Протез для замещения дефектов слуховых косточек Российский патент 2023 года по МПК A61F2/18 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при проведении операции на структурах среднего уха для замещения дефектов слуховых косточек.

Для восстановления слуха при полном или частичном разрушении слуховых косточек среднего уха используются разные варианты их протезирования.

Для изготовления протезов применяют как ауто- и аллогенные ткани (собственно остатки слуховых косточек, хрящевая ткань, кортикальный слой кости), так и металлы и их сплавы, различные синтетические материалы и их комбинации (пластмассы, тефлон, силикон).

Ауто- и аллогенные ткани обладают хорошей приживляемостыо, но могут деградировать со временем, снижая свою функциональность и ухудшая результат лечения, подготовка протезов непосредственно во время операции отнимает значительное время у хирурга, требуя особых мануальных навыков.

Использование синтетических материалов позволяет нивелировать описанные недостатки за счет заранее подготовленной формы, но сопряжено с большим риском отторжения имплантата.

Одним из наиболее распространенных материалов для изготовления протезов являются медицинские титановые сплавы, обладающие минимальным негативным воздействием на организм, при этом реакция на инородное тело является минимальной и не ведет к отторжению.

Наиболее часто полная или частичная экструзия протеза возникает в месте контакта со сформированной во время операции барабанной перепонкой (неотимпаналыюй мембраной). Поэтому создаются протезы, имеющие на своей концевой части, контактирующей с барабанной перепонкой, различное строение, улучшающее контакт с ней или специальный инертный слой материала (например гидроксиапатита), препятствующий экструзии.

Однако такой подход может утяжелять протез, негативно сказываясь на биомеханике слуха, увеличивает стоимость и усложняет его производство.

Выходом из этой ситуации служит использование ауто- или аллохрящевой пластины, устанавливаемой между площадкой протеза и барабанной перепонкой или трансплантатом, укладываемым для восстановления дефекта барабанной перепонки.

Это позволяет надежно предотвратить экструзию протеза.

Недостатком современных протезов является отсутствие надежного соединения протеза и аутохрящевой отграничивающей пластины, вследствие чего может происходить их взаимное смещение в процессе установки или после нее, что увеличивает риск экструзии и нарушения слуховой функции.

Известен титановый протез для замещения дефектов слуховых косточек, выполненный из металлической плоской пластины, с внешней стороны которой нанесен пористый гидроксиапатит, при этом к пластине закреплен металлический стержень изменяемой длины (см. патент US №5061280 МПК A61F 2/18, 1991).

Данный протез позволяет избегать применения хрящевого трансплантата для отграничения протеза и неотимпанальной мембраны.

Недостатками известного устройства является:

- его больший по сравнению с обычными титановыми протезами вес, что ухудшает аудиологические характеристики;

- достаточно большая, по сравнению с металлическими протезами, толщина пластины;

- невозможность обзора через пластину, что затрудняет установку и создает неудобство хирургу.

Являясь синтетическим материалом, гидроксиапатит менее инертен по сравнению с титаном, а благодаря пористой структуре - чаще инфицируется, подвергаясь риску отторжения.

Известен также модульный тотальный протез для среднего уха, представляющий из себя плоскую пластину в виде пластины в форме круга или эллипса, с отверстиями в ней с прикрепленным к пластине прямолинейным металлическим стержнем (см. патент RU №15277, МГ1К A61F 11/00, 2000).

Недостатками известного устройства является:

- сложность установки протеза слуховых косточек вследствие недостаточного обзора через плоскую пластинку, которую пересекают перемычки;

- невозможность контроля точности установки при перекрытии обзора плоской пластинкой;

- отсутствие крепления хрящевого трансплантата, кроме сил поверхностного натяжения.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является титановый протез Kurz для замещения дефектов слуховых косточек, содержащий пластину в виде кольца и расположенную внутри кольца перемычку с отверстием, в котором жестко закреплен один из концов стержня, при этом другой его конец имеет средство для установки на головку или основание стремени (см. патент US №9216081, МПК A61F 2/18, 2015).

Данный протез выполнен в виде плоской круглой пластины с симметричной перемычкой, к центру которой прикреплен прямолинейный металлический стержень с расширением на другом его конце.

Недостатками известного устройства являются:

-крайне малая «опорная» площадь плоской пластины и отсутствие выступов или иных механизмов крепления хрящевого трансплантата, вследствие чего возникает сложность фиксации протеза под хрящевым трансплантатом и неотимпанальной мембраной;

-высокий риск смещения протеза после установки;

-высокий риск прорезывания (экструзии) протеза.

Технический результат заявляемого решения заключается в повышении надежности крепления протеза на поверхности хрящевого трансплантата путем увеличения его опорной функции за счет геометрии элементов устройства.

Для достижения указанного технического результата в протезе для замещения дефектов слуховых косточек, содержащем пластину в виде кольца, расположенную внутри кольца пластины перемычку с отверстием, в котором жестко закреплен один из концов стержня, при этом другой его конец имеет средство для установки на головку или основание стремени, согласно изобретению, пластина имеет форму эллипса, нижнюю сторону пластины для обращения к медиальной стенке барабанной полости от свободного конца стержня, а верхнюю - для обращения к латеральной стенке барабанной полости к свободному концу стержня, а перемычка пластины размещена параллельно малой оси эллипса и смещена в половину длины большой полуоси эллипса, при этом пластина дополнительно снабжена четырьмя выступами для фиксации хрящевого трансплантата, каждый из которых выполнен в форме равнобедренной трапеции, своим меньшим основанием исходящим из вершин эллипса по направлению к геометрическому центру, а своим большим основанием смотрящим внутрь эллипса, причем тупой угол трапеции равен 120 градусов, при этом все выступы расположены с пластиной в одной плоскости с возможностью изгиба на 90 градусов с помощью борозды, которая выполнена по короткому основанию трапеции на всем протяжении

каждого выступа глубиной в половину толщины пластины и расположена на стороне, обращенной к свободному концу стержня.

Выполнение пластины в форме эллипса позволяет улучшить обзор для хирурга во время установки протеза. Это происходит за счет уменьшения его поперечной оси, при сохранении площади протеза, по сравнению с круглой формой пластинки протеза в прототипе.

Наличие выступов у пластины протеза, выдающихся в просвет эллипса и обращенных к его геометрическому центру, создает дополнительную (к площади полого эллипса) площадь для опоры хрящевого трансплантата. Выполнение каждого выступа в форме равнобедренной трапеции, своим меньшим основанием исходящего из эллипса, а своим большим основанием смотрящего внутрь, позволяет увеличить площадь пластины ближе к центру эллипса, где имеется недостаток опоры, а также уменьшается прикладываемую силу для сгибания выступов по сравнению с прямоугольной формой выступов.

Борозда на внутренней стороне трапециевидного выступа в месте его прикрепления меньшим основанием к эллипсу глубиной в половину толщины пластины формирует точное место сгиба, облегчает сгибание выступа в сторону внутренней или наружной поверхности пластины, при этом не происходит деформации самого эллипса, как опорной структуры протеза.

Благодаря тому, что трапециевидные выступы имеют возможность изгиба во внешнюю сторону пластины для закрепления с их помощью хрящевого трансплантата, создается надежное крепление между протезом и хрящевым трансплантатом. Поскольку трапециевидные выступы имеют возможность изгиба в обе стороны (внешнюю или внутреннюю), это позволяет получить дополнительное улучшение обзора путем отгибания нужного количества выступов.

На трапециевидные выступы, после их изгиба в наружную сторону пластины, может крепиться хрящевой трансплантат, при этом

непосредственно трапециевидная форма выступов предупреждает смещение трансплантата.

Благодаря единой толщине и пластины и выступов в 0,2 мм, расположенных изначально в одной плоскости пластины, обеспечивается более простое производство этого элемента протеза.

Силы поверхностного натяжения, возникающие на поверхности пластины протеза и хрящевого трансплантата, благодаря увеличенной площади поверхности пластины протеза, способствуют более надежному креплению хрящевого трансплантата и предупреждают его смещение и экструзию протеза.

Из вышесказанного следует, что введенные отличительные признаки влияют на указанный технический результат, находятся с ним в причинно-следственной связи.

Сущность предложения поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображен протез в горизонтальной проекции; на фиг. 2 представлен протез во фронтальной проекции, сечение по плоскости А, вариант крепления на основании стремени; на фиг. 3 представлен протез в профильной проекции, сечение по плоскости В, вариант крепления на основании стремени; на фиг. 4 представлен протез в профильной проекции, сечение по плоскости В, вариант крепления на головке стремени; на фиг. 5 изображена 3D модель протеза, вариант крепления на основании стремени.

Следует учесть, что на чертежах представлены только те детали, которые необходимы для понимания существа предложения, а сопутствующее оборудование, хорошо известное специалистам в данной области, на чертеже не представлено.

На чертежах использованы следующие позиции: 1 - пластина; 2 - перемычка пластины 1; 3 - сквозное отверстие в перемычке 2; 4 - стержень; 5 - выступ пластины 1; 6 - борозда на выступе 5.

Протез для замещения дефектов слуховых косточек включает пластину 1 толщиной 0,2 мм. Пластина 1 выполнена в виде кольца шириной 0,4 мм. Форма пластины 1 - полый эллипс (фиг.1).

Внутри пластины 1 параллельно малой оси эллипса со смещением в половину длины большой полуоси эллипса расположена перемычка 2 в виде прямоугольника шириной 0,6 мм.

По центру перемычки 2 выполнено сквозное отверстие 3 диаметром 0,2 мм.

Перемычка 2 предназначена для крепления прямолинейного стержня 4 в сквозном отверстии 3, а также для увеличения опорной площади пластины 1 (фиг.2).

Один конец стержня 4 вставлен в отверстие 3 и припаян к перемычке 2.

Стержень 4 выполнен в виде цилиндра диаметром 0,2 мм, изготовлен из титана и имеет на незакрепленном конце средство для установки на головку или основание стремени.

Для установки стержня 4 на основание стремени указанное средство выполнено в виде полого цилиндрического расширения до 0,4 мм (фиг.3).

Для установки стержня 4 на головку стремени указанное средство выполнено в виде расходящихся вниз пластин с расширением до 0,6 мм (фиг.4).

В пластине 1 внутрь нее из вершин эллипса по направлению к геометрическому центру выполнены четыре равнобедренных трапециевидных выступа 5, причем пластина 1, перемычка 2 и трапециевидные выступы 5 - это единый титановый элемент конструкции протеза (фиг.2).

Смещение перемычки 2 создано для улучшения обзора при установке протеза и для равномерного расположения трапециевидных выступов 5 в проекции вершин эллипса пластины 1.

Трапециевидные выступы 5 расположены внутрь эллипса на 1,0 мм, имеют тупой угол 120 градусов и предназначены для фиксации протеза в момент его установки.

Трапециевидные выступы 5 расположены с пластиной 1 в одной плоскости с возможностью изгиба по короткому основанию трапеции па нижнюю или верхнюю сторону пластины 1.

При этом нижняя сторона пластины 1 обращена к медиальной стенке барабанной полости при установке протеза от свободного конца стержня 4, а верхняя - к латеральной стенке барабанной полости к свободному концу стержня 4.

По нижней части короткого основания каждого трапециевидного выступа 5 на всем его протяжении выполнена борозда 6 глубиной 0,1 мм (фиг.2).

Борозда 6 предназначена для облегчения сгибания трапециевидных выступов 5 по их короткому основанию.

Устройство работает следующим образом.

Протез для замещения дефектов слуховых косточек применяют при операциях на среднем ухе, при этом установка протеза может быть выполнена двумя способами.

Способ 1.

Хирург с помощью микроинструмента берет протез за пластину 1 и отгибает по линии борозды 6 четыре трапециевидных выступа 5 на верхнюю сторону пластины 1 под углом к ней на 90 градусов.

Таким образом, все трапециевидные выступа 5 отогнуты вверх в направлении от свободного конца стержня 4.

Затем микроинструментом хирург берет протез за стержень 4 ближе к перемычке 2 и на отогнутые трапециевидные выступы 5 укладывает хрящевой трансплантат толщиной, равной высоте выступов 5.

Затем хирург надавливает на хрящевой трансплантат, при этом действии отогнутые выступы 5 протыкают хрящевой трансплантат и надежно фиксируются в нем.

После фиксации трапециевидных выступов 5 пластины 1 в хрящевом трансплантате, протез с укрепленным хрящевым трансплантатом помещают в барабанную полость, упирая металлический стержень 4 в основание стремени (фиг.2).

Пластину 1 с фиксированным на ней хрящевым трансплантатом располагают в проекции неотимпанальной мембраны, затем сверху укладывают трансплантат для мирингопластики.

Способ 2.

Данный способ установки протеза применяют при недостаточном обзоре интраоперационного поля.

Хирург берет протез за пластину 1 и микроинструментом отгибает 2 трапециевидных выступа 5 по линии борозды 6 на верхнюю сторону пластины 1, по направлению от свободного конца стержня 4 под углом к ней 90 градусов.

Оставшиеся не отогнутые трапециевидные выступы 5 отгибают на нижнюю сторону пластины 1, по направлению к свободному концу стержня 4 под углом к ней 90 градусов для улучшения обзора при установке протеза.

Таким образом, 2 трапециевидных выступа 5 отогнуты вверх в направлении от свободного конца стержня 4, а 4 трапециевидных выступа 5 отогнуты вниз в направлении к свободному концу стержня 4.

Затем протез помещают в барабанную полость, опирая его металлический стержень 4 на головку стремени, и располагают пластину 1 медиально.

На пластину 1 между отогнутыми наверх трапециевидными выступами 5 устанавливают хрящевой трансплантат таким образом, чтобы отогнутые трапециевидные выступы 5 препятствовали смещению хрящевого трансплантата вдоль пластины 1.

Сверху на хрящевой трансплантат укладывают трансплантат для мирингопластики.

Для подтверждения критерия промышленной применимости устройства приводим клинически 1 пример.

Пациент С, 1997 г. р., поступил во взрослое хирургическое отделение ФБГУ «Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи» с диагнозом: Левосторонний хронический туботимпанальный гнойный средний отит, левосторонняя кондуктивная тугоухость II степени.

В процессе обследования пациента выявлено:

AD - наружный слуховой проход широкий, свободный. Барабанная перепонка серая, контуры четкие. Шепотная речь 6 м, разговорная речь - более 6 м.

AS - наружный слуховой проход широкий, свободный. Барабанная перепонка серая, с центральным дефектом в области задних квадрантов, отделяемого нет.Шепотную речь воспринимает у уха, разговорную речь воспринимает с 2 м. Проба Вебера - латерализация влево. Проба Ринне отрицательна слева.

Результаты тональной пороговой аудиометрии: левосторонняя кондуктивная тугоухость II ст с порогами звукопроведения в зоне речевых частот 55 дБ при наличии костно-воздушного интервала 45 дБ.

На компьютерной томограмме височных костей слева наружный слуховой проход свободен, клетки сосцевидного отростка пневматизированы, барабанная полость свободна, молоточек и стремя прослеживаются полностью, длинный отросток наковальни укорочен, нет контакта со стременем.

Пациенту была выполнена реконструктивная операция на левом ухе.

В условиях эндотрахеального наркоза при выполнении ревизии обнаружен дефект длинного отростка наковальни - укорочен, контакт со стременем отсутствует.Наковальня отсоедлинена от молоточка, удалена. Цепь слуховых косточек восстановлена частичным оссикулярным титановым протезом, предварительно подготовлен аутохрящ, взятый из ушной раковины слева, истончен до размеров 0,5 мм.

У пластины протеза микрощипцами на наружную сторону отогнуты два из четырех выступов. На них путем прокалывания фиксирован аутохрящевой трансплантат, выступающие за периметр протеза участки аутохрящевого трансплантата отсечены скальпелем.

Протез вместе с хрящом установлен на головку стремени, сверху на подготовленное по технике overlay ложе и на аутохрящ, отграничивающий протез, уложен аутофасциальный трансплантат.

На неотимпанальную мембрану уложен силиконовый протектор, произведена тампонада. Заушная рана послойно ушита. Наложена асептическая повязка. Для профилактики бактериальных инфекций антибактериальная терапия проводилась 7 дней.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Швы сняты на 7 сутки. Тампоны из наружного слухового прохода удалены на 12 сутки.

При контрольном осмотре через 12 месяцев после операции: AS -наружный слуховой проход широкий свободный, неотимпанальная мембрана без дефектов, серая, контуры сохранены, под ней контурирует аутохрящ, признаков экструзии протеза нет.Ретракция барабанной перепонки отсутствует.По результатам КТ височных костей протез находится в типичном положении между стременем и неотимпанальной мембраной, диастазов между ними не определяется.

По результатам контрольной тональной пороговой аудиометрии: AS -пороги звукопроведения в зоне речевых частот 20 дБ при наличии костно-воздушного интервала до 15 дБ.

Заявленное устройство обладает следующими преимуществами:

1. Повышается результативность тимпанопластики, поскольку исключено смещение протеза относительно хрящевого трансплантата, благодаря отгибаемым трапециевидным выступам, фиксирующим трансплантат, и их трапециевидной форме.

2. Более легкая подготовка протеза к установке, требующая меньших усилий хирурга и предупреждающая незапланированное изменение геометрии протеза, достигаемое за счет наличия борозд и форме трапециевидных выступов.

3. Более легкая установка протеза благодаря вытянутой форме эллипса, и отгибаемым трапециевидным выступам, улучшающим обзор интраоперационного поля.

4. Простота изготовления протеза за счет исполнения пластины с перемычкой и выступами как единой конструкции с одинаковой толщиной в единой плоскости.

Изобретение относится к оториноларингологии. Протез для замещения дефектов слуховых косточек содержит пластину в виде кольца, расположенную внутри кольца пластины перемычку с отверстием, в котором жестко закреплен один из концов стержня, при этом другой его конец имеет средство для установки на головку или основание стремени. Пластина имеет форму эллипса, нижнюю сторону пластины для обращения к медиальной стенке барабанной полости от свободного конца стержня, а верхнюю - для обращения к латеральной стенке барабанной полости к свободному концу стержня. Перемычка пластины размещена параллельно малой оси эллипса и смещена в половину длины большой полуоси эллипса. Пластина дополнительно снабжена четырьмя выступами для фиксации хрящевого трансплантата, каждый из которых выполнен в форме равнобедренной трапеции, своим меньшим основанием исходящим из вершин эллипса по направлению к геометрическому центру, а своим большим основанием смотрящим внутрь эллипса. Тупой угол трапеции равен 120 градусов. Все выступы расположены с пластиной в одной плоскости с возможностью изгиба на 90 градусов с помощью борозды, которая выполнена по короткому основанию трапеции на всем протяжении каждого выступа глубиной в половину толщины пластины и расположена на стороне, обращенной к свободному концу стержня. Изобретение обеспечивает повышение надежности крепления протеза на поверхности хрящевого трансплантата путем увеличения его опорной функции за счет геометрии элементов устройства. 5 ил., 1 пр.

Протез для замещения дефектов слуховых косточек, содержащий пластину в виде кольца, расположенную внутри кольца пластины перемычку с отверстием, в котором жестко закреплен один из концов стержня, при этом другой его конец имеет средство для установки на головку или основание стремени, отличающийся тем, что пластина имеет форму эллипса, нижнюю сторону пластины для обращения к медиальной стенке барабанной полости от свободного конца стержня, а верхнюю - для обращения к латеральной стенке барабанной полости к свободному концу стержня, а перемычка пластины размещена параллельно малой оси эллипса и смещена в половину длины большой полуоси эллипса, при этом пластина дополнительно снабжена четырьмя выступами для фиксации хрящевого трансплантата, каждый из которых выполнен в форме равнобедренной трапеции, своим меньшим основанием исходящим из вершин эллипса по направлению к геометрическому центру, а своим большим основанием смотрящим внутрь эллипса, причем тупой угол трапеции равен 120 градусов, при этом все выступы расположены с пластиной в одной плоскости с возможностью изгиба на 90 градусов с помощью борозды, которая выполнена по короткому основанию трапеции на всем протяжении каждого выступа глубиной в половину толщины пластины и расположена на стороне, обращенной к свободному концу стержня.