны света. Таким образом, длинноволновой пропускающий фильтр, в частности, может демонстрировать тем более высокое пропускание света, чем больше длина волны. В частности, пропускание света через длинноволновой пропускающий фильтр может увеличиваться с увеличением длины волны. Кроме того, длинноволновой пропускающий фильтр может иметь характеризующую длину волны λ_ДВП. Таким образом, WL_ниж может равняться λ_ДВП. В частности, Т_двп пропускания длинноволнового пропускающего фильтра на λ_двп может составлять 50% от максимального Т_{ДВПмакс} пропускания длинноволнового пропускающего фильтра. Таким образом, характеризующая длина волны λ_ДВП может быть определена таким образом, что Т_двп пропускания длинноволнового пропускающего фильтра на λ_ДВП может составлять 50% от максимального Т_{ДВПмакс} пропускания длинноволнового пропускающего фильтра. В частности, в качестве примера, если длинноволновой пропускающий фильтр, например, в своем диапазоне пропускания, имеет максимальное пропускание 85%, характеристическую длину волны λ_двп для этого случая определяют как длину волны, при которой длинноволновой пропускающий фильтр достигает пропускания 0,5×85%=42,5%, например, при рассмотрении спектра пропускания с нарастающими длинами волн. В частности, максимальное пропускание длинноволнового пропускающего фильтра может составлять, например, по меньшей мере 75%, в частности по меньшей мере 80%, более конкретно по меньшей мере 85% или даже по меньшей мере 90% или по меньшей мере 95%.

Кроме того, длинноволновой пропускающий фильтр может иметь крутизну S_двп поднимающегося края полосы пропускания. В частности, это может быть предпочтительным, когда длинноволновой пропускающий фильтр имеет крутой край полосы пропускания, чтобы блокировать или поглощать максимальную часть света с длинами волн ниже λ_двп и максимальную часть света с длинами волн, превышающими или выше λ_двп. Крутизну длинноволнового пропускающего фильтра обычно можно выразить в единицах электронвольт (эВ) и определить следующим образом:

В уравнении (1) λ_блок может, в частности, представлять собой ту длину волны, на которой и ниже которой длинноволновой пропускающий фильтр по существу блокирует свет. Таким образом, на длине волны λ_блок Т_двп пропускания длинноволнового пропускающего фильтра, в частности, может быть меньше 20%, в частности меньше 10%, более конкретно меньше 5%. Кроме того, λ_проп может быть определена как длина волны, на которой и выше которой длинноволновой пропускающий фильтр достигает значения 95% от максимального Т_{ДВПмакс} пропускания длинноволнового пропускающего фильтра. Таким образом, на длинах волн меньше λ_проп Т_ДВП пропускания длинноволнового пропускающего фильтра может составлять <95% максимального Т_{ДВПмакс} пропускания длинноволнового пропускающего фильтра, а на длинах волн, равных или выше λ_проп, Т_ДВП пропускания может составлять ≥95% Т_{ДВПмакс}, например от 95% до 100% Т_{ДВПмакс.} Если, например, длинноволновой пропускающий фильтр, более конкретно в области пропускания, имеет максимальное пропускание 85%, λ_проп может быть определена как длина волны, на которой, например, при увеличении длины волны пропускание достигает значения 0,95×85%=80,75%. Кроме того, в приведенной выше формуле крутизны длинноволнового пропускающего фильтра параметр h обозначает постоянную Планка (h≈6,626⋅10^-34 Дж-с), а с представляет собой скорость света в вакууме (с≈3,0⋅10⁸ м/с). При крутизне, определенной таким образом, в частности, крутизна S_двп может, например, составлять 0 эВ<S_двп≤1,2 эВ, в частности 0,1 эВ≤S_двп≤1,1 эВ, более конкретно 0,2 эВ≤S_двп≤0,9 эВ.

В частности, характеризующая длина волны WL_ниж, характеризующая по меньшей мере один компонент фильтра длины волны, может, например, находиться в диапазоне 550 нм≤WL_ниж≤650 нм, в частности, в диапазоне 600 нм≤WL_ниж≤650 нм, более конкретно в диапазоне 625 нм≤WL_ниж≤650 нм.

Тестовое поле оптической тест-полоски может, в частности, иметь форму, выбранную из группы, состоящей из: прямоугольной формы; квадратной формы; круглой формы; кольцевой формы. Кроме того, тестовое поле может содержать по меньшей мере один распределяющий слой. В частности, распределяющий слой может быть выполнен с возможностью равномерного распределения или распространения образца физиологической жидкости по поверхности тестового поля, на котором может быть нанесен образец.

Компонент фильтра длины волны может, например, содержать интерференционный фильтр, в частности интерференционный пропускающий фильтр верхних частот. В контексте данного документа термин "интерференционный фильтр" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к оптическому фильтру, который отражает одну или более спектральных полос или линий и пропускает другие, сохраняя при этом почти нулевой коэффициент поглощения для всех представляющих интерес длин волн. В качестве примера, интерференционный фильтр может содержать несколько слоев диэлектрического материала с разными показателями преломления. В частности, интерференционный фильтр обладает свойствами избирательности по длине волны. Таким образом, в качестве примера, интерференционный пропускающий фильтр верхних частот, имеющий характеристическую длину волны λ_ПФВЧ, также называемую частотой среза, может выборочно блокировать или ослаблять весь свет, имеющий длины волн ниже λ_ПФВЧ, при этом интерференционный фильтр верхних частот может пропускать весь свет, имеющий длины волн выше λ_ПФВЧ.

В частности, интерференционный фильтр может быть расположен по меньшей мере на одной поверхности пленки несущего элемента. В качестве примера, интерференционный фильтр может быть прямо или непрямо нанесен на верхнюю поверхность пленки несущего элемента, например, как отдельный слой. В дополнительном или альтернативном варианте интерференционный фильтр может быть прямо или непрямо нанесен на нижнюю поверхность пленки несущего элемента. Таким образом, интерференционный фильтр может быть расположен, например, как на верхней, так и на нижней поверхности пленки несущего элемента. Кроме того, оптическая тест-полоска, в частности пленка несущего элемента, может содержать по меньшей мере один дополнительный компонент фильтра. В частности, по меньшей мере один дополнительный компонент фильтра может содержать коротковолновой пропускающий фильтр. В частности, коротковолновой пропускающий фильтр может содержать край полосы пропускания, падающий с длиной волны света. Таким образом, коротковолновый пропускающий фильтр, в частности, может демонстрировать увеличение пропускания света при уменьшении длин волн. В частности, пропускание света через коротковолновой пропускающий фильтр может падать с увеличением длины волны. Кроме того, коротковолновый пропускающий фильтр может иметь характеристическую длину волны λ_КВП, при этом λ_КВП может быть равна WL_вepx. В частности, Т_КВП пропускания коротковолнового пропускающего фильтра на λ_КВП может составлять 50% от максимального Т_{КВПмакс} пропускания коротковолнового пропускающего фильтра. Например, характеристическая длина волны λ_КВП коротковолнового пропускающего фильтра может находиться в диапазоне 630 нм≤λ_КВП≤800 нм, в частности в диапазоне 640 нм≤λ_КВП≤680 нм.

В качестве примера, дополнительный компонент фильтра, в частности коротковолновой пропускающий фильтр, может представлять собой или содержать коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр. В частности, коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр, например, может представлять собой интерференционный фильтр, как определено выше. В частности, коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр может содержать несколько слоев диэлектрического материала, имеющих разные показатели преломления. В частности, коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр может также обладать свойствами избирательности по длине волны. Таким образом, в качестве примера, коротковолновый пропускающий интерференционный фильтр может иметь характеристическую длину волны λ_КВПФ и может избирательно блокировать или ослаблять весь свет, имеющий длины волн выше λ_КВПФ, при этом коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр может пропускать весь свет, имеющий длины волн ниже λ_КВПФ.

Оптическая тест-полоска, в частности пленка несущего элемента, может, например, содержать комбинацию компонентов фильтра. Например, оптическая тест-полоска может содержать комбинацию длинноволнового пропускающего фильтра и коротковолнового пропускающего фильтра, например интерференционный фильтр верхних частот и коротковолновой пропускающий интерференционный фильтр. Однако практически возможны и другие комбинации фильтров.

В частности, дополнительный компонент фильтра может быть выполнен с возможностью по существу блокирования пропускания света, имеющего длины волн λ≥WL_вepx, причем WL_вepx>WL_ниж, частности WL_вepx≥WL_ниж+20 нм, более конкретно WL_вepx≥WL_ниж+30 нм, например WL_ниж+20нм≤WL_верх≤WL_ниж+60 нм, например WL_ниж+30 нм≤WL_вepx≤WL_ниж+50 нм.

В частности, пленка несущего элемента, например, может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из термопластичного материала; полиэтилентерефталата (ПЭТ); поликарбоната, в частности Pokalon®. Кроме того, в качестве примера, несущий элемент тест-полоски может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из: пластикового материала; термопластичного материала; поликарбоната, в частности Makrolon® или Lexan®.

В дополнительном аспекте изобретения раскрыт способ изготовления оптической тест-полоски в соответствии с настоящим изобретением, описанной в одном или более предыдущих вариантах осуществления выше или дополнительно описанной ниже. Способ включает следующие шаги способа, которые можно выполнять в заданном порядке. При этом также возможен и другой порядок. Кроме того, один, более чем один или даже все шаги способа можно выполнять один раз или повторно. Кроме того, шаги способа можно выполнять последовательно или, в альтернативном варианте, два или более шагов способа можно выполнять с перекрытием по времени или даже параллельно. Способ может дополнительно включать дополнительные шаги способа, которые не перечислены.

Способ включает следующие шаги:

i) обеспечение верхнего слоя, содержащего по меньшей мере одну верхнюю пленку, являющуюся прозрачной, причем тест-полоска имеет слоистую компоновку, верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем верхняя сторона является стороной, с которой тестовое поле доступно для получения его изображения, причем верхний слой является слоем тест-полоски, ограничивающим ее слоистую компоновку с верхней стороны тест-полоски;

ii) обеспечение по меньшей мере одного тестового поля, причем тестовое поле содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну первую область и по меньшей мере одну вторую область, имеющие по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства;

iii) присоединение тестового поля к верхнему слою;

iv) обеспечение по меньшей мере одного спейсерного слоя и расположение спейсерного слоя так, чтобы первая область оставалась непокрытой спейсерным слоем, а вторая область была покрыта спейсерным слоем так, чтобы вторая область была по существу недоступной для образца физиологической жидкости;

v) обеспечение нижнего слоя, имеющего первый конец, причем нижний слой является по меньшей мере одним слоем тест-полоски, расположенным на ее нижней стороне, выравнивание первого конца нижнего слоя с первым концом верхнего слоя и присоединение нижнего слоя к спейсерному слою так, чтобы спейсерный слой располагался между нижним слоем и верхним слоем, причем спейсерный слой имеет длину, которая короче, чем нижний слой, и короче, чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой, причем первый конец нижнего слоя, первый конец верхнего слоя и спейсерный слой образуют зону приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости, причем первая область обращена к зоне приема образца, причем первая область и вторая область расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски.

Для дополнительных возможных определений терминов и возможных вариантов осуществления тест-полоски можно ссылаться на описание оптической тест-полоски, приведенное выше или дополнительно описанное ниже.

Слои слоистой компоновки тест-полоски могут быть заламинированы с использованием традиционных устройств для ламинирования и могут быть изготовлены с помощью холодного и простого процесса. На шаге iii) тестовое поле можно присоединять к верхнему слою, используя по меньшей мере один прозрачный клейкий слой. Например, вследствие этого одна половина тестового поля может быть покрыта за счет приклеивания к ней спейсерного слоя с образованием тем самым верхней стенки и боковой стенки капиллярного элемента. Тестовое поле, клейкий слой и верхний слой могут быть расположены так, чтобы в слоистой компоновке первая область и вторая область тестового поля были расположены ниже верхнего слоя и клейкого слоя. Это расположение может гарантировать, что влияние верхнего слоя и клейкого слоя идентично как для первой, так и для второй области. Таким образом, в случае использования соотношения, как будет описано ниже, для определения концентрации аналита, этим влиянием можно пренебречь во время анализа. В частности, после ламинирования верхнего слоя, тестового поля и спейсерного слоя нижний слой можно приклеить к спейсерному слою, используя по меньшей мере один дополнительный клейкий слой, с образованием тем самым капиллярного элемента. Дополнительный клейкий слой можно обеспечить путем покрытия стороны спейсерного слоя, обращенной в собранном состоянии тест-полоски к нижнему слою, по меньшей мере одним покрытием, в частности, покрытием DURO-TAK®. Нижний слой может быть дополнительно покрыт гидрофильным покрытием, в частности, покрытием Dispercoll®. При этом возможны другие реагенты для гидрофилизации при условии, что они гарантируют сцепление с дополнительным клейким слоем. Это может гарантировать, что капиллярный элемент может быть выполнен с возможностью приема образца физиологической жидкости даже после периода хранения.

Кроме того, шаг iv) может включать расположение по меньшей мере одного вспомогательного спейсера между верхним слоем и спейсерным слоем. Вспомогательный спейсер можно присоединять к верхнему слою, используя по меньшей мере один прозрачный клейкий слой.

Способ может дополнительно включать размещение по меньшей мере одного печатного изображения на тест-полоске, например, используя по меньшей мере одну подходящую технологию печати. Печатное изображение может включать по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного баркода, по меньшей мере одной 2D-метки, по меньшей мере одной 3D-метки; по меньшей мере одного референсного цвета, по меньшей мере одного термохромного отпечатка или метки, выполненных с возможностью изменения цвета в зависимости от температуры, при этом печатное изображение размещено на спейсерном слое и/или на вспомогательном спейсере, обращенном к верхнему слою, причем размещение печатного изображения проводят до присоединения спейсерного слоя и/или вспомогательного спейсера к верхнему слою.

В дополнительном аспекте данного изобретения описан способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенной на тестовое поле оптической тест-полоски, с помощью мобильного устройства. Способ включает следующие шаги способа, которые можно выполнять в заданном порядке. При этом также возможен и другой порядок. Кроме того, один, более чем один или даже все шаги способа можно выполнять один раз или повторно. Кроме того, шаги способа можно выполнять последовательно или, в альтернативном варианте, два или более шагов способа можно выполнять с перекрытием по времени или даже параллельно. Способ может дополнительно включать дополнительные шаги способа, которые не перечислены.

Способ включает следующие шаги:

I. обеспечение оптической тест-полоски;

II. обеспечение мобильного устройства, содержащего по меньшей мере одну камеру;

III. нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле;

IV. получение по меньшей мере одного изображения первой области и второй области тестового поля с помощью камеры мобильного устройства;

V. определение референсного значения второй области тестового поля путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области, с помощью мобильного устройства;

VI. определение значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области тестового поля, с помощью мобильного устройства; и

VII. определение концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения с помощью мобильного устройства.

В способе можно применять по меньшей мере одну оптическую тест-полоску в соответствии с настоящим изобретением. Для дополнительных возможных определений терминов и возможных вариантов осуществления можно ссылаться на описание оптической тест-полоски и способа изготовления оптической тест-полоски, приведенное выше или дополнительно описанное ниже.

В контексте данного документа термин "мобильное устройство" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству мобильной электроники, более конкретно к устройству мобильной связи, такому как сотовый телефон или смартфон. В дополнительном или альтернативном варианте мобильное устройство может также относиться к планшетному компьютеру или портативному компьютеру другого типа, содержащему по меньшей мере одну камеру.

В контексте данного документа термин "камера" является широким термином и под ним подразумевается его обычное и общепринятое значение для специалиста в данной области техники, которое не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству, содержащему по меньшей мере один элемент формирования изображений, выполненный с возможностью записи или получения пространственно разрешенной одномерной, двухмерной или даже трехмерной оптической информации. В качестве примера камера может содержать по меньшей мере одну микросхему камеры, такую как по меньшей мере одна микросхема на приборе с зарядовой связью (ПЗС) и/или по меньшей мере одна микросхема со структурой комплементарного металл-оксидного полупроводника (КМОП), выполненную с возможностью записи изображений. В контексте данного документа, без ограничения, термин "изображение", в частности, может относиться к данным, записанным с помощью камеры, таким как совокупность электронных показаний устройства формирования изображений, например пикселям микросхемы камеры. Таким образом, само изображение может содержать пиксели, причем пиксели изображения коррелируют с пикселями микросхемы камеры.

В частности, камера может представлять собой камеру для цветной съемки. Таким образом, например для каждого пикселя, можно обеспечивать и генерировать информацию о цвете, например значения цвета для трех цветов палитры "красный, зеленый, синий" (R, G, В). Также практически возможно большее количество значений цвета, например четыре цвета для каждого пикселя. Камеры для цветной съемки, как правило, известны специалисту в данной области техники. Таким образом, в качестве примера, каждый пиксель микросхемы камеры может иметь три или более разных датчиков цвета, например пикселей цветной съемки, таких как один пиксель для красного (R), один пиксель для желтого (G) и один пиксель для синего (В). Для каждого из пикселей, например для R, G, В, пикселями могут быть записаны значения, например цифровые значения в диапазоне от 0 до 255, в зависимости от интенсивности соответствующего цвета. Вместо использования трехцветных вариантов, таких как R, G, В, в качестве примера, можно использовать четырехцветные варианты, такие как С, М, Y, К. Эти методы обычно известны специалисту в данной области техники.

Мобильное устройство может дополнительно содержать по меньшей мере один источник освещения. Источник освещения может быть, в частности, выполнен с возможностью излучения света с целью освещения объекта при получении его изображения с помощью мобильного устройства. В частности, шаг IV) способа может дополнительно включать освещение оптической тест-полоски, в частности тестового поля, в частности с использованием источника освещения мобильного устройства.

В контексте данного документа термин "референсное значение второй области" относится к цветовому значению второй области. В контексте данного документа термин "референсная область" относится к по меньшей мере одной представляющей интерес области полученного изображения, подходящей для определения референсного значения. Представляющая интерес область может удовлетворять по меньшей мере одному условию, такому как максимально гомогенный фон, и/или максимально гомогенное цветовое распределение, и/или минимальное отражение. Шаги способа IV) - VII) могут осуществляться по меньшей мере одним процессором мобильного устройства. Процессор может быть приспособлен осуществлять по меньшей мере один алгоритм анализа изображений для выбора референсной области и оценки референсного значения. В контексте данного документа термин "значение измерения" относится к цветовому значению первой области. В контексте данного документа термин "область измерения" относится к представляющей интерес области полученного изображения, подходящей для определения значения измерения. Представляющая интерес область может удовлетворять по меньшей мере одному условию, такому как максимально гомогенное смачивание и/или минимальное отражение. Процессор может быть приспособлен осуществлять по меньшей мере один алгоритм анализа изображений для выбора области измерения и оценки значения измерения.

Мобильное устройство, в частности, процессор, может быть выполнено с возможностью определения концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения. Процессор может быть выполнен с возможностью осуществления по меньшей мере одного алгоритма для оценки цветового значения области измерения. Оценочный алгоритм может содержать множество вводных параметров, которые могут учитываться во время осуществления оценочного алгоритма. Вводный параметр может представлять собой по меньшей мере один параметр, выбранный из группы, состоящей из референсного значения второй области тестового поля, температурного диапазона, который может быть определен с помощью термохромных печатных изображений, дополнительных цветовых референсных значений, таких как по меньшей мере одно дополнительное референсное цветовое поле, дополнительной информации о старении, партии и т.д., определяемой, например, при считывании информации с печатного изображения тест-полоски. Осуществление оценочного алгоритма может включать применение по меньшей мере одной нейросети. Оценочный алгоритм может включать по меньшей мере одно предохранительное средство, которое регистрирует и изучает посторонние значения. Концентрацию аналита BG образца физиологической жидкости можно определить по соотношению значения измерения MV и референсного значения RV, в частности, по BG ~ MV/RV.

Мобильное устройство может дополнительно содержать фильтр длины волны. Фильтр длины волны может быть интегрирован в микросхему камеры, например по меньшей мере в одну микросхему КМОП.

В дополнительном аспекте раскрыта компьютерная программа, содержащая программные средства для полного или частичного осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Таким образом, в частности, шаги V)-VII) способа могут осуществляться компьютерной программой. В частности, компьютерная программа содержит программные средства, такие как исполняемые компьютером инструкции для полного или частичного осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, когда компьютерная программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети, например на процессоре мобильного устройства. В частности, компьютер может быть полностью или частично интегрирован в мобильное устройство, а компьютерная программа, в частности, может быть реализована в виде программного приложения. В частности, компьютерная программа может храниться на машиночитаемом носителе данных, например на запоминающем устройстве или в хранилище данных мобильного устройства. Однако в альтернативном варианте по меньшей мере часть компьютера может быть расположена вне мобильного устройства.

Кроме того, в данном документе описан и предложен носитель данных, содержащий хранящуюся на нем структуру данных, который после загрузки в компьютер или компьютерную сеть, например в оперативное запоминающее устройство или основное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети, может осуществлять способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному или более вариантам осуществления, описанным в данном документе, например шагов V) VII), включая возможные вспомогательные шаги.

Кроме того, в данном документе описан и предложен компьютерный программный продукт со средствами программного кода, хранящимися на машиночитаемом носителе, для осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному или более вариантам осуществления, описанным в данном документе, при выполнении программы на компьютере или в компьютерной сети, например шагов V) - VII), включая возможные вспомогательные шаги. В контексте данного документа термин "компьютерный программный продукт" относится к программе как к рыночному продукту. Данный продукт, как правило, может существовать в произвольном формате, например, в бумажном формате или на машиночитаемом носителе данных. В частности, компьютерный программный продукт можно распространять по сети передачи данных.

И наконец, в данном документе описан и предложен модулированный сигнал данных, который содержит инструкции, читаемые компьютерной системой или компьютерной сетью, для осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному или более вариантам осуществления, описанным в данном документе, в частности одного или более шагов способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, упомянутых выше или дополнительно описанных ниже, например, шагов V) - VII), включая возможные вспомогательные шаги.

В частности, в данном документе дополнительно описаны:

- Компьютер или компьютерная сеть, содержащие по меньшей мере один процессор, причем процессор выполнен с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, например, шагов V) VII), включая возможные вспомогательные шаги,

- загружаемая на компьютер структура данных, которая выполнена с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, при выполнении структуры данных на компьютере, например, шагов V) VII), включая возможные вспомогательные шаги,

- компьютерная программа, причем компьютерная программа выполнена с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, при выполнении программы на компьютере, например, шагов V) - VII), включая возможные вспомогательные шаги,

- компьютерная программа, содержащая программные средства для осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, при выполнении компьютерной программы на компьютере или в компьютерной сети, например, шагов V) VII), включая возможные вспомогательные шаги,

- компьютерная программа, содержащая программные средства согласно предшествующему варианту осуществления, причем программные средства хранятся на носителе данных, читаемом компьютером,

- носитель данных, причем структура данных хранится на носителе данных и причем структура данных выполнена с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, после загрузки в основное запоминающее устройство и/или оперативное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети, например, шаги V) VII), включая возможные вспомогательные шаги, и

- компьютерный программный продукт, содержащий средства программного кода, причем средства программного кода могут храниться или хранятся на носителе данных, для осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости согласно одному из вариантов осуществления, описанных в этом описании, если средства программного кода выполняются на компьютере или в компьютерной сети, например, шаги V) - VII), включая возможные вспомогательные шаги.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения описано мобильное устройство. Данное мобильное устройство содержит:

- по меньшей мере одну камеру;

- по меньшей мере один источник освещения; и

- по меньшей мере один процессор.

Мобильное устройство выполнено с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, как описано в данном документе, например, согласно любому из вариантов осуществления, описанных выше и/или дополнительно подробно описанных ниже, в сочетании с тест-полоской согласно настоящему изобретению.

Для большинства используемых в данном документе терминов и возможных определений может быть сделана ссылка на описание способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, приведенного выше или дополнительно описанного ниже.

В качестве примера процессор может содержать программные средства для полного или частичного осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, как описано выше или как дополнительно описано ниже. В частности, программные средства могут быть выполнены с возможностью осуществления шагов V) - VII) способа. В дополнительном аспекте описан набор для определения по меньшей мере одного аналита в по меньшей мере одном образце. Данный набор содержит устройство согласно настоящему изобретению и по меньшей мере одну оптическую тест-полоску согласно настоящему изобретению. Для большинства используемых в данном документе терминов и возможных определений может быть сделана ссылка на описание тест-полоски, способа изготовления тест-полоски, способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости и/или описание мобильного устройства, приведенное выше или как дополнительно описано ниже.

В частности, мобильное устройство может дополнительно содержать по меньшей мере один источник освещения. В частности, по меньшей мере один источник освещения мобильного устройства может быть выполнен с возможностью освещения объекта, такого как оптическая тест-полоска, при получении изображения объекта, например оптической тест-полоски, с помощью мобильного устройства.

Кроме того, набор, в частности, мобильное устройство может содержать по меньшей мере один процессор. Процессор, в качестве примера, может быть выполнен с возможностью осуществления шагов V)-VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенного на тестовое поле оптической тест-полоски, с помощью мобильного устройства, как описано выше или как дополнительно описано ниже.

Устройства и способы согласно настоящему изобретению могут обеспечить большое количество преимуществ по сравнению с известными способами и устройствами для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Таким образом, способы и устройства позволяют проводить надежные и улучшенные измерения концентрации аналита без необходимости в дополнительных изображениях и инструментах, таких как модули или референсные карты. Эксплуатация тест-полоски во время измерения может быть улучшена, а затраты могут быть снижены. Обобщая и не исключая дополнительные возможные варианты осуществления, можно предусмотреть следующие варианты осуществления:

Вариант осуществления 1. Оптическая тест-полоска для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащая:

а) нижний слой, имеющий первый конец;

б) верхний слой, имеющий первый конец, выровненный с первым концом нижнего слоя;

в) по меньшей мере один спейсерный слой, расположенный между нижним слоем и верхним слоем, спейсерный слой имеет длину, короче чем нижний слой, и короче чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой, причем первый конец нижнего слоя, первый конец верхнего слоя и спейсерный слой образуют зону приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства, для приема образца физиологической жидкости; и

г) по меньшей мере одно тестовое поле, причем тестовое поле содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну первую область и по меньшей мере одну вторую область, причем первая область обращена к зоне приема образца, причем первая область выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область покрыта спейсерным слоем так, что вторая область по существу недоступна для образца физиологической жидкости.

Вариант осуществления 2. Оптическая тест-полоска по предыдущему варианту осуществления, причем первая область и вторая область тестового поля расположены в непосредственной близости друг к другу.

Вариант осуществления 3. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем первая область и вторая область тестового поля расположены прилегающими друг к другу.

Вариант осуществления 4. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем первая область и вторая область имеют по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства.

Вариант осуществления 5. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем верхний слой содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку.

Вариант осуществления 6. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем верхняя пленка является прозрачной и имеет низкие отражающие свойства.

Вариант осуществления 7. Оптическая тест-полоска по любому из двух предыдущих вариантов осуществления, причем верхняя пленка содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из: сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана®), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла.

Вариант осуществления 8. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем тестовое поле приклеено к верхнему слою по меньшей мере одним клейким слоем.

Вариант осуществления 9. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем спейсерный слой содержит сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.

Вариант осуществления 10. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем оптическая тест-полоска содержит по меньшей мере один капиллярный элемент, причем капиллярный элемент образован зазором между верхним слоем и нижним слоем, ограниченным краем спейсерного слоя.

Вариант осуществления 11. Оптическая тест-полоска по предыдущему варианту осуществления, причем высота капиллярного элемента определяется толщиной спейсерного слоя.

Вариант осуществления 12. Оптическая тест-полоска по любому из двух предыдущих вариантов осуществления, причем капиллярный элемент открыт с трех сторон.

Вариант осуществления 13. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем зона приема образца представляет собой полноширинную концевую зону нанесения дозы.

Вариант осуществления 14. Оптическая тест-полоска по любому из трех предыдущих вариантов осуществления, причем по меньшей мере одна внутренняя поверхность капиллярного элемента покрыта гидрофильным покрытием.

Вариант осуществления 15. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем нижний слой содержит по меньшей мере одну нижнюю пленку, при этом нижняя пленка является непрозрачной.

Вариант осуществления 16. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем длина нижнего слоя выступает за пределы длины верхнего слоя или причем длина верхнего слоя выступает за пределы длины нижнего слоя.

Вариант осуществления 17. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем тест-полоска содержит по меньшей мере один вспомогательный спейсер, который расположен между верхним слоем и спейсерным слоем.

Вариант осуществления 18. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем оптическая тест-полоска содержит по меньшей мере одно печатное изображение, при этом печатное изображение включает по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного баркода, по меньшей мере одной 2D-метки, по меньшей мере одной 3D-метки; по меньшей мере одного референсного цвета, по меньшей мере одного термохромного отпечатка или метки, выполненных с возможностью изменения цвета в зависимости от температуры.

Вариант осуществления 19. Оптическая тест-полоска по предыдущему варианту осуществления, причем печатное изображение содержит по меньшей мере один вид информации, выбранный из группы, состоящей из информации о партии или лоте, информации о коде, идентификационной информации о безопасности, пространственного расположения.

Вариант осуществления 20. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем тест-полоска содержит по меньшей мере один компонент фильтра длины волны, при этом компонент фильтра длины волны выбран из группы, состоящей из компонента длинноволнового пропускающего фильтра и компонента полосового пропускающего фильтра.

Вариант осуществления 21. Оптическая тест-полоска по предыдущему варианту осуществления, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну пленку несущего элемента, несущую тестовое химическое вещество, причем компонент фильтра длины волны расположен в пленке несущего элемента, в частности, компонент фильтра длины волны диспергирован в пленке несущего элемента.

Вариант осуществления 22. Оптическая тест-полоска по любому из двух предыдущих вариантов осуществления, причем тест-полоска содержит по меньшей мере один прозрачный клейкий слой, причем компонент фильтра длины волны расположен в прозрачном клейком слое, в частности, компонент фильтра длины волны диспергирован в прозрачном клейком слое.

Вариант осуществления 23. Оптическая тест-полоска по любому из предыдущих вариантов осуществления, причем тестовое поле имеет форму, выбранную из группы, состоящей из: прямоугольной формы; квадратной формы; круглой формы; кольцевой формы.

Вариант осуществления 24. Способ изготовления оптической тест-полоски по любому из предыдущих вариантов осуществления, включающий следующие шаги:

i) обеспечение верхнего слоя;

ii) обеспечение по меньшей мере одного тестового поля, причем тестовое поле содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну первую область и по меньшей мере одну вторую область;

iii) присоединение тестового поля к верхнему слою;

iv) обеспечение по меньшей мере одного спейсерного слоя и расположение спейсерного слоя так, чтобы первая область оставалась непокрытой спейсерным слоем, а вторая область была покрыта спейсерным слоем так, чтобы вторая область была по существу недоступной для образца физиологической жидкости;

v) обеспечение нижнего слоя, имеющего первый конец, выравнивание первого конца нижнего слоя с первым концом верхнего слоя и присоединение нижнего слоя к спейсерному слою так, чтобы спейсерный слой располагался между нижним слоем и верхним слоем, спейсерный слой имеет длину, короче чем нижний слой, и короче чем верхний слой, так, что верхний слой и нижний слой выступают за спейсерный слой, причем первый конец нижнего слоя, первый конец верхнего слоя и спейсерный слой образуют зону приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости, причем первая область обращена к зоне приема образца.

Вариант осуществления 25. Способ по предыдущему варианту осуществления, причем на шаге iii) тестовое поле присоединяют к верхнему слою, используя по меньшей мере один клейкий слой.

Вариант осуществления 26. Способ по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу изготовления оптической тест-полоски, причем шаг iv) дополнительно включает расположение по меньшей мере одного вспомогательного спейсера между верхним слоем и спейсерным слоем, причем вспомогательный спейсер присоединяют к верхнему слою, используя по меньшей мере один клейкий слой.

Вариант осуществления 27. Способ по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу изготовления оптической тест-полоски, причем способ включает помещение по меньшей мере одного печатного изображения на тест-полоске, причем печатное изображение включает по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного баркода, по меньшей мере одной 2D-метки, по меньшей мере одной 3D-метки; по меньшей мере одного референсного цвета, по меньшей мере одного термохромного отпечатка или метки, выполненных с возможностью изменения цвета в зависимости от температуры, при этом печатное изображение размещено на спейсерном слое и/или на вспомогательном спейсере, обращенном к верхнему слою, причем размещение печатного изображения проводят до присоединения спейсерного слоя и/или вспомогательного спейсера к верхнему слою.

Вариант осуществления 28. Способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенной на тестовое поле оптической тест-полоски, с помощью мобильного устройства, включающий:

I. обеспечение оптической тест-полоски, имеющей по меньшей мере один спейсерный слой, расположенный между нижним слоем и верхним слоем, оптическая тест-полоска содержит по меньшей мере одно тестовое поле, причем тестовое поле содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле содержит по меньшей мере одну первую область и по меньшей мере одну вторую область, причем первая область выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область покрыта спейсерным слоем так, что вторая область по существу недоступна для образца физиологической жидкости;

II. обеспечение мобильного устройства, причем мобильное устройство содержит по меньшей мере одну камеру;

III. нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле;

IV. получение по меньшей мере одного изображения первой области и второй области тестового поля с помощью камеры мобильного устройства;

V. определение референсного значения второй области тестового поля путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области; VI. определение значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области тестового поля; и

VII. определение концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения.

Вариант осуществления 29. Способ по предыдущему варианту осуществления, причем концентрацию аналита образца физиологической жидкости определяют по соотношению значения измерения и референсного значения.

Вариант осуществления 30. Способ по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, причем мобильное устройство дополнительно содержит по меньшей мере один источник освещения, при этом шаг IV) дополнительно включает освещение оптической тест-полоски.

Вариант осуществления 31. Способ по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, причем оптическая тест-полоска содержит оптическую тест-полоску по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к оптической тест-полоске.

Вариант осуществления 32. Компьютерная программа, содержащая программные средства для полного или частичного осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, причем компьютерная программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети.

Вариант осуществления 33. Вариант 24 реализации изобретения. Мобильное устройство, содержащее:

- по меньшей мере одну камеру;

- по меньшей мере один источник освещения; и

- по меньшей мере один процессор,

причем мобильное устройство выполнено с возможностью осуществления способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, в сочетании с оптической тест-полоской по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к оптической тест-полоске, имеющей по меньшей мере одно тестовое поле, содержащее по меньшей мере одно тестовое химическое вещество для проведения оптического обнаруживаемой аналитической реакции в присутствии аналита.

Вариант осуществления 34. Набор для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащий оптическую тест-полоску по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к оптической тест-полоске, и набор, дополнительно содержащий мобильное устройство, причем мобильное устройство содержит по меньшей мере одну камеру.

Вариант осуществления 35. Набор по предыдущему варианту осуществления, причем набор содержит по меньшей мере один процессор, выполненный с возможностью осуществления шагов V) - VII) способа по любому из предыдущих вариантов осуществления, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Дополнительные необязательные признаки и варианты осуществления будут более подробно изложены в последующем описании вариантов осуществления, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие необязательные признаки могут быть реализованы отдельно, а также в любой произвольной возможной комбинации, что будет понятно специалисту в данной области техники. Объем данного изобретения не ограничен предпочтительными вариантами осуществления. Варианты осуществления схематично изображены на фигурах. В данном документе идентичные ссылочные позиции на этих фигурах относятся к идентичным или функционально сопоставимым элементам.

Фигуры включают следующее:

На Фиг. 1А-1Г показан вид сверху вариантов осуществления верхнего слоя (Фиг. 1А), тестового поля и спейсерного слоя (Фиг. 1Б), нижнего слоя (Фиг. 1В) оптической тест-полоски для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости и вид сверху на оптическую тест-полоску (Фиг. 1Г) в сборке;

На Фиг. 2 показан вид в сечении варианта осуществления оптической тест-полоски;

На Фиг. 3 показан вид в сечении дополнительного варианта осуществления оптической тест-полоски;

На Фиг. 4 показан схематический вид варианта осуществления набора для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости;

На Фиг. 5 Показаны экспериментальные результаты измеренной уровня глюкозы в крови в зависимости от реального уровня глюкозы в крови для разных концентраций глюкозы в крови.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

На Фиг. 1А-Г показан, очень схематически, вид сверху вариантов осуществления верхнего слоя 110, Фиг. 1А, тестового поля 112 и спейсерного слоя 114, Фиг. 1Б, нижнего слоя 116, Фиг. 1В, оптической тест-полоски 118 для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости 120 и вид сверху на оптическую тест-полоску 118 в сборке, Фиг. 1Г. Оптическая тест-полоска 118 может быть, в частности, выполнена с возможностью осуществления реакции обнаружения изменения цвета и, таким образом, обеспечения оптически обнаруживаемой информации о концентрации аналита. Например, оптическая тест-полоска 118 может иметь, в частности, форму полоски, таким образом, тест-полоска 118 может иметь длинную и узкую форму.

Тест-полоска 118 может иметь слоистую компоновку, смотрите, например, Фиг. 2-4. Тест-полоска 118 может иметь слоистую архитектуру тест-полоски. На Фиг. 1А показан верхний слой 110 тест-полоски 118, который ограничивает слоистую компоновку тест-полоски 118 с верхней стороны тест-полоски 118. Верхний слой 110 может содержать по меньшей мере одну верхнюю пленку 120. Верхняя пленка 120 может быть прозрачной, в частности, полностью или частично прозрачной для видимого света. Например, верхняя пленка 120 может быть полностью прозрачной. Верхняя пленка 120 может обеспечить видимость тестового поля 112, которое расположено в слоистой компоновке ниже верхней пленки 120, на виде сверху, смотрите Фиг. 1Г. Верхняя пленка 120 может иметь низкие отражающие и/или отражательные свойства. Верхняя пленка 120 может быть светопоглощающей и/или может содержать по меньшей мере одно светопоглощающее покрытие. Верхняя пленка 120 может быть выполнена с возможностью минимизации отражения в случае освещения с высокой яркостью. Верхняя пленка 120 может быть выполнена с возможностью снижения количества ошибок и/или дефектов вследствие эффектов отражения, вызываемых, например, вспышкой камеры и/или ярким солнечным светом. Верхняя пленка 120 может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана®), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла. Верхний слой 110 может быть механически стабильным, чтобы избежать искривления тест-полоски 118 и/или обеспечить защиту других компонентов тест-полоски. Верхний слой 110 может, в частности, иметь форму полоски, например форму прямоугольной полоски.

На Фиг. 1В показан нижний слой 116, который может представлять собой или может содержать несущий элемент 122 тест-полоски. Несущий элемент 122 тест-полоски может быть выполнен с возможностью обеспечения средств стабилизации оптической тест-полоски 118, в частности, тестового поля 112. Нижний слой 116, в частности, может иметь форму полоски, например форму прямоугольной полоски. Например, нижний слой 116 может быть гибким и/или деформируемым. Например, нижний слой 116 может иметь ширину, например, боковое удлинение, перпендикулярное продольной оси тест-полоски, от 1 мм до 20 мм, например, от 2 мм до 5 мм. Нижний слой 116 дополнительно может иметь длину, например продольное удлинение, от 10 мм до 70 мм, например, от 15 мм до 50 мм. Длина может превышать ширину, например, по меньшей мере в 1,5 раза. Нижний слой дополнительно может иметь толщину от 100 микрометров до 2 мм, например, от 500 микрометров до 1 мм. Нижний слой 116 может быть полностью или частично выполнен из по меньшей мере одного материала, такого как один или более из пластикового материала, керамического материала или бумаги. Нижний слой 116 может содержать по меньшей мере одну нижнюю пленку 124. В частности, нижний слой 116 может быть полностью или частично выполнен из по меньшей мере одной пластиковой пленки. Нижний слой 116 может быть выполнен из одного слоя или из совокупности слоев. Нижний слой 116, в частности, нижняя пленка 124 может быть непрозрачной, например содержать по меньшей мере один материал, полностью или частично непрозрачен для видимого света. Нижний слой 116 может быть однородным и/или гомогенным, в частности, однородным и/или гомогенным по цвету и/или отражающим свойствам и/или другим поверхностным свойствам. Нижний слой 116 может быть выполнен с возможностью обеспечения гомогенного и белого фона для тестового поля 112. Таким образом, фон тестового поля 112 может быть идентичным и менее зависимым от фоновых изменений яркости. В частности, фон тестового поля 112 может быть независимым от фонового освещения.

На Фиг. 1Б показан вид сверху на тестовое поле 112 сверху спейсерного слоя 114. Тест-полоска содержит по меньшей мере один спейсерный слой 114, расположенный между нижним слоем 116 и верхним слоем 110. Спейсерный слой может быть выполнен с возможностью разделения верхнего слоя 110 и нижнего слоя 116. Спейсерный 116 слой может содержать сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.

Тестовое поле 112 содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для проведения оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом. Тестовое поле 112 может содержать по меньшей мере одно количество тестового химического вещества для определения по меньшей мере одного аналита. Тестовое поле 112, например, может содержать по меньшей мере один слой, содержащий тестовое химическое вещество. В качестве примера тестовое поле 112 может содержать произвольный слоистый элемент, имеющий слоистую структуру, причем тестовое химическое вещество состоит из по меньшей мере одного слоя слоистой структуры. Тестовое поле 112 может представлять собой поле круглой, многоугольной или прямоугольной формы, содержащее один или более слоев материала, с по меньшей мере одним слоем тестового поля 112, содержащим нанесенное на него тестовое химическое вещество. Тестовое поле может содержать по меньшей мере одну первую область 126 и по меньшей мере одну вторую область 128. Первая область 126 выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца. Вторая область 128 покрыта спейсерным слоем 114 так, что вторая область 128 по существу недоступна для образца физиологической жидкости. Дополнительное описание слоистой компоновки оптической тест-полоски 118 подано в сочетании с Фиг. 2-4 ниже.

На Фиг. 2 очень схематически показан вид в сечении типовой слоистой компоновки оптической тест-полоски 118. Как показано на Фиг. 2, тест-полоска 118 содержит нижний слой 116, имеющий первый конец 130, и верхний слой 110, имеющий первый конец 132, выровненный с первым концом 130 нижнего слоя 116. Тест-полоска 118 может иметь проксимальный 134 и дистальный 136 конец. Проксимальный 134 конец может быть расположен со стороны 138 нанесения образца тест-полоски 118, тогда как дистальный 136 конец может быть расположен с противоположной стороны тест-полоски 118. Первый конец 132 верхнего слоя 110 и первый конец 130 нижнего слоя 116 могут быть выровнены с образованием верхней и нижней стенок зоны приема образца 140. Капиллярный элемент 142 может быть образован так, что верхняя стенка капиллярного элемента 142 может быть определена пленкой, содержащей тестовое химическое вещество. Нижний слой 116 и верхний слой 110 могут иметь идентичную и/или выровненную форму. Нижний слой 116 и верхний слой 110 могут иметь разную длину. Например, длина нижнего слоя 116 может превышать длину верхнего слоя 110. Таким образом, нижний слой 116 может выступать относительно верхнего слоя 110 в проксимальном 134 конце тест-полоски 118. Например, длина верхнего слоя 110 может превышать длину нижнего слоя 116. Таким образом, верхний слой 110 может выступать относительно нижнего слоя 116 в проксимальном 134 конце тест-полоски 118. Имеющие разную длину верхний слой 110 и нижний слой 116 могут обеспечить лучшее обращение, в частности, облегчить нанесение образца и ускорить получение образца. Верхний слой 110 может иметь второй конец 144, причем второй конец 144 является противоположным концом первому концу 132 верхнего слоя 110. Нижний слой 116 может иметь второй конец 146, причем второй конец 146 является противоположным концом первому концу 130 нижнего слоя 116. Второй конец 144 может быть выровнен со вторым концом 146 так, что дистальный 136 конец тест-полоски 118 может иметь по существу плоский край, образованный вторым концом 144 верхнего слоя 110 и вторым концом 146 нижнего слоя 116. Возможна реализация других вариантов осуществления, таких как варианты осуществления, в которых тестовый элемент 118 содержит по меньшей мере один держатель так, что нижний слой 116 может выступать относительно других слоев слоистой компоновки, в дистальном 136 конце.

Как дополнительно показано на Фиг. 2, спейсерный слой 114 расположен между нижним слоем 116 и верхним слоем 110. Спейсерный слой 114 имеет длину, короче чем нижний слой 116, и короче, чем верхний слой 110, так, что верхний слой ПО и нижний слой 116 выступают за спейсерный слой 114. В частности, спейсерный слой 114 может не простираться ни до внешнего края первого конца 130 нижнего слоя 116, ни до внешнего края первого конца 132 верхнего слоя 110. Первый конец 130 нижнего слоя 116, первый конец 132 верхнего слоя ПО и спейсерный слой 114 образуют зону 140 приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства, для приема образца физиологической жидкости. Оптическая тест-полоска 118 может содержать по меньшей мере один капиллярный элемент 142. Капиллярный элемент 142 может содержать по меньшей мере один объем, выполненный с возможностью приема образца физиологической жидкости, например, один или более капиллярных колпачков, и/или один или более капиллярных пазов, и/или одну или более капиллярных трубок, имеющих произвольное поперечное сечение, такое как прямоугольное поперечное сечение, и/или круглое поперечное сечение, и/или многоугольное поперечное сечение. Капиллярный элемент 142 может быть образован зазором между верхним слоем 110 и нижним слоем 116, ограниченными краем спейсерного слоя 114. Высота капиллярного элемента 142 может определяться толщиной спейсерного слоя 114. Толщина спейсерного слоя 114 может быть выбрана так, чтобы капиллярный элемент 142 был достаточно высоким, чтобы обеспечить возможность быстрого приема образца даже в случае высоких значений гематокрита. Толщина спейсерного слоя 114 может быть выбрана так, чтобы можно было гарантировать небольшой объем образца. Например, толщина спейсерного слоя 114 может составлять от 70 микрометров до 200 микрометров, предпочтительно от 90 микрометров до 130 микрометров. Спейсерный слой 114 и/или поверхность верхней пленки 120, обращенная к спейсерному слою 114, могут содержать по меньшей мере одно клейкое покрытие 148, в частности покрытие DURO-TAK®.

Капиллярный элемент 142 может быть открыт с трех сторон. Как отмечено выше, спейсерный слой 114 имеет длину, короче чем нижний слой 116, и короче, чем верхний слой 110, так, что верхний слой 110 и нижний слой 116 выступают за спейсерный слой 114. Зона 140 приема образца может представлять собой полноширинную концевую зону нанесения дозы. Тест-полоска 118 может быть выполнена так, чтобы образец физиологической жидкости можно было наносить в боковом положении внесения дозы и/или переднем положении внесения дозы. В частности, как отмечено выше, капиллярный элемент 142 может быть открыт с передней стороны в проксимальном 134 конце тест-полоски 118 и с двух противоположных сторон, идущих вдоль длины капиллярного элемента 142. Тест-полоска 118 может иметь боковое положение внесения дозы с каждой из противоположных сторон капиллярного элемента 142. Боковое положение внесения дозы может быть идеальным вариантом положения нанесения для капиллярной крови при проколе пальца. Например, переднее положение внесения дозы может представлять собой открытую сторону на передней поверхности, т.е. на передней стороне в проксимальном 134 конце тест-полоски 118. Применение тест-полоски 118, имеющей капиллярный элемент 142, который может принимать образец с трех сторон тест-полоски 118 в проксимальном 134 конце тест-полоски 118, является, в частности, преимущественным с точки зрения аспектов гигиены и требований по очистке и дезинфекции, в частности, снижает загрязнение крови в случае размещения тест-полоски 118 для получения по меньшей мере одного изображения тестового поля 112. Кроме того, применение капиллярного элемента 142 может гарантировать, что тест-полоска 118 принимает лишь такое количество образца физиологической жидкости, которое необходимо, и такое количество образца, которое может храниться в тест-полоске 118. Капиллярный элемент 142 может быть выполнен с возможностью переноса образца физиологической жидкости из одного или более положений дозирования на тестовое поле 112. По меньшей мере одна внутренняя поверхность капиллярного элемента 142 может быть покрыта гидрофильным покрытием 150, в частности, покрытием Dispercoll®. Это может гарантировать правильный прием и перенос капиллярного элемента даже после времени хранения.

Как дополнительно показано на Фиг. 2, тест-полоска 118 содержит тестовое поле 112. Тестовое поле 112 может содержать по меньшей мере одну пленку 152 несущего элемента, несущую тестовое химическое вещество. При этом возможны варианты осуществления без пленки 152 несущего элемента, в которых тестовое химическое вещество может наноситься непосредственно на верхний слой 110. Пленку 152 несущего элемента можно наносить на верхний слой 110. Тестовое поле 112 может быть приклеено к верхнему слою 110 по меньшей мере одним прозрачным клейким слоем 148, таким как прозрачный клейкий слой, содержащий клейкое вещество, в частности клейкое вещество DURO-TAK®. В частности, пленка 152 несущего элемента может представлять собой или может содержать материал, имеющий характерную жесткость. В частности, пленка 152 несущего элемента может быть выполнена из по меньшей мере одного гибкого или деформируемого материала, такого как по меньшей мере одна гибкая или деформируемая пластиковая пленка. Пластиковая пленка, в качестве примера, может иметь толщину от 10 мкм до 500 мкм. Пленка 152 несущего элемента, в частности, может содержать по меньшей мере один прозрачный матричный материал, такой как по меньшей мере один прозрачный пластиковый материал, являющийся полупрозрачным в видимом спектральном диапазоне. В частности, пленка 152 несущего элемента может иметь сложную структуру, например слоистую структуру, содержащую один или более слоев материала. Таким образом, пленка 152 несущего элемента, в частности, может содержать по меньшей мере один слой прозрачного матричного материала. Могут присутствовать другие слои, например клейкие слои, такие как слои клея или другие слои для связывания.

Тестовое поле 112 может дополнительно содержать по меньшей мере одно тестовое химическое вещество, прямо или непрямо нанесенное на пленку 152 несущего элемента. Тестовое химическое вещество предназначено для проведения оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом. Аналитическая реакция, в частности, может быть специфичной для аналита. Тестовое химическое вещество в данном случае, в частности, может быть оптическим тестовым химическим веществом, таким как тестовое химическое вещество для изменения цвета, которое изменяет цвет в присутствии аналита. Изменение цвета, в частности, может зависеть от количества аналита, присутствующего в образце. Тестовое химическое вещество, например, может содержать по меньшей мере один фермент, такой как глюкозооксидаза и/или глюкозодегидрогеназа. Кроме того, могут присутствовать другие компоненты, такие как один или более красителей, медиаторов и т.п.Тестовые химические вещества, как правило, известны специалисту в данной области техники, и может быть приведена ссылка на J. et al: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol.10, Supplement 1, 2008, pp. 10-26. Однако практически возможны и другие тестовые химические вещества.

Первая область 126 тестового поля 112 обращена к зоне 140 приема образца. В частности, первая область 126 может контактировать с зоной 140 приема образца, в частности, с капиллярным элементом 142, с целью приема образца физиологической жидкости после нанесения. Первая область 126 выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца. Первая область 126 может быть расположена в непосредственной близости к проксимальному 134 концу тест-полоски 118. Это может позволить использовать короткий капиллярный элемент 142. Вторая область 128 покрыта спейсерным слоем 114 так, что вторая область 128 по существу недоступна для образца физиологической жидкости. Первая область 126 и вторая область 128 тестового поля 112 могут быть расположены в непосредственной близости друг к другу, предпочтительно прилегающими друг к другу. В частности, первая область 126 и вторая область 128 могут быть расположены так, чтобы можно было записать одно изображение, содержащее первую область 126 и вторую область 128. Первая область 126 и вторая область 128 могут быть расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски 118. Вторая область 128 может представлять собой сухое пустое поле. Изображение сухого пустого поля можно использовать как референсное значение для условий внешнего света, таких как угол падения, цвет света, яркость, или для эффектов, таких как отражение света, геометрические факторы, старение тест-полоски 118 или компонентов тест-полоски 118 и т.п. Первая область 126 и вторая область 128 могут быть расположены так, чтобы их можно было одновременно визуализировать на одном изображении. Это может гарантировать, что условия внешнего света и другие условия идентичны как для визуализированной смоченной первой области 126, так и для ее референсного изображения второй области 128. За счет использования сухого пустого поля, встроенного в тест-полоску 118, в частности, в тестовое поле 112, можно одновременно записывать одно изображение смоченной области тестового поля 112 и соответствующей сухой референсной области. Это может позволить проводить коррекции в отношении внешнего света и коррекции в отношении других эффектов в рамках одного изображения и, следовательно, повысить достоверность результатов измерений. Тестовое химическое вещество тестового поля 112 можно использовать в качестве референсного цвета. Кроме того, можно использовать дополнительные референсные цвета. Например, можно использовать поле референсного цвета, такое как белое поле. Таким образом, можно получить дополнительную цветовую информацию для анализа изображения и/или оценочного алгоритма для анализа изображения тестового поля 112 для измерения концентрации аналита. В частности, можно определить референсное изображение без записи дополнительных изображений, например, до или после записи изображения первой области 126. Кроме того, может быть возможна коррекция в отношении внешнего света и других эффектов без дополнительных инструментов, таких как дополнительное аппаратное обеспечение или карты качества воспроизведения цвета. Таким образом, может быть возможно избежать контроль качества воспроизведения цвета, что может позволить снизить затраты. Видимость сухого пустого поля на одном изображении со смоченным тестовым полем 112 может позволить использовать оптимизированный анализ изображений, в частности, с использованием нейросетей, таких как глубинное обучение. Первая область 126 и вторая область 128 могут иметь по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства. Это может позволить проводить более точные и аккуратные коррекции по сравнению с использованием референсных полей, таких как печатные референсные цвета. Изображение сухого пустого поля можно дополнительно использовать как предохранительное средство. Изображение сухого пустого поля можно использовать для определения изменился ли цвет тестового поля 112 так, что после нанесения образца невозможно будет измерить правильное изменение цвета, например, в случае воздействия на тест-полоску света в течение определенного периода времени. После получения изображения алгоритм может проверить цвет сухого пустого поля после баланса белого и сравнить его с ожидаемым оригинальным цветом. В случае определения существенного изменения цвета, которое выходит за пределы определенного порогового значения, например потому, что воздействие света повредило чувствительные хромофоры или инициировало образование окрашенных побочных продуктов, может поступить уведомление об ошибке, чтобы запросить новую тест-полоску.

На Фиг. 3 показан вид в сечении дополнительного варианта осуществления тест-полоски 118. В отношении дизайна слоистой компоновки и соответствующих слоев можно сослаться на описание Фиг. 1А-1Г и Фиг. 2 выше. В этом варианте осуществления тест-полоска 118 может дополнительно содержать по меньшей мере один вспомогательный спейсер 154, который расположен между верхним слоем 110 и спейсерным слоем 114. При сборке верхнего слоя 110, спейсерного слоя 114 и тестового поля 112 может возникать зазор в продольном направлении за тестовым полем 112 между спейсерным слоем 114 и верхним слоем 110. Вспомогательный спейсер 154 может быть приспособлен к заполнению этого зазора по меньшей мере частично, чтобы повысить механическую стабильность, и также может упростить процесс печати, например, баркода.

На Фиг. 4 очень схематически показан вариант осуществления набора 156 для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости. Набор 156 содержит по меньшей мере одно мобильное устройство 158 и по меньшей мере одну оптическую тест-полоску 118. На Фиг. 4 показана только часть тест-полоски 118, содержащая тестовое поле 112. В отношении дизайна и вариантов осуществления можно сослаться на описание Фиг. 1А-Г и Фиг. 2 и 3. На Фиг. 4 показана тест-полоска 118 с заполненным капиллярным элементом 142. Мобильное устройство 158 может представлять собой мобильное электронное устройство, более конкретно устройство мобильной связи, такое как сотовый телефон или смартфон. В дополнительном или альтернативном варианте мобильное устройство 158 может также относиться к планшетному компьютеру или портативному компьютеру другого типа, содержащему по меньшей мере одну камеру. Мобильное устройство 158 содержит по меньшей мере одну камеру 160. Камера 160 может содержать по меньшей мере один элемент формирования изображений, выполненный с возможностью записи или получения пространственно разрешенной одномерной, двухмерной или даже трехмерной оптической информации. В качестве примера камера 160 может содержать по меньшей мере одну микросхему камеры, такую как по меньшей мере одна ПЗС и/или по меньшей мере одна КМОП, выполненную с возможностью записи изображений. Камера 160, в частности, может представлять собой камеру для цветной съемки. Таким образом, например для каждого пикселя, можно обеспечивать и генерировать информацию о цвете, например значения цвета для трех цветов палитры "красный, зеленый, синий" (R, G, В). Также практически возможно большее количество значений цвета, например четыре цвета для каждого пикселя. Камеры для цветной съемки, как правило, известны специалисту в данной области техники. Таким образом, в качестве примера, каждый пиксель микросхемы камеры может иметь три или более разных датчиков цвета, например пикселей цветной съемки, таких как один пиксель для красного (R), один пиксель для желтого (G) и один пиксель для синего (В). Для каждого из пикселей, например для R, G, В, пикселями могут быть записаны значения, например цифровые значения в диапазоне от 0 до 255, в зависимости от интенсивности соответствующего цвета. Вместо использования трехцветных вариантов, таких как R, G, В, в качестве примера, можно использовать четырехцветные варианты, такие как С, М, Y, К. Эти методы обычно известны специалисту в данной области техники.

Мобильное устройство 158 может дополнительно содержать по меньшей мере один источник освещения, обозначенный позиционным номером 162. В частности, по меньшей мере один источник освещения 162 мобильного устройства может быть выполнен с возможностью освещения объекта, такого как оптическая тест-полоска 118, при получении изображения объекта, например оптической тест-полоски 118, с помощью мобильного устройства 158. Например, после нанесения образца физиологической жидкости на тестовое поле 112 камера 160 мобильного устройства 158 может делать снимок по меньшей мере первой области 126 и второй области 128 тестового поля 112.

Кроме того, набор 156, в частности, мобильное устройство 158 может содержать по меньшей мере один процессор 164. Процессор 164 может быть выполнен с возможностью определения референсного значения второй области 128 тестового поля 112 путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области 128. Процессор 164 может быть приспособлен осуществлять по меньшей мере один алгоритм анализа изображений для выбора референсной области и оценки референсного значения. Процессор 164 может быть выполнен с возможностью определения значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области 126 тестового поля 112. Процессор 164 может быть приспособлен осуществлять по меньшей мере один алгоритм анализа изображений для выбора области измерения и оценки значения измерения. В отношении анализа изображения и оценки значений измерений можно сослаться, например, на заявку на Европейский патент №ЕР 17198290.3, поданную 25 октября 2017 г., на заявку на международный патент РСТ/ЕР2018/078956, поданную 23 октября 2018 г., на заявку на Европейский патент №ЕР 17198287.9, поданную 25 октября 2017 г., на заявку на международный патент РСТ/ЕР2018/079079, на заявку на Европейский патент №ЕР 18187931.3, поданную 8 августа 2018 г., на заявку на Европейский патент №ЕР 18157426.0, поданную 19 февраля 2018 г., и на заявку на Европейский патент №ЕР 18158626.4, поданную 26 февраля 2018 г, полное содержание которых включено в данный документ посредством ссылки.

Процессор 164 может быть выполнен с возможностью определения концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения. Процессор 164 может быть выполнен с возможностью осуществления по меньшей мере одного алгоритма для оценки цветового значения области измерения. Оценочный алгоритм может содержать множество вводных параметров, которые могут учитываться во время осуществления оценочного алгоритма. Вводный параметр может представлять собой по меньшей мере один параметр, выбранный из группы, состоящей из референсного значения второй области тестового поля, температурного диапазона, который может быть определен с помощью термохромных печатных изображений, дополнительных цветовых референсных значений, таких как по меньшей мере одно дополнительное референсное цветовое поле, дополнительной информации о старении, партии и т.д., определяемой, например, при считывании информации с печатного изображения тест-полоски. Осуществление оценочного алгоритма может включать применение по меньшей мере одной нейросети. Оценочный алгоритм может включать по меньшей мере одно предохранительное средство, которое регистрирует и изучает посторонние значения. Концентрацию аналита BG образца физиологической жидкости можно определить по соотношению значения измерения MV и референсного значения RV, в частности, по BG ~ MV/RV. В отношении определения концентрации аналита можно сослаться, например, на заявку на Европейский патент №ЕР 17198290.3, поданную 25 октября 2017 г., на заявку на международный патент РСТ/ЕР2018/078956, поданную 23 октября 2018 г., на заявку на Европейский патент №ЕР 17198287.9, поданную 25 октября 2017 г., на заявку на международный патент РСТ/ЕР2018/079079, на заявку на Европейский патент №ЕР 18187931.3, поданную 8 августа 2018 г., на заявку на Европейский патент №ЕР 18157426.0, поданную 19 февраля 2018 г., и на заявку на Европейский патент №ЕР 18158626.4, поданную 26 февраля 2018 г., полное содержание которых включено в данный документ посредством ссылки.

На Фиг. 5 показаны экспериментальные результаты измеренного уровня глюкозы в крови BG_изм. В зависимости от реального уровня глюкозы в крови BG_peaл для разных концентраций глюкозы в крови для оптических тест-полосок 118 согласно настоящему изобретению (референсный номер 166) и для тест-полосок ACCU-CHEK® Active (референсный номер 168). Тест-полоски могут содержать идентичное тестовое химическое вещество. Для экспериментальной компоновки тест-полоски 118 спейсерный слой 114 был выбран так, чтобы высота капиллярного элемента 142 имела среднее значение 127 микрометров ±10 микрометров. Был выбран капиллярный элемент 142 длиной 2,5 мм с получением в результате объема крови 2 мкл. При этом возможны более тонкие спейсерные слои 114. В качестве мобильного устройства 158 использовали смартфон Samsung® J7. Тест-полоски обоих типов освещали источником освещения 162 мобильного устройства 158 в условиях постоянного света, а снимок соответствующего тестового поля делали камерой 160 мобильного устройства. В этом эксперименте снимки тест-полосок ACCU-CHEK® Active делали до и после измерения, тогда как снимки тест-полосок 118 согласно настоящему изобретению делали только один раз. Таким образом, для обоих типов тест-полосок определяли одну и ту же информацию, такую как цвет пустого поля в сравнении с тестовым полем, с идентичным тестовым химическим веществом. При этом применение тест-полосок 118 согласно настоящему изобретению также приводит к лучшим результатам, поскольку первую область и вторую область снимали в совершенно идентичных условиях освещения. Кроме того, необходимость только в одном изображении снижала вероятность ошибки и повышала удобство для пользователей. На Фиг. 5 показано, что в случае всех тест-полосок 118 согласно настоящему изобретению 99,2% измерений находятся в области допустимых значений ±20 мг/дл и 96,2% измерений находятся в области допустимых значений ±15 мг/дл. Коэффициент вариации был определен как 7,1%. В противоположность этому, в случае тест-полосок ACCU-CHEK® Active 92% измерений находятся в области допустимых значений ±20 мг/дл и 78,8% измерений находятся в области допустимых значений ±15 мг/дл. Коэффициент вариации был определен как 11,7%. Таким образом, оптическая тест-полоска 118 позволяет проводить надежные и улучшенные измерения концентрации аналита без необходимости в дополнительных изображениях и инструментах, таких как модули или референсные карты. Эксплуатация тест-полоски во время измерения может быть улучшена, а затраты могут быть снижены.

Перечень ссылочных позиций

110 верхний слой

112 тестовое поле

114 спейсерный слой

116 нижний слой

118 тест-полоска

120 верхняя пленка

122 несущий элемент тест-полоски

124 нижняя пленка

126 первая область

128 вторая область

130 первый конец

132 первый конец

134 проксимальный конец

136 дистальный конец

138 сторона нанесения образца

140 зона приема образца

142 капиллярный элемент

144 второй конец

146 второй конец

148 клейкое покрытие

150 гидрофильное покрытие

152 пленка несущего элемента

154 вспомогательный спейсер

156 набор

158 мобильное устройство

160 камера

162 источник освещения

164 процессор

166 значение

168 значение

Изобретение относится к оптической тест-полоске и способу ее изготовления, а также к набору для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости и мобильному устройству, применяемых в медицинской диагностике с целью количественного или качественного определения и/или измерения концентрации одного или более аналитов в одной или более физиологических жидкостях. Заявленная оптическая тест-полоска (118) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости содержит: нижний слой (116), имеющий первый конец (130), причем нижний слой (116) является по меньшей мере одним слоем тест-полоски (118), расположенным на ее нижней стороне; верхний слой (110), имеющий первый конец (132), по существу выровненный с первым концом (130) нижнего слоя (116), причем верхний слой (110) содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку (120), являющуюся прозрачной; по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости; и по меньшей мере одно тестовое поле (112), присоединенное к верхнему слою (110), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), имеющие по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства, причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца и выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости при его нанесении. Причем тест-полоска (118) имеет слоистую компоновку, верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем верхняя сторона является стороной, с которой тестовое поле (112) доступно для получения его изображения. При этом верхний слой (110) является слоем тест-полоски (118), ограничивающим ее слоистую компоновку с верхней стороны тест-полоски (118). Вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости, причем первая область (126) и вторая область (128) расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски (118). Технический результат - снижение влияния внешнего света и других факторов, таких как отражение света, геометрические факторы, старение и т.п., при определении или измерении концентрации аналита в образце физиологической жидкости без необходимости в дополнительном аппаратном обеспечении. 6 н. и 7 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Оптическая тест-полоска (118) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащая:

а) нижний слой (116), имеющий первый конец (130), причем нижний слой (116) является по меньшей мере одним слоем тест-полоски (118), расположенным на ее нижней стороне;

б) верхний слой (110), имеющий первый конец (132), по существу выровненный с первым концом (130) нижнего слоя (116), причем верхний слой (110) содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку (120), являющуюся прозрачной;

в) по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости; и

г) по меньшей мере одно тестовое поле (112), присоединенное к верхнему слою (110), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), имеющие по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства, причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца и выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости при его нанесении,

причем тест-полоска (118) имеет слоистую компоновку, верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем верхняя сторона является стороной, с которой тестовое поле (112) доступно для получения его изображения, причем верхний слой (110) является слоем тест-полоски (118), ограничивающим ее слоистую компоновку с верхней стороны тест-полоски (118), отличающаяся тем, что вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости, причем первая область (126) и вторая область (128) расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски (118).

2. Оптическая тест-полоска (118) по п. 1, причем первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены в непосредственной близости друг к другу, в частности, первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены прилегающими друг к другу.

3. Оптическая тест-полоска (118) по п. 1 или 2, причем верхняя пленка (120) имеет низкие отражающие свойства.

4. Оптическая тест-полоска (118) по п. 3, причем верхняя пленка (120) содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из: сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана®), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла, и/или причем спейсерный слой (114) содержит сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.

5. Оптическая тест-полоска (118) по любому из предыдущих пунктов, причем оптическая тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один капиллярный элемент (142), причем высота капиллярного элемента (118) определяется толщиной спейсерного слоя (114), причем капиллярный элемент (142) открыт с трех сторон.

6. Оптическая тест-полоска (118) по любому из предыдущих пунктов, причем нижний слой (116) содержит по меньшей мере одну нижнюю пленку (124), причем нижняя пленка (124) является непрозрачной.

7. Оптическая тест-полоска (118) по любому из предыдущих пунктов, причем длина нижнего слоя (116) выступает за пределы длины верхнего слоя (110), или длина верхнего слоя (110) выступает за пределы длины нижнего слоя (116).

8. Оптическая тест-полоска (118) по любому из предыдущих пунктов, причем тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один вспомогательный спейсер (154), который расположен между верхним слоем (110) и спейсерным слоем (114).

9. Способ изготовления оптической тест-полоски (118) по любому из предыдущих пунктов, включающий следующие шаги:

i) обеспечение верхнего слоя (110), содержащего по меньшей мере одну верхнюю пленку (120), являющуюся прозрачной, причем тест-полоска (118) имеет слоистую компоновку, верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем верхняя сторона является стороной, с которой тестовое поле (112) доступно для получения его изображения, причем верхний слой (110) является слоем тест-полоски (118), ограничивающим ее слоистую компоновку с верхней стороны тест-полоски (118);

ii) обеспечение по меньшей мере одного тестового поля (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой аналитической реакции с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), имеющие по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства;

iii) присоединение тестового поля (112) к верхнему слою (110);

iv) обеспечение по меньшей мере одного спейсерного слоя (114) и расположение спейсерного слоя (114) так, чтобы первая область (126) оставалась непокрытой спейсерным слоем (114), а вторая область (128) была покрыта спейсерным слоем (114) так, чтобы вторая область (128) была по существу недоступной для образца физиологической жидкости;

v) обеспечение нижнего слоя (116), имеющего первый конец (130), причем нижний слой (116) является по меньшей мере одним слоем тест-полоски (118), расположенным на ее нижней стороне, выравнивание первого конца (130) нижнего слоя (116) с первым концом (132) верхнего слоя (110) и присоединение нижнего слоя (116) к спейсерному слою (114) так, чтобы спейсерный слой (114) располагался между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), причем спейсерный слой (114) имеет длину, которая короче, чем нижний слой (116), и короче, чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости, причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца, причем первая область (126) и вторая область (128) расположены последовательно вдоль удлиненной протяженности тест-полоски (118).

10. Способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенном на тестовое поле (112) оптической тест-полоски (118) по любому из пп. 1-8, с помощью мобильного устройства (158), включающий:

I. обеспечение оптической тест-полоски (118);

II. обеспечение мобильного устройства (158), содержащего по меньшей мере одну камеру (160);

III. нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле (112);

IV. получение по меньшей мере одного изображения первой области (126) и второй области (128) тестового поля (112) с помощью камеры (160) мобильного устройства (158);

V. определение референсного значения второй области (128) тестового поля (112) путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области (128), с помощью мобильного устройства (158);

VI. определение значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области (126) тестового поля (112), с помощью мобильного устройства (158); и

VII. определение концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения с помощью мобильного устройства (158).

11. Машиночитаемый носитель данных с сохраненной на нем компьютерной программой, содержащей программные средства для полного или частичного осуществления шагов V)-VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по п. 10 в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому из пп. 1-8 при выполнении компьютерной программы на компьютере или в компьютерной сети, причем компьютерная программа выполняется на процессоре мобильного устройства (158).

12. Мобильное устройство (158), содержащее:

по меньшей мере одну камеру (160), причем мобильное устройство (158) выполнено с возможностью получения с помощью камеры (160) по меньшей мере одного изображения первой области (126) и второй области (128) тестового поля (112); по меньшей мере один источник (162) освещения; и по меньшей мере один процессор (164), причем мобильное устройство (158) выполнено с возможностью осуществления шагов V)-VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по п. 10 в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому из пп. 1-8.

13. Набор (156) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащий оптическую тест-полоску (118) по любому из пп. 1-8 и мобильное устройство (158), содержащее по меньшей мере одну камеру (160), причем мобильное устройство (158) выполнено с возможностью осуществления шагов V)-VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по п. 10.