Устройство для проведения малообъемной гемоперфузии Российский патент 2023 года по МПК A61M1/34 A61M1/36 

Изобретение относится к области медицины и медицинской технике, а именно к устройствам для экстракорпорального взаимодействия крови с гранулированными твердофазными препаратами (гемоконтактными препаратами) и может быть использовано для проведения лечебных процедур при сосудистых и гнойно-некротических заболеваниях методом малообъемной гемоперфузии (МОГ).

Согласно принципу твердофазной контактной гемомодуляции [Кузнецов С.И. Твердофазная контактная гемомодуляция (иммуномодуляция) // Аллергология и иммунология - 2001. - Т. 2, №2. - с. 17-18; Кузнецов С.И. Контактная передача информации в организме как способ лечебного воздействия // Успехи соврем, естествознания - 2006. - №6. - с. 78; Кузнецов С.И., Буркова Н.В., Тюкавин А.И. Контактная твердофазная гемомодуляция // Бюллетень ФЦСКЭ им. В.А. Алмазова. - СПб, 2013. - №6. - с. 28-34] взаимодействие крови с твердой поверхностью запускает процессы адгезии и активации клеток [Кузнецов С.И., Киричук О.П., Буркова Н.В., Даванков В.А., Постнов В.Н., Литвиненко Е.В. Реакция клеточных элементов крови на контакт с гранулированными сверхсшитым полистиролом и кремнеземами. Трансляционная медицина. 2017;4(4):43-55. doi:10.18705/2311-4495-2017-4-4-43-55.; Киричук О.П., Буркова Н.В., Романчук Е.В., Линвиненко Е.В., Киселева А.Д., Кузнецов С.И. Оценка активационных возможностей твердофазных поверхностей по скорости адгезии клеток крови. Трансляционная медицина. 2019;6(3):53-60. doi:10.18705/2311-4495-2019-6-3-53-60.; Киричук О.П., Юрьев Г.О., Буркова Н.В., Постнов В.Н., Романчук Е.В., Свиридов Э.Е., Киселева А.В., Литвиненко Е.В., Романова О.Б., Кузнецов С.И. Силохром С-120 и его производные как возможные контактные активаторы клеток крови для малообъемной гемоперфузии. Крымский журнал экспериментальной и клинической медицины. 2021, т. 11, №4. - с. 17-26] с последующим образованием и появлением в крови большого разнообразия физиологически активных структур. Изменение спектра биоактивных молекул и активированных клеток приводит к усилению эффекторно-регуляторного потенциала крови, что, в свою очередь, влияет на процессы саногенеза и способствует ускорению выздоровления пациентов.

Практической реализацией принципа твердофазной контактной гемомодуляции стала разработка метода малообъемной гемоперфузии (МОГ) в двух вариантах: артериальный вариант - целевая МОГ [Кузнецов С.И., Буркова Н.В., Нохрин С.П. Клинические эффекты малообъемной гемоперфузии при лечении критической ишемии нижних конечностей // Эфферентная терапия. - 2010. - Т. 16, №3. - с. 18-21; Буркова Н.В., Знаменский Г.М., Кузнецов С.И. Динамика антиоксидантной активности крови при лечении термических поражений нижних конечностей // Медицина экстремальных ситуаций. - 2007. - №1(19) - с. 21-26] и венозный вариант - регионарная МОГ [Кузнецов С.И., Конычев А.В., Буркова Н.В., Бутько Б.Е. Новые подходы и технологии в разрешении старых проблем при воспалительных и гнойно-некротических заболеваниях пальцев и кисти // Стационарозамещающие технологии: Амбулаторная хирургия. - М., 2007. - №2(26). - с. 10-17]. В клинической практике для проведения МОГ использовали гемоконтактное устройство [Патент РФ на полезную модель №33869, гемоконтактное устройство и набор для проведения целевой малообъемной гемоперфузии, опубл. 20.11.2003]. Применение данного устройства в методе МОГ, включенного в схемы лечения ряда тяжелых заболеваний конечностей, показало выраженный положительный эффект. Применение МОГ для лечения критической ишемии нижних конечностей (КИНК) приводило к снижению процента высоких ампутаций в течение 5 лет. Наблюдали коррекцию синдрома системной воспалительной реакции у больных с КИНК в сроки до 6 месяцев от момента выписки больных в 2 раза [Яковлев С. В. Коррекция синдрома системной воспалительной реакции у больных с критической ишемией нижних конечностей. Дисс. к.м.н., СПб, 2006]. При термических поражениях нижних конечностей процедура МОГ способствовала уменьшению отека, сокращению сроков образования гнойного отделяемого, ускорению отторжения некротических масс и очищению раневой поверхности, способствовала более раннему появлению нормальных грануляций и эпителизации ран [Буркова Н.В. Эффекты малообъемной перфузии крови, активированной гемосорбентами. Дисс.д.б.н. СПб, 2010]. Использование МОГ (венозный вариант) у пациентов с воспалительными и гнойно-некротическими заболеваниями пальцев и кисти приводило к оптимизации процесса выздоровления, уменьшению числа осложнений и инвалидизирующих операций, а также к сокращению сроков пребывая пациентов в стационаре [Рутенбург Д.Г. Гнойные заболевания верхних конечностей. Диссертация д.м.н., СПб, 2011].

Известно «Гемоконтактное устройство и набор для проведения целевой малообъемной гемоперфузии», которое было использовано в клинических исследованиях и лечебных процедурах [Пат, РФ на ПМ №33869, опубл. 20.11.2003]. Известное устройство включает емкость для гемосорбента, в нижней части которой расположены сетка, фильтр и отверстие для протока крови, а также снабжено поршнем, установленным с возможностью вертикального перемещения внутри емкости. В известном устройстве реализуется ротационный вариант активации крови. Ротацию осуществляет медицинский работник, в результате чего гемоконтактный препарат перемешивается с кровью и находится во взвешенном состоянии и перемещается при вращении устройства. Происходит динамический контакт. Таким образом, процедуру МОГ трудно стандартизировать, так как активация крови зависит от навыков медицинского работника, что является одним из недостатков известного устройства.

К недостаткам известного устройства можно отнести невозможность варьирования стандартного объема гемоконтактного препарата в колонке- активаторе и сохранение соотношения кровь: гемоконтактный препарат.

Технический результат, достигаемый изобретением, заключается в создании устройства для проведения малообъемной гемоперфузии, позволяющего повысить эффективность лечебного воздействия за счет возможности варьирования стандартного объема гемоконтактного препарата посредством сочетания картриджей, объединенных в единое устройство.

Заявленный технический результат достигается за счет предложенной конструкции устройства для проведения малообъемной гемоперфузии, состоящего из корпуса цилиндрической формы, выполненного из прозрачного гемосовместимого пластика, и имеющего верхнюю и нижнюю крышки, в канавках наружных цилиндрических поверхностей каждой из которых вставлены прижимные кольца, фиксирующиеся в канавках внутри цилиндрического корпуса; между крышками расположены, как минимум один, картриджи с гемоконтактным препаратом, верхняя крышка корпуса с внешней стороны имеет гнездо для подключения шприца, а с внутренней стороны верхняя крышка корпуса соединена посредством выступа с отверстием в крышке картриджа, нижняя крышка корпуса с внешней стороны имеет конический выступ, совместимый с разъёмом Leur slip для подключения к инъекционной игле или катетеру, с внутренней стороны конический выступ соединен через емкость для сбора воздуха, расположенную в нижней крышке корпуса, с картриджем.

Заявленный технический результат достигается также за счет того, что каждый картридж выполнен в виде цилиндрической емкости с верхней и нижней крышками, в каждой из которых выполнены соосно симметричные отверстиия, при этом емкость разделена пополам в горизонтальной плоскости перегородкой с отверстием, в каждой половине цилиндрической емкости расположены симметричные спиралеобразные перегородки, пространство между которыми заполнено гемоконтактным препаратом.

Таким образом, в отличие от известного устройства для проведения целевой малообъемной гемоперфузии, в котором реализуется ротационный вариант активации крови, в предлагаемом устройстве осуществляется поступательно-возвратный способ активации компонентов крови, так как гемоконтактный препарат фиксирован в картридже, что позволяет ему контактировать с кровью при заборе и возврате крови в сосудистое русло пациента. В данном случае в динамическом состоянии находится только одна составляющая системы - кровь, что дает возможность стандартизовать процесс активации. Кроме того, предлагаемое устройство позволяет варьировать соотношение кровь: гемоконтактный препарат с помощью количества картриджей, размещенных в корпусе устройства.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где:

- на фиг. 1 - представлен общий вид устройства для проведения малообъемной гемоперфузии, в оптимальном варианте с 4 - мя картриджами;

- на фиг. 2 - представлен общий вид картриджа в разрезе;

- на фиг. 3 - представлена трехмерная модель верхней половины цилиндрической емкости картриджа

- на фиг. 4 - представлена трехмерная модель картриджа в сборке из двух половин цилиндрической емкости.

Заявляемое устройство для проведения малообъемной гемоперфузии (фиг. 1) состоит из корпуса 1 цилиндрической формы, выполненного из прозрачного гемо совместимого пластика. Корпус 1 имеет верхнюю 2 и нижнюю 3 крышки, в канавках наружных цилиндрических поверхностей каждой из которых вставлены прижимные кольца 4 фиксирующиеся в канавках внутри цилиндрического корпуса 1. Внутри цилиндрического корпуса 1 между крышками 2, 3 расположены, как минимум один, картриджи 5 с гемоконтактным препаратом, верхняя крышка 2 корпуса с внешней стороны имеет гнездо 6 для подключения шприца, а с внутренней стороны верхняя крышка 2 корпуса соединена посредством выступа 7 с отверстием 8 в крышке картриджа, нижняя крышка 3 корпуса 1 с внешней стороны имеет конический выступ 9, совместимый с разъёмом Leur slip для подключения стандартных инъекционных игл, катетеров, переходников, коммуникационных систем типа KD-line, с внутренней стороны конический выступ 9 соединен через емкость для сбора воздуха 10, в которую помещен фильтр (на фиг. не показан), расположенную в нижней крышке 3 корпуса 1, через отверстие 11 с картриджем 5. Каждый картридж 5 выполнен в виде цилиндрической емкости 12 с верхней 13 и нижней 14 крышками, в каждой из которых выполнены соосно симметричные отверстия 8 и 15, при этом крышка 14 оснащена коническим выступом 16, стыкующимся с отверстием 8 в крышке 13. Емкость 12 разделена пополам в горизонтальной плоскости перегородкой 17 с отверстием 18 для перемещения крови с нижней половины емкости 12 на верхнюю половину при создании сверху корпуса 1 отрицательного давления, получаемого при затягивании крови шприцем (на фиг. 1 не показан). В каждой половине цилиндрической емкости 12 расположены симметричные спиралеобразные перегородки 19, пространство между которыми заполнено гемоконтактным препаратом.

Крышки корпуса 1 могут соединяться различными способами с корпусом (резьбовое соединение, посредством прижимного кольца, соединение по типу «байонет» с поворотной фиксацией и др.), обеспечивая герметизацию и фиксацию в корпусе последовательно соединенным картриджам. Количество картриджей, может варьироваться в зависимости от необходимой степени активации.

В пространство между спиралеобразными перегородками 19 загружается гемоконтактный препарат. После заполнения гемоконтактным препаратом картридж 5 снизу и сверху герметично закрывается крышками 13 и 14 с эластичным торцевым уплотнителем по внутренним спиралеобразным перегородкам 19. Крышки 13 и 14 изготовлены из прозрачного гемосовместимого пластика. Под крышками 13 и 14 возможна установка дополнительного фильтра (на фиг. не показан). В центре нижней крышки 14 картриджа 5 есть конусообразный выступ 16 с отверстием 15, через который кровь поступает внутрь картриджа. Выступ 16 стыкуется с отверстием 8 верхней крышки соседнего картриджа, или с отверстием 11 нижней крышки корпуса. Отверстие 8 в верхней крышке картриджа стыкуется с коническим выступом 16 соседнего картриджа или коническим выступом 7 верхней крышки 2 корпуса 1. Между соседними картриджами возможна установка дополнительного торцевого уплотнителя. Процедура малообъемной гемоперфузии выполняется при подключении шприца к гнезду 6 верхней крышки 2 корпуса 1 и создании отрицательного давления (затягивания крови из пункированного сосуда, например, через катетер и коммуникационную систему) в устройстве. Кровь поступает из инъекционной иглы или катетера через конический выступ 9 в нижней крышке 3 и заполняет емкость 10 для сбора воздуха. Далее кровь поднимается в центр лабиринта картриджа, образованного спиралеобразной перегородкой 19, где она заполняет лабиринт нижней половины цилиндрической емкости 12, контактируя с гемоконтактным препаратом. При достижении отверстия 18 в горизонтальной перегородке 17 между нижней и верхней частью цилиндриндрической емкости 12, кровь по спирали заполняет верхнюю часть картриджа, вновь контактируя с гемоконтактным препаратом, проходит до центрального отверстия 8 в верхней крышке 13 картриджа и поступает в следующий картридж или в верхнюю крышку 2 корпуса 1, а затем в шприц, подключенный напрямую или через коммуникационную систему. Возврат крови в сосудистое русло пациента происходит с помощью шприца с повторным прохождением через гемоконтактный препарат в обратном направлении. Таким образом, с помощью предлагаемого изобретения осуществляется поступательно-возвратный механизм активации компонентов крови. Перед стерилизацией гамма-излучением собранное устройство промывается стерильным физиологическим раствором, закрывается заглушками на верхней и нижней крышках корпуса и герметично упаковывается. Устройство выполнено из гемосовместимого пластика, стерильно, апирогенно и является медицинским изделием однократного применения.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для проведения малообъемной гемоперфузии включает корпус цилиндрической формы, гемоконтактный препарат и разъем для подключения инъекционной иглы. В картриджах размещен гемоконтактный препарат. Емкость служит для сбора воздуха. Корпус выполнен из прозрачного гемосовместимого пластика, имеет и верхнюю, и нижнюю крышки, в канавки наружных цилиндрических поверхностей которых вставлены прижимные кольца, фиксированные в канавках корпуса. Каждый картридж выполнен в виде цилиндрической емкости с верхней и нижней крышками картриджа. В центре нижней крышки каждого картриджа расположен конусообразный выступ с отверстием для поступления крови, который состыкован с отверстием верхней крышки соседнего картриджа или с отверстием нижней крышки корпуса, а отверстие в верхней крышке картриджа состыковано с коническим выступом соседнего картриджа или коническим выступом верхней крышки корпуса. Верхняя крышка корпуса с внешней стороны имеет гнездо для подключения шприца, а нижняя крышка корпуса с внешней стороны снабжена коническим выступом, который совместим с разъемом Луер слип для подключения к инъекционной игле или катетеру и соединен с внутренней стороны с картриджем через емкость для сбора воздуха, расположенную в нижней крышке корпуса. Технический результат состоит в повышении эффективности лечебного воздействия за счет сочетания картриджей с различными гемоконтактными препаратами, объединенными в единое устройство. 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для проведения малообъемной гемоперфузии, включающее корпус цилиндрической формы, гемоконтактный препарат и разъем для подключения инъекционной иглы, отличающееся тем, что дополнительно включает картриджи, в которых размещен гемоконтактный препарат, и емкость для сбора воздуха, при этом корпус выполнен из прозрачного гемосовместимого пластика, имеет и верхнюю, и нижнюю крышки, в канавки наружных цилиндрических поверхностей которых вставлены прижимные кольца, фиксированные в канавках корпуса, каждый картридж выполнен в виде цилиндрической емкости с верхней и нижней крышками картриджа, в центре нижней крышки каждого картриджа расположен конусообразный выступ с отверстием для поступления крови, который состыкован с отверстием верхней крышки соседнего картриджа или с отверстием нижней крышки корпуса, а отверстие в верхней крышке картриджа состыковано с коническим выступом соседнего картриджа или коническим выступом верхней крышки корпуса, верхняя крышка корпуса с внешней стороны имеет гнездо для подключения шприца, а нижняя крышка корпуса с внешней стороны снабжена коническим выступом, который совместим с разъемом Луер слип для подключения к инъекционной игле или катетеру и соединен с внутренней стороны с картриджем через емкость для сбора воздуха, расположенную в нижней крышке корпуса.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что емкость картриджа разделена пополам в горизонтальной плоскости перегородкой с отверстием, а в каждой половине емкости расположены симметричные спиралеобразные перегородки, пространство между которыми заполнено гемоконтактным препаратом.

3. Устройство по пп. 1 и 2, отличающееся тем, что высота спиралеобразной перегородки соответствует высоте наружной стенки емкости.

4. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что верхняя и нижняя крышки картриджа снабжены эластичным уплотнителем, под крышками установлен дополнительный фильтр.

5. Устройство по одному из пп. 1, 2, 3 или 4, отличающееся тем, что крышки корпуса, цилиндрические емкости и крышки картриджей выполнены из прозрачного гемосовместимого пластика.