МОДУЛЬНЫЙ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2025 года по МПК A61J1/05 

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинскому инструментарию для осуществления экстракорпоральной фармакотерапии, в основе которой лежит экстракорпоральная гемокоррекция - направленное изменение концентрации цитокинов и других биологически активных молекул в результате обработки крови вне организма.

Известен ряд технических решений, представленных разными изделиями и наборами, которые позволяют обрабатывать кровь вне организма с целью получения плазмы или сыворотки крови с лечебными свойствами.

Из существующего уровня техники известен способ взятия и обработки крови вне организма с помощью вакуумной пробирки Dr.RenatAkhmerov® Premium, используемой для плазмолифтинга, содержащей специальный сепарационный гель (патент РФ № 2494788, МПК B01D 21/26, опубл.10.10.2013г), максимально сохраняющий концентрацию тромбоцитов, состоящий из гелеобразователя - полиизобутилена (58,5 - 59,5 масс.%), растворителя - хлорированного парафина (19,5 - 20,5 масс.%), химически и биологически инертного наполнителя - диоксида кремния (13,0 - 14,0 масс.%), пластификатора - пропиленгликоль гександиновой кислоты, который позволяет, используя гель, получить богатую тромбоцитами плазму, не содержащую эритроцитов и лейкоцитов, с сохранением ее естественного состава, без потери входящих в ее состав белков и изменения концентрации витаминов и гормонов. Цепи олигомеров, высокодисперсный наполнитель из аморфного диоксида кремния и биологически инертного пластификатора обеспечивают тиксотропные свойства геля, что позволяет сохранить до 95% тромбоцитов исходной крови. Отделяемые эритроциты и лейкоциты надежно изолируются под слоем биологически инертного геля, что обеспечивает получение высококачественной аутологичной тромбоцитарной плазмы. Эти пробирки относятся к изделиям 2а класса потенциального риска медицинского применения, т.е. плазма, полученная с их использованием, может применяться in vivo. Известное техническое решение используется в плазмолифтинге, который применяется в косметологии, стоматологии, трихологии, травматологии, ортопедии, урологии, гинекологии и других областях медицины, где требуется восстановление клеток.

Недостатком данного технического решения для экстракорпоральной фармакотерапии является отсутствие возможности использования данных пробирок для получения сыворотки крови, что ограничивает использование пробирок только технологией плазмолифтинга.

Также недостатком данного технического решения является отсутствие в получаемой плазме лекарственных средств, что не позволяет управлять секрецией цитокинов и других биологически активных молекул для получения плазмы с различными заданными свойствами.

Из существующего уровня техники известен также способ взятия и обработки крови вне организма с помощью вакуумной пробирки LIND-VAC® (“InterVacTechnology OÚ”, Эстония, 2011 г), содержащей гепарин натрия и разделительный гель. Вакуумная пробирка LIND-VAC® используется для получения плазмы с целью ее исследования, а также применения в PRP-терапии и плазмолифтинге. Плазму получают посредством центрифугирования.

Известное техническое решение позволяет получить качественную, обогащенную тромбоцитами плазму крови. Гепарин натрия, за счет его антикоагулянтных свойств, предотвращает гемокоагуляцию, не позволяя крови свернуться, что позволяет обработать кровь центрифугированием с целью получения плазмы. Разделительный гель изолефинолигомер надежно отделяет плазму от форменных элементов крови и фибрина, что позволяет легко отобрать ее из вакуумной пробирки шприцем для инъекций и ввести пациенту. Пробирки LIND-VAC® относятся к медицинским изделиям 2a класса потенциального риска медицинского применения (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12158 от 02 октября 2020 года, Регистрационное досье № РД-31416/278 от 13.02.2020), т.е. плазма, полученная с их использованием, может применяться in vivo. Известное техническое решение применяется в плазмолифтинге и используется вкосметологии, стоматологии, трихологии, неврологии, гинекологии.

Недостатком данного технического решения для экстракорпоральной фармакотерапии, как и пробирки Dr.RenatAkhmerov®Premium, является ограничение ее использования только для технологии плазмолифтинга и отсутствие возможности использования пробирки LIND-VAC® для получения сыворотки крови, что ограничивает области ее использования в медицине.

Также недостатком данного технического решения является отсутствие в кондиционируемой крови лекарственных средств, что не позволяет управлять секрецией цитокинов и других биологически активных молекул, что ограничивает области его лечебного применения.

Известен способ получения сыворотки крови пациента, обогащенной противовоспалительным антагонистом рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA) для ингибирования эффектов провоспалительного интерлейкина-1 (IL-1) (патент US 6713246 B1, МПК A01N 1/02, опубл.30.03.2004 г.). Используют специальный «EOT^®II» шприц, содержащий внутри себя твердотельные шарики, причем внутреннюю поверхность шприца и поверхность шариков модифицируют сульфатом хрома для увеличения площади активной поверхности, контактирующей с кровью. В шприц набирают от 10 до 100 мл крови пациента, обрабатывают ее термостатированием при температуре 37°С от 6 до 18 часов, и получают сыворотку крови, обогащенную антагонистом рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA).

Известное техническое решение позволяет получить качественную, обогащенную противовоспалительными цитокинами и другими биологически активными молекулами кондиционированную сыворотку из аутологичной крови пациента для инъекции в пораженные суставы, связки и мышцы. Полученная в таком шприце сыворотка эффективно применяется при остеоартрозе, заболеваниях позвоночника и спортивных травмах.

Недостатком данного изобретения является отсутствие в шприце «ЕОТ®П» разделительного геля, что затрудняет отбор из шприца сыворотки, не содержащей примеси форменных элементов крови и фибрина. Кроме того, недостатком является отсутствие в полученной сыворотке лекарственных средств, что не позволяет управлять секрецией внеклеточных везикул, низкомолекулярных биологически активных молекул и белков для генерации сывороток с различными заданными лечебными свойствами.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является создание унифицированного модульного комплекта для экстракорпоральной фармакотерапии с использованием аутологичной крови, являющегося единым инструментальным набором с компонентами, которые составляют его неотъемлемые части, обеспечивающего расширение функциональных возможностей и повышение удобства эксплуатации. Техническим результатом изобретения является повышение эффективности экстракорпоральной фармакотерапии, расширение функциональных возможностей за счет стандартизации, ускорения, упрощения и повышения практичности выполнения протоколов обработки крови.

Данная задача решается, а технический результат достигается заявленными в изобретении вариантами модульного комплекта для экстракорпоральной фармакотерапии.

Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии по варианту 1 включает в себя, по меньшей мере, одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и лекарственным средством, по меньшей мере один инъекционный шприц с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством, и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную сыворотку крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Леер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки крови с лекарством.

Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии по варианту 2 включает в себя, по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, по меньшей мере одну емкость со стерильным раствором лекарственного средства в виде ампулы или картриджа для шприц-ручки, по меньшей мере один инъекционный шприц с иглой или одну шприц-ручку с набором одноразовых игл для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для храпения и введения фильтрованной сыворотки е лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную сыворотку крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Леер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки крови с лекарством.

Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии по варианту 3 включает в себя, по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, натрия гепарином и лекарственным средством, по меньшей мере одининъекционный шприц с иглой или одну шприц- ручку с набором одноразовых игл для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и се последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной плазмы с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Локс для соединения с креплением Луср-Лок шприца, содержащего кондиционированную плазму крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для храпения и введения фильтрованной плазмы крови с лекарством.

Задача и технический результат достигаются приведенной совокупностью существенных признаков вариантов изобретения благодаря следующему.

Предложенное техническое решение обеспечивает благодаря воздействию лекарственных средств больший выход цитокинов с получением разнообразных цитокиновых профилей с заданными свойствами в зависимости от состава лекарственного средства, большее удобство проведения процедуры терапии для медицинского персонала, оперативность проведения процедуры без отвлечения персонала на вспомогательные действия, защищенность персонала от случайного контакта с кровью пациента, полная совместимость друг с другом всех неотъемлемых инструментальных компонентов модуля, что позволяет обеспечить массовое использование предложенных модулей, обеспечить предсказуемость результата процедуры, точность дозировки лекарственных средств без необходимости предварительного мануального составления композиции и внесения ее в вакуумную пробирку, а также предварительного расчета соотношения лекарственных средств на объем взятой крови.

Эффективный выход цитокинов и других биологически активных молекул с заданными свойствами достигается за счет воздействия различных лекарственных средств на каждую клетку крови.

Большее удобство проведения процедуры терапии для медицинского персонала достигается тем, что весь необходимый инструментарий входит в состав сертифицированного модульного комплекта, предоставляется в одной фирменной упаковке и прост в использовании.

Оперативность проведения процедуры достигается тем, что исключается необходимость отвлечения персонала на вспомогательные подготовительные действия, связанные с дополнительной комплектацией расходными материалами, так как они входят в состав модульного комплекта и полностью готовы для проведения процедуры.

Защищенность персонала от случайного контакта с кровью пациента достигается тем, что используется закрытая система для забора крови, в состав ко торой входит вакуумная пробирка с крышкой.

Полная совместимость друг с другом всех неотъемлемых инструментальных компонентов модульного комплекта достигается тем, что они конструктивно совмещаются друг с другом.

Предсказуемость результатов процедур терапии обеспечивается воспроизводимым соотношением объема и концентрации лекарственных средств к количеству взятой крови.

Исключение необходимости предварительного расчета количества лекарственного средства на объем взятой крови для проведения процедуры достигается тем, что стандартные варианты лекарственных композиций в картриджах вносятся в установленном объеме при помощи шприца-ручки в вакуумную пробирку с кровью.

Массовость использования достигается тем, что модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии отечественного производства обеспечивает широкую область его применения нс только в условиях стационаров, госпиталей, по и в условиях амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения, в фельдшерско-акушерских пунктах, в военно-полевых условиях и позволяет с высокой эффективностью проводить темокоррекцию при лечении различных заболеваний.

Примеры осуществления изобретения.

Пример 1. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии содержит две вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения вместимостью 9 мл с раздели тельным гелем и лекарственным средством - аскорбиновой кислотой концентрацией 50 мг/мл в объеме 0,5 мл, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerLoCk с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, два шприцевых фильтра для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством с входным/выпускным конусом типа LucrLock/LuerSlip, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerSlip с иглой для хранения/введения фильтрованной сыворотки с лекарством.

В соответствии с правилами ГОСТ Р 59778-2021 венозную кровь набирают в вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и лекарственным средством, входящие в модульный комплект. Содержимое каждой пробирки перемешивают се аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Для каждой вакуумной пробирки повторяют процедуры отбора крови и перемешивания содержимого. Пробирки с кровью и лекарственным средством маркируют и помещают в штативы.

Подготовленные закрытые маркированные вакуумные пробирки, содержащие кровь и растворенные в ней лекарственные средства, предназначенные для выработки клетками крови белков, выделяемых во внеклеточное пространство, в частности, цитокинов, помещают в штативах в термостат на 18-24 часовой период инкубации при температуре +39°С. После завершения периода инкубации вакуумные пробирки извлекают из термостата, центрифугируют 10 мин при 2500 g и асептически отбирают из каждой пробирки слой кондиционированной сыворотки с лекарственным средством в шприцы 5 мл с креплением LuerLock. Белки сыворотки, продуцируемые клетками в процессе кондиционирования, обладают противовоспалительными и регенераторными свойствами.

На крепление LuerLock входного конуса шприцевого фильтра навинчивают крепление LuerLock шприца, содержащего отобранную кондиционированную сыворотку с лекарственным средством, а на крепление LuerSlip выходного конуса шприцевого фильтра надевают крепление LuerSlip незаполненного инъекционного шприца 5 мл. Кондиционированную сыворотку с лекарственным средством под давлением поршня пропускают через шприцевой фильтр в незаполненный шприц 5 мл. Для каждого шприца с сывороткой и лекарственным средством используют отдельный фильтр и отдельный незаполненный шприц 5 мл. Благодаря фильтрации кондиционированной сыворотки обеспечивается профилактика бактериальной контаминации.

После фильтрации кондиционированная сыворотка с лекарственным средством, находящаяся в двух инъекционных шприцах, готова для использования в лечебных целях.

При необходимости готовую к применению кондиционированную сыворотку с лекарственным средством хранят при температуре минус 20 - минус 40°С в маркированных шприцах, которые помещают в маркированные полипропиленовые пакеты медицинского назначения с замком zip-lock. Сроки хранения шприцев, содержащих фильтрованную кондиционированную сыворотку с лекарственным средством, в маркированных полипропиленовых пакетах медицинского назначения при температуре минус 40°С - 6 месяцев, при температуре минус 20°С - 3 месяца.

Пример 2. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии содержит четыре вакуумных пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения вместимостью 9 мл с разделительным гелем, две ампулы 2 мл со стерильным раствором лекарственного средства- аскорбиновой кислотой концентрацией 50 мг/мл, 4 инъекционных шприца 1 мл с иглой для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, четыре шприца инъекционных 5 мл скреплением LuerLock с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, четыре шприцевых фильтра для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством с входным/выпускным конусом типа LucrLock/LucrSlip, четыре шприца инъекционных 5 мле креплением LuerSlip с иглой для хранения/введения фильтрованной сыворотки с лекарством.

В соответствии с правилами ГОСТ Р 59778-2021 венозную кровь набирают в вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, входящие в модульный комплект. Пробирки с кровью маркируют и помещают в штативы.

Крышки вакуумных пробирок с кровью дезинфицируют спиртовой салфеткой. Шприцем 1 мл асептически отбирают 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты 50 мг/мл из ампулы, входящей в модульный комплект. Крышку вакуумной пробирки дезинфицируют спиртовой салфеткой, прокалывают иглой шприца и вводят 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты 50 мг/мл в пробирку. Извлекают иглу из крышки пробирки и перемешивают кровь с лекарственным средством, находящимся в пробирке, ее аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Для каждой вакуумной пробирки повторяют процедуры отбора 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты из ампул, внесения 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты 50 мг/мл в пробирку и перемешивания содержимого пробирки. Отбор лекарственного средства из ампулы и внесение его в вакуумную пробирку производят для каждой пробирки отдельным шприцом 1 мл.

Подготовленные закрытые маркированные вакуумные пробирки, содержащие кровь и растворенные в ней лекарственные средства, предназначенные для выработки клетками крови белков, выделяемых во внеклеточное пространство, в частности, цитокинов, помещают в штативах в термостат на 18-24 часовой период инкубации при температуре +39°С. После завершения периода инкубации вакуумные пробирки извлекают из термостата, центрифугируют 10 мин при 2500 g и асептически отбирают из каждой пробирки слой кондиционированной сыворотки с лекарственным средством в шприцы 5 мл с креплением LuerLock. Белки сыворотки, продуцируемые клетками в процессе кондиционирования, обладают противовоспалительными и регенераторными свойствами.

На крепление LuerLock входного конуса шприцевого фильтра навинчивают крепление LuerLock шприца, содержащего отобранную кондиционированную сыворотку с лекарственным средством, а на крепление LucrSlip выходного конуса шприцевого фильтра надевают крепление LuerSlip незаполненного инъекционного шприца 5 мл. Кондиционированную сыворотку с лекарственным средством под давлением поршня пропускают через шприцевой фильтр в незаполненный шприц 5 мл. Для каждого шприца с сывороткой и лекарственным средством используют отдельный фильтр и отдельный незаполненный шприц 5 мл. Благодаря фильтрации кондиционированной сыворотки обеспечивается профилактика бактериальной контаминации.

После фильтрации кондиционированная сыворотка с лекарственным средством, находящаяся в четырех инъекционных шприцах, готова для использования в лечебных целях.

При необходимости готовую к применению кондиционированную сыворотку с лекарственным средством хранят при температуре минус 20 минус 40°С в маркированных шприцах, которые помещают в маркированные полипропиленовые пакеты медицинского назначения с замком zip-lock. Сроки хранения шприцев, содержащих фильтрованную кондиционированную сыворотку с лекарственным средством, в маркированных полипропиленовых пакетах медицинского назначения при температуре минус 40 °С - 6 месяцев, при температуре минус 20°С - 3 месяца.

Пример 3. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии содержит две вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения вместимостью 9 мл с разделительным гелем, натрия гепарином и лекарственным средством - аскорбиновой кислотой концентрацией 50 мг/мл в объеме 0,5 мл, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerLock с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, два шприцсвых фильтра для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством с входным/выпускным конусом типа LucrLock/LucrSlip, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerSlip с иглой для хранспия/введения фильтрованной плазмы с лекарством.

В соответствии с правилами ГОСТ Р 59778-2021 венозную кровь набирают в вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, натрия гепарином и лекарственными средствами, входящие в модульный комплект. Содержимое каждой пробирки перемешивают ее аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Для каждой вакуумной пробирки повторяют процедуры отбора крови и перемешивания содержимого. Пробирки с кровью и лекарственными средствами, предназначенными для выработки клетками крови белков, выделяемых во внеклеточное пространство, в частности, цитокинов, помещают в штативах в термостат на 18-24 часовой период инкубации при температуре +39°С. После завершения периода инкубации вакуумные пробирки извлекают из термостата, центрифугируют 10 мин при 2500 g и асептически отбирают слой кондиционированной плазмы с лекарственными средствами в шприцы 5 мл с креплением LuerLock. Отбор проводят из каждой пробирки в отдельный шприц 5 мл. Белки плазмы, продуцируемые клетками в процессе кондиционирования, обладают противовоспалительными и регенераторными свойствами. На крепление LuerLock входного конуса шприцсвого фильтра навинчивают крепление LuerLock шприца с отобранной кондиционированной плазмой и лекарственными средством, а на крепление LucrSlip выходного конуса шприцевого фильтра надевают крепление LuerSlip незаполненного инъекционного шприца 5 мл. Кондиционированную плазму с лекарственным средством под давлением поршня пропускают через шприцсвой фильтр в незаполненный шприц 5 мл. Для каждого шприца с плазмой и лекарственным средством используют отдельный фильтр и отдельный незаполненный шприц 5 мл. Благодаря фильтрации кондиционированной плазмы обеспечивается профилактика бактериальной контаминации.

После фильтрации кондиционированная плазма с лекарственным средством, находящаяся в двух инъекционных шприцах, готова для использования в лечебных целях.

При необходимости готовую к применению кондиционированную плазму с лекарственными средствами хранят при температуре минус 20 минус 40°С в маркированных шприцах, которые помещают в маркированные полипропиленовые пакеты медицинского назначения с замком Lip-lock. Сроки хранения шприцев, содержащих фильтрованную кондиционированную плазму с лекарственным средством, в маркированных полипропиленовых пакетах медицинского назначения при температуре минус 40°С - 6 месяцев, при температуре минус 20°С - 3 месяца.

Пример 4. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии содержит четыре вакуумных пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения вместимостью 9 мл с разделительным гелем и натрия гепарином, две ампулы 2 мл со стерильным раствором лекарственного средства - аскорбиновой кислотой концентрацией 50 мг/мл, 4 инъекционных шприца 1 мл с иглой для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, четыре шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerLock с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, четыре шприцевых фильтра для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством с входным/выпускным конусом типа LuerLock/LuerSlip, четыре шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerSlip с иглой для хранения/введения фильтрованной плазмы с лекарством.

В соответствии с правилами ГОСТ Р 59778-2021 венозную кровь набирают в вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и натрия-гепарипом, входящие в модульный комплект. Содержимое каждой пробирки перемешивают ее аккуратным переворачиванием 5-8 раз. 1 пробирки с кровью маркируют и помещают в штативы.

Крышки вакуумных пробирок с кровью дезинфицируют спиртовой салфеткой. Шприцем 1 мл асептически отбирают 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты 50 мг/мл из ампулы, входящей в модульный комплект.

Крышку вакуумной пробирки прокалывают иглой шприца 1 мл и вводят 0,5 мл лекарственного средства в пробирку. Извлекают иглу из крышки пробирки и перемешивают кровь с лекарственным средством, находящимся в пробирке, аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Для каждой вакуумной пробирки повторяют процедуры внесения 0,5 мл раствора аскорбиновой кислоты 50 мг/мл из ампул и перемешивания содержимого пробирки. Отбор лекарственного средства из ампулы и внесение его в вакуумную пробирку производят для каждой пробирки отдельным шприцом 1 мл.

Подготовленные закрытые маркированные вакуумные пробирки, содержащие кровь и растворенные в ней лекарственные средства, предназначенные для выработки клетками крови белков, выделяемых во внеклеточное пространство, в частности, цитокинов, помещают в штативах в термостат на 18-24 часовой период инкубации при температуре +39°С. После завершения периода инкубации вакуумные пробирки извлекают из термостата, центрифугируют 10 мин при 2500 g и асептически отбирают слой отстоявшейся кондиционированной плазмы с лекарственным средством в шприцы 5 мл c креплением LuerLock. Отбор проводят из каждой пробирки в отдельный шприц 5 мл. Белки плазмы, продуцируемые клетками в процессе кондиционирования, обладают противовоспалительными и регенераторными свойствами.

На крепление LuerLock входного конуса шприцевого фильтра навинчивают крепление LuerLock шприца, содержащего отобранную кондиционированную плазму с лекарственным средством, а на крепление LuerSlip выходного конуса шприцевого фильтра надевают крепление LuerSlip незаполненного инъекционного шприца 5 мл. Кондиционированную плазму с лекарственным средством под давлением поршня пропускают через шприцевой фильтр в незаполненный шприц 5 мл. Для каждого шприца с плазмой и лекарственным средством используют отдельный фильтр и отдельный незаполненный шприц 5 мл. Благодаря фильтрации кондиционированной плазмы обеспечивается профилактика бактериальной контаминации.

После фильтрации кондиционированная плазма с лекарственным средством, находящаяся в четырех инъекционных шприцах, готова для использования в лечебных целях.

При необходимости готовую к применению кондиционированную плазму с лекарственным средствомхранят при температуре минус 20 - минус 40°С в маркированных шприцах, которые помещают в маркированные полипропиленовые пакеты медицинского назначения с замком zip-lock. Сроки храпения шприцев, содержащих фильтрованную кондиционированную плазму с лекарственным средством, в маркированных полипропиленовых пакетах медицинского назначения при температуре минус 40 °С - б месяцев, при температуре минус 20°С - 3 месяца.

Пример 5. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии содержит две вакуумных пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения вместимостью 9 мл с разделительным гелем и натрия гепарином, картридж 0,5 мл с лекарственным средством - гиалуроновой кислотой для шприц-ручки, шприц-ручку со сменными иглами для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LuerLock с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, два шприцевых фильтра для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством с входным/выпускным конусом чипа LuerLock/LucrSlip, два шприца инъекционных 5 мл с креплением LucrSlip с иглой для хранения/введения фильтрованной плазмы с лекарством.

В соответствии с правилами ГОСТ Р 59778-2021 венозную кровь набирают в вакуумные пробирки 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и патрия-гепарипом, входящие в модульный комплект. Содержимое каждой пробирки перемешивают ее аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Пробирки с кровыо маркируют и помещают в штативы.

Крышки вакуумных пробирок с кровыо дезинфицируют спиртовой салфеткой. Помещают картридж с гиалуроновой кислотой в шприц-ручку и устанавливают дозировку вводимого лекарства на значение 0,25 мл, устанавливают иглу на шприц-ручку. Крышку вакуумной пробирки прокалывают иглой шприц-ручки с картриджем, содержащим 0,5 мл гиалуроновой кислоты и вводят 0,25 мл гиалуроновой кислоты в пробирку. Извлекают иглу из крышки пробирки и перемешивают кровь с лекарственным средством, находящимся в пробирке, аккуратным переворачиванием 5-8 раз. Для другой вакуумной пробирки повторяют процедуру внесения 0,25 мл гиалуроновой кислоты из картриджа и перемешивания содержимого пробирки.

Подготовленные закрытые маркированные вакуумные пробирки, содержащие кровь и лекарственное средство, предназначенные для выработки клетками крови белков, выделяемых во внеклеточное пространство, в частности, цитокинов, помещают в штативах в термостат на 18-24 часовой период инкубации при температуре +39°С. После завершения периода инкубации вакуумные пробирки извлекают из термостата, центрифугируют 10 мин при 2500 g и асептически отбирают слой кондиционированной плазмы с гиалуроновой кислотой в шприцы 5 мл с креплением LuerLock. Отбор проводят из каждой пробирки в отдельный шприц 5 мл. Белки плазмы, продуцируемые клетками в процессе кондиционирования, обладают противовоспалительными и регенераторными свойствами.

На крепление LuerLock входного конуса шприпевого фильтра навинчивают крепление LuerLock шприца, содержащего отобранную кондиционированную плазму с гиалуроновой кислотой, а на крепление LucrSlip выходного конуса шприцевого фильтра надевают крепление LuerSlip незаполненного инъекционного шприца 5 мл. Кондиционированную плазму с гиалуроновой кислотой под давлением поршня пропускают через шприцевой фильтр в незаполненный шприц 5 мл. Для каждого шприца с плазмой и гиалуроновой кислотой используют отдельный фильтр и отдельный незаполненный шприц 5 мл. Благодаря фильтрации кондиционированной плазмы обеспечивается профилактика бактериальной контаминации.

После фильтрации кондиционированная плазма с гиалуроновой кислотой, находящаяся в двух инъекционных шприцах, готова для использования в лечебных целях.

При необходимости готовую к применению кондиционированную плазму с гиалуроновой кислотой хранят при температуре минус 20 - минус 40°С в маркированных шприцах, которые помещают в маркированные полипропиленовые пакеты медицинского назначения с замком zip-lock. Сроки храпения шприцев, содержащих фильтрованную кондиционированную плазму с гиалуроновой кислотой, в маркированных полипропиленовых пакетах медицинского назначения при температуре минус 40°С - 6 месяцев, при температуре минус 20°С - 3 месяца.

Таким образом, предложенное изобретение позволяет создать унифицированный модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии, являющийся единым инструментальным набором, обеспечивающим расширение функциональных возможностей и повышение удобства эксплуатации. Благодаря предложенному модульному комплекту повышается эффективность экстракорпоральной фармакотерапии за счет стандартизации, ускорения, упрощения и повышения практичности выполнения протоколов обработки крови.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии включает вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и лекарственным средством, инъекционный шприц с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством и шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки с лекарством. Входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную сыворотку крови с лекарством. Выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки крови с лекарством. Раскрыты варианты выполнения модульного комплекта, отличающиеся составом входящих компонентов. Технический результат состоит в повышении безопасности и удобства проведения терапии. 4 н.п. ф-лы.

1. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии, включающий: по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и лекарственным средством, по меньшей мере один инъекционный шприц с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную сыворотку крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки крови с лекарством.

2. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии, включающий: по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, по меньшей мере одну емкость со стерильным раствором лекарственного средства в виде ампулы или картриджа для шприц-ручки, по меньшей мере один инъекционный шприц с иглой или одну шприц-ручку с набором одноразовых игл для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для забора сыворотки с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной сыворотки с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную сыворотку крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной сыворотки крови с лекарством.

3. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии, включающий: по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем, натрия гепарином и лекарственным средством, по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной плазмы с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную плазму крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной плазмы крови с лекарством.

4. Модульный комплект для экстракорпоральной фармакотерапии, включающий: по меньшей мере одну вакуумную пробирку 2а класса потенциального риска медицинского применения с разделительным гелем и натрия гепарином, по меньшей мере одну емкость со стерильным раствором лекарственного средства в виде ампулы или картриджа для шприц-ручки, по меньшей мере один инъекционный шприц с иглой или одну шприц-ручку с набором одноразовых игл для введения лекарственного средства в вакуумную пробирку с кровью, по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для забора плазмы с лекарством из вакуумной пробирки и ее последующей фильтрации, по меньшей мере один шприцевой фильтр для холодной стерилизации кондиционированной плазмы с лекарством и по меньшей мере один шприц инъекционный с иглой для хранения и введения фильтрованной плазмы с лекарством, при этом входной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Лок для соединения с креплением Луер-Лок шприца, содержащего кондиционированную плазму крови с лекарством, а выходной конус шприцевого фильтра снабжен креплением Луер-Слип для соединения с креплением незаполненного шприца инъекционного с иглой для хранения и введения фильтрованной плазмы крови с лекарством.