СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ШОВНЫХ МАТЕРИАЛОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 1994 года по МПК A61L2/08 

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается способов стерилизации шовных хирургических материалов.

Для развития современной хирургии необходимо применение шовных материалов, в первую очередь новых рассасывающихся в организме нитей. Рассасывающиеся хирургические шовные материалы, например, на основе полигликолида и его сополимеров, не вызывают тканевой реакции, обладают уникальной способностью абсорбироваться тканями после заживления ран, сохраняя необходимую прочность в критические периоды регенерации. Стерильность шовного хирургического материала является решающим условием профилактики послеоперационных осложнений, причем воздействие стерилизующих агентов не должно ухудшать функциональных свойств нитей.

Известны способы стерилизации шовных материалов, например, газовая (этиленоксидом), путем термической обработки или воздействием ионизирующей радиации [1].

Установлено, что окись этилена обладает мутагенным действием, токсична, имеет высокую стоимость, в связи с этим рекомендовать газовый метод для стерилизации биодеструктируемых нитей не представляется возможным [1,2].

При производстве ряда шовных материалов, например, кетгута, используется радиационная обработка 25-35 кГр. Обработка полигликолидных нитей дозой 25 кГр снижает их прочность, ферментативную активность и адсорбционную способность.

Наиболее близким к предлагаемому способу по технической сущности и достигаемому результату является способ радиационной стерилизации медицинских изделий и препаратов, при котором процесс радиационной обработки производят одновременно при нагревании в течение двух часов до 50-65^оС [3], что позволяет снизить дозу излучения в 1,2-1,5 раза.

Однако при указанном режиме обработки также отмечаются изменения физико-химических и функциональных свойств хирургических шовных материалов на основе полигликолидов.

Известное устройство для получения стерильных шовных материалов содержит корпус с окнами для загрузки, защитный кожух, источник гамма-излучения и поворотные роторы с установленными в них соосно рабочими камерами [5].

Недостатком известного устройства является невозможность создания режима терморадиационной обработки, невозможность обработки больших объемов из-за низкого качества защиты от гамма излучения, сложность обеспечения равномерности обработки объектов без увеличения объемов установки.

Цель изобретения состоит в обеспечении стерильности изделий с одновременным сохранением функциональных рассасывающих свойств и адсорбционной способности шовных материалов, создание устройства для осуществления способа.

Цель достигается предлагаемым способом получения стерильных шовных материалов, включающим обработку изделий в упаковке ионизирующим излучением, отличительная особенность которого состоит в том, что процесс стерилизации ведут при 66-80^оС в течение 40-120 мин при воздействии дозой ионизирующего излучения 4-10 кГр.

Для снижения дозы излучения и увеличения эффективности процесса стерилизации радиационную обработку следует проводить при 66-80^оС.

Предпочтительно обработку ионизирующим излучением следует осуществлять после нагревания шовного материала до 70-80^оС в течение 20-120 мин, так как это позволяет уменьшить величину поглощенной дозы излучения.

Для увеличения коэффициента надежности стерилизации изделий их после терморадиационной обработки дозой 3-6 кГр при 66-80^оС подвергают дополнительному нагреванию при 66-70^оС в течение 15-30 мин. Предлагаемый способ предусматривает также в предпочтительном варианте для оптимизации процесса стерилизации подвергать шовный материал нагреванию 66-80^оС со скоростью 5-10^оС в 1 мин с последующей выдержкой при 80^оС в течение 40-120 мин.

Цель достигается также тем, что в устройстве для получения стерильных шовных материалов, содержащем корпус с окнами для загрузки, защитный кожух, источник гамма-излучения и поворотные роторы с установленными в них рабочими камерами. Окна для загрузки выполнены асимметричными продольной оси корпуса, облучатель установлен со смещением относительно продольной оси корпуса, облучатель установлен со смещением относительно продольной оси корпуса в сторону, противоположную смещения окон, а рабочие камеры поворотных роторов установлены со смещением их осей относительно осей роторов и с возможностью поворота в сторону наибольшего смещения облучтеля, причем защитный экран имеет наибольшую толщину в зоне, обращенной в сторону поворота рабочей камеры.

Кроме того, для обеспечения терморадиационного режима обработки по вертикальной оси ротора выполнен канал для подачи теплоносителя.

Сравнение заявляемого технического решения с прототипом позволило установить соответствие его критерию "новизна".

Признаки, отличающие заявляемые изобретения от прототипа, не были выявлены и потому они обеспечивают заявляемому техническому решению соответствие критерию и существенные отличия.

П р и м е р 1. Образцы крученых полигликолидных нитей, естественно обсемененных, либо экспериментально контаминированных золотистыми стафилококками, кишечной палочкой и синегнойной и спорами сенной палочки, подвергали тепловому воздействию в течение 15-120 мин при соответствующей температуре 55-60-65-70-75-80^оС. После этого нити обрабатывали ионизирующим излучением при комнатной температуре соответственно дозой 4,5,6...12 кГр.

После изолированного воздействия в течение 30 мин прогревания (55-80^оС), а также при изолированной радиационной обработке (в диапазоне 3-12 кГр) образцы полигликолидных нитей оставались нестерильными - регистрировался пророст при инкубации в жидкой тиогликолевой среде и на агаре Хоттингера.

При воздействии гипертермии (70-80^о) с последующей радиационной обработкой в дозе 5 кГр и выше исследованные изделия были стерильны, равно как и после воздействия ионизирующего излучения в дозе 10 кГр и выше.

П р и м е р 2. Естественно обсемененные либо экспериментально контаминированные образцы шовного материала подвергались термической и радиационной обработке как описано в примере 1. С целью снижения стерилизующей дозы ионизирующего излучения радиационную обработку осуществляли при 66-80^оС. При указанном режиме все естественно и экспериментально контаминированные микроорганизами образцы нитей были стерильны после дозы 4 кГр и выше.

П р и м е р 3. Образцы полигликолидных нитей, естественно обсемененных либо экспериментально контаминированых микроорганизмами, с целью увеличения эффективности процесса и коэффициента надежности стерилизации после осуществления воздействия как описано в примере 2, подвергали последующей дополнительной тепловой обработке при 66-70^оС в течение 15-120 мин. Все исследованные образцы изделий после указанной терморадиационной обработки были стерильны после дозы 3 кГр и выше. Установлено полное сохранение физико-механических характеристик и сроков сохранения прочности в тканях рассасывающихся шовных материалов, подвергнутых стерилизующей терморадиационной обработке по предлагаемому способу при дозах 3-7 кГр.

П р и м е р 4. Естественно обсемененные либо экспериментально контаминированные образцы шовного материала в полимерной упаковке подвергали терморадиационной обработке как описано в примерах 1, 2, 3. Режим стерилизации с целью оптимизации процесса программировали таким образом, чтобы получить максимальный показатель коэффициента взаимодействия (синергизм) используемых бактерицидных агентов. Так, радиационной обработке в дозе 3 кГр при 70^о предшествует прогревание при 75^оС в течение 30 мин и воздействие гипертермии 70^оС в течение 30 мин после облучения. Режим радиационной обработки в дозе 6 кГр при 66^оС, включая предварительное прогревание образцов при 70^оС в течение 15 мин и такую же по продолжительности тепловую обработку при 66^оС после воздействия ионизирующего излучения.

Таким образом, программируемый режим комбинированной и радиационной стерилизации позволяет снизив эффективную дозу ионизирующего излучения, получить стерильные рассасывающиеся хирургические шовные материалы, полностью сохраняющие прочностные свойства, не изменяющие физико-химические характеристики.

На чертеже показано устройство, реализующее предлагаемый способ.

Устройство содержит защитный корпус 1, источник гамма-излучения 2, защитный кожух облучателя 3. поворотный защитный узел 4, с объемом 5 для размещения рабочих элементов для перевода объектов облучения в различные положения для радиационной обработки 6, защитные заслонки 7, коммуникации для подвода теплоносителя (не показаны). В корпусе выполнены окна 8, смещенные относительно продольной оси корпуса. При этом окна для загрузки выполнены асимметричными продольной оси корпуса 1, облучатель 2 установлен со смещением относительно продольной оси корпуса 1 в сторону, противоположную смещению окон 8. Объемы для размещения рабочих элементов 5 установлены в полости поворотного защитного узла 4 с объектами облучения со смещением их осей относительно осей узла и с возможностью поворота в сторону наибольшего смещения облучателя 2. Защитный экран корпуса 1 выполнен разной толщины и имеет наибольшую толщину в зоне, обращенной в сторону поворота поворотного защитного узла 5 с рабочим объемом. Причем в поворотном защитном узле 5 предусмотрен канал для подачи теплоносителя с целью обеспечения терморадиационной обработки.

Устройство работает следующим образом.

Включается положение "Загрузка". Защитные поворотные узлы 4 с объемами для размещения рабочих элементов для объектов облучения 5 поворачиваются в сторону окон 8 и загружаются упаковки с шовным материалом или другими объектами облучения. Затем защитные поворотные узлы с объемами 5, заполненными объектами облучения, поворачивают в положение "Облучение", т.е. в сторону облучателя 2. Объекты обрабатываются гамма-излучением и автоматически переводятся через определенное время в положение "Загрузка", т.е. в сторону окон 8. В этом положении производится изменение положения упаковок и опять перемещается защитный поворотный узел 4 с объемом 5 в положение "Облучение". После достижения стерилизующей дозы обработка гамма-излучением прекращается. Смещение окон 8 и облучателя 2 относительно друг друга обеспечивает увеличение объема обрабатываемой продукции при воздействии гамма-излучения и тепла на шовный материал с одновременным обеспечением безопасности эксплуатации. Асимметричное расположение рабочих камер позволяет использовать в процессе стерилизации самопоглощение гамма-излучения с дополнительным тепловым воздействием от теплоносителя (например, горячий воздух), при этом положение поворота и выгрузки-загрузки объекта обеспечивается снижением потоков гамма-излучения до допустимых санитарными нормами.

Совместное использование всех признаков позволяет осуществить технологический процесс получения шовных материалов с высокой степенью стерильности и сохранения функциональных рассасывающих свойств и адсорбционной способности материала.

Устройство может быть использовано для стерилизации других видов медицинских изделий и препаратов.

Использование: медицина, в частности стерилизация шовных материалов, преимущественно рассасывающихся. Сущность изобретения: способ стерилизации включает обработку материалов ионизирующим излучением дозой 4-10 кГр в интервале температур 66-80°С в течение 15-120 мин. Устройство для стерилизации содержит защитный корпус с окнами для загрузки, поворотные защитные узлы с объемами для размещения камер для обрабатываемых материалов, облучатели с защитным кожухом, при этом окна для загрузки выполнены асимметрично относительно продольной оси корпуса, облучатель установлен со смещением относительно продольной оси корпуса в сторону, противоположную смещению окон, а объемы для размещения камер в поворотных защитных узлах расположены со смещением относительно осей узлов таким образом, что в рабочем положении объемы расположены напротив облучателей, а в положении загрузки - напротив окон. 2 с. и 6 з.п.ф-лы, 1 ил.

1. Способ стерилизации шовных материалов, преимущественно рассасывающихся, включающий обработку материалов в упаковке ионизирующим излучением при нагревании, отличающийся тем, что материал подвергают обработке в интервале температур 66 - 80^oС в течение 15 - 120 мин ионизирующим излучением дозой 4 - 10 кГр. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что обработку ионизирующим излучением ведут после нагревания материала до 70 - 80^oС в течение 20 - 30 мин. 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что обработку ионизирующим излучением ведут при 66 - 70^oС. 4. Способ по пп.1 - 3, отличающийся тем, что материал после обработки ионизирующим излучением дозой 3 - 6 кГр подвергают дополнительному нагреванию при 66 - 70^oС в течение 15 - 30 мин. 5. Способ по пп.1 - 4, отличающийся тем, что материал подвергают нагреванию от 66 до 80^oС со скоростью 5 - 10^oС /мин с последующей выдержкой при 80^oС в течение 40 - 120 мин. 6. Устройство для стерилизации шовных материалов, преимущественно рассасывающихся, содержащее защитный корпус с окнами для загрузки облучаемых объектов, камеры для размещения объектов, облучатель с защитным кожухом и поворотные защитные узлы с объемами для размещения камер, отличающееся тем, что окна для загрузки выполнены асимметрично относительно продольной оси корпуса, облучатель установлен со смещением относительно продольной оси корпуса в сторону, противоположную смещению окон, а объемы для размещения камер в поворотных защитных узлах расположены со смещением относительно осей узлов так, что в рабочем положении объемы для размещения камер каждого поворотного узла расположены напротив облучателя, а в положении загрузки - напротив окон. 7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что защитный корпус имеет наибольшую толщину в зоне, обращенной в сторону поворота защитного узла. 8. Устройство по п.6, отличающееся тем, что поворотный защитный узел имеет канал для подачи теплоносителя, выполненный по вертикальной оси узла.