СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ РАССАСЫВАЮЩЕГОСЯ ШОВНОГО МАТЕРИАЛА ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/06 A61L2/14 

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается способов стерилизации шовных материалов, в частности хирургической рассасывающейся шовной нити кетгут.

Рассасывающиеся шовные нити кетгут (далее кетгут), изготовленные из естественного биологического материала, обладают способностью абсорбироваться при имплантации материала в ткани, и являются необходимым медицинским изделием, требующим стерилизации в связи со специфичностью области ее применения.

Шовные нити стерилизуются химическими антисептиками, термической обработкой, окисью этилена [1] и ионизирующим излучением [2, 3]. Процесс стерилизации кетгута в антисептических растворах длительный, при этом нити теряют прочность. Газовый метод стерилизации обладает мутагенным действием, токсичен. Термическую обработку упакованной нити трудно осуществлять из-за непрактичности, а стерилизация гамма излучением - относительно дорогой способ из-за высокой стоимости источника Со-60 [3]. При радиационной стерилизации шовных материалов используются также электроны, источником которых является ускоритель электронов. Использование ускорителя электронов в качестве стерилизатора связано с низкой себестоимостью стерилизации, экспрессностью и высокой производительностью процесса обработки материалов, изделий.

Известен способ стерилизации электронами [4] шовной нити из аморфно-кристаллических полимеров. Стерилизация нити осуществляется на воздухе при поглощенных дозах от 25 до 50 кГр (от 2,5 до 5 Мрад) и при повышенных температурах от 40 до 160°С. Существенными недостатками применения этого способа являются технологическая сложность, высокая себестоимость обработки и длительность процесса стерилизации, связанные с необходимостью использования транспортной тары, в которой нужно установить и поддерживать необходимую температуру в процессе радиационной обработки. Также, при повышенных температурах (больше 100°С) обработки свойства упаковочного материала, надежность швов и герметичность упаковки ухудшаются, соответственно срок гарантийного хранения сокращается. Снижение температуры в транспортной таре до комнатной температуры после стерилизации, выемка изделий из тары, загрузка новых изделий в тару для стерилизации, установление необходимой температуры и осуществление радиационной обработки наряду с высокой поглощенной дозой требуют много времени и соответственно, производительность предлагаемого способа низкая.

Прототипом к заявленному изобретению является способ [5] стерилизации хирургических шовных рассасывающихся материалов (полигликолидная нить), включающий тепловую и радиационную обработку. В качестве источника радиации использовано гамма излучение. Образцы нити сначала обрабатывают в интервале температур 55-80°С до 30 минут, после осуществляется комбинированная терморадиационная обработка при температуре 66-80°С и дозе 4 кГр, а завершающей стадией является термическая обработка нити в течение 20 минут при 66-70°С. После такой обработки нити становятся стерильными, и сохраняется их прочность.

Процесс стерилизации рассасывающейся шовной нити в индивидуальной полимерной упаковке длительный и технологически сложный. Например [5], шовная нить в индивидуальной полимерной упаковке предварительно прогревается при температуре 70°С в течение 15 минут, а затем обрабатывается гамма излучением до дозы 6 кГр, после осуществляется тепловая обработка при 66°С в течение 15 минут. Для снижения дозы облучения используется режим, при котором радиационная обработка осуществляется дозой 3 кГр при 70°С, которой предшествует термообработка при 75°С (30 минут) и воздействие температурой 70°С в течение 30 минут после облучения гамма квантами.

Главными недостатками выше изложенного способа являются нетехнологичность, низкая производительность, необходимость регулировать и поддерживать температуру с высокой точностью по всей технологической цепочке, а также высокая себестоимость.

Задачей изобретения является разработка технологично эффективного и высокопроизводительного способа стерилизации рассасывающегося шовного материала, в частности кетгута, ускоренными электронами на ускорителе электронов с регулированием энергии 3÷7 МэВ и средней мощностью пучка электронов порядка 5 кВт.

Изобретение направлено на повышение производительности путем стерилизации большого объема хирургических шовных нитей из кетгута с сохранением их качества.

Поставленная задача решается тем, что способ включает операции размещения в картонную транспортную тару упакованных шовных нитей кетгута, доставки и размещения ее на карусели, обеспечение поддержания значения температуры в окружении обрабатываемой продукции постоянной в течение всего процесса стерилизации и исключение нагрева шовных нитей, облучения ускоренными электронами, обеспечивающего однородность и непрерывность стерилизации оборотами карусели вокруг собственной вертикальной оси, транспортную тару вводят и выводят из зоны облучения автоматизированной системой переключения карусели, при этом операцию доставки картонной транспортной тары с кетгутом осуществляют системой транспортировки в виде ленточного транспортера, и размещают ее на карусели автоматизированной системой управления. Облучение проводят потоком ускоренных электронов энергиями от 3 до 7 МэВ, плотностью тока пучка электронов от 0,05 до 0,16 μА/см², обеспечивают однородность и непрерывность стерилизации вращением карусели от 6 до 13 оборотов с выдержкой под пучком электронов шовной нити кетгут в картонной транспортной таре в течение от 4 до 14 минут, после чего автоматизированной системой отключают пучок электронов ускорителя, включают движение цепного транспортера карусели, облученную картонную транспортную тару с упакованным кетгутом перегружают на выводной ленточный транспортер.

Радиационная обработка шовных нитей кетгута ускоренными электронами с монтированной в пульте управления ускорителя автоматизированной системой переключения пучка ускорителя, транспортирующая система, количество и время оборота карусели обеспечивают достижение уровня производительности до 2 м³/час. Принципиальное отличие предлагаемого процесса стерилизации, проводимого ускоренными электронами, заключается в том, что однородность, высокая эффективность стерилизации и повышенный уровень производительности достигаются выбором параметров плотности пучка от 0,05 до 0,16 μА/см² и режимов работы карусели - числом оборотов, времени облучения и их управлением автоматизированной системой на пульте ускорителя.

Уменьшение плотности пучка электронов ниже 0,05 μА/см² приводит к снижению эффективности и производительности стерилизации, а увеличение плотности пучка электронов выше 0,16 μА/см² - к повышению температуры разогрева облучаемого объекта и ухудшению качества (изменение цвета упаковки и нити кетгута). Однородность и степень стерилизации корректируется скоростью вращения карусели и временем выдержки в зоне облучения. Облучение объекта при числе оборотов карусели ниже чем 6 в течение менее чем 4 минут приводит к уменьшению поглощенной дозы обработанных изделий, и степень стерильности не соответствует требуемым критериям, повышение числа оборотов выше чем 13 и выдержки объекта в зоне облучения более чем 14 минут приводят к повышению поглощенной дозы, в результате которой ухудшается качество и производительность стерилизации упакованных нитей кетгута.

Предлагаемый способ иллюстрируется следующим примером: стерилизация хирургической шовной нити кетгута осуществлялась ускоренными электронами на ускорителе электронов “Электроника У-003” при энергии электронов от 3 до 7 МэВ (в одном импульсе), плотности тока пучка 0,09 μА/см² и скорости вращения карусели 65 секунд за один оборот. В течение всего процесса стерилизации эти параметры потока ускоренных электронов остаются неизменными. При таком режиме ускорителя для стерилизации кетгута в транспортной таре понадобится 6 оборотов вращения карусели. При указанных режимах работы ускорителя электронов и карусели объем стерилизованной продукции составляет 1,2 м³ в час.

Процесс стерилизации ускоренными электронами осуществлялся по следующей цепочке: индивидуально упакованные в потребительских упаковках размерами 14×7×7 см по 10 штук шовные нити кетгута укладывались в стандартную гофрированную картонную коробку размерами 40×60×50 см, позволяющую разместить 120 штук упаковок. Коробка с размещенными нитями кетгута (далее транспортная тара) загружалась в ленточный транспортер, имеющий выход в помещение для хранения необлученной продукции. Включалась автоматизированная система движения ленточного транспортера для доставки коробки с продукцией на столик вращающейся карусели, загружался столик карусели, после чего автоматизированной системой отключалось движение ленточного транспортера для подачи объекта облучения и автоматически включалось: вращение карусели со столиком, подача пучка электронов, счетчик количества оборотов карусели. Набор дозы облучения осуществлялся выбором энергии, тока пучка электронов и числа оборотов. После окончания цикла облучения автоматизированная система выключала подачу электронного пучка, включалось движение цепного транспортера столика карусели для отгрузки стерилизованной продукции в помещение для хранения стерилизованной продукции. После разгрузки облученной продукции цикл повторяется. Общий объем стерилизованной продукции в зависимости от плотности потока электронов при оптимальном режиме работы карусели составляет до 2 м³/час.

Для осуществления стерилизации в промышленных объемах шовные нити кетгута размещались в картонной транспортной таре по шесть слоев потребительских упаковок, где в каждом слое по 200 штук изделий материала кетгут. Для определения распределения поглощенной дозы в промежуточные слои потребительских упаковок вставлялись радиохромные пленочные детекторы типа В3 [6] в количестве 12 штук. Такая схема укладки дает возможность стерилизовать рассасывающиеся шовные нити кетгут с коэффициентом неравномерности К = D_max/D_min = 27,2 кГр /23,2 кГр = 1,17, где D_max, D_min - максимальная и минимальная поглощенная доза, соответственно.

Расстояние между выходом пучка электронов и центром объекта стерилизации составляло 145 см, а площадь однородного развернутого поля пучка ускоренных электронов составляла 20×70 см.

Осуществление способа поясняется чертежами, приведенными на Фиг. 1, Фиг. 2 Фиг. 3.

На фигуре 1 приводится геометрические размеры пучка ускоренных электронов, картонная транспортная тара и пространственное расположение (вид сбоку): где, 1 - источник электронов (ускоритель электронов “Электроника У-003”); 2 - поток ускоренных электронов; 3 - карусели со столиком; 4 - картонная транспортная тара.

На фигуре 2 приводится схема укладки шовной нити кетгут и размещение детекторов (вид сверху): где, 4 - картонная транспортная тара, 5 - потребительская упаковка, 6 - радиохромные пленочные детекторы типа В3.

На фигуре 3 приводится схема транспортирующей системы (вид сверху): где, 4 - картонная транспортная тара; 7 - ленточный транспортер для ввода и вывода продукции; 8 - цепной транспортер; 3 - карусели со столиком; 1 - источник ускоренных электронов (ускоритель электронов “Электроника У-003”).

Для определения степени стерилизации после радиационной обработки электронами рассасывающаяся шовная нить кетгут (различных условных номеров) анализировалась на стерильность в жидкой тиогликолевой среде и на агаре Хоттингера, а определение показателей прочности нити на разрыв проводилось в соответствии с требованиями ГОСТ 6611.2-73 (ИСО 6939-88) на разрывной машине PARAM XLW-PС.

Микробиологический анализ радиационно обработанных изделий показал, что при поглощенных дозах от 10 до 20 кГр шовная хирургическая нить кетгут нестерильна, а нить, обработанная дозой от 25 до 30 кГр, стерильна. Однако при 35 кГр цвет кетгута и индивидуальной упаковки изменились: они приобрели темно-желтый цвет, т.е. ухудшился товарный вид. Прочность нити условный номер 2 (диаметр от 0,600 до 0,699 мм), обработанной дозой от 25 до 30 кГр, изменилась в пределах от 88,3 Н до 77,9 Н, а прочность узла нити условный номер 0 (диаметр от 0,400 до 0,499 мм) от 29,3 Н до 26,9 Н, что является допустимым. Относительное удлинение шовной нити кетгут условного номера 2/0 (диаметр от 0,350 до 0,399 мм), облученной дозой от 25 до 30 кГр, равно 19,7%, на простом узле 13%, а максимальная разрывная нагрузка изменилась на 12%, что также является допустимым. Хранение шовной нити кетгут в течение двух лет в условиях, соответствующих ГОСТ 15150, показало сохранение ее стерильности и прочности без изменений.

Использование предлагаемого способа стерилизации рассасывающей шовной нити кетгут ионизирующим излучением обеспечивает по сравнению с существующими способами следующие преимущества:

- возможность получения в больших объемах стерилизованной продукции в потребительских упаковках при допустимых режимах работы ускорителя с сохранением их качества, что особенно важно для обеспечения импортозамещающей продукцией учреждений и предприятий Минздрава;

- надежное и длительное сохранение достигнутого уровня стерилизации, размеров, прочности и качества обработанной продукции и потребительской упаковки;

- подержание постоянного значения температуры в окружении обрабатываемой продукции в течение всего процесса стерилизации;

- отсутствие остаточной радиоактивности в обработанной продукции и упаковке.

Источники информации

1. C.C. Conviser. Ethylene oxide sterilization: scientific principles. In: Reichert M, Young JH, eds. Sterilization technology for the health care facility. (Gaithersburg, MD:Aspen publication. 1997), P.99-189.

2. В.И.Стручков, В.К.Гостищев., Ю.В. Стручков. Руководство по гнойной хирургии (Медицина, 1984).

3. Абдулов Р.А., Генералова В.В., Громов А.А. и др. Радиационная технология и оборудование. Метрологическое обеспечение и радиационный контроль. /В книге: Обеспечение единства измерений в радиационных технологиях. - Менделеево: ВНИИФТРИ, 2007.- 255 с.

4. Виноградова Т.Б. и др. Патент RU 2111015, A61L2/08 20.05.1998 г.

5. Каушанский Д.А. и др. Патент RU 2017500, A61L2/08 15.08.1994 г.

6. https://www.gexcorp.com/b3-dosimeters.html

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу стерилизации рассасывающегося шовного материала. Способ включает обработку рассасывающегося шовного материала в упаковке ионизирующим излучением. В картонную транспортную тару помещают упаковки размерами 14×7×7 см по 10 штук с шовными нитями кетгута по шесть слоев упаковок, где в каждом слое по 200 штук шовных нитей кетгута. С помощью системы транспортировки, в виде ленточного транспортера, картонную транспортную тару доставляют и размещают на карусели, снабженной автоматизированной системой переключения на вращательное движение вокруг собственной вертикальной оси. При количестве оборотов от 6 до 13 в интервале от 4 до 14 минут облучают ускоренными электронами с энергией от 3 МэВ до 7 МэВ и плотностью тока пучка от 0,05 до 0,16 μА/см², при этом обеспечивают поддержание значения температуры в окружении упаковок с шовными нитями кетгута постоянным в течение всего процесса стерилизации. Расстояние между выходом пучка электронов и центром картонной транспортной тары составляет 145 см, площадь однородного развернутого поля пучка ускоренных электронов составляет 20×70 см. Далее системой транспортировки выводят картонную транспортную тару из зоны облучения. Техническим результатом является разработка технологично эффективного и высокопроизводительного способа стерилизации рассасывающегося шовного материала, в частности кетгута, ускоренными электронами на ускорителе электронов с регулированием энергии 3÷7 МэВ и средней мощностью пучка электронов порядка 5 кВт. 3 ил.

Способ стерилизации рассасывающегося шовного материала, включающий обработку рассасывающегося шовного материала в упаковке ионизирующим излучением, отличающийся тем, что в картонную транспортную тару помещают упаковки размерами 14×7×7 см по 10 штук с шовными нитями кетгута по шесть слоев упаковок, где в каждом слое по 200 штук шовных нитей кетгута, с помощью системы транспортировки, в виде ленточного транспортера, картонную транспортную тару доставляют и размещают на карусели, снабженной автоматизированной системой переключения на вращательное движение вокруг собственной вертикальной оси, и при количестве оборотов от 6 до 13 в интервале от 4 до 14 минут облучают ускоренными электронами с энергией от 3 МэВ до 7 МэВ и плотностью тока пучка от 0,05 до 0,16 μА/см², при этом обеспечивают поддержание значения температуры в окружении упаковок с шовными нитями кетгута постоянным в течение всего процесса стерилизации, расстояние между выходом пучка электронов и центром картонной транспортной тары составляет 145 см, площадь однородного развернутого поля пучка ускоренных электронов составляет 20×70 см, далее системой транспортировки выводят картонную транспортную тару из зоны облучения.