СПОСОБ МР-КОНТРОЛИРУЕМОЙ БИОПСИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2023 года по МПК A61B6/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно к лучевой диагностике и может быть использовано для биопсии опухолей молочной железы и подозрительных клинически значимых находок молочной железы.

Из RU 165261 U1, 10.06.2016 известен способ локализации непальпируемых образований молочных желез и устройство для его осуществления, содержащее направитель, который выполнен в виде пластины с портами, причем центральный порт выполнен прямым для свободного прохождения сквозь него фиксирующего внутритканевого локализатора, а боковые порты выполнены с наклоном к центру для свободного прохождения вспомогательной поисковой иглы, позволяющей уточнить расположение патологического очага.

Вместе с тем, использование дополнительной иглы является недостатком известного способа, так как создает дополнительную травматизацию ткани при выполнении вмешательства.

Известен способ биопсии, включающий получение диффузно-взвешенных изображений и проведение предварительной виртуальной биопсии (YI YIN et al. Diffusion-weighted MRT-guided needle biopsies permit quantitative tumor heterogeneity assessment and cell load estimation. Cornell University, 01.03.2021, pp. 1-37).

Однако ситуация, отображаемая во время выполнения предварительной виртуальной биопсии, не всегда со 100% точностью соответствует клинической ситуации на операционном столе, кроме того, далеко не все клиники имеют соответствующее оборудование, позволяющее проводить предварительную виртуальную биопсию.

Известны также способы выполнения биопсии с применением трафаретов различной формы, направителей, игл, позволяющих увеличить точность проводимых манипуляций (US 10357326 В1, 23.07.2019, US 8568333 В2, 29.10.2013).

В качестве ближайшего к предложенному техническому решению можно принять известный способ биопсии молочной железы, осуществляемый с помощью набора, описанного в источнике информации (Breast Biopsy Kit, NORAS MRI products, March 2020, pp. 1-4), включающего решетчатые трафареты, локализационные кубы для введения в них биопсийной иглы, предназначенных для установки в отверстие решетки трафарета, направитель, МР-контрастный стержень, троакар, биопсийную иглу.

Наличие трафаретов увеличивает точность выполняемой манипуляции, однако в некоторых случаях тем не менее возникают ситуации, когда после выполнения прокола биопсийной иглой и введения ее в ткань молочной железы не представляется возможным достичь патологического очага, в связи с чем приходится проводить новый, повторный прокол и повторное введение биопсийной иглы в новом направлении.

Технической проблемой, на решение которой направлено предложенное изобретение, является устранение риска проведения ошибочных разрезов, не позволяющих получить доступ к предполагаемому патологическому участку.

Выполнение ошибочного разреза приводит к необходимости повторных разрезов, что, во-первых, создает дополнительную травматизацию, а, во-вторых, в случае злокачественных образований, создает дополнительный риск диссеминации опухолевых клеток.

Техническим результатом заявленного изобретения является обеспечение исключения ошибочных разрезов, так как проводится сверка выбранного направления ввода биопсийной иглы непосредственно на операционном столе, причем непосредственно перед выполнением манипуляции.

Заявленный технический результат обеспечивается тем, что согласно предложенному способу MP-контролируемой биопсии молочной железы предварительно выполняют по меньшей мере один этап определения места разреза кожи, который включает установку на кожу в области молочной железы трафарета, введение в выбранное отверстие трафарета направителя с MP-контрастным стержнем, подведение стержня непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже, выполнение контрольной сокращенной серии Т1 -взвешенных изображений (Т1-ВИ), анализ полученных Т1-ВИ с проведением виртуально прямой линии от конца стержня, являющейся продолжением этого стержня, причем, если проведенная виртуальная линия не пересекает предполагаемый патологический участок и не соприкасается с ним, повторяют этап определения места разреза кожи, а если проведенная виртуальная линия пересекает предполагаемый патологический участок или соприкасается с ним, то выполняют повторную обработку кожи антисептиком, затем проводят анестезию, производят разрез обработанной антисептиком кожи, вводят в ткань направитель и троакар, который затем убирают, а в направитель вводят MP-контрастный стержень и производят сканирование и забор материала для биопсии из предполагаемого патологического участка.

В частном случае трафарет представляет собой решетку с локализационным кубом для введения через него биопсийной иглы, при этом куб выполнен с возможностью установки в любое из отверстий решетки.

В частном случае используют набор для биопсии NORAS Breast Biopsy Kit.

В частном случае биопсию выполняют иглой 9G, подключенной к вакуумной системе.

В частном случае биопсию выполняют с помощью автоматического биопсийного пистолета иглой 14G 16 см или 12G 16 см.

В частном случае при биопсии производят взятие 4-6 образцов ткани. Изобретение поясняется иллюстрациями.

На фиг. 1-3 показан набор для биопсии: навигационная решетка трафарета, локализационный куб, устанавливаемый в отверстие навигационной решетки, биопсийная игла, устанавливаемая в локализационный куб.

На фиг. 4, 5 показано оборудование для биопсии: автоматическая вакуумно-режущая игла SurosSurgicalATEC™ 9G, подключенная к вакуумной системе.

На фиг. 6, 7 показаны этапы выполнения предложенного способа.

Способ осуществляют следующим образом.

MP-контролируемую биопсию проводят на высокопольном MP-томографе с индуктивностью магнитного поля 1, 5-3 Тл с помощью специальной радиочастотной катушки открытого типа в положении пациентки на животе с умеренной фиксацией одной молочной железы специальной решеткой BREAST BIOPSY KIT (например, производства компании NORAS), фиг. 1-3.

Далее в режиме breastbiopsy проводят аппаратную локализацию (localizer) границ исследования. Затем выполняют одну серию динамических Т1 последовательностей и болюсное инжекторное введение парамагнитного контрастного вещества, завершая введением физиологического раствора. Через 5-20 секунд от окончания введения сканируют для получения постконтрастных динамических Т1 изображений. По окончании третьей постконтрастной Т1-ВИ в системе трех координат определяют место патологического образования или патологического участка относительно индикаторного установленного в решетку кубика из набора BREAST BIOPSY KIT.

В таблице 1 показаны импульсные последовательности МР-биопсии.

Поле обзора 36 см. Матрица 384×384.

Далее в навигационную решетку устанавливают локализационный кубик из локализационного комплекта и выбирают в нем наиболее близко расположенное к проекции патологического очага отверстие.

После этого производится этап определения места разреза кожи.

В выбранное отверстие локализационного кубика устанавливают направитель с МР-контрастным стержнем, подводя его непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже. Далее производят контрольную сокращенную серию Т1-ВИ (одну серию) для уточнения или корректировки места разреза. Если в компьютерной программе продолженная от конца стержня виртуальная линия не пересекает или не соприкасается с патологическим участком, то этап определения места разреза кожи повторяют. Обеспечив правильное положение MP контрастного стержня относительной патологической зоны, повторно обрабатывают кожу антисептиком, проводят анестезию (например, 6 мл 2% раствора Лидокаина от поверхности кожи до патологической зоны) и производят разрез. После этого процедуру MP-контролируемой биопсии продолжают стандартно.

Возможно (не обязательно) провести 1 серию Т1-ВИ для повторного уточнения месторасположения патологической зоны.

После этого вводят пластиковый направитель с амагнитным троакаром на нужную глубину. Рассчитанная в компьютерной программе глубина соответствует делениям на направителе. Далее троакар извлекают и в направитель помещают MP-контрастный стержень. Производят контрольную серию Т1 для определения точности расположения направителя со стержнем относительно патологической зоны.

После извлечения стержня в направитель вводят автоматическую вакуумно-режущую иглу 9G, заранее подключенную к вакуумной системе (фиг. 4, 5).

При включении вакуум-системы в апертуру иглы происходит автоматическое втягивание и срезание участков патологической ткани, которые попадают в отсек для удаленного материала.

В случае выполнения биопсии с помощью автоматического пистолета BARDMagnum используют иглы 14G 16 см и 12G 16 см. В этом случае в направитель - локализатор до упора вводят иглу, заранее заправленную в пистолет. Производят от 4 до 6 выстрелов.

После забора 4-6 образцов ткани иглу вынимают из направителя-локализатора и далее производят контроль места биопсии в MP- томографе с помощью Т1 последовательности.

При доказательном результате правильно выявленной биопсии (отсутствие образования, его деформация) через направитель - локализатор вводят MP-совместимую метку.

Биопсию завершают наложением стерильной наклейки и выдачей рекомендаций. Материал в 10% растворе формалина направляют для гистологического исследования.

Клинический пример 1

Биопсия проведена на высокопольном MP-томографе в положении пациентки на животе с умеренной фиксацией одной молочной железы решеткой из набора BREAST BIOPSY KIT.

Проведена аппаратная локализация границ исследования. Выполнена одна серия динамических Т1 последовательностей и болюсное инжекторное введение парамагнитного контрастного вещества в количестве 10 мл, завершая введением 25 мл физиологического раствора. Через 10 секунд от окончания введения проведено сканирование для получения постконтрастных динамических Т1 изображений. По окончании третьей постконтрастной Т1-ВИ в системе трех координат определено место патологического образования относительно индикаторного установленного в решетку кубика из набора BREAST BIOPSY KIT.

Проведен этап определения места разреза кожи.

В выбранное отверстие локализационного кубика установлен направитель с МР-контрастным стержнем. MP-контрастный стержень подведен непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже. Далее произведена контрольная сокращенная серия Т1-ВИ (одна серия). С помощью компьютерной программы выявлено, что продолженная от конца стержня виртуальная линия пересекает патологический участок. В повторении этапа определения места разреза кожи нет необходимости. Кожа повторно обработана антисептиком. Проведена анестезия 6 мл 2% раствора Лидокаина от поверхности кожи до патологической зоны. Проведен разрез кожи.

Далее введен пластиковый направитель с амагнитным троакаром. Троакар извлечен. В направитель установлен MP-контрастный стержень.

После извлечения стержня в направитель введена автоматическая вакуумно-режущая игла 9G, заранее подключенная к вакуумной системе.

Произведен забор 6 образцов ткани. Игла вынута из направителя - локализатора. Проведен контроль места биопсии в MP- томографе с помощью Т1 последовательности.

Биопсия завершена наложением стерильной наклейки. Материал в 10% растворе формалина направлен для гистологического исследования.

По данным гистологического исследования получен результат: протоковая атипическая гиперплазия справа, не является раком молочной железы, но требует хирургического вмешательства.

Клинический пример 2

Биопсия проведена на высокопольном MP-томографе в положении пациентки на животе с умеренной фиксацией одной молочной железы решеткой из набора BREAST BIOPSY KIT.

Проведена аппаратная локализация границ исследования. Выполнена одна серия динамических Т1 последовательностей и болюсное инжекторное введение парамагнитного контрастного вещества в количестве 15 мл, завершая введением 30 мл физиологического раствора. Через 15 секунд от окончания введения проведено сканирование для получения постконтрастных динамических Т1 изображений. По окончании третьей постконтрастной Т1-ВИ в системе трех координат определено место патологического образования относительно индикаторного установленного в решетку кубика из набора BREAST BIOPSY KIT. Проведен этап определения места разреза кожи.

В выбранное отверстие локализационного кубика установлен направитель с МР-контрастным стержнем. MP-контрастный стержень подведен непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже. Далее произведена контрольная сокращенная серия Т1-ВИ (одна серия). С помощью компьютерной программы выявлено, что продолженная от конца стержня виртуальная линия соприкасается с патологическим участком. В повторении этапа определения места разреза кожи нет необходимости. Кожа повторно обработана антисептиком. Проведена анестезия 6 мл 2% раствора Лидокаина от поверхности кожи до патологической зоны. Проведен разрез кожи.

Далее введен пластиковый направитель с амагнитным троакаром. Троакар извлечен. В направитель установлен MP-контрастный стержень.

Выполнена биопсия с помощью автоматического пистолета BARDMagnum иглой 14G 16 см.

Произведен забор 5 образцов ткани. Проведен контроль места биопсии в MP- томографе с помощью Т1 последовательности.

Биопсия завершена наложением стерильной наклейки. Материал в 10% растворе формалина направлен для гистологического исследования.

По данным гистологического исследования получен результат: справа протоковая папиллома без признаков атипии.

Клинический пример 3

Биопсия проведена на высокопольном MP-томографе в положении пациентки на животе с умеренной фиксацией одной молочной железы решеткой из набора BREAST BIOPSY KIT.

Проведена аппаратная локализация границ исследования. Выполнена одна серия динамических Т1 последовательностей и болюсное инжекторное введение парамагнитного контрастного вещества в количестве 5 мл, завершая введением 20 мл физиологического раствора. Через 20 секунд от окончания введения проведено сканирование для получения постконтрастных динамических Т1 изображений. По окончании третьей постконтрастной Т1-ВИ в системе трех координат определено место патологического образования относительно индикаторного установленного в решетку кубика из набора BREAST BIOPSY KIT.

Проведен этап определения места разреза кожи.

В выбранное отверстие локализационного кубика установлен направитель с МР-контрастным стержнем. MP-контрастный стержень подведен непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже. Далее произведена контрольная сокращенная серия Т1-ВИ (одна серия). С помощью компьютерной программы выявлено, что продолженная от конца стержня виртуальная линия не пересекает и не соприкасается с предполагаемым патологическим участком. В связи с этим повторен этап определения места разреза кожи, по результатам повторного выполнения этапа с помощью компьютерной программы выявлено, что продолженная от конца стержня виртуальная линия пересекает предполагаемый патологический участок. Кожа повторно обработана антисептиком. Проведена анестезия 6 мл 2% раствора Лидокаина от поверхности кожи до патологической зоны. Проведен разрез кожи.

Далее введен пластиковый направитель с амагнитным троакаром. Троакар извлечен. В направитель установлен MP-контрастный стержень.

Выполнена биопсия с помощью автоматического пистолета BARDMagnum иглой 12G 16 см.

Произведен забор 4 образцов ткани. Проведен контроль места биопсии в MP- томографе с помощью Т1 последовательности.

Биопсия завершена наложением стерильной наклейки. Материал в 10% растворе формалина направлен для гистологического исследования.

По данным гистологического исследования получен результат: протоковая атипическая гиперплазия слева.

Предлагаемый способ позволяет практически полностью исключить ошибочные разрезы, что уменьшает травматизацию и уменьшает риск (в случае биопсии злокачественных образований) ятрогенной диссеминации опухолевых клеток.

Изобретение относится к медицине, а именно к лучевой диагностике, и может быть использовано для МР-контролируемой биопсии молочной железы. Предварительно выполняют по меньшей мере один этап определения места разреза кожи, который включает установку на кожу в области молочной железы трафарета из набора для биопсии, введение в выбранное отверстие этого трафарета направителя с MP-контрастным стержнем, подведение стержня непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже, выполнение контрольной сокращённой серии Т1 - взвешенных изображений (Т1-ВИ). Проводят анализ полученных Т1-ВИ с проведением виртуально прямой линии от конца стержня, являющейся продолжением этого стержня. Причем, если проведённая виртуальная линия не пересекает предполагаемый патологический участок и не соприкасается с ним, повторяют этап определения места разреза кожи. Если проведённая виртуальная линия пересекает предполагаемый патологический участок или соприкасается с ним, то повторно обрабатывают кожу антисептиком, затем проводят анестезию, производят разрез обработанной антисептиком кожи, вводят в ткань направитель и троакар, который затем убирают, а в направитель вводят МР-контрастный стержень. Производят сканирование и забор материала для гистологического исследования из предполагаемого патологического участка. Изобретение позволяет исключить проведение ошибочных разрезов кожи за счет предварительного определения места разреза. 5 з.п. ф-лы, 7 ил., 1 табл., 3 пр.

1. Способ MP-контролируемой биопсии молочной железы, характеризующийся тем, что предварительно выполняют по меньшей мере один этап определения места разреза кожи, который включает установку на кожу в области молочной железы трафарета из набора для биопсии, введение в выбранное отверстие этого трафарета направителя с MP-контрастным стержнем, подведение стержня непосредственно к предварительно обработанной антисептиком коже, выполнение контрольной сокращенной серии Т1 - взвешенных изображений (Т1-ВИ), анализ полученных Т1-ВИ с проведением виртуально прямой линии от конца стержня, являющейся продолжением этого стержня, причем, если проведенная виртуальная линия не пересекает предполагаемый патологический участок и не соприкасается с ним, повторяют этап определения места разреза кожи, а если проведенная виртуальная линия пересекает предполагаемый патологический участок или соприкасается с ним, то повторно обрабатывают кожу антисептиком, затем проводят анестезию, производят разрез обработанной антисептиком кожи, вводят в ткань направитель и троакар, который затем убирают, а в направитель вводят MP-контрастный стержень, производят сканирование и забор материала для гистологического исследования из предполагаемого патологического участка.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что биопсию выполняют с помощью автоматического биопсийного пистолета иглой 14G 16 см или 12G 16 см.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что трафарет представляет собой решетку с локализационным кубом из набора для биопсии, локализационный куб предназначен для введения через него биопсийной иглы, при этом куб выполнен с возможностью установки в любое из отверстий решетки.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют набор для биопсии NORAS Breast Biopsy Kit.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что биопсию выполняют иглой 9G, подключенной к вакуумной системе.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при биопсии производят взятие 4-6 образцов ткани.