СПОСОБ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ВЕРОЯТНОСТИ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПАРАКОЛОСТОМИЧЕСКОЙ ГРЫЖИ У СТОМИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ Российский патент 2023 года по МПК A61B5/103 

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии и онкологии, и может быть использовано для диагностики параколостомической грыжи у пациентов с пожизненной колостомой.

Ежегодно во всем мире растет число людей, живущих с постоянной кишечной стомой. У подавляющего большинства из них, кишечная стома была сформирована по причине наличия у них злокачественного поражения прямой кишки и анального канала (World Health Organization. Quality of life group. Quality of Life-Pilot Version PsycTESTS Dataset - 8 May 2017 - https://doi.org/10.1037/t59580-000). По данным ВОЗ число стомированных пациентов на 1 млн населения составляет 100-150 человек (Программа ВОЗ. «SINDI», 2001. c. 340).

Наиболее частым поздним параколостомическим осложнением является парастомальная грыжа (Воробьев Г.И., Царьков П.В. Основы хирургии кишечных стом, Издательство «Стольный град», 2002, С. 100). В Великобритании ежегодно накладывается 20000 стом, из которых в половине случаев развивается парастомальная грыжа (Jamry A. Video-assisted preperitoneal repair of parastomal hernia. / Jamry A. // Videosurgery Miniinv, 2009 - 4 - P. 79-82). По данным SAGES, в США ежегодно регистрируется от 87000 до 135000 операций по наложению стом, примерно у 30-50% развивается парастомальная грыжа (Morris-Stiff G. The continuing challenge of parastomal hernia: failure of a novel polupropylene mesh repair. / Morris-Stiff G, Hughes LE. // Ann R Coll Surg Engl. - 1998 - 80(3) - P. 184-187).

В Российской Федерации число стомированных пациентов достигает 100-140 тысяч человек, из них 38,2-50,8% человек - больные трудоспособного возраста (Kalashnikova I. Stoma care in Russia // World Council of Enterostoma. Therapist Journal. - 2008. - Vol. 28. - N. 2. - P. 38). Грыжа передней брюшной стенки с непроходимостью без гангрены, код по МКБ-10 K43.0.

Точность диагностики параколостомических грыж на догоспитальном этапе далека от идеальной. Зачастую амбулаторно за грыжу принимается перистомальное осложнение: стриктура, пролапс стомированной кишки, послеоперационная деформация передней брюшной стенки. В национальных клинических рекомендациях по герниологии в разделе «парастомальные грыжи» для диагностики парастомальных грыж рекомендуется весь комплекс инструментальных диагностических мероприятий: ирригоскопия, компьютерной томография и УЗИ (траснабдоминальное), что является значимо длительным и весьма затратным (Шелыгин Ю.А., Ачкасов С.И., Москалев А.И. Национальные клинические рекомендации по герниологии. М; 2017).

Поиск скрининговых методов прогнозирования параколостомической грыжи при первичной операции по выведению стомы более чем актуален, он необходим. Данный инструмент позволит обоснованно расширить первоначальные экономические затраты, даст возможность избежать повторных операций и выбрать оптимальный хирургических метод -выведение стомы с протекцией передней брюшной стенки.

Выделенных в отдельную самостоятельно существующую нозоологию отечественных клинических рекомендаций по диагностике, лечению и ведению пациентов с подозрением на рецидив при параколостомической грыжи в настоящее время нет. Имеется раздел «Парастомальные грыжи» в НКР по герниологии, в котором, однако, отсутствует информация о возможности прогнозирования грыжи.

Настоящее изобретение направлено на решение проблемы прогнозирования вероятности возникновения грыжи у больных, которым планируется выведение пожизненной колостомы, что является техническим результатом изобретения.

Патентуемый способ прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи у стомированных пациентов включает определение факторов риска: наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), проведение в дооперационном периоде химиотерапии (XT) и лучевой терапии (ЛТ), причем отсутствие каждого из указанных факторов оценивают как «0 баллов», а наличие - «1 балл», с учетом показателей индекса массы тела пациента (ИМТ), пола (ПОЛ): мужчина «0 баллов», женщина - «1 балл», и возраста (ВОЗРАСТ);

расчет прогностического коэффициента ВПГ по формуле

ВПГ=(А1+А2)/2, где:

А1=1/(1-е^-Х), где:

X=1,811×ХОБЛ+0,822×ЛТ+0,797×ПОЛ+0,136×ИМТ+0,001×ВОЗРАСТ-1,205×ХТ-6,842,

е - основание натурального логарифма;

при этом значение А2 выбирают:

равным 0,173 при ИМТ≤37,2;

равным 0,667 при ИМТ>37,2 и ПОЛ «0»;

равным 1,000 при ИМТ>37,2 и ПОЛ «1»;

и при значении ВПГ большем 0,23 - прогнозируют высокую вероятность возникновения параколостомической грыжи.

Прогнозирование позволит снизить степень риска возникновения параколостомической грыжи с помощью профилактических мер и рационально распределить ресурсы здравоохранения для лечения пациентов с пожизненными колостомами.

Для построения модели прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи был использован алгоритм машинного обучения стекинг (Stacking) алгоритмов многофакторной бинарной логистической регрессии (Multifactorial Logistic Regression - MLR) и дерева решений (Decision Tree - DT). Оценку качества построенной модели: точности, специфичности и чувствительности проводили с помощью ROC-AUC анализа. Статистический анализ результатов был проведен средствами языка программирования Питон (Python 3.9). Для расчетов использовались встроенные функции из модулей Statsmodels, Sklearn и Scipy.

Расчетная формула создана на основе данных, полученных с 2013 по 2019 гг., на базе кафедры общей хирургии лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова в Городской клинической больнице №24 (ГКБ №24 ДЗМ).

Способ прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи осуществляется за счет учета данных:

1) наличие у пациента ХОБЛ (0 - нет, 1 - есть),

2) значение ИМТ,

3) проведение химиотерапии (XT) в дооперационном периоде (0 - не проводилась, 1 - проводилась),

4) проведение лучевой терапии (ЛТ) в дооперационном периоде (0 -не проводилась, 1 - проводилась),

5) пол пациента (ПОЛ) (0 - мужской, 1 - женский),

6) возраст, полных лет (ВОЗРАСТ).

Вышеуказанные показатели берутся на основе данных медицинской карты пациента. Далее рассчитывают прогностическую вероятность возникновения рецидива у больных с пожизненной колостомой по формуле:

ВПГ=(А1+А2)/2, где: (1)

А1=1/(1-е^-Х), где:

X=1,811×ХОБЛ+0,822×ЛТ+0,797×ПОЛ+0,136×ИМТ+0,001×ВОЗРАСТ-1,205×ХТ-6,842;

а значение А2 выбирают равным 0,173 при ИМТ≤37,2, равным 0,667 при ИМТ>37,2, ПОЛ=0; равным 1,000 при ИМТ>37,2, ПОЛ=1;

и при значении ВПГ больше 0,23 - грыжа высоковероятна, а при значении ВПГ меньше или равном 0,23 - грыжа маловероятна.

Коэффициент А1 - расчет по формуле множественной логистической регрессии; коэффициент А2 - расчет по дереву решений.

Показатели: ХОБЛ- наличие (1 балл) / отсутствие (0 баллов) заболевания ХОБЛ у пациента в анамнезе; XT - проведение химио-терапии в дооперационном периоде (0 баллов - не проводилась, 1 балл - проводилась); ЛТ - проведение лучевой терапии в дооперационном периоде (0 баллов - не проводилась, 1 балл - проводилась), ИМТ - индекс массы тела пациента; ПОЛ - пол пациента (0 - мужской, 1 - женский), ВОЗРАСТ - возраст, полных лет.

Качество прогнозирования вероятности возникновения грыжи при использовании способа подтверждается следующими значениями метрик: точность (accuracy) - 75,0% [65,0; 85,0]%, специфичность (specificity) - 75,0% [63,4; 85,4]%, чувствительность (sensitivity) - 75,0% [53,8; 92,3]%.

Дополнительно был сделан расчет точности модели предсказания «Наличие грыжи» по методу ROC AUC. Точность по методу ROC AUC составляет 83,0%) [71,8; 92,6]%, что говорит о хорошем качестве полученной модели.

Данным способом в ГКБ №24 ДЗМ были обследованы 60 пациентов с диагнозом: «Параколостомическая грыжа». Из них у 16 пациентов выявлен рецидив параколостомической грыжи, и у 44 пациентов рецидива не было после хирургического лечения.

Рецидив параколостомической грыжи был поставлен на основании мультиспиральной компьютерной томографии органов брюшной полости с внутривенным контрастированием.

Оценка вероятности возникновения параколостомической грыжи позволит прогнозировать и предотвратить развитие параколостомической грыжи у пациентов, находящихся в группе риска, путем проведения профилактических мер, позволит снизить обращаемость в профильные отделения, заранее подготовиться к повышенному количеству обратившихся и госпитализированных пациентов в стационар, рационально перераспределяя экономические и лечебные ресурсы.

Существо изобретения поясняется на фигурах.

На фиг. 1 показано нахождение «точки отсечения» между чувствительностью и специфичностью в ROC анализе;

фиг. 2 - КТ-томограмма пациентки Т. после операции через год;

фиг. 3 и КТ-томограмма пациентки Т. после операции через два года;

фиг. 4 - КТ-томограмма пациентки Л. через год после операции;

фиг. 5 - КТ-томограмма пациента Д. через год после операции.

Изобретение поясняется подробным описанием, таблицами, клиническими примерами и иллюстрацией, на которой изображено нахождение «оптимальной точки отсечения» (Cut-off) между чувствительностью и специфичностью в ROC анализе (фиг. 1). Расчет значения Cut-off (оптимальный порог отсечения) проводился на основе анализа ROC-AUC. Для того, чтобы добиться одновременно максимальных значений чувствительности и специфичности построенной модели, был построен график Cut-off. На этом графике можно оценить оптимальный порог отсечения - это значение вероятности параколостомической грыжи у пациентов с пожизненной колостомой, в которой значение чувствительности и специфичности модели достигают максимальных значений.

Доказательства возможности использования выражения (1) для прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи ретроспективно показано с использованием описанных клинических примеров.

Клинические примеры.

Пример №1.

Пациентка Т. (Т-ва О.В.), 1952 г. р. (65 лет); рост 164 см; вес 81 кг.

02.02.2016 перенесла брюшно-анальную резекцию прямой кишки по поводу рака нижнеампулярного отдела прямой кишки pT2N₀M₀ (I ст.). Состоит на учете у онколога по месту жительства, в ходе динамического послеоперационного наблюдения данных за рецидив онкологии не выявлено. Сопутствующая патология: Гипертоническая болезнь II ст., 3 ст., риск ССО 3; ЦВБ: Хроническая ишемия головного мозга.

Был проведен расчет на основании данных Таблицы 1 по формуле (1):

А1=1/(1+е^-Х)=0,132; А2=0,173,

ВПГ=(А1+А2)/2=(0,132+0,173)/2=0,153.

Значение 0,153 менее установленного условия 0,23 - следовательно, у данной пациентки низкая вероятность появления параколостомической грыжи. Значения X и А1 при расчете в примере были округлены до 3 знака после запятой для удобства восприятия расчетов.

Через год после операции 30.05.2017 пациентка Т. приглашена для контрольного обследования. Пациентка удовлетворена результатами хирургического лечения; жалоб нет.При осмотре: в левом мезогастрии функционирующая сигмостома; деформации передней брюшной стенки нет. При контрольной КТ органов брюшной полости с внутривенным контрастированием от 30.05.2017 (фиг. 2): на уровне мезогастрия слева отверстие, размерами до 2,14×2,2 см., через которое проходит стомированная кишка. Пациентка Т. через два года после операции 01.06.2018 повторно прошла контрольное обследование. В местном статусе - без изменений. При осмотре пациентка жалоб не предъявляет. При контрольном КТ-исследовании (фиг. 3), представленной через 2 года после операции, параколостомической грыжи нет, диаметр в апоневрозе 2,19 см.

Заключение: отсутствие параколостомической грыжи у данной пациентки было предсказано по формуле точно.

Пример №2.

Пациентка Л. (Л-на Л.В.) (51 год); рост 159 см; вес 116 кг.

14.01.2016 перенесла комбинированную лапароскопическую брюшно-промежностную экстирпацию прямой кишки; операцию Дюкена справа по поводу первично множественного рака анального канала с переходом на нижнеампулярный отдел прямой кишки, метастазы в паховые лимфоузлы справа pT3N2M0 (IIIБ ст.), рак прямой кишки на 9 см от ануса pT2N1M. Предоперационный курс лучевой терапии 25 Гр. Состояние после проведения 5 курсов адъювантной ПХТ. Прогрессировать. Состояние после 3 курсов ПХТ 1 линии. Из сопутствующей патологии: Гипертоническая болезнь III ст., 3 ст., риск ССО 4 и стенокардия напряжения 2 ФК.

Был проведен расчет на основании данных Таблицы 2 по формуле (1):

А1=1/(1+е^-Х)=0,463; А2=1,000,

ВПГ=(А1+А2)/2=(0,463+1,000)/2=0,732.

Значение 0,732>0,23 - следовательно, у данного пациента по результатам расчета по формуле (1) прогнозируется высокая вероятность появления рецидива параколостомической грыжи. Значения X и А1 при расчете в примере были округлены до 3 знака после запятой для удобства восприятия расчетов.

04.04.2017 при контрольном осмотре жалобы на периодические боли в перистомальной области (оценка болей по ВАШ - 1 балл), запоры, значительные трудности при креплении калоприемника. Местный статус: в левой мезогастральной области функционирующая сигмостома, в проекции которой при натуживании определяется грыжевое выпячивание, размерами 20,0×13,0×7,0 см., мягкоэластической консистенции, свободно вправимое в брюшную полость, кожа над ним не изменена, симптом «кашлевого толчка» положительный.

По данным КТ органов брюшной полости с внутривенным контрастированием от 04.04.2017 (фиг. 4): на границе мезогастрия и гипогастрия слева определяется отверстие в прямой мышце живота, размерами 5,2×6,4 см., через которое в подкожную клетчатку пролабирует большой сальник, формируя грыжевое выпячивание, размерами 20,0×13,0×7,0 см.

Заключение: образование в послеоперационном периоде параколостомической грыжи у данной пациентки было предсказано по формуле точно. 16.05.2017 пациентке в плановом порядке была выполнена аллопластика параколостомической грыжи по Sugabecker.

Пример №3.

Пациент Д. (Д-ий С.А.), 1952 г.р. (65 лет); рост 168 см; вес 120 кг.

14.01.2016 больному выполнена брюшно-промежностная экстирпация прямой кишки по поводу рака прямой кишки на 4 см от ануса pT3N0M0 (IIА ст.) с предоперационным курсом лучевой терапии 25 Гр.

Из сопутствующей патологии: Гипертоническая болезнь 3 ст., 3 ст., риск 4 ССО; ИБС: атеросклеротический кардиосклероз. Хронический обструктивный бронхит. Фаза ремиссии. Средняя степень тяжести. Эмфизема легких. ДН П. Хроническое легочное сердце в стадии компенсации. НК I (II ФК по NYHA).

Был проведен расчет на основании данных Таблицы 3 по формуле (1):

А1=1/(1+е^-X)=0,407; А2=0,667,

ВПГ=(А1+А2)/2=(0,407+0,667)/2=0,537.

Значение 0,537>0,23 - следовательно, у данного пациента по результатам расчета по формуле (1) прогнозируется высокая вероятность появления рецидива параколостомической грыжи. Значения X и А1 при расчете в примере были округлены до 3 знака после запятой для удобства восприятия расчетов.

10.01.2017 пациент активно обратился за медицинской помощью в ГКБ №24 до контрольного осмотра. Пациент предъявлял жалобы на наличие опухолевидного образования в парастомальной области, доставляющего эстетический дискомфорт и обуславливающего трудности при креплении калоприемника, а также вызывающего боли при физических нагрузках (оценка болей по ВАШ - 2 балла), хроническое выпадение колостомы. При осмотре: в левой мезогастральной области функционирующая сигмостома, в проекции которой при натуживании определяется грыжевое выпячивание, размерами 20,0×13,0×7,0 см., мягкоэластической консистенции, свободно вправимое в брюшную полость, кожа над ним не изменена, симптом «кашлевого толчка» положительный.

По данным КТ органов брюшной полости с внутривенным контрастированием от 10.01.2017 (фиг. 5): на границе мезогастрия и гипогастрия слева определяется отверстие в прямой мышце живота, размерами 8,5×6,4 см., через которое в подкожную клетчатку пролабирует большой сальник, формируя грыжевое выпячивание, размерами 20,0×13,0×7,0 см. Размеры дефекта в апоневрозе составляет 5,14 см., содержимым грыжевого мешка является большой сальник.

Заключение: образование в послеоперационном периоде параколостомической грыжи у данного пациента было предсказано по формуле точно.

Патентуемый способ прогнозирования вероятности параколостомической грыжи у больных с постоянной колостомой позволяет осуществить прогноз вероятности возникновения рецидива в зависимости от анамнеза пациента, проведенного лечения, обеспечить достижение технического результата изобретения.

Использование в клинической практике способа позволяет выбрать оптимальный (и персонализированный) метод лечения больных с постоянной колостомой, тем самым позволит избежать проведения повторных операций по поводу параколостомической грыжи, достоверно увеличивающих частоту осложнений и повышение материальных затрат самого лечения.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и онкологии, и может быть использовано для прогнозирования вероятности параколостомической грыжи у стомированных пациентов. Определяют факторы риска: наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), проведение в дооперационном периоде химиотерапии (XT) и лучевой терапии (ЛТ). Отсутствие каждого из указанных факторов оценивают как «0 баллов», а наличие - «1 балл», с учетом показателей индекса массы тела пациента (ИМТ), пола (ПОЛ): мужчина «0 баллов», женщина - «1 балл», и возраста (ВОЗРАСТ). Вычисляют прогностический коэффициент ВПГ по приведенной формуле. При значении ВПГ больше 0,23 прогнозируют высокую вероятность возникновения параколостомической грыжи. Способ обеспечивает возможность прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи у стомированных пациентов за счет заявленных факторов риска. 5 ил., 3 табл., 3 пр.

Способ прогнозирования вероятности возникновения параколостомической грыжи у стомированных пациентов, включающий определение факторов риска: наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), проведение в дооперационном периоде химиотерапии (XT) и лучевой терапии (ЛТ), причем отсутствие каждого из указанных факторов оценивают как «0 баллов», а наличие - «1 балл», с учетом показателей индекса массы тела пациента (ИМТ), пола (ПОЛ): мужчина «0 баллов», женщина - «1 балл», и возраста (ВОЗРАСТ);

расчет прогностического коэффициента ВПГ по формуле

ВПГ=(А1+А2)/2,

где А1=1/(1-е^-Х),

где X=1,811×ХОБЛ+0,822×ЛТ+0,797×ПОЛ+0,136×ИМТ+0,001×ВОЗРАСТ-1,205×ХТ-6,842,

е - основание натурального логарифма;

при этом значение А2 выбирают

равным 0,173 при ИМТ≤37,2;

равным 0,667 при ИМТ>37,2 и ПОЛ «0»;

равным 1,000 при ИМТ>37,2 и ПОЛ «1»;

и при значении ВПГ больше 0,23 прогнозируют высокую вероятность возникновения параколостомической грыжи.