Способ эндоваскулярного закрытия открытого овального окна под контролем внутрисердечной эхокардиографии Российский патент 2023 года по МПК A61B8/12 A61B17/03 

Изобретение относится к области медицины, кардиологии, рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения.

Открытое овальное окно (ООО) относится к малым аномалиям развития сердца и встречается у 25-30% взрослых. Овальное окно представляет собой короткий межпредсердный канал (средняя длина 5 мм), расположенный по направлению кровотока, поступающего из нижней полой вены. Интерес к теме эндоваскулярного закрытия ООО появился, когда возникло понимание о возможности парадоксального сброса, являющегося одной из причин системной эмболии и криптогенного ишемического инсульта.

Классическое клиническое проявление парадоксальной эмболии - это инсульт. При этом инсульт является по сути клинической манифестацией эмболии из различных источников. Частота повторных инсультов достигает до 30% всей популяции пациентов после первого эпизода эмболии, в связи с чем поиск источника эмболии и ее вторичная профилактика имеют огромное значение.

В структуре ишемических инсультов 35% занимают атеротромботические инсульты (связанные с наличием атеросклероза сонных артерий), 25% - кардиоэмболические инсульты, 10% - лакунарные инсульты (в бассейнах мелких сосудов), и приблизительно 25-30% ишемических инсультов остаются криптогенными, то есть без четко определенной причины.

В абсолютных цифрах для популяции пациентов в Российской Федерации криптогенный инсульт диагностируется у 117 тысяч больных, из них у 50 тысяч причиной инсульта является открытое овальное окно. При доказанной связи инсульта и ООО преимущество в лечении таких пациентов отдается антикоагулянтной терапии или эндоваскулярной изоляции ООО. Этот подход нашел отражение в различных национальных рекомендациях (США, Великобритания, Канада, Германия) с высоким уровнем и классом доказательности (IA).

Разработка специальных устройств для эндоваскулярного закрытия ООО привело к тому, что это вмешательство является одним из самых технически простых и безопасных в рентгенэндоваскулярной хирургии, а накопленные клинические данные позволяют максимально четко выделить группы пациентов, для которых закрытие ООО будет наиболее благоприятно.

Известен способ закрытия открытого овального окна с использованием чреспищеводной эхокардиографии (ЧП-ЭХО) для визуализации предсердных структур и межпредсердной перегородки (https://defektu.net/ooo/lechenie/).

При использовании ЧП-ЭХО визуализация межпредсердной перегородки происходит в стандартных для этого метода позициях: аортальный клапан по короткой оси и бикавальная (по сагиттальной продольной оси). Данные позиции определяются внутренними ориентирами, в данном случае фиброзным кольцом аортального клапана, а не строгим положением датчика и ангуляцией. Бикавальная позиция достигается в нижней пищеводной позиции на 90-120 градусах, таким образом, чтобы в центре визуализировалась полость правого предсердия (ПП), полость левого предсердия (ЛП) и отделяющая их межпредсердная перегородка (МПП).

Эта позиция дает возможность визуализировать межпредсердную перегородку на всем протяжении, открытое овальное окно, прохождение проводника через ООО. Однако выполнение ЧП-ЭХО сопряжено с рядом ограничений, главным из которых является длительное нахождение датчика в пищеводе. Такое расположение датчика вызывает выраженный дискомфорт у пациента и нередко требует интубации трахее и проведения анестезиологического пособия. Это значительно увеличивает время операции, требует большего количества медицинских специалистов и младшего медперсонала, а также ассоциировано с дополнительными рисками осложнений.

Задачей изобретения является создание эффективного способа эндоваскулярного закрытия открытого овального окна под контролем внутрисердечной эхокардиографии, позволяющего сократить время проведения операции, снизить лучевую нагрузку и свести к минимуму дискомфорт пациента при проведении операции.

Технический результат заключается в повышении эффективности и безопасности способа.

Это достигается тем, что в заявляемом способе эндоваскулярного закрытия открытого овального окна, согласно изобретению, операцию проводят под контролем внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО).

Технический результат достигается за счет визуализации межпредсердной перегородки и других структур камер сердца с использованием внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО).

По данным опубликованного в 2020 году Корейского исследования было продемонстрировано достоверное преимущество применения ВС-ЭХО у пациентов с ООО по сравнению с применением ЧП-ЭХО. Использование ВС-ЭХО приводило к достоверному снижению времени флюроскопии, дозы облучения и общему времени процедуры. При этом осложнение метода ВС-ЭХО в указанном исследовании отсутствует.

Разработка метода закрытия открытого овального окна под контролем внутрисердечной эхокардиографии без флюороскопии позволяет достичь более высокого качества визуализации структур сердца и максимально упростить и ускорить вмешательство, а отсутствие необходимости в рентгенологическом контроле позволяет расширить возможности выполнения операции у групп пациентов, которым не рекомендовано облучение (дети, беременные женщины). Кроме того, расширение возможностей выполнения эндоваскулярных вмешательств без рентгенологического контроля позволяет снизить рентгенологическую нагрузку на персонал, что также важно с точки зрения соблюдения радиационной безопасности.

Закрытие открытого овального окна при помощи ВС-ЭХО позволяет исключить контроль чреспищеводной эхокардиографии и/или эхокардиографии, что значительно позволяет сократить время проведения операции, снизить число задействованного персонала и свести к минимуму дискомфорт пациента при проведении операции. ВС-ЭХО - это современный метод визуализации, который позволяет комфортно и безопасно для пациента добиться высококачественной визуализации всех структур сердца, позиции инструментов, раскрытия окклюдера и наличия сброса в камерах сердца, в отличие от эхокардиографического контроля, при котором не всегда имеется возможность получить адекватное изображение открытого овального окна.

Осуществление способа

Операцию закрытия открытого овального окна проводят по стандартной методике. Проводят пункцию правой и левой бедренных вен, по методике Сельдингера устанавливаютя интродьюсеры. В правое предсердие проводят датчик для ВС-ЭХО (AcuNav 8 или 10-French, Siemens AG, Germany). Далее по диагностическому проводнику под эхокардиографическим контролем в правое предсердие проводят многоцелевой катетер (МР1, МР2, МР3). Через ООО в полость левого предсердия под контролем ВС-ЭХО проводят диагностический проводник (0.035). На Фиг. 1 показана Визуализация межпредсердной перегородки и проводника, проходящего через открытое овальное окно.

Далее в левой верхней легочной вене через многоцелевой катетер (МР1, МР2, МР3) производят замену проводника на сверхжесткий (Boston Scientific Amplatz super stiff). По жесткому проводнику в полость левого предсердия проводят систему доставки (Occlutech 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F) с окклюдером (ASD, PFO,UNI). На Фиг. 2 показано расположение катетера системы доставки через межпредсердную перегородку в полости левого предсердия.

Далее под ВС-ЭХО в полости левого предсердия происходит раскрытие диска окклюдера, подтягивание к перегородке и раскрытие второго диска окклюдера в полости правого предсердия. На Фиг. 3 показано раскрытие левого диска окклюдера и его подтягивание на перегородку. На Фиг. 4 Окклюдер установлен в открытое овальное окно, сброс отсутствует.

Для контроля позиции устройства выполняют tilt-тест с потягиванием устройства на себя и пузырьковую пробу с ажитированным раствором. Далее выполняют отсоединение устройства от системы доставки, эхокардиографический контроль позиции устройства и перикарда. После извлечения системы доставки выполняют гемостаз места доступа и наложение давящей повязки. Эндоваскулярное закрытие ООО проводят только под ВС-ЭХО контролем без использования флюороскопии.

Клинический пример 1.

Пациентка Н., 27 лет, перенесенный ишемический инсульт в связи с наличием открытого овального окна. Размер окна - 2 мм х 5 мм, тунельного вида. Попытки провести проводник через открытое овальное окно на протяжении 57 минут скопии не увенчались успехом. Пациентке выполнена внутрисердечная эхокардиография: проводник проведен через овальное окно, окклюдер успешно установлен. Время выполнения вмешательства с внутрисердечной эхокардиографией составило 13 минут (при этом время дополнительной скопии для контроля позиции устройства составило 13 секунд).

Применение внутрисердечной эхокардиографии позволило минимизировать дальнейшую лучевую нагрузку и успешно выполнить вмешательство.

Клинический пример 2.

Пациентка 3, 32 года, перенесенный инсульт, открытое овального окно.

Под местным обезболиванием в общую бедренную вену установлены 2 интродьюсера: 9F и 6F. Датчик для внутрисердечного вультазвука разместился в полости правого предсердия. Далее по проводнику (0,35) в правое предсердие проведен катетер МРА. Через межпредсердную перегородку под контролем ультразвука в левое предсердие проведен проводник в верхнюю левую легочную вену. Далее в левой верхней легочной вене через катетер МРА произведена замена проводника на сверхжесткий (super stiff). По жесткому проводнику в полость левого предсердия проведена система доставки, раскрыт левый диск окклюдера. Под контролем ультразвука диск опустился на перегородку, далее раскрыт правый диск. Выполнен tilt-тест с потягиванием устройства на себя, пузырьковая проба. Устройство отсоединено. Контроль эхокардиографии (перикард, позиция устройства). После извлечения устройств наложена давящая повязка на бедро.

Весь контроль вмешательства обеспечивался только с применением внутрисердечного ультразвука. Доза облучения: 0 мЗв, время выполнения вмешательства - 17 минут.

Таким образом, применение внутрисердечной эхокардиографии для выполнения закрытия открытого овального окна решает следующие задачи:

- Выполнение вмешательства в сложных ситуациях, когда требуется дополнительная визуализация межпредсердной перегородки (более комфортно переносится пациентом по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией; не требует седации и интубации).

- Значительное сокращение времени операции.

- Интраоперационный контроль результатов вмешательства (наличие остаточного сброса в открытом овальном окне, пузырьков в левых отделах при пробе Вальсальвы).

- Снижение лучевой нагрузки на пациента и персонал (до полного отсутствия ионизирующего облучения).

Изобретение относится к области медицины, кардиологии, рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения. Проводят пункцию правой и левой бедренных вен, по методике Сельдингера устанавливают интродьюсеры, в правое предсердие проводят датчик для внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО). Далее по диагностическому проводнику в правое предсердие вводят многоцелевой катетер. Затем через открытое овальное отверстие (ООО) в полость левого предсердия проводят диагностический проводник, после чего в левой верхней легочной вене через многоцелевой катетер производят замену диагностического проводника на сверхжесткий проводник, по которому в полость левого предсердия проводят систему доставки с окклюдером. Далее в полости левого предсердия осуществляют раскрытие диска окклюдера, подтягивание окклюдера к перегородке и раскрытие второго диска окклюдера в полости правого предсердия. После чего выполняют tilt-тест и пузырьковую пробу с ажитированным раствором, процедуру осуществляют под контролем ВС-ЭХО без использования флюороскопии. Способ позволяет выполнить вмешательство в сложных ситуациях, когда требуется дополнительная визуализация межпредсердной перегородки, хорошо переносится пациентом по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией, не требует седации и интубации, а также сократить время операции, выполнить интраоперационный контроль результатов вмешательства, таких как наличие остаточного сброса в открытом овальном окне, пузырьков в левых отделах при пробе Вальсальвы, кроме того, позволяет снизить лучевую нагрузку на пациента и персонал. 2 пр., 4 ил.

Способ эндоваскулярного закрытия открытого овального окна (ООО), отличающийся тем, что проводят пункцию правой и левой бедренных вен, по методике Сельдингера устанавливают интродьюсеры, в правое предсердие проводят датчик для внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО), далее по диагностическому проводнику в правое предсердие вводят многоцелевой катетер, затем через ООО в полость левого предсердия проводят диагностический проводник, после чего в левой верхней легочной вене через многоцелевой катетер производят замену диагностического проводника на сверхжесткий проводник, по которому в полость левого предсердия проводят систему доставки с окклюдером, далее в полости левого предсердия осуществляют раскрытие диска окклюдера, подтягивание окклюдера к перегородке и раскрытие второго диска окклюдера в полости правого предсердия, после чего выполняют tilt-тест и пузырьковую пробу с ажитированным раствором, процедуру осуществляют под контролем ВС-ЭХО без использования флюороскопии.