КОЛПАЧОК НАКОНЕЧНИКА МЕДИЦИНСКОГО ИНЪЕКЦИОННОГО УСТРОЙСТВА Российский патент 2023 года по МПК A61M5/31 A61M5/50 

Область техники

Изобретение относится к колпачку наконечника медицинского инъекционного устройства и к способу изготовления такого колпачка наконечника.

Уровень техники

Медицинские инъекционные устройства, такие как шприцы, обычно содержат контейнер для размещения фармацевтической композиции, имеющий концевой участок в форме продольного наконечника, образующего канал через который выходит фармацевтическая композиция. Медицинские инъекционные устройства могут быть предварительно заполнены фармацевтическими композициями, которые могут быть чувствительными.

Имеется нарастающая потребность в возможности индивидуального отслеживания медицинских инъекционных устройств, начиная с процесса изготовления и до по меньшей мере конечного использования таких медицинских контейнеров, обычно до инъекции фармацевтической композиции. Действительно, желательно иметь возможность отслеживания таких медицинских устройств для того, чтобы зафиксировать все события, происходящие во время изготовления, в процессе заполнения и/или использования медицинского инъекционного устройства. Медицинские инъекционные устройства обычно обрабатывают не по-отдельности, а могут перемещать или упаковывать их со множеством идентичных медицинских инъекционных устройств, при этом отслеживаемость предполагает, что состояние медицинских контейнеров может быть проверено в любое время в течение срока эксплуатации медицинских инъекционных устройств, и эта проверка состояния может быть выполнена без распаковки медицинских инъекционных устройств.

Кроме того, существует необходимость убедиться, что медицинское инъекционное устройство содержит ожидаемую фармацевтическую композицию и не может быть заполнено другой фармацевтической композицией, отличной от оригинальной. Кроме того, необходимо убедиться, что указанное медицинское устройство не было вскрыто перед использованием. Таким образом, было бы желательно снабдить такие медицинские инъекционные устройства средствами защиты от вскрытия.

В настоящее время не известно практического решения, обеспечивающего как возможность отслеживания, так и защиту от вскрытия медицинских инъекционных устройств.

Раскрытие сущности изобретения

Техническая проблема, на решение которой направлено изобретение, состоит в том, чтобы предложить медицинское инъекционное устройство, содержащее средства отслеживания и защиты от вскрытия.

Указанная техническая проблема может быть решена путем предложения колпачка наконечника для медицинского инъекционного устройства, содержащего:

- соединитель наконечника, выполненный с возможностью взаимодействия с наконечником медицинского инъекционного устройства,

- закрывающий колпачок, выполненный с возможностью герметичного закрытия дистального отверстия наконечника, при этом закрывающий колпачок съемным образом соединен с соединителем наконечника;

при этом колпачок наконечника отличается тем, что содержит метку РЧИ, содержащую чип и антенну, причем чип и антенна выполнены накладным формованием в по меньшей мере одном из следующих элементов: соединитель наконечника и закрывающий колпачок, при этом чип и антенна электрически соединены перемычкой, выполненной с возможностью разрушения при инициировании относительного перемещения закрывающего колпачка и соединителя наконечника для отсоединения закрывающего колпачка от соединителя наконечника.

Метка РЧИ обеспечивает отслеживаемость медицинского контейнера до открытия закрывающего колпачка и защиту от вскрытия, поскольку она становится неактивной при открытии закрывающего колпачка посредством нарушения электрического соединения между чипом и антенной. Кроме того, процесс накладного формования, используемый для встраивания метки РЧИ в колпачок наконечника, минимизирует количество этапов сборки и затрат на изготовление колпачка наконечника.

В настоящем тексте термины «дистальный» и «проксимальный» являются относительными терминами, определяющими зону, которая находится дальше, и соответственно ближе - вдоль оси инъекции фармацевтической композиции, к пользователю, держащему медицинское инъекционное устройство для того, чтобы произвести инъекцию фармацевтической композиции в тело пациента. Например, когда медицинское инъекционное устройство представляет собой шприц, содержащий фланец, выполненный с возможностью удержания его между пальцами пользователя, а наконечник, соединенный с иглой, выполнен с возможностью прокалывать ткани пациента и вводить фармацевтическую композицию, фланец рассматривается как проксимальный, а наконечник - как дистальный.

Согласно предпочтительному варианту осуществления соединитель наконечника содержит основной корпус и концевой участок, соединенный с основным корпусом хрупким участком, а соединитель наконечника и закрывающий колпачок содержат взаимодействующие резьбовые участки. Метка РЧИ выполнена за одно целое с соединителем наконечника. Чип выполнен накладным формованием в одном из следующих элементов: основной корпус и концевой участок, а антенна выполнен накладным формование в другом из элементов: основной корпус и концевой участок. Перемычка проходит через хрупкий участок соединителя наконечника и, таким образом, выполнена с возможностью разрушаться при инициируемом движении отвинчивания закрывающего колпачка и соединителя наконечника друг относительно друга для отсоединения закрывающего колпачка от соединителя наконечника.

Согласно предпочтительным, но не ограничивающим вариантам осуществления, которые могут быть объединены:

- закрывающий колпачок содержит уплотняющую перегородку, выполненную с возможностью упора в наконечник медицинского инъекционного устройства;

- антенна имеет кольцевую форму и проходит вокруг продольной оси колпачка наконечника;

- перемычка параллельна продольной оси колпачка наконечника;

- перемычка ортогональна продольной оси колпачка наконечника;

- соединитель наконечника и закрывающий колпачок содержат взаимодействующие выступы и выемки, предназначенные для крепления путем поворота концевого участка соединителя наконечника к закрывающему колпачку, при этом хрупкий участок выполнен с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещении закрывающего колпачка и соединителя наконечника для отсоединения закрывающего колпачка от основного корпуса соединителя наконечника.

Другим объектом изобретения является медицинское инъекционное устройство, содержащее цилиндрический элемент и наконечник, имеющий дистальное отверстие, при этом на указанном наконечнике установлен вышеописанный колпачок наконечника.

Еще одним объектом изобретения является способ изготовления колпачка наконечника, содержащего соединитель наконечника и закрывающий колпачок, соединенный с возможностью отсоединения с соединителем наконечника, как описано выше, включающий этапы, на которых:

i) берут метку РЧИ, содержащую чип и антенну, при этом чип и антенна электрически соединены перемычкой;

ii) помещают метку РЧИ в форму, подходящую для инжекционного формования соединителя наконечника и/или закрывающего колпачка;

iii) инжектируют по меньшей мере один пластиковый материал в форму так, чтобы сформировать соединитель наконечника и/или закрывающий колпачок путем накладного формования чипа и антенны.

Согласно предпочтительному варианту осуществления указанного способа:

- на этапе ii) метку РЧИ помещают в форму, подходящую для инъекционного формования соединителя наконечника,

- на этапе iii) пластиковый материал инжектируют в форму, используя первый вкладыш так, чтобы сформировать по меньшей мере часть соединителя наконечника и путем накладного формования - чип и антенну, при этом чип и антенна образуют ровную поверхность; и

способ дополнительно содержит следующие этапы:

i) инжектируют тот же самый пластиковый материал как на этапе iii), используя второй вкладыш, и получают соединитель наконечника, в котором выполнена метка РЧИ накладным формованием;

ii) формируют закрывающий колпачок; и

iii) соединяют с возможностью отсоединения закрывающий колпачок с соединителем наконечника для получения колпачка наконечника.

Краткое описание чертежей

Другие признаки, варианты осуществления и преимущества изобретения станут понятны из последующего подробного описания, приведенного со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

- на фиг. 1 показан разрез колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения;

- на фиг. 2 в аксонометрии показан закрывающий колпачок наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения;

- на фиг. 3 в аксонометрии показан соединитель наконечника колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения;

- на фиг. 4 показан вид в аксонометрии метки РЧИ колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения;

- на фиг. 5А и 5B показан вид относительного положения закрывающего колпачка и соединителя наконечника, соответственно, в ходе завинчивания и после полного завинчивания закрывающего колпачка согласно первому варианту осуществления изобретения;

- на фиг. 6 в разрезе показан колпачок наконечника согласно первому варианту осуществления после отвинчивания закрывающего колпачка от соединителя наконечника;

- на фиг. 7 в разрезе показан колпачок наконечника с фиг. 6 после повторного навинчивания закрывающего колпачка на соединитель наконечника;

- на фиг. 9 показан увеличенный вид колпачка наконечника с фиг. 8;

- на фиг. 10 показан увеличенный вид метки РЧИ, выполненной накладным формованием в колпачке наконечника с фиг. 8;

- на фиг. 11 показан частичный вид колпачка наконечника согласно второму варианту осуществления, иллюстрирующий соединитель наконечника и метку РЧИ;

- на фиг. 12 показан частичный вид колпачка наконечника согласно второму варианту осуществления, иллюстрирующий закрывающий колпачок и метку РЧИ.

Осуществление изобретения

Колпачок наконечника согласно изобретению выполнен с возможностью установки на медицинское инъекционное устройство. Указанное медицинское инъекционное устройство может содержать цилиндрический элемент, проходящий вокруг продольной оси, и дистальный наконечник, проходящий от дистального конца цилиндрического элемента. Дистальный наконечник медицинского инъекционного устройства содержит продольное сквозное отверстие для выпуска фармацевтической композиции, которая может содержаться в цилиндрическом элементе.

Наконечник может быть закрыт колпачком наконечника. Указанный колпачок наконечника содержит соединитель наконечника, выполненный с возможностью входить в зацепление с наконечником, и закрывающий колпачок, выполненный с возможностью герметичного закрытия дистального отверстия наконечника. Закрывающий колпачок может содержать уплотняющую перегородку, упирающуюся в наконечник медицинского инъекционного устройства, а именно в дистальный конец наконечника указанного медицинского инъекционного устройства.

Закрывающий колпачок может быть съемным образом соединен с соединителем наконечника. Перед использованием медицинского инъекционного устройства закрывающий колпачок может быть установлен на соединитель колпачка для защиты дистального наконечника от ударов и внешнего загрязнения. Когда медицинское инъекционное устройство подлежит использованию для введения фармацевтической композиции пациенту, закрывающий колпачок удаляют с соединителя наконечника для того, чтобы открыть наконечник медицинского инъекционного устройства. Затем к соединителю наконечника может быть присоединена игла для выполнения инъекции.

Согласно изобретению колпачок наконечника содержит метку радио-частотной идентификации (метку РЧИ).

Способом, который сам по себе известен, метка РЧИ содержит чип и антенну, электрически соединенные посредством перемычки. На чипе могут быть записаны данные уникальной идентификации медицинского контейнера и данные, относящиеся к изготовлению медицинского контейнера. Указанные данные могут быть считаны подходящим считывающим устройством РЧИ. Однако, если какая-либо часть метки РЧИ повреждена, метка РЧИ теряет свою целостность и не может более считываться считывающим устройством РЧИ.

Для обеспечения функции защиты от вскрытия колпачка наконечника, чип и антенна выполнены накладным формованием в по меньшей мере одном из следующих элементов: соединитель наконечника и закрывающий колпачок. Чип и антенна расположены по отношению к соединителю наконечника и закрывающему колпачку так, что при инициировании относительного перемещения закрывающего колпачка и соединителя наконечника для снятия закрывающего колпачка с соединителя наконечника, электрически подсоединенная перемычка разрушается. В частности, одна часть метки РЧИ (например, чип) остается соединенной с соединителем наконечника, тогда как другая часть метки РЧИ (например, антенна) остается соединенной с закрывающим колпачком. Это перемещение приводит к разрушению части метки РЧИ (например, перемычки), что приводит к тому, что метка РЧИ становится неактивной.

Таким образом, при считывании метки РЧИ после открытия закрывающего колпачка обеспечивается четкое указание на состояние колпачка наконечника (уже открывался или является нетронутым). Кроме того, пока колпачок наконечника не открыт, колпачок наконечника обладает определяемым уникальным идентификатором устройства, обеспечивающим отслеживаемость продукта между сборкой у производителей инъекционного медицинского устройства до вторичной упаковки лекарственного контейнера на уровне фармацевтической лаборатории, и в идеале до удаления закрывающего колпачка.

Предпочтительно, указанное относительное перемещение может быть поворотным перемещением, поступательным перемещением или комбинацией поворотного и поступательного перемещений.

В предпочтительных вариантах осуществления относительное перемещение может быть перемещением отвинчивания. Для этого соединитель наконечника и закрывающий колпачок содержат взаимодействующие резьбовые участки.

Предпочтительно, антенна может иметь кольцевую форму, проходя вокруг продольной оси колпачка наконечника, которая совпадает с продольной осью медицинского контейнера.

Согласно изобретению перемычка может быть параллельной указанной продольной оси.

Альтернативно, перемычка может быть ортогональной продольной оси колпачка наконечника.

Фиг. 1- 7 относятся к первому варианту осуществления колпачка наконечника.

На фиг. 1 показан разрез колпачка наконечника до использования медицинского инъекционного устройства.

Колпачок наконечника содержит соединитель 100 наконечника, выполненный с возможностью взаимодействия с наконечником медицинского инъекционного устройства (показанным номером позиции 10 на фиг. 6-7) и закрывающий колпачок 101, навинченный съемным образом на соединитель 100 наконечника для герметичного закрытия дистального отверстия наконечника. Для этого соединитель 100 наконечника и закрывающий колпачок 101 содержат взаимодействующие резьбовые участки 1002, 1012 (см. фиг. 2 и 3). Когда медицинское инъекционное устройство подлежит использованию, закрывающий колпачок отвинчивают от соединителя 100 наконечника для обеспечения доступа к наконечнику, при этом соединитель наконечника остается соединенным с наконечником. Таким образом, посредством резьбового участка 1002 к соединителю наконечника может быть присоединена игла. Колпачок наконечника проходит вокруг продольной оси Х медицинского инъекционного устройства. В настоящем тексте термин «по оси» относится к оси Х.

Как лучше видно на фиг. 3, соединитель 100 наконечника содержит проксимальную кольцевую часть 1001, выполненную с возможностью установки на наконечник медицинского инъекционного устройства. Согласно варианту осуществления, соединитель наконечника представляет собой адаптер с насадкой Луэра (LLA). Внутренняя поверхность кольцевой части 1001 может иметь форму усеченного конуса, обеспечивающую возможность фрикционного сцепления с наконечником медицинского инъекционного устройства.

Соединитель 100 наконечника также содержит дистальный охватывающий резьбовой участок 1002, выполненный с возможностью взаимодействия с проксимальным охватываемым резьбовым участком 1012 закрывающего колпачка (как показано на фиг. 2).

Как показано на фиг. 2, закрывающий колпачок 101 имеет дистальную часть 1011 манипулирования. Часть манипулирования, предпочтительно, имеет наружную поверхность, выполненную с возможностью легко удерживаться между пальцами пользователя, в частности для навинчивания закрывающего колпачка на соединитель наконечника и его отвинчивания. Указанная наружная поверхность может иметь выемки для того, чтобы предотвратить проскальзывание пальцев в ходе такого движения навинчивания и отвинчивания.

Закрывающий колпачок 101 может быть изготовлен из жесткого материала, такого как пластик. Закрывающий колпачок 101 предпочтительно содержит уплотняющую перегородку 102, изготовленную из гибкого материала, такого как резина или термопластичный эластомер (ТПЭ). Внутренний колпачок прикреплен к закрывающему колпачку, например, посредством фрикционного зацепления или зажима. Когда колпачок наконечника установлен на медицинское инъекционное устройство, проксимальный конец внутреннего гибкого колпачка контактирует с дистальным концом наконечника для создания герметичного соединения, защищающего содержимое медицинского инъекционного устройства от внешнего загрязнения.

Соединитель наконечника содержит проксимальный основной корпус 100а и дистальный концевой участок 100b, соединенный с основным корпусом хрупким участком 100с. Хрупкий участок 100с выполнен с возможностью разрушения под действием относительного поворотного движения вокруг оси Х, прикладываемого к концевому участку 100b и основному корпусу 100а. В других вариантах осуществления хрупкий участок выполнен с возможностью разрушения под действием относительного поступательного перемещения или комбинации относительного поворотного и поступательного перемещения вокруг оси Х, прикладываемого к концевому участку 100b и основному корпусу 100а. Хрупкий участок 100с может содержать множество звеньев, распределенных по периферии соединителя наконечника. Указанные звенья имеют относительно малое поперечное сечение и проходят по оси между основным корпусом 100а и концевым участком 100b.

Соединитель 100 наконечника и закрывающий колпачок 101 взаимодействующие выступы 1003 и выемки 1013, выполненные с возможностью крепления путем поворота концевого участка 100b соединителя наконечника к закрывающему колпачку 101.

Как показано на фиг. 5А, во время навинчивания закрывающего колпачка на соединитель наконечника (направление указанное стрелкой), выступы 1003 не совпадают с выемками 1013.

Когда навинчивание закончено, (см. фиг. 5В), каждый выступ 1003 соединен с соответствующей выемкой 1013.

Каждая выемка и соответствующий выступ имеют несимметричный профиль относительно радиуса колпачка наконечника. В направлении завинчивания передняя сторона каждого выступа 1003 проходит по существу радиально, тогда как задняя сторона выступа 1003 проходит наискосок. Другими словами, передняя сторона выступа образует крутую ступеньку, проходящую от внутренней поверхности соединителя наконечника, тогда как задняя сторона выступов соединена с указанной внутренней поверхностью под небольшим наклоном. Форма выемок закрывающего колпачка является ответной к форме выступов.

Форма выступов и выемок позволяет навинчивать закрывающий колпачок на соединитель наконечника без приложения чрезмерного усилия. Однако, в направлении отвинчивания выемки закрывающего колпачка 101 прикладывают крутящий момент к дистальному концевому участку 100b соединителя наконечника, приводя, тем самым, к разрушению слабых звеньев, образующих хрупкий участок 100с.

Соединитель наконечника содержит метку 2 РЧИ (показанную в аксонометрии на фиг. 4). Метка РЧИ содержит чип 20 РЧИ и антенну 21, при этом чип РЧИ соединен с антенной перемычкой 22. Антенна 21 предпочтительно имеет кольцевую форму, проходя вокруг оси Х, но может иметь и любую другую подходящую форму. Любое разрушение одного из компонентов метки РЧИ, в частности перемычки 22, приводит к тому, что метка РЧИ становится неактивной.

В этом первом варианте осуществления изобретения, метка РЧИ встроена, предпочтительно полностью, в соединитель 100 наконечника таким образом, что чип 20 РЧИ и антенна 21 находятся в разных частях соединителя наконечника относительно хрупкого участка 100b. Например, как показано на фиг. 3, чип 20 встроен в основной корпус 100а, а антенна встроена в концевой участок 100b, при этом перемычка проходит через хрупкий участок 100с. В альтернативном варианте осуществления (не показан) чип может быть встроен в концевой участок, а антенна в основной корпус соединителя наконечника.

Когда инициировано поворотное перемещение соединителя наконечника и закрывающего колпачка друг относительно друга для отсоединения закрывающего колпачка от соединителя наконечника, и хрупкий участок 100с и перемычка 22 разрушаются, приводя, тем самым, к нарушению электрического соединения между чипом и антенной и к тому, что метка РЧИ становится неактивной.

В результате, как показано на фиг. 8, когда закрывающий колпачок 101 снят с соединителя 100 наконечника, дистальный концевой участок 100b и антенна 21 метки РЧИ остаются соединенными с закрывающим колпачком 100 посредством сцепления выемок и выступов, а чип 20 метки РЧИ остается соединенным с основным корпусом 100а соединителя наконечника.

Даже если закрывающий колпачок 101 снова навинчивают на основной корпус 100а соединителя наконечника, метка РЧИ остается неактивной, поскольку разрушенная перемычка больше электрически не соединяет чип и антенну. Таким образом, метка РЧИ больше не может быть считана.

Если пользователь хочет проверить, был ли колпачок наконечника открыт, он должен попытаться считать метку РЧИ подходящим считывающим устройством РЧИ. Если считывающее устройство РЧИ не обнаруживает метку, это означает, что колпачок наконечника был открыт. Наоборот, если считывающее устройство РЧИ обнаруживает метку, это означает, что колпачок наконечника является нетронутым.

Колпачок наконечника может быть изготовлен следующим образом.

С одной стороны, закрывающий колпачок 101 и уплотняющая перегородка 102 могут быть изготовлены инъекционным формованием и соединены. Подходящими материалами для закрывающего колпачка 101 являются полипропилен и другие жесткие пластиковые материалы, а подходящими материалами для уплотняющей перегородки являются резина и термопластичный эластомер.

С другой стороны, соединитель наконечника с чипом РЧИ могут быть изготовлены путем накладного формования.

Для этого метку РЧИ помещают в форму, подходящую для инжекционного формования соединителя наконечника. Форма содержит первый вкладыш, выполненный с возможностью удерживать метку РЧИ в заданном положении относительно основного корпуса и дистального концевого участка соединителя наконечника. На первом этапе инжекции пластиковый материал инжектируют в форму так, чтобы произвести частичное накладное формование чипа и антенны. В конце этого первого этапа инжекции чип и антенна образуют ровную поверхность. Затем, часть, полученную в результате первого этапа инжекции удаляют и размещают во втором вкладыше формы, чтобы придать форму оставшейся части соединителя наконечника. Таким образом, на втором этапе инжекции в форму инжектируют тот же самый пластиковый материал, что и на первом этапе, получая, тем самым, полностью выполненную накладным формованием метку РЧИ, Подходящими материалами для соединителя наконечника являются полипропилен или любой другой жесткий пластиковый материал.

Закрывающий колпачок может быть затем съемным образом соединен с соединителем наконечника путем навинчивания до получения сцепления выступов концевого участка соединителя наконечника с выемками закрывающего колпачка.

На фиг. 8-12 показан второй вариант осуществления колпачка наконечника. Элементы, обозначенные теми же номерами позиций, что и на фиг. 1-7, выполняют ту же самую функцию.

Как в первом варианте осуществления, колпачок наконечника содержит соединитель 100 наконечника, выполненный с возможностью входить в зацепление с наконечником 10 медицинского инъекционного устройства, и закрывающий колпачок 101, съемным образом навинченный на соединитель наконечника и выполненный с возможностью герметичного закрытия дистального отверстия наконечника 10.

Для этого соединитель 100 наконечника и закрывающий колпачок 101содержат взаимодействующие резьбовые участки 1002. Когда медицинское инъекционное устройство подлежит использованию, закрывающий колпачок 101 отвинчивают от соединителя 100 наконечника для обеспечения доступа к наконечнику, тогда как соединитель наконечника остается скрепленным с наконечником. Таким образом, посредством резьбового участка 1002 с соединителем наконечника может быть соединена игла. Колпачок наконечника проходит вокруг продольной оси Х медицинского инъекционного устройства.

Соединитель 100 наконечника содержит проксимальную кольцевую часть, выполненную с возможностью установки на наконечник медицинского инъекционного устройства. Согласно варианту осуществления изобретения, соединитель наконечника представляет собой адаптер с насадкой Люэра (LLA). Внутренняя поверхность кольцевой части может иметь форму усеченного конуса, обеспечивающую фрикционное соединение с наконечником медицинского инъекционного устройства.

Как лучше видно на фиг. 11 и 12, соединитель 100 наконечника дополнительно содержит дистальный охватывающий резьбовой участок 1002, выполненный с возможностью взаимодействия с проксимальным охватываемым участком 1012 закрывающего колпачка.

Закрывающий колпачок 101 имеет дистальную часть 1011 манипулирования. Часть манипулирования, предпочтительно, имеет наружную поверхность, выполненную с возможностью легко удерживаться между пальцами пользователя, в частности для навинчивания закрывающего колпачка на соединитель наконечника и его отвинчивания. Указанная наружная поверхность может иметь выемки для того, чтобы предотвратить проскальзывание пальцев в ходе такого движения навинчивания и отвинчивания.

Как показано на фиг. 9, закрывающий колпачок 101 содержит уплотняющую перегородку 102, выполненную с возможностью контактировать с дистальным концом наконечника для создания герметичного уплотнения, защищающего содержимое медицинского инъекционного устройства от внешнего загрязнения. В этом варианте осуществления уплотняющая перегородка 102 выполнена за одно целое с закрывающим колпачком 101.

Соединитель 100 наконечника и закрывающий колпачок 101 изготовлены из химически не связывающихся материалов. Под «химически не связывающимися материалами» понимают пару материалов, которые не образуют химических связей друг с другом, когда первый материал при формовании накладывают на второй материал. В результате, если деталь, выполненную из второго материала, формуют поверх детали, выполненной из первого материала, детали не связываются друг с другом и могут перемещаться друг относительно друга.

Согласно варианту осуществления соединитель наконечника может быть изготовлен из поликарбоната (ПК), а закрывающий колпачок может быть изготовлен из термопластичного эластомера (ТПЭ). Однако, могут использоваться и другие пары химически не связывающихся материалов, подходящих для данной области применения.

Колпачок наконечника содержит метку 2 РЧИ. Метка РЧИ содержит чип 20 РЧИ и антенну 21, причем чип РЧИ соединен с антенной перемычкой 22. Антенна 21 предпочтительно имеет кольцевую форму, проходя вокруг оси Х, но может иметь и любую другую подходящую форму. Любое разрушение одного из компонентов метки РЧИ, в частности перемычки 22, приводит к тому, что метка РЧИ становится неактивной.

Метка РЧИ встроена в колпачок наконечника таким образом, что чип 20 РЧИ и антенна 21 находятся в разных частях колпачка наконечника. В показанном варианте осуществления чип 20 выполнен накладным формованием в соединителе 100 наконечника, а антенна 21 выполнена накладным формованием в закрывающем колпачке 101, при этом антенна расположена на границе между соединителем наконечника и закрывающим колпачком. В альтернативном варианте осуществления (не показан) чип может быть встроен в закрывающий колпачок, а антенна в соединитель наконечника, при этом антенна по-прежнему расположена на границе между соединителем наконечника и закрывающим колпачком.

Таким образом, колпачок наконечника изготовлен как единая деталь с соединителем наконечника, а закрывающий колпачок выполнен накладным формованием на метке РЧИ. Благодаря тому, что соединитель наконечника и закрывающий колпачок сделаны из химически не связывающихся материалов, закрывающий колпачок может быть отсоединен от соединителя наконечника путем отвинчивания закрывающего колпачка. Поскольку чип РЧИ встроен в соединитель наконечника, а антенна в закрывающий колпачок, поворотное движение, прикладываемое к закрывающему колпачку, вызывает разрушение перемычки 22, приводя, тем самым, к тому, что чип РЧИ становится неактивным.

Как лучше видно на фиг. 10, в предпочтительном варианте осуществления антенна 21 содержит множество выступов 210, проходящих радиально внутрь материала закрывающего колпачка. Эти выступы создают предотвращающее поворот зацепление антенны 21 с закрывающим колпачком 101 и позволяют избежать отсоединения антенны от закрывающего колпачка, когда закрывающий колпачок отвинчен от соединителя наконечника.

Колпачок наконечника согласно второму варианту осуществления изобретения может быть изготовлен следующим образом.

Берут форму, подходящую для двухкомпонентного инжекционного формования соединителя наконечника и закрывающего колпачка.

РЧИ метку помещают в форму, при этом антенна расположена так, чтобы находиться на границе между частью формы, определяющей соединитель наконечника и частью формы, определяющей колпачок наконечника.

В форму инжектируют первый материал (например, поликарбонат) так, чтобы сформировать соединитель 100 наконечника, при этом чип и первую часть перемычки (т.е. часть перемычки, примыкающая к чипу) метки РЧИ выполняют накладным формованием в первом материале. Затем в форму инжектируют второй материал (например, термопластичный полимер), химически не связывающийся с первым материалом, так, чтобы сформировать закрывающий колпачок 101, при этом антенну 21 и вторую часть перемычки (т.е. часть перемычки, примыкающую к антенне) выполняют накладным формованием во втором материале.

Преимущество такого способа состоит в том, что колпачок наконечника напрямую изготавливают с соединителем наконечника в собранном состоянии с возможностью отсоединения.

Конечно, приложенные чертежи представлены только в целях иллюстрации и не предназначены для ограничения объема охраны настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к колпачкам наконечника для медицинского инъекционного устройства. Колпачок содержит: соединитель (100) наконечника, выполненный с возможностью взаимодействия с наконечником медицинского инъекционного устройства, содержащий основной корпус (100а) и концевой участок (100b), соединенный с основным корпусом участком (100с), выполненным с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещения концевого участка (100b) и основного корпуса (100а); закрывающий колпачок (101), выполненный с возможностью герметичного закрытия дистального отверстия наконечника, при этом закрывающий колпачок съемным образом соединен с соединителем (100) наконечника путем взаимодействия резьбовых участков (1002, 1012). При этом колпачок (1) наконечника дополнительно содержит метку (2) РЧИ, выполненную за одно целое с соединителем (100) наконечника и содержащую чип (20) и антенну (21). Причем чип (20) выполнен накладным формованием в одном из следующих элементов: основной корпус (100а) и концевой участок (100b), а антенна (21) выполнена накладным формованием в другом из элементов: основной корпус (100а) и концевой участок (100b), при этом чип (20) и антенна (21) электрически соединены перемычкой (22), проходящей через участок (100с), выполненный с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещения концевого участка (100b) и основного корпуса (100а), при этом перемычка (22) выполнена с возможностью разрушения при инициировании относительного перемещения закрывающего колпачка (101) и соединителя наконечника (100) для отсоединения закрывающего колпачка от соединителя наконечника. 3 н. и 5 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Колпачок (1) наконечника для медицинского инъекционного устройства, содержащий:

- соединитель (100) наконечника, выполненный с возможностью взаимодействия с наконечником медицинского инъекционного устройства, содержащий основной корпус (100а) и концевой участок (100b), соединенный с основным корпусом участком (100с), выполненным с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещения концевого участка (100b) и основного корпуса (100а);

- закрывающий колпачок (101), выполненный с возможностью герметичного закрытия дистального отверстия наконечника, при этом закрывающий колпачок съемным образом соединен с соединителем (100) наконечника путем взаимодействия резьбовых участков (1002, 1012);

при этом колпачок (1) наконечника дополнительно содержит метку (2) РЧИ, выполненную за одно целое с соединителем (100) наконечника и содержащую чип (20) и антенну (21),

причем чип (20) выполнен накладным формованием в одном из следующих элементов: основной корпус (100а) и концевой участок (100b), а антенна (21) выполнена накладным формованием в другом из элементов: основной корпус (100а) и концевой участок (100b), при этом чип (20) и антенна (21) электрически соединены перемычкой (22), проходящей через участок (100с), выполненный с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещения концевого участка (100b) и основного корпуса (100а), при этом перемычка (22) выполнена с возможностью разрушения при инициировании относительного перемещения закрывающего колпачка (101) и соединителя наконечника (100) для отсоединения закрывающего колпачка от соединителя наконечника.

2. Колпачок по п. 1, в котором закрывающий колпачок (101) содержит уплотняющую перегородку (102), выполненную с возможностью упора в наконечник (10) медицинского инъекционного устройства.

3. Колпачок по пп. 1 или 2, в котором антенна (21) имеет кольцевую форму и проходит вокруг продольной оси (Х) колпачка (1) наконечника.

4. Колпачок по п. 3, в котором перемычка (22) параллельна продольной оси (Х) колпачка наконечника.

5. Колпачок по п. 3, в котором перемычка (22) ортогональна продольной оси (Х) колпачка наконечника.

6. Колпачок по любому из пп. 1-5, в котором соединитель (100) наконечника и закрывающий колпачок (101) содержат взаимодействующие выступы (1003) и выемки (1013), предназначенные для крепления путем поворота концевого участка (100b) соединителя (100) наконечника к закрывающему колпачку (101), при этом участок (100с) выполнен с возможностью разрушения при инициировании относительного поворотного перемещения закрывающего колпачка (101) и соединителя (100) наконечника для отсоединения закрывающего колпачка (101) от основного корпуса (100а) соединителя наконечника.

7. Медицинское инъекционное устройство, содержащее цилиндрический элемент и наконечник (10), имеющий дистальное отверстие, при этом на указанном наконечнике установлен колпачок (1) наконечника по любому из пп. 1-6.

8. Способ изготовления колпачка наконечника по любому из пп. 1-6, включающий этапы, на которых:

i) берут метку (2) РЧИ, содержащую чип (20) и антенну (21), при этом чип (20) и антенна (21) электрически соединены перемычкой (22);

ii) помещают метку РЧИ в форму, подходящую для инжекционного формования соединителя (100) наконечника;

iii) инжектируют по меньшей мере один пластиковый материал в форму, используя первый вкладыш так, чтобы сформировать по меньшей мере часть соединителя (100) наконечника и путем накладного формования - чип и антенну, при этом чип и антенна образуют ровную поверхность;

iv) инжектируют тот же самый пластиковый материал как на этапе iii), используя второй вкладыш, и получают соединитель (100) наконечника, в котором выполнена метка (2) РЧИ накладным формованием;

v) формируют закрывающий колпачок (101); и

vi) соединяют с возможностью отсоединения закрывающий колпачок с соединителем наконечника для получения колпачка наконечника.