СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С КРИТИЧЕСКОЙ ИШЕМИЕЙ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/11 A61B17/3209 A61M5/00 A61K31/713 A61P9/14 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и предназначено для комбинированного лечения критической ишемии нижних конечностей при окклюзии артерий голени.

Известен способ консервативного лечения хронической ишемии нижних конечностей (Национальные рекомендации по ведению пациентов с патологией артерий нижних конечностей // Ангиология и сосудистая хирургия. - 2013. - Т. 19, №2 - С. 1-67).

Недостатком способа является его низкая эффективность, что приводит к дальнейшему прогрессированию заболевания и ампутации конечности.

Известен способ открытой (стандартной) сосудистой реконструкции и эндоваскулярное вмешательство - операции, направленные на восстановление магистрального артериального кровотока в пораженной конечности (Сосудистая хирургия. Национальное руководство. Москва, Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2014, с. 139-140).

Недостатком данного способа является то, что хирургическое лечение не останавливает прогрессирование заболевания и в течение ближайших 5 лет вновь происходит облитерация артериального русла и тромбоз зоны реконструкции, что сопровождается высоким риском формирования гангрены и ампутации (И.И. Затевахин, В.Н. Шиповский, В.Н. Золкин и др.// Ангиология и сосудистая хирургия.- 2011. - Т. 17, №3. - С. 59-62), а при окклюзии артерий голени проведение стандартной (бедренно-подколенное, бедренно-берцовое шунтирование) открытой сосудистой реконструкции невозможно.

Известен способ применения аутологичных гемопоэтических стволовых клеток у неоперабельных пациентов с хронической критической ишемией нижних конечностей («Вестник хирургии» -2021. – Т.180, №5.- с. 85-90).

К недостаткам данного способа относится высокий риск осложнений критической ишемии в первый месяц, таких как некроз и гангрена конечности, вследствие длительного ангиогенеза после процедуры без проведения реконструкций дистальных форм (бедренно-стопное шунтирование). Так же, к недостаткам можно отнести травматичность способа получения гемопоэтических стволовых клеток, время изготовления клеток и его стоимость.

Известен способ эндоваскулярного лечения атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей, заключающийся в установке стента в поверхностную бедренную артерию и баллонную ангиопластику берцовых артерии (Национальные рекомендации по ведению пациентов с сосудистой артериальной патологией. Часть 1. Периферические артерии. Москва: издательство НЦССХ им. А.Н. Бакулева, РАМН, 2010. - 109 с.).

Недостаток данного способа заключается в том, что данный метод неприменим при распространенном атеросклеротическом процессе, особенно в артериях с выраженным кальцинозом («Клиническая ангиология» под редакцией академика РАМН А.В. Покровского, Москва, 2004, том 2, стр. 277).

Известен способ лечения критической ишемии нижних конечностей, при котором разрушают клапанный аппарат ствола малой подкожной вены (МПВ). Накладывают анастомоз между подколенной артерией (ПкА) и МПВ веной in situ. Перфорантные вены, впадающие в МПВ, не требуют разрушения клапанного аппарата и несут артериализованную кровь от вены в мышечную ткань (Патент RU № 2201145, A61B17/00, 27.03.2003). По такому же принципу построены способы артериализации стопы и голени с помощью БПВ и глубоких вен стопы («Клиническая ангиология» под редакцией академика РАМН А.В. Покровского Москва 2004. том 2 стр. 223-224).

Недостатки данных способов - невозможность включить в кровоток все потенциально проходимые берцовые артерии, а также отсутствует возможность выполнить в последующем, на анастомозированных с шунтом берцовых артериях, ангиопластику.

Известен способ лечения хронической артериальной ишемии дистальных отделов нижних конечностей при сохранении проходимости сосудов дистальнее окклюзии путем реваскуляризации большим сальником, перемещенным и фиксированным на ишемизированной конечности. При этом сосуды сальника являются аутошунтом, что позволяет сочетать эффекты прямой и непрямой реваскуляризации (АС N1353434, A61B17/56, 23.11.1987).

Недостатками этого способа являются его травматичность, недостаточный диаметр сосудов сальника для адекватного бедренно-берцового шунтирования кровотока и невозможность расположить сальник на дистальных отделах нижних конечностей даже при максимальном его удлинении.

Анализ существующих источников информации показал, что ни один них не может являться прототипом для заявляемого изобретения.

Задача, на решение которой направлено данное изобретение, является повышение эффективности лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей.

Технический результат изобретения – повышение эффективности реконструктивного оперативного вмешательства по восстановлению артериального кровотока у пациентов с критической ишемией нижних конечностей за счет стимуляции ангиогенеза при работающем шунте.

Указанный технический результат достигается тем, что после проведения консервативного лечения, выполняют операцию бедренно-стопного шунтирования реверсированной аутовеной или комбинированным кондуитом - реверсированная аутовена в сочетании с армированным конусным синтетическим протезом, при этом накладывают дистальный анастамоз и формируют артерио-венозное соустье с одной из артерий голени, причем предварительно, по результатам артериографии и ультразвуковой доплерографии (УЗДГ), определяют артерию голени с лучшими путями оттока - заднюю большеберцовую артерию (ЗББА) или переднюю большеберцовую артерию (ПББА). Проводят фасциотомию по передней и задней поверхности голени. На седьмые сутки после оперативного лечения осуществляют контроль проходимости бедренно-стопного шунта и вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90⁰ к коже. Через двадцать один день после оперативного лечения осуществляют контроль проходимости бедренно-стопного шунта и повторно вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже.

Новизна данного способа заключается в том, что он позволяет стимулировать ангиогенез на работающем шунте при окклюзиях артерий голени и избежать острой артериальной недостаточности при окклюзии шунта в будущем.

Сравнение предложенного способа комбинированного лечения критической ишемии нижних конечностей с существующими, показало его соответствие критериям изобретения.

На практике способ комбинированного лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей при окклюзии артерий голени осуществляют следующим образом. Проводят стандартное консервативное лечение пациентов с критической ишемией нижних конечностей в соответствии классификацией А.В. Покровского («Национальные рекомендации по ведению пациентов с патологией артерий нижних конечностей»//Ангиология и сосудистая хирургия. - 2013. - Т. 19, №2 (Прил.). - С. 1-67). Далее, выполняют операцию бедренно-стопного шунтирования реверсированной аутовеной или комбинированным кондуитом - реверсированная аутовена в сочетании с армированным конусным синтетическим протезом. Накладывают дистальный анастамоз и формируют артерио-венозное соустье с одной из артерий голени, причем предварительно, по результатам артериографии и УЗДГ, определяют артерию голени с лучшими путями оттока - ЗББА или ПББА. Далее проводят фасциотомию по передней и задней поверхности голени. На седьмые сутки после оперативного лечения вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90⁰ к коже. Через двадцать один день после оперативного лечения осуществляют контроль проходимости бедренно-стопного шунта и повторно вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже. Ведение препарата в мышцы осуществляют в зависимости от уровня артериальной окклюзии, в зависимости от результатов артериографии и УЗДГ.

Данный способ найдет широкое применение в ангиохирургических подразделениях медицинских учреждений.

Предложенный авторами способ поясняется клиническими примерами.

Клинический пример 1

Пациент И., 64 лет, поступил в отделение сердечно-сосудистой хирургии СОКБ им. В.Д. Середавина 11.05.2022 г с диагнозом: Облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей. Окклюзия поверхностной бедренной, берцовых артерий левой нижней конечности. Ишемия правой нижней конечности IIA степени, левой - III степени (критическая ишемия).

Из анамнеза: жалобы при поступлении на боли в левой нижней конечности в покое, парестезии и онемение пальцев левой стопы, отсутствие сна и постоянное вынужденное вертикальное положение левой конечности вниз в течение длительного времени. Объективно: со стороны внутренних органов патологии не выявлено. Локальный статус: нижние конечности не отечные, кожные покровы левой нижней конечности бледной окраски, волосяной покров снижен, ногтевые пластинки утолщены, не деформированы. Левая стопа при пальпации прохладная. Пульсация слева определяется на общей бедренной артерии (ОБА), дистальнее пульсация не определяется. Пульсация на правой нижней конечности определяется на ОБА, подколенной артерии (ПкА), ПББА.

Инструментальные методы исследования:

- Допплерография: лодыжечно-плечевой индекс - справа - 0,8, слева -0,3.

- УЗДГ нижних конечностей.

Заключение. Справа ОБА проходима, поверхностная бедренная артерия (ПБА) окклюзирована от устья, ПкА, кровоток измененный ретроградный, ЗББА не визуализирована, ПББА - кровоток измененный ретроградный. Слева ОБА атеросклеротически изменена, проходима, ПБА окклюзирована от устья, глубокая бедренная артерия (ГБА) проходима, кровоток магистрального типа, ПкА: кровоток измененный ретроградный, ПББА окклюзирована на всем протяжении, ЗББА визуализируется в нижней трети голени, кровоток ретроградный.

Выполнена пункционная артериография левой нижней конечности: ОБА, ГБА проходимы, ПБА, ПкА, ПББА окклюзированы на протяжении, в нижней трети голени с переходом на стопу ЗББА проходима, заполняется ретроградно.

Проводилась стандартная консервативная терапия, без эффекта. После предоперационной подготовки, пациенту 16.05.2022 г. было выполнено оперативное вмешательство общебедренно-заднебольшеберцовое аутовенозное шунтирование аутовеной с формированием артерио-венозного соустья на левой нижней конечности. Ход операции: Под спинальной анестезией, выполнена обработка рук хирургов и операционного поля спиртовым раствором дважды. Пальпаторно определена локализация медиального мыщелка левой большеберцовой кости в дистальной части. Выполнен типичный доступ на ЗББА в области лодыжки. Выделены ЗББА, ЗББВ. При ревизии ЗББА мягкая на ощупь, проходима. В верхней трети бедра выполнен типичный доступ на ОБА в области бифуркации. При ревизии ОБА, ГБА проходимы, ПБА окклюзирована от устья. На всем протяжении выделена большая подкожная вена (БПВ), удовлетворительного диаметра. Выполнена дилатация аутовены. Аутовена реверсирована. Системная гепаринизация. Выполнена продольная артериотомия ЗББА, получен умеренный ретроградный кровоток. Выполнена продольная венотомия задней большеберцовой вены (ЗББВ) в области артериотомии ЗББА. Наложен единый анастамоз между ЗББА и ЗББВ по типу «бок в бок» по методу Клоаки. Наложен проксимальный анастамоз между аутовенной с ОБА по типу «конец в бок». Аутовена проведена субфасциально к ЗББА. Наложен дистальный анастамоз аутовенны с артерио-венозным соустьем по типу «конец в бок». Снятие зажимов. При пальпации хороший пульс на ОБА, шунте, ЗББА. При пальпации определяется четкое систолическое дрожание в области дистального анастамоза. Швы герметичны. Фасциотомия по передней и задней поверхности голени. Гемостаз. Послойное ушивание ран. Пациент переведен в отделение сердечно-сосудистой хирургии в удовлетворительном состоянии. В послеоперационном периоде проводилось консервативное лечение (антикоагулянты, двойная дезагрегантная терапия, инфузионная терапия, обезболивание, антибактериальная профилактика). На вторые сутки выполнено УЗДГ артерий левой нижней конечности: шунт проходим, сброс по артерио-венозному соустью сохранен. На седьмые сутки выполнено малоинвазивное хирургическое вмешательство – введен препарат «Неоваскулген» паравазально дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции ПББА и ЗББА, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже. Общее состояние удовлетворительное. Активизация пациента, физиотерапевтическое лечение. Заживление ран первичным натяжением.

30.05.2022 г. выписан на амбулаторное лечение по месту жительства с рекомендациями. Через двадцать один день после оперативного лечения осуществили контроль проходимости бедренно-стопного шунта и вводили препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции ПББА и ЗББА, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже. При аускультации четкий систолический шум над артерио-венозным соустьем слева. Конечность без признаков ишемии. Пациент обследован через 4 месяца. При осмотре предъявлял жалобы на перемежающую хромоту в левой нижней конечности при прохождении на расстояние до 800 м, в покое боли не беспокоили, спит. При осмотре левая нижняя конечность теплая, окраска физиологическая, пульсация определяется на ОБА, шунте, ЗББА. Появление волосяного покрова на голени слева. Выполнены инструментальные методы исследования: Допплерография: лодыжечно-плечевой индекс - 0,8 слева. Отмечена положительная динамика: отсутствие симптомов критической ишемии, возрастание лодыжечно-плечевого индекса, а также увеличение дистанции безболевой ходьбы до 800 м. Артериальный кровоток у пациентов с критической ишемией нижних конечностей восстановлен за счет стимуляции ангиогенеза при работающем шунте.

Клинический пример 2

Больной Х., 62 лет, госпитализирован в отделение сердечно-сосудистой хирургии СОКБ им. В.Д. Середавина 04.04.2022г с диагнозом: Облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей. Стеноз 50% ПБА левой нижней конечности Окклюзия ПБА, ПББА, ЗББА правой нижней конечности. Ишемия левой нижней конечности IIA степени, правой - III степени (критическая ишемия).

По данным анамнеза: в течение длительного времени курит; в анамнезе гиперхолестеринемия; лечение не проводилось; у сосудистого хирурга ранее не наблюдался. Жалобы в день поступления: на боли в правой нижней конечности при ходьбе на расстояние 10 метров и по ночам в покое, похолодание и онемение пальцев правой стопы. Для облегчения состояния больной спит с опущенной вниз правой нижней конечностью. Объективно: общее состояние относительно удовлетворительное; со стороны внутренних органов патологии не выявлено. Локальный статус: нижние конечности прохладные на ощупь; правая стопа прохладнее по сравнению с левой; движения и чувствительность сохранены; артериальная пульсация на левой нижней конечности периферическая ослабленная; на правой – только на ОБА, дистальнее отсутствует.

Инструментальные методы исследования:

- Допплерография: лодыжечно-плечевой индекс - слева - 0,8, справа -0,35.

- УЗДГ нижних конечностей. Заключение: справа ОБА проходима, ПБА окклюзирована от устья; ПкА - кровоток измененный ретроградный, ПББА не визуализирована, ЗББА - кровоток измененный ретроградный. Слева ОБА атеросклеротически изменена, проходима, ПБА стенозирована на 50%, ГБА проходима, кровоток магистрального типа, ПкА: кровоток измененный магистральный, ПББА проходима; ЗББА проходима.

Проводилось базовое консервативное лечение со слабым положительным эффектом. После предоперационной подготовки, пациенту 11.04.2022 г. было выполнено оперативное вмешательство общебедренно-заднебольшеберцовое аутовенозное шунтирование аутовеной с формированием артерио-венозного соустья на правой нижней конечности. Ход операции: ЭТН. Обработка операционного поля 70% р-ром этилового спирта трехкратно. Пальпаторно определена локализация медиального мыщелка правой большеберцовой кости в дистальной части. Выполнен типичный доступ на ЗББА в области лодыжки. Выделены ЗББА, ЗББВ. При ревизии ЗББА мягкая на ощупь, проходима. В верхней трети бедра выполнен типичный доступ на ОБА в области бифуркации. При ревизии ОБА, ГБА проходимы, ПБА окклюзирована от устья. На всем протяжении выделена БПВ, подходящего на шунтирования диаметра. Выполнена дилатация БПВ. БПВ реверсирована. Системная гепаринизация. Выполнена продольная артериотомия ЗББА, получен умеренный ретроградный кровоток. Выполнена продольная венотомия ЗББВ в области артериотомии ЗББА. Наложен единый анастамоз между ЗББА и ЗББВ по типу «бок в бок» по методу Клоаки. Наложен проксимальный анастамоз между аутовенной с ОБА по типу «конец в бок». Аутовена проведена субфасциально к ЗББА. Наложен дистальный анастамоз аутовенны с артерио-венозным соустьем по типу «конец в бок». Снятие зажимов. При пальпации хороший пульс на ОБА, шунте, ЗББА. При пальпации определяется четкое систолическое дрожание в области дистального анастамоза. Швы герметичны. Фасциотомия по передней и задней поверхности голени. Гемостаз. Послойное ушивание ран. Пациент переведен в отделение сердечно-сосудистой хирургии в удовлетворительном состоянии. В послеоперационном периоде проводилось консервативное лечение (антикоагулянты, двойная дезагрегантная терапия, инфузионная терапия, обезболивание, антибактериальная профилактика). На вторые сутки выполнено УЗДГ артерий правой нижней конечности: шунт проходим, сброс по артерио-венозному соустью сохранен. На седьмые сутки выполнено малоинвазивное хирургическое вмешательство – введен препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции ПББА и ЗББА, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90⁰ к коже. Больной перенес вмешательство удовлетворительное. Продолжена активизация пациента, физиотерапевтическое лечение. Заживление послеоперационных ран первичным натяжением. Через двадцать один день после оперативного лечения осуществили контроль проходимости бедренно-стопного шунта и вводили препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции ПББА и ЗББА, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже. 27.04.2022 г. выписан на амбулаторное лечение по месту жительства с рекомендациями. 05.05.2022г. осмотрен ангиохирургом СОКБ им В.Д. Середавина - общее состояние удовлетворительное, заживление ран первичным натяжением, при осмотре: четкая пульсация ОБА, шунта, ЗББА справ. Контрольный осмотр больного спустя 5 месяцев. Больной отмечает положительную динамику в виде купирования болевого синдрома в покое, а также отмечает увеличение дистанции безболевой ходьбы до 600м. При осмотре правая нижняя конечность теплая, окраска физиологическая, пульсация определяется на ОБА, шунте, ЗББА. Выполнены инструментальные методы исследования: Допплерография: лодыжечно-плечевой индекс - 0,8 справа. Артериальный кровоток у пациентов с критической ишемией нижних конечностей восстановлен за счет стимуляции ангиогенеза при работающем шунте.

Изобретение относится к области медицины, а именно, к сердечно-сосудистой хирургии. После проведения консервативного лечения, выполняют операцию бедренно-стопного шунтирования реверсированной аутовеной или комбинированным кондуитом - реверсированная аутовена в сочетании с армированным конусным синтетическим протезом. При этом накладывают дистальный анастомоз и формируют артерио-венозное соустье с одной из артерий голени, причем предварительно, по результатам артериографии и ультразвуковой доплерографии. Определяют артерию голени с лучшими путями оттока - заднюю большеберцовую артерию или переднюю большеберцовую артерию. Проводят фасциотомию по передней и задней поверхности голени, на седьмые и на двадцать первые сутки после оперативного лечения осуществляют контроль проходимости бедренно-стопного шунта. При этом вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже. Способ позволяет повысить эффективность реконструктивного оперативного вмешательства по восстановлению артериального кровотока у пациентов с критической ишемией нижних конечностей за счет стимуляции ангиогенеза при работающем шунте. 2 пр.

Способ комбинированного лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей, заключающийся в том, что после проведения консервативного лечения выполняют операцию бедренно-стопного шунтирования реверсированной аутовеной или комбинированным кондуитом - реверсированная аутовена в сочетании с армированным конусным синтетическим протезом, при этом накладывают дистальный анастамоз и формируют артерио-венозное соустье с одной из артерий голени, причем предварительно, по результатам артериографии и ультразвуковой доплерографии, определяют артерию голени с лучшими путями оттока - заднюю большеберцовую артерию или переднюю большеберцовую артерию; проводят фасциотомию по передней и задней поверхности голени, на седьмые и на двадцать первые сутки после оперативного лечения осуществляют контроль проходимости бедренно-стопного шунта и вводят препарат «Неоваскулген» паравазально, дробно, по 1 мл препарата в мышцы голени в проекции передней и задней большеберцовых артерий, через пять вколов по ходу каждой из артерий, на расстоянии 4-5 см друг от друга, на 3 см в глубину под углом 90° к коже.