Устройство для разделения пробы нативной крови Российский патент 2023 года по МПК A61M1/36 

Изобретение относится к медицине, а именно к устройству для разделения пробы нативной крови и может быть использовано для получения обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы (ОТП) или Platelet Rich Plasma (PRP), а также получения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов при лечении пациентов с остеоартрозом (OA) крупных суставов.

Требования к стерильности диктуют необходимость приготовления ОТП в закрытом контуре. Кровь при этом не должна входить в контакт с окружающей средой, что создает определенные трудности при создании устройств для получения конкретных видов ОТП.

Существует много устройств для приготовления ОТП, при этом технологические показатели полученных ОТП могут различаться.

Известно устройство, состоящее из цилиндрического корпуса с входным отверстием в виде наконечника, выступами-упорами и приспособлением для создания вакуума, выполненного в виде в виде штока с поршнем в виде сборной резиновой манжеты (см. описание полезной модели к патенту Российской Федерации №174784 «Шприц-пробирка для получения плазмы крови с высоким содержанием тромбоцитов», МПК А61М 1/00, опубл. 02.11.2017).

Известное устройство предназначено только для получения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов, что сужает его функциональные возможности.

Набор антикоагулянта и пробы крови из локтевой вены производят, используя вспомогательный шприц, используя специальный переходник, надетый на наконечник, переносят пробу крови, перемешанную с антикоагулянтом, в цилиндрический корпус устройства.

Затем наконечник освобождают от специального переходника, закрывают крышкой и помещают устройство в центрифугу. Центрифугирование ведут в два этапа, что усложняет процесс получения плазмы крови с высоким содержанием тромбоцитов и увеличивает время ее получения.

Несмотря на простоту конструкции устройства работать им сложно, так как требуются дополнительные инструменты для работы, с помощью которых помимо центрифугирования необходимо совершение дополнительных действий, что критично в аспекте асептики и антисептики. При использовании устройства необходимо неоднократно открывать крышку шприца для извлечения сначала эритроцитов, а потом и самой плазмы. Кроме того не соблюдается закрытый контур механизма приготовления ОТП, и отсутствует возможность контроля концентрации тромбоцитов.

Известно устройство, состоящее из цилиндрического корпуса с входным отверстием в виде наконечника, выступами-упорами и приспособлением для создания вакуума, выполненного в виде штока с поршнем в виде резиновой манжеты (см. описание полезной модели к патенту Российской Федерации №176 780 «Изделие медицинского назначения для получения плазмы крови с высоким содержанием тромбоцитов», МПК А61М 1/00, опубл. 29.01.2018).

Поршень приспособления для создания вакуума известного устройства выполнен в виде сборной резиновой манжеты, установленной на штоке, выполненном по всей длине с резьбой шагом 1,25 мм. Известное устройство содержит съемную пробку, выполненную с внутренней резьбой с шагом 1,25 мм.

Известное устройство неудобно в использовании, так как перед введением в сустав требуется переливание крови в отдельный шприц.

Отделившуюся от эритроцитарной массы плазму с тромбоцитами забирают путем последовательного вкручивания штока через съемную пробку, в результате которого осуществляется сброс полученной плазмы за счет давления поршня.

При использовании известного устройства в ходе центрифугирования кровь разделяют на три слоя, однако слой между лейкоцитами и тромбоцитами не виден из-за большого диаметра цилиндрического корпуса и слишком малой толщины тромбоцитарного слоя. Гипотетическое выделение 1 мл плазмы верхнего слоя может не обеспечить нужного количества тромбоцитов.

Известно устройство, принятое в качестве прототипа, состоящее из цилиндрического сборного корпуса из трех соединенных между собой частей с входным отверстием с запирающей крышкой и из приспособления для создания вакуума, (см. описание изобретения к патенту Российской Федерации №2740100 «Вакуумная пробирка для получения обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы», МПК А61М 1/34, B01L 3/14, опубл. 11.01.2021).

Корпус выполнен сборным и состоит из трех частей-отсеков, соединенных между собой посредством заглушек-клапанов с возможностью поворота относительно друг друга. При этом один отсек снабжен жестко соединенной с ним крышкой, выполненной с входным отверстием в средней части для ввода пробы крови посредством шприца, снабженной мембраной из упругого материала. Средний отсек выполнен с отверстием для извлечения приготовленного препарата с помощью шприца с иглой, снабженным пробкой из упругого материала. Третий отсек оснащен подвижным цилиндрическим днищем, соединенным с отсеком резьбовым соединением.

Известное устройство сложно в изготовлении и в использовании, кроме того, оно имеет низкую надежность, что может приводить к частым его поломкам.

Центрифугирование ведут на низких оборотах в два этапа, отделяя вначале плазму и тромбоциты от эритроцитов и лейкоцитов, а после второго этапа центрифугирования получают высокую концентрацию тромбоцитов.

Двухэтапный вариант получения обогащенной тромбоцитами плазмы долог и неудобен для рутинной работы (разделение крови происходит в течение первого этапа).

Кроме того, требуется дополнительное переливание крови в отдельный шприц перед введением в сустав.

Технической задачей и результатом предлагаемого изобретения является создание устройства с расширенными функциональными возможностями, позволяющего получить обогащенную тромбоцитами аутологичную плазму, обычную плазму и бедную тромбоцитами плазму и обеспечивающего повышенную надежность, герметичность, простого в изготовлении и использовании.

Технический результат достигается тем, что устройство для разделения пробы нативной крови включающее цилиндрический сборный корпус, состоящий из трех соединенных между собой частей с входными отверстиями, запирающей крышки и приспособления для создания вакуума, при этом сборный корпус содержит два одинаковых прозрачных цилиндрических корпуса из медицинского пластика диаметром 20,0 мм и длиной 48,0 мм, с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой, и переходник, соединенный с корпусами винтовым соединением и выполненный в виде прозрачного цилиндра из медицинского пластика диаметром 10,0 мм и длиной цилиндрической части 19,0 мм с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой, при этом приспособление для создания вакуума выполнено в виде соединенных между собой поршня и штока и установлено внутри каждого корпуса, при этом один конец каждого корпуса снабжен ограничителем хода поршня, выполненным в виде кольцеобразного выступа с внутренним диаметром не более наружного диаметра поршня, и съемным упором-ручкой, соединенным с корпусом защелкой, а другой конец каждого корпуса выполнен с винтовым соединением, съемный упор-ручка выполнен со сквозным отверстием в средней части для размещения полого штока, выполненного из медицинского пластика диаметром 16,0 мм и снабженного ручкой со сквозным отверстием в средней части, один конец штока имеет ступенчатую поверхность для ограничения осевого перемещения, соединен с поршнем винтовым соединением, размещенным внутри поршня, а поршень выполняет функцию запирающей крышки, изготовлен из медицинской резины и снабжен в средней части вставкой из медицинского пластика со сквозным отверстием.

Внутренняя поверхность корпусов обработана медицинским гипоаллергенным силиконом, обеспечивая скольжение поршня внутри корпусов. Соединение типа защелка состоит из выступа и сопряженного углубления, образующих блокирующее соединение корпуса с упором-ручкой.

Устройство для разделения пробы нативной крови иллюстрировано чертежами, где: на фиг. 1 изображен общий вид устройства в сборе (без нативной крови); на фиг. 2 - то же, перед установкой устройства в центрифугу (с нативной кровью) со снятыми штоками и упорами-ручками; на фиг. 3 - вид А на фиг. 1; на фиг. 4 - выносной элемент В; на фиг. 5 - выносной элемент Б.

Устройство для разделения пробы нативной крови выполнено сборным и состоит из трех соединяемых между собой частей, выполненных в виде двух одинаковых цилиндрических корпусов 1 и 2 с входными отверстиями, и переходника 3, соединяемых между собой концами винтовым соединением 4 типа Луер-Лок. Соединение 4 типа Луер-Лок позволяет обеспечить возможность соединения корпуса 1 и 2 как с переходником 3, так и с иглой для инъекций при использовании устройства (игла для инъекций на чертеже не показана).

Каждый из корпусов 1 и 2 выполнен в виде прозрачного полого цилиндра из медицинского пластика диаметром 20,0 мм и длиной 48,0 мм с градуированной шкалой, нанесенной вдоль стенки. Свободный конец каждого корпуса 1 и 2 снабжен на внутренней поверхности ограничителем 5 хода поршня 6, выполненным в виде кольцеобразного выступа высотой 2 мм и с внутренним диаметром не более наружного диаметра поршня 6, выполняющего функцию запирающей крышки.

Свободный конец каждого корпуса 1 и 2 соединен со съемным упором-ручкой 7 соединением 8 защелка, состоящим из выступа и сопряженного углубления, образующих блокирующее соединение корпуса 1 или 2 с упором-ручкой 7, выполненным из медицинского пластика (выступ и углубление на чертеже не показаны).

Полый шток 9 выполнен из медицинского пластика диаметром 16 мм, при этом один конец имеет ступенчатую поверхность для обеспечения возможности ограниченного осевого перемещения (с упором в стенку поршня 6) и соединен с поршнем 6 винтовым соединением 4 типа Луер-Лок, размещенным внутри поршня 6. Полый шток 9 и поршень 6 совместно образуют приспособление для создания вакуума.

Другой конец полого штока 9 установлен в сквозном отверстии, выполненном в упоре - ручке 7 в средней части и жестко соединен с полой ручкой 10 со сквозным отверстием в средней части (сквозное отверстие в упоре - ручке 7 и ручке 10 на чертеже не показаны).

Поршень 6 выполнен сборным из медицинской резины, и содержит вставку 11, выполненную из медицинского пластика, образующую со штоком 9 винтовое соединение 4 типа Луер-Лок.

Вставка 11 снабжена сквозным отверстием 12 в средней части, обеспечивающим прохождение иглы для инъекций в полость переходника 3 сквозь стенку поршня 6 при использовании устройства.

Переходник 3 выполнен в виде прозрачного полого цилиндра из медицинского пластика диаметром равным 10,0 мм и длиной цилиндрической части 19,0 мм и снабжен градуированной шкалой, нанесенной вдоль стенки для обеспечения возможности контролировать концентрацию вводимых тромбоцитов (точный объем для введения).

Переходник 3 выполнен с концами, обеспечивающими винтовое соединение 4 типа Луер-Лок с корпусами 1 или 2 (концы переходника на чертеже не показаны).

Внутренняя поверхность корпусов 1 и 2 обработана медицинским гипоаллергенным силиконом для обеспечения скольжения поршня 6 внутри корпусов 1 и 2.

Габариты устройства в сборе (диаметр 20,0 мм и длина 115,0 мм вместе с установленным переходником 3) позволяют использовать его с широко применяемой в медицине центрифугой Армед LC-04A

(https://izamed.ru/obomdovanie-medicinskoe/centrifugilaboratornye/centrifuga-armed-lc-04a).

Предлагаемое устройство поступает к пользователю в упакованном виде (упаковка «блистер»).

В упаковке изделие поступает в частично разобранном виде в виде двух корпусов 1 и 2 с установленными внутри корпусов приспособлениями для создания вакуума, выполненными в виде соединенных между собой поршня 6 и штока 9, упорами-ручками 7, соединенными с корпусами 1 и 2, а также переходника 3 и двух стандартных игл для инъекций.

Устройство для разделения пробы нативной крови используют следующим образом.

Вначале на каждый корпус 1 и 2 надевают иглу для инъекций и, перемещая поршень 6 штоком 9, поочередно набирают из вены локтевой по 5 мл цельной нативной крови в оба корпуса 1 и 2. Затем корпус 1 соединяют с переходником 3 винтовым соединением 4, предварительно сняв иглу для инъекций с корпуса 1. После присоединения переходника 3 к корпусу 1 переходник 3 заполняют кровью, перемещая с помощью штока 9 поршень 6 до середины корпуса 1, исключая возникновение воздушного пузыря в переходнике 3 и обеспечивая возможность для перемещения линии раздела после центрифугирования крови в переходник 3. Затем отсоединяют упор-ручку 7 от корпуса 1, предварительно выкрутив шток 9 из вставки 11 поршня 6.

После этого корпус 1 с переходником 3 соединяют с корпусом 2 винтовым соединением 4, предварительно сняв иглу для инъекций с корпуса 2. и затем перемещают полым штоком 9 поршень 6 в корпусе 2 в крайнее положение (до контакта с ограничителем 5), и отсоединяют от корпуса 2 упор-ручку 7, выкручивают шток 9 из вставки 11 поршня 6 и помещают собранное и заполненное кровью устройство в центрифугу, размещая корпус 2 в нижнюю часть гнезда центрифуги. Поршень 6 в крайнем положении выполняет функцию запирающей крышки.

Затем осуществляют центрифугирование (разделение крови на фракции) после чего устройство вынимают из центрифуги в вертикальной плоскости, при этом переворачивать устройство не рекомендуется во избежание смешения фракций.

В случае центрифугирования со скоростью 3000 об/мин в течение 5 минут, в нижней части корпуса 2 располагается слой эритроцитов, выше-лейкоцитов и верхний слой составляют тромбоциты и часть плазмы.

При получении плазмы возможно центрифугирование крови при скорости 2000 об/мин в течение 10 минут. В этом случае в нижней части корпуса 2 располагается слой эритроцитов, выше - лейкоцитов и верхний слой составляют плазма с тромбоцитами.

После центрифугирования крови, соединив шток 9 с поршнем 6, расположенным в корпусе 1, соединив упор-ручку 7 с корпусом 1 защелкой 8, перемещают линию раздела крови в основание переходника 3.

Линию раздела крови можно переместить из корпуса 2, в основание (крайнюю левую сторону) переходника 3, в середину переходника 3 и в корпус 1.

В первом случае (линия раздела крови в основании переходника 3) отсоединяют корпус 2, в котором осели эритроциты, подсоединяют вместо корпуса 2 стандартный шприц 2 мл, набирают в него 1 мл ОТП из переходника 3, затем в стандартный шприц устанавливают иглу для инъекций, после чего вводят в сустав ОТП в объеме 1 мл.

Во втором случае (линия раздела крови в середине переходника 3) отбор обогащенной тромбоцитами плазмы для введения в сустав осуществляют из переходника 3 в отдельный (стандартный) шприц длинной иглой через полый шток 9 корпуса 2, проколов иглой резиновую стенку поршня 6. Из переходника 3 забирают не более 1 мл в противном случае при заборе более 1 мл концентрация тромбоцитов в плазе снижается.

В третьем случае (линия раздела перемещена в корпус 1) отсоединяют корпус 2 и переходник 3 от корпуса 1, после чего на корпус 1 надевают иглу для инъекций и находящуюся в корпусе 1 плазму вводят в сустав.

Использование предлагаемого устройства позволяет:

- получать обогащенную тромбоцитами аутологичную плазму, обычную плазму и бедную тромбоцитами плазму;

- сократить этапы получения и введения плазмы;

- контролировать концентрацию вводимых тромбоцитов - точный объем для введения, так как известен объем переходника;

- обеспечить закрытый контур от забора крови до введения тромбоцитов или плазмы в сустав по герметизированным переходам;

- обеспечить простоту изготовления и низкий риск поломок.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для разделения пробы нативной крови включает цилиндрический сборный корпус, состоящий из трех соединенных между собой частей с входными отверстиями, запирающей крышки и приспособления для создания вакуума. Сборный корпус содержит два одинаковых прозрачных цилиндрических корпуса из медицинского пластика диаметром 20,0 мм и длиной 48,0 мм, с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой, и переходник, соединенный с корпусами винтовым соединением и выполненный в виде прозрачного цилиндра из медицинского пластика диаметром 10,0 мм и длиной цилиндрической части 19,0 мм с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой. Приспособление для создания вакуума выполнено в виде соединенных между собой поршня и штока и установлено внутри каждого корпуса. Один конец каждого корпуса снабжен ограничителем хода поршня, выполненным в виде кольцеобразного выступа с внутренним диаметром не более наружного диаметра поршня, и съемным упором-ручкой, соединенным с корпусом защелкой, а другой конец каждого корпуса выполнен с винтовым соединением, съемный упор-ручка выполнен со сквозным отверстием в средней части для размещения полого штока, выполненного из медицинского пластика диаметром 16,0 мм и снабженного ручкой со сквозным отверстием в средней части. Один конец штока имеет ступенчатую поверхность для ограничения осевого перемещения, соединен с поршнем винтовым соединением, размещенным внутри поршня. Поршень выполняет функцию запирающей крышки, изготовлен из медицинской резины и снабжен в средней части вставкой из медицинского пластика со сквозным отверстием. Технический результат состоит в расширении функциональных возможностей за счет получения обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы, обычной плазмы и бедной тромбоцитами плазмы, а также повышении надежности, герметичности и упрощении использования. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для разделения пробы нативной крови, включающее цилиндрический сборный корпус, состоящий из трех соединенных между собой частей с входными отверстиями, запирающей крышки и приспособления для создания вакуума, отличающееся тем, что сборный корпус содержит два одинаковых прозрачных цилиндрических корпуса из медицинского пластика диаметром 20,0 мм и длиной 48,0 мм, с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой, и переходник, соединенный с корпусами винтовым соединением и выполненный в виде прозрачного цилиндра из медицинского пластика диаметром 10,0 мм и длиной цилиндрической части 19,0 мм с нанесенной вдоль стенки градуированной шкалой, при этом приспособление для создания вакуума выполнено в виде соединенных между собой поршня и штока и установлено внутри каждого корпуса, при этом один конец каждого корпуса снабжен ограничителем хода поршня, выполненным в виде кольцеобразного выступа с внутренним диаметром не более наружного диаметра поршня, и съемным упором-ручкой, соединенным с корпусом защелкой, а другой конец каждого корпуса выполнен с винтовым соединением, съемный упор-ручка выполнен со сквозным отверстием в средней части для размещения полого штока, выполненного из медицинского пластика диаметром 16,0 мм и снабженного ручкой со сквозным отверстием в средней части, один конец штока имеет ступенчатую поверхность для ограничения осевого перемещения, соединен с поршнем винтовым соединением, размещенным внутри поршня, а поршень выполняет функцию запирающей крышки, изготовлен из медицинской резины и снабжен в средней части вставкой из медицинского пластика со сквозным отверстием.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что внутренняя поверхность корпусов обработана медицинским гипоаллергенным силиконом для обеспечения скольжения поршня внутри корпусов.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что защелка состоит из выступа и сопряженного с ним углубления, образующих блокирующее соединение корпуса с упором-ручкой.